某制藥廠(chǎng)年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析報(bào)告模板

1、松齡血脈康膠囊.第 頁(yè) 共 頁(yè)：.； 藥品消費(fèi)質(zhì)量管理文件年度產(chǎn)質(zhì)量量回想分析報(bào)告品名規(guī)格回想日期起草：簽名 時(shí)間：物料管理室主任設(shè)備動(dòng)力室主任提取車(chē)間主任制劑車(chē)間主任消費(fèi)部經(jīng)理QA主任QC主任簽名 時(shí)間：同意簽名 時(shí)間：修訂資料修訂版號(hào)發(fā)布日期詳細(xì)修訂內(nèi)容KH2102143-00年度產(chǎn)質(zhì)量量回想分析報(bào)告第 頁(yè) 共 頁(yè)目錄 TOC o 1-3 n h z u HYPERLINK l _Toc226459706 1 概要 HYPERLINK l _Toc226459707 2 回想期限 HYPERLINK l _Toc226459708 3 制造情況 HYPERLINK l _Toc226459

2、709 4 產(chǎn)品描畫(huà) HYPERLINK l _Toc226459710 5 物料質(zhì)量回想 HYPERLINK l _Toc226459711 6 廢質(zhì)量量規(guī)范情況 HYPERLINK l _Toc226459712 7 消費(fèi)工藝分析 HYPERLINK l _Toc226459713 8 偏向回想 HYPERLINK l _Toc226459714 9 超凡超限回想 HYPERLINK l _Toc226459715 10 產(chǎn)品穩(wěn)定性調(diào)查 HYPERLINK l _Toc226459716 11 回絕批次 HYPERLINK l _Toc226459717 12 變卦控制回想 HYPERLI

3、NK l _Toc226459718 13 驗(yàn)證回想 HYPERLINK l _Toc226459719 14 環(huán)境監(jiān)測(cè)情況回想 HYPERLINK l _Toc226459720 15 委托加工、委托檢驗(yàn)情況回想 HYPERLINK l _Toc226459721 16 不良反響 HYPERLINK l _Toc226459722 17 產(chǎn)品召回、退貨 HYPERLINK l _Toc226459723 18 贊揚(yáng) HYPERLINK l _Toc226459724 19 藥品注冊(cè)相關(guān)變卦的申報(bào)、同意及退審 HYPERLINK l _Toc226459725 20 結(jié)論 HYPERLINK

4、l _Toc226459726 21 建議1 概要根據(jù)xxxxxxxx的規(guī)定，XXXX年X月對(duì)XX產(chǎn)品進(jìn)展產(chǎn)質(zhì)量量回想分析。本報(bào)告在隨機(jī)抽取XX批的根底上重點(diǎn)對(duì)該種類(lèi)進(jìn)展了統(tǒng)計(jì)和趨勢(shì)分析。2 回想期限XXXX年XX月XX日XXXX年XX月XX日3 制造情況本回想年度共消費(fèi)XX產(chǎn)品XX批，總產(chǎn)量為XX單位，總收率為XX.XX%。4 產(chǎn)品描畫(huà)4.1性狀4.2功能主治4.3用法與用量4.4工藝流程圖4.5關(guān)鍵參數(shù)5 物料質(zhì)量回想原輔料供應(yīng)商 5.1 原輔料、包裝資料質(zhì)量問(wèn)題回想序號(hào)時(shí)間品名/自編批號(hào)供應(yīng)商缺陷描畫(huà)處置方法評(píng)價(jià)： 5.2 主要原輔料購(gòu)進(jìn)情況回想稱(chēng)號(hào)/批月份1月2月3月4月5月6月7月8

5、月9月10月11月12月Total合格率收撿放行回絕收撿放行回絕收撿放行回絕評(píng)價(jià)： 5.3 供應(yīng)商的管理情況回想新增供應(yīng)商： 變卦供應(yīng)商： 供應(yīng)商審計(jì)： 小結(jié)： 5.4工藝用水、與藥品直接接觸的氣體質(zhì)量問(wèn)題回想飲用水系統(tǒng): 制劑反浸透純化水系統(tǒng)： 緊縮空氣系統(tǒng)： 小結(jié)：6 廢質(zhì)量量規(guī)范情況 6.1 產(chǎn)質(zhì)量量規(guī)范參數(shù)內(nèi)控規(guī)范法定規(guī)范XX產(chǎn)品A B C D E 6.2質(zhì)量目的統(tǒng)計(jì)及趨勢(shì)分析 見(jiàn)附01對(duì)6.1的參數(shù)工程實(shí)踐檢驗(yàn)數(shù)據(jù)實(shí)施統(tǒng)計(jì)與分析 A： B： C： D： E： 小結(jié)：XXXXXXXX7 消費(fèi)工藝分析7.1關(guān)鍵工藝參數(shù)控制情況見(jiàn)附027.2工藝變卦情況:7.3返工與再加工7.4設(shè)備設(shè)備情

6、況與該產(chǎn)品有關(guān)的設(shè)備設(shè)備及與藥品接觸氣體 變卦情況： 維護(hù)情況： 維修情況： 小結(jié)：XXXXXX 8 偏向回想序號(hào)品名批號(hào)/規(guī)格消費(fèi)階段描畫(huà)涉及批次補(bǔ)救措施12 評(píng)價(jià)： XXXXXX9 超凡超限回想 10 產(chǎn)品穩(wěn)定性調(diào)查 見(jiàn)附03：評(píng)價(jià)： XXXXXX11 回絕批次 11.1回絕的物料物料稱(chēng)號(hào)消費(fèi)企業(yè)批號(hào)回絕緣由處理措施評(píng)價(jià)： XXXXXX 11.2回絕的廢品及中間產(chǎn)品 產(chǎn)品稱(chēng)號(hào)批號(hào)回絕緣由處理措施 評(píng)價(jià)：XXXXXX變卦控制回想 懇求日期變卦編號(hào)變卦描畫(huà)能否向藥監(jiān)部門(mén)申報(bào)變卦結(jié)果及評(píng)價(jià) 評(píng)價(jià)：XXXXXX13 驗(yàn)證回想序號(hào)設(shè)備/系統(tǒng)/工藝驗(yàn)證文件編號(hào)驗(yàn)證情況結(jié)論123 評(píng)價(jià)：XXXXXX 1

7、4 環(huán)境監(jiān)測(cè)情況回想分類(lèi)沉降菌塵埃數(shù)風(fēng)速采樣車(chē)衛(wèi)檢室緊縮空氣時(shí)間房間次不合格間房間次不合格間房間次不合格間次數(shù)不合次數(shù)次數(shù)不合次數(shù)次數(shù)不合格間1月2月3月4月5月6月7月8月9月10月11月12月合計(jì) 評(píng)價(jià)： XXXXXX15 委托加工、委托檢驗(yàn)情況回想序號(hào)品名委托批次完成情況結(jié)論123 評(píng)價(jià)：XXXXXX16 不良反響表號(hào)品名/批號(hào)事件內(nèi)容結(jié)果評(píng)價(jià)：XXXXXX 17 產(chǎn)品召回、退貨 18.1產(chǎn)品召回表號(hào)產(chǎn)品/批號(hào)召回緣由召回情況處置措施評(píng)價(jià)：XXXXXX18.2退貨序號(hào)品名規(guī)格批號(hào)退貨數(shù)量退貨日期退回緣由分析處置結(jié)果評(píng)價(jià)：XXXXXX18 贊揚(yáng)表號(hào)產(chǎn)品/批號(hào)贊揚(yáng)緣由當(dāng)時(shí)的調(diào)查應(yīng)對(duì)措施評(píng)價(jià)：XXXXXX19