增強醫(yī)藥供應保障能力

1、增強醫(yī)藥供應保障能力立足新開展階段，完整、準確、全面貫徹新開展理念，構建新發(fā) 展格局，落實制造強國戰(zhàn)略，全面推進健康中國建設，以推動高質量 開展為主題，以深化供給側結構性改革為主線，統(tǒng)籌開展和平安，全 面提高醫(yī)藥產業(yè)鏈現代化水平，實現供應鏈穩(wěn)定可控，加快創(chuàng)新驅動 開展轉型，培育新開展新動能，推動產業(yè)高端化、智能化和綠色化， 構筑國際競爭新優(yōu)勢，健全醫(yī)藥供應保障體系，更好滿足人民群眾多 元化、多層次的健康需求。一、加快產品創(chuàng)新和產業(yè)化技術突破面向世界科技前沿、經濟主戰(zhàn)場、國家重大需求和人民生命健康, 瞄準國際先進技術水平，持續(xù)健全創(chuàng)新體系，完善產業(yè)創(chuàng)新生態(tài)，大 力推進創(chuàng)新產品的開發(fā)和產業(yè)化，促進

2、醫(yī)藥工業(yè)開展向創(chuàng)新驅動轉型。（一）強化關鍵核心技術攻關大力推動創(chuàng)新產品研發(fā)。推動企業(yè)圍繞尚未滿足的臨床，加大投 入力度，開展創(chuàng)新產品的開發(fā)。支持企業(yè)立足本土和優(yōu)勢，面向全球 市場，緊盯新靶點、新機制藥物開展研發(fā)，積極引領創(chuàng)新。推進中藥 守正創(chuàng)新，開發(fā)與中藥臨床定位應、表達其作用特點和優(yōu)勢的中藥新 藥。完善以臨床價值為的藥物臨床研發(fā)指導原那么，強化信息引導，促 進企業(yè)合理布發(fā)管線。提高產業(yè)化技術水平。支持企業(yè)整合科技資源，圍繞、醫(yī)療器械 生產的關鍵技術、核心裝備、新型材料開展，開發(fā)和轉化應用一批先 進技術，構筑產業(yè)技術新優(yōu)勢點提升新型生物藥生產技術、原料藥創(chuàng) 新工藝、高端制產技術、中藥全過程質量

3、控制技術、醫(yī)療器械工程化 技關鍵部件生產技術。（二）推動創(chuàng)新藥和高端醫(yī)療器械產業(yè)化與應用加快新產品產業(yè)化進程。持續(xù)完善審評審批政策，開展與技術創(chuàng) 新相適應的審評能力，健全以臨床價值為導向的新藥評估機制，充實 審評力量，建立研審聯開工作機制，促進臨床價值確定的創(chuàng)新產品加 快上市。更好發(fā)揮新型工業(yè)化示范基地承載作用，支持建設一批高水 平示范工程，促進各類資源要素向創(chuàng)新產品產業(yè)化聚集。促進創(chuàng)新產品推廣應用。穩(wěn)步提升醫(yī)?；I資水平，持續(xù)推進醫(yī)保 目錄動態(tài)調整和準入談判，健全新藥價格形成機制。大力開展商業(yè)健 康保險，依法依規(guī)推動健康數據獲取與利用，鼓勵將醫(yī)療新技術、新 藥品、新器械納入保障范圍，促進創(chuàng)新產

4、品的市場化應用。完善新審 批上市藥品采購政策，促進醫(yī)療機構根據臨床需求合理使用。開展假設 干創(chuàng)新藥、新型醫(yī)療器械重磅產品，提高對行業(yè)增長的貢獻率。（三）健全醫(yī)藥創(chuàng)新支撐體系加強產學研醫(yī)技術協作。支持醫(yī)藥創(chuàng)新領軍企業(yè)加強與國家實驗 室、國家科研機構、高水平研究型大學等機構的合作，共同打造生物 醫(yī)藥領域國家戰(zhàn)略科技力量。以企業(yè)牽頭整合集聚創(chuàng)新資源，形成跨 領域、大協作、高強度的創(chuàng)新基地，在重點細分領域布局建設國家制 造業(yè)創(chuàng)新中心，支持建設省級醫(yī)藥制造業(yè)創(chuàng)新中心，加強行業(yè)關鍵共 性技術攻關。提高專業(yè)化的研發(fā)服務能力。在新藥研發(fā)領域，支持開展可提供 藥物發(fā)現、藥學研究、藥理毒理研究、臨床研究、檢驗檢測

5、等服務的 高水平第三方機構。圍繞醫(yī)療器械研發(fā)鏈條，支持建立可從事產品設 計、技術開發(fā)、工裝開發(fā)、合同定制、質量檢測的專業(yè)化服務機構， 提高醫(yī)療器械分工協作水平。支持建設管理規(guī)范、運營高效、創(chuàng)新轉 化能力強的高水平臨床研究中心，開展研究型病房，提高臨床研究設 計能力和研究服務能力。營造激勵創(chuàng)新的良好環(huán)境。建立有效的科技成果轉化體系和激勵 機制，激活高校、科研院所、醫(yī)療機構的創(chuàng)新資源，提高科技成果轉 化水平。健全藥品專利糾紛早期解決機制，制定相關配套措施，保障 權利人合法權益。加大知識產權保護力度，依法裁判賠償數額，對嚴 重故意侵權行為實施懲罰性賠償，提高侵權違法本錢。二、創(chuàng)造際競爭新優(yōu)勢堅持開放

6、開展、合作共贏，積極應對全球醫(yī)藥創(chuàng)新鏈、產業(yè)鏈、供應鏈重塑的新形勢，深化產業(yè)國際合作，加快培育競爭新優(yōu)勢，更 高水平融入全球創(chuàng)新網絡和產業(yè)體系。（一）吸引全球醫(yī)藥創(chuàng)新要素向國內集聚立足國內醫(yī)藥大市場，吸引全球創(chuàng)新藥品和醫(yī)療器械率先在我國 注冊，整體縮短創(chuàng)新產品國內外上市時間差。支持國內臨床研究機構 積極參與和組織國際多中心臨床研究，提升臨床研究國際化水平。鼓 勵跨國公司在華設立研發(fā)中心和創(chuàng)新藥生產基地。引導國內企業(yè)通過 合作開發(fā)、技術許可等方式引進國外先進技術，提高創(chuàng)新效率，縮小 與國際先進水平的差距。發(fā)揮海南自由貿易港政策優(yōu)勢，為國外已上 市國內未上市的臨床急需特許藥械提供便利。（二）推動國

7、內醫(yī)藥企業(yè)更高水平進入國際市場支持企業(yè)開展創(chuàng)新藥國內外同步注冊，開展面向興旺國家市場的 全球多中心臨床研究，在更廣闊的空間實現創(chuàng)新藥價值。把握生物類 似藥國際市場機遇，鼓勵疫苗生產企業(yè)開展國際認證，按照國際疫苗 采購要求生產、出口疫苗。增加在興旺國家仿制藥注冊數量，提高首 仿藥、復雜制劑等高附加值產品比重。加快產業(yè)鏈全球布局，鼓勵企 業(yè)提高國際市場運營能力，加強與共建“一帶一路”國家投資合作， 積極開拓新興醫(yī)藥市場。(三)夯實國際醫(yī)藥合作基礎加強國際藥政合作，深入參與國際監(jiān)管協調機制，在國際人用藥 品注冊技術協調組織(ICH)相關指南的制定過程中發(fā)揮重要作用，積 極推動加入國際藥品檢查合作計劃

8、(PIC/S),促進國內外法規(guī)接軌、 標準互認和質量互信。通過推動與重點區(qū)域的藥品監(jiān)管合作與互認， 為醫(yī)藥產品更便捷走向國際市場創(chuàng)造條件。加強與國際草藥監(jiān)管合作 組織(IRCH)的交流合作，發(fā)揮中藥標準全球引領作用。推動國內外 行業(yè)組織在貿易促進、信息交流、行業(yè)自律、應對摩擦等方面加強交 流合作，搭建醫(yī)藥國際合作公共服務平臺。三、開展基礎整體開展水平跨上新臺階。“十三五”期間，規(guī)模以上醫(yī)藥工業(yè) 增加值年均增長9. 5%,高出工業(yè)整體增速4. 2個百分點，占全部工業(yè) 增加值的比重從3.0%提高至3. 9%；規(guī)模以上企業(yè)營業(yè)收入、利潤總額 年均增長9. 9%和13.8%,增速居各工業(yè)行業(yè)前列。龍頭

9、企業(yè)規(guī)模壯大, 產業(yè)集中度提升，2020年百強企業(yè)營業(yè)收入比重超30%。產業(yè)創(chuàng)新取得新突破。“十三五”期間，醫(yī)藥研發(fā)投入持續(xù)增長,規(guī)模以上企業(yè)研發(fā)投入年均增長約8%, 2020年上市公司研發(fā)費用占銷售收入的比重超過6九 在研新藥數量躍居全球第二位，1000余個新藥申報臨床，47個國產創(chuàng)新藥獲批上市，較“十二五”翻一番。醫(yī)療器 械、制藥裝備、生產用耗材等領域的一批高端產品填補國內空白。供應保障取得新進展?！笆濉逼陂g，國內企業(yè)新增藥品生產 批件2941個，其中首次上市藥超過200個。多個疾控重點疫苗實現產 業(yè)化，278個品種964件通過仿制藥質量和療效一致性評價。短缺藥品 監(jiān)測預警、小品種藥集中生產基地建設等措施取得實效，供應保障機 制進一步完善。疫情防控貢獻突出。面對新冠肺炎疫情大考，防護物資、診療設 備及時擴能擴產，診斷試劑、治療藥物、新冠病毒疫苗應急研發(fā)和產 業(yè)化成效突出，多條技術路線的新冠病毒疫苗順利實現產業(yè)化，并