某質(zhì)保部工作標準（含儀器操作規(guī)程）

1、.：.； 工 作 標 準質(zhì) 保 部崗位職責崗位操作規(guī)程執(zhí)行日期：二年十月一日崗 位 職 責AD質(zhì)保部經(jīng)理職責WS質(zhì)保主辦崗位職責WS質(zhì)檢主辦崗位職責WS質(zhì)保部消費現(xiàn)場質(zhì)量監(jiān)視員崗位職責WS質(zhì)保部倉庫質(zhì)量監(jiān)視員崗位職責WS留樣察看崗位職責WS QC理化檢測人員崗位職責WS 藥品微生物限制檢查人員崗位職責WS 精細儀器管理人員崗位職責崗位操作規(guī)程WS PENELSON MODEL 型高效液相色譜儀操作規(guī)程WS AUATO SYSTEN 氣相色譜儀操作規(guī)程WS PC紅外分光光度計操作規(guī)程WS Lanbda系列紫外/可見光譜儀操作規(guī)程WS BPD電子天平操作規(guī)程WS TGA分析天平操作規(guī)程WS ZBS

2、-B智能崩解實驗儀操作規(guī)程WS ZRS-智能溶出實驗儀操作規(guī)程WS RD-熔點測定儀操作規(guī)程WS -S型酸度計操作規(guī)程WS YXQ.SG.型手提式壓力蒸汽消毒器操作規(guī)程WS SW-CJ程度凈化任務(wù)臺操作規(guī)程WS 滴定管、量瓶、移液管、刻度吸管運用方法WS 冰箱的清潔方法WS LRH-B生化培育箱的清潔方法WS 滴定分析器皿的清洗方法WS 取樣器具的清洗方法WS 質(zhì)檢部微生物限制檢查室清洗、消毒方法WS取樣室清潔方法有限分司GMP管理文件標題質(zhì)量保證部經(jīng)理職責編碼：AD共頁制定審核同意制定日期.審核日期.同意日期頒發(fā)部門GMP辦頒發(fā)數(shù)量份生效日期.分發(fā)單位辦公室、公司各部門 一、目的：授予質(zhì)量保

3、證部經(jīng)理任務(wù)職責，保證藥品消費質(zhì)量管理規(guī)范全面貫徹實施。 二、適用范圍：適用于質(zhì)量保證部經(jīng)理。 三、責任者：質(zhì)量保證部經(jīng)理。 四、職責： 、擔任本部門全面任務(wù)，組織實施GMP有關(guān)質(zhì)量管理的規(guī)定，適時向企業(yè)指點提出保證產(chǎn)質(zhì)量量的意見和改良建議。 、保證貼有本企業(yè)標簽的產(chǎn)品是在符合GMP要求下消費的。 、對全企業(yè)有關(guān)質(zhì)量的人和事負監(jiān)視實施、矯正及阻止的責任。 、對有利于消費配制指令在本部門的指定人員審核簽署后進展復(fù)核同意。 、對檢驗結(jié)果進展復(fù)審?fù)狻?、對新產(chǎn)品研制、工藝改良的中試方案及結(jié)論進展審核。 、審核上報藥品監(jiān)視管理部門的有關(guān)技術(shù)、質(zhì)量書面資料。 、同意或否煊起始原料、包裝資料、中間產(chǎn)品、

4、待包裝產(chǎn)品和廢品。審定批記錄，作出廢品能否出廠的結(jié)論。 、擔任組織制定原輔料、包裝資料的質(zhì)量規(guī)范和其分文件。 、審核不合格品處置程序。 、因質(zhì)量管理上的需求，會同有關(guān)部門組織編寫新的技術(shù)規(guī)范或討修正技術(shù)規(guī)范。 、審核各產(chǎn)品的消費工藝規(guī)程和批消費記錄、批包裝記錄，決議廢品發(fā)放。 、處置用戶埋怨的產(chǎn)質(zhì)量量問題，指派人員或親身回訪用戶，對內(nèi)召開會議，會同有關(guān)部門就質(zhì)量問題研討改良，并將埋怨情況及處置結(jié)果書面報告企業(yè)擔任人。 、定期至少每年一次會同總工辦、消費部對全企業(yè)進展全面GMP檢查，并將檢查情況及時報告企業(yè)擔任人。有限分司GMP管理文件標題質(zhì)保主辦崗位編碼：WS共頁制定審核同意制定日期.審核日期

5、.同意日期頒發(fā)部門GMP辦頒發(fā)數(shù)量份生效日期.分發(fā)單位總工辦、質(zhì)保部、消費部、供應(yīng)部 一、目的：制定質(zhì)保主辦任務(wù)職責，明確質(zhì)保主辦責任。 二、適用范圍：適用于質(zhì)保主辦。 三、責任者：質(zhì)保主辦。 四、職責： 、質(zhì)保證辦在質(zhì)保部經(jīng)理指點下，按GMP要求，擔任對日常任務(wù)的處置，擔任消費過程監(jiān)控、物料監(jiān)控。 、擔任批消費記錄、批包裝記錄審核。 、擔任內(nèi)控規(guī)范的的會同審核、歸納。 、擔任原輔料、包裝資料規(guī)范搜集、歸納。 、協(xié)助質(zhì)保部經(jīng)理管理質(zhì)保人員，并處置質(zhì)保部日常任務(wù)，必要時匯報質(zhì)保部經(jīng)理，及時發(fā)放清場證、產(chǎn)品合格證、檢驗報告書等任務(wù)。 、擔任對退回的藥品和不合格產(chǎn)品的處置。 、擔任各級質(zhì)監(jiān)員的管理、

6、監(jiān)視及考核，將考核情況存檔備案。 、推進企業(yè)實施GMP，并協(xié)調(diào)、督促各部門執(zhí)行GMP。 、擔任定期和不定期對各部門進展質(zhì)量和提出質(zhì)量檢查處置意見并做好記錄。 、擔任專、兼職質(zhì)監(jiān)員業(yè)務(wù)技術(shù)方南的指點和培訓。 、有權(quán)根據(jù)監(jiān)員的任務(wù)情況，提出互換質(zhì)監(jiān)員的建議。 、有權(quán)對違反質(zhì)量管理規(guī)定的單位和俱給予相應(yīng)的經(jīng)濟處分。GMP管理文件標題質(zhì)檢主辦崗位編碼：WS共頁制定審核同意制定日期.審核日期.同意日期.頒發(fā)部門GMP辦頒發(fā)數(shù)量份生效日期.分發(fā)單位辦公室、總工辦、質(zhì)保部、消費部、供應(yīng)部 一、目的：明確質(zhì)保部質(zhì)檢主辦任務(wù)職責，抓好質(zhì)量檢驗任務(wù)。 二、適用范圍：適用于質(zhì)檢主辦。 三、責任者：質(zhì)檢主辦。 四、職

7、責： 、質(zhì)檢主辦在質(zhì)保部經(jīng)理的指點下，擔任企業(yè)的原輔料、廢品、內(nèi)包裝資料、工藝用水等的檢驗任務(wù)，并保證按時完成義務(wù)。 、擔任對質(zhì)檢室化驗人員進展監(jiān)視、管理及考核。 、擔任對檢驗記錄、質(zhì)保報告進展復(fù)核，對有疑心的分析結(jié)果督促專烽技術(shù)人員復(fù)核。 、擔任對規(guī)范溶液、滴定液的標定、復(fù)標進展復(fù)核，保證標定結(jié)果準確、真實。 、擔任督促專人做好留樣察看任務(wù)及留樣察看記錄，并定期作好留樣穩(wěn)定性調(diào)查實驗，為產(chǎn)品有效期提供有力證據(jù)。 、擔任對化驗人員進展業(yè)務(wù)培訓和技術(shù)指點。 、做好有關(guān)的工藝、干凈廠房、純化水驗證任務(wù)，保證檢驗的準確性、可靠性，擔任指點專業(yè)技術(shù)人員，根據(jù)檢質(zhì)量量規(guī)范編制和修訂有關(guān)的檢驗操作規(guī)程，并

8、進展審訂。 、擔任匯總審訂本室所需儀器、藥品、試劑的采購方案。 、有權(quán)對違反檢驗規(guī)定的人員，按有關(guān)規(guī)定進展相應(yīng)處分。 、完成公司交給的暫時義務(wù)。GMP管理文件標題質(zhì)保部消費現(xiàn)場質(zhì)量監(jiān)視員崗位編碼：WS共頁制定審核同意制定日期.審核日期.同意日期.頒發(fā)部門GMP辦頒發(fā)數(shù)量份生效日期.分發(fā)單位辦公室、總工辦、質(zhì)保部、消費部及各班組 一、目的：明確質(zhì)保部消費現(xiàn)場質(zhì)量監(jiān)視員崗位職責，對消費各工序時行監(jiān)視，確保產(chǎn)質(zhì)量量。 二、適用范圍：質(zhì)保部QA人員，消費現(xiàn)場質(zhì)監(jiān)員。 三、責任者：質(zhì)保部消費現(xiàn)場質(zhì)量監(jiān)視員。 四、職責： 、在質(zhì)保產(chǎn)經(jīng)理一致指點下，對分管范圍內(nèi)產(chǎn)質(zhì)量量負主要責任。 、遵守企業(yè)質(zhì)量管理方面的

9、各項規(guī)定，執(zhí)行企業(yè)的質(zhì)量方針、目的。 、仔細做好日常質(zhì)量檢查記錄，每周以書面方式向質(zhì)保部匯報每周質(zhì)理監(jiān)視情況及質(zhì)量處分情況。 、及時向相關(guān)車間擔任人提質(zhì)量反響情況，做好產(chǎn)質(zhì)量量問題的調(diào)查研討任務(wù)，推進開展QC小組活動。 、積極推行GMP，按照GMP的要求進展日常任務(wù)。監(jiān)視消費人員對崗位操作法、工藝操作規(guī)程及其他有關(guān)文件的嚴厲實施，發(fā)現(xiàn)有不符合GMP行為可令其矯正，直至暫停消費并發(fā)出書面警告至消費管理部門，同時向本部門擔任人報告。 、擔任半廢品、廢品的取樣并做好取樣記錄，經(jīng)常對原始批消費記錄、工藝衛(wèi)生情況進展監(jiān)視檢查。 、擔任兼職質(zhì)監(jiān)員的管理、監(jiān)視、考核任務(wù)，進展質(zhì)量認識、業(yè)務(wù)技術(shù)方面的培訓任務(wù)

10、。 、參與相關(guān)車間質(zhì)量分析會議，并根據(jù)會議決議的質(zhì)量措施督促落實。 、每天對車間消費人員的衛(wèi)生情況檢查做好記錄。 、做好干凈消費區(qū)環(huán)境監(jiān)測記錄以及各班批消費記錄檢查。 、有權(quán)對違反企業(yè)管理質(zhì)量規(guī)定的各種行為給予相應(yīng)的經(jīng)濟處分，對不合格的原輔料的投料和不合格中間產(chǎn)品流入下道工序有否決權(quán)。 、有權(quán)根據(jù)質(zhì)量管理的實踐情況提出互換兼職質(zhì)監(jiān)員的建議。 、擔任清場所格證的發(fā)放，半廢品、廢品檢驗報告書的發(fā)放。GMP管理文件標題質(zhì)保部倉庫質(zhì)量監(jiān)視員崗位職責編碼：WS共頁制定審核同意制定日期.審核日期.同意日期.頒發(fā)部門GMP辦頒發(fā)數(shù)量份生效日期.分發(fā)單位辦公室、總工辦、質(zhì)保部、供應(yīng)部及倉庫 一、目的：明角質(zhì)保

11、部倉庫質(zhì)量監(jiān)視員的崗位職責，把好質(zhì)量驗關(guān)。 二、適用范圍：質(zhì)保部倉庫質(zhì)量監(jiān)視員。 三、責任者：倉庫質(zhì)量監(jiān)視員。 四、職責： 、質(zhì)量監(jiān)視員設(shè)在質(zhì)保部，其業(yè)務(wù)接受質(zhì)保部的指點。 、配合倉庫質(zhì)量驗收員對進庫物料進展質(zhì)量驗收，內(nèi)容包括品名、規(guī)格、批號、數(shù)量、消費企業(yè)、同意文號、質(zhì)量規(guī)范、注冊商標、包裝質(zhì)量及藥品的外觀質(zhì)量。 .根據(jù)驗收結(jié)果，取樣并貼取樣證； .驗收不合格，報質(zhì)保部審核、簽署意見，通知業(yè)務(wù)部門上辦理退貨手續(xù)。 、監(jiān)視員對以下情況有權(quán)拒收或提出拒收意見： .無同意文號，注冊商標的產(chǎn)品； .無消費批號的產(chǎn)品； .內(nèi)包裝嚴重破壞、霉變的產(chǎn)品； .無出廠和合格證或化驗報告的產(chǎn)品； .闡明書、裝及

12、其標志內(nèi)容不符合規(guī)定的要求。 、對于退回產(chǎn)品進展質(zhì)量檢查。 、對特殊管理的藥品時行監(jiān)視。 、做好質(zhì)量驗收記錄并保管三年。有效期產(chǎn)品保管至有效期后一年。 GMP管理文件標題留樣察看崗位職責編碼：WS共頁制定審核同意制定日期.審核日期.同意日期.頒發(fā)部門GMP辦頒發(fā)數(shù)量份生效日期.分發(fā)單位辦公室、總工辦、質(zhì)保部 一、目的：明確留樣察看崗位任務(wù)人員職責，保證留樣察看的代表性、合理性、時效性，為制定藥品有效期提供根據(jù)。 二、適用范圍：適用于留樣察看崗位任務(wù)人員。 三、責任者：留樣察看崗位任務(wù)人員。 四、職責： 、制定留樣察看制度，嚴厲按留樣察看操作規(guī)程進展留樣、存放和復(fù)檢任務(wù)。 、仔細填寫留樣察看記錄

13、，每月向QC主管提出本月留樣檢測批次和工程。 、對復(fù)檢過程中發(fā)現(xiàn)的異常情況景象及時向部門擔任人及有關(guān)指點書面匯報。 、普通一年對留樣察看情況總結(jié)一次，填寫留樣察看情況報表，一式三份，留樣員自留一份，交部門一份，必要時報公司管質(zhì)量指點一份。 、留樣期滿前一個月，應(yīng)填寫留樣品處置表，并按規(guī)定的方法將其妥善處置。 GMP管理文件標題QC理化檢測人員崗位職責編碼：WS共頁制定審核同意制定日期.審核日期.同意日期.頒發(fā)部門GMP辦頒發(fā)數(shù)量份生效日期.分發(fā)單位辦公室、總工辦、質(zhì)保部 一、目的：明確質(zhì)保部QC理化檢測人員崗位職責，保證檢測準確及時。 二、適用范圍：質(zhì)保部QC理化檢測人員。 三、責任者：QC理

14、化檢測人員。 四、職責： 、在任務(wù)中必需嚴厲按照有關(guān)質(zhì)量檢驗規(guī)范及規(guī)章制度進展取樣、檢驗、記錄、計算和斷定等，嚴擅自改動檢驗規(guī)范和憑客觀下結(jié)論。 、在任務(wù)質(zhì)量上應(yīng)精益求精，必需及時完成各項檢測義務(wù)，并于規(guī)定的任務(wù)日出內(nèi)出具報告，精細度符合要求的規(guī)定。 、必需堅持實事求是的原那么，記錄、報告應(yīng)完好、真實、可靠，不得弄虛作假。 、任務(wù)時應(yīng)按規(guī)定著裝。 、必需隨時做好并堅持各檢驗室的清潔衛(wèi)生任務(wù)，玻璃儀器用完后必需按規(guī)定清洗干凈。 、應(yīng)自覺維護、保養(yǎng)、各種上檢測儀器，并做好運用記錄 、擔任規(guī)范品，對照品等的正確運用及保管。 、擔任小型玻璃儀器的校正。 、擔任平安防火、防爆等任務(wù)。GMP管理文件標題藥

15、品微生物限制檢查人員崗位職責編碼：WS共頁制定審核同意制定日期.審核日期.同意日期.頒發(fā)部門GMP辦頒發(fā)數(shù)量份生效日期.分發(fā)單位辦公室、總工辦、質(zhì)保部 一、目的：明確藥品微生物限制檢查人員崗位職責，使任務(wù)規(guī)范進展。 二、適用范圍：適用于微生物限制檢查員。 三、責任者：QC主管、微生物限制檢查員。 四、職責： 、在任務(wù)中必需嚴厲按照版附錄XIJ和附錄XII規(guī)范進展操作、記錄、計算斷定，嚴禁擅自改動操作規(guī)范和憑客觀下結(jié)論。 、在任務(wù)質(zhì)量上精益求精，必需及時完成各項檢驗義務(wù)，并應(yīng)于規(guī)定的任務(wù)日內(nèi)出具報告。 、進展微生物限期度檢查后，應(yīng)對室內(nèi)進展清潔消毒處置。 、應(yīng)對用于微生物限制檢查的培育皿、吸管及

16、培育基等進展滅菌。 、進入微生物限制檢查室前，應(yīng)按規(guī)定著裝，穿戴好已滅菌的連帽衣、褲口罩等。離去時脫去洗滌消毒，放置于規(guī)定位置兩天內(nèi)運用，否那么重新消毒方可運用。 、廢棄培育皿及帶有活菌的物品，必需經(jīng)消毒處置后才干進展沖洗，嚴禁污染下水道。 、定期對微生物限制檢查室進展監(jiān)測。GMP管理文件標題精細儀器管理人員崗位職責編碼：WS共頁制定審核同意制定日期.審核日期.同意日期.頒發(fā)部門GMP辦頒發(fā)數(shù)量份生效日期.分發(fā)單位辦公室、總工辦、質(zhì)保部 一、目的：明確精細儀器管理人員崗位職責，維護好精細儀器。 二、適用范圍：適用于質(zhì)保部精細儀器管理人員。 三、責任者：QC人員、精細儀器管理人員。 四、職責：

17、、應(yīng)本著“科學運用、精心保養(yǎng)、定期校驗的原那么對精細儀器進展管理。 、每月隨時察看和記錄室內(nèi)的溫度、相對的溫度至少二次，當溫、濕度超越規(guī)定范圍時溫度-，溫度%-%時，應(yīng)采取相應(yīng)措施使到達規(guī)定范圍。 、確保每臺儀器由指定的專人操作，特殊情況下由其它人操作時，其程序參照“各種精細儀器操作規(guī)程，有專人指點。 、儀器出現(xiàn)異常情況時，應(yīng)及時處理和處置，做好詳細記錄并向質(zhì)量擔任人書面匯報。 、不得擅自承接公司以外樣品的檢驗。 、應(yīng)隨時檢查核對各精細儀器的備件。 、建立精細儀器檔案，應(yīng)包括儀器來源、維修記錄和校驗記錄等。 、分開精細儀器室應(yīng)留意一切的開關(guān)及門窗，確保平安。 、應(yīng)隨時堅持精細儀器室的清潔任務(wù)。

18、 GMP管理文件標題PENELSON 型高效液相色譜儀操作規(guī)程編碼：WS共頁制定審核同意制定日期.審核日期.同意日期.頒發(fā)部門GMP辦頒發(fā)數(shù)量份生效日期.分發(fā)單位辦公室、總工辦、質(zhì)保部 一、目的：制定PENELSON 型高效液相色譜儀操作規(guī)程，便于操作者正確操作。 二、適用范圍：適用于PENELSON 型高效液相色譜儀的操作。 三、責任者：PENELSON 型高效液相色譜儀的操作人員。 四、正文： 、檢查儀器的各部件銜接能否正確。 、接通電源，依次翻開泵、柱溫箱、檢測器、積分儀的開關(guān)鈕，按規(guī)定要求設(shè)定流速、流動相、檢測波長。 、啟動泵，將流動相泵入液相色譜儀。 、待基線平穩(wěn)后，即可將經(jīng).um微

19、孔濾后的試液就入進樣閥中,隨時記錄色譜柱的壓力、基線情況，經(jīng)過與積分儀相連的打印機打印圖譜和峰面積及計算結(jié)果。 、供試液檢測終了后，根據(jù)供試液、流動相的詳細情況選擇不同的溶劑，進展洗柱，不少于小時，最后用甲醇沖洗分鐘。 、待色譜柱、檢測器洗滌干凈后，依次封鎖打印機、積分儀、檢測器、柱溫箱及泵的開關(guān)鈕，最后封鎖穩(wěn)壓電源。 、為維護檢測器，普通在洗柱時，關(guān)掉檢測器電源。 GMP管理文件標題AUTO SYSTEM氣相色譜儀操作規(guī)程編碼：WS共頁制定審核同意制定日期.審核日期.同意日期.頒發(fā)部門GMP辦頒發(fā)數(shù)量份生效日期.分發(fā)單位辦公室、總工辦、質(zhì)保部 一、目的：制定AUTO SYSTEM氣相色譜儀操

20、作規(guī)程，確保操作人員正確操作氣相色譜儀。 二、適用范圍：適用于AUTO SYSTEM氣相色譜儀的操作。 三、責任者：質(zhì)保部AUT SYSTEM氣相色譜儀的操作大員。 四、正文： 、檢查氣相色譜儀各部件能否正常，各部件能否安裝好，根據(jù)需求選擇不同的色譜柱和檢測器，常用FID。 、翻開裝有氮氣的鋼瓶，調(diào)理鋼瓶的表壓，普通為.MPa。 、接通儀器電源，翻開儀器開關(guān)，系統(tǒng)就開場加熱。經(jīng)過儀器表而后鍵盤對恒溫箱、進樣器和檢測器輸入所需的溫度，直至儀器加熱至設(shè)定溫度，屏幕顯示“READY才可進樣。再調(diào)理儀器其字參數(shù)，使之適宜樣品的分析。 、翻開空氣鋼瓶，調(diào)理任務(wù)壓力約為.MPa再翻開氫氣鋼瓶，調(diào)理任務(wù)壓力

21、約為.MPa，再調(diào)理儀器的熄滅控制閥，將氫氣控制閥外圈全部逆時針方向旋足，調(diào)理空氣流量開場點火。直到聽到“POP一聲響，將點火器從FID輸出端拿走，察看AUTOZERO屏幕的信號讀數(shù)以確定點火能否勝利。 、點火勝利基線走穩(wěn)后，用微量注射器開場進樣。進樣終了，關(guān)掉恒溫箱，進樣器和檢測是器的加熱器，使系統(tǒng)開場降溫。再關(guān)掉氫氣和空氣。最后等到溫度降到以下,那么關(guān)掉儀器開關(guān),斷開儀器電源,最后關(guān)掉氮氣. 、經(jīng)過與氣相色譜儀相連的Modell積分儀進展適當數(shù)據(jù)處置。 、最后，在氣相色譜儀上罩上防塵罩，在運用登記本上做好代運用記錄。GMP管理文件標題PC紅處分光光度計操作規(guī)程編碼：WS共頁制定審核同意制定

22、日期.審核日期.同意日期.頒發(fā)部門GMP辦頒發(fā)數(shù)量份生效日期.分發(fā)單位辦公室、總工辦、質(zhì)保部 一、目的：制定紅處分光光度計操作規(guī)程，便于操作者正確操作。 二、適用范圍：適用于紅外分光光度計的操作。 三、責任者：PC紅外分光光度計的操作人員。 四、正文： 、接通儀器電源開關(guān)，接通儀器與之配套置的電腦了連線。 、把儀器電源開關(guān)打到“ON位置，然后預(yù)備在電腦上進展操作。 、按一下電腦主機開關(guān)，稍等，直到屏幕畫面上出現(xiàn)幾個窗口，進入紅外操作程序，出現(xiàn)“GRAMS Analyst 的標題再選擇“l(fā)nstrument(儀器)菜單下的“SCAN掃描。 、開場選擇“Background進展背景掃描次，然后再選

23、擇“RATIL預(yù)備進展樣品掃描，樣品掃描為一次，掃描終了后，在紅外操作程序中，對圖譜進展各種修飾，以到達要求。 、壓片法制備樣品。取供試品約mg，置碼瑙研缽中，參與枯燥的溴化鉀氯化鉀細粉約mg，充分研磨混勻后。在mPa壓力下約堅持分鐘。然后取出片子放入儀器中進展掃描。制備樣品除壓法處，還有糊片法、膜法和溶液法。 、掃描終了后，進入打印程序，打印圖譜。 、最后，依次關(guān)上打印機、紅外分光度計、電腦，拔出電源插座。用絨布把儀器和電腦、打印機罩好，并做好運用登記記錄。 、紅外分光光度計內(nèi)的變色硅膠和枯燥劑要每月改換一次，并隨時察看枯燥板的變色情況，做好改換記錄。 、紅外分光室的濕度要堅持在%以下，溫度

24、為-。GMP管理文件標題Lambda系列紫外/可見分光度計操作規(guī)程編碼：WS共頁制定審核同意制定日期.審核日期.同意日期.頒發(fā)部門GMP辦頒發(fā)數(shù)量份生效日期.分發(fā)單位辦公室、公司各部門 一、目的：建立Lambda系列紫外/可見分光度計操作規(guī)程，使QC檢驗人員能按規(guī)定進展正確操作，確保儀器的準確性、精細度。 二、適用范圍：適用于Lambda系列紫外/可見分光度計操作規(guī)程。 三、責任者：質(zhì)保部QC檢驗人員。 四、正文： 、檢查儀器各部件能否正常，特別是配套比色杯能否損壞。 、接通電源。翻開儀器開關(guān)，稍等，等儀器完成啟動程序后，出現(xiàn)形狀顯示方可測定。 、根據(jù)需求選擇恰當?shù)姆治龇椒ǎ斎敫鞣N參數(shù)。 、

25、在運用比色杯時，只能拿毛面的兩邊，切勿接觸透光面，不要有擦傷性、腐蝕性等清潔液清洗比色杯。在將比色杯放入比色槽前，普通用柔軟的擦鏡紙擦凈或干凈綢布擦凈透光面。 、在進展各種分析時，都必段進展本底校正，以消除溶劑和比色杯帶來的誤差。 、測定時，比色杯用代供試液沖洗-次。測定供試液的吸收度，應(yīng)反復(fù)測定-次。取其平均值計算。 、測定終了，取出比色杯，并清洗干凈，最后用蒸餾水反復(fù)沖洗，備用。 、封鎖儀器及電源開關(guān)，全好儀器運用記錄，待儀器冷卻至室溫后。罩上防塵罩。 GMP管理文件標題BPD電子天平的操作規(guī)程編碼：WS共頁制定審核同意制定日期.審核日期.同意日期.頒發(fā)部門GMP辦頒發(fā)數(shù)量份生效日期.分發(fā)

26、單位辦公室、總工辦、質(zhì)保部 一、目的：制定BPD電子天平的操作規(guī)程，確保操作進能正確運用。 二、適用范圍：適用于BPD電子天平的操作。 三、責任者：QC檢驗人員。 四、操作規(guī)程： 、開機前預(yù)備： .將電纜插頭插入電路模塊。 .裝配具有分析天平或防風罩的稱量室：屏蔽環(huán)、稱盤、玻璃組件、防風罩。 .電子天平經(jīng)過外部變壓器供電，必需運用廠方提供的公用變壓器。 、稱量范圍：Mag；如出現(xiàn).g按十萬分之一天平功能運用；如示為.g，這時為萬分之一天平功能。 、用水儀調(diào)整電子天平：電子天平升高，調(diào)理右旋前面地腳；電子天平下降，調(diào)理左旋前面地腳。在電子天平運用地點調(diào)整地腳螺栓的高度，使程度儀內(nèi)的空氣泡正好位于

27、圓環(huán)的中央。 、BPD電子天平的操作： .預(yù)熱時間：BPD電子天平在初次接通電源或者長時延續(xù)電之后，應(yīng)預(yù)熱.小時以上，天平才干到達所需求的任務(wù)溫度。 .接通或關(guān)斷顯示器，接下/鍵； 當顯示器顯示零時，.g自檢過程而告終了，此時，天平預(yù)備就緒。o 左下方顯示O，表示儀器處于待機形狀，顯示器已經(jīng)過/ 鍵關(guān)斷，天平處于任務(wù)預(yù)備形狀。一旦接通，儀器使其立該任務(wù)，而不用閱歷預(yù)熱過程。 顯示 ，表示儀器正在任務(wù)。不接受其它義務(wù)。 .按下TARE鍵為除皮鍵,以使分量顯示為.g，這種清零操人可在天平的全量程范圍內(nèi)進展。 .將物品放到稱盤上。當顯示器上出現(xiàn)作為穩(wěn)定標志的重單位“g即可讀數(shù)。 、BPD電子天平的校

28、正： .開啟電源開頭按/鍵，當顯示進，用CAL鍵激活校正功能。 .假設(shè)在校正過程中出現(xiàn)缺點，將在顯示屏上出現(xiàn)“Err信息，顯示時間較短。此時，再次清零并重新按下 CAL 鍵. 、稱量法： .減量法：翻開天平顯.時，在稱盤放入盛有供度品的稱量瓶，記錄分量，取出稱量瓶，倒出所需供試品量后，再放稱盤，記錄分量，計算即得。 .增量法：翻開天平后顯.時，在稱盤放入稱量瓶，穩(wěn)定后，按一下控制板的TARE 鍵，即可消去稱量瓶重，將所需供試品直接放入稱量瓶中，記錄供試品分量，即得。 、本卷須知： .稱量時，顯示器上出現(xiàn) 穩(wěn)定標志“g，再記錄分量。 .天平內(nèi)的變色硅膠要按時改換。第天一次 .在對電子天平清洗之前

29、，要將儀器與任務(wù)電源斷開。清洗時，不要運用強力清洗劑，不要把液體滲到儀器內(nèi)部。在用濕毛巾擦定后，再用一塊枯燥的軟毛巾擦干。樣品剩余物/粉末必需小心用刷子或后持吸塵器去除。 .稱量終了后，按下/ 鍵，蓋好防塵罩，不要撥掉電源長期不運用時撥去電源。GMP管理文件標題TGA光學分析天平的操作規(guī)程編碼：WS共頁制定審核同意制定日期.審核日期.同意日期.頒發(fā)部門GMP辦頒發(fā)數(shù)量份生效日期.分發(fā)單位辦公室、總工辦、質(zhì)保部 一、目的：制定TGA光學分析天平的操作規(guī)程，便于操作者的正確操作。 二、適用范圍：適用于TGA光學讀數(shù)分析天平的操作。 三、責任者：QC檢驗員。 四、正文： 、稱量前 .檢查各部件能否處

30、于正常形狀。檢查公用砝碼的數(shù)目和天平零件部位能否在正確位置上，旋轉(zhuǎn)器上的讀數(shù)盤應(yīng)指零。察看天平上標明的最大的載分量，切勿超越。 .檢查天平盤能否清潔，如有灰塵或其它雜物，用軟毛刷清掃干凈。檢查天平能否在程度位置；如不程度，調(diào)理天平腳使天平程度。 .開啟天平兩側(cè)玻門-分鐘，使天平內(nèi)外的溫度和濕度趨于一致，以免天平內(nèi)外的溫度、濕度不一致而產(chǎn)生變動性。 .接通電源后，檢查天平的零點。如標線與微分標尺的“位不重合，應(yīng)調(diào)理微調(diào)零點的拔桿或橫梁上的平衡螺絲使標線與標尺的“ .天平箱內(nèi)的各部件盡能夠不要用手直接接觸，如必需接觸時，應(yīng)將手指擦干凈，最好是戴上干凈的手套。 、稱量 .被稱物的載體必需干凈，不得將

31、稱量的藥物直接放在天平盤上。我量吸濕性和揮發(fā)性強的物體，須放在密閉的容器中進展。稱具有腐蝕性的物體時，必需留意不要把被稱量物灑落在天平盤或底板上，以免腐蝕天平的零件。被稱物應(yīng)放在盤的正中央。 .過冷和過熱的物品都不能在天平上稱量。凡是經(jīng)過枯燥或灼燒的物品，必需放在枯燥器內(nèi)在室溫冷卻，方可稱量。 .為了縮短稱量時間，可在稱量之前估計它的分量，把砝碼預(yù)先放行，以提高稱量速度。.稱量時不要翻開前門，以防呼出的熱氣、水汽、二氧化碳和氣流影響稱量。讀數(shù)時，一定要關(guān)上天平兩側(cè)的門。.取放被稱物和加減碼時，都必需關(guān)好升降樞紐，以免損壞天平的部件。開關(guān)升降樞紐動作要輕。.進展同一分析任務(wù)，稱量必需運用同架天平

32、，以減少誤差。、稱量后.悄然關(guān)掉升降樞紐。.取下被稱物并將砝碼復(fù)位，旋轉(zhuǎn)器的讀數(shù)盤應(yīng)該恢復(fù)指零。.關(guān)好天平門，切掉電源，罩好天平罩。GMP管理文件標題ZBS-B智能崩解實驗儀操作規(guī)程編碼：WS共頁制定審核同意制定日期.審核日期.同意日期.頒發(fā)部門GMP辦頒發(fā)數(shù)量份生效日期.分發(fā)單位辦公室、公司各部門 一、目的：制定ZBS-B智能崩解實驗儀操作規(guī)程，使QC檢驗人員正確運用崩解實驗。 二、適用范圍：適用于固體制劑崩解時限的測定。 三、責任人：QC檢驗人員。 四、正文： 、操作方法： .將崩解儀水到刻度,翻開電源開關(guān),加熱,使其水溫到。同時，使ml燒杯中介質(zhì)溶液溫度為。 .取片劑或膠囊片粒分別置于干

33、凈的吊籃玻璃管中，每管片粒。 .將吊籃經(jīng)過 上端的不銹鋼軸懸掛于金屬支架上，浸入ml燒杯介質(zhì)溶液中，調(diào)理吊籃位置使其下降時篩網(wǎng)距燒杯底部mm，調(diào)理介質(zhì)溶液高度，使吊籃上升時篩網(wǎng)在水面下mm處介質(zhì)溶液約ml。 .開啟儀器，記錄最后片粒，經(jīng)過篩網(wǎng)時的時間，即為崩解時限。 、本卷須知： .測定膠囊，假設(shè)膠囊上浮液面，那么可加擋板，擋板位置使v型槽呈正方向。 .每次測定終了后，將吊籃、檔板、煤杯沖洗干凈放妥，每周換水次。 .片劑各片應(yīng)在分鐘內(nèi)全部通壺篩網(wǎng)，糖衣片應(yīng)在小時內(nèi)全部經(jīng)過篩網(wǎng)不溶性包衣除處。薄膜衣片、硬膠囊劑應(yīng)在分鐘內(nèi)全部經(jīng)過篩網(wǎng)囊殼碎片除外，如有殘存小顆?；蛴辛２荒苋拷?jīng)過篩網(wǎng)，應(yīng)另取粒片復(fù)

34、試，均應(yīng)符合規(guī)定。GMP管理文件標題ZBS-溶出實驗儀操作規(guī)程編碼：WS共頁制定審核徐菊芳同意制定日期.審核日期.同意日期.頒發(fā)部門GMP辦頒發(fā)數(shù)量份生效日期.分發(fā)單位辦公室、總工辦、質(zhì)保部 一、目的：建立ZBS-適中能溶出實驗儀操作規(guī)程，使QC檢驗人員按規(guī)定進展正確操作。 二 、適用范圍：適用于公司廢品溶出度的測定。 三、責任者：質(zhì)保部的QC檢驗人員。 四、正文： 、操作方法： 首先檢查溶出儀的各個部件能否安裝好。 把六個溶出杯放在水浴槽前排的六個圓孔中，視詳細情況決議能否放置補液杯。 將漿桿或藍桿倒置，由上至下插入主機箱孔中，右側(cè)杯中放中心蓋，挪動水浴槽，使桿與溶出杯中心同軸，然后用同樣方

35、法調(diào)左測溶出杯與桿同軸，反復(fù)確定機箱與水浴槽位置，然后旋緊杯口旁偏心輪，使溶出杯固定。中間四個溶出杯位置的調(diào)整，同樣運用中心蓋，使桿與溶出杯同軸，假設(shè)不同軸，調(diào)整溶出杯此時不能挪動水溶槽，使之同軸，調(diào)整后固定偏心輪。復(fù)查一遍六個桿與溶出杯的同軸度，復(fù)檢合后將桿取下。 將六根藍桿槳由下向上插入機箱孔中，在藍桿下端裝上網(wǎng)籃。取丈量鉤，把丈量鉤放至杯底中心挪動藍槳桿，使網(wǎng)藍或漿壓住丈量鉤，捏住手柄提起藍槳桿及離合器左手提住離合器下部，右手旋緊離合器上輪子。這樣就保證了網(wǎng)藍或漿距溶出杯底部mm的要求丈量構(gòu)的高度為mm。 在后排的杯孔中給水浴槽注水至水線。并把脫氣的溶劑按規(guī)定的毫升數(shù)溶出杯中。接通電源按

36、下儀器的電源開關(guān)，指定燈亮，水泵啟動，水浴槽中的水開場循環(huán)流動，在選擇溫度鍵上進展選擇有四檔即：.、.、.、.。綠燈所對應(yīng)的就是所需溫度。再按加熱鍵，加熱指示燈亮，水開場加熱，當溫度到達設(shè)定溫度時，紅色指示燈滅。表示加熱系統(tǒng)停頓加熱。溫度恒定時，這時杯里的溶劑溫度到達測定溫度。 .隨機取片粒，分別平放在枯燥的轉(zhuǎn)藍里，或個溶出杯中，調(diào)整轉(zhuǎn)速至標道聽途說 規(guī)定的數(shù)值，開啟儀器并開場計時。 .到了規(guī)定的時間后，開場取樣，立刻經(jīng)不大于.mm微孔濾膜過濾，自取樣至過濾應(yīng)在鈔鐘完成，并按規(guī)定方法測定。 .取樣完成后，先關(guān)轉(zhuǎn)速啟動鍵，再關(guān)上儀器電源開關(guān)，撥出電源插頭，將容出儀和運用的各種附件清洗干凈，吸干水

37、槽里的水，擦干，罩上防塵護罩，以堅持儀器清潔。 、本卷須知： .每次開機前，應(yīng)將水浴槽中水加至水線，開機后水應(yīng)循環(huán)，加熱必需水循環(huán)。 .當溶劑是ml，運用薄墊長彎針頭，ml用奪取墊長彎針頭，ml用薄墊短彎針頭。將針頭穿在放有墊子的孔中，插入杯蓋上的取樣孔內(nèi)，針頭對應(yīng)的取樣點位置為藥典規(guī)定的取樣點。 .轉(zhuǎn)籃旋轉(zhuǎn)時擺動幅度不得超越.mm，漿葉旋轉(zhuǎn)時擺動幅度不得超越.mm .濾膜應(yīng)浸漬在蒸餾水中，至少浸泡一天以上。 .介質(zhì)脫氣用超聲波法。GMP管理文件標題RD-熔點測定儀操作規(guī)程編碼：WS共頁制定審核同意制定日期.審核日期.同意日期.頒發(fā)部門GMP辦頒發(fā)數(shù)量份生效日期.分發(fā)單位總工辦、質(zhì)保部 一、目

38、的：建立RD-熔點測定儀操作規(guī)程，使QC檢驗人員正確運用熔點測定儀。 二 適用范圍：適用于藥品熔點測定的操作。 三、責任者：質(zhì)保部的QC檢驗人員。 四、正文： . 將待測樣品按項下地求烘干并研碎，裝入長cm壁厚.-.mm,內(nèi)徑.-.mm，一端封口的毛細管中，使供試品粉末緊結(jié)在毛細管的熔封端。 . 電源開關(guān)至ON位置，照明燈亮，溫度顯示“.“。 . 根據(jù)被測物品性質(zhì)選擇升溫速度，熔融同時分解折選擇/min,熔融不分解的選擇/min。 . 預(yù)置溫度，按下預(yù)置鍵PRE，在接近預(yù)置溫度時用點動方法使數(shù)字增至預(yù)置溫度應(yīng)低于樣品熔點。 . 將“實測/復(fù)位開關(guān)置“實測形狀，留意察看溫度增長情況。 . 溫度升

39、至起始溫度預(yù)置值時，將樣品毛細管插入毛細管支架中并豎直插入儀器托架上矩形孔中，調(diào)整毛細管樣品使其在同一高度，且位于規(guī)范溫度計水銀球的中央。 . 經(jīng)過放大鏡察看毛細管中樣品熔化情況，并在熔化始和終了時分別及進按下“存儲鍵STO，存儲初熔和終熔值，按“反復(fù)鍵可依次顯示已存儲的溫度數(shù)值。 . 反復(fù)三次，取其平均值。 . 測定終了將“實測/復(fù)位鍵回到“復(fù)位形狀，顯于“。即自行停頓加熱，按下冷風機工關(guān)，冷卻傳熱系統(tǒng)至室溫，封鎖電源OFF。 本卷須知： 本測定中運用的規(guī)范溫度應(yīng)比所測熔點高。 傳溫液：熔點在以下可用水，以上可用硅油或液狀石蠟。 藥品熔點為不檢查枯燥失重，熔點在以上，受熱不分解的供試品，可采

40、用枯燥，熔點在以下或受熱分解的供試品，可在五氧化二磷枯燥器中枯燥，或其它方法枯燥。 毛細管中裝入供試品的高度為mm。 測定熔融同進分解的供試品的熔點，記錄發(fā)生突變時的溫度為分解點即熔點。記錄結(jié)果，讀取溫度均宜估計到.,記錄時可采用進舍的方法記錄，即.-.可寫為.,.-.進為。GMP管理文件標題-S型酸度計操作規(guī)程編碼：WS共頁制定審核同意制定日期.審核日期.同意日期.頒發(fā)部門GMP辦頒發(fā)數(shù)量份生效日期.分發(fā)單位辦公室、總工辦、質(zhì)保部 一、目的：建立-S型酸工計操作規(guī)程，使QC檢驗人員能正確運用，確保酸度計測定數(shù)據(jù)的準確性。 二、適用范圍：適用于各類原輔料、中間體、廢品及緩沖溶液的PH值測定。

41、三、責任者：質(zhì)保部QC檢驗人員。 四、操作規(guī)程： 根本操作： . 接通電源，翻開開關(guān)鈕。 . 校準溫度：檢查所測溶液溫度與PH計濕度設(shè)定值能否一致，假設(shè)不同，輸入被測溶液的溫度值。 . 電極預(yù)備：將保溫帽從電極頭處擰去并將橡皮帽從填液孔上移走，用蒸鎦水或校準緩沖液沖洗電極頭，最后用濾紙將水吸干。 . 校正電極：運用與被測樣品PH值接近的緩沖液定位，再用另一種PH值個差約個的規(guī)范緩沖液核對一次，誤差應(yīng)不超越。PH單位。 . 運用前清洗沖洗電極，用純化水或供試液充公洗滌電極，再用濾紙將水吸干。 . 測定樣品：按規(guī)定將供試品溶解或溶液，移至小燒杯中，將電極頭插入燒杯溶液中。 . 運用后清洗電極：取出

42、電極并用純化水充分洗滌，用濾紙將水吸盡。 . 存放電極:將電極頭套入保溫帽中將橡皮帽桿插入填液孔中. . 封鎖開關(guān)鈕撥去電源. .本卷須知 . 新電極必需在PH或PH緩沖液中并過液,但不要運用純水或蒸鎦水。 . 用濾紙吸干電極時,勿擦拭電極,以名免產(chǎn)生極化和緩慢景象。 . 小心運用電極，勿用作攪拌器，拿放是勿接觸電極膜。 . 測定小體積樣品時，確保液體能浸沒電極頭。 . 勿使電極填充液干涸。 . 勿運用超越保質(zhì)期的規(guī)范沖液，勿將用這的溶液倒回瓶中，發(fā)現(xiàn)緩沖液有渾濁霉或沉淀景象時，勿繼續(xù)運用。 . 配制規(guī)范緩沖液與溶解供試品的水，應(yīng)運用新沸過的冷蒸鎦水。GMP管理文件標題YXQ.SG.型手提式壓

43、力蒸汽消毒器操作規(guī)程編碼:WS共頁制定審核同意制定日期.審核日期.同意日期.、頒發(fā)部門GMP辦頒發(fā)數(shù)量份生效日期.分發(fā)單位總經(jīng)理理辦公室、質(zhì)保部、總工辦 一、目的：建立手提式壓力蒸汽消毒操作規(guī)程，確保其操作規(guī)范化。 二、適用范圍：適用于手提式壓力蒸汽消毒器的操作。 三、責任者：操作者。 四、正文： 消毒預(yù)備：先將器中消毒襯桶取出，將需消毒物品放置襯桶內(nèi)孔的篩架上，再將消毒器內(nèi)放上升水，將襯桶放入鍋內(nèi)預(yù)備消毒，消毒物品放置時應(yīng)有一定間隙； 器蓋開閉：器蓋合上時，必需得將器蓋反面的放氣軟管插入消毒襯桶內(nèi)軟管支架中，然后用螺栓緊固，翻開器蓋時必需將器內(nèi)蒸汽排放干凈待其冷至空溫，才干翻開蓋子； 加執(zhí)方

44、法：首先將消毒器接通電源，開場時將放氣閥摘子置垂直開放位置，消毒器內(nèi)空氣隨加熱由閥子逸出，當水煮沸時，有一股較急蒸汽沖出，此時，將放氣閥摘子置于在程度封鎖位置，消毒器內(nèi)壓力隨著繼續(xù)加熱而上升，并在壓力表上指示出來； 消毒時間：當消毒器內(nèi)壓力到達消毒物所需的壓力時，開場計算消毒時間。 冷卻：消毒終了不應(yīng)立刻放氣，就斷離電源，普通在-分鐘后，將放氣摘子立起運用消毒器內(nèi)蒸汽由放氣閥全部排出，當壓力表回到零位時，將蓋子翻開。 本卷須知： . 用完后將器內(nèi)的水全部倒出，再用冷水沖洗干凈，擦干存放； . 壓力表經(jīng)常檢查能否靈敏，以保平安； . 器內(nèi)有壓力切不可翻開緊固螺栓，以防發(fā)惹事故。 . 消毒壓力與溫

45、對照表。蒸汽壓力兆帕MPa飽和蒸汽相對溫度.GMP管理文件標題SW-CJ程度凈化任務(wù)臺操作規(guī)程編碼:WS共頁制定審核同意制定日期.審核日期.同意日期.頒發(fā)部門GMP辦頒發(fā)數(shù)量份生效日期.分發(fā)單位辦公室、總工辦、質(zhì)保部 一、目的：建立凈化任務(wù)臺的操作規(guī)程。 二、適用范圍：適用于質(zhì)保微生物限制檢查室的凈化任務(wù)臺的操作。 三、責任者：質(zhì)保部QC檢驗人員。 四、正文： 、運用任務(wù)臺時，應(yīng)提早min翻開紫外線滅菌燈處置凈化任務(wù)區(qū)任務(wù)臺外表積累的微生物；min后封鎖殺菌燈。啟動送風機。 、工人前必需對任務(wù)臺周圍環(huán)境，及空氣進地凈化處置，仔細進展清潔任務(wù)，并采用紫外線滅菌法時行滅菌處置。 、凈化任務(wù)區(qū)內(nèi)嚴禁

46、存放不用要的物品，以堅持干凈氣流流型不受干擾， 、操作人員進入超凈任務(wù)區(qū)前，必需在緩沖間按規(guī)定穿戴衣、褲、帽子、調(diào)理罩等，并盡量防止作明顯擾亂氣流流型的動作。 、每月用風速計丈量一次任務(wù)區(qū)平均風速，如發(fā)現(xiàn)不符合技術(shù)規(guī)范，應(yīng)調(diào)理調(diào)壓器手柄，改動風機輸入電壓，使任務(wù)臺處于最正確情況。 、任務(wù)終了后，用.%新潔爾滅擦拭凈化任務(wù)臺面，封鎖送風機，翻開紫外燈滅菌min，最后封鎖電源。GMP管理文件標題滴定管、量瓶、移液管、刻度吸管運用方法編碼:WS共頁制定審核同意制定日期.審核日期.同意日期.、頒發(fā)部門GMP辦頒發(fā)數(shù)量份生效日期.分發(fā)單位辦公室、總工辦、質(zhì)保部 一、目的：制定滴定管、量瓶、移液管、刻度吸

47、的運用方法。確保丈量結(jié)果的準確性。 二、適用于分析中所需的滴定管、量瓶、移液管、刻度吸管。 三、責任者：QC檢驗人員。 四、正文： 、容量儀器的運用方法很重要。運用方法不正確，即使很準確的容量儀器，也會得到不正確的丈量結(jié)果。 、在容量分析中，用來準確丈量溶液體積的滴定管、移液管、刻度吸管和量瓶，儀器上注有溫度、容量和刻度。 、滴定管的運用法： .滴定管是在滴定時用來測定自管內(nèi)流出溶液的體積。它是具有準確的細長玻璃管及開關(guān)組成。 .在容量分析滴定時，假設(shè)耗費滴定液在ml以上可選用ml滴定管，mlc以上者可用ml滴定管，在ml以下宜用ml或ml以下滴定管。根據(jù)耗費量多少來先選擇一支適當大小滴定管，

48、以減少滴定時體積丈量的誤差。例如：普通標化時用ml，常用分析用ml，非水滴定用ml滴定管。 、滴定管的種類： 酸式滴液管、堿式滴定管、自動滴定裝量。 、運用前的預(yù)備： .在裝溶液前，須將滴定管洗凈，使水自然瀝干，內(nèi)壁應(yīng)不掛水珠，先用少量滴定液蕩洗三次每次約ml，除去殘留在管壁和下端管尖內(nèi)的水，以防裝入溶液被水稀釋。 .滴定液最好從貯液瓶中直接倒入滴定管，盡量防止用另一器皿傳送，以免溶度改改動或沾污。 .滴定液裝入滴定管應(yīng)該超越規(guī)范刻度零以上，滴定管尖端的氣泡必需排除。再調(diào)整溶液的液面至刻度零處，即可進展滴定。在滴定管上扣一個ml成ml小燒杯。以減少溶液揮發(fā)沾污。 、本卷須知： .滴定管在裝滿溶

49、液后，管外壁的溶液要擦干。的持滴定管時，防止的心緊握裝有溶液部分的管壁。 .每次滴定最好從刻度零開場，以使每次測定結(jié)果能抵消沒定管的刻度誤差。 .滴定時液體的滴入速度，每秒鐘放滴為宜，滴定將到終點時，滴定要更慢些。 .最妥善的運用方法必需與校正滴定管時采用同樣的操作方法。 、容量瓶量瓶的運用法： .容量瓶主要有來把一定量的溶液或固體溶解稀釋到一定體積，常見的容量瓶容積在、ml。 .在把溶液壯裝入瓶內(nèi)時，必需留意彎月面最低處要恰與瓶頸上的刻度相切，察看時眼睛位置也應(yīng)與液面和刻度同程度面上，否那么會引起丈量體積不準確。容量瓶有無色、棕色兩種，應(yīng)留意運用。 .容量瓶是用來精細配制一定體積的溶液的，配

50、好后的溶液如需保管，應(yīng)轉(zhuǎn)移到試劑瓶中，不要用于儲存溶液，其空的容量瓶也不應(yīng)在烘箱中烘烤。 、移液管的運用法： .常用移液管有、及ml。 .先將管洗凈，逢然瀝干，并且待量取的溶液少許地蕩洗次，然后以右手拇指及中指拿往管莖標線以上的地方，將移液管插入供試品溶液面下約為cm，這時，左手拿橡皮吸球悄然將溶液吸上，眼睛留意正在上開的液面的位置，稱液管應(yīng)隨容器內(nèi)液面下降而下降，至液面上開到刻度標線以上時，迅速用右手食指堵住塞口。 .取出多液管，用濾紙條拭干移液管下端外壁，并使與地面垂直，略微松開右手食指，使液體漸漸下降，此時視野應(yīng)平視標線，直到彎月面與標線相切，立刻按緊食指，使液體不再流出，并使出口尖端接

51、觸容器外壁，以除去尖端外殘留溶液。 .再將移液管移入預(yù)備接受溶液的容器中，使其出口尖端接觸器壁，使容器微斜，而使移液管直立，然后放松右手食指，使溶液自在地順壁流下。待全部流盡后，普通等鈔鐘拿出，此時移液管尖端仍殘留一滴液體，不可吹出。 .最妥善的運用方法與校正移液管的一樣的操作法。 、刻度吸管運用法： .用于量取體只不需求非常準確的溶液，常用的有、ml等。 .它有全部吹出、流至管口停留秒或只放到下刻度為止的兩種方式。 .量取時，最好選用略大于量取量的刻度吸管，讀數(shù)的方法與移液管一樣。GMP管理文件標題冰箱的清潔方法編碼:WS共頁制定審核同意制定日期.審核日期.同意日期.、頒發(fā)部門GMP辦頒發(fā)數(shù)

52、量份生效日期.分發(fā)單位辦公室、總工辦、質(zhì)保部 一、目的：制定冰箱的清潔方法，規(guī)范公司質(zhì)保部冰箱的清潔。 二、適用范圍：適用于公司質(zhì)保部對冰箱的清潔。 三、責任者：QC人員。 四、清潔方法： 、運用的清潔液及工具 .飲用水 .清潔劑 .干凈的抹布 、清潔的方法 .切斷電源，翻開冰箱門； .去除冰箱內(nèi)已過期的各種物品，并將需求保管的東西移出，放在盤子內(nèi)； .用溫熱法除去冰箱冷凍部分的冰或霜； .用抹布沾取飲用水擦拭冰箱內(nèi)中個角落，假設(shè)遇到有臟物用水擦不掉的，那么用抹布沾取少量的清潔劑擦去臟物，并用飲用水將清潔劑擦洗干凈，如冰箱內(nèi)有異味，那么噴灑少量除味除臭劑液體或把隊味除臭劑固體放在冰箱內(nèi)，并定期

53、改換； .用抹布拭去冰箱內(nèi)多余的水份，并將需求保管的東西放入冰箱內(nèi)； .關(guān)上冰箱門，接通電源； 、隨時檢查冰箱制冷情況和冰箱內(nèi)的溫度，如出現(xiàn)異常問題有時要求設(shè)備維修部修繕，以確保冰箱的正常運轉(zhuǎn)。 、每季一次對冰箱內(nèi)外作清潔，使冰箱內(nèi)堅持干凈，無異臭。 GMP管理文件標題LRH-B生化培育箱的清潔方法編碼:WS共頁制定審核同意制定日期.審核日期.同意日期.、頒發(fā)部門GMP辦頒發(fā)數(shù)量份生效日期.分發(fā)單位辦公室、總工辦、質(zhì)保部 一、目的：制定LRH-B消費培育箱的清潔方法，規(guī)范公司質(zhì)保LRH-B消費培育箱的清潔。 二、適用范圍：適用于公司質(zhì)保部對LRH-B生化培育箱的清潔。 三、責任者：QA、QC人

54、員。 四、清潔方法： 、運用的清潔液及工具 .飲用水 .清潔劑 .干凈的抹布 、清潔的方法： .封鎖各個零部件切斷電源，翻開LRH-B生化培育箱以下簡稱培育箱的門； .用抹布沾取滴有清潔劑的飲用水擦拭培育箱內(nèi)各個角落； .用抹布沾取飲用水將培育箱內(nèi)的清潔劑擦拭干凈。 .接通電源，恢復(fù)各個零部件，使其處于正常形狀。 、隨時檢查培育箱內(nèi)的小燒杯中能否有水，以堅持箱內(nèi)的濕度。 、隨時檢查增養(yǎng)箱制冷、制熱情況和培育箱內(nèi)的溫度、濕度，如出現(xiàn)異常情況及時要求設(shè)備維修部修繕，確保培育箱的正常運轉(zhuǎn)。 、每季一次對培育箱作清潔，使培育箱內(nèi)的堅持干凈。GMP管理文件標題滴定分析器皿的清洗方法編碼:WS共頁制定審核

55、同意制定日期.審核日期.同意日期.、頒發(fā)部門GMP辦頒發(fā)數(shù)量份生效日期.分發(fā)單位辦公室、總工辦、質(zhì)保部一、目的：制定滴定分析器皿的清洗方法，確保分析結(jié)果的準確性和精細度。 二、適用范圍：適用于分析所需的玻璃儀器。 三、責任者：QA、檢驗人員。 四、正文： 、干凈劑與運用范圍： .肥皂、洗衣粉、去污粉普通用于可以用刷子直接刷洗的儀器。如燒瓶、燒杯、量杯、試劑瓶等。 .清潔液多用于滴定管、移液管、容量瓶、比色管、玻璃垂熔漏斗、凱化燒瓶等特殊要求與外形的儀器。 .有機溶劑洗滌有油膩的儀器：如氯仿、乙醇、丙酮、乙醚等可以刷洗凈而帶水的儀器。 、洗滌玻璃儀器的方法： .普通以玻璃儀器如燒瓶、燒杯等：先用

56、飲用水沖洗，然后用肥皂、洗衣粉或去污粉水刷凈，再用飲用水清洗，最后用適量的純化水沖洗次。 .精細或難洗的儀器滴定管、移液管、容量瓶、玻璃垂熔漏斗等：先用沖洗后，瀝干，再用清潔液浸泡，如有必要，用超聲波清洗分鐘，然后用飲用水清洗，最后用純化水沖洗次。 、本卷須知與要求： .洗刷儀器時，應(yīng)首先將手用肥皂洗凈，免得手上的油污物沾附在儀器壁上，添加洗刷的困難。 .一個洗凈的玻璃儀器應(yīng)該不沾油膩、不掛水珠察看水能否潤濕儀器的壁面。 .假設(shè)雖然按上述操作法洗滌后，仍掛水珠，那么需將儀器反復(fù)洗滌，用純化水沖洗，應(yīng)順壁沖的方法并充分振蕩，提高洗滌的效果。GMP管理文件標題取樣器具的清洗方法編碼:WS共頁制定審核同意制定