陜西省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證

1、.：.； 編號(hào)：陜西省醫(yī)療器械運(yùn)營企業(yè)答應(yīng)證變卦事項(xiàng)懇求審批表企業(yè)稱號(hào)蓋章： 日 期： 年 月 日陜西省食品藥品監(jiān)視管理局制填表闡明1、醫(yī)療器械運(yùn)營企業(yè)在懇求辦理核準(zhǔn)內(nèi)容變卦業(yè)務(wù)時(shí)須填寫本表格內(nèi)容。企業(yè)在報(bào)送懇求表時(shí)，將有關(guān)證明資料一并附上，用A4紙復(fù)印并按順序裝訂。2、懇求企業(yè)須填寫本表格“企業(yè)根本情況和“企業(yè)答應(yīng)證根本情況及懇求變卦事項(xiàng)表內(nèi)容。其中，“企業(yè)根本情況表所填寫內(nèi)容為企業(yè)懇求變卦后情況。3、“企業(yè)根本情況表中的“年限欄，填寫相應(yīng)的人員從事醫(yī)療器械質(zhì)量管理任務(wù)年限；“售后效力情況和技術(shù)培訓(xùn)情況欄填寫企業(yè)能否委托其他單位進(jìn)展售后效力和技術(shù)培訓(xùn)的有關(guān)情況。4、質(zhì)量管理擔(dān)任人變卦需對(duì)新質(zhì)

2、量管理擔(dān)任人進(jìn)展等法規(guī)的考試。5、企業(yè)運(yùn)營、倉庫地址、產(chǎn)品范圍變卦需進(jìn)展現(xiàn)場檢查。6、所填寫內(nèi)容必需真實(shí)、可靠、準(zhǔn)確、完好，不得涂改。無論聲明與否，填報(bào)單位懇求人對(duì)表中填寫內(nèi)容及所附資料真實(shí)性、有效性擔(dān)任，由此引起的法律責(zé)任或糾紛由填報(bào)單位懇求人自行承當(dāng)。企業(yè)稱號(hào)企業(yè)稱號(hào)運(yùn)營地址倉庫地址產(chǎn)品范圍法定代表人技術(shù)職稱學(xué)歷企業(yè)擔(dān)任人技術(shù)職稱學(xué)歷質(zhì)量管理人技術(shù)職稱學(xué)歷年限質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)擔(dān)任人技術(shù)職稱學(xué)歷年限質(zhì)量管理員技術(shù)職稱學(xué)歷年限質(zhì)量驗(yàn)收員技術(shù)職稱學(xué)歷年限售后效力情況技術(shù)培訓(xùn)情況 職工總數(shù)質(zhì)量管理任務(wù)人員總數(shù)場所情況運(yùn)營辦公面積倉儲(chǔ)面積聯(lián) 系 人聯(lián)絡(luò)企業(yè)根本情況企業(yè)答應(yīng)證根本情況及懇求變卦事項(xiàng)表企業(yè)答

3、應(yīng)證編號(hào):許 可 證事 項(xiàng)原答應(yīng)證核準(zhǔn)事項(xiàng)懇求變卦事項(xiàng)登記事項(xiàng)企業(yè)稱號(hào)法定代表人企業(yè)擔(dān)任人答應(yīng)事項(xiàng)質(zhì)量擔(dān)任人注冊地址倉庫地址產(chǎn) 品范 圍現(xiàn)場檢查情況記錄及評(píng)定現(xiàn)場檢查結(jié)果記錄及評(píng)定： 檢查組簽字： 日期：被檢查企業(yè)對(duì)現(xiàn)場檢查記錄情況的意見：企業(yè)擔(dān)任人簽字：日期：企業(yè)根本情況核準(zhǔn)表答應(yīng)證內(nèi)容現(xiàn)場檢查員填寫企業(yè)稱號(hào)注冊地址倉庫地址法定代表人企業(yè)擔(dān)任人質(zhì)量管理人經(jīng)營范圍答應(yīng)紀(jì)錄制證員填答應(yīng)期限自 年 月 日至 年 月 日答應(yīng)證編號(hào)正本流水號(hào)備注注：此表為省局制證根據(jù)，由現(xiàn)場檢查人員核實(shí)后，明晰準(zhǔn)確填寫，不得涂改。審 批 意 見公示情況公 示 時(shí) 間公示方式公示結(jié)果 年 月 日省局審批意見審查意見：經(jīng)

4、辦人： 年 月 日副處長審查意見：年 月 日審核意見：擔(dān)任人：年 月 日審批意見：審 批：年 月 日陜西省醫(yī)療器械運(yùn)營企業(yè)現(xiàn)場檢查工程表一、此考核方法主要內(nèi)容包含一機(jī)構(gòu)與人員二運(yùn)營場所及設(shè)備三質(zhì)量管理三部分十八條33款。二、考核內(nèi)容中六條為否決項(xiàng)，有一項(xiàng)否決項(xiàng)不合格，即為不合格。三、帶“的條款僅針對(duì)銷售對(duì)象為醫(yī)療機(jī)構(gòu)或其他商業(yè)單位的企業(yè)；帶“的條款僅針對(duì)銷售對(duì)象為消費(fèi)者個(gè)人的企業(yè)藥品零售企業(yè)兼營醫(yī)療器械的企業(yè)除外。四、現(xiàn)場檢查根據(jù)企業(yè)運(yùn)營范圍、銷售對(duì)象的不同按照相應(yīng)條件做好現(xiàn)場檢查記錄。 五、現(xiàn)場檢查終了后由現(xiàn)場檢查員和企業(yè)擔(dān)任人對(duì)現(xiàn)場記錄情況簽字確認(rèn)。項(xiàng) 目考 核 內(nèi) 容現(xiàn)場考核方法現(xiàn)場考核

5、記錄 備注一、機(jī)構(gòu)與人員 1.1企業(yè)擔(dān)任人1企業(yè)擔(dān)任人應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或初級(jí)以上技術(shù)職稱，熟習(xí)國家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)視管理的法律、法規(guī)、規(guī)章，具有一定專業(yè)知識(shí)和管理才干；2運(yùn)營“第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)，質(zhì)量管理擔(dān)任人應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷和中級(jí)以上技術(shù)職稱，并有5年以上從事醫(yī)療器械管理任務(wù)閱歷；質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)擔(dān)任人應(yīng)為醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷和初級(jí)以上技術(shù)職稱，并有3年以上從事醫(yī)療器械質(zhì)量管理任務(wù)閱歷。產(chǎn)品范圍只需“第二類醫(yī)療器械的企業(yè)，質(zhì)量管理擔(dān)任人應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷或中級(jí)以上技術(shù)職稱，并有3年以上從事醫(yī)療器械質(zhì)量管理任務(wù)閱歷；質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)擔(dān)任人應(yīng)有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大專

6、以上學(xué)歷或初級(jí)以上技術(shù)職稱，有2年以上從事醫(yī)療器械質(zhì)量管理任務(wù)閱歷。3質(zhì)量管理任務(wù)擔(dān)任人應(yīng)有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或初級(jí)以上技術(shù)職稱，有2年以上從事醫(yī)療器械質(zhì)量管理任務(wù)閱歷。查學(xué)歷、職稱證書原件，面試。否決項(xiàng)1.2質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)及質(zhì)量管理任務(wù)人員1企業(yè)應(yīng)設(shè)置與運(yùn)營規(guī)模和運(yùn)營范圍相順應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員；2除藥品零售企業(yè)兼營醫(yī)療器械的企業(yè)外，企業(yè)從事質(zhì)量管理任務(wù)人員不得兼職，不能由從事購銷業(yè)務(wù)的人員兼任；3企業(yè)專職質(zhì)量管理人員和專職質(zhì)量驗(yàn)收人員應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)中專高中以上學(xué)歷或初級(jí)以上技術(shù)職稱，熟習(xí)所運(yùn)營產(chǎn)品的質(zhì)量規(guī)范，并有1年以上直接從事醫(yī)療器械質(zhì)量管理任務(wù)的閱歷。4質(zhì)量管理人

7、員定期體檢，建立安康檔案。查企業(yè)相關(guān)文件，查學(xué)歷、職稱證書原件，查工資表或勞動(dòng)聘用合同。查安康檔案。否決項(xiàng)1.3教育培訓(xùn)1企業(yè)應(yīng)對(duì)一切從業(yè)人員進(jìn)展國家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)視管理的法規(guī)、規(guī)章及其他法律知識(shí)的培訓(xùn)及專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)。培訓(xùn)、考核應(yīng)有方案、記錄。查培訓(xùn)方案、記錄；對(duì)有關(guān)人員面試；按通那么評(píng)分 二、運(yùn)營場所及設(shè)備 2.1運(yùn)營場所1企業(yè)應(yīng)有與運(yùn)營規(guī)模相順應(yīng)的營業(yè)場所,營業(yè)場所應(yīng)亮堂、整潔。2運(yùn)營“第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)，運(yùn)營場所的運(yùn)用面積不低于80平方米，產(chǎn)品范圍只需“第二類醫(yī)療器械的企業(yè)，運(yùn)營場所的運(yùn)用面積不低于60平方米；3運(yùn)營場所運(yùn)用面積不得低于40平方米。4產(chǎn)品資料應(yīng)分類存放，具備常供商品

8、目錄表。5運(yùn)營中一次性運(yùn)用無菌醫(yī)療器械的，運(yùn)營場所運(yùn)用面積不低于100平方米；現(xiàn)場，房屋產(chǎn)權(quán)證明。否決項(xiàng)2.2質(zhì)量檢測、安裝及技術(shù)人員培訓(xùn)1配備必要的檢測、安裝、維修儀器和設(shè)備，或者商定由第三方提供技術(shù)支持效力；2應(yīng)由具有培訓(xùn)資歷的專業(yè)人員對(duì)用戶進(jìn)展技術(shù)操作等方面的培訓(xùn)，培訓(xùn)應(yīng)有記錄，有用戶認(rèn)可意見及簽章；3運(yùn)營“第三類醫(yī)療器械的企業(yè)應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)大學(xué)本科以上學(xué)歷或中級(jí)以上技術(shù)職稱的技術(shù)培訓(xùn)、售后效力人員；產(chǎn)品范圍只需“第二類醫(yī)療器械的企業(yè)，應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或初級(jí)以上技術(shù)職稱的技術(shù)培訓(xùn)、售后效力人員；4應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)中專高中以上學(xué)歷或初級(jí)以上技術(shù)職稱的技術(shù)培訓(xùn)、售后效力人員；5技術(shù)培

9、訓(xùn)、售后效力人員應(yīng)經(jīng)供應(yīng)方或企業(yè)專業(yè)培訓(xùn)，合格后上崗?，F(xiàn)場驗(yàn)證儀器設(shè)備，查技術(shù)支持協(xié)議，查管理程序文件、學(xué)歷、職稱證明。否決項(xiàng)2.3倉儲(chǔ)條件1企業(yè)應(yīng)設(shè)置且與運(yùn)營規(guī)模、運(yùn)營種類相順應(yīng)的倉庫；2運(yùn)營“第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)，倉庫的運(yùn)用面積不低于80平方米，產(chǎn)品范圍只需“第二類醫(yī)療器械的企業(yè)，倉庫的運(yùn)用面積不低于60平方米；3倉庫運(yùn)用面積不得低于40平方米；4倉庫周圍環(huán)境應(yīng)整潔、無積水、雜草、無污染源，庫房內(nèi)墻壁、頂棚和地面光潔、平整，門窗構(gòu)造嚴(yán)密。庫區(qū)有符合規(guī)定的消防平安措施；5倉庫應(yīng)劃分以下專庫區(qū)并設(shè)明顯標(biāo)志：合格品庫區(qū)、不合格品庫區(qū)、待驗(yàn)庫區(qū)；6倉庫應(yīng)有以下設(shè)備、設(shè)備。A、醫(yī)療器械產(chǎn)品與地面

10、之間有一定間隔 ；B、避光、通風(fēng)、排水；C、防塵、防潮、防污染以及防鼠、防蟲等設(shè)備；D、符合平安用電需求的照明設(shè)備；E符合儲(chǔ)存產(chǎn)品要求的低溫儲(chǔ)存設(shè)備、檢測和調(diào)理溫、濕度的設(shè)備；F、其他需求特殊條件儲(chǔ)存相應(yīng)的設(shè)備；G、運(yùn)營中一次性運(yùn)用無菌醫(yī)療器械的，倉庫運(yùn)用面積不低于200平方米；查現(xiàn)場，庫房產(chǎn)權(quán)證明。否決項(xiàng)2.4質(zhì)量管理設(shè)備、設(shè)備配備計(jì)算機(jī)并將其用于日常的質(zhì)量管理任務(wù)；具有網(wǎng)上信息傳輸才干。查購買計(jì)算機(jī)發(fā)票，現(xiàn)場驗(yàn)證質(zhì)量管理程序，測試寬帶傳輸才干。三、質(zhì)量管理3.1質(zhì)量體系企業(yè)應(yīng)確立質(zhì)量方針，初步建立包括組織機(jī)構(gòu)或設(shè)立專職質(zhì)量管理人員、職責(zé)制度、操作程序和設(shè)備設(shè)備運(yùn)用等方面的質(zhì)量體系。查文件。

11、3.2法規(guī)與規(guī)范的搜集企業(yè)應(yīng)搜集并保管有關(guān)醫(yī)療器械的國家規(guī)范，行業(yè)規(guī)范及醫(yī)療器械監(jiān)視管理上的法規(guī)、規(guī)章及專項(xiàng)規(guī)定。查資料。3.3質(zhì)量管理制度企業(yè)應(yīng)制定以下質(zhì)量管理制度：1產(chǎn)品采購制度；2產(chǎn)品進(jìn)貨驗(yàn)收制度；3倉儲(chǔ)?？刂贫?；4出庫復(fù)核制度；5質(zhì)量跟蹤制度6不良事件報(bào)告制度等查文件、憑證、記錄，各制度內(nèi)容應(yīng)完好，符合實(shí)踐，具可操作性 3.4采購管理1應(yīng)從具有的供貨單位采購商品，索取供貨方企業(yè)產(chǎn)品的有關(guān)法定證件復(fù)印件，如：產(chǎn)品注冊證、消費(fèi)運(yùn)營企業(yè)答應(yīng)證、營業(yè)執(zhí)照、產(chǎn)品合格證明等備查。2運(yùn)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品必需有合法注冊證號(hào)進(jìn)口器械設(shè)備應(yīng)有進(jìn)口醫(yī)療器械注冊證消費(fèi)批號(hào)或儀器設(shè)備編號(hào)。向采購人員提問，回答不正

12、確的否決；查文件資料、檔案；查商品，查出一種商品無注冊證號(hào)否決。3.5質(zhì)量驗(yàn)收1采購商品入庫前應(yīng)進(jìn)展質(zhì)量驗(yàn)收，有驗(yàn)收憑證和記錄，記錄完好、規(guī)范、有追溯性。2進(jìn)口醫(yī)療器械根據(jù)合同及商檢部門的檢驗(yàn)報(bào)告書驗(yàn)收，有驗(yàn)收記錄。運(yùn)營翻新醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)根據(jù)國家藥品監(jiān)視管理局審查備案手續(xù)和國家藥監(jiān)局指定的檢測中心出具的平安性能和運(yùn)用性能均能合格的檢測報(bào)告驗(yàn)收。查驗(yàn)收記錄，提問 。否決項(xiàng)3.6商品儲(chǔ)存1醫(yī)療器械商品應(yīng)按其儲(chǔ)存條件儲(chǔ)存；2醫(yī)療器械商品實(shí)行分類儲(chǔ)存，待驗(yàn)品、合格品、不合格品應(yīng)實(shí)行分庫區(qū)或形狀管理，并實(shí)行色標(biāo)管理；3退回商品單獨(dú)存放，專人保管，有退貨記錄并保管兩年；退回商品重新驗(yàn)收合格后方可入庫；合格品專庫區(qū)存放，有明顯標(biāo)志，對(duì)不合格商品確實(shí)認(rèn)、報(bào)告、銷毀有完善的手續(xù)和記錄。 4運(yùn)營診斷試劑的企業(yè)，冷庫的運(yùn)用面積不得低于10立方米。查現(xiàn)場，查記錄。 3.7出庫復(fù)核1醫(yī)療器械運(yùn)營企業(yè)不得向無的運(yùn)營單位或無執(zhí)業(yè)答應(yīng)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售產(chǎn)品。2對(duì)銷售商品應(yīng)進(jìn)展出庫復(fù)核制、并有復(fù)核記錄、記錄應(yīng)完好、有追溯性。查記錄，提問 。否決項(xiàng)3.8質(zhì)量跟蹤企業(yè)應(yīng)建立并有效實(shí)施質(zhì)量跟蹤的報(bào)告制度，并有記錄。查記錄 。