入世與我國中醫(yī)藥國際化發(fā)展策略研究

1、 . ：.； 精品資料網(wǎng)cnshu25萬份精華管理資料，2萬多集管理視頻講座精品資料網(wǎng)cnshu 專業(yè)提供企管培訓資料入世與我國中醫(yī)藥國際化開展戰(zhàn)略研討全球性復歸自然的潮流，正在使中藥這一古老而傳統(tǒng)的產業(yè)得到前所未有的開展，為我國中藥消費帶來了難得的開展機遇。有專家預言，入世后，中藥有望成為我國進入國際市場的支柱產業(yè)之一。同時，中醫(yī)藥又是我國目前出口最具技術優(yōu)勢的產業(yè)，并具有獨特完好的實際體系和較強的科研攻關才干。但是，要把這種傳統(tǒng)的資源優(yōu)勢和消費優(yōu)勢轉化為現(xiàn)實的市場優(yōu)勢，我們還要做很多的任務。我國中醫(yī)藥產業(yè)國際化開展所面臨的機遇與條件我國在十五方案中將加大支持中醫(yī)藥產業(yè)化開展的力度我國第十個

2、五年方案里，關于高技術產業(yè)開展的生物技術產業(yè)中22個艱苦專項之一，就是中醫(yī)藥的產業(yè)化開展工程。國家2001年將重點做好4個方面的任務，支持中醫(yī)藥產業(yè)化開展。一是從中醫(yī)藥原藥的種植到市場研討等幾個關鍵階段給予扶持；二是支持一些大型的傳統(tǒng)中醫(yī)藥企業(yè)采用新配備，提升其產品構造；三是加快中醫(yī)藥企業(yè)創(chuàng)新才干和中藥二次開發(fā)才干的提升；最后，國家將提升和制定中醫(yī)藥的相關規(guī)范，使中藥進入藥品主流市場。國際社會對傳統(tǒng)療法和天然藥物越來越注重，并已制定了相應的政策，構成了寬廣的市場空間由于化學藥品新藥開發(fā)費用高，周期長，投入大，西藥毒副作用大等影響，人們長期大量運用西藥的不良作用逐漸顯示出來。近年來醫(yī)藥界又將新藥

3、的開發(fā)重點轉向自然界，投入傳統(tǒng)藥、民族藥、中草藥、植物藥等天然藥物，為我國傳統(tǒng)中藥事業(yè)的開展提供了前所未有的機遇。耶魯大學藥學教授鄭永齊說，雖然西方對單一病癥所作的單一藥物的研討曾經進展了很長時間，但如今西方人越來越認識到，多種成分的相互配合要優(yōu)于單一成分藥物，同時治療不是最好的目的，而預防更為重要。中藥在預防疾病上更為有效，因此中藥進入國際市場尤其是歐美市場，是存在著機遇的。 隨著針灸在世界的普及，中醫(yī)藥在世界各國，特別是在興隆國家日益遭到歡迎。德國、英國、澳大利亞等國家都已立法，正式或間接給予天然藥物以合法位置。 1999年12月德國醫(yī)學專家?？藸柹骋恋略谝环輰I(yè)雜志上發(fā)表的專業(yè)調查報告里

4、談到了中醫(yī)全球化問題。該報告說；目前，有大約30萬名醫(yī)生和患者在140多個國家采用和接受中醫(yī)療法，英國的一些大學開了中醫(yī)課。北京最古老的藥店-同仁堂藥店1995年也在倫敦開了分店。在法國，天然藥物的運用越來越普遍。美國對中醫(yī)藥的接受程度也越來越高，美國馬里蘭大學全球華人事務研討中心對四川中藥基地產生了濃重的興趣。其主任戴威廉博士及高級學者已先后兩次入川，就協(xié)助該省加快中藥經過進入美國市場所作事宜進展深化商談，并就雙方協(xié)作開發(fā)一些新藥達成意向。美國最大的中醫(yī)藥保險公司-美國阿蘭保險集團總判決議斥資千萬美圓采購600余種四川中成藥。阿蘭集團稱，優(yōu)質的四川中成藥在美國缺乏的只是一種進入方式，該集團情

5、愿按照美國醫(yī)療保險和疾病的要求對四川中成藥重新包裝，以大幅度提高四川中成藥的經濟價值。種種跡象闡明：全球性的中醫(yī)藥熱潮正在興起我國獨有的中醫(yī)藥完好系統(tǒng)的實際體系及實際閱歷，以及資源優(yōu)勢正面臨著國際化的大好時機據(jù)全國中藥材資源普查統(tǒng)計資料闡明，我國現(xiàn)有中藥材資源12807種，藥用動植物資源非常豐富，是世界上最大的天然藥物消費和運用大國。中醫(yī)藥具有完好系統(tǒng)的實際體系和豐富的用藥實際及臨床閱歷。中藥在慢性疾病、疑問病及一些中醫(yī)、西藥不能治療或療效不理想的難治性疾病的治療和保健方面具有獨特的優(yōu)勢?？梢哉f，擁有雄厚實力的中藥產業(yè)正面臨著國際化的大好時機。 全球對中藥運用的突飛猛進的進展也反映了世界醫(yī)藥領

6、域及市場的開展趨勢。據(jù)世界衛(wèi)生組織統(tǒng)計，全球60億人口中，80的人運用天然藥物。中醫(yī)藥在日本被稱漢方醫(yī)藥。近年來日本漢方藥開展很快，處方用漢方藥每年以15的速度增長，年銷售額已達15億美圓。日本現(xiàn)有漢方藥廠約200多家，其中產量最大的津村株式會社產量約占70。日本的漢方藥廠大部分經過了GMP認證。在漢方已納入醫(yī)療保險體系的日本，約77以上的醫(yī)生開漢方藥，每年從我國進口126億美圓的中藥材；韓國80個中藥廠年產10億美圓的中成藥，每年購進我國的中藥材5000萬美圓；作為化學藥品發(fā)源地的德國，草藥已納入醫(yī)療保險體系，是歐洲最大的中草藥消費市場；英國倫敦市有1000多家中藥店，年進口我國中藥材105

7、0萬美圓；美國約6000萬人服用過中藥，年購進我國中藥材4200萬美圓以上。參與WTO后將有助于我國中醫(yī)藥產業(yè)的開展WTO對知識產權維護的約束將促進我國中醫(yī)藥產業(yè)的迅速開展，并將為促進我國對外經濟技術協(xié)作提供更高的保險系數(shù)。我國中藥文化對藥物開發(fā)利用的獨特思想和實際體系留下了許多領先世界的醫(yī)藥記錄。如、等，這些珍貴的醫(yī)藥遺產應充分發(fā)揚其作用，并得到相應的維護。對知識產權維護的同時，也維護了我國本人的科技人員，有利于促進科技人員改良加工工藝技術，提高消費效益，努力研制新型藥品的積極性，為我國中醫(yī)藥產品進入國際市場競爭發(fā)明了條件。我國中醫(yī)藥走向世界市場的現(xiàn)狀分析2000年，中醫(yī)藥加快了走向世界市場

8、的步伐。除日本、韓國、中國外，2000年又有泰國參與到成認中醫(yī)、中藥合法化國家和地域的行列中。更讓中藥業(yè)界興奮的是：我國中藥制劑終于進入美國市場。上海杏靈公司的銀可滴九、天津復方丹參滴丸等中藥制劑經過了FDA指定醫(yī)院的I期臨床實驗；北京華頤的威麥寧膠囊那么直接進入II期臨床實驗懇求，方案已獲同意。我國中藥制劑有望以藥品而非食品補充劑身份正式在美亮相。這可視為中藥出口到西方興隆國家的前奏，闡明我國醫(yī)藥企業(yè)已有才干研制出符合興隆國家藥質量量規(guī)范的純中藥制劑。雖然中國針灸早就得到了包括歐美在內的國際社會的廣泛認可，但大多數(shù)歐美國家對中醫(yī)中藥仍持謹慎態(tài)度。近年來，中醫(yī)、中藥的有效性正在使這一謹慎態(tài)度得

9、到改動。幾年前，中醫(yī)療法治愈了英國發(fā)病率較高的皮膚濕疹，震動了英國和歐洲醫(yī)學界。如今，英國已放松了對開設中醫(yī)診所的限制，歐洲許多國家也都允許中草藥提取物的銷售。一向對中醫(yī)態(tài)度嚴謹?shù)拿绹矟u漸放松了對其的限制，越來越多的中藥身著保健食品的包裝走上貨架。如今，美國和西方興隆國家越來越多的人采用被稱為另類醫(yī)學的中藥治療。僅1998年美國用于另類醫(yī)療的費用近150億美圓。美國衛(wèi)生部專設?quot;另類醫(yī)學司。各大保險公司也方案把另類醫(yī)療的藥費列入保險醫(yī)療范疇?？梢哉f，美國食品與藥品管理局(FDA)是藥物進入國際市場的通行證。近期，美國FDA經過了，該指南指出只需藥物確實有效，亦可經過FDA審批，這將使

10、中草藥從支流的營養(yǎng)食品轉向主流的藥品。據(jù)統(tǒng)計，美國FDA放寬對中草藥銷售的限制，使得美國市場上中草藥的銷售呈明顯上升的趨勢，1997年美國中草藥的銷售達37億美圓，增幅為18，2000年以后，估計有50的增幅。進入20世紀90年代以來，世界天然藥物的貿易額每年以超越7的速度增長。2000年世界天然藥物的貿易額到達了300億美圓。由于市場潛力宏大，各國的研討機構和企業(yè)也加大了對天然藥物研討的投入和市場的開發(fā)。中藥雖然逐漸為世界所接受，但中國中藥出口情勢卻不容樂觀。在國際天然藥物貿易中，中國僅占其中的5，而且根本是中藥材的貿易。即使加上邊貿及以食品名義出口原中藥，中國中藥的國際市場占有率也不到7，

11、這顯然與我國5000多年傳統(tǒng)中藥的運用歷史以及中國作為中藥發(fā)源地的位置很不相稱。中藥行業(yè)包括中藥材、中藥飲片和中成藥三部分，其中中成藥是附加值最高的產品。20世紀80年代以來，我國中成藥出口根本堅持逐年增長的勢頭，其間于1991年出現(xiàn)較大回落，1992年以后又開場上升。近幾年中藥返銷中國已不是新穎事。從1998年開場，中成藥的進出口貿易就開場出現(xiàn)了逆差，1991年第一季度，我國中成藥出口量比1999年同期下降了30以上。而中成藥實踐進口量卻添加了3倍，2000年1-8月份的逆差已達2億美圓左右，而估計全年逆差達27億美圓。而且，中成藥進出口貿易逆差有越來越大的趨勢，雖然2000年l一8月出口額

12、與1999年同期相比增長了365，但2000年1-8月進口同比增長竟也到達34。中成藥的逆差已使整個中藥行業(yè)進出口由順差變?yōu)槟娌睢Ｒ灾袊谐伤幊隹诨乇本槔?996年北京市出口中藥1060萬元，以后連年下滑，1999年為842萬美圓，比1996年下降21，2000年1-11月只出口526萬美圓，比1999年同期下降21。目前已有10多個國家和地域的近40個種類的天然藥物在我國注冊，每年我國進口洋中藥已超越6億美圓。進入我國的洋中藥，產地以日本、東南亞和歐洲居多，并且質量規(guī)范化，配套先進，包裝精巧。一項統(tǒng)計資料顯示：1998年我國進口日本、韓國消費的中藥超越1億美圓，遠大于我國中藥的出口額。

13、在國際市場上，日本、韓國消費的中藥占了主流藥品的位置，其市場份額遠遠大于我國。我國中醫(yī)藥進軍國際藥品市場存在的問題中藥科研中存在著許多問題，最終將妨礙中藥產業(yè)向國際化邁進為了順應國際情勢的開展，雖然我國加大了對中藥科研的人力、物力、財力及科技的投入，并正在進展艱苦疾病的中藥防治、中藥復方規(guī)范化范例作用的研討、中成藥工業(yè)引進和消化先進制劑技術幾項設備等，以便把握中藥科研在世界的領先位置?？墒俏覈兴幙蒲写嬖谥S多問題，如對中藥科研還缺乏系統(tǒng)化和規(guī)范化的實際體系及行為規(guī)范；科研任務過分強調經濟效益，呵斥中藥研討中的短期行為及低程度反復；缺乏一整套完好地以中醫(yī)藥實際為指點而又符合國際慣例的中藥開發(fā)運

14、用機制和詳細措施；對中醫(yī)藥科研投人缺乏，整體性差，量化目的少，還沒有構成強有力并能代表國際領先程度的權威性中藥科研及評價機構；對中醫(yī)藥根底研討投入缺乏，沒有通行的評檢測規(guī)那么，中藥科研后勁缺乏等等。這些問題最終將妨礙中藥產業(yè)的國際化開展。我國中醫(yī)藥貿易中原料藥仍占主導位置，停留在初級階段上雖然我國某些名優(yōu)中醫(yī)藥產品已打入國際市場，但原料藥仍占主導位置，近六成以上都是以初級品原料出口的。近幾年日韓等國對我國中藥材掠奪性的收買，已闡明他們想稱雄國際市場的野心。假設我們不正視現(xiàn)實，拿出可行的對策，中國很有能夠成為這些國家的原料供應國。我國中藥的藥物種類和數(shù)量難于保證供應，藥物制劑難于保證臨床的需求，

15、中藥的消費和運用難于從現(xiàn)代科學技術的角度論述其道理。因此我國的中藥應在堅持原有的運用優(yōu)點的根底上，引入現(xiàn)代藥物制劑，如片劑和注射劑，以便更好地發(fā)揚其療效。另外中藥走私出口嚴重，藥材的規(guī)格相對比較混亂，外商從產地直接納買出口，與外貿醫(yī)保部門爭奪貨源與客戶，呵斥中藥價錢的不斷下降，利潤愈來愈低。我國中成藥消費企業(yè)規(guī)模小、產品工藝技術落后，缺乏競爭力在1059家中藥消費企業(yè)中，中小企業(yè)1018家，占961，到達GSP規(guī)范的不到10，經過GMP認證的更是寥寥無幾。大部分企業(yè)的消費技術、工藝及設備都比興隆國家落后20年，同時我國中藥界的開發(fā)才干嚴重缺乏。自1985年至今，經國家藥政管理部門同意消費的中藥

16、新藥已超越1000個，雖然擁有更多的自主知識產權，但其中以劑型改革獲準的四類新藥最多，真正創(chuàng)新藥物很少，加之制劑技術落后，產品技術含量低，制約了醫(yī)藥經濟的開展。可以說，不搞現(xiàn)代化，中藥就沒有出路。令人欣喜的是，在中國，雖然中藥企業(yè)的平均規(guī)模比西藥企業(yè)小，但其平均利潤率卻遠高于西藥。這種情況有利于中藥企業(yè)迅速擴展規(guī)模。另外，民族中藥產業(yè)還有著民族西藥產業(yè)不敢奢望的優(yōu)勢：沒有大型跨國公司的猛烈競爭。但這種局面不會長期存在下去，由于跨國醫(yī)藥公司曾經認識到了傳統(tǒng)醫(yī)藥的價值，其大舉進入中國只是時間問題。 我國中醫(yī)藥藥品存在的一些質量、價錢、包裝、促銷等問題，也使中藥走向國際市場缺乏結實根底。我國進入WT

17、O后，雖然國外對中醫(yī)藥的限制將會放寬，中藥的貿易額能夠增大，但必需看到還存在著如重金屬含量過高、農藥殘留量較大、中藥有效成分不穩(wěn)定、瀕臨動植物的維護與運用問題、包裝資料差、印刷程度低、闡明書不規(guī)范等許多制約開展的要素。因此，只需從藥品的質量、價錢、包裝、促銷上下功夫，才干為中醫(yī)藥走向國際市場打下結實的根底。我國中藥在國際市場上的知名度不高，短少叫得響的國際名牌據(jù)有關媒體報道，目前全球中藥市場營業(yè)額中，日本占到80，韓國占到10，而中國僅占3。這些數(shù)字令人憂慮，作為中藥鼻祖的我國如今在國際中藥市場上只能算是個小弟弟。而日本廠商在多年前就聲稱要把中藥學變成東亞醫(yī)學，他們從中國的經典醫(yī)著等書中拿出3

18、00多個古方，然后土洋結合，發(fā)明出了驚人的經濟效益。更令人擔憂的是，由于經濟全球化帶來的假設干新規(guī)那么，能夠在不久后還會出現(xiàn)吃本人祖宗留下的中藥方子，卻要向外國人付運用費的情況。據(jù)引見，在美國開發(fā)一個西藥新種類需求1億美圓，而中藥由于已有臨床運用實證，開發(fā)費用在中國僅需人民幣四五百萬元。為此，國外已對中藥進展大量開發(fā)，并不斷地構成相應的專利。針灸發(fā)源于中國且有幾千年的運用歷史，但令人遺憾的是，在國外無論是在診所還是在商店里，針灸針大都是日本或者韓國消費的。究其緣由，這些針灸針，針鋒利利，針體細韌，刺而無痛。窺一斑而見全貌。從小小的一根針就可以看出，中國在中藥上的傳統(tǒng)至尊位置，已遭到日本、韓國的

19、有力挑戰(zhàn)。難怪有人說，中國中藥產業(yè)如不迎頭趕上，中藥恐怕就得改姓了。 我國中醫(yī)藥進軍國際藥品市場應采取的戰(zhàn)略要把我國現(xiàn)有的中藥資源和消費優(yōu)勢轉化成現(xiàn)實的市場優(yōu)勢，我們以為應從以下幾方面調整并加強注重。經過推進中醫(yī)走向世界，促成中成藥出口中醫(yī)先有醫(yī)，后有藥，經過醫(yī)先行，還可以推介中藥，促成中成藥出口。中醫(yī)是中國文化的瑰寶，也是世界的共同財富。應該走向世界，為世界人民的安康效力。由于中醫(yī)推行會遇到當?shù)刂嗅t(yī)的阻力和各國醫(yī)療法律法規(guī)的限制，所以需求我們經過各種方式和渠道，逐漸讓各國政府和人民認同和接受中醫(yī)。例如中日友好醫(yī)院在瑞士建立的中醫(yī)診療中心，應該說是在這方面邁出的重要一步，為中醫(yī)藥進入瑞士發(fā)明條

20、件。 從政府方面協(xié)助 和鼓勵更多的企業(yè)經過GMP，規(guī)范產地消費規(guī)范化，注量質量，建立從定性向定量轉變的質量檢測體系GMP(的簡稱)認證是醫(yī)藥制品打人國際市場的首要條件，因此必需健全質量管理機構，推行全面質量管理，建立高質量保證體系和質量檢測中心，制定高于藥典的產品規(guī)范，消滅混藥過失、異物混入，保證不合格產品不出門。對經過GMP認證的企業(yè)可以適當給予優(yōu)惠，對其需求資金支持、具有良好市場前景的工程給予貸款擔保，這種鼓勵機制的構成必然推進更多的企業(yè)努力經過GMP。實現(xiàn)中藥現(xiàn)代化，首先要實現(xiàn)原藥材消費的基地化、產業(yè)化。作為藥品的必要條件是必需確保平安有效，而原藥材的質量目前在我國極不穩(wěn)定，這就需求對中

21、藥材實施(GAP)，要從藥材消費源頭抓起，直到采收、加工、貯藏、運輸全過程，以此確保中藥產品的質量。例如我國都以為西北、新疆地域的麻黃作中藥好，但日本在引進漢方藥的原料時，恰恰把新疆產的麻黃排除在外，緣由是日本在對中國產的原料作丈量時，發(fā)現(xiàn)該產地的麻黃素超越規(guī)范。因此，中藥要想走上國際市場，一定要規(guī)范產地，推行GAP概念。中藥通關FDA是翻開通向國際市場大門，獲取產品全球化利潤的重要途徑美國食品與藥品管理局(HDA)有著國際公認的最完善和最嚴厲的藥品審批制度，任何一種藥品只需能經過FDA的審批就意味著可以順利地打人國際市場，就意味著它可以擁有每年上億美圓的銷售市場。但中藥通關FDA要經過三大階

22、段的困難歷程，并且需求一大批國內現(xiàn)有制藥企業(yè)難以單獨承當?shù)馁M用。據(jù)了解，做臨床實驗時，每個病人就需。要1萬元左右的破費，僅三期臨床實驗就需求2-4億美圓，即使企業(yè)有這樣的資金，風險也是極大的，F(xiàn)DA新藥審批的勝利率約為五千分之。因此，中藥通關FDA不可忽視前車之鑒。根據(jù)華頤的閱歷，懇求FDA的中藥企業(yè)需汲取四個方面的閱歷教訓：藥物選擇、知識產權維護、國際規(guī)范的消費工藝和質控方法研討以及國際協(xié)作。(1)在藥物所治療的病癥選擇上，應選擇現(xiàn)代醫(yī)學所面臨的疑問病癥，如腫瘤、艾滋病等。由于FDA對開發(fā)治療現(xiàn)代醫(yī)學面臨的疑問病癥的新藥持鼓勵態(tài)度，替代醫(yī)學的研討也希望在天然藥物中尋覓治療這些病癥的突破口，所

23、以審批相對較快，對臨床實驗要求的病例數(shù)也遠低于其他病處，從費用和難度上思索都是比較可行的。在藥物的選擇上，還應選擇單味藥制劑。由于單味藥的成分比復方簡單，質量控制相對容易而且容易滿足科學性、先進性的要求，藥性、藥理、毒理等實驗資料較容易得到FDA的了解和認可。威麥寧膠囊就是基于以上的思索。(2)在知識產權的維護上，要有超前認識。由于獨立的知識產權是獲得國際投資的前提，也是中藥國際化的根底和保證。威麥寧膠囊在1998年就向國際PCT(專利維護組織)懇求了52項專利維護并得到同意，成為我國中草藥以指紋圖譜為根底申報國際專利并獲得勝利的第一個案例。其后，威麥寧還懇求了美國專利、中國專利均得到同意，日

24、本、歐盟、加拿大、澳大利亞和香港等國家和特區(qū)的專利正在懇求之中。正是知識產權維護的懇求任務為威麥寧膠囊的國際化吸引了眾多的協(xié)作者。(3)要獲得國際認可，還需求完好可靠的根底研討資料(藥效、藥理、毒理等)，還必需有一套完善的化學、消費和控制(CMC)資料及符合GA規(guī)范的消費質量控制體系。威麥寧膠囊的科研人員在這方面就進展了大量的任務，最終使威麥寧的有效成分從一單味植物中經過提取精制而成為一組確定的化合物，并突破了學術界以為的鞣質類(威麥寧的主要成分)藥物無法進展大規(guī)模消費的界限。威麥寧指紋圖譜的研討，那么直接運用于該藥的質量控制，使中藥質量接近西藥的規(guī)范，在技術上有望到達FDA要求。(4)進展FDA的新藥審批必需尋求國際協(xié)作者，以降低企業(yè)風險。威麥寧確定了在美國進展臨床實驗的研討單位是MSK癌癥研討中心，MSK是美國最大的癌癥研討中心，這為威麥寧膠囊的第二期臨床實驗方案順利經過FDA同意不無關系。另外，為吸引融資，華頤還預備與美國的協(xié)作方共同組建一個股份制公司，這些都是非常必要的。除此以外，國家藥品監(jiān)視管理局，國家中醫(yī)藥管理局，國家經貿委，國家計委等方面的支持也非常重要。實現(xiàn)