藥品監(jiān)督管理理論概述

1、第四章 藥品監(jiān)督管理第一節(jié) 藥品的定義與概念一、藥品的定義及相關(guān)概念（一）藥品（drug）藥品指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能，并規(guī)定有適應(yīng)證（或功能主治）、用法和用量的物質(zhì)。包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。二、新藥、首次在中國銷售的藥品及上市藥品1.新藥（new drugs）： 未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品。 已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑的，按照新藥管理。2.首次在中國銷售的藥品 國內(nèi)或國外藥品生產(chǎn)企業(yè)第一次在中國銷售的藥品，包括不同藥品企業(yè)生產(chǎn)的相同品種 3.上市藥品 是指經(jīng)國務(wù)院

2、藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品生產(chǎn)（或試生產(chǎn)）批準(zhǔn)文號或者進口藥品注冊證書的藥品。（三）國家基本藥物、基本醫(yī)療保險用藥1.國家基本藥物（national essential drugs）從目前臨床應(yīng)用的各類藥物中，經(jīng)過科學(xué)的評價而遴選出的具有代表性的藥品。一般占上市品種的40%50%。WHO的定義是:基本藥物就是那些能夠滿足大部分人口衛(wèi)生保健需求的藥物。因此，在任何時候都應(yīng)當(dāng)能夠以充足的數(shù)量和合適的劑型提供應(yīng)用。2.基本醫(yī)療保險用藥為了保證參保人員就醫(yī)后的用藥，規(guī)范基本醫(yī)療保險用藥范圍，由勞動與社會保障部、國家計委、SFDA等部門發(fā)布了基本醫(yī)療保險藥品目錄。分甲、乙兩類目錄。“甲類目錄”

3、由國家統(tǒng)一制定,各地不得調(diào)整。 “乙類目錄”由國家制定,各地(省級)可適當(dāng)調(diào)整。 納入“甲類目錄”的藥品是臨床治療必需,使用廣泛,療效好,同類藥品中價格低的藥品。納入“乙類目錄”的藥品是可供臨床治療選擇使用,療效好,同類藥品中比“甲類目錄”藥品價格略高的藥品。（四）處方藥與非處方藥1.處方藥（Prescription drugs ）： 憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可購買、調(diào)配和使用的藥品。2.非處方藥（Over the Counter drugs ): 由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布的，不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費者可以自行判斷、購買和使用的藥品。 （五）特殊管理藥品特殊藥品管理(

4、the drugs of special control)國家對以下4類藥品實行特殊管理: 麻醉藥品(narcotic drugs)精神藥品(psychotropic substances)醫(yī)療用毒性藥品(medicine toxic drugs)放射性藥品(radio active pharmaceuticals)二、藥品的特殊性1.藥品的專屬性2.藥品的兩重性3.藥品質(zhì)量的重要性4.藥品的時限性第二節(jié) 藥品質(zhì)量監(jiān)督管理一、藥品質(zhì)量1.藥品質(zhì)量的概念 指藥品滿足規(guī)定要求和需要的特征總和。2.藥品的質(zhì)量特征 有效性 安全性 穩(wěn)定性 均一性 經(jīng)濟性二、藥品質(zhì)量監(jiān)督管理的概念藥品質(zhì)量監(jiān)督管理是指：

5、對確定或達到藥品質(zhì)量的全部職能和活動的監(jiān)督管理。 具體來說藥品質(zhì)量監(jiān)督管理是藥品監(jiān)督管理部門，根據(jù)法律授予的職權(quán)，依據(jù)法定的藥品標(biāo)準(zhǔn)、法律、行政法規(guī)、制度和政策，對本國研制、生產(chǎn)、銷售、使用的藥品質(zhì)量（包括進出口藥品質(zhì)量），以及影響藥品質(zhì)量的工作質(zhì)量、保證體系的質(zhì)量所進行的監(jiān)督管理。 三、 藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗（一）藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗的性質(zhì)權(quán)威性公正性仲裁性（二）藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗機構(gòu)各級藥檢所（三）藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗的類型 藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗根據(jù)其目的和處理 辦法不同，可分為：抽查性檢驗委托檢驗注冊檢驗技術(shù)仲裁檢驗進出口藥品檢驗 四、藥品質(zhì)量公報二OO三年二月十七日，國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了藥品質(zhì)量

6、監(jiān)督抽驗管理規(guī)定。規(guī)定規(guī)定：國家和省（區(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門定期發(fā)布藥品質(zhì)量公告，國家藥品質(zhì)量公告每年至少4期，每季度至少1期。?。▍^(qū)、市）藥品質(zhì)量公告每年至少2期，每半年至少1期。國家藥品質(zhì)量公告公布國家藥品質(zhì)量監(jiān)督抽驗結(jié)果。?。▍^(qū)、市）藥品質(zhì)量公告公布本省（區(qū)、市）藥品質(zhì)量監(jiān)督抽驗結(jié)果。 第三節(jié) 藥品不良反應(yīng)監(jiān)測 一、藥品不良反應(yīng)的定義和分類 1.藥品不良反應(yīng)（Adverse drug reaction，ADR）的定義世界衛(wèi)生組織（WHO）對藥品不良反應(yīng)的定義是：人們?yōu)榱祟A(yù)防、治療、診斷疾病，或為了調(diào)整生理功能，正常地使用藥物而發(fā)生的一種有害的、非預(yù)期的反應(yīng)。我國對藥品不良反應(yīng)的定義是：

7、藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。 2.藥品不良反應(yīng)的分類（1）按病因分類A類藥品不良反應(yīng)（量變型異常）：是由于藥物的藥理作用增強所致，該型反應(yīng)與藥物劑量有關(guān)。B類藥品不良反應(yīng)（質(zhì)變型異常）：是與正常藥理作用完全無關(guān)的一種異常反應(yīng)。這類反應(yīng)可分為藥物異常性和病人異常性兩種。（2）按病人反應(yīng)分類副作用；變態(tài)反應(yīng)，常見有皮膚反應(yīng)和全身性反應(yīng)如過敏性休克、血液病樣反應(yīng)、人體各器官系統(tǒng)的反應(yīng)等；毒性反應(yīng)，有中樞神經(jīng)系統(tǒng)反應(yīng)、造血系統(tǒng)反應(yīng)、心血管系統(tǒng)反應(yīng)及肝腎損害等；藥物依賴性，主要是長期使用麻醉藥品、精神藥品所致；二重感染，菌群失調(diào)；特異質(zhì)反應(yīng)；后遺反應(yīng)，停

8、藥后遺留下來的生物學(xué)效應(yīng)；致癌作用；致畸作用；致突變作用。 二、我國的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測與報告制度（一）我國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu) 國家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作。省、自治區(qū)、直轄市人民政府（食品）藥品監(jiān)督管理局主管本行政區(qū)域內(nèi)的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作。各級衛(wèi)生主管部門負(fù)責(zé)醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)中與實施藥品不良反應(yīng)報告制度有關(guān)的管理工作。 （二）藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的范圍 1、WHO監(jiān)測中心要求，醫(yī)務(wù)人員和藥品生產(chǎn)與供應(yīng)人員報告藥品不良反應(yīng)的范圍大致有：未知的、嚴(yán)重的、罕見的、異乎尋常的不可預(yù)測的藥品不良反應(yīng)；屬于已知的不良反應(yīng)，其程度和頻率有較大改變的，以及其他醫(yī)生認(rèn)為值得報告的；對新藥應(yīng)全

9、面監(jiān)測報告，不論該反應(yīng)是否已在說明書中注明。 2、我國藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法規(guī)定的藥品不良反應(yīng)報告范圍：新藥監(jiān)測期內(nèi)的藥品應(yīng)報告該藥品發(fā)生的所有不良反應(yīng)；新藥監(jiān)測期已滿的藥品，報告該藥品引起的新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。進口藥品自首次獲準(zhǔn)進口之日起5年內(nèi)，報告該進口藥品發(fā)生的所有不良反應(yīng)；滿5年的，報告該進口藥品發(fā)生的新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。 （三）藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和報告制度 藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法規(guī)定：藥品不良反應(yīng)實行逐級、定期報告制度，必要時可以越級報告。 （1）藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)必須指定專（兼）職人員負(fù)責(zé)本單位生產(chǎn)、經(jīng)營、使用藥品的不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作，每季度集中

10、向所在地的省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報告，其中新的或嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)于發(fā)現(xiàn)之日起15日內(nèi)報告，死亡病例須及時報告。 （2）對新藥監(jiān)測期內(nèi)的藥品，每年匯總報告一次； 對新藥監(jiān)測期已滿的藥品，在首次藥品批準(zhǔn)證明文件有效期屆滿當(dāng)年匯總報告一次，以后每5年匯總報告一次。（3）對進口藥品發(fā)生的不良反應(yīng)應(yīng)進行年度匯總報告，進口藥品自首次獲準(zhǔn)進口之日起5年內(nèi)，每年匯總報告一次；滿5年的，每5年匯總報告一次。進口藥品在其它國家和地區(qū)發(fā)生新的或嚴(yán)重的不良反應(yīng)，代理經(jīng)營該進口藥品的單位應(yīng)于不良反應(yīng)發(fā)現(xiàn)之日起一個月內(nèi)報告國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。 （4）藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)發(fā)現(xiàn)群體不良反

11、應(yīng)，應(yīng)立即向所在地的省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生廳（局）以及藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報告。省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理局應(yīng)立即會同同級衛(wèi)生廳（局）組織調(diào)查核實，并向國家食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生部和國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報告。 （5）個人發(fā)現(xiàn)藥品引起的新的或嚴(yán)重的不良反應(yīng)，可直接向所在地的省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心或（食品）藥品監(jiān)督管理局報告。（6）省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心，應(yīng)每季度向國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報告所收集的一般不良反應(yīng)報告；每年向國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報告所收集的定期匯總報告。 （7）國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心應(yīng)每半年向國家食品藥

12、品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部報告藥品不良反應(yīng)監(jiān)測統(tǒng)計資料，其中新的或嚴(yán)重的不良反應(yīng)報告和群體不良反應(yīng)報告資料應(yīng)分析評價后及時報告。 （四）藥品不良反應(yīng)的評價與控制 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)本單位不良反應(yīng)省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心 國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心 分析評價結(jié)果 國家食品藥品監(jiān)督管理局 第四節(jié) 處方藥與非處方藥分類管理制度一、藥品分類管理的目的和意義 我國實行藥品分類管理的根本目的是加強處方藥的銷售控制，規(guī)范非處方藥的管理，保證公眾用藥安全有效、方便及時。 我國藥品分類管理的意義在于：保證人民用藥安全有效、方便及時；有利于推動醫(yī)療保險制度的改革，降低醫(yī)療費用；提高人民自我保健

13、意識；促進醫(yī)藥行業(yè)與國際接軌。 二、處方藥的管理 1.處方藥的特點一般而言，處方藥具有以下特點：（1）麻醉藥品、精神藥品等易產(chǎn)生依賴性的藥品；（2）國家批準(zhǔn)的新藥；（3）使用時有附加要求，自我用藥不安全，需醫(yī)藥工作人員指導(dǎo)的藥品。 2.處方藥的生產(chǎn)與銷售管理 處方藥生產(chǎn)企業(yè)必須具有藥品生產(chǎn)許可證，其生產(chǎn)品種必須取得藥品批準(zhǔn)文號。處方藥的批發(fā)與零售企業(yè)必須具有藥品經(jīng)營許可證。藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)不得以任何方式直接向病患者推薦、銷售處方藥。 處方藥的銷售和購買必須由執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，可在醫(yī)療機構(gòu)藥房調(diào)配、購買、使用，也可憑處方在有藥品經(jīng)營許可證的零售藥房購買使用。銷售處方藥的醫(yī)療機構(gòu)與零售

14、藥店必須配備駐店執(zhí)業(yè)藥師或者藥師以上藥學(xué)技術(shù)人員。執(zhí)業(yè)藥師或者藥師必須對醫(yī)生處方進行審核。簽字后依據(jù)處方正確調(diào)配、銷售處方藥。零售藥店對處方必須留存2年以上備查。處方藥與非處方藥應(yīng)當(dāng)分柜臺擺放，處方藥不得采用開架自選方式銷售。 三、非處方藥的管理 1.非處方藥的特點：（1）非處方藥使用時不需要醫(yī)務(wù)專業(yè)人員的指導(dǎo)和監(jiān)督；（2）非處方藥按標(biāo)簽或說明書的指導(dǎo)來使用，說明文字應(yīng)通俗易懂；（3）非處方藥的適應(yīng)癥是指那些能自我做出判斷的疾病，藥品起效性快速，療效確切，一般是減輕病人不舒服的感覺；（4）非處方藥能減輕小疾病的初始癥狀或延緩病情的發(fā)展；（5）非處方藥有高度的安全性，不會引起藥物依賴性，毒副反應(yīng)

15、發(fā)生率低，不在體內(nèi)蓄積，不致誘導(dǎo)耐藥性或抗藥性； （6）非處方藥的藥效、劑量具有穩(wěn)定性。 2.非處方藥的遴選原則（1）應(yīng)用安全：根據(jù)文獻和長期臨床使用證實安全性大的藥品；藥物無潛在毒性；不易引起蓄積中毒，中藥中重金屬限量不超過國內(nèi)或國外公認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)；基本無不良反應(yīng)。不引起依賴性，無“三致”作用；抗腫瘤藥、毒麻藥、精神藥物不能列入，個別用于復(fù)方制劑者例外；組方合理，無不良相互作用。中成藥處方中無“十八反”、“十九畏”。（2）療效確切：藥物作用針對性強，功能主治明確；不需經(jīng)常調(diào)整劑量；連續(xù)使用不引起耐藥性。（3）質(zhì)量穩(wěn)定：質(zhì)量可控；在規(guī)定條件下，性質(zhì)穩(wěn)定。 （4）使用方便：用藥時不需做特殊檢查和試驗；

16、以口服、外用、吸入等劑型為主。 3.國家非處方藥目錄 國家藥品監(jiān)督管理局于1999年7月22日公布了第一批國家非處方藥（化學(xué)藥品制劑和中成藥制劑）目錄，共有325個品種，沒有區(qū)分甲、乙類，其中化學(xué)藥品制劑165個品種，中成藥制劑160個品種。至2004年，國家食品藥品監(jiān)督管理局共公布了六批4326個非處方藥制劑品種。 4.處方藥與非處方藥的轉(zhuǎn)換評價 2004年4月7日，國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了關(guān)于開展處方藥與非處方藥轉(zhuǎn)換評價工作的通知。決定從2004年開始開展處方藥與非處方藥轉(zhuǎn)換評價工作，并對非處方藥目錄實行動態(tài)管理。 通知規(guī)定，除規(guī)定情況外，申請單位均可對其生產(chǎn)或代理的品種提出處方藥轉(zhuǎn)換

17、評價為非處方藥的申請。同時，國家食品藥品監(jiān)督管理局組織對已批準(zhǔn)為非處方藥品種的監(jiān)測和評價工作，對存在不安全隱患或不適宜按非處方藥管理的品種將及時轉(zhuǎn)換為處方藥，按處方藥管理。 5.非處方藥的分類及專有標(biāo)識根據(jù)藥品的安全性非處方藥分為甲、乙兩類。甲類非處方藥：必須在具有藥品經(jīng)營許可證并配備執(zhí)業(yè)藥師（或駐店藥師）的藥店調(diào)配、銷售的非處方藥。乙類非處方藥：可在經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門或其授權(quán)的藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的其它商業(yè)企業(yè)零售的非處方藥。 非處方藥專有標(biāo)識OTC甲類非處方藥紅 白OTC乙類非處方藥綠 白四、處方藥與非處方藥分類管理辦法處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）（1999年）共十五條，其主要

18、內(nèi)容是： 1.處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用，非處方藥不需憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方即可自行判斷購買和使用。 2.經(jīng)營處方藥和甲類非處方藥的零售企業(yè)必須具有藥品經(jīng)營許可證。乙類非處方藥可以在經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門或其授權(quán)的藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的非藥品專營企業(yè)以外的商業(yè)企業(yè)（如在超市、賓館、副食店等）中零售。3. 非處方藥（甲類、乙類）的包裝必須印有國家指定的非處方藥專有標(biāo)識，以便消費者和執(zhí)法人員監(jiān)督檢查。非處方藥的標(biāo)簽和說明書除符合有關(guān)規(guī)定外，用語要科學(xué)、易懂、詳細、用詞準(zhǔn)確，每一個銷售基本單元包裝中要附有標(biāo)簽和說明書，以方便消費者自行判斷、選擇和安全使用。4.

19、處方藥只準(zhǔn)在專業(yè)性醫(yī)藥報刊上進行廣告宣傳。非處方藥經(jīng)批準(zhǔn)可在大眾媒介上進行廣告宣傳。5.非處方藥可進入醫(yī)療機構(gòu)，醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)患者病情需要決定使用非處方藥；處方藥也可以繼續(xù)在社會零售藥店中銷售，但必須憑醫(yī)生處方才可購買使用。第五節(jié) 國家基本藥物制度一、國家基本藥物及其目錄 1992年2月1日，成立了由衛(wèi)生部、財政部、原國家醫(yī)藥管理局、國家中醫(yī)藥管理局、總后衛(wèi)生部領(lǐng)導(dǎo)和部分專家組成的國家基本藥物遴選領(lǐng)導(dǎo)小組。 1996年初公布了第一批國家基本藥物目錄，其中西藥26類、699個品種，中藥制劑11類、1699個品種。 1997年，中共中央關(guān)于衛(wèi)生改革與發(fā)展的決定提出“國家建立基本藥物制度”。2007年

20、，黨的十七大報告提出“建立國家基本藥物制度，保證群眾基本用藥”的要求。二、我國正式啟動建立國家基本藥物制度工作2009年8月18日，國務(wù)院深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室召開電視電話會議，正式啟動和部署國家基本藥物制度工作，以保障群眾基本用藥，減輕群眾基本用藥費用。關(guān)于建立國家基本藥物制度的實施意見、國家基本藥物目錄管理辦法（暫行）和國家基本藥物目錄（基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)配備使用部分）（2009版）同時發(fā)布，這標(biāo)志著我國建立國家基本藥物制度工作正式實施。（一）關(guān)于建立國家基本藥物制度的實施意見機構(gòu)：國家基本藥物工作委員會委員會由衛(wèi)生部、國家發(fā)展和改革委員會、工業(yè)和信息化部、監(jiān)察部、財政部、人力資

21、源和社會保障部、商務(wù)部、國家食品藥品監(jiān)督管理局、國家中醫(yī)藥管理局等部門組成。辦公室設(shè)在衛(wèi)生部，承擔(dān)國家基本藥物工作委員會的日常工作。建立國家基本藥物制度目標(biāo)：2009年每個?。▍^(qū)、市）在30的政府辦城市社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)機構(gòu)和縣（基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)）實施基本藥物制度，包括實行省級集中網(wǎng)上公開招標(biāo)采購、統(tǒng)一配送，全部配備使用基本藥物并實現(xiàn)零差率銷售。到2011年，初步建立國家基本藥物制度；到2020年，全面實施規(guī)范的、覆蓋城鄉(xiāng)的國家基本藥物制度。 國家基本藥物目錄遴選調(diào)整管理：國家基本藥物遴選應(yīng)當(dāng)按照防治必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選和基層能夠配備的原則，參照國際經(jīng)驗

22、，合理確定我國基本藥物品種（劑型）和數(shù)量。2009年公布國家基本藥物目錄。在保持?jǐn)?shù)量相對穩(wěn)定的基礎(chǔ)上，實行國家基本藥物目錄動態(tài)調(diào)整管理。國家基本藥物目錄原則上每3年調(diào)整一次。合理制定基本藥物價格：基本藥物將全部納入政府定價范圍。國家發(fā)展改革委制定基本藥物全國零售指導(dǎo)價格。在國家零售指導(dǎo)價格規(guī)定的幅度內(nèi)，省級人民政府根據(jù)招標(biāo)形成的統(tǒng)一采購價格、配送費用及藥品加成政策確定本地區(qū)政府舉辦的醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)基本藥物具體零售價格。實行基本藥物制度的縣（市、區(qū)），政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)配備使用的基本藥物實行零差率銷售。各地要按國家規(guī)定落實相關(guān)政府補助政策。促進基本藥物優(yōu)先和合理使用：政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生

23、機構(gòu)全部配備和使用國家基本藥物。其他各類醫(yī)療機構(gòu)也要將基本藥物作為首選藥物并達到一定使用比例，具體使用比例由衛(wèi)生行政部門確定?；舅幬锶考{入基本醫(yī)療保障藥品報銷目錄，報銷比例明顯高于非基本藥物。（二）國家基本藥物目錄管理辦法（暫行）國家基本藥物目錄中的藥品包括化學(xué)藥品、生物制品、中成藥。藥品應(yīng)當(dāng)是中華人民共和國藥典收載的，衛(wèi)生部、國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種?；瘜W(xué)藥品和生物制品名稱采用中文通用名稱和英文國際非專利藥名中表達的化學(xué)成分的部分，劑型單列；中成藥采用藥品通用名稱。 下列藥品不納入國家基本藥物目錄遴選范圍：含有國家瀕危野生動植物藥材的；主要用于滋補保健作用，易濫用的；非臨

24、床治療首選的；因嚴(yán)重不良反應(yīng)，國家食品藥品監(jiān)督管理部門明確規(guī)定暫停生產(chǎn)、銷售或使用的；違背國家法律、法規(guī)，或不符合倫理要求的；國家基本藥物工作委員會規(guī)定的其他情況。制定國家基本藥物目錄的程序為：從國家基本藥物專家?guī)熘?，隨機抽取專家成立目錄咨詢專家組和目錄評審專家組，咨詢專家不參加目錄評審工作，評審專家不參加目錄制訂的咨詢工作；咨詢專家組根據(jù)循證醫(yī)學(xué)、藥物經(jīng)濟學(xué)對納入遴選范圍的藥品進行技術(shù)評價，提出遴選意見，形成備選目錄；評審專家組對備選目錄進行審核投票，形成目錄初稿；將目錄初稿征求有關(guān)部門意見，修改完善后形成送審稿；送審稿經(jīng)國家基本藥物工作委員會審核后，授權(quán)衛(wèi)生部發(fā)布。屬于下列情形之一的品種，

25、應(yīng)當(dāng)從國家基本藥物目錄中調(diào)出：藥品標(biāo)準(zhǔn)被取消的；國家食品藥品監(jiān)督管理部門撤銷其藥品批準(zhǔn)證明文件的；發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的；根據(jù)藥物經(jīng)濟學(xué)評價，可被風(fēng)險效益比或成本效益比更優(yōu)的品種所替代的；國家基本藥物工作委員會認(rèn)為應(yīng)當(dāng)調(diào)出的其他情形。（三）基本藥物目錄國家基本藥物目錄（基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)配備使用部分）（2009版）于2009年8月18日正式公布，包括化學(xué)藥品、中成藥共307個藥物品種。目錄自2009年9月21日起施行。國家基本藥物目錄（基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)配備使用部分）（2009版）共分為四部分：第一部分是化學(xué)藥品和生物制品，第二部分是中成藥，第三部分是中藥飲片，最后一部分是有關(guān)說明。目錄中的化學(xué)藥品和

26、生物制品主要依據(jù)臨床藥理學(xué)分類，共205個品種；中成藥主要依據(jù)功能分類，共102個品種；中藥飲片不列具體品種，用文字表述。 國家基本藥物目錄是醫(yī)療機構(gòu)配備使用藥品的依據(jù)。主要包括兩部分：基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)配備使用部分和其他醫(yī)療機構(gòu)配備使用部分。這次公布的是基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)配備使用部分。其他部分是目錄基層部分的擴展，將配合公立醫(yī)院改革試點盡快制定出臺。 第六節(jié) 藥品召回管理為加強藥品安全監(jiān)管，保障公眾用藥安全，根據(jù)藥品管理法、藥品管理法實施條例、國務(wù)院關(guān)于加強食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定，國家食品藥品監(jiān)督管理制定發(fā)布了藥品召回管理辦法，該辦法自2007年12月10日起實施。召回的藥品是指存在安

27、全隱患的藥品，即發(fā)現(xiàn)有可能對健康帶來危害的藥品，及時地采取召回措施，有利于保護公眾用藥安全。藥品召回是國際慣例，美國是較早實施藥品召回制度的國家，主要分為自愿召回和強制召回兩種。一、藥品召回的含義和分級（一）藥品召回的含義藥品召回，是指藥品生產(chǎn)企業(yè)（包括進口藥品的境外制藥廠商）按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。此處的安全隱患，是指由于研發(fā)、生產(chǎn)等原因可能使藥品具有的危及人體健康和生命安全的不合理危險。（二）藥品召回的分級根據(jù)藥品安全隱患的嚴(yán)重程度，藥品召回分為：1.一級召回：使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的；2.二級召回：使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害的；3.三級召

28、回：使用該藥品一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。二、主動召回和責(zé)令召回藥品召回分為主動召回和責(zé)令召回兩類。如果制藥企業(yè)發(fā)現(xiàn)其藥品存在安全隱患，應(yīng)主動召回；而責(zé)令召回是指藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)過調(diào)查評估，認(rèn)為存在安全隱患，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)召回藥品而未主動召回的，應(yīng)當(dāng)責(zé)令藥品生產(chǎn)企業(yè)召回藥品。第七節(jié) 中藥監(jiān)督管理一、中藥的概念中藥(Traditional Chinese Medicine)： 以中醫(yī)藥學(xué)理論體系的術(shù)語表述藥物性能、功效和使用規(guī)律，并在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下應(yīng)用的藥物，稱之為中藥。中藥的種類1、中藥材(Chinese crude drugs)： 藥用植物、動物、礦物 的藥用部分采

29、收后經(jīng)產(chǎn) 地初加工形成的原料藥 材。2、中藥飲片(Prepared slice of crude drugs)： 在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，根 據(jù)辨證施治和調(diào)劑、制劑 需要，對中藥材進行特殊 加工炮制后的制成品。枳殼3、中成藥(Chinese patent medicine)： “成藥”：根據(jù)療效確切、應(yīng)用范圍廣泛的處方、驗方或秘方，具備一定質(zhì)量規(guī)格，批量生產(chǎn)供應(yīng)的藥物。4、民族藥(Ethnic drugs)： 我國某些地區(qū)少數(shù)民族經(jīng) 長期醫(yī)療實踐的積累并用 少數(shù)民族文字記載的藥品， 在使用上有一定的地域性。（一）野生藥材資源保護的目的及其原則1、目的為保護和合理利用野生藥材資源，適應(yīng)人民醫(yī) 療保健

30、事業(yè)的需要，國務(wù)院制定野生藥材資 源保護管理條例2、適用范圍 在我國境內(nèi)采獵、經(jīng)營野生藥材的任何單位 或個人，除國家另有規(guī)定外，都必須遵守本條 例。二、 野生藥材資源保護3、原則國家對野生藥材資源實行保護、采獵相結(jié)合的原則，并創(chuàng)造條件開展人工種養(yǎng)。4、管理部門國家授權(quán)各級藥品監(jiān)督管理部門主管野生藥材資源的保護管理工作，負(fù)責(zé)條例的貫徹實施。（二）野生藥材物種的分級及其品種名錄國家重點保護的野生藥材物種分為三級管理。1、一級保護野生藥材物種：系指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種。 虎骨、豹骨、羚羊角、鹿茸（梅花鹿）2、二級保護野生藥材物種：系指分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種。鹿茸（馬鹿）、麝香、熊膽、穿山甲、蟾酥、蛤蟆油、金錢白花蛇、烏梢蛇、蘄蛇、蛤蚧、甘草、黃連、人參、杜仲、厚樸、黃柏、血竭麝香【功 效】開竅，辟穢，通絡(luò)，散瘀。穿山甲【功 效】通經(jīng)下乳、祛瘀散結(jié)、消癰排膿、止血杜仲【功 效】補肝腎，強筋骨，安胎、活血