GMP基礎(chǔ)知識培訓(xùn)試題(答案)

1、第 PAGE 3 頁 共 3 頁GMP基礎(chǔ)知識培訓(xùn)試題姓名：部門：分?jǐn)?shù)：一、填空題（每空 2 分，共 30 分）1、人員上崗前應(yīng)當(dāng)接受健康檢查，以后每年至少進(jìn)行一次該項檢查。2、進(jìn)入潔凈生產(chǎn)區(qū)的人員不得化妝、佩帶飾物。3、潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)當(dāng)不低于10 帕斯卡。必要時，相同潔凈度級別的不同功能區(qū)域（操作間）之間也應(yīng)當(dāng)保持適當(dāng)?shù)膲翰钐荻取?、生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)識，標(biāo)明設(shè)備編號、內(nèi)容物（如名稱、規(guī)格、批號）；沒有內(nèi)容物的應(yīng)當(dāng)標(biāo)明清潔狀態(tài)。5、物料和產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)根據(jù)其性質(zhì)有序分批貯存和周轉(zhuǎn)，發(fā)放及發(fā)運應(yīng)當(dāng)符合先進(jìn)先出和近效期先出的原則。6、記錄應(yīng)當(dāng)保持清潔、不得撕毀

2、和任意涂改。記錄填寫的任何更改都應(yīng)當(dāng)簽注姓名和日期， 并使原有信息仍清晰可辨，必要時，應(yīng)當(dāng)說明更改的理由。7、批記錄應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)管理，至少保存至藥品有效期后一年。8、每批產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)檢查產(chǎn)量和物料平衡，確保物料平衡符合設(shè)定的限度。二 名詞解釋（每題 4 分，共 20 分）1、驗證：證明任何操作規(guī)程（或方法）、生產(chǎn)工藝或系統(tǒng)能夠達(dá)到預(yù)期結(jié)果的一系列活動。2、交叉污染：原輔料或產(chǎn)品與另外一種原輔料或產(chǎn)品之間的污染。3、批號：用于識別一個特定批次的具有唯一性的數(shù)字和（或）字母的組合。4、潔凈區(qū)：需要對環(huán)境中塵粒及微生物污染進(jìn)行控制的房間（區(qū)域），其建筑結(jié)構(gòu)、裝備及其使用均具有防止該區(qū)域內(nèi)污染物

3、的引入、產(chǎn)生和滯留的功能。5、物料平衡：產(chǎn)品或物料理論產(chǎn)量或理論用量與實際產(chǎn)量或用量之間的比較，并適當(dāng)考慮可允許的正常偏差。三、選擇題（全部為單項選擇題，每題2 分，共 30 分）1、下列不需要在清潔 SOP 中規(guī)定的內(nèi)容是：（B)A、清潔劑的名稱和配制方法B、清潔劑殘留量的檢測方法 C、清潔用設(shè)備和工具D、去除前一次標(biāo)識的方法2、下列情況符合 GMP 要求的是：（D)A、由于環(huán)保壓力，某中間體由自己合成改為從外部采購。新供應(yīng)商經(jīng)現(xiàn)場審計合格。由于新供應(yīng)商所采用的合成工藝與本廠完全一致，所以無需變更注冊資料；B、由于工藝控制能力不夠強，某項質(zhì)量指標(biāo)一直在合格線上下大幅波動，但始終沒有生不合格：

4、C、因客戶要求，某雜質(zhì)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)由原來的0. 1%上升為 0. 05%,由于是質(zhì)量控制更為嚴(yán)格了， 所以沒必要變更注冊資料：D、為提高收率，改變了某項工藝參數(shù)，由于該參數(shù)在注冊資料中沒有明確的要求，所以無需變更注冊資料：3、下列人員需要參加衛(wèi)生學(xué)與微生物知識培訓(xùn)的是：（E) A、精烘包人員B、門衛(wèi)C、食堂人員D、合成操作人員4、下列操作允許手進(jìn)行的是：（D)A、接觸藥品B、接觸內(nèi)包材C、接觸潔區(qū)設(shè)備內(nèi)表面D 裸手搞衛(wèi)生 5、下列說法錯誤的是：（D)A、雨天室外運送物料要有防雨設(shè)施：B、接收的物料在進(jìn)入倉儲區(qū)前要對外包裝進(jìn)行必要的清潔：C、雨天接收物料要在防雨棚下進(jìn)行：D、雨天接收的物料應(yīng)先發(fā) 6

5、、不需要隔離存放的物料或產(chǎn)品是：（D)A、退貨產(chǎn)品B、召回產(chǎn)品C、不合格產(chǎn)品D、待驗品 7、下列關(guān)于預(yù)防性維護的說法正確的是：（A)A、預(yù)防性維護計劃可以和設(shè)備的保養(yǎng)計劃合并；B、每年都要進(jìn)行兩次大修，所以預(yù)防性維護就沒有必要了； C、預(yù)防性維護就是多做小修，不做大修；D、可以用日常的保養(yǎng)計劃來代替預(yù)防性維護計劃： 8、主要固定管道應(yīng)當(dāng)注明內(nèi)容物：（C)A、名稱B、流向C、名稱流和向D、狀態(tài)9、車間臺秤每天使用前都要先稱一遍標(biāo)準(zhǔn)砝碼，這一過程屬于（C): A、校驗B、檢定C、校準(zhǔn)D、三個都可以E、三個都不可以10、某產(chǎn)品是 250kg 包裝出售的，校準(zhǔn)這個臺秤我們需要使的標(biāo)準(zhǔn)砝碼為：（B) A

6、、25kgB、250kgC、100kgD、300kgE、四種都可以11、下列哪一項是按新版 GMP 要求我們目前的校準(zhǔn)記錄中所缺失的：（A)A、標(biāo)準(zhǔn)砝碼編號B、校準(zhǔn)人簽名C、校準(zhǔn)日期D、標(biāo)準(zhǔn)砝碼稱量值12、下列因素不屬于清潔驗證應(yīng)考慮的內(nèi)容的是：（C)A、取樣方法B、取樣回收率 C、清潔的頻次D、殘留物性質(zhì)和限度13、確定關(guān)鍵工藝參數(shù)的依據(jù)是：（A)A、驗證結(jié)果B、經(jīng)驗判斷 C、理論計算D、綜合以上因素四、判斷題（每小題 2 分，共 20 分）1、為外部審計的需要，寫的不規(guī)范的記錄應(yīng)當(dāng)重抄一遍；（x)2、質(zhì)量目標(biāo)管理是 ISO9001 的要求，藥廠不需要制定質(zhì)量目標(biāo)；（x)3、質(zhì)量風(fēng)險管理的依

7、據(jù)只能是科學(xué)的數(shù)據(jù)及分析，靠經(jīng)驗進(jìn)行判斷是絕對禁止的；（x)4、新版 GMP 取消了潔凈區(qū)溫濕度的強制要求；（)5、物料和產(chǎn)品的運輸過程不屬于GMP 的管轄范圍；（x)6、配料稱量過程的復(fù)核指的是對稱重記錄的文字內(nèi)容的復(fù)核；（x)7、中間產(chǎn)品由于無需長期存放，所以對貯存條件沒有要求；（x)8、作廢的舊版印刷模版要求長期保存?。▁)9、檢驗儀器只需檢定或校驗，不需要進(jìn)行驗證：（x)10、批生產(chǎn)記錄只需在首頁注明品名、批號、規(guī)格即可：（x)五 簡答題1、GMP 的制定目的是什么？答：本規(guī)范是藥品生產(chǎn)企業(yè)對藥品質(zhì)和生產(chǎn)進(jìn)行控制和管理的基本要求，目的是確保續(xù)穩(wěn)定地生出適用于預(yù)定用途、符合注冊批準(zhǔn)或規(guī)定要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的藥品，并最大限度減少藥品生產(chǎn)過程中污染、交叉污染以及混淆、差錯的風(fēng)險。六、論述題為什么說任何藥品質(zhì)量的形成是設(shè)計和生產(chǎn)出來的，而不是檢驗出來的？答：因為檢驗只是手段，用來驗證我們所生產(chǎn)出的藥品