藥業(yè)質(zhì)量管理制度

1、藥業(yè)質(zhì)量管理制度一、綿陽(yáng)XX藥業(yè)質(zhì)量管理制度管理方法一、公司的質(zhì)量管理制度由質(zhì)管部根據(jù)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī) 范和藥品管理法及其他有關(guān)法律法規(guī)并根據(jù)本企業(yè)實(shí)際情況擬 訂。二、由質(zhì)管部擬訂的質(zhì)量管理制度報(bào)XX藥業(yè)連鎖質(zhì) 量管理小組，質(zhì)量管理小組對(duì)其進(jìn)行審議，并提出修改意見.三、質(zhì)量管理制度經(jīng)由質(zhì)量管理小組審核通過后，報(bào)企業(yè)負(fù)責(zé) 人擔(dān)任的質(zhì)量管理小組組長(zhǎng)簽署發(fā)布。其各項(xiàng)制度即發(fā)布之日起實(shí) 行。四、質(zhì)量管理制度發(fā)布后，由質(zhì)管部組織各部門學(xué)習(xí)貫徹。五、新員工培訓(xùn)、職工再教育等要加入質(zhì)量管理制度的內(nèi)容， 并納入考核范圍?？荚嚥缓细竦牟荒苌蠉?。六、對(duì)違反質(zhì)量管理制度的企業(yè)員工，根據(jù)情節(jié)輕重，分別予 以批評(píng)教育

2、、警告、責(zé)令深刻檢討（含書面檢討）、待崗、解聘等處 理。七、企業(yè)員工如不服處理意見。可向企業(yè)質(zhì)量管理小組申請(qǐng)復(fù) 議。八、企業(yè)質(zhì)量管理制度如與國(guó)家有關(guān)法律法規(guī)相抵觸的，那么以國(guó)家法律法規(guī)為準(zhǔn)。11、 進(jìn)貨手續(xù)不全的來貨不得驗(yàn)收。手續(xù)齊全，經(jīng)驗(yàn)收發(fā)現(xiàn)來貨質(zhì) 量憑證可疑及驗(yàn)收不合格的藥品應(yīng)拒絕入庫(kù)，并將驗(yàn)收情況上報(bào) 質(zhì)管部。二、藥品的保管養(yǎng)護(hù)1、倉(cāng)庫(kù)保管員憑驗(yàn)收員簽字或蓋章收貨。對(duì)貨與單不符、質(zhì)量異常、 包裝不牢或破損、標(biāo)志模糊等情況，有權(quán)拒收并報(bào)告企業(yè)質(zhì)量管 理部門。2、在庫(kù)藥品的存放應(yīng)嚴(yán)格施行色標(biāo)管理。3、藥品應(yīng)按溫、濕度要求儲(chǔ)存于相應(yīng)的庫(kù)中。4、藥品擺放應(yīng)施行分類擺放：藥品與非藥品、內(nèi)用藥與外

3、用藥、易 串味的藥品、中藥材、中藥飲片以及危險(xiǎn)品與其他藥品分開擺放。5、對(duì)近效期藥品應(yīng)按“XX藥業(yè)效期藥品管理制度”管理。6、養(yǎng)護(hù)員應(yīng)全面負(fù)責(zé)在庫(kù)藥品的養(yǎng)護(hù)工作。對(duì)庫(kù)存藥品根據(jù)流轉(zhuǎn)情 況按“三三四”原那么定期進(jìn)行養(yǎng)護(hù)和檢查，并做好養(yǎng)護(hù)記錄。對(duì) 檢查中發(fā)現(xiàn)的問題應(yīng)及時(shí)通知質(zhì)管部復(fù)查處理。7、養(yǎng)護(hù)員應(yīng)檢查在庫(kù)藥品的儲(chǔ)存條件，配合保管 人員進(jìn)行庫(kù)房溫、 濕度的監(jiān)測(cè)和管理，每日上、下午各一次定時(shí)對(duì)庫(kù)房的溫、濕度 進(jìn)行記錄，溫、濕度超出規(guī)定范圍的，應(yīng)及時(shí)采取調(diào)控措施，并 予以記錄。8、養(yǎng)護(hù)檢查情況、近效期或長(zhǎng)時(shí)間儲(chǔ)存的藥品等質(zhì)量信息應(yīng)定期匯 總、分析和上報(bào)。9、建立、健全藥品養(yǎng)護(hù)檔案。三、藥品出庫(kù)復(fù)核1

4、、藥品的出庫(kù)復(fù)核是防止不合格藥品進(jìn)入市場(chǎng)的最后關(guān)卡，所以在 藥品發(fā)出中必須嚴(yán)格執(zhí)行出庫(kù)復(fù)核制度。2、藥品出庫(kù)應(yīng)“先進(jìn)先出”、“近期先出”和按批號(hào)發(fā)貨。3、藥品出庫(kù)復(fù)核時(shí)，應(yīng)按發(fā)貨憑證對(duì)實(shí)物進(jìn)行質(zhì)量檢查和數(shù)量及其 他工程的核對(duì)。4、麻醉藥品、醫(yī)療用毒性藥品出庫(kù)時(shí)應(yīng)雙人復(fù)核。5、藥品出庫(kù)時(shí)如發(fā)現(xiàn)以下問題應(yīng)停止發(fā)貨，并報(bào)告質(zhì)量管理部門予 以處理：a、藥品包裝內(nèi)有異常響動(dòng)；b、外包裝出現(xiàn)破損、封口 不牢、封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象；c、包裝標(biāo)識(shí)模糊不清或脫落；d、 藥品已超出有效期。6、為便于質(zhì)量跟蹤所作的復(fù)核記錄工程應(yīng)齊全，記錄保存超過藥品 有效期一年，不得少于三年。十、XX藥業(yè)有關(guān)記錄、憑證的管理制度1、

5、記錄、憑證控制管理的目的是證明公司質(zhì)量體系的有效性及 商品與服務(wù)所到達(dá)的水平。并保證在需要追溯的情況下可以追溯。2、記錄和憑證的設(shè)計(jì)由使用部門提出，報(bào)質(zhì)量管理部審批后執(zhí) 行。3、各有關(guān)部門按照記錄、票據(jù)的職責(zé)、分工，對(duì)各自管轄范圍 內(nèi)的記錄、憑證的使用、保存及管理負(fù)責(zé)。4、記錄、憑證由各崗位人員負(fù)責(zé)填寫，由各部門主管人員每年 整理，并按規(guī)定期限歸檔與妥善保管。5、記錄要求A、本制度中的記錄僅指質(zhì)量體系運(yùn)行中涉及的各種質(zhì)量記 錄。B、質(zhì)量記錄應(yīng)符合以下要求：&、質(zhì)量記錄由質(zhì)量管理部統(tǒng)一編號(hào)；b、質(zhì)量記錄由各崗位人員填寫；c、質(zhì)量記錄定跡清楚、正確完整。不得用鉛筆填寫，不得 撕毀或任意涂改，需要更

6、改時(shí)應(yīng)劃線后在旁邊填寫，并在劃線處蓋本 人圖章，具有真實(shí)性、規(guī)范性和可追溯性；D、質(zhì)量記錄可用文字、可用計(jì)算機(jī)，應(yīng)易于檢索。E、質(zhì)量記錄應(yīng)妥善保管，防止損壞、變質(zhì)、喪失；F、應(yīng)在有關(guān)程序文件中規(guī)定各種質(zhì)量記錄的保存時(shí)間；G、臺(tái)帳記錄和簽名、蓋章一律用藍(lán)色或黑色；簽名、蓋章須 用全名。6、憑證要求A、本制度中的憑證主要指購(gòu)進(jìn)票據(jù)，購(gòu)進(jìn)憑證包括采購(gòu)合同 和購(gòu)進(jìn)發(fā)票；B、購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購(gòu)進(jìn)記錄，做到票、 帳、貨相符；C、購(gòu)進(jìn)憑證應(yīng)妥善保存三年。7、質(zhì)量管理部和業(yè)務(wù)部負(fù)責(zé)對(duì)記錄、憑證的日常檢查，對(duì)其中不符合要求的應(yīng)提出改進(jìn)意見。十一、XX藥業(yè)特殊藥品管理規(guī)定一、特殊藥品這指麻醉藥品

7、、毒藥和限制性藥品。保管人員應(yīng)熟悉 藥品性能和有關(guān)規(guī)定，業(yè)務(wù)熟練和工作認(rèn)真負(fù)責(zé)；二、特殊藥品的入庫(kù)驗(yàn)收應(yīng)堅(jiān)持二人驗(yàn)收復(fù)核，填單要雙人核對(duì)簽 字、專帳記錄。三、特殊藥品應(yīng)專柜存放，分別堆碼，禁止與一般藥品混放，實(shí)行 雙人、雙鎖保管。四、特殊藥品要有明顯標(biāo)志，標(biāo)簽按有關(guān)要求，麻醉藥品的標(biāo)志為 藍(lán)邊白底書寫蘭色的“麻”字，毒藥標(biāo)志為圓形的黑底寫白色 的“毒”字，以此警示和區(qū)別。五、特殊藥品必須二人發(fā)貨復(fù)核，碼單和發(fā)貨單二人核對(duì)簽字。屬 顧客自提的，必須當(dāng)面交接，并在發(fā)貨單個(gè)碼單上簽字以示收 貨無誤；六、特殊藥品必須每月定期盤點(diǎn)核對(duì)，部門負(fù)責(zé)人應(yīng)組織監(jiān)督和抽 查，做到帳貨相符，發(fā)現(xiàn)異常應(yīng)及時(shí)向有關(guān)部門

8、報(bào)告，并查清 原因作出相應(yīng)處理；七、保管人員如工作變動(dòng)，應(yīng)及時(shí)辦理交接手續(xù)，并由部門負(fù)責(zé)人 監(jiān)交后方可變動(dòng)。十二、XX藥業(yè)效期藥品管理制度為了加強(qiáng)近效期藥品的管理，防止藥品過期失效，特制定本規(guī)定;近效期藥品的規(guī)定：藥品有效期為一年以上，六個(gè)月以內(nèi)失效 的；藥品有效期為一年以內(nèi)，三個(gè)月以內(nèi)失效的。業(yè)務(wù)部門不能購(gòu)進(jìn)近效期藥品。三、驗(yàn)收人員應(yīng)拒絕驗(yàn)收近效期或沒有效期的藥品，。四、倉(cāng)庫(kù)保管員應(yīng)將藥品按批號(hào)集中存放，近效期藥品應(yīng)分類相對(duì) 集中存放，按批號(hào)及效期遠(yuǎn)近依次或分開堆碼并應(yīng)在商品卡上注 明批號(hào)、有效期、數(shù)量。倉(cāng)庫(kù)對(duì)效期十二個(gè)月內(nèi)的藥品，應(yīng)每月填報(bào)“近效期藥品催銷 表”報(bào)送公司業(yè)務(wù)部和質(zhì)管部。對(duì)催

9、銷表上的藥品還應(yīng)在“近效 期藥品一覽表”的相應(yīng)月份標(biāo)明。藥品出庫(kù)應(yīng)“先產(chǎn)先出”、“近期先出”和按批號(hào)發(fā)貨。銷后退回藥品，經(jīng)驗(yàn)收屬合格藥品的，驗(yàn)收人員除按規(guī)定檢查 外觀質(zhì)量外，要認(rèn)真查看有效期，如屬近效期藥品，倉(cāng)庫(kù)保管員 應(yīng)按本規(guī)定管理。十三、XX藥業(yè)不合格藥品管理制度為了加強(qiáng)不合格藥品的管理，防止不合格藥品流入市場(chǎng)，保證銷 售藥品的質(zhì)量，保障消費(fèi)者的用藥平安有效，特制定本規(guī)定：一、業(yè)應(yīng)對(duì)質(zhì)量不合格藥品進(jìn)行控制性管理，發(fā)現(xiàn)不合格藥品 應(yīng)按規(guī)定的要求和程序上報(bào)。二、藥品質(zhì)量驗(yàn)收員驗(yàn)收藥品發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量異常的應(yīng)拒絕驗(yàn)收； 出庫(kù)復(fù)核員發(fā)現(xiàn)不合格藥品不得出庫(kù)；保管員、養(yǎng)護(hù)員在庫(kù)檢查中發(fā) 現(xiàn)不合格藥品應(yīng)立即轉(zhuǎn)

10、入不合格藥品庫(kù)（區(qū)）單獨(dú)存放，并立即報(bào)告 質(zhì)量管理部門。三、門店發(fā)現(xiàn)不合格藥品要及時(shí)調(diào)回配送中心并報(bào)告質(zhì)量管理 部門。四、不合格藥品確實(shí)認(rèn)、報(bào)告、報(bào)損、銷毀應(yīng)有完善的手續(xù)和 記錄。五、質(zhì)量管理部門對(duì)不合格藥品應(yīng)查明質(zhì)量不合格原因，分清 質(zhì)量責(zé)任，及時(shí)處理并制定預(yù)防措施。對(duì)不合格藥品的處理情況應(yīng)定 期匯總和分析。十四、XX藥業(yè)退貨藥品管理制度為了加強(qiáng)退貨藥品的管理,保證庫(kù)存藥品的質(zhì)量，特制定本規(guī)定;一、配送中心接到供貨單位的“退貨申請(qǐng)”后，通知各門店退貨。二、倉(cāng)庫(kù)收到門店退貨藥品在當(dāng)天內(nèi)核清品名、規(guī)格、數(shù)量、和 包裝情況，必須將其單獨(dú)存放于退貨藥品區(qū)，由專人保管并做好退貨 記錄。三、對(duì)銷后退回的

11、藥品，憑經(jīng)營(yíng)部門開具的退貨憑證收貨，存 放于退貨藥品區(qū)，四、銷后退回藥品由驗(yàn)收人員按有關(guān)規(guī)定進(jìn)行驗(yàn)收，經(jīng)驗(yàn)收合 格的藥品按購(gòu)進(jìn)藥品程序辦理入庫(kù)手續(xù)，倉(cāng)庫(kù)保管員收貨后將其存放 于合格藥品區(qū)；不合格的藥品由保管人員記錄后放入不合格藥品區(qū)。五、如發(fā)現(xiàn)退貨藥品帳貨不符，保管人員必須向質(zhì)量管理部門報(bào)告，及時(shí)追查原因并進(jìn)行處理。六、退貨記錄應(yīng)保存三年。十五、質(zhì)量事故報(bào)告、質(zhì)量查詢與質(zhì)量投訴的管理1、各部門及各門市每季應(yīng)進(jìn)行一次質(zhì)量事故.隱患查詢，發(fā)現(xiàn)有發(fā)生質(zhì)量事故的苗頭、隱患，應(yīng)及時(shí)整改。必要時(shí)，應(yīng)將情況匯報(bào) 經(jīng)理室，會(huì)同業(yè)務(wù)部、質(zhì)量管理部一起落實(shí)整改。2、質(zhì)量管理部在下庫(kù)、下店的質(zhì)量查詢中，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量事故

12、隱患, 應(yīng)及時(shí)報(bào)告給有關(guān)部門領(lǐng)導(dǎo)和總經(jīng)理室，并采取整改措施。3、各部門及各門市對(duì)質(zhì)量投訴事件必須及時(shí)向質(zhì)管部報(bào)告，質(zhì) 管部應(yīng)及時(shí)對(duì)質(zhì)量投訴進(jìn)行處理。4、各部門及各門市發(fā)生一般質(zhì)量事故及質(zhì)量投訴后，應(yīng)及時(shí)報(bào)告 部門負(fù)責(zé)人，并將信息反響給質(zhì)量管理部。部門領(lǐng)導(dǎo)應(yīng)本著三不放 過的原那么（即事故原因分析不清不放過、事故責(zé)任者和群眾沒有受 到教育不放過、沒有防范措施不放過），組織有關(guān)人員對(duì)事故進(jìn)行調(diào) 查、分析，并及時(shí)處理。5、一旦發(fā)生質(zhì)量責(zé)任損失在3000元（單批次）以上或嚴(yán)重危害 人民健康的重大質(zhì)量事故，應(yīng)立即向總經(jīng)理匯報(bào)，總經(jīng)理組織有關(guān)人 員及時(shí)進(jìn)行調(diào)查、處理，并將事故的調(diào)查經(jīng)過，處理情況和經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)

13、書面向省、市藥監(jiān)主管部門匯報(bào)。6、對(duì)事故責(zé)任人員的處理應(yīng)根據(jù)事故大小、損失多少，情節(jié)輕 重，及責(zé)任者的態(tài)度等情況，按公司質(zhì)量否決制度，經(jīng)濟(jì)責(zé)任制 和質(zhì)量責(zé)任制等有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理。7、對(duì)發(fā)生質(zhì)量事故及質(zhì)量投訴隱匿不報(bào)者，應(yīng)追查責(zé)任，嚴(yán)肅 處理。十六、XX藥業(yè)藥品不良反響報(bào)告制度一、公司各門店發(fā)現(xiàn)藥品不良反響要及時(shí)填寫“藥品不良反響報(bào) 告單”報(bào)告本部門質(zhì)量負(fù)責(zé)人和公司質(zhì)管部，假設(shè)情節(jié)嚴(yán)重應(yīng)報(bào)公司總 經(jīng)理及企業(yè)主管部門，以免造成更大損失和后果。二、公司質(zhì)管部接到藥品不良反響報(bào)告后，要立即前往現(xiàn)場(chǎng)，了 解掌握第一手資料。三、公司質(zhì)管部對(duì)使用有不良反響藥品的顧客詳細(xì)了解情況，并 做好記錄。四、對(duì)顧客因使

14、用不符合產(chǎn)品說明書或未按正確方法使用而造成 不良反響的情況，應(yīng)耐心講明情況和考前須知，并建議其到醫(yī)院進(jìn)行 檢查和咨詢。五、公司質(zhì)量管理部門應(yīng)收集藥品不良反響信息，同時(shí)應(yīng)核查本 企業(yè)有無該產(chǎn)品銷售。六、公司質(zhì)量管理部門對(duì)有不良反響的藥品應(yīng)立即以書面形式 （“商品停售通知單”）通知各門店停止銷售，待確定其無質(zhì)量問題后 再由公司質(zhì)量管理部門以書面形式（“商品準(zhǔn)售通知單”）通知各門店, 停售藥品才能上柜銷售。七、如有質(zhì)量疑問的藥品，應(yīng)立即收回，并將情況盡快通知供貨 企業(yè)和報(bào)告有關(guān)部門。十七、XX藥業(yè)質(zhì)量教育、培訓(xùn)及考核的規(guī)定為貫徹執(zhí)行藥品管理法、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）等法律法規(guī)，確保經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)

15、量，對(duì)企業(yè)員工進(jìn)行質(zhì)量教育和培訓(xùn)，特 制定本規(guī)定。不同崗位、不同工種的員工都必須參加相關(guān)的質(zhì)量教育、培訓(xùn)I, 并進(jìn)行考核。質(zhì)量教育和培訓(xùn)工作由質(zhì)管部統(tǒng)一組織安排，并做好考勤和記 錄。三、每月應(yīng)安排兩個(gè)課時(shí)以上的質(zhì)量教育、培訓(xùn)。四、由市級(jí)以上有關(guān)部門組織的質(zhì)量教育和培訓(xùn)，必須按要求參 力口，不得缺席。五、 職員的質(zhì)量教育、培訓(xùn)應(yīng)進(jìn)行考核?？己私Y(jié)果作為職工工作評(píng) 議的內(nèi)容之一，并酌情予以獎(jiǎng)懲。十八、XX藥業(yè)衛(wèi)生和人員健康管理制度為了防止藥品污染變質(zhì)，保證藥品平安有效，特制定本制度：、連鎖門店應(yīng)保持店堂店貌、貨柜貨架整潔衛(wèi)生，為顧客提供衛(wèi)生、 舒適的購(gòu)物環(huán)境；倉(cāng)庫(kù)應(yīng)有防塵、防潮、防霉、防鼠、防蟲、防

16、 污染等設(shè)備。二、員工應(yīng)保持整潔的外觀形象，著公司統(tǒng)一服裝，工作服要勤洗勤 換（冬季不超過5天，夏季不超過3天）。三、公司質(zhì)管員、驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員、復(fù)核員、保管員、營(yíng)業(yè)員等直接 接觸藥品的人員上崗前均應(yīng)進(jìn)行健康檢查，取得“健康證”后方 可上崗，以后每年應(yīng)進(jìn)行一次健康檢查，公司應(yīng)對(duì)員工建立健康 檔案。四、如發(fā)現(xiàn)患有精神病、傳染病、皮膚病或其他可能污染藥品疾病的 患者，應(yīng)立即調(diào)離直接接觸藥品的崗位。各部門負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)本部門衛(wèi)生狀況的監(jiān)督檢查。十九、XX藥業(yè)連鎖門店藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)管理制度一、連鎖門店銷售的藥品必須由公司統(tǒng)一配送，不得自行從其他渠道 購(gòu)進(jìn)。二、門店在接受公司配送的藥品時(shí)，驗(yàn)收人員需按配送憑

17、證對(duì)照實(shí) 物，進(jìn)行品名、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)廠家以及數(shù)量的核對(duì)，還應(yīng)進(jìn) 行藥品質(zhì)量的檢查，發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題的藥品，應(yīng)及時(shí)退回配送中 心并向公司質(zhì)管部匯報(bào)。三、毒麻中藥材應(yīng)執(zhí)行雙人驗(yàn)收制度。四、配送憑證保存至超過藥品有效期一年，但不得少于兩年。五、門店藥品養(yǎng)護(hù)人員每月10號(hào)之前應(yīng)對(duì)陳列藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)，并做 好養(yǎng)護(hù)記錄。發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題的藥品應(yīng)停止銷售并及時(shí)報(bào)告公司 質(zhì)量管理部門。二、XX藥業(yè)質(zhì)量方針、目標(biāo)管理制度一、質(zhì)量方針是公司質(zhì)量工作的總綱，質(zhì)量目標(biāo)是質(zhì)量方針指 標(biāo)的量化，通過實(shí)施質(zhì)量方針、目標(biāo)管理，以保證質(zhì)量方針、目標(biāo)順 利實(shí)現(xiàn)。二、質(zhì)量方針、目標(biāo)由公司總經(jīng)理領(lǐng)導(dǎo)的質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組制定和組織 實(shí)施；由質(zhì)

18、量管理部具體組織實(shí)施，檢查和獎(jiǎng)懲。三、公司全體員工應(yīng)正確理解與執(zhí)行質(zhì)量方針；應(yīng)努力完成年度質(zhì) 量目標(biāo)。四、質(zhì)量方針和目標(biāo)形成書面文件，由總經(jīng)理簽署發(fā)布；應(yīng)具體展 開到各部門及門店。五、公司的質(zhì)量方針是：顧客至上，質(zhì)量第一。六、公司的質(zhì)量目標(biāo)有：質(zhì)量指標(biāo)、服務(wù)指標(biāo)以及重點(diǎn)質(zhì)量管理工 作。質(zhì)量目標(biāo)要盡可能說明具體的定量值，盡量表達(dá)可行性和先進(jìn)性。 根據(jù)實(shí)際情況，質(zhì)量目標(biāo)在每年的方針目標(biāo)展開圖中予以確定。三、XX藥業(yè)質(zhì)量體系審核制度1、制定與實(shí)施質(zhì)量體系審核制度，目的是通過對(duì)企業(yè)質(zhì)量體系定 的評(píng)審，確保質(zhì)量體系正常有效運(yùn)行，實(shí)現(xiàn)企業(yè)質(zhì)量方針和目標(biāo)，提 供給顧客放心的商品、滿意的服務(wù)。2、總經(jīng)理或副總

19、經(jīng)理主持公司的質(zhì)量體系審核工作。3、質(zhì)管部具體負(fù)責(zé)公司的質(zhì)量體系審核工作，包括制訂計(jì)劃、材料準(zhǔn)備、編寫評(píng)審報(bào)告等。二十、XX藥業(yè)門店藥品陳列管理制度一、門店應(yīng)配置便于藥品陳列展示的貨柜、櫥窗，并應(yīng)保持其清潔和 衛(wèi)生，防止人為污染。二、店堂內(nèi)陳列藥品的質(zhì)量和包裝應(yīng)符合規(guī)定。三、門店藥品的陳列環(huán)境和存放要求應(yīng)符合規(guī)定要求。四、陳列藥品應(yīng)按“四分開”要求分類整齊擺放，即：處方藥與非處 方藥，內(nèi)服藥與外用藥，藥品與非藥品，易串味、外包裝易混淆 的藥品應(yīng)分柜擺放。五、陳列藥品應(yīng)按品種、規(guī)格、劑型或用途分類擺放，類別標(biāo)簽應(yīng)放 置準(zhǔn)確、字跡清晰。六、特殊管理藥品按照國(guó)家的有關(guān)規(guī)定存放。危險(xiǎn)品不應(yīng)陳列，如因

20、需要必須陳列時(shí)，只能陳列代用品或空包裝。七、門市質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)每月對(duì)所陳列的藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查并做好養(yǎng) 護(hù)記錄，發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量異常的要及時(shí)上報(bào)公司質(zhì)管部以便及時(shí)作退 貨處理。二十一、XX藥業(yè)藥品銷售及處方管理制度一、連鎖門店銷售的所有商品必須經(jīng)公司統(tǒng)一配送，門店不得私自從 其他渠道進(jìn)貨，配送票據(jù)按規(guī)定保存?zhèn)洳?。二、銷售藥品時(shí)要嚴(yán)格遵守國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)和公司質(zhì)量管理制 度，正確介紹藥品的性能、用途、禁忌及考前須知。三、調(diào)配處方必須由執(zhí)業(yè)藥師或藥師對(duì)醫(yī)師處方進(jìn)行審核，簽字后依 據(jù)處方正確調(diào)配，并經(jīng)復(fù)核后進(jìn)行銷售，處方的審核、調(diào)配或銷 售人員均應(yīng)在處方上簽字或蓋章。處方按規(guī)定保存兩年備查。四、對(duì)處方所列藥

21、品不得擅自更改或代用；對(duì)有配伍禁忌或超劑量的 處方應(yīng)拒絕調(diào)配、銷售，必要時(shí)需經(jīng)原處方醫(yī)生更正或重新簽字 后方可調(diào)配、銷售。二十二、XX藥業(yè)拆零藥品管理制度一、藥品拆零銷售使用的藥匙、包裝袋應(yīng)清潔、衛(wèi)生，出售時(shí)必須 使用藥匙將藥品裝入衛(wèi)生藥袋，并在藥袋上寫明藥品名稱、規(guī) 格、用法、用量、有效期等內(nèi)容，以保證病人服藥平安。二、拆零后的藥品應(yīng)保存原包裝標(biāo)簽、說明書，注意防潮，放入零 藥專柜。三、藥品拆零應(yīng)做好登記。二十三、XX藥業(yè)關(guān)于中藥材、中藥飲片的管理規(guī)定一、中藥材及中藥飲片由公司業(yè)務(wù)部統(tǒng)一按計(jì)劃購(gòu)進(jìn)。二、購(gòu)進(jìn)的中藥材要標(biāo)明產(chǎn)地，中藥飲片還要標(biāo)明生產(chǎn)企業(yè)。三、中藥材及中藥飲片在儲(chǔ)存時(shí)與其它藥品分

22、開，要專庫(kù)保管。四、驗(yàn)收中藥材和中藥飲片應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合格標(biāo)志。每件 包裝上，中藥材標(biāo)明品名、產(chǎn)地、供貨單位；中藥飲片標(biāo)明品 名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等。實(shí)施文號(hào)管理的中藥材和中藥飲 片，在包裝上還要標(biāo)明批準(zhǔn)文號(hào)，五、毒麻中藥材的驗(yàn)收由驗(yàn)收員和質(zhì)管部負(fù)責(zé)人雙人驗(yàn)收。六、倉(cāng)庫(kù)還設(shè)有專門的中藥標(biāo)本室，要注意收集中藥材和中藥飲片 的真品和偽品，以便鑒別。七、中藥飲片分裝室要保持環(huán)境整潔，墻壁、頂棚無脫落物。八、門店中藥飲片裝斗前要做好質(zhì)量復(fù)核，不得錯(cuò)斗、串斗，防止 混藥。飲片斗前要寫正名正字。九、中藥處方的管理參照XX藥業(yè)藥品銷售及處方管理規(guī)定十、銷售的中藥飲片要符合炮制規(guī)范，并做到計(jì)量準(zhǔn)確二十

23、四、入庫(kù)驗(yàn)收員崗位職責(zé)一、 認(rèn)真貫徹執(zhí)行藥品管理法和企業(yè)各項(xiàng)管理制度，對(duì)購(gòu)進(jìn)、 退回藥品按驗(yàn)收規(guī)程和程序進(jìn)行入庫(kù)驗(yàn)收工作，準(zhǔn)確填寫驗(yàn)收記 錄。二、驗(yàn)收依據(jù)為：1）、中華人民共和國(guó)藥典2）、衛(wèi)生部或國(guó)家藥品食品監(jiān)督管理局藥品標(biāo)準(zhǔn)3）、省、自治區(qū)、直轄市藥品標(biāo)準(zhǔn)4）、購(gòu)銷合同中注明的質(zhì)量條款三、在規(guī)定的驗(yàn)收?qǐng)鏊凑辗ǘ?biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款及規(guī)定的抽樣原那么對(duì)購(gòu)進(jìn)藥品質(zhì)量進(jìn)行逐批（批號(hào)、批次）驗(yàn)收。并做好驗(yàn)收記錄，要求內(nèi)容完整、規(guī)范、字跡清晰、結(jié)論明確。驗(yàn)收首營(yíng)藥品，要檢查購(gòu)進(jìn)藥品同批次的藥品出廠檢驗(yàn)報(bào)告。退回藥品必須逐批進(jìn)行質(zhì)量驗(yàn)收，合格藥品入庫(kù)，不合格藥品 放入不合格品區(qū)，并做好記錄。驗(yàn)收整

24、件包裝應(yīng)有產(chǎn)品合格證。驗(yàn)收特殊管理藥品（毒、精、麻）會(huì)同質(zhì)管部負(fù)責(zé)人實(shí)行雙人 驗(yàn)收。驗(yàn)收中藥材和中藥飲片應(yīng)有包裝，并服有質(zhì)量合格標(biāo)志。中藥 材標(biāo)明品名、產(chǎn)地、供貨單位；中藥飲片還應(yīng)標(biāo)明生產(chǎn)企業(yè)、生 產(chǎn)日期。實(shí)施文號(hào)管理的中藥材和中藥飲片還應(yīng)標(biāo)明批準(zhǔn)文號(hào)。九、對(duì)有疑問的藥品及驗(yàn)收不合格的產(chǎn)品填寫藥品拒收?qǐng)?bào)告單, 并及時(shí)上報(bào)質(zhì)管部和業(yè)務(wù)部。十、 驗(yàn)收時(shí)限：常溫庫(kù)貯存藥品兩個(gè)工作日內(nèi)完成，陰涼庫(kù)貯存藥 品一個(gè)工作日內(nèi)完成，特殊管理藥品、冷庫(kù)貯存藥品必須隨到隨 驗(yàn)。十一、對(duì)驗(yàn)收合格的產(chǎn)品在入庫(kù)通知單及付款憑證上簽章負(fù)責(zé)十二、所有記錄保存至有超過有效期（按記錄中最長(zhǎng)有效期項(xiàng)計(jì)）一年，不得少有于三年。十三

25、、完成公司安排的其它工作。二十五、保管員崗位職責(zé)1、認(rèn)真貫徹執(zhí)行藥品管理法和企業(yè)各項(xiàng)管理制度，做好藥品的 保管和儲(chǔ)存工作及入庫(kù)記錄。2、藥品到貨驗(yàn)收后，立即安排倉(cāng)位，根據(jù)藥品的性能和儲(chǔ)存條件要 求分區(qū)、分類儲(chǔ)存。3、在養(yǎng)護(hù)員的配合下對(duì)倉(cāng)庫(kù)的溫濕度進(jìn)行監(jiān)測(cè)及控制，每天上午各 一次，做好記錄。如有溫濕度超標(biāo)，要及時(shí)調(diào)控，予以記錄。4、特殊藥品要專庫(kù)或轉(zhuǎn)柜存放，雙人雙鎖，專帳記錄，帳物相符。5、嚴(yán)格執(zhí)行“先產(chǎn)先出；近期先出、按批號(hào)發(fā)貨”的原那么，發(fā)現(xiàn)問 題及時(shí)向質(zhì)管部反響信息，并采取防治措施，做到無人為過期失效， 霉?fàn)€變質(zhì)等質(zhì)量事故。6、按外包裝圖示標(biāo)志搬運(yùn)和堆垛；按批號(hào)及效期依次或分開堆碼。7、設(shè)

26、立庫(kù)存商品報(bào)警線，定期向業(yè)務(wù)提供貨物補(bǔ)充計(jì)劃。8、每月對(duì)所管效期商品填報(bào)效期催銷表。9、所有記錄保存至有超過有效期（按記錄中最長(zhǎng)有效期項(xiàng)計(jì)）一年, 不得少有于三年。10、完成公司安排的其他工作。二十六、養(yǎng)護(hù)員崗位職責(zé)1、認(rèn)真貫徹執(zhí)行藥品管理法和企業(yè)各項(xiàng)管理制度，做好藥 品的在庫(kù)養(yǎng)護(hù)工作及養(yǎng)護(hù)記錄。2、指導(dǎo)保管員對(duì)藥品進(jìn)行合理儲(chǔ)存，配合保管員進(jìn)行溫濕度管 理。3、對(duì)在庫(kù)藥品一般品種按“三三四”每季度養(yǎng)護(hù)一次，重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種每月養(yǎng)護(hù)一次，并認(rèn)真填寫?zhàn)B護(hù)檢查記錄。4、在養(yǎng)護(hù)檢查中，對(duì)以下情況應(yīng)作養(yǎng)護(hù)檢查或送檢：質(zhì)量可疑的品種；質(zhì)量公告所列不合格品相鄰批號(hào)的品種；近失效期品種；其它認(rèn)為需要抽檢的品種。發(fā)

27、現(xiàn)有質(zhì)量問題的藥品，應(yīng)掛黃牌暫停發(fā)貨，并填寫“商品 質(zhì)量復(fù)檢通知單”報(bào)質(zhì)管部按程序處理。中藥材及中藥飲片的養(yǎng)護(hù)要根據(jù)其特性，采取干燥、降氧、 熏蒸等方法養(yǎng)護(hù)。正確使用儀器設(shè)備，并定期檢查，做好檢查保養(yǎng)和維修記錄 確保正常進(jìn)行。8、所有記錄保存至有超過有效期(按記錄中最長(zhǎng)有效期項(xiàng)計(jì))一 年，不得少有于三年。完成公司安排的其它工作二十七、出庫(kù)復(fù)核員崗位職責(zé)9、認(rèn)真貫徹執(zhí)行藥品管理法和企業(yè)各項(xiàng)管理制度，做好藥 品的出庫(kù)復(fù)核及記錄。出庫(kù)復(fù)核員按出庫(kù)憑證逐筆復(fù)核出庫(kù)藥品，做到數(shù)量準(zhǔn)確、 質(zhì)量完好、包裝牢固、標(biāo)志清晰，努力把好出庫(kù)關(guān)。特殊管理藥品會(huì)同質(zhì)管部負(fù)責(zé)人一起實(shí)行雙人復(fù)核。出庫(kù)按照“先產(chǎn)先出、近期先

28、出、按批號(hào)發(fā)貨”的原那么。13、所有記錄保存至有超過有效期（按記錄中最長(zhǎng)有效期項(xiàng)計(jì)） 一年，不得少有于三年。14、完成公司安排的其它工作。4、質(zhì)量體系審核工作每年至少進(jìn)行一次。5、質(zhì)量體系審核的內(nèi)容主要有：A、質(zhì)量體系的結(jié)構(gòu)和運(yùn)行情況；B、設(shè)施、設(shè)備及質(zhì)量人員等資源配備情況；C、商品質(zhì)量、倉(cāng)儲(chǔ)質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量6、糾正與預(yù)防措施的實(shí)施與跟蹤。A、質(zhì)量體系審核對(duì)存在的問題缺乏應(yīng)提出糾正和預(yù)防措施；B、各部門及門店應(yīng)具體落實(shí)糾正和預(yù)防措施；C、質(zhì)管部負(fù)責(zé)對(duì)采取糾正和預(yù)防措施的具體情況及有效性進(jìn) 行跟蹤驗(yàn)證。7、質(zhì)量體系審核要作出記錄，記錄應(yīng)妥善保存三年。8、質(zhì)量體系審核的程序按公司管理評(píng)審程序的規(guī)定執(zhí)

29、行。四、XX藥業(yè)質(zhì)量責(zé)任制度為貫徹執(zhí)行藥品管理法、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范(GSP) 等法律法規(guī)，確保經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量，各部門必須加強(qiáng)藥品的質(zhì)量管理， 并擔(dān)負(fù)起質(zhì)量管理的責(zé)任，特制定本規(guī)定。負(fù)責(zé)公司全面質(zhì)量管理的組織是質(zhì)量管理小組，公司總經(jīng) 理為質(zhì)量管理小組組長(zhǎng)，即為總經(jīng)理負(fù)責(zé)制的企業(yè)全面質(zhì)量管理。各部門負(fù)責(zé)人為本部門的質(zhì)量負(fù)責(zé)人，對(duì)本部門的質(zhì)量工 作進(jìn)行監(jiān)督管理，并對(duì)公司質(zhì)量管理小組負(fù)責(zé)。公司質(zhì)量管理小組每度對(duì)質(zhì)量管理工作進(jìn)行考評(píng)，并有記錄和考評(píng)結(jié)果。各部門每月對(duì)本部門的質(zhì)量工作進(jìn)行一次總結(jié)，并向質(zhì)量 管理小組匯報(bào)。各職能部門嚴(yán)格執(zhí)行公司按照GSP規(guī)定的各項(xiàng)規(guī)章制度， 并以此作為質(zhì)量考核的主要指標(biāo)。

30、各部門中違反GSP的規(guī)定，每次當(dāng)事人罰款50元人民幣， 并扣發(fā)部門負(fù)責(zé)人當(dāng)月職務(wù)津貼。部門中出現(xiàn)違規(guī)三次以上，扣發(fā)其 部門負(fù)責(zé)人當(dāng)月獎(jiǎng)金。上條中的罰金作為質(zhì)量獎(jiǎng)勵(lì)基金，年終評(píng)議中獎(jiǎng)勵(lì)質(zhì)量工 作先進(jìn)部門及其負(fù)責(zé)人。五、XX藥業(yè)質(zhì)量否決制度1、制定本制度的主要依據(jù)是藥品管理法、產(chǎn)品質(zhì)量法、藥 品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范等有關(guān)法律、法規(guī)，以及本公司質(zhì)量管理制度 和質(zhì)量責(zé)任制等。2、質(zhì)量否決方式：采用質(zhì)量否決方式包括質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)否決法和質(zhì)量指標(biāo)下限否決法A質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)否決法一般用于藥品質(zhì)量的否決，以藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)為 依據(jù)。B質(zhì)量指標(biāo)下限否決法，一般用于工作質(zhì)量的否決，以質(zhì)量指標(biāo) 水平標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù)。3、質(zhì)量否決內(nèi)容：A采購(gòu)

31、、銷售假劣藥品及無質(zhì)量合格證、無相應(yīng)許可證、批準(zhǔn)文號(hào)等不符合法規(guī)規(guī)定的藥品的，每發(fā)生一種扣發(fā)部門當(dāng)月獎(jiǎng)金10%-30%0B公司質(zhì)量部門普查庫(kù)存商品合格率累計(jì)W99%的（按庫(kù)存品規(guī) 數(shù)計(jì)），扣發(fā)生部門當(dāng)季獎(jiǎng)金5-20%。C發(fā)生發(fā)貨、配方出過失并造成損失與不良后果的，視情節(jié)輕重 扣發(fā)部門當(dāng)月獎(jiǎng)金5-50%D全年累計(jì)售后質(zhì)量退貨率20. 10%的，每超0.02%,扣發(fā)部門年 末獎(jiǎng)金5-10%E發(fā)生質(zhì)量違法事件，受上級(jí)主管部門通報(bào)批評(píng)或罰款3000元 以上的，扣發(fā)責(zé)任部門當(dāng)月獎(jiǎng)金20-100%。F發(fā)生服務(wù)質(zhì)量事故或顧客重大投訴或新聞?shì)浾摴_曝光并造 成不良影響的，視情節(jié)輕重扣并發(fā)生部門當(dāng)月獎(jiǎng)金550虬

32、4、凡在質(zhì)量否決中負(fù)有管理直接責(zé)任的部門和職能部門，其主要負(fù) 責(zé)人及責(zé)任人應(yīng)相應(yīng)扣發(fā)獎(jiǎng)金。5、本制度行使權(quán)屬公司質(zhì)管部，由其負(fù)責(zé)人提出對(duì)商品質(zhì)量與服務(wù) 質(zhì)量問題確實(shí)認(rèn)和處理意見，經(jīng)公司質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織審定后，由財(cái)務(wù)部 執(zhí)行扣獎(jiǎng)。情節(jié)嚴(yán)重及造成嚴(yán)重?fù)p失者，應(yīng)給予除扣獎(jiǎng)金以外的其它 處分。六、XX藥業(yè)質(zhì)量信息管理制度質(zhì)量信息的收集、分析由公司質(zhì)管部負(fù)責(zé)。質(zhì)量信息的收集內(nèi)容1、國(guó)家和行業(yè)與藥品質(zhì)量有關(guān)的法律、法規(guī)2、藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的文件本企業(yè)藥品養(yǎng)護(hù)情況的匯總企業(yè)對(duì)質(zhì)量管理制度的考核檢查用戶反響信息：指用戶的的質(zhì)量查詢、質(zhì)量反映、質(zhì)量投訴三、 各部門應(yīng)認(rèn)真、真實(shí)、實(shí)時(shí)地做好相應(yīng)的原始記錄，做 到格

33、式規(guī)范、內(nèi)容真實(shí)、工程齊全、字跡清晰，并按要求及時(shí)匯總統(tǒng) 一管理，使質(zhì)量管理部門和公司領(lǐng)導(dǎo)能及時(shí)了解各部門質(zhì)量情況，以 便作出相應(yīng)的決策和處理意見。四、及時(shí)到反響質(zhì)量信息。除常規(guī)的質(zhì)量信息按規(guī)定定期統(tǒng) 計(jì)匯總上報(bào)外，對(duì)異常的、突發(fā)的質(zhì)量信息要迅速向公司質(zhì)量管理部 門反響，以便及時(shí)采取措施，防止重大質(zhì)量事故的發(fā)生。七、首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審核制度一、首營(yíng)企業(yè)是指首次與我公司發(fā)生藥品供應(yīng)關(guān)系的藥品生產(chǎn)廠 家和藥品經(jīng)營(yíng)單位。二、對(duì)于首營(yíng)企業(yè)，要對(duì)其進(jìn)行有關(guān)資料和質(zhì)量保證能力的審核。 審核的資料包括營(yíng)業(yè)執(zhí)照、藥品生產(chǎn)許可證、法人代表授權(quán)委 托書、被委托人身份證及質(zhì)量保證協(xié)議等。由業(yè)務(wù)部會(huì)同質(zhì)管部對(duì) 其進(jìn)

34、行審核，必要時(shí)應(yīng)進(jìn)行實(shí)地考察。填寫首營(yíng)企業(yè)審批表，經(jīng) 審核合格報(bào)副總經(jīng)理批準(zhǔn)后，方可建立業(yè)務(wù)關(guān)系。三、對(duì)首次購(gòu)進(jìn)的藥品，還要索取藥品批準(zhǔn)文號(hào)批件、產(chǎn)品 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、出廠檢驗(yàn)報(bào)告、物價(jià)批文、商標(biāo)注冊(cè)證書等，以 上如系復(fù)印件，須加蓋單位鮮章。并填寫首營(yíng)品種審批表經(jīng)質(zhì)管 部審核報(bào)副總經(jīng)理批準(zhǔn)和方可進(jìn)貨。四、進(jìn)貨前，要簽定有明確質(zhì)量條款的購(gòu)貨合同。其中，與生產(chǎn) 廠家之間的購(gòu)銷合同應(yīng)明確：藥品質(zhì)量符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求；藥品附產(chǎn)品合格證；藥品包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運(yùn)輸要求。與商家之間的購(gòu)銷合同還應(yīng)有在購(gòu)入進(jìn)口藥品時(shí)，供應(yīng)方提供的 進(jìn)口藥品注冊(cè)證和進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書的復(fù)印件；進(jìn)口預(yù)防 性生物制品、血液制品應(yīng)有生物制品進(jìn)口批件復(fù)印件；進(jìn)口藥材 應(yīng)有進(jìn)口藥材批件復(fù)印件。以上各批準(zhǔn)文件應(yīng)加蓋供貨單位質(zhì)量檢 驗(yàn)機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章。（三）、首次購(gòu)進(jìn)品種憑廠方產(chǎn)品合格檢驗(yàn)報(bào)告驗(yàn)收