【中藥加工工藝規(guī)程】川貝母工藝標準管理規(guī)程

1、第 PAGE 13 頁 共 13 頁川貝母工藝標準管理規(guī)程題目：川貝母工藝規(guī)程編號：YH-21-408制定人：制定日期：年月日版本： 01審核人：審核日期：年月日頒發(fā)部門：生產部批準人：批準日期：年月日生效日期：年月日目的：建立川貝母工藝規(guī)程的編制，明確工藝規(guī)程的要求和內容。范圍: 川貝母生產加工的全規(guī)程。分發(fā)部門：質量部生產部生產車間品名、規(guī)格品名：川貝母漢語拼音名：Cuanbeimu包裝規(guī)格： 1kg/袋 2kg/袋生產依據(jù)：安徽省中藥飲片炮制規(guī)范2005 年版川貝母產品概述:【來源】 本品為百合科植物川貝母 FritillarciiarrhosaD. Don.、暗紫貝母Fritillar

2、ia unibracteata Hsiao et、K.甘C肅.貝Hs母ia Fritillaria przewalskii Maxim.ex Batal或.梭砂貝母 Fritillaria delavayi F的ra干nc燥h.鱗莖。前三者按性狀不同分別稱“松貝”和“青貝”，后者習稱“爐貝”?！静墒张c加工】 夏、秋二季或積雪融化時采挖，除去須根、粗皮及泥沙， 洗凈，曬干或低溫干燥?！九谥啤?川貝母取原藥材，除去雜質?！境善沸誀睢?川貝母松貝呈類圓錐形或近球形，高0.30.8cm，直徑0.30.9cm。表面類白色。外層鱗葉2 瓣，大小懸殊，大瓣緊抱小瓣，未抱部分呈新月形，習稱“懷中抱月”；頂部閉

3、合，內有類圓柱形，頂端稍尖的心芽和小鱗葉 12 枚；先端鈍圓或稍尖，底部平，微凹入，中心有 1 灰褐色的鱗莖盤， 偶有殘存須根。質硬而脆，斷面白色，富粉性。氣微，味微苦。 青貝呈類扁球形，高 0.41.4cm，直徑 0.41.6cm。外層鱗葉 2 瓣，大小相近，相對抱合， 頂部開裂，內有心芽及小鱗葉23 枚及細圓柱形的殘莖。 爐貝呈長圓錐形， 高 0.72.5cm，直徑 0.52.5cm。表面類白色或淺棕黃色，有的具棕色斑點。標準管理規(guī)程題目：川貝母工藝規(guī)程頒發(fā)部門：生產部編號：YH-21-408生效日期：年月日版本：01外層鱗葉 2 瓣，大小相近，頂部開裂而略尖，基部稍尖或較鈍?！拘晕杜c歸經(jīng)

4、】 苦、甘，微寒。歸肺、心經(jīng)?！竟δ芘c主治】 清熱潤肺，化痰止咳。用于肺熱燥咳，干咳少痰，陰虛勞嗽，咯痰帶血。【用法與用量】 39g，細粉沖服，每次 12g。【處方應付】 寫川貝母、川貝、爐貝、青貝、松貝均付川貝母；寫川貝粉付川貝粉。【注意事項】 不宜與烏頭類藥材同用?！举A藏】 置通風干燥處，防蛀。4、川貝母工藝流程圖原藥材（川貝母）監(jiān)控凈制取樣外包裝材料入庫監(jiān)控外監(jiān)包裝控監(jiān)控監(jiān)控內包裝材料監(jiān)控中轉站檢驗內包裝標準管理規(guī)程題目：川貝母工藝規(guī)程頒發(fā)部門：生產部編號：YH-21-408生效日期：年月日版本：015、5.15.1.15.1.25.1.35.25.2.15.2.25.2.35.2.45

5、.35.3.15.45.4.15.4.2川貝母生產操作過程及工藝條件： 原藥材稱量和預處理：從合法定點供貨單位購進原藥材，原藥材須檢驗合格由質量部門放行后， 庫管員根據(jù)車間開具的領料單，在QA 的監(jiān)控下，辦理原藥材出庫手續(xù)。進入生產操作過程。稱量用的電子磅砰應定期校驗，做好校驗記錄，并在已校驗的衡器上（磅砰）帖上校驗合格證，稱量使用前應由倉管員進行校正。原藥材應經(jīng)緩沖處理區(qū)脫去外包裝或經(jīng)適當清潔（預處理）后，才能進入凈制處理操作區(qū)，凈制間要求清潔衛(wèi)生，并有捕塵和防止交叉污染措施。凈制工序:凈制崗位職工嚴格按照凈制崗位操作規(guī)程，在QA 監(jiān)督下，逐項核對原藥材川貝母是否與生產指令一致，檢查無誤后取

6、原藥材川貝母除去雜質。把凈制處理合格的川貝母放入周轉箱，進行稱量半成品和雜質重量，經(jīng) QA 檢驗合格后，轉入包裝工序或中轉站。凈制崗位職工進行清場和清潔容器具，填寫清場記錄和批生產記錄。凈制崗位職工在生產工藝流程操作記錄上填寫有關項目，班長簽字。車間主任進行復核。中間站中轉站必須有專人負責驗收，保管半成品，按品種、等級、規(guī)格、生產批號等方面作好標志，用潔凈專用周轉箱加蓋，分區(qū)分類存放保管。包裝工序：根據(jù)包裝生產指令及待包裝品狀態(tài)標記，包裝崗職工領取內包裝材料、外包裝材料、標簽等。包裝崗職工按包裝規(guī)定要求進行稱量，分裝、封口、合裝等，（稱量、封口要事先試機，校正衡器），對內包裝袋進行貼標簽，打印

7、品名和包裝規(guī)格數(shù)題目：川貝母工藝規(guī)程頒發(fā)部門：生產部編號：YH-21-408生效日期：年月日版本：01量。內包裝不得有差錯，外包裝品名、產地、生產批號、生產日期、規(guī)格、數(shù)量等應于內包裝一致。有零頭產品要求不合包，應單獨包裝，并貼有標簽及標明數(shù)量，隨本批入庫，包裝過程中QA 和車間主任隨時檢查包裝情況，若不合格應返工重新包裝直至包裝檢查合格。根據(jù)包裝批次記錄，填寫產品入庫單，倉庫驗收后，按指定地點、分批號、分品種、分類堆放。包裝崗位職工在包裝工序操作記錄上填寫有關項目，班長簽字。包裝結束后，按清場規(guī)定嚴格清理包裝作業(yè)區(qū)，并填寫清場記錄。包裝場地應通風明亮，安裝排氣、通風、撲塵設備，衡器（電子稱）

8、，封口機使用前應進行校正試機，包裝用器具應使用不銹鋼托盤或不銹鋼容器。5.5成品收率不低于 95.0%。6.物料平衡的計算及其平衡限度。項目物料平衡的計算方法平衡限度凈制凈制后藥材重量廢品量取樣量100%95%限度100%原料總投入量包裝包裝成品重量廢品量取樣量凈制后飲片重量100%95%限度100%總物料產出量總廢品量取樣量100%平衡95%限度100%原料總投入量7、成品收率成品數(shù)量（kg）原料數(shù)量（kg）成品收率100%95.0%工序質量控制點項目標準頻 次川貝母真?zhèn)?、?yōu)劣、原藥檢驗報告單安徽省中藥飲片炮每批一次原料凈制川貝母制規(guī)范2005 年版除去雜質，雜質不得過 2.0%。 安徽省中

9、藥飲片炮隨時/班制規(guī)范2005 年版在包裝品(川分裝、稱重準確隨時/班包裝每批一次每 30 分鐘一次隨時/班產品質量監(jiān)控點，項目及頻次。貝母)內包裝袋標簽、打印符合規(guī)定封口封口質量、生產批次記錄內控標準包裝袋數(shù)量、合格證、印刷內容內控標準原輔料、包裝材料消耗定額原輔料消耗定額(按 300kg 計算)產品名稱原料名稱規(guī)格單位用量損耗率川貝母川貝母統(tǒng)kg3005.0%包裝材料消耗定額按 300kg 計算、20kg/件、1kg/袋規(guī)格包裝產品名稱包裝材料名稱單位用量損耗率聚乙烯塑料袋個3000川貝母標簽張3000編織袋條150按 300kg 計算、25kg/件、2kg/袋規(guī)格包裝產品名稱包裝材料名稱

10、單位用量損耗率聚乙烯塑料袋個1500川貝母標簽張1500編織袋條120勞動組織與崗位定員崗位定員(人/班)總經(jīng)理1生產部經(jīng)理1設備部經(jīng)理1經(jīng)理1倉儲部倉管員1生車間主任1產凈制2車包裝2間清潔員1經(jīng)理1質QA2量部化驗室主任1檢驗員3標準管理規(guī)程題目：川貝母工藝規(guī)程頒發(fā)部門：生產部編號：YH-21-408生效日期：年月日版本：01技術安全及勞動保護技術安全嚴格按照工藝規(guī)程規(guī)定進行生產，熟練掌握標準操作規(guī)程的每個操作要領，不得任意更改。試生產時，生產、質量等部門負責人應對關鍵崗位進行指導和監(jiān)督生產人員的操作，車間負責人和技術負責人參與全過程操作，并對監(jiān)控點進行核對。生產設備在使用前應先檢查，必要

11、時做空機試驗，正常后再進行生產，生產結束后，要把設備清潔干凈。壓力容器、管道、閥門要小心操作，不可使壓力超過規(guī)定，安全閥要保持靈敏，要按規(guī)定定期檢查容器，做耐壓測試，并做記錄。各車間要設有安全小組，義務消防隊，車間及倉庫配備消防器材及泡沫滅火器。操作室內嚴禁煙火。電器設備要定期檢查，電線不得裸露，穿線管破損時要及時維修或更換， 不得受潮，不得用濕手去碰電器開關。加熱容器，管道要有隔熱保暖設施，防止燙傷。禁止用鐵錘或類似工具敲打壓力容器、管道等。發(fā)生安全事故后，要立即報告有關領導，事后寫出詳細的事故報告。新工人上崗位操作前，要經(jīng)過培訓，并有上崗證。生產過程中各工序必須層層嚴格把關，不合格的半成品

12、不得流入下工序、未取得檢驗合格報告的成品不準出廠。更換生產品種規(guī)格前，應按要求認真進行清場，取得“清場合格證”后方可轉入下一品種或規(guī)格的生產，清場合格證隨生產記錄一起保存。檢修的設備，如果需要用電焊氣割時，對易燃物品(例如：汽油等)應給予分離隔絕、妥善安放、周圍場地用水沖等，要切實做好防范措施。題目：川貝母工藝規(guī)程頒發(fā)部門：生產部編號：YH-21-408生效日期：年月日 版本：01勞動保護根據(jù)室溫，定時開動空調機。崗位操作人員每年體檢一次。按不同工種，每半年進行一次勞動安全教育。按不同工種，及時發(fā)放勞動保護用品。企業(yè)的安全生產組織每月對生產車間的安全生產檢查一次，每年考核班組的執(zhí)行情況。工藝衛(wèi)

13、生執(zhí)行的管理規(guī)程及清潔規(guī)程編號如下表(具體內容參見各項目下規(guī)程)序 號文件目錄編號1衛(wèi)生管理規(guī)程YH-05-0012廠區(qū)環(huán)境衛(wèi)生管理規(guī)程YH-05-0013生產區(qū)環(huán)境衛(wèi)生管理規(guī)程YH-05-0044生產區(qū)個人衛(wèi)生管理規(guī)程YH-05-0055生產區(qū)工藝衛(wèi)生管理規(guī)程YH-05-2156工作服管理規(guī)程YH-05-0107潔具管理規(guī)程YH-05-0118衛(wèi)生狀態(tài)標記管理規(guī)程YH-05-0159生產區(qū)衛(wèi)生清潔規(guī)程YH-05-10110衛(wèi)生潔具清潔規(guī)程YH-05-10311生產區(qū)工作臺、容器存放架清潔規(guī)程YH-05-10412生產區(qū)計量器具、玻璃儀器清潔規(guī)程YH-05-10513生產稱量容器清潔規(guī)程YH-05-10614生產區(qū)容器清潔規(guī)程YH-05-10715更衣室清潔規(guī)程YH-05-11716物料清潔間清潔規(guī)程YH-05-11817文件、記錄用具的清潔規(guī)程YH-05-12218生產區(qū)工作服的清洗、整理、存放規(guī)程YH-05-127