飛行檢查應(yīng)急預(yù)案

1、飛行檢查應(yīng)急預(yù)案修訂記錄修訂版本/次修訂日期修訂內(nèi)容BQ1審批記錄部門(mén)簽名日期起草人復(fù)核人生產(chǎn)部質(zhì)量部人事行政部業(yè)務(wù)部研發(fā)部采購(gòu)部批準(zhǔn)人分發(fā)范圍分發(fā)部門(mén)目的統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)，快速反應(yīng)、措施果斷，協(xié)同應(yīng)對(duì)、加強(qiáng)合作，規(guī)范應(yīng)對(duì)GMP檢查工作流程， 提高工作效率。適用范圍本程序適用于公司GMP突擊檢查的管理。定義3.1指上級(jí)行政管理部門(mén)的臨時(shí)突擊性檢查，如市場(chǎng)監(jiān)督管理局、環(huán)境監(jiān)督局等外部單位。應(yīng)急流程一旦外部飛行檢查（或其它政府部門(mén)人員來(lái)突擊檢查） 門(mén)衛(wèi)每一時(shí)間通知 行政人事負(fù)責(zé)人到公司門(mén)口確認(rèn)情況 行政部負(fù)責(zé)人根據(jù)來(lái)訪(fǎng)單位的性質(zhì)快 速通知總經(jīng)理或質(zhì)量負(fù)責(zé)人 T 各部門(mén)進(jìn)行快速反應(yīng)，積極配合其它相關(guān)部門(mén)把

2、工作處理完畢。職責(zé)GMP檢查領(lǐng)導(dǎo)小組GMP檢查領(lǐng)導(dǎo)小組組成組長(zhǎng)：總經(jīng)理或質(zhì)量部負(fù)責(zé)人小組成員：質(zhì)量工作負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)工作負(fù)責(zé)人、行政人事工作負(fù)責(zé)人、采購(gòu)工作負(fù)責(zé)人、 倉(cāng)庫(kù)部門(mén)負(fù)責(zé)人、研發(fā)中心負(fù)責(zé)人。5.1.2公司質(zhì)量部為GMP檢查牽頭部門(mén)，質(zhì)量部與其他部門(mén)為具體執(zhí)行部門(mén)。5.1.3組長(zhǎng)：確認(rèn)監(jiān)察機(jī)構(gòu)的準(zhǔn)確信息，同時(shí)上報(bào)公司負(fù)責(zé)人，負(fù)責(zé)GMP檢查的總協(xié)調(diào)。5.1.4副組長(zhǎng)：主要負(fù)責(zé)和專(zhuān)家組協(xié)調(diào)并組織質(zhì)量部門(mén)和生產(chǎn)部門(mén)人員GMP 檢查迎審 等，領(lǐng)導(dǎo)小組組長(zhǎng)不在公司時(shí)，授權(quán)副組長(zhǎng)代行組長(zhǎng)職責(zé)。5.1.5各部門(mén)負(fù)責(zé)人：負(fù)責(zé)各部門(mén)檢查準(zhǔn)備、專(zhuān)家陪同及組織本部門(mén)迎審工作。5.2行政人事部5.2.1負(fù)責(zé)公司G

3、MP檢查全過(guò)程的專(zhuān)家接待工作（接機(jī)、接站車(chē)輛及人員的安排等） 及會(huì)場(chǎng)準(zhǔn)備工作。5.2.2負(fù)責(zé)培訓(xùn)檔案、體檢檔案及人員資質(zhì)等材料的提供。5.2.3負(fù)責(zé)廠(chǎng)區(qū)環(huán)境、衛(wèi)生、安全、蟲(chóng)害等工作及記錄的提供。5.2.4其他管理范圍內(nèi)的資料提供。5.3質(zhì)量部5.3.1負(fù)責(zé)公司GMP認(rèn)證申請(qǐng)材料的申報(bào)，GMP認(rèn)證過(guò)程中首次會(huì)議、末次會(huì)議召集。5.3.2負(fù)責(zé)本部門(mén)迎檢的各項(xiàng)工作，負(fù)責(zé)和專(zhuān)家溝通有關(guān)質(zhì)量管理方面的問(wèn)題。5.3.2負(fù)責(zé)其他部門(mén)迎檢工作的指導(dǎo)及日常審查工作。5.3.3其他管理范圍內(nèi)的資料提供。5.4 生產(chǎn)部5.4.1負(fù)責(zé)生產(chǎn)車(chē)間和倉(cāng)庫(kù)的現(xiàn)場(chǎng)管理、狀態(tài)標(biāo)示、危化品的管理監(jiān)督指導(dǎo)工作。5.4.2負(fù)責(zé)公司物料

4、及成品的倉(cāng)儲(chǔ)管理以及負(fù)責(zé)向?qū)＜姨峁z查期間生產(chǎn)情況等。5.4.3負(fù)責(zé)提供設(shè)備檔案（說(shuō)明書(shū)，故障記錄，維護(hù)或維修履歷，更換部件等）。5.4.4負(fù)責(zé)提供設(shè)備維護(hù)、保養(yǎng)計(jì)劃及有關(guān)圖紙的提供等。5.4.5其他管理范圍內(nèi)的資料提供。5.5采購(gòu)部5.5.1負(fù)責(zé)物料供應(yīng)商檔案管理工作，包含供應(yīng)商資質(zhì)證書(shū)、供應(yīng)商考核記錄、供應(yīng)商 評(píng)估記錄、供應(yīng)商問(wèn)題反饋、供應(yīng)商相關(guān)溝通、供應(yīng)商批準(zhǔn)等。供應(yīng)商資質(zhì)證書(shū)是否在有效 期內(nèi)，其它資料是否適時(shí)。5.5.2新供應(yīng)商選擇和評(píng)估時(shí)相關(guān)數(shù)據(jù)表格提供，如供應(yīng)商調(diào)查表、供應(yīng)商批準(zhǔn)表、供 應(yīng)商資質(zhì)、供應(yīng)商供樣測(cè)試等。5.5.3日常質(zhì)量問(wèn)題的反饋及處理跟蹤記錄提供。4.5.4其他管理范

5、圍內(nèi)的資料提供。程序6.1首次及末次會(huì)議6.1.1接到GMP檢查通知后，公司負(fù)責(zé)人、各部門(mén)負(fù)責(zé)人、各崗位主要負(fù)責(zé)人員及主 要操作人必須按要求及時(shí)到位，檢查期間必須保持通訊暢通。6.1.2在首次及末次會(huì)議召開(kāi)前，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人將會(huì)議時(shí)間、地點(diǎn)通知到各參加人員。 除另有通知外，參加首次及末次會(huì)議的人員包括總經(jīng)理、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、行政人 事負(fù)責(zé)人及各部門(mén)主要負(fù)責(zé)人。6.2文件資料準(zhǔn)備6.2.1由質(zhì)量部負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)各部門(mén)，在第一時(shí)間內(nèi)前將主要有關(guān)的資料轉(zhuǎn)移到會(huì)議室， 各部門(mén)按指定位置存放。6.2.2各部門(mén)文件及檔案資料等應(yīng)建立資料目錄，分類(lèi)存放且標(biāo)示清楚，備查資料要 做到心中有數(shù)，以備專(zhuān)家檢查能快速

6、準(zhǔn)確提供。6.2.3除主要備檢資料外，對(duì)于專(zhuān)家要求提供的資料，由組長(zhǎng)協(xié)調(diào)后，指定部門(mén)或人 員在30分鐘內(nèi)提供，對(duì)于不能按時(shí)提供的由副組長(zhǎng)向?qū)＜艺f(shuō)明原因并告訴專(zhuān)家能夠提供的 時(shí)限。6.2.4已存檔資料如上年度質(zhì)量回顧、上年度留樣總結(jié)、上年度培訓(xùn)、批生產(chǎn)包裝記 錄、批檢驗(yàn)記錄、驗(yàn)證資料等，除另有規(guī)定外，最遲不得晚于30分鐘提供。6.3文件審查6.3.1在專(zhuān)家組人員進(jìn)行文件審查時(shí)，質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)在文件檢查現(xiàn)場(chǎng)陪同，積極和專(zhuān) 家溝通并回答專(zhuān)家們提出的問(wèn)題，除特殊情況外，不得借故離開(kāi)。6.3.2其他各部門(mén)負(fù)責(zé)人（或崗位主要操作人）必須在崗，及時(shí)應(yīng)對(duì)專(zhuān)家提出的問(wèn)題， 且須在5分鐘之內(nèi)到場(chǎng)。6.3.3如因特殊

7、情況操作人員不能在5分鐘上之內(nèi)到場(chǎng),，所涉及部門(mén)主要負(fù)責(zé)人應(yīng)立 即和小組副組長(zhǎng)溝通（向?qū)＜医M溝通），解釋說(shuō)明原因，并立即采取措施。6.3.4回答專(zhuān)家提出的問(wèn)題時(shí)應(yīng)簡(jiǎn)明扼要，問(wèn)一答一。6.4現(xiàn)場(chǎng)審查6.4.1專(zhuān)家到生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，質(zhì)量負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人應(yīng)全程陪同，并協(xié)調(diào)現(xiàn)場(chǎng)檢 查問(wèn)題，確保檢查順利進(jìn)行（可給專(zhuān)家建議合理的檢查路線(xiàn)，如從外圍到內(nèi)部、先整體后局 部或按工藝流程以方便專(zhuān)家檢查或按照專(zhuān)家要求的路線(xiàn)進(jìn)行）。6.4.2現(xiàn)場(chǎng)檢查各部門(mén)負(fù)責(zé)人應(yīng)提前安排好本部門(mén)迎審人員，負(fù)責(zé)回答專(zhuān)家們提出的 問(wèn)題，必要時(shí)陪同專(zhuān)家進(jìn)入潔凈區(qū)進(jìn)行檢查。在回答專(zhuān)家的提問(wèn)時(shí)，如果專(zhuān)家沒(méi)有指定回 答人員時(shí),，應(yīng)由質(zhì)量負(fù)責(zé)人員來(lái)回答問(wèn)題。6.4.3專(zhuān)家組現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，應(yīng)將本崗位記錄放置在明顯的位置，以便檢查。6.4.4專(zhuān)家組檢查時(shí)，各崗位人員應(yīng)各司其職，不得離崗，及時(shí)提供相關(guān)資料。6.4.5對(duì)專(zhuān)家組提出的意見(jiàn)一定要虛心接受、記錄，對(duì)一些有爭(zhēng)議的觀(guān)點(diǎn)意見(jiàn)，適當(dāng) 解釋一遍即可，不要反復(fù)解釋?zhuān)荒軓?qiáng)詞奪理。6.5應(yīng)急履職管理6.5.1在接到飛行檢查的通知后，組長(zhǎng)應(yīng)第一時(shí)間內(nèi)啟動(dòng)應(yīng)急程序，在10分鐘內(nèi)落 實(shí)完畢各部門(mén)和崗位主要人員到崗情況。6.5.2對(duì)于因