飛行檢查應急預案

1、飛行檢查應急預案修訂記錄修訂版本/次修訂日期修訂內容BQ1審批記錄部門簽名日期起草人復核人生產部質量部人事行政部業(yè)務部研發(fā)部采購部批準人分發(fā)范圍分發(fā)部門目的統(tǒng)一領導，快速反應、措施果斷，協(xié)同應對、加強合作，規(guī)范應對GMP檢查工作流程， 提高工作效率。適用范圍本程序適用于公司GMP突擊檢查的管理。定義3.1指上級行政管理部門的臨時突擊性檢查，如市場監(jiān)督管理局、環(huán)境監(jiān)督局等外部單位。應急流程一旦外部飛行檢查（或其它政府部門人員來突擊檢查） 門衛(wèi)每一時間通知 行政人事負責人到公司門口確認情況 行政部負責人根據(jù)來訪單位的性質快 速通知總經理或質量負責人 T 各部門進行快速反應，積極配合其它相關部門把

2、工作處理完畢。職責GMP檢查領導小組GMP檢查領導小組組成組長：總經理或質量部負責人小組成員：質量工作負責人、生產工作負責人、行政人事工作負責人、采購工作負責人、 倉庫部門負責人、研發(fā)中心負責人。5.1.2公司質量部為GMP檢查牽頭部門，質量部與其他部門為具體執(zhí)行部門。5.1.3組長：確認監(jiān)察機構的準確信息，同時上報公司負責人，負責GMP檢查的總協(xié)調。5.1.4副組長：主要負責和專家組協(xié)調并組織質量部門和生產部門人員GMP 檢查迎審 等，領導小組組長不在公司時，授權副組長代行組長職責。5.1.5各部門負責人：負責各部門檢查準備、專家陪同及組織本部門迎審工作。5.2行政人事部5.2.1負責公司G

3、MP檢查全過程的專家接待工作（接機、接站車輛及人員的安排等） 及會場準備工作。5.2.2負責培訓檔案、體檢檔案及人員資質等材料的提供。5.2.3負責廠區(qū)環(huán)境、衛(wèi)生、安全、蟲害等工作及記錄的提供。5.2.4其他管理范圍內的資料提供。5.3質量部5.3.1負責公司GMP認證申請材料的申報，GMP認證過程中首次會議、末次會議召集。5.3.2負責本部門迎檢的各項工作，負責和專家溝通有關質量管理方面的問題。5.3.2負責其他部門迎檢工作的指導及日常審查工作。5.3.3其他管理范圍內的資料提供。5.4 生產部5.4.1負責生產車間和倉庫的現(xiàn)場管理、狀態(tài)標示、?；返墓芾肀O(jiān)督指導工作。5.4.2負責公司物料

4、及成品的倉儲管理以及負責向專家提供檢查期間生產情況等。5.4.3負責提供設備檔案（說明書，故障記錄，維護或維修履歷，更換部件等）。5.4.4負責提供設備維護、保養(yǎng)計劃及有關圖紙的提供等。5.4.5其他管理范圍內的資料提供。5.5采購部5.5.1負責物料供應商檔案管理工作，包含供應商資質證書、供應商考核記錄、供應商 評估記錄、供應商問題反饋、供應商相關溝通、供應商批準等。供應商資質證書是否在有效 期內，其它資料是否適時。5.5.2新供應商選擇和評估時相關數(shù)據(jù)表格提供，如供應商調查表、供應商批準表、供 應商資質、供應商供樣測試等。5.5.3日常質量問題的反饋及處理跟蹤記錄提供。4.5.4其他管理范

5、圍內的資料提供。程序6.1首次及末次會議6.1.1接到GMP檢查通知后，公司負責人、各部門負責人、各崗位主要負責人員及主 要操作人必須按要求及時到位，檢查期間必須保持通訊暢通。6.1.2在首次及末次會議召開前，由質量負責人將會議時間、地點通知到各參加人員。 除另有通知外，參加首次及末次會議的人員包括總經理、質量負責人、生產負責人、行政人 事負責人及各部門主要負責人。6.2文件資料準備6.2.1由質量部負責協(xié)調各部門，在第一時間內前將主要有關的資料轉移到會議室， 各部門按指定位置存放。6.2.2各部門文件及檔案資料等應建立資料目錄，分類存放且標示清楚，備查資料要 做到心中有數(shù)，以備專家檢查能快速

6、準確提供。6.2.3除主要備檢資料外，對于專家要求提供的資料，由組長協(xié)調后，指定部門或人 員在30分鐘內提供，對于不能按時提供的由副組長向專家說明原因并告訴專家能夠提供的 時限。6.2.4已存檔資料如上年度質量回顧、上年度留樣總結、上年度培訓、批生產包裝記 錄、批檢驗記錄、驗證資料等，除另有規(guī)定外，最遲不得晚于30分鐘提供。6.3文件審查6.3.1在專家組人員進行文件審查時，質量負責人應在文件檢查現(xiàn)場陪同，積極和專 家溝通并回答專家們提出的問題，除特殊情況外，不得借故離開。6.3.2其他各部門負責人（或崗位主要操作人）必須在崗，及時應對專家提出的問題， 且須在5分鐘之內到場。6.3.3如因特殊

7、情況操作人員不能在5分鐘上之內到場,，所涉及部門主要負責人應立 即和小組副組長溝通（向專家組溝通），解釋說明原因，并立即采取措施。6.3.4回答專家提出的問題時應簡明扼要，問一答一。6.4現(xiàn)場審查6.4.1專家到生產現(xiàn)場檢查時，質量負責人、生產負責人應全程陪同，并協(xié)調現(xiàn)場檢 查問題，確保檢查順利進行（可給專家建議合理的檢查路線，如從外圍到內部、先整體后局 部或按工藝流程以方便專家檢查或按照專家要求的路線進行）。6.4.2現(xiàn)場檢查各部門負責人應提前安排好本部門迎審人員，負責回答專家們提出的 問題，必要時陪同專家進入潔凈區(qū)進行檢查。在回答專家的提問時，如果專家沒有指定回 答人員時,，應由質量負責人員來回答問題。6.4.3專家組現(xiàn)場檢查時，應將本崗位記錄放置在明顯的位置，以便檢查。6.4.4專家組檢查時，各崗位人員應各司其職，不得離崗，及時提供相關資料。6.4.5對專家組提出的意見一定要虛心接受、記錄，對一些有爭議的觀點意見，適當 解釋一遍即可，不要反復解釋，更不能強詞奪理。6.5應急履職管理6.5.1在接到飛行檢查的通知后，組長應第一時間內啟動應急程序，在10分鐘內落 實完畢各部門和崗位主要人員到崗情況。6.5.2對于因