【中藥加工工藝規(guī)程】醋延胡索工藝規(guī)程標(biāo)準(zhǔn)管理

1、第 PAGE 13 頁 共 13 頁醋延胡索工藝規(guī)程標(biāo)準(zhǔn)管理題目：醋延胡索工藝規(guī)程編號：YH-21-279制定人：制定日期：年月日版本：01審核人：審核日期：年月日頒發(fā)部門：生產(chǎn)部批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：年月日生效日期：年月日目的：建立醋延胡索生產(chǎn)工藝規(guī)程的編制，明確工藝規(guī)程的要求和內(nèi)容。范圍：醋延胡索生產(chǎn)加工的全過程。分發(fā)部門：生產(chǎn)部質(zhì)量部生產(chǎn)車間品名、規(guī)格品名：醋延胡索漢語拼音名：Cuyanhusuo包裝規(guī)格：1kg/袋、2kg/袋生產(chǎn)依據(jù)：中華人民共和國藥典2015 年版一部醋延胡索產(chǎn)品概述:本品為罌粟科植物延胡索 CorydalisyanhusuoW.T.Wang 的干燥塊莖。夏初莖葉枯萎時

2、采挖，除去須根，洗凈，置沸水中煮至恰無白心時，取出，曬干?！拘誀睢?本品呈不規(guī)則的扁球形，直徑 0.51.5cm。表面黃色或黃褐色， 有不規(guī)則網(wǎng)狀皺紋。頂端有略凹陷的莖痕，底部常有疙瘩狀突起。質(zhì)硬而脆， 斷面黃色，角質(zhì)樣，有蠟樣光澤。氣微，味苦。醋延胡索 取凈延胡索，照醋炙法（通則 0213）炒干，或照醋煮法（通則 0213） 煮至醋吸盡，切厚片或用時搗碎。本品形如延胡索或片，表面和切面黃褐色，質(zhì)較硬。微具醋香氣?！拘晕杜c歸經(jīng)】 辛、苦，溫。歸肝、脾經(jīng)。【功能與主治】 活血，行氣，止痛。用于胸脅、脘腹疼痛，胸痹心痛，經(jīng)閉痛經(jīng)，產(chǎn)后瘀阻，跌撲腫痛?！居梅ㄅc用量】 310g；研末吞服，一次 1.5

3、3g?！举A藏】 置干燥處，防蛀。4、醋延胡索工藝流程圖原藥材入庫（延胡索）監(jiān)控監(jiān)控凈制監(jiān)控外包裝材料外包裝監(jiān)控內(nèi)包裝材料內(nèi)包裝監(jiān)控中轉(zhuǎn)站輔料取樣監(jiān)控監(jiān)控炙制過篩檢驗標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程題目：醋延胡索工藝規(guī)程編號：YH-21-279頒發(fā)部門：生產(chǎn)部生效日期：年月日版本：015、5.15.1.15.1.25.1.35.25.2.15.2.25.2.35.2.45.35.3.15.3.2醋延胡索生產(chǎn)操作過程及工藝條件： 原藥材（延胡索）稱量和預(yù)處理：從合法定點供貨單位購進(jìn)原藥材（延胡索），原藥材須檢驗合格由質(zhì)量部門簽字蓋章后，原料庫管員根據(jù)車間開具的領(lǐng)料單，在QA 的監(jiān)控下，辦理原藥材出庫手續(xù)。進(jìn)入生產(chǎn)操作

4、過程。稱量用的衡器（磅砰）應(yīng)定期校驗，做好校驗記錄，并在已校驗的衡器上（磅砰）帖上校驗合格證，稱量衡器使用前應(yīng)由操作人員（原料倉管員）進(jìn)行校正。原藥材（延胡索）應(yīng)經(jīng)緩沖處理區(qū)脫去外包裝或經(jīng)適當(dāng)清潔處理（預(yù)處理） 后，才能進(jìn)入凈制處理操作區(qū)，凈制處理區(qū)要求清潔衛(wèi)生，并有捕塵和防止交 叉污染措施。凈制工序：凈制崗位職工嚴(yán)格按照凈制崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行操作，逐箱核對實物是否與領(lǐng)料單數(shù)量一致，檢查無誤后，取原藥材延胡索，除去雜質(zhì)、蟲蛀、霉變品。把凈制處理合格的醋延胡索放入周轉(zhuǎn)箱，經(jīng)QA 檢驗合格后，轉(zhuǎn)入洗潤軟化處理區(qū)（未經(jīng) QA 檢驗驗收，不準(zhǔn)進(jìn)入炒制處理區(qū)）。凈制崗位職工清理凈制臺和作業(yè)場地，填寫清

5、場記錄和批生產(chǎn)記錄。凈制崗位職工在生產(chǎn)工藝流程操作記錄上填寫有關(guān)項目，班長簽字。凈制后的延胡索，未經(jīng) QA 檢驗驗收，不準(zhǔn)進(jìn)入炙制區(qū)。炙制工序炙制崗位職工嚴(yán)格按照炒制崗位、滾筒式炒藥機(jī)操作規(guī)程進(jìn)行操作，在 QA 監(jiān)督下，逐箱核對實物是否與半成品遞交單一致，檢查無誤后， 取延胡索在不銹鋼槽中加食醋拌勻，悶 1-2 小時，置炒藥機(jī)內(nèi)，炒至偶見焦斑，取出，放涼。炒制火候：文火（120-150），每鍋炒制時間：1015 分鐘，設(shè)定鍋體題目：醋延胡索工藝規(guī)程編號：YH-21-279頒發(fā)部門：生產(chǎn)部生效日期：年月日版本：01轉(zhuǎn)速：16 轉(zhuǎn)/分。輔料用量，每 100kg 延胡索，用醋 20kg。把合格的醋延

6、胡索放入周轉(zhuǎn)箱，經(jīng)QA 檢驗合格后，轉(zhuǎn)入過篩工序。把醋延胡索及時稱量重量；經(jīng) QA 檢驗合格后，中間產(chǎn)品遞交給過篩工序。炙制工序操作工及時清場和清潔生產(chǎn)用設(shè)備和容器具等，填寫清場記錄和批崗位記錄，班長檢查，車間主任進(jìn)行復(fù)核。過篩工序：過篩崗嚴(yán)格按照過篩崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，旋轉(zhuǎn)式篩標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行操作， 在 QA 監(jiān)督下，逐箱核對實物是否與半成品遞交單一致，檢查無誤后取干燥后的醋延胡索，用旋轉(zhuǎn)式篩藥機(jī)，篩去碎末，篩網(wǎng)孔徑為 2mm，過篩厚度為 20-25mm， 過篩合格的醋延胡索存入潔凈周轉(zhuǎn)箱中，經(jīng) QA 檢驗合格后轉(zhuǎn)入中間站或包裝工序。過篩崗位職工清理設(shè)備和作業(yè)場地，過篩下的藥渣藥末等下料按規(guī)定

7、處理， 填寫清場記錄和生產(chǎn)批次記錄。過篩崗位職工在生產(chǎn)工序操作記錄上填寫有關(guān)內(nèi)容，班長簽字驗收，未經(jīng)QA 檢驗，不準(zhǔn)進(jìn)入包裝工序或中間站。包裝工序：根據(jù)包裝生產(chǎn)指令及待包裝品狀態(tài)標(biāo)記，包裝崗職工領(lǐng)取內(nèi)包裝材料、外包裝材料、標(biāo)簽等。包裝崗職工按包裝規(guī)定要求進(jìn)行稱量，分裝、封口、合裝等，（稱量、封口要事先試機(jī)，校正衡器），對內(nèi)包裝袋進(jìn)行貼標(biāo)簽，打印品名和包裝規(guī)格數(shù)量。內(nèi)包裝不得有差錯，外包裝品名、產(chǎn)地、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、規(guī)格、數(shù)量等應(yīng)于內(nèi)包裝一致。有零頭要求不合包，應(yīng)單獨包裝，并貼有標(biāo)簽及標(biāo)明數(shù)量，隨本批入庫。標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程題目：醋延胡索工藝規(guī)程頒發(fā)部門：生產(chǎn)部編號：YH-21-279生效日期：年

8、月日版本：01包裝過程中 QA 和車間主任隨時檢查包裝情況，若不合格應(yīng)返工重新包裝直至包裝檢查合格。根據(jù)包裝批次記錄，填寫產(chǎn)品入庫單，倉庫驗收后，按指定地點、分批號、分品種、分類堆放。包裝崗職工在包裝工序操作記錄上填寫有關(guān)項目，班長簽字。包裝結(jié)束后，按清場規(guī)定嚴(yán)格清理包裝作業(yè)區(qū)，并填寫清場記錄。包裝場地應(yīng)通風(fēng)明亮，安裝排氣、通風(fēng)、撲塵設(shè)備，衡器（電子稱），封口機(jī)使用前應(yīng)進(jìn)行校正試機(jī)，包裝用器具應(yīng)使用不銹鋼托盤或不銹鋼容器。成品收率不低于 85.0%。6.物料平衡的計算及其平衡限度。項目物料平衡的計算方法平衡限度凈制凈選后藥材重量廢品量100%95%限度100%原料總投入量過篩過篩后藥材重量廢品

9、量取樣量干燥后藥材重量100%95%限度100%包裝包裝成品重量廢品量取樣量過篩后飲片重量100%95%限度100%總物料產(chǎn)出量總廢品量取樣量100%平衡85%限度100%原料總投入量7、成品收率成品數(shù)量（kg）原料數(shù)量（kg）成品收率100%85.0%工序質(zhì)量控制點項目標(biāo)準(zhǔn)頻次備料醋延胡索真?zhèn)巍?yōu)劣、原藥質(zhì)檢報告中國藥典2015 年版一部每批一次凈制延胡索除去質(zhì)雜及非藥用部分，雜質(zhì)含量不得過 2.0%。中國藥典2015 年版一部每小時 2 次1.取延胡索在不銹鋼槽中加食醋拌勻，悶 1-2 小時，置炒藥機(jī)內(nèi)，炒至偶見焦斑，取出，放涼。醋炙延胡索2.輔料用量，每 100kg 延胡索，用醋20kg

10、。3.炒制火候：文火（120-150）， 每鍋炒制時間：1015 分鐘，設(shè)定鍋體轉(zhuǎn)速：16 轉(zhuǎn)/分。中國藥典2015 年版一部每鍋一次過篩醋延胡索按規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)過篩篩網(wǎng)孔徑為 2mm，過篩厚度為 20-25mm，篩去碎末。內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)每批一次在包裝品稱重包裝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)確隨時一班包裝產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)控點，項目及頻次。(醋延胡索)包裝袋數(shù)量生產(chǎn)指令每批一次標(biāo)簽數(shù)量生產(chǎn)指令每批一次封口封口質(zhì)量、生產(chǎn)批次記錄內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)隨時一班合包裝袋數(shù)量、合格證、印刷內(nèi)容內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)每批一次原輔料、包裝材料消耗定額產(chǎn)品名稱原輔料名稱規(guī)格單位用量損耗率延胡索統(tǒng)kg30015.0%醋延胡索食醋-kg60-原輔料消耗定額(按 300kg 計

11、算)包裝材料消耗定額按 300kg 計算、20kg/件、1kg/袋 規(guī)格包裝產(chǎn)品名稱包裝材料名稱單位用量損耗率內(nèi)包裝袋個3000醋延胡索標(biāo)簽張3000外包裝袋條150按 300kg 計算、40kg/件、2kg/袋 規(guī)格包裝產(chǎn)品名稱包裝材料名稱單位用量損耗率內(nèi)包裝袋個2000醋延胡索標(biāo)簽張2000外包裝袋條80按 300kg 計算、30kg/件、5kg/袋 規(guī)格包裝產(chǎn)品名稱包裝材料名稱單位用量損耗率內(nèi)包裝袋個600醋延胡索標(biāo)簽張600外包裝袋條100設(shè)備一覽表主要設(shè)備生產(chǎn)能力、型號序號設(shè)備名稱規(guī)格型號數(shù)量單機(jī)日生產(chǎn)能力1滾筒式炒藥機(jī)CYJ-7001500kg2旋轉(zhuǎn)式篩藥機(jī)SYJ-B1400-10

12、00kg生凈制2產(chǎn)炙制2車間過篩3包裝4清潔員1經(jīng)理1質(zhì)QA2量部化驗室主任1QC3勞動組織與崗位定員崗位定員(人/班)總經(jīng)理1生產(chǎn)部經(jīng)理1設(shè)備部經(jīng)理1倉庫經(jīng)理倉管員13車間主任1標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程題目：醋延胡索工藝規(guī)程頒發(fā)部門：生產(chǎn)部編號：YH-21-279生效日期：年月日版本：01技術(shù)安全及勞動保護(hù)技術(shù)安全嚴(yán)格按照工藝規(guī)程規(guī)定進(jìn)行生產(chǎn)，熟練掌握標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的每個操作要領(lǐng)，不得任意更改。試生產(chǎn)時，生產(chǎn)、質(zhì)量等部門負(fù)責(zé)人應(yīng)對關(guān)鍵崗位進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督生產(chǎn)人員的操作，車間負(fù)責(zé)人和技術(shù)負(fù)責(zé)人參與全過程操作，并對監(jiān)控點進(jìn)行核對。生產(chǎn)設(shè)備在使用前應(yīng)先檢查，必要時做空機(jī)試驗，正常后再進(jìn)行生產(chǎn)，生產(chǎn)結(jié)束后，要把設(shè)備

13、清潔干凈。壓力容器、管道、閥門要小心操作，不可使壓力超過規(guī)定，安全閥要保持靈敏，要按規(guī)定定期檢查容器，做耐壓測試，并做記錄。各車間要設(shè)有安全小組，義務(wù)消防隊，車間及倉庫配備消防器材及泡沫滅火器。操作室內(nèi)嚴(yán)禁煙火。電器設(shè)備要定期檢查，電線不得裸露，穿線管破損時要及時維修或更換， 不得受潮，不得用濕手去碰電器開關(guān)。加熱容器，管道要有隔熱保暖設(shè)施，防止?fàn)C傷。禁止用鐵錘或類似工具敲打壓力容器、管道等。發(fā)生安全事故后，要立即報告有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)，事后寫出詳細(xì)的事故報告。新工人上崗位操作前，要經(jīng)過培訓(xùn)，并有上崗證。生產(chǎn)過程中各工序必須層層嚴(yán)格把關(guān)，不合格的半成品不得流入下工序、未取得檢驗合格報告的成品不準(zhǔn)出廠。更

14、換生產(chǎn)品種規(guī)格前，應(yīng)按要求認(rèn)真進(jìn)行清場，取得“清場合格證”后方可轉(zhuǎn)入下一品種或規(guī)格的生產(chǎn)，清場合格證隨生產(chǎn)記錄一起保存。檢修的設(shè)備，如果需要用電焊氣割時，對易燃物品(例如：汽油等)應(yīng)給予分離隔絕、妥善安放、周圍場地用水沖等，要切實做好防范措施。題目：醋延胡索工藝規(guī)程編號：YH-21-279頒發(fā)部門：生產(chǎn)部生效日期：年月日 版本：01勞動保護(hù)根據(jù)室溫，定時開動空調(diào)機(jī)。崗位操作人員每年體檢一次。按不同工種，每半年進(jìn)行一次勞動安全教育。按不同工種，及時發(fā)放勞動保護(hù)用品。企業(yè)的安全生產(chǎn)組織每月對生產(chǎn)車間的安全生產(chǎn)檢查一次，每年考核班組的執(zhí)行情況。工藝衛(wèi)生執(zhí)行的管理規(guī)程及清潔規(guī)程編號如下表(具體內(nèi)容參見

15、各項目下規(guī)程)序 號文件目錄編號1衛(wèi)生管理規(guī)程YH-05-0012廠區(qū)環(huán)境衛(wèi)生管理規(guī)程YH-05-0013生產(chǎn)區(qū)環(huán)境衛(wèi)生管理規(guī)程YH-05-0044生產(chǎn)區(qū)個人衛(wèi)生管理規(guī)程YH-05-0055生產(chǎn)區(qū)工藝衛(wèi)生管理規(guī)程YH-05-0066工作服管理規(guī)程YH-05-0107潔具管理規(guī)程YH-05-0118衛(wèi)生狀態(tài)標(biāo)記管理規(guī)程YH-05-0159生產(chǎn)區(qū)衛(wèi)生清潔規(guī)程YH-05-10110衛(wèi)生潔具清潔規(guī)程YH-05-10311生產(chǎn)區(qū)工作臺、容器存放架清潔規(guī)程YH-05-10412生產(chǎn)區(qū)計量器具、玻璃儀器清潔規(guī)程YH-05-10513生產(chǎn)稱量容器清潔規(guī)程YH-05-10614生產(chǎn)區(qū)容器清潔規(guī)程YH-05-10715更衣室清潔規(guī)程YH-05-11716物料清潔間清潔規(guī)程YH-05-11817文件、記錄用具的清潔規(guī)程YH-