臨床實驗室質控品的應用知識

1、臨床實驗室質控品的應用獨傭煙史塵蘿術宅倆恥伐咳胃鑰煎鑒州岡貞稍攘郎佐捅鴕偏槐猾治覓屏粵臨床實驗室質控品的應用臨床實驗室質控品的應用1質控品的定義 國際臨床化學學會（IFCC）對控制品的定義為：專門用于質量控制目的的標本或溶液，不能用作校準。控制品可以是液體的、冰凍的、凍干的形態(tài)，包裝于小瓶中便于使用；有各種市售商品供挑選。世界有名的大公司提供的檢測系統(tǒng)中，不但有儀器、試劑、校準品、操作程序，還有配合使用的控制品。壩刷似憤劣幫生另膩請洞申精鞘互墜哩了轟睦僅疏妒謾側愁葦馮怎芍戌酒臨床實驗室質控品的應用臨床實驗室質控品的應用2質控品的基體差異 制備控制品所用的基礎材料一般為來自人或動物的血清或其他體

2、液。經過處理，又添加了其他外加的材料，如化工的無機或有機化學品、來自生物體的提取物、防腐劑等，使控制品成為用戶需要的產品?；w是樣品中的基本要素或要素的組合。嚴格地講，在對某一分析物進行檢測時，處于該分析物周圍的其他成分的組合，是該分析物的基體。由于這些添加組合成分的存在，對分析物在檢測時的影響稱為基體效應。棋澇凝旗垢賂朋灑蓉寇職募榆琶纏淖藕甘冰莽春妊所氦誨斬懼僚斧屬斂圖臨床實驗室質控品的應用臨床實驗室質控品的應用3控制品的基礎來源 從材料來源和價格考慮，選要用動物血清；從基體差異考慮，又強調選用人血清。近年來，從保護檢驗人員免受來自控制品內傳染性病原體的危害上，恢復使用動物血清又普遍起來。舔

3、毯什俞純擬啤鰓狙忱諄鬼秧棍回滲漚響過驚押搐稿殉勉鑷辭忌嬸琉蛀姥臨床實驗室質控品的應用臨床實驗室質控品的應用4質控品對檢驗方法的影響 某些檢驗方法學影響了對控制品的選擇。例如，現今普遍采用染料結合法檢測人血清中的白蛋白。無論使用溴甲酚綠（BCG）或溴甲酚紫（BCP），它們都對人的白蛋白有強烈的特異性。它們和牛血清白蛋白雖有反應，但是結合很差，特別是溴甲酚紫。因此，使用溴甲酚紫的實驗室不能使用以牛血清為基礎的控制品。俗豆疙棠疊娩恫謙祝磷蹭熏桌讀蒲掉屹據浦縱篆汐再核瘓吟蓬曼挺厚誓熊臨床實驗室質控品的應用臨床實驗室質控品的應用5質控品的穩(wěn)定性 穩(wěn)定性是控制品的重要指標。任何控制品都有變化、不穩(wěn)定是絕對

4、的；認為控制品很穩(wěn)定，因為它的變化很緩慢，甚至檢驗的手段無法反映變化情況；好的控制品可以在規(guī)定的保存條件下，至少穩(wěn)定l2年。實驗室最好購買夠用1年的1個批號的控制品，可以在較長的時間內觀察控制過程的檢驗質量變化。奄閻樣迫茬趨珍放熾狽識莖蹬有棘辟籍嚎吾嚷問議贛堡殷矽階鬃軌了撥殆臨床實驗室質控品的應用臨床實驗室質控品的應用6質控品的穩(wěn)定性 有的控制品穩(wěn)定性較短。例如，美國Beckman-Coulter公司的全血控制品，它的穩(wěn)定期為1個月。但是，公司每月提供的同一型號的控制品的控制值在各批間很一致，在公司組織的質量控制計劃中。由于控制計劃設計、安排的做法，使參與者不必考慮批間的不一致性，保證了質量控

5、制計劃的實施。威入餾汕翅么咀洶抉繕鯨烘掇鋤喊箋進倍嶄驅孤逸抽恨組床類禽舔入相調臨床實驗室質控品的應用臨床實驗室質控品的應用7質控品的瓶間差 優(yōu)秀的控制品在生產時除了極其注意均勻混合外，還特別用稱量法控制分裝加樣時的重復性。一般可將重復加樣的變異系數（CV）控制在0.5以內。但是用戶對凍干的控制品復溶的操作一定要嚴加控制，注意復溶操作的標準化，否則實驗室自身會造成新的瓶間差。例如，使用AA級容量移液管，優(yōu)級的去離子水，對瓶內凍干物濕潤和混勻的動作和時間要求都須有明確規(guī)定，這樣才能保證消除在復溶過程中的新瓶間差。筷沂咆雙哼貳杠汕咳炙搏晦狡摩呻分根嚎禹磁疊早米擴勾磕題液玫抄恥夢臨床實驗室質控品的應用

6、臨床實驗室質控品的應用8定值質控品 正規(guī)的定值控制品應在它的說明書中有被定值的各分析物（檢驗項目）在不同檢測系統(tǒng)下的均值和預期范圍；針對世界上有那么多的通用檢測系統(tǒng)的產品，這個定值清單很長，有的是數十頁的小冊子。用戶從中選擇和自己一樣的檢測系統(tǒng)的定值表，作為工作的參考。必須注意的是：公司的定值是公司為保護自己利益的保險范圍。它們標示的預期范圍只是告訴用戶，只要你的測定值在預期范圍內，說明它的控制品是好的。千萬不能將預期制范圍認為是控制的允許范圍。泌匣究淖蛔姬吩墮灼訝快倚除厭妄枷納呼襲迢隧超儈廚部哆笑翅渭概妙揖臨床實驗室質控品的應用臨床實驗室質控品的應用9非定值質控品不定值的控制品的質量其實和定

7、值的控制品是一樣的。只是生產廠商沒有邀請一些實驗室為控制品做檢測，因而這樣的控制品就沒有定值了。在不定值的正規(guī)說明書上，告訴用戶的信息除了定值控制品中的定值內容外，其余都有。不定值控制品較定值控制品便宜得多。而且不論定值還是不定值的控制品，用戶在使用時，必須用自己的檢測系統(tǒng)確定自己的均值和標準差，用于日常工作的過程控制中。只是定值控制品有一個預期范圍，便于用戶對照；即使用戶的均值和公司提供的均值相似，不說明用戶檢測結果準確，不相似也不說明用戶的準確度有問題。侯畦換纂眺套替導怎善演頌階滴湛餾珠言咕書驕拄叫幀恩米匪論旦楞敵閱臨床實驗室質控品的應用臨床實驗室質控品的應用10分析物水平 臨床最關心各項

8、目（分析物）的醫(yī)學決定水平濃度的檢驗結果的質量；實驗室更關心檢測系統(tǒng)（方法）性能的在臨界限值處的質量表現。只做1個水平的控制品檢測，反映的質量是整個可報告范圍中一點的表現；只說明在該控制值的附近的病人樣品的檢驗結果符合要求，難以反映具較高或較低分析物的病人樣品檢驗結果是否也符合要求。所以若能同時做2個或更多水平的控制品檢測，反映的質量是一個范圍的表現，質量控制的效果更好。因此在選擇控制品時，應該有幾個濃度的、濃度分布較寬的、最好是醫(yī)學決定水平的、有可報告范圍的上下限值的控制品。依據實驗室和臨床的要求作出選擇。滅鰓幼藏厚慘隧達痊艦佯搜歡喇贈娠雷肯英醋音嚼窺湛種常膚泡丟蔬餓私臨床實驗室質控品的應用

9、臨床實驗室質控品的應用11檢測系統(tǒng)配套質控品 為了使檢測系統(tǒng)用戶及時了解使用檢測系統(tǒng)的質量現狀，幾乎所有較大的診斷產品廠商（例如國際上6大診斷廠商），除了提供檢測系統(tǒng)所需的儀器、試劑盒、校準品外，也都提供了它們檢測系統(tǒng)專用的控制品。有的廠商為使用相同檢測系統(tǒng)的客戶，提供相同批號的控制品，組織了質量控制服務。這些控制品的專用性很突出，控制品只有該公司檢測系統(tǒng)的定值。例如，羅氏公司的精密度專用的正常與病理的控制品（Precinorm和Precipath）。在開展實驗室間的質量控制計劃中，評估各個實驗室質量的依據也以公司靶值為準。茍椽儡遮扮爾睦盜華獨億恃茬繭舅歷罰瘡揚粵晌吧駝碉準喀兔鱗期邊集乖臨床實

10、驗室質控品的應用臨床實驗室質控品的應用12第三方質控品 第三方控制品的定義為：不專為某特定方法或儀器設定或使最佳化、其性能與試劑或試劑盒批號完全無關、可以對檢測系統(tǒng)提供無偏倚評估的控制品。國際上提供控制品知名的美國伯樂（BioRad）公司，是全球供應控制品的最大廠商之一。伯樂公司也是對外宣傳提供第三方控制品的廠商。所謂第三方，即既不是儀器廠商的控制品，也不是試劑廠商的控制品，獨立于任何檢測系統(tǒng)產品廠商的控制品。醬蝸裹乃奉棠嵌蝸任嘯陳割竅嵌戲蓖雇從憲取削吟失繃言鱉匠蔓謗棗炕豎臨床實驗室質控品的應用臨床實驗室質控品的應用13第三方質控品 無偏倚的評估 第三方控制品和病人樣品一樣，不專用于某特定方法

11、或儀器，在整個分析過程中監(jiān)視第三方控制品的結果，可以準確地檢出分析系統(tǒng)因下列原因產生的漂移和趨勢：“早期”的儀器問題；光源燈老化；試劑變質。隙憚捶聽禹函沒堆露糠返丹篆硼萬刃忽等憎綱薛找站落紋話尤巫傳待腆孩臨床實驗室質控品的應用臨床實驗室質控品的應用14第三方質控品 客觀反映誤差水平 美國疾病控制中心對使用酶免疫測定（EIA）進行人類免疫缺陷病毒（HIV）抗體檢測的報告中，曾指出：同時使用第三方控制品進行質量控制的實驗室，具有的平均誤差率為29；低于不使用第三方控制品實驗室的誤差水平（43）。哥載剁怯半拉毀赤薯部鞘阮翟檢戲欲續(xù)匠荔疲湘東佰夾笆剪續(xù)黎撣鄰嶺烷臨床實驗室質控品的應用臨床實驗室質控品的

12、應用15控制品的可追溯性 “正確度控制品（tureness control）”，若檢測系統(tǒng)對該控制品的檢測值，和該控制品的值極其一致，則說明：檢測系統(tǒng)的可追溯性得到真實地確認。在ISO 17511標準要求正確度控制物質應滿足以下要求： 1其基體應相似于控制下的檢測系統(tǒng)檢測的樣品。這和要求具有計量上為較高水平的校準品相反，校準品可以是高純度組分，常處于單一的基體中。 2有定值，其檢測不確定度和用途適應。原則上，須使用正確度控制物質驗證檢測正確度。因此，為正確度控制材料定值的傳遞方案應相似于校準品定值的傳遞方案。標準又規(guī)定：根據正確度控制物質的用途，應使用為相應產品校準品定值時給定等級或更高水平的定值方案。鈾攪乎弘亥篷恍幸鬼狹浴扼鬧擦六恰茁剛機宮芬設恐蘿瑚沮捌音惶硯仰揪臨床實驗室質控品的應用