藥品生產企業(yè)質量管理制度

1、藥品生產企業(yè)質量管理制度質量管理制度目錄質量管理委員會工作職責.一、公司實施GM瞼查條例。 二三、產品質量制度。四、中間體、半成品檢驗制度。五、成品檢驗制度。六、產品質量分析制度。、質量統(tǒng)計報告制度。七八、原輔料留樣雙查制度。九、成品留樣雙查制度。十、產品質量檔案制度。H一、個人衛(wèi)生檢查制度.十二、健康檔案管理制度。十三、檢查用的儀器，衡器，量器定期校驗制度。十四、檢查用標準品，標準溶液配制，標定，發(fā)放，貯存管理制度十五、用戶訪問制度。十六、質量事故報告制度。十七、關鍵控制藥的檢查制度.十八、交接人簽字制度。十九、原輔包裝材料檢驗管理制度。二十、中藥材采購入廠聯(lián)合檢驗制度。公司質量管理委員會工

2、作職責為加大公司執(zhí)行GM覬程的力度，順利完成公司二 00九年認證復檢工作，為 提高全公司質量管理水平，經總經理工作會議決定，成立 公司質量管理委員會。質量管理委員會工作職責：1、負責全公司質量管理的調查研究工作。發(fā)現(xiàn)問題 ，諫言獻策，提出改進、完 善的措施與對策，并制訂出質量管理與品牌的長遠規(guī)劃。2、負責全公司GM睢進的組織與領導工作.組織各部門、各車間建立健全推進 GMP勺領導組織，落實每個部門 GMPt理的規(guī)程，落實公司階段性推進任務，組織 委員會成員召開會議，定期研究公司GM睢進工作中存在的問題與改善措施。3、負責GM睢進的宣傳、培訓工作。加大 GM耿證的宣傳力度、做到員工人 人明白GM

3、P勺重要性及本人本部門的規(guī)則。組織抓好各層次 GMP!識的培訓工作, 委員會成員帶頭學習，帶頭講課，按要求，分層次、分部門的落實全員的培訓計劃， 并抓好培訓的檢查驗收工作。4、負責GMP隹進的督辦與考核工彳質量管理部為 GMPH常檢查工作的辦公 部門，負責日常推進工作的管理事宜。質量管理委員會組成督導考核組織，定期對 質管部門、生產車間GM睢進工作的檢查與考核。質量管理委員會，成立以為委員 會主任（總經理）牽頭的GMPI導考核小組，每周進行二次GMP勺抽查考核。考核要求為：第一次檢查發(fā)現(xiàn)問題，提出警告，第二次檢查發(fā)現(xiàn)同類錯誤進行罰款，第三次 檢查發(fā)現(xiàn)同類錯誤問題給予降級，第四次檢查發(fā)現(xiàn)同類錯誤

4、問題給予免職.對于檢查發(fā)現(xiàn)的硬件建設中的問題，需要哪個主管部門解決的，提交哪個主管 部門解決，并提出解決的具體內容，具體要求與具體完成時間 ，與相關部門達成一 致后，送交人力資源部備案考核；對于軟件中的問題，能及時補充完善的要及時補充完善，不能立即完成的，要定出整改完成時間，寫明原因，送交人力資源部備案考 核。二、實施GM瞼查條例為認真貫徹執(zhí)行GMPt理規(guī)定，加強企業(yè)各部門執(zhí)行GMP勺力度，提高企業(yè)GMP 管理水平，由質量管理部負責全公司 GM我施的日常檢查及整改，為使 GMPL行和 整改順利進行，特制定本檢查條例.1、各部門、各崗位人員對自己部門或崗位的 GMPC件要熟悉掌握，在詢問時不 得

5、出現(xiàn)“不知道”不清楚”“不會”等字樣，不管是廠內自檢還是公司以外市、 省、國家藥監(jiān)局來檢查，如有此類情況出現(xiàn)，扣罰當事人20。00元人民幣，主管部門領導10。00元人幣.2、各部門、各崗位人員應熟悉掌握本崗位的操作規(guī)程，對不能正確操作的人 員，有一項操作不正確，扣罰當事人20.00人民幣，主管部門領導10。00元民幣.3、生產車間、庫房、化驗室應做好衛(wèi)生清潔工作，并且做好個人衛(wèi)生清潔，庫房、化驗室衛(wèi)生檢查不合格扣罰保管員或負責本擔當區(qū)的化驗員20。00元人民幣，主管領導10.00元人民幣，車間衛(wèi)生不合格扣罰應負責擔當區(qū)班次的每人 10。00人民幣，監(jiān)控員、車間主任每人 5、00元人民幣，個人衛(wèi)

6、生不合格處罰當 事人10。00元人民幣.4、生產車間、化驗室、生產部、庫房、銷售要及時做好相應的記錄，并定期 及時歸檔，記錄有一處錯誤應扣罰記錄人員 10。00元人民幣，歸檔的記錄如有一 處錯誤或不清楚扣罰記錄人10。00元人民幣，審核者10.00元人民幣，主管部門 經理10。00元人民幣。25、生產車間和庫房、化驗室要按著 GM嚶求懸掛各類狀態(tài)標志，如有一處錯 誤生產車間扣罰工藝員和監(jiān)控員人民幣 10.00元，車間主任10。00元，庫房扣罰 保管員人民幣10。00元及主管經理10。00元人民幣。6、各類文件的制定、修改要在規(guī)定時間完成，如沒有完成，將處罰制定或修改 者一項20。00元人民幣，

7、主管部門經理10.00元人民幣。7、對廠房和設備應經常進行維修和養(yǎng)護，有一處不符合規(guī)定的扣罰相應當事人20。00元人民幣，主管部門領導 20。00元。8、要定期進行身體檢查并建立健康檔案，有一處不合格者，扣罰責任人20.00元，主管部門經理10。00元。質量管理部針對上述條例不定期進行檢查，如有不合格者，檢查人員當場提出 警告并記錄，將檢查結果報人事行政部，由人事行政部按此條款對當事人進行處 罰。三、產品質量制度藥品是特殊商品，直接關系到廣大人民群眾的身體健康，生命安危，其質量不 僅影響企業(yè)的信譽、效益，同時也是企業(yè)的生命保證。為生產出安全、有效的醫(yī)藥 產品，取得很好的經濟效益和社會效益，公司

8、各級各類人員必須嚴格遵守本制度。一、嚴把原輔料、包裝材料進廠質量關。其驗收、檢驗、貯存、發(fā)放嚴格執(zhí)行 有關規(guī)章及手續(xù)傳遞制度.二、質量管理及質檢人員各負其責，嚴把質量關，做到不合格的原輔料、包裝 材料不準進廠，不合格半成品不流入下道工序。嚴格執(zhí)行法定標準和企業(yè)內控標 準，做到數(shù)據(jù)結果準確、可靠，不合格品不準出廠。三、生產人員嚴格執(zhí)行崗位操作法，所生產的產品必須達到工藝和質量標準，做到自檢、互檢、專檢三結合，嚴格不合格品的產生.四、中間體、半成品檢驗制度中間體、半成品須經車間化驗室檢驗合格后轉入下道工序進行生產。一、各班組在中間體、半成品生產后，應有班組長立即通知車間質檢員抽樣檢 驗。二、檢驗應

9、按各品種的法定標準和內控的中間體、半成品質量標準進行檢驗。三、不合格的中間體、半成品不得轉入下道工序。四、檢驗記錄按規(guī)定填寫清晰完整，做到數(shù)據(jù)結果準確可靠。五、操作規(guī)程，詳見GMPC件中間產品放行管理規(guī)程五、成品檢驗制度一、各車間生產的產品必須經公司中心化驗室檢驗合格后才能入庫、出廠。二、凡生產成品的車間應由質檢員立即送發(fā)請驗單 ，通知公司中心化驗室的檢 驗員。三、公司中心化驗室的檢驗員接到車間請驗單后立即到車間嚴格按成品抽樣規(guī) 定取樣檢驗。四、在抽樣的同時要檢驗包裝外觀的質量是否符合規(guī)定。五、檢驗員應按品種的法定標準和內控標準以及檢驗規(guī)程進行檢驗。檢驗 記錄要清晰、完整、數(shù)據(jù)準確，檢驗員要在

10、檢驗記錄上簽字，由復核人員復核后， 由質檢負責人簽字，出具檢驗報告單，并及時發(fā)送給有關部門.3六、各車間接到檢驗合格報告單后方可入庫、出廠 .七、操作規(guī)程,詳見GMPC件成品放彳T管理規(guī)程.六、產品質量分析制度為了不斷研究、分析、改進和提高產品質量，為此特制定三級質量分析管理制 度。一、廠級質量分析會，每月召開一次，發(fā)現(xiàn)問題隨時召開 ，由總經理或分管經 理主持，質檢部長及有關人員參加. TOC o 1-5 h z 質檢部應先做好廠級質量分析會的準備工作，并按要求提供有關質量資料，質檢部負責會議記錄并存檔保存。質檢部執(zhí)行會議決議，督促檢查會議決議執(zhí)行情 況，并隨時小結.二、車間質量分析會每半月召

11、開一次，發(fā)現(xiàn)問題隨時召開并上報，由車間主任主持，車間質檢員及有關班組人員參加，并請分管經理、質檢人員參加.車間質檢員負責會議記錄、整理，并存入車間檔案保存，車間質檢員負責督促，檢查會議的執(zhí)行情況。三、班組質量分析會每周召開一次，由班組長主持。班組質量分析會要請車間主任、質檢員參加，并由車間質檢員負責做好記錄，歸檔保存.四、特殊情況可隨時召開會議。五、操作規(guī)程，詳見GMPC件質量分析管理規(guī)程七、質量報告制度為了建立向藥品監(jiān)督管理部門報告企業(yè)質量管理情況，使企業(yè)質量管理工作納 入藥品監(jiān)督管理工作范圍，特制定以下制度。一、認真嚴格的按照要求填寫報表，必須按規(guī)定的時間上報，特殊情況例外。二、嚴格統(tǒng)計紀

12、律，不得虛報、瞞報、無故缺報或遲報。三、每期報表要保持內容的連續(xù)性，質量統(tǒng)計的依據(jù)要按統(tǒng)一規(guī)定執(zhí)行。四、報表填寫字跡清楚、工整，不得出現(xiàn)連筆或認不清的數(shù)字。五、報表填寫完畢后，仔細審核，不得隨意涂改，上報前須填好填報日期、填表 人、負責人簽字并加蓋公章。六、填寫報表時，要注意及時分析數(shù)據(jù)，找出問題 ，發(fā)揮參謀作用，同時研究 如何改進質量信息工作，以變更號的為生產經營服務。七、向藥品監(jiān)督管理部門報告范圍、責任、內容，詳見 GMPC件向藥品監(jiān)督 管理部門報告管理規(guī)程.八、原輔料留樣觀察制度原輔料留樣有利于掌握、分析質量情況，并給今后的生產經營活動分析產品質量提供科學依據(jù)，留樣規(guī)定如下。一、中藥原輔

13、料必須逐批次留樣，根據(jù)品種夠復驗量 .二、中藥原料（飲片及貨品）中易混淆的或首次采購的必須留樣，留樣量為 2- 3次復檢量.三、樣品包裝均裝入透明的玻璃瓶內，標簽上應注明品名、數(shù)量、檢驗單編號，檢驗人員做好留樣記錄。樣品交留樣室，保管人員在記錄上簽字.四、留樣記錄內容有進貨品名、數(shù)量、供貨單位、日期、檢驗單編號.五、留樣觀察品任何人不得動用，期滿后由公司和質檢部根據(jù)具體情況酌情處 理。六、留樣具體操作規(guī)程，詳見 GMPC件留樣觀察管理規(guī)程.4九、成品留樣觀察制度為了系統(tǒng)全面分析、研究產品在貯存過程中的變化規(guī)律 ，特制定成品留樣觀察 制度。一、本企業(yè)生產的品種，都必須批批留樣，并做好登記，留樣品

14、保存三年.二、各劑型留樣數(shù)量為：蜜丸：每批留6盒；水蜜丸： 每批留6水丸：每批留60袋。散劑：每批留4盒三、留樣要做定期考核，產品蜜丸、水丸、水蜜丸、散劑每月檢查一次，留樣 觀察檢驗記錄要完整.四、匯總、復核、復檢觀察記錄，及時將結果向總經理、分管經理、部長匯報 填寫質量檔案.五、每月月底與生產核對入庫品種、批號，將缺的批號及時通知車間質檢員補齊。六、留樣觀察品種任何人不得動用，期滿后由職工自用 .七、樣品檢驗留樣剩余部分，由質檢部妥善保管，公司內部職工自用。八、操作規(guī)程，詳見GMPC件留樣觀察管理規(guī)程十、產品質量檔案制度建立產品質量檔案是為了觀察產品的穩(wěn)定性，改進工藝路線，提高產品質量，制定

15、產品升級規(guī)劃，提供信息，積累數(shù)據(jù)。一、本企業(yè)生產的產品，必須有自己的檔案，質量檔案有專柜，專人保管，嚴防 丟失、損壞、蟲蛀、鼠咬、霉變。二、每批次檢驗報告單和原始記錄要及時存檔，存檔前要審核，報告單必須整齊、清楚、檢驗項目齊全、內容完整.三、產品質量如有變化或更換標準，增加檢測項目應及時記錄于檔案中，填好質量檔案記錄卡.四、原始記錄和檢驗報告單存檔保存三年或產品負責期后一年。五、外單位人員不得翻閱檔案，本廠有關部門需查看產品檔案時必須經總經理或分管經理、質管部同意，方可查看。六、配合檔案室定期完成檔案移交工作。八、做好保密工作.九、操作規(guī)程，詳見GMPC件質量檔案編制管理規(guī)程H一、個人衛(wèi)生檢查

16、制度為了加強文明生產，促進藥品質量，特制定如下制度。一、定期對操作人員進行體檢，一般生產區(qū)的操作人員每一年體檢一次，潔凈區(qū)的操作人員每半年體檢一次。二、直接接觸藥品的操作人員不得患有傳染病或帶菌 （如皮廨、灰指甲等）疾病，否則應及時調離工作崗位。三、操作人員（包括維修等其他人員），必須穿戴規(guī)定的工作服進入生產區(qū)， 并不得穿離本區(qū)域。四、潔凈區(qū)域，操作人員不得化妝、帶飾物、手表 ，并及時洗澡、更衣、剪指甲，保5持個人清潔衛(wèi)生。五、個人衛(wèi)生每月不定期檢查兩次（生產部牽頭，參加單位：質檢部、行政部）。六、操作規(guī)程，詳見GMPC件個人衛(wèi)生管理規(guī)程。十二、健康檔案管理制度建立健康檔案是為了保護操作人員的

17、身體健康，掌握每個操作人員的素質，為保 證產品質量和廣大人民用藥安全，特制定本制度.一、本企業(yè)接觸藥品的操作人員，必須有自己的健康檔案，健康檔案有專柜、專人保管，嚴防丟失、損壞、蟲蛀、鼠咬、霉變。二、每次體檢后的各種體檢表及時存入檔案，在存檔前要審核一下材料是否齊全。三、按時填好檔案所規(guī)定的內容。四、配合檔案室定期完成檔案移交工作。五、操作規(guī)程，詳見GMPC件人員健康管理規(guī)程十三、檢驗用的儀器、衡器、量器定期校檢制度一、檢驗所有的精密儀器必須專人管理、專人負責，做到正確使用，精心維護。二、精密儀器管理維修應有專職（專人）技術人員負責 .三、新進的精密儀器及各種分析天平，必須經過檢定、校正后才可

18、使用。四、檢驗所用的分析儀器以及各種分析天平，要設置特定的放置環(huán)境，不得隨意移動和碰撞，以防儀器及天平的損壞和造成精密度和靈敏度的下降 .五、精密儀器以及各種天平在使用過程中，必須有當?shù)赜嬃坎块T每年進行一次 檢定，校正合格后方可使用，在使用中發(fā)現(xiàn)有不正常 ，進行檢修后，也需要計量部 門校驗后才可使用.六、使用精密儀器，分析天平，必須是完全了解和熟悉儀器的人才可使用。七、在使用中要注意維護和保養(yǎng)，要經常保持干燥，注意防潮，防止有害物質的侵入。八、使用前必須檢查儀器以及分析天平是否正常，使用后儀器必須還原，切斷 電源，并進行登記。九、檢驗用的溫度計購買后經計量部門檢定后才可使用 .十、分析用的玻璃

19、儀器、滴定管、移液管、量瓶均應每兩年校正一次。十一、操作規(guī)程，詳見GMPC件儀表管理規(guī)程、計量器具定期校定管理 規(guī)程。十四、檢驗用標準品、標準溶液配制、標定、發(fā)放、貯存管理制度一、標準品必須有專人按標準品的要求進行管理 .二、標準溶液必須有專人按要求進行配制、標定，然后由另一人進行復標三、標定時須由同一操作者，在同一實驗室用同一測定方法對同一滴定液，在正常正確的分析操作下進行，測定的份數(shù)不得少于 3份.四、滴定液經第一人標定后，必須由第二人進行標定，其標定份數(shù)不得少于 3 份。五、標定和復標偏差均不得超過 Q 1%,偏差計算公式為：A平均值X 100%平均值6六、以標定計算所得平均值和復標所得

20、平均值計算，二者的相對偏差，不得超過0.15%,否則重標.七、如果標定與復標結果滿足誤差限度的要求，則將二者算術平均值作為結果。八、滴定液一般使用三個月，過期必須復標，出現(xiàn)異常情況必須重新標定.九、標定濃度的標定值應與標定濃度值相一致，若不一致時，其最大與最小標 定值應在標定濃度的？5%之間。十、標準液配置、標定、復標要有記錄。十一、標準液要放在指定地點存放、避光、防潮。十二、操作規(guī)程，詳見 GM改件標準品、對照品、對照藥材管理規(guī)程、滴定液管理規(guī)程十五、用戶訪問制度藥品的真正質量是療效，而療效只有通過醫(yī)療臨床和用戶反映才能體現(xiàn)，因此 堅持質量第一，用戶至上的方針，必須做到一、質檢部與銷售部聯(lián)合

21、，把本市的醫(yī)療單位、醫(yī)藥經銷單位的有關人員請到 廠里，每年定期召開收集產品質量信息會議。二、定期組織人員走訪用戶單位，對產品質量進行跟蹤調查.三、銷售人員在經營活動中廣泛聽取用戶意見，及時反饋給質檢部或主管經 理。四、對收到的各種有關產品質量問題的信函和提出的要求，質檢部及時給予答 復，必要時派人員前往調查，及時處理.五、操作規(guī)程，詳見GMPC件用戶訪問意見管理規(guī)程十六、質量事故報告制度一、堅持安全第一、預防為主的方針，及時發(fā)現(xiàn)和消除事故隱患。二、本質量事故按規(guī)定劃分為一般質量事故和重大質量事故。如果發(fā)生重大質 量事故時，應立即報告上級主管部門，待查清原因后，再做詳細書面報告，并按規(guī) 定程序上

22、報.三、質量事故發(fā)生后，應立即組織生產、技術、計量、設備、質量管理部門和 事故發(fā)生部門查清原因、責任人，并制定有力的防范措施 .四、一般事故發(fā)生后，由分管經理負責召集車間、班組分析原因，汲取教訓提出措施，送質檢部存檔.五、質量事故發(fā)生后，必須堅持“三不放過”（即原因不明不放過，責任不清 不放過，措施不落實不放過）的原則，認真進行分析。六、操作規(guī)程，詳見,文件質量事故調查處理管理規(guī)程十七、關鍵控制點的檢查制度一、按工藝、質量要求設立生產過程中的關鍵控制點 .二、監(jiān)控中發(fā)現(xiàn)異常情況，立即給與糾正，必要時報車間主任停產分析解決。三、根據(jù)控制點要求，操作工作員、班組質檢員按時進行抽檢。四、生產各程序由

23、班組質檢員進行控制并記錄，其它各分工序由操作人進行檢 驗并記錄。五、開機后最先生產出來的產品應逐袋（丸）進行檢查，直到質量穩(wěn)定后才正式 生產。六、生產穩(wěn)定后，隨時抽驗，并做好記錄.7七、車間質檢員經常深入生產現(xiàn)場檢查控制點、質量和記錄并簽字。八、車間主任要對控制點、質量和記錄隨時檢查。九、操作規(guī)程，詳見，文件生產過程監(jiān)控管理規(guī)程。十八、交接人簽字制度一、車間按生產計劃填寫需料送料單，向倉庫領料并記入收料記錄（臺帳），在領 料單或需料送料單均由領料人和發(fā)料人簽字或蓋章。二、下工序向上工序（車間或半成品庫）領取貼有半成品合格證的半成品，辦理交接手續(xù)，交接人均簽字或蓋章，同時填寫好交接記錄。三、車間主任對交接記錄進行隨時檢查。四、公司領導組織有關部門（質量技術、生產、行政部）進行不定期的檢查， 并和公司獎懲制度相結合。十九、原輔包裝材料檢查管理制度一、保管員在接到購進的原輔包裝材料后，按照商品驗收制度規(guī)定驗收完畢，由倉庫保管員立即填寫質量請驗單轉送質檢部質檢人員檢質。二、質檢部接到質檢請驗單后，立即派質檢員根據(jù)抽樣辦法取樣檢驗，被 檢件封好后，貼上取樣證。三、抽樣品按標簽標明，填寫取樣記錄，記錄內容 ：品名、數(shù)量、規(guī)格、請樣 單號、供貨單