臨床檢驗全血細胞

1、關(guān)于臨床檢驗全血細胞第一張，PPT共十五頁，創(chuàng)作于2022年6月質(zhì)控物是一種用于檢驗工作中檢查分析過程或儀器準確性和精密度的物質(zhì)，是統(tǒng)計質(zhì)量控制的關(guān)鍵物質(zhì)，特別對利用實驗室間比對進行能力驗證至關(guān)重要。在實施能力驗證計劃時，組織方應(yīng)確保能力驗證中出現(xiàn)的不滿意結(jié)果不歸咎于樣品之間或樣品本身的變異性。因此，對于能力驗證樣品的檢測特性量，必須進行均勻性檢驗和（或）穩(wěn)定性檢驗。 第二張，PPT共十五頁，創(chuàng)作于2022年6月目前全血細胞質(zhì)控物在生產(chǎn)過程中，由于技術(shù)不斷規(guī)范，并且嚴格控制添加物的種類和數(shù)量，基體效應(yīng)越來越小，因此對全血細胞質(zhì)控物均勻性與穩(wěn)定性的評價非常重要。本文介紹利用本文介紹應(yīng)用CNASG

2、L03能力驗證樣品均勻性和穩(wěn)定性評價指南對全血細胞質(zhì)控物均勻性與穩(wěn)定性的評價方法。第三張，PPT共十五頁，創(chuàng)作于2022年6月材料與方法 （一）材料 四川邁克公司生產(chǎn)的全血細胞質(zhì)控物；日本sysmex公司生產(chǎn)的sysmex XT-1800i五分類血細胞分析儀及其配套試劑。第四張，PPT共十五頁，創(chuàng)作于2022年6月（二）方法 1.評價前準備： （1）評價項目選擇：均一性評價選擇四個全血細胞測定項目：WBCRBCHbPLT。穩(wěn)定性評價選擇三個穩(wěn)定性較差的項目MCVHCTPLT。 (2) 樣本選擇：均勻性檢驗按照總體單元500時，取樣數(shù)為 ，本研究的質(zhì)控物單元總數(shù)為250，因此隨機取樣數(shù)定為20瓶

3、。穩(wěn)定性檢驗在質(zhì)控物儲存期間每次隨機抽取3瓶份樣本。 （3）檢測系統(tǒng)的準備：選擇技術(shù)熟練并經(jīng)過系統(tǒng)培訓(xùn)的操作人員；儀器應(yīng)維護保養(yǎng)，并按要求校準;實驗環(huán)境條件、儀器工作應(yīng)控制在最佳狀態(tài)。第五張，PPT共十五頁，創(chuàng)作于2022年6月2.評價方法： （1）均勻性檢驗： 將20瓶全血質(zhì)控物(編號AT)，嚴格按照說明書操作要求，每瓶各檢測一次，求出瓶間方差（ ）,代表質(zhì)控物的瓶間不均勻性與瓶內(nèi)不均勻性（在均勻溶液中，瓶內(nèi)不均勻性主要為檢測系統(tǒng)的隨機誤差）的總和， 取編號為A的質(zhì)控樣本插入瓶間共檢測20次，求出瓶內(nèi)方差（ ），代表瓶內(nèi)不均勻性。 第六張，PPT共十五頁，創(chuàng)作于2022年6月 通過計算F=

4、/ 進行方差分析，判斷瓶間與瓶內(nèi)檢測有無系統(tǒng)誤差，如果F小于統(tǒng)計檢驗的臨界值，則認為均勻性符合要求，反之則認為均勻性不符合要求； 通過計算不均勻性誤差 （ 為瓶間相對標準差，代表瓶間不均性； 為瓶內(nèi)相對標準差，代表瓶內(nèi)不均性），推算出質(zhì)控樣本的不均勻性誤差（亦即瓶間誤差），判斷不均勻性誤差是否達到規(guī)定的質(zhì)量要求。第七張，PPT共十五頁，創(chuàng)作于2022年6月（2）穩(wěn)定性檢驗： 將3份全血質(zhì)控樣本（編號AC），在規(guī)定期限內(nèi)，每份樣本分別在初期、1個月、3個月、5個月后重復(fù)測定5次，以任一次測量所得該物質(zhì)的特性均值為 ，標準差為S，測量次數(shù)為n。以被評價質(zhì)控物初期重復(fù)測定的特性均值作為標準值（ ），

5、通過計算 進行t檢驗，結(jié)果與t分布的臨界值進行比較，判斷質(zhì)控物穩(wěn)定性是否在儲存期限內(nèi)發(fā)生變化。第八張，PPT共十五頁，創(chuàng)作于2022年6月結(jié)果 參數(shù)Hb（g/L）RBC（1012/L）WBC（109/L）PLT（109/L）瓶間瓶內(nèi)瓶間瓶內(nèi)瓶間瓶內(nèi)瓶間瓶內(nèi)檢測瓶數(shù)（次數(shù)）20202020均值146.6146.25.05.16.06.0241240S1.361.060.090.070.100.085.964.16S21.851.120.00810.00490.010.006435.617.3RS%0.930.731.801.371.671.332.471.73F值1.651.651.562.06

6、結(jié)果判定（P0.05）（P0.05）（P0.05）（P0.05）均勻性符合要求不均勻性誤差（RS%）0.581.161.011.76結(jié)果判定瓶間變異可接受表1 全血質(zhì)控物均勻性檢驗檢測結(jié)果第九張，PPT共十五頁，創(chuàng)作于2022年6月項目MCV（fl）HCT(%)PLT（109/L）均數(shù) 標準差均數(shù) 標準差均數(shù) 標準差初期特性值84.21.4143.21.322425.181月后83.41.3543.51.32405.243月后83.61.5943.91.442395.375月后84.61.7744.41.452395.615個月總計83.61.5743.91.402395.41t值0.660.

7、860.96結(jié)果判定P0.05該項目5個月內(nèi)穩(wěn)定性良好P0.05該項目5個月內(nèi)穩(wěn)定性良好P0.05該項目5個月內(nèi)穩(wěn)定性良好表2 全血質(zhì)控物穩(wěn)定性檢驗檢測結(jié)果第十張，PPT共十五頁，創(chuàng)作于2022年6月討論 均勻性與穩(wěn)定性是質(zhì)控物應(yīng)具有的兩個重要的性能指標。 穩(wěn)定性是指在特定的環(huán)境條件下，用特定的方法檢測特定量值保持在規(guī)定范圍內(nèi)的性質(zhì)，一般希望質(zhì)控物穩(wěn)定性越長越好，這樣可以在較長時間內(nèi)觀察分析過程中檢驗質(zhì)量的變化，但全血細胞質(zhì)控物的穩(wěn)定期較短，一般在28可以穩(wěn)定36個月。 第十一張，PPT共十五頁，創(chuàng)作于2022年6月均勻性是由于物質(zhì)內(nèi)部結(jié)構(gòu)的化學(xué)作用、重力作用與吸附因素等引起的各部位組成的差異

8、，或由于分裝單元混勻不足、污染等造成分析物的不均勻。質(zhì)控物的均勻性包含了瓶間不均勻性和瓶內(nèi)不均勻性，對全血細胞這種懸浮狀的質(zhì)控物，在生產(chǎn)時一定要充分混勻，減少因分裝所致的瓶間差異，使用時一定按照說明書要求充分混勻，這樣才能減少因混勻操作不當引起瓶內(nèi)物質(zhì)的不均勻，使用完后應(yīng)盡快蓋上瓶蓋，并放回冰箱，避免液體蒸發(fā)造成誤差。臨床檢驗開展室內(nèi)質(zhì)控主要是檢驗檢測結(jié)果的不精密度，如果質(zhì)控物的均勻性不好，將會導(dǎo)致室內(nèi)質(zhì)控的假失控；在室間質(zhì)評中，如果均勻性不好，將會造成質(zhì)評結(jié)果的真實性，因此只有均勻性好的質(zhì)控物，才能獲得室內(nèi)質(zhì)控和室間質(zhì)評的真實結(jié)果。 第十二張，PPT共十五頁，創(chuàng)作于2022年6月質(zhì)控物的均勻性一般規(guī)定血紅蛋白的瓶間變異1%,細胞計數(shù)的瓶間變異3%。穩(wěn)定性檢驗時，要求一定要先進行均勻性檢驗，均勻性合格后，在規(guī)定的保存條件下再做穩(wěn)定性