第二類醫(yī)療器械經營企業(yè)備案及經營管理須知

1、生命賜給我們，我們必須奉獻生命，才能獲得生命第二類醫(yī)療器械經營企業(yè)備案及經營管理須知 一、辦事依據 1、醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例（國務院令第650號）；2、國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于醫(yī)療器械生產經營 備案有關事宜的公告（2014年第25號）；3、醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第 8號）；4食品藥品監(jiān)管總局關于實施醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法和醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法有關事項的通知（食藥監(jiān)械管2014143號）；5、關于施行醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范的公告（2014年第58號）。 二、開辦條件：第二類醫(yī)療器械經營企業(yè)應當同時具備以下條件：（一）具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的質量管

2、理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具 有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱；（二）具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的經營、貯存場所；（三）具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經營企業(yè)貯存 的可以不設立庫房；（四）具有與經營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度；（五）具備與經營的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)指導、技 術培訓和售后服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支持。三、材料明細及要求：1、第二類醫(yī)療器械經營備案表（附 件1）;填寫注意：（1）經營方式欄目：藥品零售連鎖總部選擇 批發(fā)，藥品零售門店選擇零售；（2）經營模式欄目：選擇銷售醫(yī) 療器械；（3）經營范圍欄目：按照醫(yī)療器械分

3、類目錄中規(guī)定的管 理類別、分類編碼及名稱填寫，可參看我局提供的第二類醫(yī)療器械經營范圍的填寫范本。由于部分器械的經營有特殊要求， 為順利開辦和后續(xù)經營管理的需要，請經營體外診斷試劑（除血 糖試紙、早早孕試紙、排卵試紙）、助聽器、大型醫(yī)療設備產品 的企業(yè)填表前務必認真學習醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范，了 解相關特殊要求，也可向我局咨詢。提供電子版（Word版）和打希望是本無所謂有，無所謂無的。這正如地上的路；其實地上本沒有路，走的人多了，也 便成了路。生命賜給我們，我們必須奉獻生命，才能獲得生命印件。2、營業(yè)執(zhí)照和組織機構代碼證原件和復印件；營業(yè)執(zhí)照的經營范圍應事先添加第二類醫(yī)療器械的經營范圍。3、法

4、定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人的身份證明、學歷證書、職稱證 明的原件和復印件；企業(yè)法定代表人、負責人、質量管理人員應當熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督 管理的法律法規(guī)、規(guī)章規(guī)范和所經營醫(yī)療器械的相關知識，不得 有相關法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。質量管理人員應當具有國家認 可的相關專業(yè)學歷或者職稱，相關專業(yè)指醫(yī)療器械、生物醫(yī)學工 程、機械、電 子、醫(yī)學、生物工程、化學、藥學、護理學、康 復、檢驗學、管理等專業(yè)。4、員工花名冊，組織機構與部 門設置說明； 人員花名冊應包括人員姓名、年齡、性別、崗位、 學歷、專業(yè)、職稱等內容；組織機構與部門設置說明應包括組織結構圖和崗位職能簡述。5、經營場所、庫房地址的地理位置圖、平

5、面圖（電腦制圖，注明尺寸及實際使用面 積），房屋產權證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產權 證明文件復印件）原件及復印件；經營場所和庫房不得設在居民住宅內、軍事管理區(qū)（不含可租賃區(qū)）以及其他不適合經 營的場所。有下列經營行為之一的，企業(yè)可以不單獨設立醫(yī)療器 械庫房：單一門店零售企業(yè)的經營場所陳列條件能符合其所經營醫(yī)療器械產品性能要求、經營場所能滿足其經營規(guī)模及品種 陳列需要的；連鎖零售經營醫(yī)療器械的；全部委托為其他醫(yī)療器械生產經營企業(yè)提供貯存、配送服務的醫(yī)療器械經營企業(yè)進 型醫(yī)用設備的。6、經營設施和設備目錄； 設施設備目錄 應包括設備名稱、規(guī)格型號、數量、用途等項目，設 備應包括倉儲設備、溫濕度監(jiān)

6、測和調控設備、陳列設 希望是本無所謂有，無所謂無的。這正如地上的路；其實地上本沒有路，走的人多了，也 便成了路。行存儲的；專營醫(yī)療器械軟件或者超、醫(yī)用X射線等大生命賜給我們，我們必須奉獻生命，才能獲得生命備、辦公設備等。 庫房應當配備與經營范圍和經營規(guī)模相適 應的設施設備，包括： 醫(yī)療器械與地面之間有效隔離的設備， 包括貨架、托盤等；避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設施； 符合安全用電要求的照明設備；包裝物料的存放場所； 有特殊要求的醫(yī)療器械應配備的相應設施設備。批發(fā)需要冷藏、冷凍貯存運輸的醫(yī)療器械，應當配備以下設施設備：與其經營規(guī)模和經營品種相適應的冷庫； 用于冷庫溫度監(jiān)測、顯示、記 錄、調控

7、、報警的設備； 能確保制冷設備正常運轉的設施（如 備用發(fā)電機組或者雙回路供電系統(tǒng)）； 企業(yè)應當根據相應的運輸規(guī)模和運輸環(huán)境要求配備冷藏車、保溫車，或者冷藏箱、保溫 箱等設備；對有特殊溫度要求的醫(yī)療器械，應當配備符合其貯 存要求的設施設備。 醫(yī)療器械零售的經營場所應當配備以下設施 設備：配備陳列貨架和柜臺； 經營需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器 械，應當配備具有溫度監(jiān)測、顯示的冷柜； 經營可拆零醫(yī)療器械，應 當配備醫(yī)療器械拆零銷售所需的工具、包裝用品。7、企業(yè)經營質量管理制度、工作程序等文件目錄；企業(yè)建立的經營管理制度和工作程序文件應符合醫(yī)療器 械經營質量管理規(guī)范及企業(yè)實際經營情況，可參考 我局提供的經營

8、管理制度樣本。企業(yè)建立的質量管理制度，至少包括以下內容：質量管理機構 或者質量管理人員的職責；質量管理的規(guī)定；采購、收貨、 驗收的規(guī)定；供貨者資格審核的規(guī)定；庫房貯存、出入庫管 理的規(guī)定；銷售和售后服務的規(guī)定；不合格醫(yī)療器械管理的 規(guī)定；醫(yī)療器械退、換貨的規(guī)定；醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和 報告規(guī)定；（10）醫(yī)療器械召回規(guī)定；（11）設施設備維護及驗證和校準 的規(guī)定；（12）衛(wèi)生和人員健康狀況的規(guī)定；（13）質量管理培訓及考核 的規(guī)定；（醫(yī)療器械質量投訴、事故調查和處理報告的規(guī)定.從希望是本無所謂有，無所謂無的。這正如地上的路；其實地上本沒有路，走的人多了，也 便成了路。生命賜給我們，我們必須奉獻生

9、命，才能獲得生命事第二類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務的企業(yè)還應當制定購貨者資格審核、 醫(yī)療器械追蹤溯源、產品銷售登記、質量管理制度執(zhí)行情況考核 的規(guī)定。8、經辦人授權證明（法定代表人或企業(yè)負責 人本人辦理的除外）；9、遞交材料目錄和真實性自我 保證聲明。包括遞交資料目錄以及對資料真實性的保 證。 備案材料一式兩份，內容應完整、清晰，使用 A4紙打印裝訂，復印件加蓋公章后提交，并提供電子 版一份（word文檔及掃描件）。同時持有第三類醫(yī)療 器械經營許可證，且經營的第二類醫(yī)療器械產品無特 殊經營要求，或與第三類經營許可證范圍類代碼相同 的企業(yè)，備案資料要求為第二類醫(yī)療器械經營備案 表、營業(yè)執(zhí)照和組織機構代碼證

10、原件和復印件、醫(yī)療器械經營許可證原件和復印件、經辦人授權 證明、遞交材料目錄和真實性自我保證聲明。四、辦理流程1、憑營業(yè)執(zhí)照原件至行政審批窗口領取企業(yè)帳 號；2、網上填報備案表：登錄省食藥局網站（ f企業(yè)系統(tǒng)端口 行政審批系統(tǒng) 企業(yè)用戶登錄輸入企業(yè)帳號（密碼：123456）選 器械經營企業(yè)-二類器械備案-新增-填寫備案表并上 傳電子資料-保存-上報；網上填報時，應首先將所 有申報資料電子化，可采用 word文檔或圖片形式，并 按照下圖逐項打包成rar文檔進行上傳。注意：網上填 報中，經營范圍一欄請不要作任何勾選。其他內容應 與備案表（附件1）填寫的內容一致。希望是本無所謂有，無所謂無的。這正如

11、地上的路；其實地上本沒有路，走的人多了，也 便成了路。生命賜給我們，我們必須奉獻生命，才能獲得生命3、將備案資料一式兩份（包括電子版）遞交至行政審 批窗口，并領取備案憑證。備案資料中的原件用于窗口查驗，查驗完畢后取回。五、備案后管理1、第二類醫(yī)療器械經營企業(yè)的經營管理應符合醫(yī)療器械監(jiān) 督管理條例醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法、醫(yī) 療器械經營質量管理規(guī)范的要求。2、監(jiān)管部門自備案之日起三個月內按照醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范對企業(yè)進行現場檢查。3企業(yè)如存在附件2中所列違法違規(guī)行為，將按有關法規(guī)要求進行處罰。附件1第二類醫(yī)療器械經營備 案表營業(yè)執(zhí)照企業(yè)名稱注冊 號組織機構成立日期代 碼住所營業(yè)期限注冊資本

12、經營方式口tt發(fā)口？售q比零兼 營（萬元）經營模式u肖售 醫(yī)療器械其他生產經營企業(yè)提供貯存、配送服務經 希望是本無所謂有，無所謂無的。這正如地上的路；其實地上本沒有路，走的人多了，也 便成了路。生命賜給我們，我們必須奉獻生命，才能獲得生命營場所郵 編聯(lián)系電話 庫房 地址郵編經營范圍姓名 身份證號 職務學歷職稱人員 情況法定代表人企業(yè)負責人質量負責人姓名身份證號聯(lián)系電話傳真電子郵 件聯(lián)系人人員總數售后服務質量管理人員（人）專業(yè)技 術人員（人）企業(yè)人員（人） 人員（人）情況 經營面 積（記）庫房面積（記）經營場 所和庫房情況經營場所條件（包括用房 性質、設施設備情希望是本無所謂有，無所謂無的。這正

13、如地上的路；其實地上本沒有路，走的人多了，也 便成了路。生命賜給我們，我們必須奉獻生命，才能獲得生命況等）經營場所及庫房條件簡 述庫房條件（包括環(huán)境控制、 設施設備等）本企業(yè)承諾所提 交的全部資料真實有效，并承 擔一切法律責任。同時，保證 按照法律法規(guī)的要求從事醫(yī)療 器械經營活動。法定代表人（簽字）（企業(yè)蓋章）年月 日填表說明：1.本表按照 實際內容填寫，不涉及的可缺 項。其中，企業(yè)名稱、營業(yè)執(zhí) 照注冊號、住所、法定代表人、希望是本無所謂有，無所謂無的。這正如地上的路；其實地上本沒有路，走的人多了，也 便成了路。生命賜給我們，我們必須奉獻生命，才能獲得生命注冊資本、成立日期、營業(yè)期 限等按照營

14、業(yè)執(zhí)照內容填寫。2.本表經營范圍應當按照國家 食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的 醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定的管 理類別、分類編碼及名稱填寫 批零兼營3.本表經營方式指批發(fā)、附件2:第二類醫(yī)療器械經營企業(yè)相關罰則清單 法規(guī) 條目 行為 罰貝U沒收違法所得、違法經營的經營 未取得醫(yī)療器械注醫(yī)療器械和用于違法經營冊證的第二類、第三 類醫(yī)的工具、設備。 違法經營療器械的 的醫(yī)療器械貨值金額不足 六十三條1萬元的，并處5萬元以上10萬元以下罰款；貨值金未 經許可從事第三類醫(yī)額1萬元以上的，并處貨值療器械經營活動的金額10倍以上20倍以下罰 款責令限期改正；逾期不改正 的，向社會公告未備案單位未按規(guī)定備案的和產品名

15、稱，可以處1萬元以下罰款六十五條向社會公告?zhèn)浒竼挝缓彤a品名稱；情 節(jié)嚴重的，直接 備案時提供虛假資料的責任人員 5年內不得從希望是本無所謂有，無所謂無的。這正如地上的路；其實地上本沒有路，走的人多了，也 便成了路。生命賜給我們，我們必須奉獻生命，才能獲得生命事醫(yī)療器械監(jiān)醫(yī)療器械生產經營活動經營不符合強制性標 準督管理條例或者不符合經注冊或者責令改正，沒收違法經 營的備案的產品技術要求的醫(yī)療器械；違法經營的醫(yī)療醫(yī)療器械的器械貨值金額不足1萬元經營無合格證明文件、過六十六條 的，并處2萬元以上5萬元期、失效、淘汰的醫(yī)療器以下罰款； 貨值金額1萬元 械的以上的，并處貨值金額 5責令實施召回或 者停止

16、 倍以上10倍以下罰款；經營后，仍拒不召回或者停止經營醫(yī)療器械的經營說明書、標簽不符合本條例規(guī)定的醫(yī)療器械 的責令改正，處1萬元以上3六十七條 萬元以下罰款未按照醫(yī) 療器械說明書和標簽標示要求運輸、貯存醫(yī)療器械的未依照本條例規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進貨查驗記錄制度的；從事第二類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務未依照本條例規(guī)定建立并執(zhí)行銷售記 錄醫(yī)療器械監(jiān)責令改正，給予警告；拒不制度的 六十 條 改正的，處5000元以上2未依照本條例規(guī)定開展督管理條例 萬元以下罰款醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，未按照要求報告不 良事件，或者對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構、食品藥品監(jiān)督 管理部門開展的不良事件調查不予配合的派出銷售人員銷售醫(yī)療責令限期改正，給予警告；器械，未按照本辦法要求五十三條拒不改正的，處5000元以提供授權書的；上2萬元以下罰款經營條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械經營質量醫(yī)療器械經管理規(guī)范要求，未按照規(guī)定進