藥品采購管理規(guī)章制度匯編

1、 藥品采購治理制度 1、嚴格執(zhí)行藥品治理法藥品經(jīng)營質(zhì)量治理規(guī)范及有關(guān)法律法必須從具有合法資格的藥品生產(chǎn)或藥品經(jīng)營企業(yè)購進藥品。 2、采購藥品時要確定供貨單位的合法資格；確定所購入藥品的合法性；核實供貨單位銷售人員的合法資格；與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。 3、審核首營企業(yè)，查驗加蓋其公章原印章的相關(guān)資料，確認真實有效。 4、采購首營品種應(yīng)當審核藥品的合法性，索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)或者進口批準證明文件復(fù)印件并予以審核，審核無誤的方可采購。 5、采購藥品時，應(yīng)當向供貨單位索取發(fā)票，票上的購、銷單位名稱及金額、品名應(yīng)當與付款流向及金額、品名一致，并與財務(wù)賬目內(nèi)容相對應(yīng)。發(fā)票按有關(guān)規(guī)定保存

2、。 6、采購專門治理藥品、含麻黃堿類復(fù)方制劑、含可待因復(fù)方口服溶液、復(fù)方地芬諾酯片和復(fù)方甘草片等藥品，嚴格按國家、地點有關(guān)法規(guī)和單位質(zhì)量治理制度進行。購入進口藥品必須有進口藥品注冊證及進口藥品口岸檢驗報告及中文講明書。7、采購人員采購藥品應(yīng)當建立采購記錄，記錄藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價格、購貨日期等內(nèi)容，采購中藥材、中藥飲片的還應(yīng)當標明產(chǎn)地。8、定期對藥品采購的整體情況進行綜合質(zhì)量評審，建立藥品質(zhì)量評審和供貨單位質(zhì)量檔案，并進行動態(tài)跟蹤治理。藥品收貨治理制度 1、公司藥品收貨員應(yīng)是在崗全職人員，經(jīng)健康檢查和培訓(xùn)考核合格后上崗，同時有2年以上崗位工作經(jīng)驗。 2、藥品

3、到貨時，收貨員應(yīng)當核實運輸方式是否符合要求，并對比隨貨同行單（票）和本公司藥品采購記錄核對藥品，做到票、賬、貨相符。隨貨同行單（票）應(yīng)當包括供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨單位藥品出庫專用章原印章。 3、如供貨方隨貨同行單（票）和本公司藥品采購記錄不相符合時，要予以拒收并立即向質(zhì)量負責人報告。 4、冷藏藥品到貨時，收貨員應(yīng)當對到貨藥品運輸工具、運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時刻等質(zhì)量操縱狀況進行重點檢查并記錄。不符合溫度要求的應(yīng)當拒收。 5、收貨員在收貨時，首先要檢查到貨藥品的外包裝是否完整（或損害）及其清潔情況，必

4、要時要采取拍照留證。 6、收貨員對符合收貨要求的藥品，應(yīng)當按品種特性要求放于相應(yīng)待驗區(qū)域，或者設(shè)置狀態(tài)標志，通知驗收。冷藏藥品應(yīng)當在冷庫內(nèi)收貨和待驗。 7、對專門藥品的收貨檢查按上述規(guī)定辦理.退貨藥品要索取退貨申請單（報告）并參照上述規(guī)定辦理。 8、藥品收貨工作須在1小時內(nèi)完成，人員必不得離開現(xiàn)場。藥品驗收治理制度 l、從事藥品質(zhì)量驗收的人員必須經(jīng)培訓(xùn)合格后持證上崗。 2、驗收人員必須嚴格按規(guī)定的程序和要求對到貨藥品逐批進行驗收，查驗藥品檢驗報告書。并做好驗收記錄。驗收抽取的樣品應(yīng)當具有代表性。 3、冷藏藥品到貨時，應(yīng)當對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時刻等質(zhì)量操縱狀況進行重點檢查并記錄

5、。不符合溫度要求的應(yīng)當拒收。 4、專門治理藥品、含麻黃堿類復(fù)方制劑、含可待因復(fù)方口服溶液、復(fù)方地芬諾酯片和復(fù)方甘草片等，按照國家與地點藥監(jiān)局相關(guān)規(guī)定以及本單位制度進行驗收。 5、驗收合格的藥品應(yīng)當及時入庫或者上架，實施電子監(jiān)管的藥品，全部進行掃碼和數(shù)據(jù)上傳，驗收不合格的，不得入庫或者上架，并報告質(zhì)量治理人員處理。 6、進口藥品驗收按進口藥品治理方法規(guī)定要求進行，無進口藥品注冊證、口岸藥檢所的藥品檢驗報告及中文講明書的進口藥品不得驗收上架。 7、驗收中藥飲片，要檢查飲片品名、產(chǎn)地、供貨單位、到貨數(shù)量、驗收合格數(shù)量等內(nèi)容。飲片驗收記錄應(yīng)當包括品名、規(guī)格、批號、產(chǎn)地、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到

6、貨數(shù)量、驗收合格數(shù)量等內(nèi)容，實施批準文號治理的中藥飲片還應(yīng)當記錄批準文號。 8、驗收首營品種要驗收檢驗報告單。 9、藥品驗收應(yīng)作好驗收記錄，記錄應(yīng)有供貨單位、到貨日期、品名、規(guī)格、劑型、數(shù)量、批準文號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)廠商、有效期、質(zhì)量狀況、驗收結(jié)論和驗收人員等，驗收記錄按規(guī)定要求保存。藥品陳列治理制度 1、藥品的陳列應(yīng)當按劑型、用途以及儲存要求分類陳列，并設(shè)置醒目標志，類不標簽字跡清晰、放置準確。 2、藥品放置于貨柜里，擺放整齊有序，幸免陽光直射。 3、處方藥、非處方藥分區(qū)陳列，并有處方藥、非處方藥專用標識；處方藥不得采納開架自選的方式陳列和銷售；外用藥與其他藥品分開擺放。 3、拆零銷售的藥品

7、集中存放于拆零專柜。 4、含麻黃堿類復(fù)方制劑、含可待因復(fù)方口服溶液、復(fù)方地芬諾酯片和復(fù)方甘草片等藥品專柜陳列擺放。 5、冷藏藥品放置在冷藏設(shè)備中，按規(guī)定對溫度進行監(jiān)測和記錄，并保證存放溫度符合要求； 6、中藥飲片柜斗譜的書寫應(yīng)當正名正字；裝斗前應(yīng)當復(fù)核，防止錯斗、串斗；應(yīng)當定期清斗，防止飲片生蟲、發(fā)霉、變質(zhì)； 7、第二類精神藥品、毒性中藥品種不得陳列。8、經(jīng)營非藥品應(yīng)當設(shè)置專區(qū)，與藥品區(qū)域明顯隔離，并有醒目標志。9、定期對陳列、存放的藥品進行檢查，重點檢查拆零藥品和易變質(zhì)、近效期、擺放時刻較長的藥品以及中藥飲片。10、對藥品的有效期進行跟蹤治理。 藥品銷售及處方審核治理制度 1、銷售藥品要嚴格

8、遵守藥品治理法藥品經(jīng)營質(zhì)量治理規(guī)范等法律向顧客正確介紹藥品的性質(zhì)、用途、禁忌及注意事項。 2、營業(yè)時刻內(nèi)銷售處方藥的應(yīng)有執(zhí)業(yè)藥師或藥師在崗，并佩帶標明胸卡。 3、銷售處方藥藥品時，執(zhí)業(yè)藥師對處方進行審核后，方可進行調(diào)配和銷售。 4、無醫(yī)師開具的處方不得銷售處方藥。對處方所列藥品不得擅自更改或代用，處方審核和銷售人員均應(yīng)在處方上簽字或蓋章，處方藥銷售要有記錄，處方保存5年備查。 5、計算機系統(tǒng)能自動識不處方藥和非處方藥， 6、處方藥不得采納開架自選的銷售方式。 7、含專門藥品復(fù)方制劑藥品，每次不得超過2盒，營業(yè)員應(yīng)每次記錄購買者的姓名，性不、身份證號碼、藥品名稱及數(shù)量等信息內(nèi)容。 8、非處方藥可

9、不憑處方銷售，但如顧客要求，藥師應(yīng)負責對藥品的購買和使用進行指導(dǎo)。 9、藥品銷售不得采納有獎銷售，附贈藥品或禮品等銷售方式。 10、藥品銷售小票要按規(guī)定印制出具，銷售人員要認真填寫并保存1年。藥品儲存養(yǎng)護治理制度 1、按包裝標示的溫度要求儲存藥品，包裝上沒有標示具體溫度的，按照中華人民共和國藥典規(guī)定的貯藏要求進行儲存，儲存藥品相對濕度為35%75%； 2、實行色標治理；合格藥品為綠色，待確定藥品為黃色，不格品藥品為紅色。 3、按照要求采取避光、遮光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等措施。 4、藥品按批號堆垛，垛間距不小于5厘米，與庫房內(nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于30厘米，與地面間距不小

10、于10厘米。 5、藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放。 6、對庫房溫濕度進行有效監(jiān)測、調(diào)控。 7、按照養(yǎng)護打算對庫存藥品的外觀、包裝等質(zhì)量狀況進行檢查，并建立養(yǎng)護記錄。 8、列出重點養(yǎng)護品種，每月進行檢查記錄，一般品種每季循環(huán)檢查一次，對發(fā)覺問題，及時報告處理。 9、采納計算機系統(tǒng)對庫存藥品的有效期進行自動跟蹤和操縱，采取近效期預(yù)警及超過有效期自動鎖定等措施，防止過期藥品銷售。 10、對庫存藥品定期盤點，做到賬、貨相符。藥品拆零治理制度 1、依照藥品經(jīng)營實際情況，確定拆零藥品銷售。 2、營業(yè)店堂要設(shè)有拆零專柜，備齊所用的拆零工具和消毒用品。 3、拆零藥品要做好藥品拆零記錄。拆零記錄包括：購

11、買日期、品名、規(guī)格、批號、生產(chǎn)廠商、拆零單價、起始時刻、營業(yè)員、復(fù)核人等內(nèi)容。 4、藥品拆零應(yīng)在專柜內(nèi)進行，銷售前先對用具進行消毒，然后戴清潔的乳膠手套進行操作，藥品用清潔的藥袋裝好，藥袋上標明藥店名稱、藥品名稱、規(guī)格、批號、效期、用法用量。 5、實行雙人操作，即一人付藥一人復(fù)核，以保證準確為顧客服務(wù)。 6、已打開包裝的拆零藥品集中存放于拆零專柜，不同意放在柜臺里，以免混藥付少藥，因此而出現(xiàn)差錯由付藥人、復(fù)核人共同承擔責任。 7、本著對顧客負責的態(tài)度，營業(yè)員要認真準確對拆零藥品進行復(fù)核，交給顧客時，除藥品外，還要有使用講明書及小型包裝袋。 含專門藥品復(fù)方制劑藥品治理制度 1、含專門藥品復(fù)方制劑

12、包括：含麻黃堿類復(fù)方制劑、含可待因復(fù)方口服溶液、復(fù)方地芬諾酯片和復(fù)方甘草片。規(guī)定所指含麻黃堿類復(fù)方制劑不包括含麻黃的藥品。 2、 采購該類藥品應(yīng)從具有合法資質(zhì)的藥品生產(chǎn)企業(yè)或藥品批發(fā)企業(yè)購進。 3、 嚴格按照關(guān)于規(guī)范藥品購銷中票據(jù)治理有關(guān)問題的通知要求索要銷售票據(jù)，核實購買藥品的數(shù)量、金額與銷售票據(jù)載明的是否相一致。不得使用現(xiàn)金結(jié)算。4、每次購入少量的專門藥品復(fù)方制劑進行銷售，數(shù)量以柜臺陳列合宜為準。 5、經(jīng)營含專門藥品復(fù)方制劑時，設(shè)立專用柜臺。 6、每次銷售含專門藥品復(fù)方制劑藥品時，要做好銷售記錄并進行登記，登記內(nèi)容有：購買日期、姓名、身份證號碼，性不、購買藥品的名稱及數(shù)量等，每次每人購買數(shù)

13、量不得超過2盒。 7、質(zhì)量治理員每月對銷售含專門藥品復(fù)方制劑藥品的情況進行檢查匯總分析，發(fā)覺不正常情況立即處理，必要時向藥監(jiān)部門匯報。記錄和憑證治理制度 1記錄和憑證要緊包括：藥品采購收貨、質(zhì)量驗收、藥品養(yǎng)護、退回、不合格藥品處理等各質(zhì)量環(huán)節(jié)形成的過程記錄及相關(guān)憑證資料，是執(zhí)行GSP規(guī)范運行的見證資料，同時也是進行檢查審核的重要依據(jù)。 2、計算機系統(tǒng)按GSP規(guī)定進行升級，經(jīng)營軟件按GSP規(guī)定運作，所有記錄、數(shù)據(jù)及憑證每天按公司規(guī)定進行錄入、保持和備份。 3、記錄和憑證由企業(yè)依照GSP要求統(tǒng)一印制，各崗位規(guī)范填寫并按要求傳遞、存檔、保管 。 4、各種記錄填寫要及時、真實、內(nèi)容完整、字跡清晰，不得

14、隨意涂改。5、各種記錄應(yīng)分類妥善保管保留5年，隨時備查。質(zhì)量信息收集查詢治理制度 1、質(zhì)量治理員負責質(zhì)量信息的收集、查詢及處理工作。 2、質(zhì)量信息應(yīng)包括以下內(nèi)容： （1）國家和行業(yè)有關(guān)藥品質(zhì)量治理的法律、法規(guī)、政策等； （2）供貨單位的人員、設(shè)備、工藝、制度等生產(chǎn)質(zhì)量保證能力情況； （3）企業(yè)內(nèi)部經(jīng)營環(huán)節(jié)中與質(zhì)量有關(guān)的數(shù)據(jù)、資料、記錄、報表、文件等（包括藥品質(zhì)量、環(huán)境質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量、工作質(zhì)量各個方面）； （4）藥品監(jiān)督檢查公布的與本部門相關(guān)的質(zhì)量信息； （5）消費者的質(zhì)量查詢、質(zhì)量反映和質(zhì)量投訴等。3、質(zhì)量信息的收集方法： （1）企業(yè)內(nèi)部信息通過統(tǒng)計報表定期反應(yīng)各類與質(zhì)量相關(guān)的信息；通過質(zhì)量分

15、析會、工作匯報會等會議收集與質(zhì)量相關(guān)的信息；通過各部門填報質(zhì)量信息反饋單等相關(guān)記錄實現(xiàn)質(zhì)量信息的傳遞；通過多種方式收集職工意見、建議，了解質(zhì)量信息。 （2）企業(yè)外部信息通過藥品監(jiān)督治理部門公布的質(zhì)量信息收集信息；通過現(xiàn)場觀看與咨詢來了解相關(guān)信息；通過媒體、網(wǎng)絡(luò)收集質(zhì)量信息。3、質(zhì)量信息由質(zhì)量治理員負責及時收集、整理、匯總分析，依照質(zhì)量信息及時指導(dǎo)企業(yè)的藥品經(jīng)營活動。4、質(zhì)量治理員及時將有關(guān)質(zhì)量信息反饋傳遞給負責人和相關(guān)部門人員并處理。質(zhì)量事故報告處理與質(zhì)量投訴治理制度 1、質(zhì)量事故一般指藥品經(jīng)營活動各環(huán)節(jié)因藥品質(zhì)量問題而發(fā)生的危及人身健康安全或?qū)е陆?jīng)濟損失的情況。2、出現(xiàn)藥品質(zhì)量事故，當事人立

16、即報告，并積極參與事故的處理，質(zhì)管員負責質(zhì)量事故的處理并報負責人批準。3、質(zhì)量事故的處理執(zhí)行“三不放過”原則： 即事故緣故不清不放過，事故責任者及職員未受到教育不放過，沒有防范措施不放過。4、質(zhì)量事故的處理： （1）發(fā)生一般事故的責任人，經(jīng)查實，在季度質(zhì)量考核中處理； （2）發(fā)生重大質(zhì)量事故的責任人，經(jīng)查實，輕者在季度質(zhì)量考核中處罰，重者將追究其相關(guān)責任。5、質(zhì)量投訴是指顧客（消費者）對本店藥品質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量的提出的申訴。6、接到質(zhì)量投訴時，應(yīng)當及時詳細的做好記錄，記錄內(nèi)容包括：投訴人、地址、聯(lián)系電話、投訴日期、投訴內(nèi)容，投訴藥品的，還應(yīng)當記錄藥品名稱、規(guī)格、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、有效

17、期等內(nèi)容，發(fā)覺質(zhì)量問題的時刻及內(nèi)容。質(zhì)量治理員先對投訴情況進行審核，確定是否屬實，然后安排核實、調(diào)查。7、一般質(zhì)量問題由質(zhì)量治理員與顧客進行協(xié)商決定如何處理，并向顧客做耐心的解釋工作。情況嚴峻的按國家有關(guān)規(guī)定或與顧客共同協(xié)商的結(jié)果進行處理，報經(jīng)理審批。8、質(zhì)量治理員負責將處理結(jié)果做詳細記錄，質(zhì)量投訴的有關(guān)記錄至少保存5年。9、屬于藥品不良反應(yīng)的，應(yīng)及時填寫藥品不良反應(yīng)報告表，按藥品不良反應(yīng)制度處理。中藥飲片處方審核、調(diào)配治理制度 1、中藥飲片處方審核 （1）逐項檢查處方的前記、正文、后記是否清晰完整，并確認處方的合法性。(2)接到處方和調(diào)配藥品后，認真執(zhí)行“四查十對”，確認無誤后，向取藥人詳細

18、交代使用方法和注意事項；（3）對處方所列藥品不得擅自更改，對藥名書寫不清、藥味重復(fù)等情況，要向顧客講明情況，對有配伍禁忌或者超劑量的處方應(yīng)當拒絕調(diào)配銷售，必要時，經(jīng)處方醫(yī)師更正或重新簽字，方可調(diào)配、銷售。2、中藥飲片調(diào)配 （1）中藥飲片調(diào)劑人員應(yīng)當具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具備中藥調(diào)劑員資格； （2）中藥調(diào)劑員依照處方內(nèi)容逐項調(diào)配，對配方中需炮制的飲片，按照處方給付，不得隨意改變；（2）稱量時使用減重法分藥，不得手抓估藥； (3)按方配制，稱準分勻，總貼誤差不大于2，分貼誤差不大于5；（4）應(yīng)對先煎、后下、包煎、烊化、沖服等專門用法單包注明，放入群藥包內(nèi)，并向顧客交代清晰，并主動耐心介紹服用方

19、法；（5）處方配完后，應(yīng)先自行核對，無誤后簽字交復(fù)核員復(fù)核。 3、中藥飲片核對（1）中藥處方調(diào)配好以后，應(yīng)有專人復(fù)核校對。一校有無藥味遺漏或取錯；二校藥物重量是否正確；三校依方炮制是否符合；四校有無相反、相畏藥品；五校劇毒藥量是否超劑量；六校先煎、包煎、后下、另服、沖服、烊化等是否另包和注明。（2）復(fù)核人員均應(yīng)在處方上簽字，并填好藥品銷售記錄，留存處方或其復(fù)印件，至少保留5年。 4、發(fā)藥（1）發(fā)藥時認真校對患者姓名、取藥憑證和湯劑貼數(shù)，向患者講清用法、用量、用藥或飲食禁忌，回答患者提出的問題。（2）審查無誤簽字后方可發(fā)給顧客。近效期藥品治理制度 1、藥品購進入庫時，驗收員應(yīng)按規(guī)定檢查藥品標明效

20、期時刻。購進近效期的藥品時，必須在購貨合同上注明進貨緣故并由負責人批準。 2、有效期不到6個月的藥品不得購進，在距有效期6個月時，養(yǎng)護員應(yīng)按月填“近效期藥品催銷表”報告負責人，同時報質(zhì)管員。 3、計算機系統(tǒng)治理軟件，設(shè)置藥品近效期自動報警功能，對所儲存藥品的有效期實施動態(tài)監(jiān)控，自動生成“近效期藥品催銷表”。 4、養(yǎng)護員定期對近效期藥品進行養(yǎng)護監(jiān)督檢查。 5、質(zhì)量治理員對近效期藥品的治理實行治理監(jiān)督，對近效期藥品的質(zhì)量信息負有收集、分析和提出處理建議的責任。 6、藥品超過有效期為失效為不合格藥品，按不合格藥品治理制度的規(guī)定處理。不合格藥品治理制度 1、不合格藥品包括內(nèi)在質(zhì)量不合格、外觀質(zhì)量不合格

21、和包裝質(zhì)量不合格的藥品。 2、不合格藥品的確認（1）質(zhì)量驗收人員在進貨驗收中發(fā)覺的無批準文號、無注冊商標、無生產(chǎn)廠商及批號、無效期等及外觀質(zhì)量、包裝質(zhì)量不符合法定質(zhì)量標準的藥品；（2）在庫養(yǎng)護過程中發(fā)覺的風(fēng)化、潮解、霉爛變質(zhì)、蟲蛀、污染、破損及其他質(zhì)量問題的藥品； （3）應(yīng)標示藥品電子監(jiān)管碼而未標有電子監(jiān)管碼的藥品； （4）超出有效期的藥品； （5）各級藥品監(jiān)檢部門抽檢的不合格藥品； （6）各級藥監(jiān)部門發(fā)文禁止銷售的藥品。 3、不合格藥品的處理（1）經(jīng)營過程中發(fā)覺不合格藥品，計算機系統(tǒng)立即鎖定，不得銷售； （2）不合格藥品一律不得上架銷售及私自處理；（3）驗收過程中發(fā)覺的不合格藥品，不得驗收入

22、合格品區(qū)域；（4）在庫養(yǎng)護中發(fā)覺不合格藥品及的轉(zhuǎn)入庫房不合格品區(qū)域；（5）各級藥品監(jiān)督部門公布的、質(zhì)量抽檢不合格及各級藥監(jiān)部門公布禁止銷售的藥品必須立即收回，集中存放不合格品區(qū)域保管。 4、對收貨、驗收中外觀及包裝質(zhì)量問題不合格藥品，采購員負責向供貨企業(yè)聯(lián)系作返廠或退回。 5、屬于內(nèi)在質(zhì)量問題或確定為假劣藥品的，不得作退貨處理，并要存放不合格品區(qū)，由質(zhì)管員經(jīng)負責人審批上報藥監(jiān)部門批準后處理。 6、不合格藥品報損要嚴格按規(guī)定處理，報損藥品由保管員填寫“不合格藥品報損審批表”，由質(zhì)量治理員審核，經(jīng)負責人批準后，在當?shù)厮幈O(jiān)部門監(jiān)督下銷毀，并建立“不合格藥品銷毀臺帳”。 環(huán)境衛(wèi)生治理制度 1、辦公場所

23、不處不得有垃圾、塵土及污染源。 2、辦公場所不處不得有長期的堆積物料。 3、辦公場所不處至少每天進行環(huán)境檢查，進行清除清掃。 4、倉庫整齊衛(wèi)生，無垃圾，無有害氣體，無污水，無污染源，配備有防塵避光設(shè)施，防蟲防鼠設(shè)施、通用排水設(shè)施要求的照明設(shè)施及防火消防設(shè)施。 5、倉庫內(nèi)物品擺放應(yīng)符合儲存要求及有關(guān)規(guī)定要求。 6、營業(yè)場所內(nèi)寬敞、明亮、整潔、無污染物，用具用品擺放整齊、合理。墻壁、地面平坦、室內(nèi)無灰塵垃圾，人物通道暢通。 7、柜臺擺放整齊，保持整潔，無雜物，配備的各種設(shè)施設(shè)備擺放合理有序。 8、堅持每天上班前清掃，每周一大掃。 9、公司配有防盜、防塵、防鼠、防潮、防蟲及防污染設(shè)施，門窗結(jié)構(gòu)嚴密并

24、配置有消防器材、安全防護設(shè)備和設(shè)施，庫內(nèi)設(shè)施設(shè)備、貨架、藥品及其包裝材料等，不得積塵據(jù)或污損。人員衛(wèi)生健康治理制度 1、職員注意個人衛(wèi)生，做到勤洗澡、勤理發(fā)、勤換衣襪、勤剪指甲。 2、上班時著裝大方莊重，營業(yè)人員必須著工作服上崗，并保持工作服清潔。 3、經(jīng)營場所不得吸煙，在同意吸煙的地點吸煙后應(yīng)熄滅，不得隨地亂丟煙頭。 4、營業(yè)人員不得在營業(yè)場所內(nèi)吃飯和吃零食。 5、藥品從業(yè)人員應(yīng)軀體健康，患有傳染性疾病、皮膚病及其他可污染藥品疾病的人員不得上崗。 6、藥品從業(yè)人員每年應(yīng)進行健康檢查，不合格人員立即調(diào)離。 7、藥品從業(yè)人員健康檢驗應(yīng)在當?shù)赜嘘P(guān)部門指定的醫(yī)療單位進行，體檢結(jié)果及健康證應(yīng)歸檔備查。

25、 8、質(zhì)量治理員負責建立并治理職員健康檔案。用藥咨詢與合理用藥指導(dǎo)治理制度1、設(shè)立“咨詢服務(wù)臺” 咨詢服務(wù)臺標示明確，使患者清晰的看到咨詢服務(wù)臺及提供藥學(xué)服務(wù)的藥學(xué)技術(shù)人員。2、熱情向顧客講授安全用藥知識，發(fā)放合理用藥宣傳材料。3、通過公布的服務(wù)電話、面對面解答、藥物咨詢問題。4、建立咨詢記錄，回答問題應(yīng)認真、認真、通俗易明白，注意技巧，尊重患者的隱私，并為其保密。5、銷售藥品必須以藥品的使用講明書為依據(jù)，正確介紹藥品的適應(yīng)癥或功能主治、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌及注意事項等，指導(dǎo)顧客合理用藥，不得虛假夸大藥品的療效和治療范圍，誤導(dǎo)顧客。6、在營業(yè)時刻內(nèi)，應(yīng)有執(zhí)業(yè)藥師或藥師在崗，所有從業(yè)人員應(yīng)佩

26、戴標明姓名、崗位、從業(yè)資格等內(nèi)容的胸卡。7、無醫(yī)師開具的處方，不得銷售處方藥。8、質(zhì)量治理員經(jīng)常監(jiān)控藥品的質(zhì)量及用藥的安全性、有效性、經(jīng)濟性與合理性，收集藥品不良反應(yīng)信息。9、組織藥學(xué)技術(shù)人員在店內(nèi)、社區(qū)為公眾提供合理用藥及疾病預(yù)防、治療、保健等知識，促進公眾形成科學(xué)、合里的用藥適應(yīng)。人員培訓(xùn)與考核治理制度1、質(zhì)量治理員負責制定年度質(zhì)量教育培訓(xùn)打算，由企業(yè)負責人批準執(zhí)行。 2、教育培訓(xùn)內(nèi)容要緊內(nèi)容包括：藥品治理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量治理規(guī)范等相關(guān)法律、法規(guī)，職業(yè)道德規(guī)范、質(zhì)量治理制度、人員職責、崗位操作規(guī)程及相關(guān)藥品經(jīng)營知識等。3、公司新錄入人員，上崗前必須進行質(zhì)量教育與培訓(xùn)工作，培訓(xùn)要緊內(nèi)容包括相

27、關(guān)法律法規(guī)、藥品專業(yè)知識及技能、質(zhì)量治理制度、職責及崗位操作規(guī)程等。培訓(xùn)結(jié)束，依照考核結(jié)果擇優(yōu)錄用上崗。4、冷藏藥品、進口藥品及專門藥品復(fù)方制劑藥品經(jīng)營治理知識進行專業(yè)培訓(xùn)。5、企業(yè)定期組織集中學(xué)習(xí)和自學(xué)，依照情況需要進行外部學(xué)習(xí)或培訓(xùn)。6、各級藥監(jiān)部門組織的培訓(xùn)結(jié)業(yè)后，應(yīng)將學(xué)習(xí)情況、培訓(xùn)合格證等資料存檔。7、職員教育培訓(xùn)的考核，由質(zhì)量治理部組織完成，依照培訓(xùn)內(nèi)容選擇筆試，討論、現(xiàn)場操作等考核方式。8、培訓(xùn)教育考核的結(jié)果，作為企業(yè)對其聘用的依據(jù)，并做為晉級、加薪或獎懲等工作的參考。9、企業(yè)負責人負責建立職員教育培訓(xùn)檔案并保存。10、積極鼓舞職員參加各種形式的自學(xué)，并對自學(xué)成績好、取得行業(yè)內(nèi)合格

28、證書并對企業(yè)作出成績的職員，給予相應(yīng)的獎勵。藥品不良反應(yīng)報告治理制度1、藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法、用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)?？梢刹涣挤磻?yīng)是指懷疑而未確定的不良反應(yīng)。新的藥品不良反應(yīng)是指藥品使用講明書或有關(guān)文獻資料上未收載的不良反應(yīng)。2、藥品不良反應(yīng)的報告范圍：（1）上市五年以內(nèi)的藥品和列為國家重點監(jiān)測的藥品引起的所有可疑不良反應(yīng)。報告該藥品的不良反應(yīng)反應(yīng)信息，并定期發(fā)往采購、營業(yè)，以供相關(guān)人職員作參考。（2）上市五年以上的藥品，要緊報告該藥品引起的嚴峻、罕見或新病例，在2個工作日內(nèi)調(diào)查完并報告藥品監(jiān)督治理部門。3、質(zhì)管員負責藥品不良反應(yīng)的匯總和上報。 4、各柜組收

29、集藥品的不良反應(yīng)發(fā)生情況，按要求填寫不良反應(yīng)監(jiān)測報告表，每月匯總一次上報質(zhì)管員，若發(fā)覺嚴峻罕見或新的不良反應(yīng)。5、質(zhì)管員定期收集不良反應(yīng)反饋意見，對藥品不良反應(yīng)進行調(diào)查匯總整理后，定期向藥品監(jiān)督治理部門報告。6、質(zhì)管員隨時收集國家藥品監(jiān)督治理局對外公布的新的藥品不良反應(yīng)。計算機系統(tǒng)治理制度1、系統(tǒng)治理原則與要求 （1）公司計算機治理系統(tǒng)采納的軟件是江蘇源普軟件（或有接口），將GSP規(guī)范貫穿企業(yè)的藥品經(jīng)營質(zhì)量治理全過程，對藥品的采購、收貨、入庫質(zhì)量驗收、儲存、在庫養(yǎng)護、銷售、出庫復(fù)核及售后等崗位進行記錄和治理。（2）計算機系統(tǒng)依照實際工作需要，設(shè)置經(jīng)營工作流程及環(huán)節(jié)的質(zhì)量監(jiān)控功能，與采購、銷售以

30、及收貨、驗收、儲存等治理系統(tǒng)形成內(nèi)嵌式結(jié)構(gòu)，對各項經(jīng)營活動進行推斷，對不符合藥品監(jiān)督治理法律法規(guī)以及規(guī)范的行為進行自動識不及操縱，確保各項質(zhì)量操縱功能的實時和有效。 （3）計算機系統(tǒng)由專人統(tǒng)一治理和維護。 （4） 計算機系統(tǒng)及軟件治理由專人操作，憑自己授權(quán)使用的用戶名稱和密碼進入個人操作頁面，并對自身操作行為及對錄入、上傳的數(shù)據(jù)真實性、可靠性、準確性負責，其他任何人不得進入治理系統(tǒng)后臺操作。 （5）所有職員對商業(yè)信息負有保密的義務(wù)，在未經(jīng)領(lǐng)導(dǎo)同意許可,不得擅自從公司網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)內(nèi)復(fù)制或打印任何文件或資料。 （6） 經(jīng)授權(quán)進入計算機系統(tǒng)的操作人員，必須通過培訓(xùn)才能夠進行計算機系統(tǒng)操作。 （7）質(zhì)量負

31、責人熟練掌握系統(tǒng)操作流程，負責對系統(tǒng)進行監(jiān)督和治理。 2、數(shù)據(jù)錄入治理 （1）專人負責各類數(shù)據(jù)的錄入和保存，以保證記錄的原始、真實、準確、安全和可追溯。 （2） 系統(tǒng)操作、數(shù)據(jù)記錄的日期和時刻應(yīng)當由系統(tǒng)自動生成，不能采納手工編輯等方式錄入。 （3）按日于每天17點前，對當天上傳的數(shù)據(jù)進行備份。備份數(shù)據(jù)的硬盤單獨存放在指定的安全場所，防止與服務(wù)器同時遭遇災(zāi)難造成損壞或丟失。 （4）當服務(wù)器主機數(shù)據(jù)庫中數(shù)據(jù)丟失或數(shù)據(jù)庫毀壞時，用備份數(shù)據(jù)進行恢復(fù)。 3、系統(tǒng)維護： （1）定期對系統(tǒng)硬件設(shè)備，保證系統(tǒng)進行正常運行進行檢查，進行服務(wù)器主機系統(tǒng)的數(shù)據(jù)備份和數(shù)據(jù)清理檢查工作，對計算機的硬件進行檢測，并對其數(shù)據(jù)、病毒進行檢測和清理，同時檢查系統(tǒng)和數(shù)據(jù)庫安全性，一旦發(fā)覺有不安全的現(xiàn)象時應(yīng)立即清除和處理。（2）因網(wǎng)絡(luò)故障丟失或毀壞的數(shù)據(jù)，在系統(tǒng)恢復(fù)正常后應(yīng)立即補上，以保證網(wǎng)絡(luò)數(shù)據(jù)的連續(xù)性和正確性。計算機系統(tǒng)所有數(shù)據(jù)記錄至少保存5年。 藥品電子監(jiān)管治理制度 1、依照GSP相關(guān)規(guī)定和要求,配備滿足藥品電子監(jiān)管實施的采集設(shè)備，配備電腦、相關(guān)專用器具，對所經(jīng)營的藥品通過藥品電子監(jiān)管網(wǎng)進行數(shù)據(jù)采集和報送，確保數(shù)據(jù)網(wǎng)絡(luò)上傳完成。 2、指定專人負責電子監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)及設(shè)施、設(shè)備的正常使用、維護、升級，并及時將數(shù)據(jù)上傳至中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺。同時負責電子監(jiān)管采集系統(tǒng)內(nèi)往來單位信息進行維護和更