頸椎前路釘板內(nèi)固定系統(tǒng)

1、附件23頸椎前路釘板系統(tǒng)說明書（征求意見稿）【醫(yī)療器械注冊證書編號】注：取得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證后填寫。【產(chǎn)品技術(shù)要求編號】注：取得醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號后填寫?！踞t(yī)療器械生產(chǎn)許可證編號】注：境內(nèi)產(chǎn)品適用。【產(chǎn)品名稱】頸椎前路釘板系統(tǒng)注：產(chǎn)品名稱應(yīng)能體現(xiàn)產(chǎn)品技術(shù)結(jié)構(gòu)特征和功能屬性，屬于 體現(xiàn)產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成的描述性詞語應(yīng)在說明書的內(nèi)容 中予以體現(xiàn)。產(chǎn)品名稱的命名應(yīng)與已發(fā)布的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè) 標(biāo)準(zhǔn)、醫(yī)療器械產(chǎn)品分類目錄以及其他發(fā)布的規(guī)范中的產(chǎn)品 名稱保持一致。若產(chǎn)品能明確其所屬注冊單元，則產(chǎn)品名稱 應(yīng)與其所屬注冊單元相關(guān)，并與申報產(chǎn)品的內(nèi)涵和外延相一 致，產(chǎn)品名稱一般使用通用名稱?！井a(chǎn)品性能、結(jié)

2、構(gòu)及組成】該產(chǎn)品由、 組成。其中 由材料制成， 牌號為，符合 材料標(biāo)準(zhǔn)；由 材料制成，牌號 為，符合 材料標(biāo)準(zhǔn)。產(chǎn)品表面經(jīng)處理，由材料 制成，牌號為 ，符合 材料標(biāo)準(zhǔn)。產(chǎn)品結(jié)構(gòu)為 ，交付狀態(tài)為組件或部件名 稱材料（牌號）符合標(biāo) 準(zhǔn)表面處理狀 態(tài)結(jié)構(gòu)注：參考以上格式。內(nèi)容應(yīng)包括系統(tǒng)組成、型號和結(jié)構(gòu)。 要求申請人真實(shí)、客觀描述該申報系統(tǒng)和產(chǎn)品臨床使用過程 中可拆分的所有的部件（有組件的要先指出組件名稱），包 括各部件名稱、材料牌號及符合的材料標(biāo)準(zhǔn)。同時特別需要 指出產(chǎn)品的表面狀態(tài)（如涂層、多孔等）、結(jié)構(gòu)（如中空結(jié) 構(gòu)、特殊角度/弧度等）。如果組件或部件大于等于三個，可 以參考上表形式列出?！拘吞?、

3、規(guī)格】編號簡要描述材料尺寸（單位）：脊 柱內(nèi)固定板長、 寬、厚度、孔數(shù)； 螺釘、螺母直徑、 長度等滅菌狀態(tài)注：內(nèi)容建議包括產(chǎn)品型號規(guī)格的編號，至少還包括各型號 規(guī)格產(chǎn)品的簡要描述（包括部件名稱）、尺寸、各型號組件的材料滅菌狀態(tài)等。若該產(chǎn)品所包含的規(guī)格型號較多，可采 用表格（見上表）形式作為附錄呈現(xiàn)。在進(jìn)行產(chǎn)品的型號、規(guī)格劃分時，應(yīng)注意同型號產(chǎn)品為 基本原理、主要功能、結(jié)構(gòu)相同，且輔助功能的原理結(jié)構(gòu)相 同的產(chǎn)品；而同規(guī)格產(chǎn)品是指基本原理、主要功能、結(jié)構(gòu)相 同、輔助功能的原理結(jié)構(gòu)相同，且主要性能參數(shù)、指標(biāo)、幾 何尺寸也相同的產(chǎn)品?！具m用范圍】適用于下列情況的頸椎疾病患者進(jìn)行牢固脊椎融合術(shù) 時，頸椎

4、前路固定以穩(wěn)定頸椎。頸椎病前路手術(shù)；外傷（包括骨折）造成的脫位；腫瘤切除后頸椎不穩(wěn)；畸形矯正（包括脊柱后凸、前凸或脊柱側(cè)彎）；既往融合失敗而造成假關(guān)節(jié)形成等頸椎不穩(wěn)；頸椎病后路手術(shù)中/后椎體間存在不穩(wěn)或前方仍有 壓迫一或二節(jié)段椎間盤突出導(dǎo)致脊髓前方受壓注：要求與臨床試驗(yàn)報告或臨床評估資料中的適用范圍基本 一致，進(jìn)口產(chǎn)品也應(yīng)與境外上市批件中適用范圍一致，且延 續(xù)注冊的適用范圍不得超出原注冊證范圍，否則應(yīng)進(jìn)行變更 注冊?！窘砂Y】明顯的局部或全身嚴(yán)重感染；可能導(dǎo)致術(shù)后護(hù)理期間出現(xiàn)難以接受的固定失敗或并發(fā)癥風(fēng)險的任何精神或神經(jīng)肌肉疾患（相對禁忌癥）；妊娠（相對禁忌癥）；手術(shù)部位沒有足夠組織覆蓋的患者

5、；明確的或懷疑對產(chǎn)品所用金屬、高分子材料或異物 敏感；骨質(zhì)疏松癥、骨軟化癥或類似的骨密度降低是手術(shù) 的相對禁忌癥，因?yàn)樗麄兛赡軙档鸵堰_(dá)到的校正程度和/ 或機(jī)械固定的效果，尤其是對于高齡嚴(yán)重骨質(zhì)疏松癥患者；系統(tǒng)性或代謝性疾??；患者的總體健康狀況不良，如冠心病、高血壓等常 規(guī)全麻手術(shù)禁忌癥；會導(dǎo)致植入物固定失敗或者植入物本身因負(fù)荷過重 而損壞的肥胖癥；患者不愿意或無能力遵循術(shù)后療法和/或康復(fù)方案 的指示；精神疾病、藥物濫用或酗酒；吸煙患者；由于疾病、感染或以往的手術(shù)操作而影響現(xiàn)存骨量， 使之不能給植入裝置提供足夠的支撐和/或固定，并影響骨 性融合。發(fā)育性椎管狹窄患者、多節(jié)段后縱韌帶骨化或三節(jié) 段

6、以上受累脊髓型頸椎病患者為相對禁忌癥長期服用影響骨、軟組織愈合的藥物（如類固醇，除外甲潑尼龍）注：根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)和使用情況，在上述基礎(chǔ)上制定相應(yīng)的禁忌癥。如果減少禁忌癥，需要另行提交論證資料?！静l(fā)癥】骨融合失?。訇P(guān)節(jié)形成）或延遲融合；感染、無菌性炎癥；由于植入物存在而引起的疼痛、不適或感覺異常；由于手術(shù)操作引起的神經(jīng)、軟組織或血管損傷；由于應(yīng)力遮擋導(dǎo)致的骨密度降低及骨吸收；骨折；因神經(jīng)根或硬膜的過度撐開牽引或損傷而導(dǎo)致的神 經(jīng)并發(fā)癥；對植入物的過敏反應(yīng)；椎間盤高度的降低；植入物松動、移位或脫落吞咽困難、食管穿孔相鄰節(jié)段退變。喉返神經(jīng)損傷Horner綜合征和呼吸困難注：根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)和使用情

7、況，在上述基礎(chǔ)上明確相應(yīng)的 并發(fā)癥，如果增加或減少并發(fā)癥，需要另行提交論證資料，確保與適用范圍不矛盾，確保臨床使用安全性?！咀⒁馐马?xiàng)】產(chǎn)品的植入過程和條件應(yīng)符合衛(wèi)計(jì)委相應(yīng)的技術(shù)管 理規(guī)范。無菌產(chǎn)品，應(yīng)注明“滅菌”字樣，并簡要介紹滅菌 方法和相關(guān)參數(shù)；非無菌產(chǎn)品，應(yīng)詳細(xì)介紹消毒、滅菌的方 法及主要參數(shù)，并簡要敘述具有可操作性的流程。常用的滅 菌方法有高壓蒸汽滅菌、輻照滅菌和環(huán)氧乙烷滅菌。如不適 用，制造商可推薦其他適用的滅菌方法，滅菌方法描述內(nèi)容 參考格式如下：滅菌方法滅菌參數(shù)備注高壓蒸汽滅菌溫度環(huán)境壓力執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：滅菌時間醫(yī)生在術(shù)前應(yīng)對患者進(jìn)行評估，根據(jù)患者體重、職 業(yè)、活動強(qiáng)度、精神狀況、對異

8、物是否過敏、病程病情等情 況判定其是否適合使用本產(chǎn)品；應(yīng)根據(jù)患者自身情況，選擇 適用的型號規(guī)格，手術(shù)前須備齊不同型號規(guī)格的產(chǎn)品。醫(yī)生在術(shù)前應(yīng)使患者全面了解產(chǎn)品和手術(shù)的風(fēng)險和 局限性，以及遵醫(yī)囑的重要性。術(shù)前應(yīng)檢查包裝完好性，并明確其滅菌狀態(tài)。手術(shù)過程中出現(xiàn)損壞的植入物，不可繼續(xù)使用。其他配合使用的植入物材料應(yīng)與本產(chǎn)品相容，避免 出現(xiàn)電偶腐蝕或其他反應(yīng)。（尤其金屬產(chǎn)品適用）除非設(shè)計(jì)允許及技術(shù)手冊上明確說明，不得以任何 方式加工或改變植入物，避免對產(chǎn)品外形進(jìn)行修正、彎曲、 切刻或劃傷，以防產(chǎn)品失效。手術(shù)醫(yī)生應(yīng)熟悉產(chǎn)品植入技術(shù)，熟練使用相關(guān)手術(shù) 器械?；颊邞?yīng)在醫(yī)生指導(dǎo)下進(jìn)行術(shù)后限制性活動，防止術(shù) 后

9、過度活動或負(fù)重可能造成的產(chǎn)品失效及并發(fā)癥。注：注意事項(xiàng)主要按照術(shù)前、術(shù)中、術(shù)后的順序，分別從 醫(yī)生和患者兩個角度依次列舉。制造商應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)， 在此基礎(chǔ)上制定須注意的其他事項(xiàng)?！揪尽勘井a(chǎn)品為一次性植入物，不得重復(fù)使用。植入物在CT、MRI環(huán)境下的安全性評估情況。（制 造商應(yīng)指出產(chǎn)品的CT、MRI兼容性信息，并給予風(fēng)險警示， 并在注冊申請時提供相應(yīng)的論證資料。）明確是否需要與其他內(nèi)固定植入物配合使用；明確 是否需要與規(guī)定的手術(shù)器械配合使用。植入物材料為動物源性或同種異體材料，須指出潛 在的風(fēng)險，如病毒感染的防范。注：警示部分字體應(yīng)加粗以做強(qiáng)調(diào)。制造商應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的特 點(diǎn)，在此基礎(chǔ)上增加須警示

10、的其他事項(xiàng)。【安裝使用說明及圖示】（若有）注：產(chǎn)品及組件的裝配信息。按規(guī)范的方法進(jìn)行安裝，符合 骨科治療原則及制造商推薦的方法要求?！緝Υ鏃l件】注：產(chǎn)品的儲存、運(yùn)輸（如特殊）條件和方法?！居行谙蕖績Υ嬗行?；取出期限。首先明確植入物是否需要取出，若必須 取出，則明確其期限。對器械的取出，應(yīng)明確具體的取出條 件。注：儲存有效期是產(chǎn)品性能有效期和滅菌有效期（若有）兩 者中期限最短的時限。其中，產(chǎn)品性能有效期為未開包裝前， 骨科植入醫(yī)療器械符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和臨床性能要求的最長期 限；滅菌有效期為產(chǎn)品包裝保持滅菌狀態(tài)的最長期限。取出期限，即骨科植入醫(yī)療器械產(chǎn)品在植入人體后，產(chǎn) 品滿足臨床預(yù)期目的后通常需要取出的期限。對器械的取出， 應(yīng)明確具體的取出條件。無需取出的產(chǎn)品，制造商需要提交 論證資料?！局圃焐堂Q】注：應(yīng)與醫(yī)療器械注冊證書一致?！局圃焐套缘刂贰孔缘刂罚亨]政編碼： 電話：應(yīng)包括區(qū)號傳真：應(yīng)包括區(qū)號注：應(yīng)與醫(yī)療器械注冊證書一致?！旧a(chǎn)地址】生產(chǎn)商名稱：生產(chǎn)地址：郵政編碼：電話：應(yīng)包括區(qū)號傳真：應(yīng)包括區(qū)號注：生產(chǎn)地址即產(chǎn)品的實(shí)際生產(chǎn)地址（生產(chǎn)者生產(chǎn)地址和/ 或承產(chǎn)地址）。應(yīng)與醫(yī)療器械注冊證書一致。【售后服務(wù)機(jī)構(gòu)】機(jī)構(gòu)名稱：機(jī)構(gòu)地址：郵政編碼：電話：傳真：注：售后服務(wù)機(jī)