質(zhì)量管理體系-過程確認手冊

1、GHRF/SG3/N99-10:2004 (第2版)最終文件 標題：質(zhì)量治理體系 過程確認指南 編寫：GHTF 第3研究組 簽署：全球協(xié)調(diào)任務(wù)組織 日期：2004年1月 第2版Taisuke Hojo, GHTF主席本文件由全球協(xié)調(diào)任務(wù)組織制作，該組織是一個志愿團體，由醫(yī)療器械治理機構(gòu)和治理行業(yè)的代表組成。本文件著重為治理機構(gòu)提供關(guān)于醫(yī)療器械法規(guī)使用方面的非約束性指導(dǎo)，其撰寫是通過多方面征求意見的。 本文件的印制、發(fā)售或使用是不受限制的。然而，將本文件部分或全部引用到其它文件，或?qū)⑺g成英語以外的其它語言，均不代表全球協(xié)調(diào)任務(wù)組織認同。過程確認指南目錄 前言31 目的和范圍5目的 .51.2

2、 范圍 .52 定義53 質(zhì)量治理體系范圍內(nèi)的過程確認53.1 過程確認的判定.63.2 舉例.74 過程確認的統(tǒng)計方法和工具85 確認的實施85.1 預(yù)備時期.85.2 方案編制.95.3 安裝鑒定（IQ）.105.4 操作鑒定（OQ）.105.5 性能鑒定（PQ）.115.6 最終報告.126 確認狀態(tài)的保持.126.1 監(jiān)視和操縱.126.2 過程和（或）產(chǎn)品的改變.126.3 連續(xù)的操縱狀態(tài).126.4 再確認緣故舉例.127 過程確認中歷史數(shù)據(jù)的使用.138 活動小結(jié).13附錄A 過程確認的統(tǒng)計方法和工具.15B 確認的舉例.25已下載，未學(xué)習(xí)前言由于在ISO 13485:2003中

3、內(nèi)容有變化，修改后的“質(zhì)量治理體系過程確認指南”（原發(fā)表于1999年）重新發(fā)表名為“GHTF/SG3/N99-10:2004（第2版本）”的文件，它被使用于一些治理體系里。過程確認指南從0到3.4部分、圖一到附錄B都進行了修改。修改分為兩種類型：1）為符合ISO 13485:2003，對術(shù)語進行編輯上的修改（例如，“質(zhì)量體系”改為“質(zhì)量治理體系”，“設(shè)計操縱”改為“設(shè)計與開發(fā)操縱”）；2）為反映ISO 13485:2003中7.5.2條的新過程確認要求，對圖1和相應(yīng)文本所做的修改。本過程確認指南有助于廠商了解過程確認方面的質(zhì)量治理體系要求，它對醫(yī)療器械的生產(chǎn)過程（包括維修和安裝）具備一般可應(yīng)用

4、性。本指南為廠商預(yù)備和實施過程確認提供了一般性建議。過程確認是醫(yī)療器械行業(yè)使用的一個術(shù)語，它表示過程有通過認確實檢查，其結(jié)果（產(chǎn)品、服務(wù)或其它輸出）是有保證的。關(guān)于產(chǎn)品的預(yù)定要求僅能夠通過破壞性試驗來保證的，過程確認起著相當重要的作用。 在進一步加工半成品或?qū)⒊善吠度胧褂煤螅赡軙┞都庸と毕?。當過程在規(guī)定范圍內(nèi)進行操作時，過程確認必須證明該過程將連續(xù)產(chǎn)出符合預(yù)定（設(shè)計與開發(fā)）要求的產(chǎn)品。 醫(yī)療器械行業(yè)包含了許多的技術(shù)和應(yīng)用，從簡單的手工工具到復(fù)雜的數(shù)控外科儀器，從嵌入式螺釘?shù)饺嗽炱鞴?，從血糖試紙到診斷成像系統(tǒng)和實驗室測試設(shè)備。這些器材差不多上由各種規(guī)格、結(jié)構(gòu)、產(chǎn)量、生產(chǎn)過程和治理方法組合在一

5、起生產(chǎn)出來的。這些要素，尤其是每樣器材的產(chǎn)量和生產(chǎn)步驟的數(shù)目（如焊接步驟）在專門大程度上阻礙了過程確認的實際應(yīng)用。由于存在多樣性，本指南不建議特定的過程確認的實施方法，因此，它不能用來評估（器材）是否符合質(zhì)量治理體系要求。本指南目的在于通過符合實際的解釋和過程確認原理的舉例來擴充質(zhì)量治理體系要求（的內(nèi)容）。廠商能夠也應(yīng)該找出或選擇專門的技術(shù)指南，將過程確認應(yīng)用到實際情形里。 本指南為廠商預(yù)備和實施過程確認提供了一般性建議。也許還存在其它同樣可行的方法；有些治理要求將責(zé)任歸到廠商身上，即規(guī)定哪些要求確認的過程和操作確認過程的人員的資格。除了用于過程確認的方法外，所有確認活動的記錄都應(yīng)保持下來，并

6、將最終結(jié)果形成文件。盡管過程確認的完成是一項治理要求，廠商還能夠通過確認的過程來提高總體質(zhì)量，消除廢品，降低成本，提高客戶中意度等等。結(jié)合適當操縱的設(shè)計與開發(fā)活動，一個通過確認的過程能夠?qū)ｉT好地縮短新產(chǎn)品投入市場的時刻。一般講來，過程確認是廠商用來策劃、獵取數(shù)據(jù)、記錄數(shù)據(jù)和解譯數(shù)據(jù)的機制或體系。這些活動可分為三個時期：1）第一個時期，對使用設(shè)備和必要服務(wù)規(guī)定的一個初始鑒定也作安裝鑒定（IQ）；2）對過程產(chǎn)生可同意的結(jié)果和建立過程參數(shù)限制范圍（最壞情況）的一個證明也作操作鑒定（OQ）；和3）長期過程穩(wěn)定性的建立也作性能鑒定（PQ）。installperformanceOperation 許多過程

7、差不多上由電腦操縱的。盡管電腦軟件是過程中一個必要的部分，但本指南不涉及軟件確認。 盡管過程確認的原理是合理易明白的，然而廠商決定評估每個潛在的過程確認可能會引起不確定性。有些治理要求規(guī)定了所有的不能由后續(xù)的監(jiān)控來驗證，或由措施來確認的過程。（由此）提供了如此一份指南，關(guān)心決定是否要進行確認。目的和范圍1.1 目的 本過程確認指南有助于廠商了解關(guān)于過程確認的質(zhì)量體系治理要求。1.2 范圍 本文件對醫(yī)療器械的生產(chǎn)過程（包括維修和安裝）具備一般可應(yīng)用性。（本文件提出了）關(guān)于驗證設(shè)計輸出與設(shè)計確認的具體建議，設(shè)計輸出與設(shè)計確認見GHTF文件中涉及設(shè)計操縱（的部分）。 2 定義關(guān)于本文件，以下的定義均

8、適用。除了本文件所定義的術(shù)語外，其它術(shù)語可在文件資料中找到。 對使用設(shè)備和必要服務(wù)規(guī)定的一個初始鑒定2.1 安裝鑒定（IQ）：有客觀證據(jù)支持，即正確地考慮到所有符合廠商規(guī)格的過程設(shè)備和輔助安裝系統(tǒng)的要緊布置和設(shè)備供應(yīng)商的講明。對過程產(chǎn)生可同意的結(jié)果和建立過程參數(shù)限制范圍（最壞情況）的一個證明2.2 操作鑒定（OQ）：有客觀證據(jù)支持，即使產(chǎn)品符合所有預(yù)定要求的過程操縱范圍和作用程度。 CPK2.3 性能鑒定（PQ）：有客觀證據(jù)支持，即在預(yù)期條件下，過程連續(xù)地產(chǎn)出符合所有預(yù)定要求的產(chǎn)品。2.4 過程確認（Process validation）：有客觀證據(jù)支持，即過程將連續(xù)地產(chǎn)出符合預(yù)定要求的結(jié)果或

9、產(chǎn)品。2.5 過程確認方案：講明如何實施確認的文件，包含了測試參數(shù)、產(chǎn)品特性、生產(chǎn)設(shè)備和由什么構(gòu)成可同意測試結(jié)果的推斷要點。2.6 驗證（verification）：通過檢查和提供客觀證據(jù)來確信（產(chǎn)品）已符合規(guī)定的要求。3 質(zhì)量治理體系范圍內(nèi)的過程確認過程確認是質(zhì)量治理體系總體要求的一部分。它是通過一個系統(tǒng)來實施的，該系統(tǒng)包含了設(shè)計與開發(fā)操縱、質(zhì)量保證、過程操縱、糾正和預(yù)防措施。對某些技術(shù)來講，設(shè)計操縱和過程開發(fā)可能是緊密相聯(lián)的。而對其它的，則可能是不相關(guān)的。產(chǎn)品的牢固性應(yīng)設(shè)計得足以承受住生產(chǎn)過程的變化，生產(chǎn)過程的能力和穩(wěn)定性應(yīng)保證連續(xù)（產(chǎn)出）的安全產(chǎn)品運行正常。這往往會使產(chǎn)品開發(fā)和過程開發(fā)活

10、動相互強烈阻礙。日常測量和監(jiān)控活動的實施是依照過程操縱方案的規(guī)定來進行的，過程操縱方案往往在過程確認當中得到專門大地改進。糾正措施往往確定了不完整的過程或過程確認。每個應(yīng)用于生產(chǎn)過程的糾正措施應(yīng)包含過程確認的實施或進行再確認的理由。3.1 過程確認的判定下圖可能有助于判定一個過程是否需要進行確認：進行過程確認充分有效可驗證圖一：過程確認判定的樹狀圖 上圖描繪了一個判定的樹狀圖，依照上圖，廠商可決定什么時候過程是否需要進行確認。上圖表示的過程可能是最簡單的，許多過程可能更大，和（或）有復(fù)雜的支干過程。每個過程都應(yīng)制定一個規(guī)格，該規(guī)格規(guī)定了過程參數(shù)和希望的輸出。廠商應(yīng)考慮該輸出是否可通過后續(xù)的監(jiān)控

11、或測量來驗證（A）。假如能夠，那么應(yīng)該考慮是否僅憑驗證便足以消除不可同意的風(fēng)險，同時（該驗證）是一個成本效益方案（B）。假如是，應(yīng)對輸出進行驗證，同時正確地操縱該過程（C）。假如不能驗證該過程輸出，那么應(yīng)決定對該過程進行確認（D）；或者，明顯的做法是，重新設(shè)計產(chǎn)品或過程來減少變化，使產(chǎn)品或過程得到改進（E）。同時，生產(chǎn)過程的改進促進了對該過程進行確認的需要，盡管之前，該過程僅要求驗證和操縱。重新設(shè)計產(chǎn)品或過程使得單一的驗證成為可同意的決定，如此的設(shè)計可能有助于降低風(fēng)險或成本（E）。3.2 舉例以下內(nèi)容是關(guān)于過程舉例的清單：（1）應(yīng)確認的，（2）能夠經(jīng)驗證便成功覆蓋的，和（3）能夠被驗證的過程，

12、然而，出于商業(yè)目的，能夠選擇確認或不確認。應(yīng)確認的過程消毒過程清潔室的環(huán)境條件無菌填充過程無菌包裝密封過程（低壓）凍干過程熱處理過程電鍍過程注塑成形過程能夠經(jīng)驗證便成功覆蓋的過程手動切割過程溶液的顏色、混濁度、總pH值的測試方案印制板的目測檢查電纜線束的制造和測試 （3） 以上模式中可能需要進行確認的過程清潔過程手工裝配過程數(shù)控切割過程填充過程在驗證某個過程輸出的同時，應(yīng)確認用于該過程的軟件應(yīng)用，確定軟件符合其預(yù)期用途。4 過程確認的統(tǒng)計方法和工具用于過程確認的工具和方法有專門多種。附錄A介紹了初步的統(tǒng)計和過程確認（方法），各個方法的差不多概念能夠作為一個指導(dǎo)。其中，包括了操縱圖表、能力研究、

13、試驗設(shè)計、容差分析、強化設(shè)計方案、故障狀態(tài)、效應(yīng)分析、抽樣方案和反正法。確認的實施5.1 預(yù)備時期 首先，考慮組建一個多功能小組來打算和監(jiān)視確認活動。（制定）一個小組工作步驟將有助于保證確認過程的順利進行，方案（編制）的全面性，把最終確定的整個過程形成文件并方便追溯。該小組應(yīng)（能夠）指出“什么地點可能會出錯”。同時，關(guān)于要緊的功能范圍，該小組（要能夠）提供如此一個機會，及早地就重要的新產(chǎn)品、改進產(chǎn)品和過程進行交流，并促進合作。確認小組的成員可包含來自以下專業(yè)領(lǐng)域的代表或?qū)ｉT從事下列工作的人員：質(zhì)量保證工程生產(chǎn)其它取決于公司的組織和產(chǎn)品類型：實驗室技術(shù)服務(wù)研發(fā)治理業(yè)務(wù)臨床工程采購或打算一旦已組成

14、確認小組，下一步便是制定步驟和規(guī)定要求。許多廠商都制定了要緊確認方案，該方案明確了哪些要確認的過程，確認（過程）的進度表，要求確認的過程和再確認（過程）時刻選定上的相互關(guān)系。一旦確定了上述內(nèi)容、清晰地規(guī)定確認的目的和范圍并對外告知，方案的編制便能夠著手進行了。以下是活動清單，可用于對確認活動進行回憶：形成確認的多功能小組制定步驟和規(guī)定要求確定和描述過程規(guī)定過程參數(shù)和希望的輸出就驗證和（或）確認做出決定制定一個要緊確認方案選擇確認的方法和工具編制確認方案執(zhí)行IQ、OQ、PQ并將結(jié)果形成文件決定連續(xù)的過程操縱連續(xù)地操縱過程5.2 方案編制執(zhí)行確認的詳細方案關(guān)于保證過程的正確確認是相當重要的。過程確

15、認方案應(yīng)包含以下內(nèi)容：要確認的過程標識在那個過程下產(chǎn)出的器材的標識一個成功確認的目標和可測量的準則確認的用時和有效期限過程中采納的輪班制、操作人員和設(shè)備過程設(shè)備中使用器具(utilities)的標識和質(zhì)量操作員標志和要求的操作員資格（證）過程的完整描述產(chǎn)品、元件、生產(chǎn)材料等的相關(guān)規(guī)格在（過程）確認中，對先發(fā)生的過程所設(shè)置的任何專門操縱或條件要監(jiān)控的過程參數(shù)和監(jiān)控方法監(jiān)視的產(chǎn)品特性和方法用來評估產(chǎn)品的主觀準則以可測量準則和主觀準則來定義由什么構(gòu)成不合格性數(shù)據(jù)收集和分析的統(tǒng)計方法生產(chǎn)設(shè)備保養(yǎng)和修理方面的考慮再確認準則關(guān)于IQ、OQ和PQ三個時期，以產(chǎn)品或過程為基礎(chǔ)的要求：決定驗證或測量什么決定如何

16、驗證或測量決定驗證或測量多少，如統(tǒng)計量決定何時驗證或測量特性曲線 characteristic curve表明儀器儀表輸出量穩(wěn)態(tài)值與一個輸入量之間（其它輸入量均保持為規(guī)定的恒定值）函數(shù)關(guān)系的曲線。OC曲線規(guī)定同意或拒絕的標準規(guī)定要求的文件正確地了解產(chǎn)品的要求是什么和哪些要緊參數(shù)是有必要測量的。可測量參數(shù)包含了封裝厚度、密封強度、壓力測試和樣品直觀缺陷等。采納統(tǒng)計學(xué)有效技術(shù)，如抽樣、試驗設(shè)計、Taguchi方法、特性曲線研究和元件交換來解答測量多少那個問題。利用如國際或國內(nèi)標準的標準測試方法來指導(dǎo)如何測量具體參數(shù)。同樣重要的一點是，保證檢測方法是模擬真實使用條件的。在各個確認時期的實施中，該方案

17、應(yīng)規(guī)定出誤差概率（resolution）。已有方案里的某些偏差可能可不能導(dǎo)致結(jié)果無效。應(yīng)規(guī)定和評估每個偏差，并做出同意或拒絕結(jié)果的結(jié)論。最后，過程操縱程序能夠要求修改，所做的修改應(yīng)作為整個過程的一部分來進行確認。 制定對所有產(chǎn)品和過程的要求，規(guī)定對每個要求的具體標準以及以產(chǎn)品規(guī)格和現(xiàn)行標準為基礎(chǔ)的上下范圍，這些都將有助于制定同意或拒絕標準。5.3 安裝鑒定（IQ）IQ意味著正確安裝嗎？重要的IQ考慮事項包括：設(shè)備設(shè)計特點（如清潔裝置的結(jié)構(gòu)材料等）安裝條件（布線、有用性、功能性等）校準、預(yù)防性保養(yǎng)、清潔打算安全特性供應(yīng)商文件、印刷品、圖樣和手冊軟件文件零部件清單環(huán)境條件（如清潔室的要求、溫度和濕

18、度）有時候，活動的實施是發(fā)生在設(shè)備供應(yīng)商處、設(shè)備發(fā)運前的。設(shè)備供應(yīng)商可在他們的機構(gòu)內(nèi)（對設(shè)備）進行測試并分析結(jié)果，以決定該設(shè)備的發(fā)運。供應(yīng)商鑒定資料的拷貝應(yīng)用作指導(dǎo)文件，以獵取基礎(chǔ)數(shù)據(jù)和補充安裝鑒定。然而，僅立足設(shè)備供應(yīng)商的確認結(jié)果往往是不足夠的。每個醫(yī)療器械廠商差不多上要負責(zé)評估、質(zhì)疑和測試該設(shè)備并判定該設(shè)備是否能適用于生產(chǎn)特定的器械。該評估可能會引起對設(shè)備或過程的修改。5.4 操作鑒定（OQ） 那個時期，過程參數(shù)應(yīng)不斷被調(diào)整以保證能產(chǎn)出一個在預(yù)定生產(chǎn)條件下的，符合所有規(guī)定要求的產(chǎn)品，如（進行）最壞情況測試。在日常生產(chǎn)和過程操縱當中，需要做的是測量過程參數(shù)和/或產(chǎn)品特性以促進在各個作用程度上

19、對生產(chǎn)過程進行調(diào)整，并保持一個操縱狀態(tài)。為判定過程強度并防止趨向“最壞情況條件”，應(yīng)對這些作用程度進行評估和確立，并形成文件。OQ考慮事項包括：過程操縱范圍（時刻、溫度、壓力、線速度、啟動條件等）軟件參數(shù)原材料規(guī)格過程操作程序材料處理要求過程修改操縱培訓(xùn)短期穩(wěn)定性和過程能力（橫向研究或操縱圖表）可能的故障狀態(tài)、作用程度和最壞情況條件（故障狀態(tài)和效應(yīng)分析、缺陷分析）統(tǒng)計學(xué)有效技術(shù)的使用，如采取篩選試驗來規(guī)定要緊過程參數(shù)，采取統(tǒng)計學(xué)試驗設(shè)計來優(yōu)化過程，使其能在那個時期中使用。5.5 性能鑒定（PQ）那個時期的要緊目標是證明在正常操作條件下，過程將連續(xù)產(chǎn)出可同意產(chǎn)品。請關(guān)注過程穩(wěn)定性方面的指導(dǎo)，見附

20、錄A和B的“過程確認的方法和工具”。PQ考慮事項包括：OQ時期的真實產(chǎn)品、過程參數(shù)和建立的程序產(chǎn)品的可同意性如OQ時期建立的對過程能力的保證過程的重復(fù)能力和長期過程的穩(wěn)定能力過程調(diào)整應(yīng)模擬真實生產(chǎn)條件下碰到的情況。調(diào)整應(yīng)包含如在OQ時期建立的，通過書面標準操作程序同意的作用程度所確立的條件范圍。該調(diào)整應(yīng)重復(fù)進行足夠的次數(shù)以保證結(jié)果的意義和一致性。應(yīng)對過程和產(chǎn)品數(shù)據(jù)進行分析，以決定和過程輸出相對應(yīng)的變化的正常范圍。了解輸出的正常變化關(guān)于決定過程是否在操縱狀態(tài)下操作和能否連續(xù)產(chǎn)生規(guī)定輸出是相當關(guān)鍵的。OQ和PQ的輸出之一是使連續(xù)監(jiān)控和（設(shè)備）保養(yǎng)的好處得到進展。同時，應(yīng)分析過程和產(chǎn)品數(shù)據(jù)，來確定任

21、何能夠通過可操縱緣故進行調(diào)整的變化。依過程性質(zhì)和其靈敏性而定，可操縱緣故包括了：溫度濕度電源改變振動環(huán)境污染加工水的純度光線人的因素（培訓(xùn)、人機工程學(xué)因素、壓力等等）材料的可變性設(shè)備的磨損和破壞應(yīng)采取適當?shù)拇胧﹣硐鹱兓目刹倏v緣故。消除引起變化的可操縱緣故將減少過程輸出的變化和形成更強的保證力度來保證輸出一致符合規(guī)格。5.6 最終報告確認活動結(jié)束時，應(yīng)預(yù)備一份最終報告。該報告總結(jié)并參考了所有的方案和結(jié)果。應(yīng)得出關(guān)于過程確認狀態(tài)的結(jié)論。最終報告應(yīng)由確認小組和合適的治理層來進行評審并審定。保持確認狀態(tài)6.1 監(jiān)視和操縱應(yīng)監(jiān)視過程的動向，以保證過程始終保持在規(guī)定的參數(shù)范圍里。當質(zhì)量特性的監(jiān)視數(shù)

22、據(jù)顯示出一個相反的動向時，應(yīng)調(diào)查緣故，能夠采取糾正措施并考慮進行再確認。6.2 過程和（或）產(chǎn)品的改變應(yīng)評估過程和（或）產(chǎn)品的改變，包括程序、設(shè)備、人員上的改變，以確定這些改變所帶來的效應(yīng)并考慮再確認的范圍。6.3 連續(xù)的操縱狀態(tài)原材料和（或）過程可能發(fā)生各種各樣的改變，這些改變是察覺不到的，或在不重要的時刻里才會考慮到的。（例如消毒過程。）這些改變累積起來能夠阻礙到過程的確認狀態(tài)。關(guān)于這類過程，應(yīng)考慮實行定期再確認。6.4 再確認緣故舉例以下情況，再確認可能是有必要的：可能阻礙質(zhì)量或其確認狀態(tài)的真實過程的改變質(zhì)量指示器的相反動向?qū)^程有阻礙的產(chǎn)品設(shè)計上的改變從一臺裝置到另一臺裝置的過程轉(zhuǎn)換過

23、程應(yīng)用的改變應(yīng)對再確認的需要進行評估并形成文件。該評估應(yīng)包含產(chǎn)生于質(zhì)量指示器、產(chǎn)品改變、過程改變、外部要求（法規(guī)或標準）和其它類似環(huán)境改變的歷史結(jié)果。假如狀況不要求重復(fù)原始確認的所有方面，那么再確認的范圍便可能沒有初始確認覆蓋的廣泛。假如為某個確認過程購買了一臺新設(shè)備，那么專門明顯，確認的IQ部分必須重復(fù)。然而，大多數(shù)的OQ內(nèi)容差不多確定。PQ的某些內(nèi)容可能還要重復(fù)（確認），這取決于新設(shè)備的阻礙程度。另外一個例子是，假如原材料供應(yīng)商出現(xiàn)變化，那么應(yīng)考慮到那個改變關(guān)于過程和所產(chǎn)出產(chǎn)品的阻礙。由于可能不能完全了解新的原材料和過程的相互作用，部分OQ和PQ可能要進行重新確認。7 過程確認中歷史數(shù)據(jù)的

24、使用部分的過程確認是以累積歷史生產(chǎn)、測試、操縱和其它與產(chǎn)品或過程相關(guān)的數(shù)據(jù)為基礎(chǔ)的。這些歷史數(shù)據(jù)可在作業(yè)記錄、生產(chǎn)日志書、批次記錄、操縱圖表、測試、檢查結(jié)果、顧客反饋、地區(qū)故障報告、服務(wù)報告和評審報告中找到。假如沒有收集到所有合適的數(shù)據(jù)，或沒有收集到進行充分分析所依據(jù)的合適數(shù)據(jù)，那么以歷史數(shù)據(jù)為基礎(chǔ)的完整確認便是不可能的。一份合格或不合格的歷史生產(chǎn)數(shù)據(jù)往往是不充分的。假如歷史數(shù)據(jù)被判定為充分而具代表性的，那么便可依照書面方案進行分析，來判定過程是否在受控狀態(tài)下進行操作并連續(xù)地產(chǎn)出符合預(yù)定要求的產(chǎn)品。該分析應(yīng)形成文件。經(jīng)常使用到如此的術(shù)語，“可追溯性確認”、“一致確認”和“預(yù)期確認”。不管使用什

25、么術(shù)語，任何確認都能夠使用到上述的歷史數(shù)據(jù)?；顒有〗Y(jié)初始的考慮事項包括：確定和描述該過程決定驗證和（或）確認制定一個要緊的確認方案假如決定要確認：形成多功能的確認小組打算步驟和規(guī)定要求確定和描述該過程規(guī)定過程參數(shù)和希望的輸出制定一個要緊的確認方案選擇確認的方法和工具編制確認方案執(zhí)行IQ、OQ、PQ并將結(jié)果形成文件決定連續(xù)的過程操縱預(yù)備最終報告由治理層審定連續(xù)地操縱過程保持確認狀態(tài)：連續(xù)地監(jiān)視和操縱過程如需要，進行再確認附錄A 過程確認的統(tǒng)計方法和工具A.1 前言過程確認要求建立一個完全符合要求的過程，然后進行研究并證明該過程。過程的進展和優(yōu)化可直接引起對過程的確認。換句話講，可使用進展和優(yōu)化過

26、程的方法（和進展的數(shù)據(jù)）來證明過程的能力和穩(wěn)定性。因此，過程進展和過程確認之間往往不存在明顯的區(qū)不。然而，許多過程差不多專門好地建立起來，同時受到了日常過程確認的操縱。這些過程可能差不多使用到那個地點所描述的方法和工具。差不多對現(xiàn)有的過程確認方法和工具進行了評審，其中的一些可能有助于改進確認方案和進展過程。 本附錄描述了許多可用于確認的統(tǒng)計方法和工具。每個以粗體字體現(xiàn)的工具將在附錄A的A.3中做進一步闡述。由于所造成的錯誤和存在過多的變化，不合格情況經(jīng)常出現(xiàn)。要獲得一個完全符合要求的過程需要使用一個結(jié)合了防故障法和減少變化工具的平衡方案。當某個錯誤引起不合格情況發(fā)生時，應(yīng)使用到防故障法。防故障

27、法著重于使錯誤不可能發(fā)生，或至少能夠被發(fā)覺。然而，許多不合格情況并不是由錯誤引起的，而是過多的變化和脫離目標的過程造成的。減少變化和制定合適的過程目標要求確定要緊的輸入變量，并操縱這些輸入以保證輸出符合要求。過程確認的其中一個輸出確實是編制操縱方案。確認的最后時期要求證明該操縱方案起效，例如它使過程能夠完全符合要求。那個地點，（使用到的）一個要緊工具便是能力研究。能力研究測定的是過程完全符合規(guī)格的能力。它對變化和脫離目標條件下產(chǎn)生的不合格情況的可測量特性是適用的。所進行的測試應(yīng)不僅是名義上的，同樣還要在最壞情況的條件下進行。在潛在故障情況下，應(yīng)執(zhí)行盤問測試以證明防故障法專門用于發(fā)覺或防止同類錯

28、誤的方法起效了。同意抽樣方案可能有利于優(yōu)化被測試的樣品數(shù)量并證明（產(chǎn)品的）規(guī)格一致性。A.2 初步統(tǒng)計和過程確認每個產(chǎn)品間都存在著些許的差不。這些差不，不管多小，都稱為變化。變化的特點可通過測定產(chǎn)品中的某個樣品并（將其）繪制成矩形圖來表現(xiàn)。例如，一個將電線切成100cm的操作，其容差是1005cm。隨機選出一個由12條電線組成的樣品，以下是所獲得的結(jié)果：98.7 99.3 100.4 97.6 101.4 102.0100.2 96.4 103.4 102.0 98.0 100.5以下顯示了由這些數(shù)據(jù)構(gòu)成的矩形圖。矩形圖的寬度代表了變化。圖2：數(shù)據(jù)矩形圖特不要注意的是矩形是否有適當?shù)貙χ小⑹欠?/p>

29、足夠狹窄以放置在規(guī)格的范圍里。矩形的中心是計算12個讀數(shù)的平均值來可能的。平均值是99.99cm。矩形的寬度是通過計算范圍或標準偏差來可能的。以上讀數(shù)的范圍是7.0cm。標準偏差是2.06cm。標準偏差代表了一個元件偏離平均值的典型距離。這些元件大約半數(shù)是在平均值1個標準偏差的范圍里，另外大約半數(shù)是在平均值1個標準偏差的范圍外。另一方面，該范圍代表了包含所有元件在內(nèi)的一個間距。該范圍是標準偏差的3至6倍。如下圖所示，矩形圖常帶有一個被稱作正常曲線的鈴形的外表。從該正常曲線看，99.73的元件均落在平均值3個標準偏差里。圖3：對應(yīng)矩形圖的正常曲線關(guān)于如電線長度、填充容積、密封強度這些具備可測量特

30、性的來講，其目標是優(yōu)化平均值并減少變化。對填充容積這種情況，優(yōu)化平均值可意味著將過程放在中心位置；對密封強度這種情況，優(yōu)化平均值可意味著將平均值最大化；對有害放射物這種情況，優(yōu)化平均值可意味著將平均值最小化。關(guān)于所有情況，保證所有元件在規(guī)格范圍里同樣要求減少變化。減少變化要求過程穩(wěn)定而有能力。圖4代表了一個不穩(wěn)定的過程。該過程總在不斷地變化。平均值在上下移動。變化有增有減。這種移動使得總變化呈現(xiàn)增長。圖4：不穩(wěn)定過程圖5則顯示了希望得到的穩(wěn)定過程。穩(wěn)定的過程產(chǎn)生了性能的一致水平?？傋兓菧p少的。過程變得更加可預(yù)期。圖5：穩(wěn)定的過程然而，穩(wěn)定性不是唯一的一個要求。一旦達到一致的性能，那么剩余的變

31、化必須安全地落在規(guī)格范圍的上下限里。如此一個過程確實是既穩(wěn)定而有能力的。能夠依靠如此的過程來連續(xù)地產(chǎn)出如圖6所示的好產(chǎn)品。Cp是指過程滿足技術(shù)要求的能力，常用客戶中意的偏差范圍除以六倍的西格瑪?shù)慕Y(jié)果來表示。 T=同意最大值（Tu）-同意最小值（Tl） Cp=T/（6*) 因此越小，其Cp值越大，則過程技術(shù)能力越好。 Cpk是指過程平均值與產(chǎn)品標準規(guī)格發(fā)生偏移（）的大小，常用客戶中意的上限偏差值減去平均值和平均值減去下限偏差值中數(shù)值小的一個，再除以三倍的西格瑪?shù)慕Y(jié)果來表示。 Cpk=MIN(Tu-，-Tl）/（3*) 或者Cpk=（1-k）*Cp，其中k=/（6*） 通常狀況下，質(zhì)量特性值分布的

32、總體標準差（）是未知的，因此應(yīng)采納樣本標準差（s）來代替。圖6：過程能力能力研究被用來決定過程是否是穩(wěn)定而有能力的。它包含了收集一段時期內(nèi)的樣品。可能每段時期內(nèi)的平均值和標準偏差，這些可能以操縱圖表的形式體現(xiàn)出來。該操縱圖表被用來決定過程是否是穩(wěn)定的。假如是，該數(shù)據(jù)可被整合到簡單的矩形圖里來判定過程的能力。為了關(guān)心判定過程的能力，必須使用到幾個能力指數(shù)來測定矩形圖是否在規(guī)格范圍里。一個Cp的指數(shù)被用來評估變化。另一個指數(shù)Cpk被用來評估該過程的中心定位。這兩個指數(shù)結(jié)合在一起被用來判定過程是否符合要求。審定的數(shù)據(jù)有賴于廠商對缺陷嚴峻性（要緊、次要、嚴峻）的判定。盡管能力研究評估了過程連續(xù)生產(chǎn)好產(chǎn)

33、品的能力，這些研究關(guān)于達到這些過程所起的作用是專門小的。減少變化和達到穩(wěn)定的過程要求使用到專門多減少變化的工具。輸出的變化是由輸入的變化引起的。舉一個簡單系統(tǒng)為例子，如液體泵：Cpk的評級標準：（可據(jù)此標準對計算出之制程能力指數(shù)做相應(yīng)對策） A+級 Cpk2.0 特優(yōu) 可考慮成本的降低 A+ 級 2.0 Cpk 1.67 優(yōu) 應(yīng)當保持之 A 級 1.67 Cpk 1.33 良 能力良好，狀態(tài)穩(wěn)定，但應(yīng)盡力提升為A級 B 級 1.33 Cpk 1.0 一般 狀態(tài)一般，制程因素稍有變異即有產(chǎn)生不良的危險，應(yīng)利用各種資源及方法將其提升為 A級 C 級 1.0 Cpk 0.67 差 制程不良較多，必須

34、提升其能力 D 級 0.67 Cpk 不可同意 其能力太差，應(yīng)考慮重新整改設(shè)計制程。圖7：泵輸出的是流量。該泵使用一個活塞來抽取液體使其從一個開口進入到泵室里，然后推動活塞使液體從另一個開口流出。閥門是用來保持液體向正確方向流淌的。流量取決于活塞半徑、一次動作的長度和引擎速度，而較少地受到閥門逆流阻礙。通過設(shè)計活塞半徑、一次動作的長度、引擎速度等來獲得目標流量。真實的流量將受到活塞磨損、軸承磨損和閥門磨損的阻礙，并隨引擎速度、液體溫度或粘度的改變而改變。如下圖所示，輸入的變化被傳遞到輸出。變化圖8：變化的傳遞變化的減少要求確定阻礙輸出的要緊輸入變量，設(shè)計利用相關(guān)輸入靈敏度（圓柱半徑、一次動作的

35、長度、引擎速度和輸出的關(guān)系）的過程和建立對輸入變化（磨損、引擎速度、溫度或粘度等）的操縱，以保證輸出符合規(guī)格。一般講來，應(yīng)該確定要緊的輸入變量，了解這些輸入是如何作用于輸出的，和輸入是如何轉(zhuǎn)換（到輸出）的，最后，使用這些信息來建立目標（標稱）和輸入容差（窗口）。那個地點，能夠結(jié)合使用各種技術(shù)?？墒褂帽环Q為篩選試驗的一種試驗設(shè)計來確定要緊的輸入。另一種試驗設(shè)計，稱為特性曲線研究，可用來具體了解要緊輸入如何作用于輸出。能力研究可用來了解要緊輸入的轉(zhuǎn)換。結(jié)合這些信息，可使用強化設(shè)計方案來確定輸入的最優(yōu)目標，并使用容差分析來建立操作窗口或操縱方案，保證輸出一致符合要求。減少變化的明顯措施是縮小輸入容差

36、。這雖提高了質(zhì)量但也使成本上升了。強化設(shè)計方案提供了另一個渠道。如下圖所示，強化設(shè)計工作（的原理）是通過選擇輸入目標，使輸出對輸入的變化不那么敏感（更牢固）。其結(jié)果是更少的變化和更好的質(zhì)量但沒有增加成本?，F(xiàn)有的幾個強化設(shè)計方案包括了Taguchi方法、雙特性曲線方案和強化容差分析。這一段專門牢固這一段專門敏感圖9：強化設(shè)計另一個重要的工具是操縱圖表。Control ChartWorst CaseUpper Spec (Acceptance) Limit Control (Action) LevelX X X X X XTarget X X X X X X X X X X X X X X X X

37、Control (Action) LevelLower Spec (Acceptance) LimitWorst CaseTimeX = average of a set of observations圖10：操縱圖表通過監(jiān)視操縱圖表的輸入變化結(jié)果，可確定輸出變化和過程的內(nèi)在變化。最后，可使用操縱圖表來連續(xù)地監(jiān)視過程和保證確認的操縱狀態(tài)?？赏ㄟ^操縱或作用程度來調(diào)整過程，并將過程保持在操縱范圍里。同樣還存在著許多確定要緊輸入和變化源的工具，包括元件交換研究、多變圖、方法分析（ANOM）、元件方差分析和方差分析（ANOVA）。測量的重復(fù)性和再現(xiàn)性（R&R）分析重復(fù)性(Repeatability)：

38、由一個(或多個)操作者采納一種測量儀器，多次重復(fù)測量同一樣本和同一質(zhì)量特性所獲得的測量值的變差稱為測量系統(tǒng)的重復(fù)性，記為EV。再現(xiàn)性(Reproducibility)：由不同操作者，采納相同測量儀器，測量同一樣本的同一質(zhì)量特性所得重復(fù)測量的均值的變差稱為測量儀器的再現(xiàn)性，或稱測量系統(tǒng)的再現(xiàn)性，記為AV。對變化進行研究要求有精準的測量。應(yīng)多次使用測量儀表R&R或類似研究來評估測量系統(tǒng)。A.3 工具的定義以下是對每個引用工具的簡單定義：同意抽樣方案同意抽樣方案抽取了產(chǎn)品中的某個樣品，并使用該樣品來做出同意或拒絕的決定。同意抽樣方案普遍用于生產(chǎn)，以決定是否同意（發(fā)放）或拒絕（保留）該批產(chǎn)品。然而，它

39、們也可在確認中使用，以同意（通過）或拒絕（失?。┰撨^程。通過抽樣方案做出的接收決定，可使人自信地講:“擁有95的自信，缺陷率小于1?！睂⒁唤M個體均值與總均值(個體均值的均值)在圖上作比較，推斷是否有個不均值顯著地偏離總均值的技術(shù)方法分析（ANOM）判定諧振器和儀器等之間是否存在明顯區(qū)不的統(tǒng)計學(xué)研究。該工具有許多作用，包括在涉及操作人員時，決定該測量設(shè)備是否可改造，判定填充頭之間是否存在區(qū)不，等等。該工具比方差分析（ANOVA）更簡單、生動。ANOM 和 ANOVA 的最大不同在於 ANOVA 是檢定處理間是否異同，而 ANOM 則是檢定每一個處理和總平均數(shù)是否異同方差分析（ANOVA）判定諧振

40、器和儀器等之間是否存在著明顯區(qū)不的統(tǒng)計學(xué)研究。從統(tǒng)計學(xué)角度看，該工具被定義為評估析因試驗（factorial experiments）設(shè)計結(jié)果的方法論，該試驗是用來確定在過程中引起變化的系數(shù)間的相對阻礙和交互作用的。該工具是方法分析（ANOM）的替換方案。能力研究能力研究可用來評估過程一致符合規(guī)格的能力。能力研究是通過定期選擇少量元件來進行的。每個時期稱為一個子群。關(guān)于每個子群，都必須計算（元件的）平均值和范圍。將平均值和范圍與時刻的關(guān)系繪成操縱圖表，以判定該過程是否一直穩(wěn)定或一致。假如是，必須結(jié)合樣品來確定該過程是否位于中心位置，其變化是否足夠小。那個（研究）是通過計算能力指數(shù)來完成的。最普

41、遍使用到的能力指數(shù)是Cp和Cpk。假如獲得了可同意的數(shù)據(jù)，過程將連續(xù)地產(chǎn)出符合規(guī)格的產(chǎn)品。（在整個過程確認中）能力研究必須始終被頻繁地使用，直至確認的結(jié)束，以證明輸出完全符合規(guī)格。然而，為執(zhí)行容差分析，能力研究也可用于研究輸入的轉(zhuǎn)換。盤問測試盤問測試指執(zhí)行一個測試或檢查來證明（產(chǎn)品的）特性或功能起效。例如，證明電源后備保險裝置正在工作，過程中的電源可被切斷；證明專門探測在線產(chǎn)品氣囊的傳感器，能夠有意識地將氣囊置入（產(chǎn)品）。交換試驗元件交換研究一個將造成某兩個產(chǎn)品或某兩臺設(shè)備不同的緣故查找（isolate）出來的研究。（該研究）要求必須拆解產(chǎn)品并交換元件，以判定該區(qū)不是否仍保留在原產(chǎn)品中，或是隨

42、著元件的交換而轉(zhuǎn)移了。操縱圖表操縱圖表是用來發(fā)覺過程中的變化的。（它要求）定期抽取一個樣品，（該樣品）典型地由5個連續(xù)產(chǎn)品組成。計算出每個樣品的平均值和范圍并繪制成圖。由平均值繪成的圖表被用來判定過程的平均值是否發(fā)生了改變。而由獵取的范圍數(shù)據(jù)繪成的圖表則用來判定過程變化是否發(fā)生了改變。為判定（過程）是否發(fā)生了改變，必須對操縱范圍進行計算并（將數(shù)據(jù)）加入到圖表中。該操縱范圍代表了在過程不發(fā)生改變的情況下，平均值或范圍同意變化的最大值。操縱范圍外的一點表示該過程差不多發(fā)生了改變。假如依照該操縱圖表確定了改變（的發(fā)生），那么應(yīng)做一份關(guān)于改變緣故的調(diào)查。操縱圖表有助于確定引起過程改變的要緊輸入變量，并

43、減少變化。該圖表同樣可做為能力研究的一部分，以證明過程的穩(wěn)定性和一致性。試驗設(shè)計（試驗設(shè)計或DOE）試驗設(shè)計是一個包含了篩選試驗、特性曲線研究和方差分析在內(nèi)的一般性術(shù)語。一般講來，試驗設(shè)計包含了有目的地改變一個或多個輸入，并測定由此引起的對一個或多個輸出的阻礙。Failure Mode and Effects Analysis強化設(shè)計的雙特性曲線方法強化設(shè)計三個方法之一。該方法包含分不模擬平均值和輸出變化的特性曲線研究。得到的結(jié)果被用于選擇輸入目標，在將平均值集中于目標的同時，使變化達到最小。它要求研究過程中的變化要代表長期的生產(chǎn)過程。Taguchi方法和強化容差分析是其替換選擇。 故障狀態(tài)和

44、效應(yīng)分析（FMEA）FMEA是對潛在故障狀態(tài)的系統(tǒng)分析。它包含了對可能故障狀態(tài)的劃分、潛在緣故和結(jié)果的判定以及對相關(guān)風(fēng)險的分析。它還包含了對糾正措施或?qū)嵤┎倏v所做的記錄，（該記錄）最終形成一份詳細的操縱方案。產(chǎn)品和過程均可執(zhí)行FMEA。典型地看，F(xiàn)MEA執(zhí)行的對象是（產(chǎn)品的）組成元件，以潛在故障開始，一直上溯到結(jié)果。這是一個自下至上的方法。另一種方案則是缺陷樹狀分析，以可能的結(jié)果開始，一直下溯到潛在緣故。這是一個自上而下的方法。FMEA趨向于更詳細、準確地確定潛在問題。然而，在設(shè)計過程敲定設(shè)計方案下達單獨元件的生產(chǎn)前，應(yīng)及早進行缺陷樹狀分析。 缺陷樹狀分析（FTA）故障分析的替換方案。可對比F

45、MEA。 測量儀表R&R研究評估測量器材的周密度和準確度，以及在涉及操作人員時，對該設(shè)備的可改造性進行的研究。 防故障法防故障法涉及消除缺陷發(fā)生的可能性，或保證缺陷可不能在未發(fā)覺的情況下通過（檢查）的一系列方法。日本稱之為Poka-Yoke。它的一般做法是，首先，嘗試消除缺陷發(fā)生的可能性。例如，使零部件裝配不得倒退，將零部件的末端做成不同的大小或形狀使該零部件只適合安置在一個地點。假如不能做到這一點，那么要保證發(fā)覺缺陷。那個可包含在傳送帶的上方安裝一個障礙物來阻止那些太高的零部件接著向下傳輸。其它方法包括通過進行自我檢查，減輕缺陷造成的阻礙（汽車的安全帶）和降低人為失誤的機率。 多變圖分離最大

46、變化源的圖解程序，方便進一步操縱最大變化源產(chǎn)生的效應(yīng)。特性曲線研究特性曲線研究是試驗設(shè)計的一種專門類型，目的是模擬要緊輸入變量和輸出的關(guān)系。特性曲線研究的執(zhí)行包含了不同輸入設(shè)置下的過程的運行（稱為試驗），和對由此產(chǎn)生的輸出的測定。接著，將獲得的數(shù)據(jù)輸入一個方程式內(nèi)，模擬輸入對輸出的阻礙。該方程式可用來找出強化設(shè)計方案下的最優(yōu)目標，并運用容差分析建立各種目標或操作窗口。特性曲線研究要求的試驗次數(shù)會隨著輸入數(shù)量的增加而呈指數(shù)增長。因此，需要做的是到將研究輸入的數(shù)量最小化。然而，錯漏任何一個要緊輸入都能夠阻礙到結(jié)果的可靠性。為保證研究僅包含了所有的要緊輸入變量，首先必須頻繁地進行篩選試驗。強化設(shè)計方

47、案強化設(shè)計方案涉及到選擇輸入最優(yōu)目標的不同方法。一般講來，假如想減少變化，首先想到的確實是縮小容差。然而，如Taguchi所證明的，變化同樣可通過對目標進行認真選擇來減少。當輸入和輸出之間存在非線形關(guān)系時，可選擇輸入目標使輸出對輸入不那么敏感。結(jié)果，盡管輸入還在接著變化著，但那個變化轉(zhuǎn)換到輸出是較小的。因此，輸出的變化較小。通過調(diào)整目標來減少變化稱為強化設(shè)計。在強化設(shè)計里，目標是選擇形成最小變化目標性能的輸入目標。已有的幾種強化設(shè)計方案包括了強化容差分析、雙特性曲線方案和Taguchi方法。強化容差分析強化設(shè)計三個方法之一。（該方法）包含了運行試驗設(shè)計來模擬輸出的平均值，然后使用容差分析的統(tǒng)計

48、學(xué)方法來預(yù)期輸出的變化。它要求可能在長期生產(chǎn)過程中輸入變化的數(shù)量。其替換選擇是Taguchi方法和雙特性曲線方法。篩選試驗篩選試驗是試驗設(shè)計中的一種專門類型，其要緊目的是確定要緊的輸入變量。篩選試驗也被稱為分段析因試驗或Taguchi L排列。篩選試驗的執(zhí)行包含了在不同輸入設(shè)置下過程的運行（稱為試驗），和對由此產(chǎn)生的輸出的測定。從這一點看，它能夠看作是輸入對輸出的阻礙。典型的做法是，篩選試驗要求試驗的次數(shù)是輸入變量的兩倍。例如，8個變量可在16次試驗里進行研究。這使得在合理的時刻內(nèi)對大量輸入進行研究成為了可能。以更多的變量開始(的研究)降低了錯漏一個重要變量的機率。在篩選試驗后必須頻繁地進行特

49、性曲線研究，以進一步了解要緊輸入變量對輸出的阻礙。 Taguchi方法強化設(shè)計三個方法之一。（該方法）包含了進行一個試驗設(shè)計，以大致了解輸入目標是如何阻礙平均值和變化的。其結(jié)果被用來選擇輸入目標，在將平均值集中于目標的同時使變化最小化。該方法類似于雙特性曲線研究，除了在進行研究時，它是有目的地小量調(diào)整輸入來模擬長期的生產(chǎn)變化。雙特性曲線研究和強化容差分析是其替換選擇。容差分析使用容差分析，操作窗口可依照輸入進行設(shè)置，以保證輸出符合要求。執(zhí)行容差分析要求使用一個方程式來反映輸入如何作用于輸出。假如沒有現(xiàn)成的方程式可用，那么能夠進行特性曲線研究來設(shè)計一個。為了保證生產(chǎn)能力，輸入容差應(yīng)首先以車間和供

50、應(yīng)商的操縱能力為基礎(chǔ)。可使用能力研究來可能輸入的一般變化范圍。假如那個不能形成輸出的可同意范圍，那么必須至少縮小某一個輸入的容差。然而，要在超越車間和供應(yīng)商當前能力的情況下來縮小某一個容差，就要求要能夠（對工廠或供應(yīng)商）進行改進，要不就重新選擇一個工廠或供應(yīng)商。在縮小容差之前，必須考慮強化設(shè)計方法。 元件方差分析使用統(tǒng)計學(xué)研究來可能幾個變化源的相關(guān)阻礙。例如，一個多頭填充器的變化能夠是過程平均值相關(guān)于時刻的移動、填充頭的區(qū)不和同一個填充頭短期變化的結(jié)果。元件方差分析能夠用來可能由每個變化源產(chǎn)生的變化量。 附錄B 確認的舉例前言如本部分舉例所述，熱封過程使用設(shè)備對一次性醫(yī)療器材的無菌塑料袋進行封

51、裝。其密封性關(guān)于保持無菌狀態(tài)是至關(guān)緊要的。密封性測試往往是破壞性試驗，因此，該過程是專門的過程確認。本附錄僅舉例介紹了一種簡單而普遍的過程確認。所述的熱封過程不應(yīng)視為所有熱封確認的模式。此外，本例子還能夠依照不同的質(zhì)量治理體系、文件整理方法、本指南使用區(qū)域和（或）國家的文化來做出改進。關(guān)于現(xiàn)實中的熱封過程確認，還必須考慮到許多其它的環(huán)境因素和變量。本例子僅使用到三種簡單的輸入變量：時刻、溫度和壓力?？赡苓€存在有許多的輸入變量，如操作人員培訓(xùn)、材料厚度和塑料袋熔化指數(shù)。另外，本部分不預(yù)備詳細闡述關(guān)于所有具體樣品規(guī)格和操縱范圍的設(shè)定原理。ABC醫(yī)療器械公司過程確認方案PVP 98-101標題：熱封

52、確認覆蓋產(chǎn)品：無菌物品編號12345到12789確認的設(shè)備或過程：供應(yīng)公司，型號 xyz，ABC生產(chǎn)設(shè)備注冊號：MER 98-1248 / 熱封過程：SOP 20-12-14過程或產(chǎn)品修改的受控號：PPCN 98-364目標：該公司已開發(fā)出一種新型的改良熱封機，該設(shè)備能夠加快過程進度并降低設(shè)置耗時。將對該熱封機進行確認，確定它能夠和購進的無菌隔離袋材料以及設(shè)定的過程程序SOP 20-12-14一起運行。SOP 20-12-14規(guī)定了密封強度為2到4公斤，目標為3公斤的設(shè)計要求。封裝難度最大的袋子是規(guī)格最小的（PN 96-122）和最大的（PN 88-010）。該過程的目標能力Cpk必須大于1。

53、參考資料：熱封過程程序：SOP 20-12-14統(tǒng)計程序：SOP 3-8-51，SOP 3-9-12，SOP 3-13-81要緊設(shè)備記錄：編碼12xxx生產(chǎn)設(shè)備注冊證：MER 98-1248供應(yīng)公司型號xyz的熱封機操作手冊過程確認要緊方案：PVP-98001實驗室過程和校準：SOP 20-1-2清潔室程序：SOP 1-12-77確認方案：該公司型號為xyz的熱封機應(yīng)按照要緊確認方案PVP-98001中的安裝鑒定、操作鑒定和性能鑒定程序來進行確認。應(yīng)適當?shù)剡\用到SOP 3-x-x中的統(tǒng)計方法。安裝鑒定應(yīng)依照熱封機操作手冊來制定對電氣和氣壓的要求。熱封機應(yīng)在周末時于清潔室3完成安裝、檢查和校準，

54、該周末前應(yīng)（對清潔室）進行完全清潔。應(yīng)特不關(guān)注加壓氣體向清潔室的排放，以不阻礙環(huán)境完整性的要求。應(yīng)完整地列出要求清單，并審定結(jié)果。操作鑒定分三時期完成。第一時期，在生產(chǎn)停歇期間，熱封機應(yīng)通過初始預(yù)燒，測定夾子的合閉時刻、溫度的上升和壓力，以觀看它們的穩(wěn)定性。袋子被封住時并不代表差不多完成對密封性的詳細評估。應(yīng)完成對夾子合閉時刻、溫度上升和壓力的記錄。將這些測量的變化進行篩選試驗（SOP 3-8-51），以判定可能的最壞情況和弱封的危險性，或?qū)Υ邮欠襁^分加熱。應(yīng)建立初始的最佳熱封設(shè)置。操作鑒定的第二時期過程的中間時期，確定初始過程的能力。該過程的指導(dǎo)必須是脫機進行的，但假如是在清潔室里并處于生

55、產(chǎn)過程中，則必須由生產(chǎn)人員才能夠進行操作。應(yīng)培訓(xùn)生產(chǎn)人員來使用該新型熱封機。應(yīng)完成對袋子PN 96-122和PN 88-010的熱封。在熱封機操作鑒定的初始時期里，使用被確定為最佳狀態(tài)的時刻、溫度和壓力設(shè)置。使用SOP 3-9-12的加速抽樣方案1-A，并把結(jié)果繪成操縱圖表。密封強度的目標結(jié)果為3 kg，應(yīng)監(jiān)視其變化。該設(shè)備運轉(zhuǎn)、抽樣和評估的進行應(yīng)持續(xù)到依照SOP 3-13-81計算的Cp值1為止。下一時期將確定最佳的熱封機設(shè)置。操作鑒定的第三時期，確定該過程關(guān)于時刻、溫度和壓力方面變化的靈敏度。這時，應(yīng)采納正常的生產(chǎn)過程。應(yīng)培訓(xùn)生產(chǎn)人員使用該新型熱封機。應(yīng)對最壞情況的時刻、溫度和壓力組合進行

56、評估。應(yīng)以1）最佳的設(shè)置，2）短停頓、低和氣低壓，以及3）長停頓、高和氣高壓來運轉(zhuǎn)（該熱封機）。那個時期的結(jié)果是確定了該熱封機調(diào)整的作用程度。操作鑒定圓滿完成后，將開始性能鑒定?，F(xiàn)在，需使用到該熱封機的最佳設(shè)置以及對時刻、溫度和壓力調(diào)整后的熱封作用程度。應(yīng)使用SOP 3-9-12中的加速抽樣方案2-C，并把結(jié)果繪成操縱圖表。應(yīng)對密封強度的變化進行調(diào)查并確定全然緣故。當證明了過程的穩(wěn)定性、過程變化證明了按照SOP 3-13-81計算的Cpk值都1時，應(yīng)考慮對該過程進行確認并使用SOP 20-12-14來操縱該過程。 測量或測試設(shè)備及校準：按照SOP 9-2-5進行校準的秒表和過程實驗室按照SOP

57、 9-2-5進行校準的遙控IR溫度計RST-12和過程實驗室按照SOP 9-2-5進行校準的壓力儀 0-500kPa和過程實驗室按照SOP 9-2-5進行校準的VAR儀表 ID 683和過程實驗室按照SOP 20-1-2進行校準的熱封拉力測試儀 PE 8167和生產(chǎn)設(shè)備設(shè)備保養(yǎng)：在確認過程中，應(yīng)按照供應(yīng)公司操作手冊中的規(guī)定來保養(yǎng)該熱封機。確認完成后，應(yīng)更新生產(chǎn)設(shè)備注冊證MER 98-1248，新注冊內(nèi)容包含了對該熱封機的保養(yǎng)和校準。再確認： 確認完成后，應(yīng)更新過程確認要緊方案PVP-98001，把熱封機包含到要緊確認進度表里。確認小組方案批準John Smith 日期：1998.11.15 職

58、務(wù)：高級質(zhì)量工程師Paula Johnson 日期：1998.11.15 職務(wù)：生產(chǎn)主管Randy Jacoby 日期：1998.11.15 職務(wù)：車間經(jīng)理Sue Brown 日期：1998.11.15 職務(wù)：工程研發(fā)中心主任Claudia Becker 日期：1998.11.15 職務(wù)：車間質(zhì)量經(jīng)理資料中心方案的登記：Priscilla Johnson 日期：1998.11.18 職務(wù)：資料中心主任安裝鑒定結(jié)果PVP 98-101安裝清單依照熱封機操作手冊、清潔室程序(SOP 1-12-77)和熱封過程程序(SOP 20-12-14)制定要求。要求 來源 狀態(tài) 電源 熱封機使用講明書 符合

59、氣壓 熱封機使用講明書 符合 工效學(xué)布置 熱封機使用講明書 符合 零部件 熱封機使用講明書和SOP 20-12-14 潔凈排氣 SOP 1-12-77 符合 設(shè)備四周潔凈程度 SOP 1-12-77 符合 保養(yǎng)步驟 SOP 20-12-14 符合 加工袋子的能力 SOP 20-12-14 符合初始預(yù)燒 按照熱封機操作手冊的規(guī)定和SOP 20-12-14的要求來操作該熱封機。校準 按照SOP 20-1-2的規(guī)定來成功校準熱封機上的所有儀表和測量設(shè)備。實驗室記錄本查閱質(zhì)量工程技術(shù)實驗室記錄本JWS 98-4，第46-62頁。問題或評注 沒有出現(xiàn)新問題。排氣環(huán)境規(guī)定是通過在熱封機的排氣管上安裝一個油

60、底空氣過濾器來滿足的。該設(shè)備的粉塵問題應(yīng)按照SOP 9-15-84的規(guī)定進行監(jiān)視，臨時還沒有發(fā)覺正常水平上的任何改變。熱封機安裝成功。確認小組安裝鑒定結(jié)果的審定John Smith 日期：1998.12.15 職務(wù)：高級質(zhì)量工程師Paula Johnson 日期：1998.12.15 職務(wù)：生產(chǎn)主管Randy Jacoby 日期：1998.12.15 職務(wù)：車間經(jīng)理Sue Brown 日期：1998.12.15 職務(wù)：工程研發(fā)中心主任Claudia Becker 日期：1998.12.15 職務(wù)：車間質(zhì)量經(jīng)理資料中心安裝鑒定結(jié)果的登記：Priscilla Johnson 日期：1998.12.