臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室技術(shù)驗(yàn)收報(bào)告

1、臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室技術(shù)驗(yàn)收報(bào)告一,基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室基本情況（-）實(shí)驗(yàn)室所屬法人單位名稱:地址： ：法定代表人： 實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人：聯(lián)系人: ema i 1： ： ：（二）接受現(xiàn)場技術(shù)驗(yàn)收的實(shí)驗(yàn)室代表姓名及職務(wù)：二、驗(yàn)收依據(jù):衛(wèi)生部下發(fā)文臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室管理暫行方法和臨床 基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室工作規(guī)范驗(yàn)收時(shí)間:!1!驗(yàn)收評審地點(diǎn):五.技術(shù)驗(yàn)收結(jié)論:!1!驗(yàn)收評審地點(diǎn):五.技術(shù)驗(yàn)收結(jié)論:口合格，建議授予驗(yàn)收合格證書;口基本合格，尚存在部份缺陷，缺陷為項(xiàng)，限期改進(jìn)，改進(jìn)后授予驗(yàn)收合格證書;口不合格，停止驗(yàn)收,實(shí)驗(yàn)室改進(jìn)后需重新申請。（一）驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)的問題及意見：附件1:臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室技

2、術(shù)驗(yàn)收表;(c)檢測標(biāo)本的特性和狀態(tài)；(d)檢測標(biāo)本的接收日期和進(jìn)行檢測的日期；(f)采用的檢測方法；(g)實(shí)驗(yàn)操作及校核人員的簽 字，以及簽發(fā)日期；(h)檢測報(bào)告中應(yīng)給出參考結(jié)果 或范圍；*8.3當(dāng)報(bào)告的有效性發(fā)生疑問時(shí)，實(shí) 驗(yàn)室應(yīng)立即通知臨床相關(guān)科室 予以改正。8.4當(dāng)臨床科室或患者要求用 、 圖文 或其它電子和電磁設(shè) 備傳送結(jié)果時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)保證工 作人員遵循文件化的程序，并為 對方保密。9.質(zhì)量控制9. 1實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有室內(nèi)質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn) 操作程序文件；*9.2實(shí)驗(yàn)室應(yīng)參加室間質(zhì)量評價(jià)10抱怨10. 1實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定抱怨及其處理的 標(biāo)準(zhǔn)操作程序；應(yīng)將抱怨資料及 處理抱怨所采取的措施及結(jié)果 記錄歸

3、檔保存。*10.2當(dāng)抱怨或其它任何事項(xiàng)是對實(shí) 驗(yàn)室是否符合其現(xiàn)行程序、或者 是否符合臨床基因擴(kuò)增實(shí)驗(yàn)室 管理暫行方法和臨床基因擴(kuò) 增實(shí)驗(yàn)室工作規(guī)范、或是對其 它有關(guān)實(shí)驗(yàn)室校準(zhǔn)或檢測質(zhì)量 提出疑問時(shí)，那么實(shí)驗(yàn)室應(yīng)立即對 這些范圍的工作和有關(guān)職責(zé)進(jìn) 行審核。注:請?jiān)隍?yàn)收所選項(xiàng)打。*:首次驗(yàn)收時(shí)，實(shí)驗(yàn)室可能缺此項(xiàng)附件2：臨床基因診（實(shí)瞼室技術(shù)驗(yàn)收評審意見匯總表臨床基因診（實(shí)瞼室技術(shù)驗(yàn)收評審意見匯總表序號章 號與（條 號）評審內(nèi)容評審結(jié)果整改要求（指出需整改的章條款（項(xiàng)）號； 具體整改要求見附件3）11實(shí)驗(yàn)室設(shè)置和設(shè)備(1. ri.7)22設(shè)施和環(huán)境(2. T2. 5)33人員(3. T3. 3)44

4、設(shè)備管理和質(zhì)控物(4. 14. 3)55檢測方法(5. T5. 3)66標(biāo)本管理(6. 16. 5)77記錄(7. T7. 3)88報(bào)告(8. 18. 4)99(9. T9. 2)質(zhì)量控制1010(10. T10. 2)抱怨附件3：整改要求序號需整改章條號具體整改要求附件4：需要說明的其它問題附件2：臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室技術(shù)驗(yàn)收意見匯總表;附件3：整改要求。（二）需要說明的其它問題：口如果有的話見附件4； 口無。（三）驗(yàn)收評審員姓名及簽名:主評審員姓名:簽名:評審員姓名:簽名:簽名:簽名:協(xié)調(diào)員姓名:簽名:簽字時(shí)間:（四）簽字地點(diǎn):驗(yàn)收評審組意見:序號驗(yàn)收內(nèi)容驗(yàn)收意見符合基但 本有符缺合陷不

5、符合缺 此 項(xiàng)暫不需考核評論與說明1實(shí)驗(yàn)室設(shè)置和設(shè)備附件1臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室技術(shù)驗(yàn)收表1.1實(shí)驗(yàn)室的規(guī)范化分區(qū)：原那么上應(yīng) 分為四個(gè)區(qū)，但如使用全自動(dòng)擴(kuò) 增檢測儀，區(qū)域可適當(dāng)合并1.2各工作區(qū)的明確標(biāo)記1. 3實(shí)驗(yàn)室應(yīng)配備開展臨床基因擴(kuò) 增檢測所需的所有儀器設(shè)備(包 括質(zhì)控物)。保證臨床基因擴(kuò)增 檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室管理暫行方法和 臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室工 作規(guī)范的有關(guān)要求得到滿足。1.4試劑貯存和準(zhǔn)備區(qū)(a)冰箱；(b)混勻器；(c)微量加樣器；(d)可移動(dòng)紫外燈；(e)專用工作服和工作鞋；(f)消耗品(帶濾心吸頭、一次性 手套等)；(g)專用實(shí)驗(yàn)記錄本、記號筆等。1.5標(biāo)本制備區(qū)（a）冰箱（28

6、和-20（或-80）；(b)高速臺(tái)式冷凍離心機(jī)(c)水浴箱和/或加熱模塊(d)超凈工作臺(tái)或防污染罩(e)混勻器；注:請?jiān)隍?yàn)收所選項(xiàng)打“Y臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室技術(shù)驗(yàn)收表序號驗(yàn)收內(nèi)容驗(yàn)收意見符合基但 本有符缺合陷不符合缺 此 項(xiàng)暫不 需考 核評論與說明(f)微量加樣器；(g)可移動(dòng)紫外燈；(h)專用工作服和工作鞋；(i)消耗品(帶濾心吸頭、一次性 手套等)；(j)專用實(shí)驗(yàn)記錄本、記號筆等。1.6擴(kuò)增區(qū)(a)核酸擴(kuò)增儀；(b)微量加樣器；(c)可移動(dòng)紫外燈；(d)專用工作服和工作鞋；(e)消耗品(帶濾心吸頭、一次性 手套等)；(f)專用實(shí)驗(yàn)記錄本、記號筆等。1.7擴(kuò)增產(chǎn)物分析區(qū)(a)微量加樣器；(

7、b)可移動(dòng)紫外燈；(c)專用工作服和工作鞋；(d)消耗品(帶濾心吸頭、一次性 手套等)；(e)專用實(shí)驗(yàn)記錄本、記號筆等。2.設(shè)施和環(huán)境2. 1實(shí)驗(yàn)室的設(shè)施、工作區(qū)域、能源、 照明、采暖、通風(fēng)等應(yīng)便于檢測工作的正常進(jìn)行。2.2實(shí)驗(yàn)室應(yīng)配備溫度濕度計(jì)、穩(wěn)壓 電源等。2. 3進(jìn)入和使用實(shí)驗(yàn)室各區(qū)域應(yīng)有 明確的限制和控制。注:請?jiān)隍?yàn)收所選項(xiàng)打“Y” O臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室技術(shù)驗(yàn)收表序號驗(yàn)收內(nèi)容驗(yàn)收意見符合基但 本有符缺合陷不 符 合缺此項(xiàng)暫不需考核評論與說明2.4應(yīng)有實(shí)驗(yàn)室“內(nèi)務(wù)管理”(如人 員流動(dòng)、清潔等)制度；2.5實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有關(guān)化學(xué)試劑管理、廢 棄血清處理、生物防護(hù)等的措施3.人員3. 1實(shí)驗(yàn)室

8、應(yīng)配備足夠數(shù)量的人員； 這些人員必須經(jīng)過培訓(xùn)，并取得 上崗證。3.2實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有培訓(xùn)計(jì)劃和措施，保 證其技術(shù)人員得到及時(shí)培訓(xùn)。3.3實(shí)驗(yàn)室應(yīng)保存其技術(shù)人員有關(guān) 資格證書（如上崗證）、培訓(xùn)1、技 能和經(jīng)歷、發(fā)表論文、科研成果 等技術(shù)業(yè)績檔案。4.設(shè)備管理和質(zhì)控物4. 1所有設(shè)備應(yīng)有維護(hù)程序文件；*如果任一設(shè)備有問題應(yīng)立即停 止使用，并加上明顯標(biāo)識，如可 能應(yīng)將其貯存在規(guī)定的地方直 至修復(fù)；*修復(fù)的設(shè)備必須經(jīng)校準(zhǔn)、檢定 （驗(yàn)證）或檢測滿足要求后方能 再次投入使用；*實(shí)驗(yàn)室應(yīng)檢查由于上述缺陷對 以前所進(jìn)行的檢測工作的影響。4.2加樣器、溫度計(jì)、擴(kuò)增儀和酶標(biāo) 儀等應(yīng)有明顯的標(biāo)識說明其校 準(zhǔn)狀態(tài)。4.3應(yīng)

9、保存擴(kuò)增儀、酶標(biāo)儀等設(shè)備的 檔案，檔案內(nèi)容應(yīng)包括：（a）設(shè)備的名稱注:請?jiān)隍?yàn)收所選項(xiàng)打“q”。臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室技術(shù)驗(yàn)收表驗(yàn)收意見序號驗(yàn)收內(nèi)容符合基但 本有符缺合陷不符合缺此項(xiàng)暫不需考核評論與說明(b)制造商名稱、型號、序號或其 它唯一性標(biāo)識；(c)接收日期和啟用日期；(d)目前放置地點(diǎn)；(e)接收時(shí)的狀態(tài)(例如全新的、經(jīng)改裝的)(f)儀器使用說明書的復(fù)印件；(g)校準(zhǔn)和/或檢定(驗(yàn)證)的日 期和結(jié)果以及下次校準(zhǔn)和/或檢 定(驗(yàn)證)的日期；(h)迄今所進(jìn)行的維護(hù)和今后維 護(hù)計(jì)劃的細(xì)節(jié)；(i)損壞、故障、改裝或修理的歷史。5檢測方法5.1實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定以下標(biāo)準(zhǔn)操作程 序：有關(guān)儀器設(shè)備操作、維護(hù)

10、和校 準(zhǔn)程序；有關(guān)擴(kuò)增檢測的工作程序。所有上述標(biāo)準(zhǔn)操作程序都應(yīng)現(xiàn) 行有效并便于工作人員使用。5.2實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有儀器、試劑、消耗品 的選購、驗(yàn)收、貯存和質(zhì)檢程序；*5.3對計(jì)算和數(shù)據(jù)換算應(yīng)進(jìn)行適當(dāng) 的校核。6標(biāo)本管理6. 1實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立對擬檢測標(biāo)本的 唯一編號識別系統(tǒng)。6.2實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定有關(guān)標(biāo)本收集、處 理、貯存或平安處置的程序，包 括為維護(hù)實(shí)驗(yàn)室老實(shí)性所采取 的必要措施。注:請?jiān)隍?yàn)收所選項(xiàng)打。臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室技術(shù)驗(yàn)收表序號驗(yàn)收內(nèi)容驗(yàn)收意見符 合基但 本有符缺合陷不符合缺 此 項(xiàng)暫不需考核評論與說明*6.3在接收標(biāo)本時(shí)應(yīng)有其狀態(tài)的詳 細(xì)記錄，包括是否異常或是否與 相應(yīng)的檢測方法中所描述的標(biāo)

11、準(zhǔn)狀態(tài)有所偏離。*6.4如果對標(biāo)本是否適用于檢測有 任何疑問，或者標(biāo)本與所要求的 不符，或檢測的要求規(guī)定不完 全，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)該在工作開始之前 詢問相關(guān)臨床科室，要求進(jìn)一步 予以說明。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確定標(biāo)本是 否已經(jīng)完成了所有必要的準(zhǔn)備。6. 5如果標(biāo)本必須在特定的環(huán)境條 件下（如4、-20和-70低 溫）貯存或處置，那么應(yīng)對這些條 件加以維持、監(jiān)控和記錄；7記錄7. 1實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有適合自身實(shí)際情況 又符合現(xiàn)行規(guī)章制度的記錄管 理制度；*7.2所有的原始檢測記錄、計(jì)算和導(dǎo) 出數(shù)據(jù)均應(yīng)歸檔并保存。每次校 準(zhǔn)和檢測的記錄應(yīng)包括足夠的 信息以保證其能夠再現(xiàn)。記錄應(yīng) 有參與標(biāo)本收集、標(biāo)本準(zhǔn)備和處 理、檢測的人員簽字。*7.3所有記錄和報(bào)告都應(yīng)平安貯存、 妥善保管并保密。8報(bào)告8