【中藥加工工藝規(guī)程】鉤藤工藝規(guī)程標準管理

1、第 PAGE 9 頁 共 9 頁鉤藤工藝規(guī)程標準管理題目：鉤藤工藝規(guī)程編號：YH-21-038制定人：制定日期：年月日版本：02審核人：審核日期：年月日頒發(fā)部門：生產(chǎn)部批準人：批準日期：年月日生效日期：年月日目的：建立鉤藤工藝規(guī)程的編制，明確工藝規(guī)程的要求和內(nèi)容。范圍：鉤藤生產(chǎn)加工的全過程。分發(fā)部門：生產(chǎn)部、質(zhì)量部、生產(chǎn)車間品名、規(guī)格品名：鉤藤漢語拼音名：Gouteng包裝規(guī)格：1kg/袋 、2kg/袋炮制依據(jù)：中華人民共和國藥典2015 年版一部鉤藤產(chǎn)品概述:本品為茜草科植物鉤藤、大葉鉤藤、毛鉤藤、華鉤藤或無柄果鉤藤的干燥帶鉤莖枝。秋、冬二季采收，去葉，切段，曬干?！拘誀睢勘酒非o枝呈圓柱形或

2、類方柱形，長23cm，直徑0.20.5cm。表面紅棕色至紫紅色者具細縱紋，光滑無毛；黃綠色至灰褐色者有的可見白色點狀皮孔，被黃褐色柔毛。多數(shù)枝節(jié)上對生兩個向下彎曲的鉤（不育花序梗），或僅一側(cè)有鉤，另一側(cè)為突起的疤痕；鉤略扁或稍圓，先端細尖，基部較闊；鉤基部的枝上可見葉柄脫落后的窩點狀痕跡和環(huán)狀的托葉痕。質(zhì)堅韌，斷面黃棕色，皮部纖維性，髓部黃白色或中空。氣微，味淡?！拘晕杜c歸經(jīng)】甘，涼。歸肝、心包經(jīng)?！竟δ芘c主治】息風(fēng)定驚，清熱平肝。用于肝風(fēng)內(nèi)動，驚癇抽搐，高熱驚厥，感冒夾驚，小兒驚啼，妊娠子癇，頭痛眩暈。【用法與用量】312g，后下?！举A藏】置干燥處。4、鉤藤工藝流程圖原藥材出庫監(jiān)控凈制監(jiān)控中

3、轉(zhuǎn)站取樣監(jiān)控內(nèi)包裝內(nèi)包裝材料監(jiān)控外包裝外包裝材料監(jiān)控入庫標準管理規(guī)程題目：鉤藤工藝規(guī)程頒發(fā)部門：生產(chǎn)部編號：YH-21-038生效日期：年月日版本：025、5.15.1.15.1.25.1.35.25.2.15.2.25.2.35.2.45.35.3.15.3.25.45.4.15.4.2鉤藤生產(chǎn)操作過程及工藝條件： 原藥材（鉤藤）稱量和預(yù)處理：從合法定點供貨單位購進原藥材（鉤藤），原藥材須檢驗合格由質(zhì)量部門簽字蓋章后，原料庫管員根據(jù)車間開具的領(lǐng)料單，在QA 的監(jiān)控下，辦理原藥材出庫手續(xù)。進入生產(chǎn)操作過程。稱量用的衡器（磅砰）應(yīng)定期校驗，做好校驗記錄，并在已校驗的衡器上（磅砰）帖上校驗合格證，

4、稱量衡器使用前應(yīng)由操作人員（原料倉管員）進行校正。原藥材（鉤藤）應(yīng)經(jīng)緩沖處理區(qū)脫去外包裝或經(jīng)適當(dāng)清潔處理（預(yù)處理） 后，才能進入凈制處理操作區(qū)，凈制處理區(qū)要求清潔衛(wèi)生，并有捕塵和防止交叉污染措施。凈制工序：取原藥材除去雜質(zhì)。把凈制工序合格的鉤藤放入周轉(zhuǎn)箱，經(jīng) QA 檢驗合格后，轉(zhuǎn)入中轉(zhuǎn)站。凈制崗位職工清理凈制臺和作業(yè)場地，填寫清場記錄表和批生產(chǎn)記錄。 凈制崗位職工在生產(chǎn)工藝流程操作記錄上填寫有關(guān)項目，班長簽字。凈制處理合格的鉤藤，未經(jīng) QA 檢驗驗收，不準進入中轉(zhuǎn)站。中轉(zhuǎn)站:必須有專人負責(zé)驗收，保管半成品，按品種、等級、規(guī)格、生產(chǎn)批號等方面作好標志，用潔凈專用周轉(zhuǎn)箱加蓋，分區(qū)分類存放保管。人員

5、按生產(chǎn)指令向各工區(qū)（工序）發(fā)放半成品，并做好發(fā)放記錄。包裝工序：根據(jù)包裝生產(chǎn)指令及待包裝品狀態(tài)標記，包裝崗職工領(lǐng)取內(nèi)包裝材料、外包裝材料、標簽等。包裝崗職工按包裝規(guī)定要求進行稱量，分裝、封口、合裝等，（稱量、封口要事先試機，校正衡器），對內(nèi)包裝袋進行貼標簽，打印品名和包裝規(guī)格數(shù)量。標準管理規(guī)程題目：鉤藤工藝規(guī)程頒發(fā)部門：生產(chǎn)部編號：YH-21-038生效日期：年月日版本：02內(nèi)包裝不得有差錯，外包裝品名、產(chǎn)地、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、規(guī)格、數(shù)量等應(yīng)于內(nèi)包裝一致。有零頭要求不合包，應(yīng)單獨包裝，并貼有標簽及標明數(shù)量，隨本批入庫， 包裝過程中 QA 和車間主任隨時檢查包裝情況，若不合格應(yīng)返工重新包裝直至

6、包裝檢查合格。根據(jù)包裝批次記錄，填寫產(chǎn)品入庫單，倉庫驗收后，按指定地點、分批號、分品種、分類堆放。包裝崗職工在包裝工序操作記錄上填寫有關(guān)項目，班長簽字。包裝結(jié)束后，按清場規(guī)定嚴格清理包裝作業(yè)區(qū)，并填寫清場記錄。包裝場地應(yīng)通風(fēng)明亮，安裝排氣、通風(fēng)、撲塵設(shè)備，衡器（電子稱），封口機使用前應(yīng)進行校正試機，包裝用器具應(yīng)使用不銹鋼托盤或不銹鋼容器。5.5成品收率不低于 88.0%。6.物料平衡的計算及其平衡限度。項目物料平衡的計算方法平衡限度凈制凈選后藥材重量廢品量原料總投入量100%95%限度100%包裝包裝成品重量廢品量取樣量過篩后飲片重量100%95%限度100%總物料產(chǎn)出量總廢品量取樣量平衡10

7、0%95%限度100%原料總投入量7、成品收率成品收率成品數(shù)量（kg）原料數(shù)量（kg）100%88.0%工序質(zhì)量控制點項目標準頻次備料鉤藤真?zhèn)?、?yōu)劣、原藥質(zhì)檢報告中國藥典2015 年版一部中國藥典2015 年版一部每批一次凈制鉤藤除去雜質(zhì)，雜質(zhì)含量不得過 2%。每小時 2 次包裝產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)控點，項目及頻次。包裝品稱重包裝、質(zhì)量標準準確隨時每班包裝袋數(shù)量生產(chǎn)指令每批一次標簽數(shù)量生產(chǎn)指令每批一次封口封口質(zhì)量、生產(chǎn)批次記錄內(nèi)控標準隨時每班合包裝袋數(shù)量、合格證、印刷內(nèi)容內(nèi)控標準每批一次原輔料、包裝材料消耗定額原輔料消耗定額(按 300kg 計算)產(chǎn)品名稱原料名稱規(guī)格單位用量損耗率鉤藤鉤藤統(tǒng)kg3001

8、2.0%包裝材料消耗定額按 300kg 計算、1kg/袋、20kg/件規(guī)格包裝產(chǎn)品名稱包裝材料名稱單位用量損耗率內(nèi)包裝袋個3000鉤藤標簽張3000外包裝袋條150按 300kg 計算、2kg/袋、20kg/件規(guī)格包裝產(chǎn)品名稱包裝材料名稱單位用量損耗率內(nèi)包裝袋個1500鉤藤標簽張1500外包裝袋條1509.2.2 按 300kg 計算、2kg/袋、18kg/件規(guī)格包裝產(chǎn)品名稱包裝材料名稱內(nèi)包裝袋單位個用量150損耗率0鉤藤標簽張1500外包裝袋條170勞動組織與崗位定員崗位定員(人/班)總經(jīng)理1生產(chǎn)部經(jīng)理1設(shè)備部經(jīng)理1經(jīng)理1倉庫倉管員2生車間主任1產(chǎn)凈制2車包裝4間清潔工1經(jīng)理1質(zhì)QA2量部化

9、驗室主任1檢驗員3工藝衛(wèi)生執(zhí)行的管理規(guī)程及清潔規(guī)程編號如下表(具體內(nèi)容參見各項目下規(guī)程)序 號文件目錄編號1衛(wèi)生管理規(guī)程YH-05-0012廠區(qū)環(huán)境衛(wèi)生管理規(guī)程YH-05-0023生產(chǎn)區(qū)環(huán)境衛(wèi)生管理規(guī)程YH-05-0044生產(chǎn)區(qū)個人衛(wèi)生管理規(guī)程YH-05-0055生產(chǎn)區(qū)工藝衛(wèi)生管理規(guī)程YH-05-0066工作服管理規(guī)程YH-05-0107潔具管理規(guī)程YH-05-0118衛(wèi)生狀態(tài)標記管理規(guī)程YH-05-0159生產(chǎn)區(qū)衛(wèi)生清潔規(guī)程YH-05-10110衛(wèi)生潔具清潔規(guī)程YH-05-10311生產(chǎn)區(qū)工作臺、容器存放架清潔規(guī)程YH-05-10412生產(chǎn)區(qū)計量器具、玻璃儀器清潔規(guī)程YH-05-10513生產(chǎn)稱量容器清潔規(guī)程YH-05-10614生產(chǎn)區(qū)容器清潔規(guī)程YH-05-10715更衣室清潔規(guī)程YH-05-11716物料清潔間清潔規(guī)程YH-05-11817文件、記錄用具的清潔規(guī)程YH-05-12218生產(chǎn)區(qū)工作服的清洗、整理、存放規(guī)程YH-05-12719生產(chǎn)輔助區(qū)域清潔規(guī)程YH-05-12820生產(chǎn)區(qū)人員更鞋更衣規(guī)程YH-05-20221非生產(chǎn)人員進入生產(chǎn)