【中藥加工工藝規(guī)程】麥芽生產(chǎn)工藝規(guī)程標(biāo)準(zhǔn)管理

1、第 PAGE 11 頁(yè) 共 11 頁(yè)麥芽生產(chǎn)工藝規(guī)程標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程題目：麥芽生產(chǎn)工藝規(guī)程制定人：審核人： 批準(zhǔn)人：編號(hào)：YH-21-308制定日期：年月日版本01審核日期：年月日頒發(fā)部門：質(zhì)量部批準(zhǔn)日期：年月日生效日期：年月日目的： 建立麥芽工藝規(guī)程的編制，明確工藝規(guī)程的要求和內(nèi)容。范圍:麥芽生產(chǎn)加工的全規(guī)程。分發(fā)部門：質(zhì)量部生產(chǎn)部生產(chǎn)車間1.1.11.21.32.3.3.13.23.33.43.53.63.73.8品名、規(guī)格品名：麥芽漢語(yǔ)拼音名：Maiya 包裝規(guī)格：2kg/袋炮制依據(jù)：中華人民共和國(guó)藥典2015 年版一部麥芽產(chǎn)品概述:本品為禾本科植物大麥的成熟果實(shí)經(jīng)發(fā)芽干燥的炮制加工品。將麥

2、粒用水浸泡后，保持適宜溫、濕度，待幼芽長(zhǎng)至約 5mm 時(shí)，曬干或低溫干燥。麥芽性狀 本品呈梭形，長(zhǎng)812mm，直徑34mm。表面淡黃色，背面為外稃包圍，具 5 脈；腹面為內(nèi)稃包圍。除去內(nèi)外稃后，腹面有 1 條縱溝；基部胚根處生出幼芽和須根，幼芽長(zhǎng)披針狀條形，長(zhǎng)約 5mm。須根數(shù)條，纖細(xì)而彎曲。質(zhì)硬，斷面白色，粉性。氣微，味微甘。飲片【炮制】 麥芽除去雜質(zhì)。【性味與歸經(jīng)】甘，平。歸脾、胃經(jīng)?！竟δ芘c主治】 健脾和胃，疏肝行氣。用于脾虛食少，乳汁郁積?！居梅ㄅc用量】 1015g。【貯藏】置通風(fēng)干燥處，防蛀。4、麥芽生產(chǎn)工藝流程圖原藥材入庫(kù)（麥芽）監(jiān)控監(jiān)控外包裝材料外包裝凈制監(jiān)控監(jiān)控內(nèi)包裝材料監(jiān)控內(nèi)

3、包裝中轉(zhuǎn)站監(jiān)控監(jiān)控取樣過(guò)篩檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程題目：麥芽工藝規(guī)程編號(hào)：YH-21-308頒發(fā)部門：質(zhì)量部生效日期：日年月版0 1本麥芽生產(chǎn)操作過(guò)程及工藝條件：原藥材稱量和預(yù)處理：從公司規(guī)定的供應(yīng)商購(gòu)進(jìn)原藥材麥芽，原藥材須檢驗(yàn)合格由質(zhì)量部門放行后， 庫(kù)管員根據(jù)車間開(kāi)具的領(lǐng)料單，在 QA 的監(jiān)控下，辦理原藥材出庫(kù)手續(xù)。進(jìn)入生產(chǎn)車間。稱量用的電子磅砰應(yīng)定期校驗(yàn)，且有效期內(nèi)，并在已校驗(yàn)的電子磅砰貼上校驗(yàn)合格證，稱量使用前應(yīng)由倉(cāng)管員進(jìn)行校正。原藥材應(yīng)經(jīng)緩沖間脫去外包材或經(jīng)適當(dāng)清潔（預(yù)處理）后，才能進(jìn)入凈制工序，凈制車間要求衛(wèi)生符合規(guī)定要求，并有捕塵和防止交叉污染措施。凈制工序:嚴(yán)格按照凈制崗位操作規(guī)程進(jìn)行操

4、作，取麥芽平鋪于揀選臺(tái)上，手工挑揀雜質(zhì)。把凈制后麥芽和揀出的雜質(zhì)及時(shí)稱量重量；雜質(zhì)按生產(chǎn)廢棄物規(guī)定處理；經(jīng)QA 檢驗(yàn)合格后，中間產(chǎn)品遞交給過(guò)篩工序。凈制工序操作工及時(shí)清場(chǎng)和清潔生產(chǎn)用容器具等，填寫清場(chǎng)記錄和批崗位記錄，班長(zhǎng)檢查，車間主任進(jìn)行復(fù)核。過(guò)篩工序：嚴(yán)格按照過(guò)篩崗位和旋轉(zhuǎn)式篩藥機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行操作，在 QA 監(jiān)督下，逐箱核對(duì)實(shí)物是否與半成品遞交單是否一致，檢查無(wú)誤后麥芽，用旋轉(zhuǎn)式篩藥機(jī)篩去碎未，篩網(wǎng)孔徑位 2mm，過(guò)篩厚度為 2530mm，將過(guò)篩的麥芽存入潔凈的周轉(zhuǎn)箱，經(jīng) QA 檢驗(yàn)合格后，轉(zhuǎn)入中轉(zhuǎn)站或包裝工序。把過(guò)篩后的麥芽及時(shí)稱量重量；經(jīng) QA 檢驗(yàn)合格后，中間產(chǎn)品遞交給包裝工序。

5、過(guò)篩工序操作工及時(shí)清場(chǎng)和清潔旋轉(zhuǎn)式篩藥機(jī)和容器具等，填寫清場(chǎng)記錄， 班長(zhǎng)檢查，車間主任進(jìn)行復(fù)核。中轉(zhuǎn)站5.4.1必須有專人負(fù)責(zé)驗(yàn)收、保管半成品。按品種、等級(jí)規(guī)格、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號(hào)填好標(biāo)志，用潔凈周轉(zhuǎn)箱加蓋，分區(qū)分類存放。包裝工序：根據(jù)包裝生產(chǎn)指令及待包裝品狀態(tài)標(biāo)記，包裝崗職工領(lǐng)取內(nèi)包裝材料、外包裝材料、標(biāo)簽合格證等。包裝崗位職工按包裝規(guī)定要求進(jìn)行稱量，分裝、封口、合裝等，（稱量、封口要事先試機(jī)，校正衡器），對(duì)內(nèi)包裝袋逐個(gè)進(jìn)行貼標(biāo)簽。內(nèi)包裝不得有差錯(cuò)，外包裝品名、產(chǎn)地、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、規(guī)格、數(shù)量等應(yīng)于內(nèi)包裝一致。有零頭產(chǎn)品要求不合包，應(yīng)單獨(dú)包裝，并貼有標(biāo)簽及標(biāo)明數(shù)量，隨本批入庫(kù)， 包裝過(guò)程

6、中 QA 和車間主任隨時(shí)檢查包裝情況，若不合格應(yīng)返工重新包裝直至包裝檢查合格。逐件進(jìn)行稱量重量，經(jīng) QA 檢驗(yàn)合格后進(jìn)行入庫(kù)，填寫產(chǎn)品入庫(kù)單，經(jīng)倉(cāng)庫(kù)驗(yàn)收后，按指定地點(diǎn)、分批號(hào)、品種、分類堆放。包裝崗位操作工進(jìn)行清場(chǎng)、清潔設(shè)備和容器具等，藥渣藥末等下料按規(guī)定處理。包裝崗位操作工填寫清場(chǎng)記錄和包裝操作記錄，班長(zhǎng)簽字檢查驗(yàn)收，車間主任進(jìn)行復(fù)核。成品收率不低于 90%。物料平衡的計(jì)算及其平衡限度。(麥芽)項(xiàng)目物料平衡的計(jì)算方法平衡限度凈制凈制后藥材重量廢品量原料總投入量100%95%限度100%包裝包裝成品重量廢品量取樣量過(guò)篩后飲片重量100%95%限度100%總物料產(chǎn)出量總廢品量取樣量100%平衡9

7、5%限度100%原料總投入量7、成品收率成品數(shù)量（kg）投料數(shù)量（kg）成品收率100%90%工序質(zhì)量控制點(diǎn)項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)頻次備料麥芽真?zhèn)?、?yōu)劣、原藥質(zhì)檢報(bào)告中國(guó)藥典每批一凈制麥芽過(guò)篩麥芽在 包 裝 品(麥芽)稱重包裝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)確包裝隨時(shí)一班 每批一次每批一次隨時(shí)一班每批一次產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)控點(diǎn)，項(xiàng)目及頻次。揀去砂石，除去其它雜質(zhì)，其雜質(zhì)含量不2010 年版中國(guó)藥典次每小時(shí)超過(guò)：2.0%。2010 年版2 次按規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)過(guò)篩除去碎未，過(guò)篩厚中國(guó)藥典每批一度：2530mm，篩網(wǎng)孔徑：2mm。2010 年版次包裝袋數(shù)量生產(chǎn)指令標(biāo)簽數(shù)量生產(chǎn)指令封口封口質(zhì)量、生產(chǎn)批次記錄內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)外包裝袋數(shù)量、合格證、印刷內(nèi)容內(nèi)控

8、標(biāo)準(zhǔn)原輔料、包裝材料消耗定額原輔料消耗定額(按 300kg 計(jì)算)（麥芽）產(chǎn)品名稱原料名稱規(guī)格單位用量損耗率麥芽麥芽統(tǒng)kg30010%包裝材料消耗定額按 300kg 計(jì)算、1kg/袋、35kg/件規(guī)格包裝產(chǎn)品名稱包裝材料名稱單位用量損耗率內(nèi)包裝袋（聚乙烯塑料袋）個(gè)3000麥芽標(biāo)簽（不干膠）張3000外包裝袋（編織袋）條90按 300kg 計(jì)算、2kg/袋、24kg/件規(guī)格包裝產(chǎn)品名稱包裝材料名稱單位用量損耗率內(nèi)包裝袋（聚乙烯塑料袋）個(gè)1500麥芽標(biāo)簽（不干膠）張1500外包裝袋（編織袋）條130設(shè)備一覽表主要設(shè)備生產(chǎn)能力、型號(hào)序號(hào)設(shè)備名稱規(guī)格型號(hào)數(shù)量單機(jī)日生產(chǎn)能力1旋轉(zhuǎn)式篩藥機(jī)SYJ-B140

9、01000kg2勞動(dòng)組織與崗位定員崗位定員(人/班)總經(jīng)理1生產(chǎn)部經(jīng)理1設(shè)備部經(jīng)理1倉(cāng)儲(chǔ)部經(jīng)理倉(cāng)管員11生車間主任1產(chǎn)QA1車凈制工序2間過(guò)篩工序2包裝工序4經(jīng)理1質(zhì)量部QA化驗(yàn)室主任11檢驗(yàn)員2標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程題目：麥芽工藝規(guī)程頒發(fā)部門：質(zhì)量部編號(hào)： YH-21-308生效日期：年月日版本01技術(shù)安全及勞動(dòng)保護(hù)技術(shù)安全嚴(yán)格按照工藝規(guī)程規(guī)定進(jìn)行生產(chǎn)，熟練掌握標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的每個(gè)操作要領(lǐng)，不得任意更改。試生產(chǎn)時(shí)，生產(chǎn)、質(zhì)量等部門負(fù)責(zé)人應(yīng)對(duì)關(guān)鍵崗位進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督生產(chǎn)人員的操作，車間負(fù)責(zé)人和技術(shù)負(fù)責(zé)人參與全過(guò)程操作，并對(duì)監(jiān)控點(diǎn)進(jìn)行核對(duì)。生產(chǎn)設(shè)備在使用前應(yīng)先檢查，必要時(shí)做空機(jī)試驗(yàn)，正常后再進(jìn)行生產(chǎn)，生產(chǎn)結(jié)束

10、后，要把設(shè)備清潔干凈。壓力容器、管道、閥門要小心操作，不可使壓力超過(guò)規(guī)定，安全閥要保持靈敏，要按規(guī)定定期檢查容器，做耐壓測(cè)試，并做記錄。各車間要設(shè)有安全小組，義務(wù)消防隊(duì)，車間及倉(cāng)庫(kù)配備消防器材及泡沫滅火器。操作室內(nèi)嚴(yán)禁煙火。電器設(shè)備要定期檢查，電線不得裸露，穿線管破損時(shí)要及時(shí)維修或更換， 不得受潮，不得用濕手去碰電器開(kāi)關(guān)。加熱容器，管道要有隔熱保暖設(shè)施，防止?fàn)C傷。禁止用鐵錘或類似工具敲打壓力容器、管道等。發(fā)生安全事故后，要立即報(bào)告有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)，事后寫出詳細(xì)的事故報(bào)告。新工人上崗位操作前，要經(jīng)過(guò)培訓(xùn)，并有上崗證。生產(chǎn)過(guò)程中各工序必須層層嚴(yán)格把關(guān)，不合格的半成品不得流入下工序、未取得檢驗(yàn)合格報(bào)告的成品

11、不準(zhǔn)出廠。更換生產(chǎn)品種規(guī)格前，應(yīng)按要求認(rèn)真進(jìn)行清場(chǎng)，取得“清場(chǎng)合格證”后方可轉(zhuǎn)入下一品種或規(guī)格的生產(chǎn)，清場(chǎng)合格證隨生產(chǎn)記錄一起保存。檢修的設(shè)備，如果需要用電焊氣割時(shí)，對(duì)易燃物品(例如：汽油等)應(yīng)給予分離隔絕、妥善安放、周圍場(chǎng)地用水沖等，要切實(shí)做好防范措施。題目：麥芽工藝規(guī)程頒發(fā)部門：質(zhì)量部編號(hào)：YH-21-308生效日期：年月日版本01勞動(dòng)保護(hù)根據(jù)室溫，定時(shí)開(kāi)動(dòng)空調(diào)機(jī)。崗位操作人員每年體檢一次。按不同工種，每半年進(jìn)行一次勞動(dòng)安全教育。按不同工種，及時(shí)發(fā)放勞動(dòng)保護(hù)用品。企業(yè)的安全生產(chǎn)組織每月對(duì)生產(chǎn)車間的安全生產(chǎn)檢查一次，每年考核班組的執(zhí)行情況。工藝衛(wèi)生執(zhí)行的管理規(guī)程及清潔規(guī)程編號(hào)如下表(具體內(nèi)容

12、參見(jiàn)各項(xiàng)目下規(guī)程)序 號(hào)文件目錄編號(hào)1衛(wèi)生管理規(guī)程YH-05-0012廠區(qū)環(huán)境衛(wèi)生管理規(guī)程YH-05-0023生產(chǎn)區(qū)環(huán)境衛(wèi)生管理規(guī)程YH-05-0044生產(chǎn)區(qū)個(gè)人衛(wèi)生管理規(guī)程YH-05-0055生產(chǎn)區(qū)工藝衛(wèi)生管理規(guī)程YH-05-0066工作服管理規(guī)程YH-05-0107潔具管理規(guī)程YH-05-0118衛(wèi)生狀態(tài)標(biāo)記管理規(guī)程YH-05-0159生產(chǎn)區(qū)衛(wèi)生清潔規(guī)程YH-05-10110衛(wèi)生潔具清潔規(guī)程YH-05-10311生產(chǎn)區(qū)工作臺(tái)、容器存放架清潔規(guī)程YH-05-10412生產(chǎn)區(qū)計(jì)量器具、玻璃儀器清潔規(guī)程YH-05-10513生產(chǎn)稱量容器清潔規(guī)程YH-05-10614生產(chǎn)區(qū)容器清潔規(guī)程YH-05-10715更衣室清潔規(guī)程YH-05-11716物料清潔間清潔規(guī)程YH-05-11517文件、記錄用具的清潔規(guī)程YH-05-12215生產(chǎn)區(qū)工作服的清洗、整理、存放規(guī)程YH-05-12719生產(chǎn)輔助區(qū)域清潔規(guī)程YH-05-12820生產(chǎn)區(qū)人員更鞋