臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法具體要求

1、臨床實(shí)驗(yàn)室各專業(yè)的具體要求臨床化學(xué)室內(nèi)質(zhì)空：質(zhì)控品：至少一個(gè)濃度水平，測(cè)定頻度：每天至少測(cè)定一次質(zhì)控規(guī)則：至少1-2S, 1-3S，2-2S實(shí)驗(yàn)室內(nèi)不同儀器（系統(tǒng)）間的比對(duì)：樣本：每個(gè)項(xiàng)目應(yīng)該選擇至少5份不同濃度水平 的新鮮病人血清。結(jié)果判斷：不同儀器測(cè)定的結(jié)果之間的相對(duì)偏差 不能大于2倍RCV，但不能超過1/2PT可接受范圍。頻度：每年至少一次。項(xiàng)目：實(shí)驗(yàn)室內(nèi)在不同儀器上重復(fù)測(cè)定的項(xiàng)目系統(tǒng)的完整性和有效性配套試劑和校準(zhǔn)品可接受；非配套試劑和校準(zhǔn)品：提供準(zhǔn)確性的實(shí)驗(yàn)證明 利用室間質(zhì)量評(píng)價(jià)結(jié)果進(jìn)行評(píng)估（建議修改為：應(yīng)要求廠家提供有關(guān)檢測(cè)系統(tǒng)完整性 和有效性的證明，其內(nèi)容應(yīng)包括：1準(zhǔn)確性（含校 準(zhǔn)

2、品的朔源程序及不確定度）；2精密度（瓶間、 批間）；3線性范圍和可報(bào)告范圍；4特異性；5抗干擾能力；6參考范圍等。如廠家不能提 供，則實(shí)驗(yàn)室應(yīng)參照EP-9A文件與有證明的檢測(cè)系統(tǒng) 進(jìn)行比對(duì)。同時(shí)利用室間質(zhì)量評(píng)價(jià)結(jié)果進(jìn)行評(píng)估。）免疫定性測(cè)定室內(nèi)質(zhì)控：除了試劑盒附帶的陰陽(yáng)性對(duì)照以 外，實(shí)驗(yàn)室還應(yīng)該選擇至少2個(gè)室內(nèi)質(zhì)控品，其中一 個(gè)質(zhì)控品應(yīng)為弱陽(yáng)性，接近Cutoff值，S/Co應(yīng)該為 2-4； 一個(gè)是陰性質(zhì)控品。每次檢測(cè)都應(yīng)該有，ELISA 測(cè)定每塊板都應(yīng)該有。定量：每個(gè)項(xiàng)目每次至少有一個(gè)水平的質(zhì)控物。質(zhì)控方法：定性：可以采用弱陽(yáng)性樣本的S/CO作質(zhì)控圖，判斷 標(biāo)準(zhǔn)為弱陽(yáng)性的樣本不能測(cè)定為陰性，反之

3、亦然，重 復(fù)性的判斷規(guī)則：1-2S,1-3S, 2-2S。定量測(cè)定：同生化膠體金、膠體硒等試紙條快速檢測(cè)可不做室內(nèi)質(zhì)控品 測(cè)定。凝集試驗(yàn)：血凝及乳膠凝集試驗(yàn)的室內(nèi)質(zhì)控可為試劑 盒帶的陰陽(yáng)性對(duì)照。儀器設(shè)備：酶標(biāo)儀、全自動(dòng)酶免分析系統(tǒng)、全自動(dòng)加樣系統(tǒng)、全 自動(dòng)免疫分析儀、PCR儀、加樣器、溫箱（包括水浴 箱）、溫度計(jì)需維護(hù)、比對(duì)/校準(zhǔn)程序，每年至少一次。 對(duì)于無(wú)法校準(zhǔn)的儀器、可以用年維護(hù)記錄來(lái)替代，但 是必須有相應(yīng)的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)。方法/系統(tǒng)比對(duì)：同一實(shí)驗(yàn)室用不同方法開展同一項(xiàng)目 時(shí)，不同項(xiàng)目間應(yīng)該進(jìn)行比對(duì)，比對(duì)的樣本至少為5 份，至少每年1次。微生物 常用設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng):培養(yǎng)基： 5項(xiàng)基本原則：儀器、

4、培養(yǎng)基、染液、鑒別實(shí)驗(yàn)的室內(nèi)質(zhì)控、藥敏試 驗(yàn)血液體液學(xué)檢測(cè)系統(tǒng)使用的檢測(cè)系統(tǒng)均需提供實(shí)驗(yàn)證明，非配套系統(tǒng) 參照EP-9A文件進(jìn)行比對(duì)。（此條建議取消）室內(nèi)質(zhì)量控制質(zhì)控品：建議使用非定值質(zhì)控物；一個(gè)濃度水平 的質(zhì)控品；每天至少測(cè)定一次質(zhì)控規(guī)則：至少1-2S, 1-3S，2-2S；尿液化學(xué)分析 結(jié)果在允許范圍內(nèi)。質(zhì)控品均值的確定：CBC項(xiàng)目要求做5個(gè)參數(shù)的 室內(nèi)質(zhì)控：檢測(cè)3天，使用20次以上的檢測(cè)結(jié)果計(jì) 算均值；凝血實(shí)驗(yàn)檢測(cè)20天，至少20次以上數(shù)據(jù)計(jì) 算均值。方法學(xué)評(píng)價(jià)批內(nèi)精密度檢測(cè)應(yīng)達(dá)到儀器廠家說明書的要求。校準(zhǔn)CBC按“血液分析儀校準(zhǔn)規(guī)范化的建議”要求PT和FBG項(xiàng)目要求做標(biāo)準(zhǔn)曲線，更換新批

5、號(hào)試劑時(shí)重新建立標(biāo)準(zhǔn)曲線。尿液分析應(yīng)按廠家說明書的要求對(duì)光路的合格性 進(jìn)行確認(rèn)。不同檢測(cè)系統(tǒng)間同一檢測(cè)項(xiàng)目測(cè)定的比對(duì)：樣本：每個(gè)項(xiàng)目應(yīng)該選擇至少5份不同濃度水平 的新鮮標(biāo)本。結(jié)果判斷：CBC按以下標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。凝血項(xiàng)目使用 1/2PT標(biāo)準(zhǔn)。參數(shù)百分?jǐn)?shù)差異1 列（）2 列（）WBC1.510RBC1.010Hb1.010Hct2.010MCV1.010PLt3.015頻度：每年至少一次。項(xiàng)目：院內(nèi)在不同儀器上重復(fù)測(cè)定的項(xiàng)目。系統(tǒng)的完整性和有效性配套試劑和校準(zhǔn)品：合格非配套試劑和校準(zhǔn)品：提供準(zhǔn)確性的實(shí)驗(yàn)證明 應(yīng)用室間質(zhì)量評(píng)價(jià)進(jìn)行評(píng)估（此條建議參照臨床化學(xué)）臨床細(xì)菌學(xué)實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)量控制基本要求一、臨床細(xì)

6、菌學(xué)實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備的性能維護(hù)臨床細(xì)菌學(xué)實(shí)驗(yàn)室常用儀器設(shè)備主要包括：細(xì)菌 培養(yǎng)儀、細(xì)菌鑒定及藥敏測(cè)試儀、顯微鏡、高壓滅菌 器、恒溫孵育箱、天平、冰箱、水浴箱以及比濁計(jì)等。 這些儀器設(shè)備的質(zhì)量維護(hù)對(duì)于檢驗(yàn)結(jié)果的質(zhì)量保證 至關(guān)重要。性能維護(hù)方法及維護(hù)頻率參照制造商提供 的使用手冊(cè)進(jìn)行。如使用手冊(cè)中未詳細(xì)注明或?qū)嶒?yàn)室 自身無(wú)法完成，由生產(chǎn)廠家協(xié)助解決，每年至少一次。二、培養(yǎng)基的質(zhì)量控制要求對(duì)培養(yǎng)基進(jìn)行兩方面的質(zhì)量控制：無(wú)菌試驗(yàn) 以及已知菌生長(zhǎng)試驗(yàn)。無(wú)菌試驗(yàn)一般為隨機(jī)抽樣 3-5%，在35C條件下培養(yǎng)48h,每批培養(yǎng)基至少進(jìn) 行一次無(wú)菌試驗(yàn)；已知菌生長(zhǎng)試驗(yàn)的前提條件是實(shí)驗(yàn) 室有足夠的已知菌儲(chǔ)備，其中包括

7、標(biāo)準(zhǔn)菌株（如ATCC 或NCTC標(biāo)準(zhǔn)菌株）及經(jīng)過準(zhǔn)確鑒定的臨床分離菌。 如果條件允許，提倡使用標(biāo)準(zhǔn)菌株。已知菌生長(zhǎng)試驗(yàn) 應(yīng)明確預(yù)期結(jié)果。每批培養(yǎng)基至少進(jìn)行一次已知菌生 長(zhǎng)試驗(yàn)。三、細(xì)菌染色的質(zhì)量控制在臨床細(xì)菌學(xué)檢查過程中，革蘭染色和抗酸染色 使用頻率最高。革蘭染色I(xiàn)QC要求：利用標(biāo)準(zhǔn)菌株（金黃色葡萄 球菌ATCC25923及大腸埃希菌ATCC25922）或 其他已知的革蘭陽(yáng)性菌及革蘭陰性菌至少每周進(jìn) 行一次質(zhì)量驗(yàn)證。妻-尼染色：利用已知的抗酸桿菌（AFB）陽(yáng)性涂 片每周或在更新炭酸復(fù)紅染液時(shí)至少進(jìn)行一次質(zhì) 量驗(yàn)證。四、細(xì)菌鑒定或鑒別常用試驗(yàn)的質(zhì)量控制細(xì)菌鑒定或鑒別試驗(yàn)的IQC就是利用已知菌或

8、標(biāo)準(zhǔn)菌株（如ATCC或NCTC標(biāo)準(zhǔn)菌株）進(jìn)行鑒定 或鑒別試驗(yàn)相關(guān)影響因素的質(zhì)量監(jiān)控。應(yīng)用頻率較高 的試驗(yàn)IQC每周至少一次，頻率較低的試驗(yàn)IQC隨標(biāo)本一同進(jìn)行。五、抗微生物藥物敏感試驗(yàn)的質(zhì)量控制臨床常用抗微生物藥物敏感試驗(yàn)包括一般0-內(nèi) 酰胺酶測(cè)試、超廣譜0-內(nèi)酰胺酶（ESBLs）測(cè)試、紙 片擴(kuò)散法藥敏試驗(yàn)以及定量藥敏試驗(yàn)（即MICs測(cè)定 法）。一般0-內(nèi)酰胺酶測(cè)試的質(zhì)量控制：至少每周一 次。質(zhì)控菌株可使用臨床分離的已知菌株，但最 好使用標(biāo)準(zhǔn)菌株，如淋病奈瑟菌ATCC31426C0- 內(nèi)酰胺酶陽(yáng)性）和淋病奈瑟菌ATCC43069（0- 內(nèi)酰胺酶陰性）。ESBLs測(cè)試的質(zhì)量控制:美國(guó)臨床實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)化 協(xié)會(huì)（CLSI：原NCCLS）目前僅提供了肺炎克 雷伯菌、產(chǎn)酸克雷伯菌、大腸埃希菌和奇異變形 桿菌ESBLs的測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)。其測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)參照最新 的CLSI文件。質(zhì)量控制隨臨床測(cè)試菌株一同進(jìn) 行。紙片擴(kuò)散法及MIC測(cè)定法藥敏試驗(yàn)的質(zhì)量控制： 質(zhì)控試驗(yàn)條件、質(zhì)控菌株選擇及質(zhì)控允許范圍參