利用質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理結(jié)合凈現(xiàn)值分析構(gòu)建現(xiàn)代質(zhì)量成本管理

1、.：.； PAGE 55摘 要 制藥企業(yè)在閱歷了前一輪的GMP強(qiáng)迫認(rèn)證后，在推行全面質(zhì)量管理已稍有效果，但質(zhì)量問(wèn)題不僅是技術(shù)部門(mén)的問(wèn)題，而且還是財(cái)務(wù)部門(mén)的問(wèn)題。建立全面質(zhì)量體系需求投入一定量的費(fèi)用，然而一定量的質(zhì)量投入能為企業(yè)帶來(lái)多少效益，能否既能降低質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，又能符合經(jīng)濟(jì)原那么，最終使產(chǎn)品本錢(qián)下降？單純依托傳統(tǒng)質(zhì)量本錢(qián)管理方法已難以滿(mǎn)足現(xiàn)代企業(yè)對(duì)產(chǎn)質(zhì)量量零缺陷的要求。本文經(jīng)過(guò)在質(zhì)量本錢(qián)管理中引入風(fēng)險(xiǎn)管理方法和凈現(xiàn)值分析方法，舉例新版GMP實(shí)施在即，A公司原注射劑車(chē)間利用風(fēng)險(xiǎn)管理方法FMEAFailure Mode and Effects Analysis)，對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)展辨識(shí)和控制，同時(shí)結(jié)合

2、凈現(xiàn)值法NPV分析，對(duì)影響產(chǎn)品本錢(qián)的設(shè)計(jì)提出改造方案，最后對(duì)比改造前后的試產(chǎn)本錢(qián)。論述企業(yè)不能忽視對(duì)質(zhì)量本錢(qián)的管理，尤其需求從設(shè)計(jì)階段入手，辨識(shí)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，結(jié)合凈現(xiàn)值計(jì)算方法，采取有效措施降低產(chǎn)品本錢(qián)，才干順該當(dāng)今猛烈競(jìng)爭(zhēng)的微利時(shí)代。關(guān)鍵詞：質(zhì)量 風(fēng)險(xiǎn) 凈現(xiàn)值 本錢(qián)管理Application of Quality Risk Management and NPV Analysis in building the modern system of Quality Cost ManagementAbstractSince the enforcement of GMP certification in

3、China, many pharmaceutical companies have made good progress in quality management. While improving product quality will help the manufacturers to meet compliance requirement and benefit the customers, it often requires financial investment. This has raised some questions: will the investment in qua

4、lity improvement benefit the companies and the shareholders in the long run? Can the investment reduce the risk to quality without increasing the cost of manufactured goods? And last but not least, how to transform the traditional quality management approach to effectively address todays quality and

5、 compliance challenges faced by the pharmaceutical industry? In this thesis, the concept of cost of quality ,and risk management methodologies were introduced. An example was used to illustrate how to apply FMEA (Failure Mode and Effect Analysis) to proactively identify and mitigate risk., and then

6、to judge the improvement investments financial using the NPV(Net Present Value). The costs of manufactured goods were compared before and after the implementation of improvement measures. It demonstrated that the investment made to improve the quality has significantly reduced the risk to quality. F

7、urthermore, the cost of manufactured goods was also reduced post improvement.Key words: Quality Risk NPV Cost of management目 錄 TOC o 1-3 h z u HYPERLINK l _Toc243886062 序 言 PAGEREF _Toc243886062 h 7 HYPERLINK l _Toc243886063 第一章 質(zhì)量本錢(qián)的管理概述 PAGEREF _Toc243886063 h 8 HYPERLINK l _Toc243886064 一、 質(zhì)量本錢(qián)的定

8、義 PAGEREF _Toc243886064 h 8 HYPERLINK l _Toc243886065 1.IS09000國(guó)際規(guī)范 PAGEREF _Toc243886065 h 8 HYPERLINK l _Toc243886066 2.哈林頓的不良質(zhì)量本錢(qián)觀 PAGEREF _Toc243886066 h 8 HYPERLINK l _Toc243886067 3.克勞斯比的質(zhì)量本錢(qián)觀 PAGEREF _Toc243886067 h 8 HYPERLINK l _Toc243886068 4.費(fèi)根堡姆的質(zhì)量本錢(qián)觀 PAGEREF _Toc243886068 h 9 HYPERLINK

9、l _Toc243886069 5. PAGEREF _Toc243886069 h 9 HYPERLINK l _Toc243886070 6.我國(guó)的質(zhì)量本錢(qián)觀 PAGEREF _Toc243886070 h 9 HYPERLINK l _Toc243886071 二、藥品消費(fèi)企業(yè)中的質(zhì)量本錢(qián)構(gòu)成 PAGEREF _Toc243886071 h 9 HYPERLINK l _Toc243886072 1.預(yù)防本錢(qián)Cost of Prevention PAGEREF _Toc243886072 h 9 HYPERLINK l _Toc243886073 2.鑒定檢驗(yàn)本錢(qián)Cost of Appr

10、aisal PAGEREF _Toc243886073 h 10 HYPERLINK l _Toc243886074 3.內(nèi)部失敗本錢(qián)Cost of Internal Failure PAGEREF _Toc243886074 h 10 HYPERLINK l _Toc243886075 4.外部失敗本錢(qián)Cost of External Failure PAGEREF _Toc243886075 h 10 HYPERLINK l _Toc243886076 三、質(zhì)量本錢(qián)要素分析 PAGEREF _Toc243886076 h 11 HYPERLINK l _Toc243886077 四、推行質(zhì)

11、量本錢(qián)管理的意義及其局限性 PAGEREF _Toc243886077 h 12 HYPERLINK l _Toc243886078 1.推行質(zhì)量本錢(qián)管理的意義 PAGEREF _Toc243886078 h 12 HYPERLINK l _Toc243886079 2.傳統(tǒng)質(zhì)量本錢(qián)管理的局限性 PAGEREF _Toc243886079 h 12 HYPERLINK l _Toc243886080 五、如何構(gòu)建新的質(zhì)量本錢(qián)管理體系 PAGEREF _Toc243886080 h 13 HYPERLINK l _Toc243886081 1.質(zhì)量源于設(shè)計(jì) PAGEREF _Toc2438860

12、81 h 13 HYPERLINK l _Toc243886082 2. 引入風(fēng)險(xiǎn)管理，設(shè)計(jì)階段辨識(shí)和控制質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn) PAGEREF _Toc243886082 h 14 HYPERLINK l _Toc243886083 3. 結(jié)合凈現(xiàn)值分析，評(píng)價(jià)質(zhì)量改良投資工程的經(jīng)濟(jì)性 PAGEREF _Toc243886083 h 14 HYPERLINK l _Toc243886084 六、本章小結(jié) PAGEREF _Toc243886084 h 15 HYPERLINK l _Toc243886085 第二章 風(fēng)險(xiǎn)管理結(jié)合凈現(xiàn)值分析，構(gòu)建新的質(zhì)量本錢(qián)管理體系 PAGEREF _Toc243886085

13、 h 16 HYPERLINK l _Toc243886086 第一節(jié) 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理在設(shè)計(jì)階段中的運(yùn)用 PAGEREF _Toc243886086 h 16 HYPERLINK l _Toc243886087 一、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理在制藥行業(yè)中實(shí)施的背景 PAGEREF _Toc243886087 h 16 HYPERLINK l _Toc243886088 二、我國(guó)制藥行業(yè)運(yùn)用質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的現(xiàn)狀 PAGEREF _Toc243886088 h 17 HYPERLINK l _Toc243886089 三、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的運(yùn)用 PAGEREF _Toc243886089 h 18 HYPERLINK

14、l _Toc243886090 第二節(jié) 質(zhì)量改良投資決策中凈現(xiàn)值法的運(yùn)用 PAGEREF _Toc243886090 h 29 HYPERLINK l _Toc243886091 一、開(kāi)展質(zhì)量改良投資工程經(jīng)濟(jì)性評(píng)價(jià)的必要性 PAGEREF _Toc243886091 h 29 HYPERLINK l _Toc243886092 二、凈現(xiàn)值分析法的運(yùn)用 PAGEREF _Toc243886092 h 29 HYPERLINK l _Toc243886093 第三節(jié) 本章小結(jié) PAGEREF _Toc243886093 h 32 HYPERLINK l _Toc243886094 一、設(shè)計(jì)階段運(yùn)用

15、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理，及早辨識(shí)和控制風(fēng)險(xiǎn) PAGEREF _Toc243886094 h 32 HYPERLINK l _Toc243886095 二、 開(kāi)展凈現(xiàn)值分析，評(píng)價(jià)質(zhì)量改良措施的經(jīng)濟(jì)性 PAGEREF _Toc243886095 h 32 HYPERLINK l _Toc243886096 第三章 風(fēng)險(xiǎn)管理結(jié)合凈現(xiàn)值分析的運(yùn)用實(shí)例 PAGEREF _Toc243886096 h 33 HYPERLINK l _Toc243886097 一、藥質(zhì)量量風(fēng)險(xiǎn)管理的運(yùn)用實(shí)例非最終滅菌無(wú)菌凍干產(chǎn)品的無(wú)菌保證 PAGEREF _Toc243886097 h 33 HYPERLINK l _Toc2438

16、86098 1.非最終滅菌產(chǎn)品特性 PAGEREF _Toc243886098 h 33 HYPERLINK l _Toc243886099 2.風(fēng)險(xiǎn)管理實(shí)例 PAGEREF _Toc243886099 h 33 HYPERLINK l _Toc243886100 3 風(fēng)險(xiǎn)控制措施 PAGEREF _Toc243886100 h 38 HYPERLINK l _Toc243886101 二、利用凈現(xiàn)值法評(píng)價(jià)質(zhì)量改良措施經(jīng)濟(jì)性的運(yùn)用實(shí)例 PAGEREF _Toc243886101 h 42 HYPERLINK l _Toc243886102 1.空調(diào)凈化系統(tǒng)改造凈現(xiàn)值分析 PAGEREF _To

17、c243886102 h 42 HYPERLINK l _Toc243886103 2. 純化水系統(tǒng)改造凈現(xiàn)值分析 PAGEREF _Toc243886103 h 43 HYPERLINK l _Toc243886104 三.車(chē)間改造前后試產(chǎn)本錢(qián)對(duì)比 PAGEREF _Toc243886104 h 45 HYPERLINK l _Toc243886105 四.本章小結(jié) PAGEREF _Toc243886105 h 49 HYPERLINK l _Toc243886106 第四章 結(jié) 論 PAGEREF _Toc243886106 h 50 HYPERLINK l _Toc243886107

18、參考文獻(xiàn) PAGEREF _Toc243886107 h 51 HYPERLINK l _Toc243886108 致 謝 PAGEREF _Toc243886108 h 52序 言 藥品是一種特殊的產(chǎn)品，關(guān)系到人體的生命安康，因此在藥品消費(fèi)中，質(zhì)量是必需首要思索的要素。為了保證藥質(zhì)量量，世界各國(guó)紛紛從制度上來(lái)保證藥品消費(fèi)企業(yè)到達(dá)一個(gè)最根本的質(zhì)量管理要求。美國(guó)從1963年開(kāi)場(chǎng)就施行了(簡(jiǎn)稱(chēng)GMP)，并將其作為一項(xiàng)法律制度來(lái)執(zhí)行，歐盟，日本、加拿大等國(guó)家也都有本人的GMP。從20世紀(jì)80年代以來(lái)，我國(guó)在醫(yī)藥行業(yè)開(kāi)場(chǎng)引薦實(shí)施GMP。2001年l2月1日起施行的規(guī)定，藥品消費(fèi)企業(yè)必需按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)

19、視管理部門(mén)根據(jù)本法規(guī)定的組織消費(fèi)。國(guó)家食品藥品監(jiān)視管理局規(guī)定，藥品消費(fèi)企業(yè)2004年6月30日前必需按照GMP組織實(shí)施并經(jīng)過(guò)國(guó)家認(rèn)證，否那么將強(qiáng)迫停產(chǎn)。1但藥品同時(shí)也是一種商品，其流通不能擺脫市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)的規(guī)律，政策導(dǎo)向與市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的最終結(jié)果必然導(dǎo)致價(jià)錢(qián)的競(jìng)爭(zhēng)。對(duì)于中國(guó)的醫(yī)藥企業(yè)來(lái)說(shuō)，只需擁有超低本錢(qián)的消費(fèi)體系及可靠穩(wěn)健的質(zhì)量管理體系，降低產(chǎn)品總體本錢(qián)來(lái)滿(mǎn)足客戶(hù)需求，才干順該當(dāng)今猛烈競(jìng)爭(zhēng)的微利時(shí)代。GMP投入只是一個(gè)最根本的要求，對(duì)藥質(zhì)量量的提高往往要以人力、物力、技術(shù)、信息、管理等本錢(qián)的追加為代價(jià)。如何在保證一定質(zhì)量程度的前提下，實(shí)現(xiàn)對(duì)質(zhì)量本錢(qián)的有效控制，從而到達(dá)降低產(chǎn)品本錢(qián)，添加企業(yè)利潤(rùn)，也成為

20、競(jìng)爭(zhēng)取勝的關(guān)鍵。第一章 質(zhì)量本錢(qián)的管理概述質(zhì)量本錢(qián)的定義 在20世紀(jì)50年代，美國(guó)著名質(zhì)量管理專(zhuān)家菲根堡姆等人首先提出了質(zhì)量本錢(qián)的概念，并且把產(chǎn)質(zhì)量量同企業(yè)的HYPERLINK lunwentianxia/class_free/3_1.shtml經(jīng)濟(jì)效益聯(lián)絡(luò)起來(lái)。60年代以后，質(zhì)量本錢(qián)管理在世界上許多國(guó)家，特別是歐美國(guó)家的公司中迅速地開(kāi)展起來(lái)。我國(guó)80年代初期，就引進(jìn)并在企業(yè)中推行質(zhì)量本錢(qián)管理，在全國(guó)推行質(zhì)量本錢(qián)管理的企業(yè)，大部分都獲得了良好的效益。關(guān)于質(zhì)量本錢(qián)的定義主要有以下幾種：1.IS09000國(guó)際規(guī)范根據(jù)ISO84021994的定義，質(zhì)量本錢(qián)是為了確保和保證稱(chēng)心的質(zhì)量而發(fā)生的費(fèi)用以及沒(méi)

21、有到達(dá)稱(chēng)心的質(zhì)量所呵斥的損失。質(zhì)量本錢(qián)分為運(yùn)轉(zhuǎn)質(zhì)量本錢(qián)和外部質(zhì)量保證本錢(qián)兩類(lèi)。2.哈林頓的不良質(zhì)量本錢(qián)觀美國(guó)質(zhì)量管理協(xié)會(huì)主席哈林頓于1987年在著作中提出，質(zhì)量本錢(qián)應(yīng)改為“不良質(zhì)量本錢(qián)，以防止將質(zhì)量本錢(qián)誤解為提高產(chǎn)質(zhì)量量所需的高本錢(qián)。他對(duì)不良質(zhì)量本錢(qián)的定義是：使全體員工每次都把任務(wù)做好的本錢(qián)、鑒定產(chǎn)品能否可接受的本錢(qián)和產(chǎn)品不符合公司與顧客期望所引起的本錢(qián)之和。3.克勞斯比的質(zhì)量本錢(qián)觀質(zhì)量管理專(zhuān)家克勞斯比在1979年發(fā)表的第一本著作中提出質(zhì)量是免費(fèi)的、一個(gè)組織的目的是實(shí)現(xiàn)零缺陷。他以為質(zhì)量本錢(qián)不僅包括那些明顯的要素，比如返工和廢品的損失，還應(yīng)包括諸如花時(shí)間處置贊揚(yáng)和擔(dān)保等問(wèn)題在內(nèi)的管理本錢(qián)。4.

22、費(fèi)根堡姆的質(zhì)量本錢(qián)觀全面質(zhì)量管理TQM的倡導(dǎo)者、質(zhì)量管理巨匠費(fèi)根堡姆主張把質(zhì)量HYPERLINK lunwentianxia/class_free/121_1.shtml預(yù)防費(fèi)用和HYPERLINK lunwentianxia/class_free/121_1.shtml檢驗(yàn)費(fèi)用與產(chǎn)品不合要求所呵斥的廠(chǎng)內(nèi)損失和廠(chǎng)外損失一同加以思索，提出質(zhì)量本錢(qián)概念。他提出質(zhì)量與本錢(qián)是一致的，而不是相對(duì)立矛盾的，過(guò)去以為好的質(zhì)量比差的質(zhì)量所花的本錢(qián)要多的觀念是錯(cuò)誤的，實(shí)踐上好的質(zhì)量所花的本錢(qián)比差的質(zhì)量所花的本錢(qián)要低。5.將質(zhì)量本錢(qián)分成兩個(gè)根本組成部分：符合性本錢(qián)，包括預(yù)防本錢(qián)和鑒定本錢(qián)；非符合性本錢(qián)，包括內(nèi)部失

23、敗本錢(qián)、外部失敗或損失時(shí)機(jī)本錢(qián)。6.我國(guó)的質(zhì)量本錢(qián)觀我國(guó)在1986年版的國(guó)家規(guī)范GB6583.1中，把質(zhì)量本錢(qián)定義為“將產(chǎn)質(zhì)量量堅(jiān)持在規(guī)定的程度上所需求的費(fèi)用。它包括預(yù)防本錢(qián)、鑒定本錢(qián)、內(nèi)部損失本錢(qián)和外部損失本錢(qián)。2二、藥品消費(fèi)企業(yè)中的質(zhì)量本錢(qián)構(gòu)成藥品消費(fèi)企業(yè)中的質(zhì)量本錢(qián)Cost of Quality是指使藥品到達(dá)符合預(yù)期質(zhì)量目的所支付或能夠支付的代價(jià)。按價(jià)值鏈作業(yè)過(guò)程為規(guī)范可分為四類(lèi)：預(yù)防本錢(qián)、鑒定本錢(qián)、內(nèi)部損失本錢(qián)和外部損失本錢(qián)：1.預(yù)防本錢(qián)Cost of Prevention 是為了防止質(zhì)量缺陷而發(fā)生的費(fèi)用，包括質(zhì)量培訓(xùn)費(fèi)用、質(zhì)量規(guī)劃本錢(qián)、設(shè)備維護(hù)費(fèi)用、供應(yīng)商保證本錢(qián)、信息系統(tǒng)本錢(qián)；在制

24、藥企業(yè)中詳細(xì)表現(xiàn)為用于預(yù)防不合格藥品的費(fèi)用，包括：為制定企業(yè)質(zhì)量方針，目的和方案所發(fā)生的費(fèi)用；新藥注冊(cè)所需的費(fèi)用；對(duì)原、輔料以及包裝資料的供應(yīng)單位進(jìn)展調(diào)查和評(píng)價(jià)所發(fā)生的費(fèi)用；進(jìn)展驗(yàn)證所需的費(fèi)用；質(zhì)量管理教育培訓(xùn)費(fèi)用；開(kāi)展群眾性質(zhì)量管理活動(dòng)所需費(fèi)用；質(zhì)量信息任務(wù)費(fèi)用；質(zhì)量改良措施費(fèi)用；質(zhì)量獎(jiǎng)勵(lì)費(fèi)用；編寫(xiě)質(zhì)量手冊(cè)和其它質(zhì)量文件所發(fā)生的費(fèi)用；各級(jí)從事專(zhuān)職質(zhì)量管理任務(wù)人員的工資及附加費(fèi)用等。2.鑒定檢驗(yàn)本錢(qián)Cost of Appraisal 是計(jì)量和分析數(shù)據(jù)，以鑒定產(chǎn)品和效力能否符合特定要求而產(chǎn)生的費(fèi)用。鑒定本錢(qián)發(fā)生在消費(fèi)之后和銷(xiāo)售之前，包括測(cè)試和檢查本錢(qián)、檢測(cè)設(shè)備和儀器、質(zhì)量審計(jì)、實(shí)驗(yàn)室驗(yàn)收檢測(cè)、現(xiàn)

25、場(chǎng)評(píng)價(jià)和測(cè)試、信息費(fèi)。在制藥企業(yè)詳細(xì)表現(xiàn)為評(píng)定藥品能否符合藥典、局頒規(guī)范或企業(yè)內(nèi)控規(guī)范的質(zhì)量要求而進(jìn)展的實(shí)驗(yàn)、檢驗(yàn)和檢查的費(fèi)用，包括：原、輔料和包裝資料檢驗(yàn)費(fèi)用；中間體檢驗(yàn)費(fèi)用；最終廢品檢驗(yàn)費(fèi)用；對(duì)檢驗(yàn)測(cè)試儀器、設(shè)備進(jìn)展校驗(yàn)、維修的費(fèi)用；檢測(cè)設(shè)備的折舊費(fèi)；專(zhuān)職檢驗(yàn)、計(jì)量人員的工資和附加費(fèi)等。3.內(nèi)部失敗本錢(qián)Cost of Internal Failure 是由于商品在送達(dá)顧客之前經(jīng)過(guò)鑒定發(fā)現(xiàn)其質(zhì)量低劣而發(fā)生的本錢(qián)。包括：修正行為的本錢(qián)、返工和廢棄本錢(qián)、過(guò)程本錢(qián)、加班趕工的本錢(qián)、重檢和重測(cè)的本錢(qián)。在制藥企業(yè)的詳細(xì)表現(xiàn)方式為藥品在出廠(chǎng)前發(fā)現(xiàn)的因未能滿(mǎn)足質(zhì)量規(guī)范所呵斥的損失，包括：無(wú)法返工或重新加工

26、的藥物廢品、半廢品銷(xiāo)毀而呵斥的損失；對(duì)不合格的藥物廢品、半廢品進(jìn)展返工或重新加工所發(fā)生的費(fèi)用；藥物廢品、半廢品降級(jí)處置引起的損失；質(zhì)量事故分析處置費(fèi)用。4.外部失敗本錢(qián)Cost of External Failure 是產(chǎn)品或效力送達(dá)顧客未被接受之后糾正質(zhì)量缺陷的本錢(qián)，以及因交付的產(chǎn)品或效力未被接受錯(cuò)過(guò)時(shí)機(jī)而損失的利潤(rùn)。包括：處置并回復(fù)顧客意見(jiàn)的本錢(qián)、產(chǎn)品回收和責(zé)任費(fèi)用、由于產(chǎn)品不稱(chēng)心和顧客惡意所導(dǎo)致的銷(xiāo)售損失。在制藥企業(yè)中詳細(xì)表現(xiàn)為藥品銷(xiāo)售后因產(chǎn)品未能滿(mǎn)足質(zhì)量規(guī)范所發(fā)生的費(fèi)用，包括；藥品上市后由于質(zhì)量缺陷而支付給用戶(hù)或顧客的賠償費(fèi)用；藥品銷(xiāo)售后由于質(zhì)量缺陷而呵斥顧客退貨、換貨所發(fā)生的損失；藥

27、品消費(fèi)企業(yè)在對(duì)客戶(hù)贊揚(yáng)的藥品留樣進(jìn)展檢驗(yàn)時(shí)所發(fā)生的費(fèi)用，以及與贊揚(yáng)的客戶(hù)進(jìn)展往來(lái)談判的費(fèi)用等。1三、質(zhì)量本錢(qián)要素分析 由于質(zhì)量本錢(qián)四要素彼此間存在著內(nèi)在HYPERLINK lunwentianxia/class_free/163_1.shtml邏輯上的一致性，即預(yù)防、鑒定費(fèi)用的發(fā)生就是為了保證產(chǎn)品到達(dá)預(yù)定的質(zhì)量規(guī)范，從而降低內(nèi)外缺點(diǎn)損失；而允許存在一定的內(nèi)外缺點(diǎn)損失，又是為了防止預(yù)防、鑒定費(fèi)用的支出太多而得不償失。因此研討四要素之間的合理費(fèi)用分配，以最大限制降低質(zhì)量本錢(qián)總和，實(shí)現(xiàn)質(zhì)量本錢(qián)的優(yōu)化，是企業(yè)質(zhì)量管理任務(wù)的重要組成部分。 在普通消費(fèi)企業(yè)中，當(dāng)預(yù)防本錢(qián)、鑒定本錢(qián)、外部質(zhì)量保證本錢(qián)提高后，

28、相應(yīng)的內(nèi)部缺點(diǎn)本錢(qián)、外部缺點(diǎn)本錢(qián)以及時(shí)機(jī)本錢(qián)、信譽(yù)本錢(qián)等隱性本錢(qián)都會(huì)降低；當(dāng)前三者降低時(shí)后面的缺點(diǎn)本錢(qián)和隱性質(zhì)量本錢(qián)那么會(huì)上升。如以下圖如示： 圖1-1 質(zhì)量本錢(qián)特性曲線(xiàn) 從圖1-1可以看出，總質(zhì)量本錢(qián)曲線(xiàn)為缺點(diǎn)本錢(qián)曲線(xiàn)C2和預(yù)防、鑒定本錢(qián)曲線(xiàn)C1之和，其最低點(diǎn)K即為最低質(zhì)量本錢(qián)。在到達(dá)最低本錢(qián)之前，缺點(diǎn)本錢(qián)在總本錢(qián)中占主導(dǎo)位置，此時(shí)應(yīng)以改良質(zhì)量為主，以降低總質(zhì)量本錢(qián)；在到達(dá)最正確本錢(qián)之后，鑒定本錢(qián)在總本錢(qián)中占主導(dǎo)位置，此時(shí)應(yīng)提高檢驗(yàn)任務(wù)效率以降低鑒定本錢(qián)。 對(duì)于普通企業(yè)而言，質(zhì)量本錢(qián)既不是越高越好，也不是越低越好，而應(yīng)是適宜的。適宜的質(zhì)量本錢(qián)的衡量規(guī)范，應(yīng)是企業(yè)的產(chǎn)品處于顧客最稱(chēng)心、質(zhì)量最好

29、同時(shí)企業(yè)又獲得最正確的經(jīng)濟(jì)效益時(shí)。根據(jù)有關(guān)專(zhuān)家的研討結(jié)果，此時(shí)產(chǎn)品的內(nèi)、外缺點(diǎn)本錢(qián)約占質(zhì)量總本錢(qián)的50，預(yù)防本錢(qián)為質(zhì)量總本錢(qián)的10左右。1四、推行質(zhì)量本錢(qián)管理的意義及其局限性1.推行質(zhì)量本錢(qián)管理的意義質(zhì)量本錢(qián)概念的引入可以協(xié)助 企業(yè)實(shí)現(xiàn)以下目的：(1)用財(cái)務(wù)言語(yǔ)表達(dá)不良質(zhì)量本錢(qián)，涉及的不僅是不合格品，而且包括整個(gè)組織系統(tǒng)的任務(wù)效率及其對(duì)銷(xiāo)售收入的影響；(2)經(jīng)過(guò)對(duì)圖l-1中質(zhì)量本錢(qián)構(gòu)成要素的量化分析，使企業(yè)管理者能清楚地看到組織系統(tǒng)中已顯現(xiàn)的問(wèn)題及存在的隱患，從而為確定質(zhì)量改良工程提供根據(jù)；(3)發(fā)現(xiàn)組織銷(xiāo)售領(lǐng)域中的質(zhì)量損失，可以有助于保管現(xiàn)有顧客和開(kāi)發(fā)新的顧客的任務(wù)；(4)將質(zhì)量改良工程的方

30、案交融到企業(yè)質(zhì)量改良的目的與一切部門(mén)的目的管理中；(5)更加經(jīng)濟(jì)而有效地推行GMP管理，防止不計(jì)本錢(qián)的“達(dá)標(biāo)式質(zhì)量管理活動(dòng)。這些目的的實(shí)現(xiàn)，將會(huì)為以降低本錢(qián)為導(dǎo)向的質(zhì)量改良開(kāi)辟道路，同時(shí)也提高企業(yè)本身的質(zhì)量管理效率。32.傳統(tǒng)質(zhì)量本錢(qián)管理的局限性 最正確質(zhì)量程度確實(shí)定是一項(xiàng)復(fù)雜的任務(wù)，從實(shí)際上說(shuō)，任何企業(yè)都有其最正確的質(zhì)量本錢(qián)程度。但是，在實(shí)際中，企業(yè)很難準(zhǔn)確地確定這一最正確的質(zhì)量本錢(qián)程度點(diǎn)。而傳統(tǒng)質(zhì)量本錢(qián)實(shí)際模型籠統(tǒng)掉了許多現(xiàn)實(shí)要素，此外還包含了一些假設(shè)(如價(jià)錢(qián)程度不變等)，因此此模型僅僅提供了對(duì)企業(yè)質(zhì)量本錢(qián)程度進(jìn)展分析研討的根本思緒和實(shí)際框架。由于目前還沒(méi)有確定最正確質(zhì)量本錢(qián)程度所需的一套

31、完好的方法。企業(yè)只能結(jié)合本身的實(shí)踐情況，綜合思索各種影響要素后加以確定。4 藥品的特殊性決議了藥品消費(fèi)企業(yè)要追求“零缺陷。如圖1-1所示，雖然總質(zhì)量本錢(qián)已到達(dá)最正確本錢(qián)K，但此時(shí)并非沒(méi)有缺點(diǎn)本錢(qián)，質(zhì)量管理任務(wù)也不是到此就終了了。由于一旦某個(gè)顧客買(mǎi)到一個(gè)不合格的藥品，那么對(duì)于這個(gè)特定的顧客而言，產(chǎn)品的缺陷率就是100%，很能夠就對(duì)顧客的身體呵斥危害，甚至呵斥生命危險(xiǎn)。所以在藥品消費(fèi)中，要注重質(zhì)量的預(yù)防，從產(chǎn)品的源頭開(kāi)場(chǎng)，采取科學(xué)的設(shè)計(jì)，添加預(yù)防本錢(qián)的投入。1統(tǒng)計(jì)資料闡明，HYPERLINK wiki.mbalib/wiki/%22j6%239!.產(chǎn)品本錢(qián)的70一90是由設(shè)計(jì)決議的。而設(shè)計(jì)任務(wù)費(fèi)用

32、所占本錢(qián)的比例要比制造費(fèi)用所占本錢(qián)的比例少得多，通常只占20%。只需一開(kāi)場(chǎng)對(duì)產(chǎn)品工藝進(jìn)展科學(xué)的設(shè)計(jì)，消費(fèi)車(chē)間設(shè)計(jì)合理，可以使得在保證質(zhì)量的前提下減少內(nèi)、外部缺點(diǎn)本錢(qián)和隱性質(zhì)量本錢(qián)，使產(chǎn)品本錢(qián)降低25一40%。因此，為了使產(chǎn)品的技術(shù)程度高、工藝性能好，本錢(qián)低，大力加強(qiáng)產(chǎn)品設(shè)計(jì)過(guò)程的質(zhì)量管理，建立設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)全過(guò)程的HYPERLINK wiki.mbalib/wiki/F%3A1/!%13F%14%3CU%3F%25質(zhì)量保證體系，確保產(chǎn)品的設(shè)計(jì)質(zhì)量是非常重要的。五、如何構(gòu)建新的質(zhì)量本錢(qián)管理體系1.質(zhì)量源于設(shè)計(jì) “質(zhì)量是設(shè)計(jì)出來(lái)的概念最早由田口玄一提出，其中心思想強(qiáng)調(diào)設(shè)計(jì)對(duì)質(zhì)量的重要作用，以為需求對(duì)質(zhì)量

33、要求進(jìn)展分解并轉(zhuǎn)化設(shè)計(jì)參數(shù)、構(gòu)成預(yù)期目的值，從而消費(fèi)出低本錢(qián)且性能穩(wěn)定可靠的產(chǎn)品。 “田口方法多年來(lái)被興隆國(guó)家工業(yè)界所廣泛運(yùn)用，其特點(diǎn)是經(jīng)過(guò)調(diào)整設(shè)計(jì)參數(shù)，使產(chǎn)品的功能、性能對(duì)偏向的原因不敏感，來(lái)到達(dá)提高產(chǎn)品本身的抗干擾才干的目的。由此可見(jiàn)，田口方法是一種聚焦于最小化過(guò)程變異或使產(chǎn)品、過(guò)程對(duì)環(huán)境變異最不敏感的實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)方法，是一種能設(shè)計(jì)出環(huán)境多變條件下可以穩(wěn)健和優(yōu)化操作的高效方法。5企業(yè)采用“田口方法對(duì)質(zhì)量本錢(qián)進(jìn)展控制，正本清源，把產(chǎn)品的穩(wěn)健性設(shè)計(jì)到產(chǎn)品和制造過(guò)程中，經(jīng)過(guò)控制設(shè)計(jì)源頭質(zhì)量來(lái)抵御大量的下游消費(fèi)或顧客運(yùn)用中的噪聲或不可控要素的干擾，這樣可防止因盲目追求高性能設(shè)備和過(guò)度檢測(cè)才干到達(dá)確保最

34、終產(chǎn)質(zhì)量量的目的，從而降低總質(zhì)量本錢(qián)，最終到達(dá)降低消費(fèi)本錢(qián)的目的，對(duì)于高風(fēng)險(xiǎn)、受高度監(jiān)管的制藥行業(yè)尤為適用。 興隆國(guó)家開(kāi)展的全面質(zhì)量管理活動(dòng)，經(jīng)過(guò)多年實(shí)際，企業(yè)管理者深化了解改善產(chǎn)品或效力質(zhì)量的真正環(huán)節(jié)不在事后檢驗(yàn)，而主要在設(shè)計(jì)、消費(fèi)前期的預(yù)備和消費(fèi)過(guò)程控制，檢驗(yàn)只能起到把關(guān)作用，并不能從根本上消除缺陷。他們的質(zhì)量管理的重點(diǎn)放在設(shè)計(jì)、消費(fèi)和培訓(xùn)上，經(jīng)過(guò)繼續(xù)不斷地改良，提高預(yù)防缺陷才干，從根本上杜絕不良品的發(fā)生。因此興隆國(guó)家企業(yè)的質(zhì)量本錢(qián)主要來(lái)源于預(yù)防本錢(qián)，企業(yè)以預(yù)防任務(wù)為主，從問(wèn)題的源頭著手，開(kāi)展質(zhì)量本錢(qián)分析，以破費(fèi)最少本錢(qián)獲取高質(zhì)量。而我國(guó)大多數(shù)企業(yè)目前依然運(yùn)用傳統(tǒng)型的事后檢驗(yàn)來(lái)控制產(chǎn)品或效

35、力的質(zhì)量，質(zhì)量本錢(qián)主要于失敗本錢(qián)和鑒定本錢(qián)，企業(yè)運(yùn)用大量的人力、物力做檢驗(yàn)糾正任務(wù)，產(chǎn)生了龐大的鑒定費(fèi)用，同時(shí)挑出大量的不良品，又添加了失敗本錢(qián)。由于檢驗(yàn)任務(wù)還存在一定的失誤率，些不良品流入顧客手中，索賠費(fèi)用添加，損害了企業(yè)的信譽(yù)，破壞了企業(yè)籠統(tǒng)，雖然付出高額的質(zhì)量本錢(qián)卻難以實(shí)現(xiàn)高質(zhì)量的目的。6近年來(lái)，受這種思想的影響及監(jiān)管部門(mén)的大力引薦，質(zhì)量源于設(shè)計(jì)Quality by Design，QbD)的理念已逐漸為業(yè)界所接受，構(gòu)成了與之對(duì)應(yīng)的設(shè)計(jì)方式，相應(yīng)的實(shí)際性任務(wù)也已陸續(xù)展開(kāi)并獲得了一定的閱歷，人用藥品注冊(cè)技術(shù)要求國(guó)際協(xié)調(diào)會(huì)(International Conference on Harmoni

36、zation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use，ICH)于2005年11月也出臺(tái)了相關(guān)指點(diǎn)文件Q8Pharmaceutical Development Revision l、Q9Qua1ity Risk Management、Q1OPharmaceutica1 Quality System為設(shè)計(jì)與藥質(zhì)量量之間的關(guān)系進(jìn)展了論述。引入風(fēng)險(xiǎn)管理，設(shè)計(jì)階段辨識(shí)和控制質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn) 2l世紀(jì)以來(lái)，美國(guó)FDA等藥政管理部門(mén)相繼提出了以風(fēng)險(xiǎn)管理為根底的藥質(zhì)量量管理概念。ICH Q9(質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理)

37、的發(fā)布正式確定了風(fēng)險(xiǎn)管理的概念，作為FDA近年來(lái)不斷大力倡導(dǎo)的QbD理念不可分割的部分，Q9描畫(huà)了制藥行業(yè)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的實(shí)施要點(diǎn)、運(yùn)用工具及潛在運(yùn)用，為企業(yè)進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)管理提供了根據(jù)及指點(diǎn)。結(jié)合凈現(xiàn)值分析，評(píng)價(jià)質(zhì)量改良投資工程的經(jīng)濟(jì)性 在質(zhì)量改良投資前對(duì)工程進(jìn)展經(jīng)濟(jì)分析，從經(jīng)濟(jì)角度對(duì)待選工程進(jìn)展評(píng)價(jià)，使其得到最大的未來(lái)預(yù)期利益(或收益)，最大限制地添加企業(yè)和社會(huì)的財(cái)富，以到達(dá)最大的企業(yè)成效和社會(huì)效益。凈現(xiàn)值法以其更穩(wěn)健而又現(xiàn)實(shí)的再投資比率在實(shí)際上遭到格外偏愛(ài)。經(jīng)過(guò)對(duì)投資工程進(jìn)展凈現(xiàn)值分析，對(duì)工程的商務(wù)運(yùn)作方式的可行性進(jìn)展評(píng)價(jià)后，不僅使全面質(zhì)量管理得以更好地實(shí)施，也使財(cái)務(wù)體系得以更好發(fā)揚(yáng)，起到

38、更大的作用，促進(jìn)企業(yè)指點(diǎn)注重產(chǎn)質(zhì)量量。六、本章小結(jié) 質(zhì)量本錢(qián)四要素彼此間存在著內(nèi)在HYPERLINK lunwentianxia/class_free/163_1.shtml邏輯上的一致性，追求適宜的質(zhì)量本錢(qián)，最大限制降低質(zhì)量本錢(qián)總和，是企業(yè)質(zhì)量管理任務(wù)的重要組成部分，但是最正確質(zhì)量程度確實(shí)定是一項(xiàng)復(fù)雜的任務(wù)，企業(yè)只能結(jié)合本身的實(shí)踐情況，綜合思索各種影響要素后構(gòu)建新的質(zhì)量本錢(qián)管理體系。而從產(chǎn)品設(shè)計(jì)階段入手，適當(dāng)添加預(yù)防本錢(qián)，引入風(fēng)險(xiǎn)管理，及早辨識(shí)和控制風(fēng)險(xiǎn)，結(jié)合凈現(xiàn)值分析，對(duì)所采取的措施進(jìn)展經(jīng)濟(jì)性評(píng)價(jià)，最大限制降低質(zhì)量本錢(qián)總和，實(shí)現(xiàn)質(zhì)量本錢(qián)的優(yōu)化，是企業(yè)質(zhì)量管理任務(wù)的重要組成部分。第二章 風(fēng)險(xiǎn)

39、管理結(jié)合凈現(xiàn)值分析，構(gòu)建新的質(zhì)量本錢(qián)管理體系第一節(jié) 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理在設(shè)計(jì)階段中的運(yùn)用一、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理在制藥行業(yè)中實(shí)施的背景2l世紀(jì)以來(lái)，美國(guó)FDA等藥政管理部門(mén)相繼提出了以風(fēng)險(xiǎn)管理為根底的藥質(zhì)量量管理概念。ICH Q9(質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理)的發(fā)布正式確定了風(fēng)險(xiǎn)管理的概念，作為FDA近年來(lái)不斷大力倡導(dǎo)的QbD理念不可分割的部分，Q9描畫(huà)了制藥行業(yè)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的實(shí)施要點(diǎn)、運(yùn)用工具及潛在運(yùn)用，為企業(yè)進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)管理提供了根據(jù)及指點(diǎn)。ICH Q9指出，質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)在影響藥質(zhì)量量的不同方面得到運(yùn)用，包括開(kāi)發(fā)、制造、分銷(xiāo)以及原料藥、藥物醫(yī)療制劑、生物和生物技術(shù)產(chǎn)品包括在藥物醫(yī)療產(chǎn)品、生物和生物技術(shù)產(chǎn)品中運(yùn)用的

40、原料、溶劑、賦形劑、包裝和標(biāo)簽資料整個(gè)產(chǎn)品生命周期的檢查和注冊(cè)/審評(píng)過(guò)程。 作為國(guó)內(nèi)藥品消費(fèi)企業(yè)，要順應(yīng)國(guó)內(nèi)外法規(guī)的新變化。正如ICH Q9 所提倡的業(yè)界與質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理運(yùn)轉(zhuǎn)整合的期望，制藥企業(yè)該當(dāng)了解，質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理是一個(gè)過(guò)程，當(dāng)將其整合到質(zhì)量體系當(dāng)中時(shí)，可以支持基于科學(xué)和實(shí)際的決策。雖然恰當(dāng)?shù)倪\(yùn)用質(zhì)量管理風(fēng)險(xiǎn)管理并不能免除業(yè)界遵守藥政要求，然而，有效的質(zhì)量管理風(fēng)險(xiǎn)可以促使企業(yè)做出更好和更有遠(yuǎn)見(jiàn)的決策，它可以為管理者提供業(yè)界更多的應(yīng)對(duì)潛在風(fēng)險(xiǎn)才干的保證并且能夠會(huì)影響直接監(jiān)管的范圍和程度。另外，質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理可以促使資源能被一切部門(mén)更好地運(yùn)用。71. ICH Q9 實(shí)施的里程碑 2003年11月在日

41、本大阪，ICH指點(diǎn)委員會(huì)提出質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理概念并贊同把它作為一個(gè)新文件。在接下來(lái)的2年當(dāng)中，經(jīng)過(guò)專(zhuān)家組內(nèi)部科學(xué)討論，六個(gè)ICH方達(dá)成協(xié)定，把ICH Q9在ICH三個(gè)地域發(fā)放磋商，同時(shí)協(xié)調(diào)公共意見(jiàn)。2005年11月在美國(guó)芝加哥，經(jīng)ICH當(dāng)局贊同，簽發(fā)文件，并決議于2006年在三個(gè)區(qū)域?qū)嵤?. ICH Q9 在歐盟，美國(guó)與日本的藥政位置 EMEA:2006年1月19日發(fā)布，2021年2月12日把ICH Q9作為GMP第20附件，正在修訂GMP的有關(guān)章節(jié)。 FDA：2006年6月2日發(fā)布 MHLW：2006年9月1日發(fā)布二、我國(guó)制藥行業(yè)運(yùn)用質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的現(xiàn)狀 隨著中國(guó)企業(yè)國(guó)際化和中國(guó)市場(chǎng)全球化程度的

42、不斷提高。風(fēng)險(xiǎn)管理正日益成為中國(guó)企業(yè)所面臨的重要課題，特別是2006年國(guó)資委發(fā)布等相關(guān)文件以來(lái)，中國(guó)企業(yè)曾經(jīng)全面步入了“風(fēng)險(xiǎn)管理年。然而，前不久由甫瀚公司委托獨(dú)立第三方進(jìn)展的一項(xiàng)名為“中國(guó)大陸風(fēng)險(xiǎn)氣壓計(jì)的調(diào)查結(jié)果卻顯示，國(guó)內(nèi)企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)管理現(xiàn)狀不容樂(lè)觀。無(wú)論是在風(fēng)險(xiǎn)接受才干還是風(fēng)險(xiǎn)管理才干上都處于較低程度。在這項(xiàng)調(diào)查中，只需9的內(nèi)地上市公司高管表示，其公司在識(shí)別和管理一切潛在艱苦風(fēng)險(xiǎn)方面進(jìn)展得“非常有效這一比例遠(yuǎn)遠(yuǎn)低于美國(guó)(53)、英國(guó)(37)以及中國(guó)香港(22)等大多數(shù)國(guó)家和地域的程度，這清楚地闡明中國(guó)內(nèi)地企業(yè)在風(fēng)險(xiǎn)管理方面與世界的差距。報(bào)告得出的結(jié)論顯示，內(nèi)地大型上市公司雖然在資產(chǎn)規(guī)模、盈利才

43、干、市場(chǎng)占有率方面生長(zhǎng)迅速，但在風(fēng)險(xiǎn)管理才干上表現(xiàn)欠佳，高程度、系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)管理架構(gòu)的普遍缺失曾經(jīng)成為制約中國(guó)企業(yè)勝利走向國(guó)際市場(chǎng)的一大要素。對(duì)于正加快國(guó)際化步伐的中國(guó)企業(yè)而言，提高風(fēng)險(xiǎn)管理程度已成為加強(qiáng)國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力的當(dāng)務(wù)之急。8在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理上，制藥行業(yè)曾經(jīng)落后于相關(guān)行業(yè)，醫(yī)療器械行業(yè)有ISO-14971-2000，食品行業(yè)也有了ISO-22000HACCP),我們有能夠正在不知不覺(jué)地運(yùn)用質(zhì)量管理風(fēng)險(xiǎn)，然而，實(shí)施不協(xié)調(diào)，經(jīng)常是沒(méi)全面地整合到現(xiàn)行質(zhì)量體系當(dāng)中。對(duì)消費(fèi)過(guò)程中的藥質(zhì)量量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)展管理，特別是新產(chǎn)品試制過(guò)程中，企業(yè)應(yīng)該翔實(shí)設(shè)計(jì)變卦的數(shù)據(jù)，為日后大規(guī)模正式消費(fèi)提供質(zhì)量管理的根據(jù)，甚至是消費(fèi)本

44、錢(qián)核算的根據(jù)，對(duì)目前以仿制藥消費(fèi)為主的國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)來(lái)說(shuō)尤為重要。三、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的運(yùn)用1.對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的正確了解 通常，質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)被了解為質(zhì)量危害出現(xiàn)的能夠性和嚴(yán)重性的結(jié)合。質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理即是在產(chǎn)品生命周期內(nèi)對(duì)其質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)展評(píng)價(jià)、控制、信息交流和回想評(píng)審的系統(tǒng)化過(guò)程。92.風(fēng)險(xiǎn)管理的過(guò)程啟動(dòng)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程風(fēng)險(xiǎn)評(píng)審風(fēng)險(xiǎn)辨識(shí)風(fēng)險(xiǎn)分析風(fēng)險(xiǎn)管理工具風(fēng)險(xiǎn)溝通風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)控制風(fēng)險(xiǎn)降低質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理程序的輸出/結(jié)果接受風(fēng)險(xiǎn)事件評(píng)審風(fēng)險(xiǎn)評(píng)審2.1風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)當(dāng)企業(yè)正式啟動(dòng)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程后，首先要明確，能否為現(xiàn)有法規(guī)所允許或法規(guī)有詳細(xì)要求，假設(shè)有，那么完全沒(méi)有靈敏性，只能按照法規(guī)的要求執(zhí)行；如無(wú)，才干開(kāi)場(chǎng)正式的或非

45、正式的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)程序。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)開(kāi)場(chǎng)于一個(gè)明確的問(wèn)題或風(fēng)險(xiǎn)問(wèn)題，包括辨識(shí)危險(xiǎn)要素與暴露在這些危險(xiǎn)要素相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)的分析與報(bào)告。它關(guān)注：什么能夠出錯(cuò)？會(huì)出錯(cuò)的能夠性概率有多大？結(jié)果嚴(yán)重性是什么？2.1.1 風(fēng)險(xiǎn)辨識(shí) 指發(fā)現(xiàn)潛在的質(zhì)量危害，它關(guān)注“什么能夠會(huì)出現(xiàn)問(wèn)題，以及能夠的后果。2.1.2 風(fēng)險(xiǎn)分析 是對(duì)已識(shí)別危害的估計(jì)，可用定性或定量方法描畫(huà)質(zhì)量危害發(fā)生的能夠性和嚴(yán)重性。2.1.3 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià) 是根據(jù)給定的風(fēng)險(xiǎn)規(guī)范對(duì)所識(shí)別、分析的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)展比較、判別。2.1.4 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)的輸出 定量或定性地描畫(huà)風(fēng)險(xiǎn)，一些時(shí)候，運(yùn)用“風(fēng)險(xiǎn)記分來(lái)進(jìn)一步確定描畫(huà)風(fēng)險(xiǎn)的陳列。在定量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)中，對(duì)一個(gè)風(fēng)險(xiǎn)估計(jì)能提供一個(gè)特定結(jié)果的

46、能夠性，給出一系列產(chǎn)生風(fēng)險(xiǎn)情況。因此，定量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)對(duì)于在某個(gè)時(shí)間的特定后果非常有用，也非常直觀。2.2 風(fēng)險(xiǎn)控制 風(fēng)險(xiǎn)控制是將風(fēng)險(xiǎn)降低到可接受的程度的各種決議和措施，這些措施該當(dāng)與風(fēng)險(xiǎn)的顯著性相當(dāng)。決策者能夠會(huì)采取不同的過(guò)程，包括效益-本錢(qián)分析，以用于了解風(fēng)險(xiǎn)控制的適宜程度。它重點(diǎn)關(guān)注： 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)能否在可接受程度之上？ 可采取什么措施來(lái)降低或消除質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)？ 在利益、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)和資源之間的平衡點(diǎn)是什么？ 在控制已確認(rèn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)時(shí)能否會(huì)導(dǎo)致新的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)？2.2.1 風(fēng)險(xiǎn)降低當(dāng)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)超越了某個(gè)特定的可接受程度后緩和或防止質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的過(guò)程。包括用于減緩損傷的嚴(yán)重性或其發(fā)生概率所采取的措施。2.2.2 接受

47、風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)接受可以是一個(gè)接受剩余風(fēng)險(xiǎn)的正式?jīng)Q議或是當(dāng)剩余風(fēng)險(xiǎn)不詳細(xì)時(shí)的被動(dòng)接受，對(duì)于一些類(lèi)型的損傷，甚至最好的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)實(shí)際也未必能全部消除風(fēng)險(xiǎn)，這些情況下可以以為已運(yùn)用了恰當(dāng)?shù)馁|(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理戰(zhàn)略，并且質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)已降低到一個(gè)特定的可接受程度。2.3 風(fēng)險(xiǎn)溝通風(fēng)險(xiǎn)溝通是決策者和其他人員之間分享有關(guān)風(fēng)險(xiǎn)和風(fēng)險(xiǎn)管理的信息的過(guò)程，各方之間可在任何風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程階段中進(jìn)展，并該當(dāng)對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程的輸出結(jié)果進(jìn)展適當(dāng)?shù)臏贤ê痛鏅n。2.4 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)審對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程的輸出結(jié)果進(jìn)展評(píng)審該當(dāng)思索采用新的知識(shí)和閱歷，并定期對(duì)其進(jìn)展審評(píng)。3.風(fēng)險(xiǎn)管理的工具 風(fēng)險(xiǎn)管理的工具共有以下幾種：失敗方式與影響分析FMEA)；失敗方式、影響

48、和關(guān)鍵點(diǎn)分析(FMECA)；失敗(缺點(diǎn))樹(shù)狀分析法FTA)；危害源分析與關(guān)鍵控制點(diǎn)(HACCP)；危險(xiǎn)可操作性分析(HAZOP)；初步危害源分析(PHA)；風(fēng)險(xiǎn)評(píng)級(jí)和過(guò)濾；支持性統(tǒng)計(jì)學(xué)分析工具。3.1 失敗方式與影響分析 Failure Mode Effects AnalysisFMEA)定義：對(duì)失效進(jìn)展分析，找出使之失效方式，辨識(shí)失效緣由，研討該項(xiàng)失效方式對(duì)系統(tǒng)會(huì)產(chǎn)生的影響。運(yùn)用：評(píng)價(jià)過(guò)程潛在失效方式，對(duì)潛在失效風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)展排除、減輕和控制。3.2 缺點(diǎn)方式影響與嚴(yán)重性分析 Failure Mode Effects and Critical Analysis (FMECA)定義：分析系統(tǒng)中一切能

49、夠產(chǎn)生的缺點(diǎn)方式，及對(duì)系統(tǒng)呵斥的一切能夠影響，并按每一個(gè)缺點(diǎn)方式的嚴(yán)重程度及其發(fā)生概率予以分類(lèi)的一種歸納分析方法。運(yùn)用：與制造過(guò)程相關(guān)的缺點(diǎn)及風(fēng)險(xiǎn)3.3 缺點(diǎn)樹(shù)分析 Fault Tree Analysis(FTA)定義：指用以闡明產(chǎn)品哪些組成部分的缺點(diǎn)或外界事件或它們的組合將導(dǎo)致產(chǎn)品發(fā)生一種給定缺點(diǎn)的邏輯圖。缺點(diǎn)樹(shù)是一種邏輯因果關(guān)系圖。構(gòu)圖的元素是事件和邏輯門(mén)，事件用來(lái)描畫(huà)系統(tǒng)和部件缺點(diǎn)的形狀，邏輯門(mén)把事件聯(lián)絡(luò)起來(lái)，表示事件之間的邏輯關(guān)系。運(yùn)用：假設(shè)產(chǎn)品或過(guò)程功能性妨礙，辨識(shí)一切用于預(yù)防假設(shè)缺點(diǎn)的根本緣由，一次對(duì)一個(gè)系統(tǒng)進(jìn)展分析，經(jīng)過(guò)辨識(shí)緣由鏈，可以合并多個(gè)緣由。3.4 危害分析關(guān)鍵控制點(diǎn) H

50、azard Analysis and Critical Control Points(HACCP)定義：WHO定義，HACCP是一種系統(tǒng)性，前瞻性與預(yù)防性的方法用來(lái)保證產(chǎn)質(zhì)量量，可靠與平安。運(yùn)用：辨識(shí)并管理污染風(fēng)險(xiǎn)3.5 危害及可操作性分析 Hazard Operability Analysis(HAZOP)定義：各專(zhuān)業(yè)人員組成的分析組對(duì)工藝過(guò)程的危險(xiǎn)和操作性問(wèn)題進(jìn)展分析，這些問(wèn)題實(shí)踐上是一系列的偏離設(shè)計(jì)工藝條件。運(yùn)用：假定風(fēng)險(xiǎn)事件是由于偏離設(shè)計(jì)或操作意圖呵斥，從正常運(yùn)用中辨識(shí)潛在的偏向，特別適宜于化學(xué)工業(yè)系統(tǒng)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)。3.6 預(yù)先危險(xiǎn)分析定義：在每項(xiàng)消費(fèi)活動(dòng)之前，特別是在設(shè)計(jì)的開(kāi)場(chǎng)階段，對(duì)

51、系統(tǒng)存在危險(xiǎn)類(lèi)別，出現(xiàn)條件，事故后果等進(jìn)展概略地分析，盡能夠評(píng)價(jià)出潛在危險(xiǎn)性。運(yùn)用：辨識(shí)風(fēng)險(xiǎn)事件發(fā)生的能夠性，定性地評(píng)價(jià)導(dǎo)致?lián)p傷或損壞安康能夠范圍，辨識(shí)能夠的補(bǔ)救措施。3.7 風(fēng)險(xiǎn)排序及過(guò)濾定義：比較并區(qū)分風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先次序運(yùn)用：藥政或業(yè)界檢查/審計(jì)中，區(qū)分制造現(xiàn)場(chǎng)優(yōu)先次序，當(dāng)對(duì)于風(fēng)險(xiǎn)組合與下面的處置結(jié)果是相反的，并且難以用單個(gè)工具進(jìn)展比較時(shí)，風(fēng)險(xiǎn)排序方法尤為有效。3.8 輔助性統(tǒng)計(jì)工具統(tǒng)計(jì)學(xué)工具包括：控制圖、實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)DOE)、工序才干分析、直方圖、陳列圖。運(yùn)用：對(duì)有效數(shù)據(jù)評(píng)價(jià)，協(xié)助 判別數(shù)據(jù)顯著性。64.風(fēng)險(xiǎn)的類(lèi)型與運(yùn)用工具 該當(dāng)指出，企業(yè)在選用風(fēng)險(xiǎn)管理工具進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)管理的時(shí)候，首先要明確，能否選用

52、工具，選用哪種工具取決于所研討系統(tǒng)與風(fēng)險(xiǎn)的復(fù)雜性，沒(méi)有一個(gè)工具是萬(wàn)能的，必需根據(jù)目的選用相應(yīng)的工具。64.1 表2-1 風(fēng)險(xiǎn)管理工具及其優(yōu)缺陷比較風(fēng)險(xiǎn)管理工具優(yōu)點(diǎn)缺陷失效方式與影響分析(FMEA)a.前瞻性工具b.用來(lái)辨識(shí)關(guān)鍵步驟c.涵蓋微小的風(fēng)險(xiǎn)a.能夠耗費(fèi)時(shí)間與資源b.不能分析復(fù)雜的體系與混合的失效影響c.勝利完成需求專(zhuān)門(mén)知識(shí)，閱歷與良好團(tuán)隊(duì)技藝?yán)m(xù)表2-1d.處置冗余數(shù)據(jù)能夠很困難6缺點(diǎn)方式影響與嚴(yán)重性分析(FEMCA)a.前瞻性工具b.分類(lèi)辨識(shí)關(guān)鍵步驟c.歸納分析風(fēng)險(xiǎn)，加強(qiáng)結(jié)果的可靠性耗費(fèi)時(shí)間與資源b.勝利完成需求專(zhuān)門(mén)知識(shí)，閱歷與良好團(tuán)隊(duì)技藝c.處置冗余數(shù)據(jù)能夠很困難缺點(diǎn)樹(shù)分析(FTA)

53、作為回想性工具比較好顯示相互關(guān)聯(lián)可以用于定量分析，也可以用于定性分析必需正確輸入耗費(fèi)時(shí)間與資源需求大量的信息很難預(yù)見(jiàn)人的錯(cuò)誤危害分析關(guān)鍵控制點(diǎn)HACCP運(yùn)用與確認(rèn)及驗(yàn)證非常相識(shí)的原理關(guān)鍵控制點(diǎn)與關(guān)鍵工藝參數(shù)類(lèi)似必需與其他工具相結(jié)合對(duì)復(fù)雜過(guò)程效果不佳要求對(duì)工藝有深化的了解很多關(guān)鍵控制點(diǎn)該當(dāng)關(guān)注風(fēng)險(xiǎn)控制活動(dòng)能夠需求運(yùn)用其他方式對(duì)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)展定量危害及可操作性分析HAZOP簡(jiǎn)化決策允許交叉現(xiàn)場(chǎng)均勻分析引導(dǎo)過(guò)程步驟僅僅運(yùn)用于詳細(xì)情況能夠需求運(yùn)用其他模型來(lái)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)展定量不是一個(gè)構(gòu)造性方法不能設(shè)計(jì)出定量的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)復(fù)雜的輸出預(yù)先危險(xiǎn)分析PHA設(shè)計(jì)階段辨識(shí)風(fēng)險(xiǎn)，評(píng)(續(xù)表2-1)價(jià)潛在危險(xiǎn)識(shí)別關(guān)鍵部位定性評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)早

54、期資料缺乏需結(jié)合其他工具運(yùn)用風(fēng)險(xiǎn)排序及過(guò)濾比較并區(qū)分風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先次序，直觀捕獲涉及的風(fēng)險(xiǎn)要素定量分析風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)得分較高者優(yōu)先采取措施a.勝利完成需求專(zhuān)門(mén)知識(shí)，閱歷與良好團(tuán)隊(duì)技藝b.處置冗余數(shù)據(jù)能夠很困難4.2 表2-2 風(fēng)險(xiǎn)的不同類(lèi)型風(fēng)險(xiǎn)類(lèi)型表現(xiàn)方式系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備與人界面，操作風(fēng)險(xiǎn)，環(huán)境，設(shè)備，IT，設(shè)計(jì)要素體系風(fēng)險(xiǎn)組織質(zhì)量體系，控制，丈量，藥政符合性過(guò)程風(fēng)險(xiǎn)工藝操作，質(zhì)量參數(shù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)平安性與有效性質(zhì)量屬性，根據(jù)規(guī)格規(guī)范丈量的數(shù)據(jù)4.3 表2-3 風(fēng)險(xiǎn)類(lèi)型與運(yùn)用工具運(yùn)用方法/工具普通詳細(xì)系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)體系風(fēng)險(xiǎn)過(guò)程風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)陳列與過(guò)濾失效方式與影響分析FMEA災(zāi)禍分析與關(guān)鍵控制點(diǎn)HACCP過(guò)程流程圖

55、流程圖統(tǒng)計(jì)工具檢查表Q9 鼓勵(lì)運(yùn)用科學(xué)和實(shí)踐方法來(lái)進(jìn)展判別運(yùn)用何種風(fēng)險(xiǎn)管理工具，無(wú)論是運(yùn)用傳統(tǒng)的非正式方法，如：景象匯總、趨勢(shì)或其他信息來(lái)處置贊揚(yáng)、質(zhì)量缺陷、偏向和資源分配，抑或上述的公認(rèn)的正式風(fēng)險(xiǎn)管理工具，并提倡多種方法靈敏地結(jié)合運(yùn)用。其中，失效方式與影響分析FMEA提供了一個(gè)評(píng)價(jià)過(guò)程潛在缺點(diǎn)方式以及在輸出和/或產(chǎn)品性能上的能夠效應(yīng)，一旦建立了缺點(diǎn)方式，可以采用風(fēng)險(xiǎn)降低，可以用于消除、包容、降低或控制潛在缺點(diǎn)。FMEA有系統(tǒng)地將復(fù)雜過(guò)程分析方法分解為易操作的幾個(gè)步驟，其對(duì)于匯總?cè)秉c(diǎn)重要方式，引起這些缺點(diǎn)的要素以及這些缺點(diǎn)的能夠效應(yīng)，是一個(gè)強(qiáng)有力的工具。經(jīng)過(guò)實(shí)行FMEA，可在產(chǎn)品設(shè)計(jì)或消費(fèi)工藝

56、真正實(shí)現(xiàn)之前發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品的弱點(diǎn)。FMEA是一種提供了定量評(píng)價(jià)缺點(diǎn)及其潛在隱患的預(yù)防性方法，以為是最普通適用方式的風(fēng)險(xiǎn)分析。85.風(fēng)險(xiǎn)管理的常用工具失效方式與影響分析FMEA5.1 FMEA的歷史FMEA最早于20世紀(jì)50年代由美國(guó)格魯曼公司開(kāi)發(fā)，用來(lái)預(yù)防飛機(jī)制造業(yè)中的發(fā)動(dòng)機(jī)缺點(diǎn)。在60年代 由美國(guó)航天局在阿波羅工程中被要?jiǎng)?wù)虛施。從1974年美國(guó)海軍建立了第一個(gè)FMEA規(guī)范開(kāi)場(chǎng)，真正把FMEA發(fā)揚(yáng)寬廣是美國(guó)的汽車(chē)工業(yè)，至90年代，美國(guó)的汽車(chē)工業(yè)已將FMEA納入QS9000規(guī)范中。5.2 FMEA 的三個(gè)要素FEMA是一種用來(lái)確定潛在失效方式及其緣由的分析方法，經(jīng)過(guò)量化風(fēng)險(xiǎn)管理中的三個(gè)要素，失效的嚴(yán)重

57、程度(severity of the failure，S)；發(fā)生概率(probability of occurrence，P)；可檢測(cè)概率(probability of detection，D)。將能夠影響的問(wèn)題進(jìn)展提早預(yù)防，是一個(gè)事前行為。 對(duì)于定量進(jìn)展的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)，三個(gè)要素通常賦值為110。這些數(shù)值相乘，其結(jié)果是風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先數(shù)(RPN)。RPN=SxPxD。該風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先數(shù)(RPN)從而得到1-1000的數(shù)值。RPN最壞的情況是1000，最好的情況是1。公司在采取降低風(fēng)險(xiǎn)措施的前提下需求決議RPN值，這就要提出風(fēng)險(xiǎn)分析。當(dāng)再次進(jìn)展評(píng)價(jià)時(shí)，這些措施應(yīng)該產(chǎn)生效果，RPN要低于限制值執(zhí)行措施后)，它也可以

58、在詳細(xì)的運(yùn)用領(lǐng)域進(jìn)展(如計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的風(fēng)險(xiǎn)分析，因此對(duì)于風(fēng)險(xiǎn)分析，F(xiàn)MEA是一個(gè)非常靈敏的方法。表2-4 嚴(yán)重程度(S)十程度量化例子10危險(xiǎn)程度高失效能夠?qū)е驴蛻?hù)死亡或永久損傷。財(cái)務(wù)損失：1,000,000元9極高失效能夠?qū)е驴蛻?hù)損傷。失效產(chǎn)生不符合注冊(cè)的規(guī)格規(guī)范。失效很能夠?qū)е抡倩?。?cái)務(wù)損失：1,000,0008非常高失效能夠?qū)е驴蛻?hù)產(chǎn)生副反響。失效產(chǎn)生不符合GMP法規(guī)或產(chǎn)品注冊(cè)。失效能夠?qū)е抡倩?。?cái)務(wù)損失：500,0007高失效導(dǎo)致客戶(hù)感到平安問(wèn)題。失效導(dǎo)致不可以對(duì)個(gè)體補(bǔ)償。失效呵斥客戶(hù)高度不稱(chēng)心。商務(wù)緣由可以召回，但官方要求召回不能夠。財(cái)務(wù)損失：100,0006中等失效呵斥客戶(hù)高度不稱(chēng)心

59、并有許多贊揚(yáng)，失效不能夠?qū)е抡倩?。?cái)務(wù)損失：50,0005低失效能夠?qū)е驴蛻?hù)單獨(dú)贊揚(yáng)。財(cái)務(wù)損失：10,0004非常低失效不與劑型問(wèn)題相關(guān)如小的包裝問(wèn)題并且客戶(hù)容易抑制。財(cái)務(wù)損失：5,0003小失效能夠被客戶(hù)覺(jué)察但不大能夠遭到有意義足夠正當(dāng)?shù)馁潛P(yáng)。財(cái)務(wù)損失：1,0002非常小失效出現(xiàn)對(duì)客戶(hù)不明顯。財(cái)務(wù)損失：1,0001無(wú)失效不能夠被客戶(hù)所覺(jué)察。財(cái)務(wù)損失：無(wú)表2-5 發(fā)生概率(P)十程度量化例子10非常高：失效總是不可防止每天出現(xiàn)一次以上或每10個(gè)單位出現(xiàn)多于3個(gè)的概率(Cpk0.33或2.00或6 表2-6 可檢測(cè)概率D十程度量化例子10絕對(duì)不確定該產(chǎn)品沒(méi)有檢查或不能檢測(cè)由于失效呵斥的缺陷9非常

60、微小產(chǎn)品經(jīng)過(guò)取樣，檢測(cè)，在可接受的質(zhì)量程度取樣方案放行8微小在樣品沒(méi)有缺陷的根底上接受產(chǎn)品7非常低在過(guò)程中產(chǎn)品經(jīng)過(guò)100%人工檢測(cè)6低產(chǎn)品用繼續(xù)/非繼續(xù)100%人工檢測(cè)，或其他防止錯(cuò)誤的度量5中一些統(tǒng)計(jì)過(guò)程控制SPC運(yùn)用過(guò)程與產(chǎn)品的離線(xiàn)檢測(cè)4中高運(yùn)用了統(tǒng)計(jì)過(guò)程控制，并且出現(xiàn)時(shí)空形狀立刻出現(xiàn)反響3高有一個(gè)有效的統(tǒng)計(jì)過(guò)程控制程序，工序才干Cpk大于1.332非常高小一切產(chǎn)品100%自動(dòng)檢測(cè)1幾乎一定察看到缺陷，用經(jīng)過(guò)定期校驗(yàn)并對(duì)設(shè)備有預(yù)防性的維護(hù)措施，100%進(jìn)展自動(dòng)檢測(cè)。5.3 FMEA 的實(shí)施流程第一步：成立風(fēng)險(xiǎn)管理小組；第二步：辨識(shí)知與潛在失效方式，如：產(chǎn)品不符合規(guī)格規(guī)范、過(guò)程不符合收率要求