藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則試題及標(biāo)準(zhǔn)答案Microsoft文檔

1、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則試題及答案Microsoft Word 文檔（）作者:日期:藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則考試題姓名：考試時間：成績：一、填空：（40空，每空2分，共80分）1、企業(yè)應(yīng)當(dāng)（）參與質(zhì)量管理，各部門、崗位人員應(yīng)當(dāng)正確理解并履行職責(zé)，承擔(dān)相應(yīng)的質(zhì)量責(zé)任。2、企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范的要求建立（）。3、企業(yè)制定的質(zhì)量方針文件應(yīng)當(dāng)明確企業(yè)總的（）和（），并貫徹到藥品經(jīng)營活動的全過程。4、企業(yè)應(yīng)當(dāng)在質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時，組織開展（）。5、企業(yè)（）的職責(zé)不得由其他部門及人員履行。6、質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)對（）和（）的合法性、購進(jìn)藥品的合法性以及

2、供貨單位（）、購貨單位（）的合資格進(jìn)行審核，并根據(jù)審核內(nèi)容的變化進(jìn)行動態(tài)管理。7、（）應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)指導(dǎo)設(shè)定計算機系統(tǒng)質(zhì)量控制功能，負(fù)責(zé)計算機系統(tǒng)（）的審核和質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的建立及更新。8、質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)組織（）、（）相關(guān)設(shè)施設(shè)備。 TOC o 1-5 h z 9、質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)組織對被委托運輸?shù)某羞\方 （）和（）的審查。10、企業(yè)應(yīng)當(dāng)對各崗位人員進(jìn)行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的（）和（ ）。11、書面記錄及憑證應(yīng)當(dāng)及時填寫，并做到（）、不得（）、不得（）。12、冷庫應(yīng)當(dāng)配備（）、（）、（）、（）、（）的設(shè)備。13、企業(yè)采購藥品時應(yīng)當(dāng)向供貨單位索?。ǎ?。14、冷藏、冷凍藥品到貨時，應(yīng)當(dāng)對其運輸方式

3、及運輸過程的（）、（）等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點檢查并記錄，不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)（）015、冷藏、冷凍藥品應(yīng)當(dāng)在（）內(nèi)待驗。16、企業(yè)按照驗收規(guī)定，對每次到貨藥品進(jìn)行 （）。17、儲存藥品相對濕度為（）。18、藥品按批號堆碼，不同批號的藥品不得（）。19、藥品和（）、（）與其他藥品分開存放。20、運輸藥品過程中，運載工具應(yīng)當(dāng)保持（）。21、企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定冷藏、冷凍藥品運輸（），對運輸途中可能發(fā)生的設(shè)備故障、異常天氣影響、交通擁堵等突發(fā)事件，能夠采取相應(yīng)的應(yīng)對措施。22、委托運輸記錄應(yīng)當(dāng)至少保存（）。23、企業(yè)應(yīng)加強對退貨的管理，保證退貨環(huán)節(jié)藥品的質(zhì)量和安全，防止混入（ ）。二、多項選擇題：（每題5分

4、，共20分）1、企業(yè)質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)與其經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應(yīng)，包括： （）A、組織機構(gòu)B、人員 C、設(shè)施設(shè)備 D、質(zhì)量管理體系文件E、計算機系統(tǒng)2、企業(yè)根據(jù)相關(guān)驗證管理制度，形成驗證控制文件，包括（）A、驗證方案B、驗證報告C、驗證評價 D、偏差處理 E、預(yù)防措施3、發(fā)現(xiàn)不得入庫的情況有（）A、藥品包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、襯墊不實、封條損壞等問題B、包裝內(nèi)有異常響動或者液體滲漏；C、標(biāo)簽脫落、字跡模糊不清或者標(biāo)識內(nèi)容與實務(wù)不符；D、藥品已超過有效期；E、其他異常情況的藥品。4、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則 中檢查項目共258條，其中嚴(yán)重 缺陷項目為（）項：A、藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)依法

5、經(jīng)營；B、藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)堅持誠實守信，禁止任何虛假、欺騙行為；C、企業(yè)制定質(zhì)量管理體系文件應(yīng)當(dāng)符合企業(yè)實際，文件包括質(zhì)量管理制定、部門及崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、報告、記錄和憑證等；D、企業(yè)計算機系統(tǒng)應(yīng)應(yīng)當(dāng)符合規(guī)范要求及企業(yè)管理實際需要的應(yīng)用軟件和 相關(guān)數(shù)據(jù)庫；E、發(fā)票上的購、銷單位名稱及金額、品名應(yīng)當(dāng)與付款流向及金額、品名一致， 并與財務(wù)賬目內(nèi)容相對應(yīng)；F、企業(yè)銷售藥品應(yīng)當(dāng)如實開具發(fā)票，做到票、賬、貨、款一致。藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則考試題姓名：考試時間：成績：二、填空：（40空，每空2分，共80分）企業(yè)應(yīng)當(dāng)（全員）參與質(zhì)量管理，各部門、崗位人員應(yīng)當(dāng)正確理解并履行職責(zé)，承擔(dān)相應(yīng)

6、的質(zhì)量責(zé)任。企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范的要求建立（質(zhì)量管理體系）。企業(yè)制定的質(zhì)量方針文件應(yīng)當(dāng)明確企業(yè)總的（質(zhì)量目標(biāo)）和（要求），并貫徹到藥品經(jīng)營活動的全過程。企業(yè)應(yīng)當(dāng)在質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時，組織開展（內(nèi)審） 。企業(yè)（質(zhì)量管理部門）的職責(zé)不得由其他部門及人員履行。質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)對（供貨單位）和（購貨單位）的合法性、購進(jìn)藥品的合法性以及供貨單位（銷售人員）、購貨單位（采購人員）的合資格進(jìn) 行審核，并根據(jù)審核內(nèi)容的變化進(jìn)行動態(tài)管理。（質(zhì)量管理部門）應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)指導(dǎo)設(shè)定計算機系統(tǒng)質(zhì)量控制功能，負(fù)責(zé)計算機系統(tǒng)（操作權(quán)限）的審核和質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的建立及更新。質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)組織（驗

7、證）、（校準(zhǔn)）相關(guān)設(shè)施設(shè)備。質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)組織對被委托運輸?shù)某羞\方（運輸條件）和（質(zhì)量保障能力）的審查。10、企業(yè)應(yīng)當(dāng)對各崗位人員進(jìn)行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的（崗前培訓(xùn)）和（繼 續(xù)培訓(xùn)）。11、書面記錄及憑證應(yīng)當(dāng)及時填寫，并做到（字跡清晰）、不得（隨意涂改）、不 得（撕毀）。12、冷庫應(yīng)當(dāng)配備（溫度自動監(jiān)測）、（顯示）、（記錄）、（調(diào)控）、（報警）的設(shè)備。13、企業(yè)采購藥品時應(yīng)當(dāng)向供貨單位索?。òl(fā)票）。14、冷藏、冷凍藥品到貨時，應(yīng)當(dāng)對其運輸方式及運輸過程的（溫度記錄）、（運 輸時間）等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點檢查并記錄， 不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)（拒收）o 15、冷藏、冷凍藥品應(yīng)當(dāng)在（冷庫）內(nèi)待驗

8、。16、企業(yè)按照驗收規(guī)定，對每次到貨藥品進(jìn)行 （逐批抽樣驗收）。17、儲存藥品相對濕度為（35分75%）。18、藥品按批號堆碼，不同批號的藥品不得（混垛）。19、藥品和（非藥品）、（外用藥）與其他藥品分開存放。20、運輸藥品過程中，運載工具應(yīng)當(dāng)保持（密封）。21、企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定冷藏、冷凍藥品運輸（應(yīng)急預(yù)案），對運輸途中可能發(fā)生的設(shè) 備故障、異常天氣影響、交通擁堵等突發(fā)事件，能夠采取相應(yīng)的應(yīng)對措施。22、委托運輸記錄應(yīng)當(dāng)至少保存（5年）。23、企業(yè)應(yīng)加強對退貨的管理，保證退貨環(huán)節(jié)藥品的質(zhì)量和安全，防止混入（假 冒藥品）。二、多項選擇題：（每題5分，共20分）1、企業(yè)質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)與其經(jīng)營范圍和規(guī)

9、模相適應(yīng)，包括：（ABCDE）A、組織機構(gòu)B、人員 C、設(shè)施設(shè)備 D、質(zhì)量管理體系文件 E、計算機系統(tǒng)2、企業(yè)根據(jù)相關(guān)驗證管理制度，形成驗證控制文件，包括（ ABCDE）A、驗證方案B、驗證報告 C、驗證評價 D、偏差處理 E、預(yù)防措施3、發(fā)現(xiàn)不得入庫的情況有（ ABCDE ）A、藥品包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、襯墊不實、封條損壞等問題B、包裝內(nèi)有異常響動或者液體滲漏；C、標(biāo)簽脫落、字跡模糊不清或者標(biāo)識內(nèi)容與實務(wù)不符；D、藥品已超過有效期；E、其他異常情況的藥品。4、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則中檢查項目共258條，其中嚴(yán)重缺陷項目為（ABCDEF）項：A、藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)依法經(jīng)營；B、藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)堅持誠實守信，禁止任何虛假、欺騙行為；C、企業(yè)制定質(zhì)量管理體系文件應(yīng)當(dāng)符合企業(yè)實際，文件包括質(zhì)量管理制