2015版質(zhì)量管理體系文件與記錄管理程序

1、北京市 xxxxxxxx 制品有限公司文件編號XXX-QEP01-26頁碼1保密區(qū)分普通文件總頁數(shù)6文件名稱 程序文件生效日期2016-04-01版本A.0制定部門管理者代表類別總綱XXX-QEP-08.文件和記錄管理程序1.0 目的對質(zhì)量環(huán)境管理體系文件進行控制， 確保在使用場所均能得到適用文件的有效 版本。加強對記錄的控制， 以提供符合要求和質(zhì)量環(huán)境管理體系有效運行的證 據(jù)。2.0 適用的范圍適用于本公司對質(zhì)量環(huán)境管理體系所使用的文件和記錄的控制。3.0 定義：無4.0 職責(zé)行政部是本程序的編制、修改并實施歸口管理的部門；品管部負責(zé)技術(shù)文 件的管理。各部門均是本程序的配合并實施的單位。最高

2、管理者（總經(jīng)理）負責(zé)管理（質(zhì)量環(huán)境管理）手冊批準。管理者代表負責(zé)審核管理手冊和批準程序文件。5.0 工作程序文件概念 文件是指信息及其承載媒體。媒體的形式可以是紙張、計算機磁盤、光盤、 照片、標準樣品或其他電子媒體及其組合等。質(zhì)量和環(huán)境管理體系文件是 質(zhì)量和環(huán)境管理體系運行的依據(jù)，可以起到溝通意圖、統(tǒng)一行動的作用。本公司的質(zhì)量和環(huán)境管理體系文件的范圍包括： 形成文件的質(zhì)量和環(huán)境方針和目標； 管理手冊； 為了貫徹 ISO9001/14001 標準所規(guī)定的流程性文件和記錄； 確保對過程的有效策劃、運行和控制所需要的文件和記錄，例如質(zhì) 量計劃、程序文件和相關(guān)的規(guī)范、標準以及“規(guī)定”、“安排”、 “方

3、式”等文件； 記錄，闡明所取得的結(jié)果或提供完成活動的證據(jù)的文件； 其他文件。例如流程卡、作業(yè)指引等，標準中雖未規(guī)定，但在實際 活動中需要。管理手冊管理手冊是規(guī)定本公司質(zhì)量 / 環(huán)境管理體系的綱領(lǐng)性文件。管理手冊的主要內(nèi)容有： 質(zhì)量/ 環(huán)境管理體系覆蓋的范圍，包括任何不適用的細節(jié)和不使用 的合理性； 為質(zhì)量/ 環(huán)境管理體系編制的形成文件程序的引用； 質(zhì)量/ 環(huán)境方針和目標； 質(zhì)量/ 環(huán)境管理體系過程之間相互作用的表述。手冊的結(jié)構(gòu)、詳略程度和格式編排，應(yīng)結(jié)合本公司的類型、規(guī)模及 產(chǎn)品或過程的復(fù)雜程度 、文化和風(fēng)格進行編制 ，標準并未作統(tǒng)一規(guī)定。公司的管理手冊由管理者代表編制和審核，報總經(jīng)理批準后發(fā)

4、布實 施。文件控制文件控制，指對質(zhì)量 / 環(huán)境管理體系文件的編寫、評審、批準 、發(fā)放、 使用、檢索、訪問、更改、再批準和標識、回收、作廢等全過程活動 的管理。本公司管理體系文件控制的主要內(nèi)容如下：文件發(fā)布前，應(yīng)得到其適宜性和充分性的批準 , 批準權(quán)限見下 表區(qū)分制定審核核準管理手冊管理者代表總經(jīng)理流程性文件ISO推行小組各部門會簽管理者代表指導(dǎo)性文件責(zé)任人員文件編寫人員直接上司5.3.2.2 在文件實施中，由于各種原因發(fā)生變化時（例如公司的組織結(jié)構(gòu)、產(chǎn)品范圍、工作流程和適用法律法規(guī)發(fā)生變化時） ，應(yīng)對文件 原文進行評審，確定是否需要更改。本公司的管理體系文件在每年 最少評審一次（在管理評審會議

5、中進行） ，由管理者代表牽頭，各 職能部門對所管理的文件進行評審。如果需要更改，應(yīng)報公司相關(guān) 的責(zé)任人對更改后的文件進行再批準。識別所有文件的修訂狀態(tài)。文件修訂的方法分為劃線式修改（在文件原文上劃線修改，在旁邊寫好修訂后的內(nèi)容） 換頁和換版 三種。修訂由公司文控中心統(tǒng)一組織，修改申請人填寫 文件申請 單，經(jīng)相關(guān)責(zé)任人審核，管理者代表批準后，由文控中心對受控 文件統(tǒng)一修改， 修改后的文件需要再次按照 5.3.2.1 的規(guī)定批準。文件的版本用大寫英文字母“ A、B、C，”表示；若文件 只作小部分修改時， 可填寫修訂記錄 作劃線式修改或者換頁修改（如果劃線式修改超過三分之一需要換版發(fā)布） ，發(fā)行時為

6、 0 次 （即： A/0 版），第一次修改為 1次（即： A/1 版），依此類推，當(dāng) 修改超過 8 次時，無論修改多少，均要換版發(fā)布。各部門所持有的文件要編制的受控文件一覽表 ，即把所使 用文件的最新有效版本文件 （含外來文件， 法律法規(guī)等） 寫入清單 中要確保在各使用場所都能得到適用文件的有效版本并標識，填 寫分發(fā)號（包括外來文件） 。撤出過期、作廢的文件，填寫文件 / 記錄銷毀記錄表 經(jīng)管理者代表批準后銷毀，如需保留，需經(jīng)管理 者代表批準，并蓋“作廢文件”印章和“保留文件”字樣的標識。受控文件均進行編號，并填寫在受控文件一覽表中。受控 文件在發(fā)放時，收文部門應(yīng)在文件分發(fā)表中簽名確認收到。文

7、件應(yīng)保持清晰、可辨，易于識別。質(zhì)量管理體系文件應(yīng)單獨 存放，以保持受控狀態(tài)。受控文件為內(nèi)部使用的有效版本文件，也是向認證機構(gòu)報送的 文件。受控文件再修改時應(yīng)統(tǒng)一跟蹤更改，不可遺漏。持有受控文 件的員工在工作調(diào)動或調(diào)離本公司時，應(yīng)將文件交回本單位（部 門）。非受控文件可用于投標和向咨詢單位報送 , 非受控文件不再跟 蹤修改。收集和產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)的外來文件。凡不是本公司編制的使 用文件，均屬外來文件，包括從書店購買的、上級發(fā)文、國家或地 方政府、協(xié)會發(fā)文等。應(yīng)使用外來文件的最新有效版本文件，列入 受控文件清單中。要控制外來文件的發(fā)放 （發(fā)放范圍經(jīng)管理者代表 審批）。文件編號規(guī)則表格和三級文件編號規(guī)

8、則如下：XXX - XX - XX - XXX公司代碼 - 類別代碼 部門代碼 - 流水號注：當(dāng)同一種表格有多種格式或描述時，分別在其原編號后加流水號A、B、C以示區(qū)分。如 XXX-QR-HC-001、A XXX-QR-HC-001B 注：當(dāng)三級文件有多種文件描述時，分別在原編號流水號后面再增加一 個流水號以示區(qū)分。（原流水號代表文件區(qū)分代碼）如： XXX-WI-ENG-001-001、 XXX-WI-ENG-002-001文件編號規(guī)則如下（除表格和三級文件）XXXXX - XXX公司代碼 - 類別代碼 流水號5.3.3.3 文件類別代碼為 :一級文件 / 管理手冊 :代碼為 QEM二級文件

9、/ 流程性文件 :代碼為 QEP三級文件 / 規(guī)范文件 :代碼為 WI四級文件 / 表單文件 :代碼為 QR外來文件：代碼為 WL其他類別文件：代碼為 QT5.3.3.4 部門代碼如下：總經(jīng)辦 GM 文控中心 DCC品管部 QC行政部HR營銷部 MA 采 購 CG品管部 ENG貨 倉HCPMC 部 PMC 生 產(chǎn) SC5.3.3.5 若屬外來文件應(yīng)優(yōu)先使用其原編號，無原編號的外來文件，按以 上編號原則再編文件編號。文控中心保留受控文件的正本 ,各部門使用受控文件的副本 , 為了區(qū) 分，文控中心應(yīng)在正本文件的背面加蓋“文件發(fā)行專用章” , 在副本文 件的正面加蓋“受控文件專用章” , 非受控文件

10、加改“僅供參考”印章， 所有的受控文件不可以隨意復(fù)制和外發(fā)。文控中心負責(zé)定期 （每年一次 ）向市相關(guān)部門查詢有關(guān)外來標準的變 更情況，以確保使用最新版本的外來標準。5.4 記錄控制記錄概念 記錄指闡明所取得的結(jié)果或提供所完成活動的證據(jù)的文件 。記錄是 一種特殊的文件。 記錄的作用，可提供產(chǎn)品、過程符合要求的證據(jù)和質(zhì)量環(huán)境職業(yè)健 康安全管理體系有效運行的證據(jù)， 還可為采取糾正和預(yù)防措施以及 為保持和改進質(zhì)量環(huán)境職業(yè)健康安全管理體系提供信息。記錄的控制內(nèi)容 本公司對記錄規(guī)定要控制標識、儲存、保護、檢索、保存期限和處置等 主要內(nèi)容。 標識：單個記錄可用編號作標識，記錄的儲存袋（盒、夾）可用標 準章節(jié)

11、號、 程序文件順序號或表格的編號作標識，以便于檢索、快 速查找。 儲存：記錄的儲存環(huán)境條件要確保防潮、防腐、防鼠啃等，以確保 記錄在儲存期間不丟失、不損壞、不變質(zhì)。為便于查找，按程序文件名稱設(shè)置記錄的袋（盒、夾）標識。 保護：當(dāng)年的記錄由本部門保管， 跨年度的記錄由公司行政部建檔 保管，專業(yè)性記錄平時可由相關(guān)人員分散保管，審核時或歸檔時交 由文件員統(tǒng)一保管 。記錄應(yīng)和其他質(zhì)量環(huán)境職業(yè)健康安全管理體系 文件一起存放在專門部位，保持受控狀態(tài)。 檢索：為便于檢索和快速查找，各單位應(yīng)建立相關(guān)記錄表格清單， 行政部建立公司總的記錄表格清單。在日常保存記錄的袋（盒 、 夾）內(nèi)建立記錄目錄，隨時把已填寫過的

12、記錄名稱填入記錄目錄 中，以便于隨時查找 。在合同條件下 ，顧客如果需要查閱有關(guān)記錄， 應(yīng)經(jīng)管理者代表批準，并履行借閱手續(xù)，閱后及時收回。 保存期：一般的質(zhì)量環(huán)境職業(yè)健康安全管理體系運行記錄保存 3 年，產(chǎn)品特點、法規(guī)要求及合同要求另定保存期， 施工工程質(zhì)量及 驗收記錄應(yīng)長期保存。 處置：對過期、作廢的記錄歸檔要經(jīng)公司主管領(lǐng)導(dǎo)批準、實施監(jiān)督 銷毀。銷毀記錄的清單應(yīng)存檔。 填寫記錄應(yīng)完整，保持清晰可辨，不準用鉛筆填寫記錄。記錄不準擅自涂改。如確需修改記錄的內(nèi)容時，應(yīng)經(jīng)管理者代表批準。文件保密 公司文件資料按保密程度分為絕密文件、機密文件、普通文件、公開性文 件、宣傳資料。公司各部門按照不同的保密

13、等級對文件實施管控防止泄密。絕密文件：指最重要的公司秘密，一旦泄露會使公司權(quán)益受到重大 損害的文件資料。通常情況下包括以下幾類：- 財務(wù)分析報告；- 對高層管理者的考核報告；- 對工資分配方案及所屬文件；- 涉及項目成本、利潤的報告或論證材料；- 公司尚未實施或正在實施的經(jīng)營戰(zhàn)略決策、公司項目技術(shù)的核心 資料；- 公司其它認為應(yīng)列入絕密范疇內(nèi)的文件資料。機密文件：指重要的公司文件，一旦泄露會使公司權(quán)益受到損害的 文件資料。通常情況下包括以下幾類：- 公司注冊及相關(guān)文件；- 技術(shù)資料、工程設(shè)計的重要圖紙；- 立項報告、業(yè)務(wù)進度分析報告；- 涉及公司尚未公開或不宜公開情報的來往文書，以及合同、協(xié)議 文本；- 公司其它認為應(yīng)列入機密范疇內(nèi)的文件材料普通文件：指一般性的，可以提供給所有的員工查考利用的文件資 料。