《藥品管理法》考試試題

1、版藥品管理法考試試題(含)版藥品管理法考試試題(含)版藥品管理法考試試題(含)2019年版藥品管理法考試一試題姓名：部門：得分：一、單項選擇題(10分，每題2分)1、從事藥品生產(chǎn)活動，應(yīng)該經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)察管理同意，獲得（）A、藥品生產(chǎn)允許證B、藥品經(jīng)營允許證C、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑允許證D、GSP證書2、（）依法對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性員責(zé)。A、藥品生產(chǎn)公司B、藥品經(jīng)營公司C、藥品監(jiān)察管理門D、藥品上市許可擁有人3、藥品應(yīng)該符含（）A、國家藥品標(biāo)準(zhǔn)B、省藥品標(biāo)準(zhǔn)C、直轄市藥品標(biāo)準(zhǔn)D、自治區(qū)藥品標(biāo)準(zhǔn)4、藥品生產(chǎn)公司的（）對本公司的藥品

2、經(jīng)營活動全面負(fù)責(zé)。A、法定代表人、主要負(fù)責(zé)人B、質(zhì)量負(fù)責(zé)人C、營運(yùn)部負(fù)責(zé)人D、質(zhì)量部負(fù)責(zé)人5、由十三屆人大常委會十二次會議2019年8月26日訂正經(jīng)過的新藥品管理法的實(shí)行日期為（）A、2020年1月1日B、2019年10月1日c、2019年11月1日D、2019年12月1日二、多項選擇題(10分，每題2分。少選、多項選擇、錯選均不得分)1、從事藥品生產(chǎn)活動，應(yīng)該具備以下（）條件。A、有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人B、有與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)備和衛(wèi)生環(huán)境C、有能對所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量查驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員及必需的儀器設(shè)備D、有保證藥質(zhì)量量的規(guī)章制度，并切合國

3、務(wù)院藥品監(jiān)察管理部門依照本法擬訂的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求。2、藥品不良反響應(yīng)由（）觀察上報。A、藥品上市允許擁有人B、藥品生產(chǎn)公司C、藥品經(jīng)營公司D、醫(yī)療機(jī)構(gòu)3、銷售假藥的處分有以下（）選項。A、充公違紀(jì)銷售的藥品和違紀(jì)所得B、責(zé)令休業(yè)整改，并處違紀(jì)銷售的藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款；貨值金額不足十萬元的，按十萬元計算C、情節(jié)嚴(yán)重的，撤消藥品經(jīng)營允許證，十年內(nèi)不受理其相應(yīng)申請D、并處違紀(jì)銷售的藥品貨值金額十倍以上二十倍以下的罰款；違紀(jì)零食的藥品貨值金額不足一萬元的，按一萬元計算4、對于藥品廣告以下說法正確的選項是（）A、藥品廣告的內(nèi)容一定真切B、廣告內(nèi)容以國務(wù)院藥品監(jiān)察管理同意的說

4、明書為準(zhǔn)C、廣告內(nèi)容不得含有虛假的內(nèi)容D、藥品廣告一定獲得同意文號E、能夠含有表示功能、安全性的保證5、銷售劣藥的處分有以（）下選項。A、銷售劣藥的，充公違紀(jì)銷售的藥品和違紀(jì)所得，并處違紀(jì)銷售的藥品貨值金額十倍以上二十倍以下的罰教B、違紀(jì)批發(fā)的藥品貨值金額不足十萬元的，按十萬元計算，違紀(jì)零售的藥品貨值金不足一萬元的，按一萬元計算C、情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令休業(yè)整改直至撤消藥品經(jīng)營允許證D、銷售的中藥飲片不切合藥品標(biāo)準(zhǔn)，尚不影響安全性、有效性的，責(zé)令限時改正，賜予警示;能夠處十萬元人上五十萬元以下的罰款。三、填空題(40分，每空2分)、在中國境內(nèi)上市的藥品，應(yīng)該經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)察管理部門同意，獲得（）；可

5、是，未實(shí)行審批管理的中藥材和中藥飲片除外。2、藥品生產(chǎn)允許證應(yīng)該注明（）和（），到明從頭審察發(fā)證。3、藥品標(biāo)簽或許說明書應(yīng)該注明藥品的通用名稱、成份、規(guī)格、（生產(chǎn)公司及其地點(diǎn)、（）、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日明、有效期、適應(yīng)癥）、或許功能主治、用法、用量、禁忌、不良反響和注意事項。4、麻醉藥品、精神藥品、（）、放射性藥品、（）和非處方藥的標(biāo)簽、說明書，應(yīng)該印有規(guī)定的標(biāo)記。5、生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料，應(yīng)該切合（）要求、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的相關(guān)要求。6、藥品生產(chǎn)公司應(yīng)該成立藥品出廠放行規(guī)程，明確出廠放行的標(biāo)準(zhǔn)、條件。符合標(biāo)準(zhǔn)、條件的，經(jīng)（）署名后方可放行。7、疫苗、（）、府醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥

6、品、放射性藥品、（）等國家推行特別管理的藥品不得在網(wǎng)上銷售。8、國家對藥品推行處方藥和（）分類管理制度。9、藥品廣告的內(nèi)容應(yīng)該真實(shí)、合法,以國務(wù)院藥品監(jiān)察管理部門核準(zhǔn)的（）為準(zhǔn)，不得含有虛假的內(nèi)容。10、生產(chǎn)、銷售假藥，或許生產(chǎn)、銷售劣藥且情節(jié)嚴(yán)重的，對（）、主要負(fù)責(zé)人、（）和其余責(zé)任人員，充公違紀(jì)行為發(fā)生時期自本單位所獲收入，并地方獲收入百分十三十以上三倍以下的罰款，從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動，并能夠由公安機(jī)關(guān)處五日以上十五日以下的拘禁。11、藥品生產(chǎn)公司未恪守（）的，責(zé)令限時更正，賜予警示；逾期不更正的，處十萬元以上五十萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，處五十萬元以上二百萬元以下的罰款，責(zé)令休業(yè)整改直

7、至撤消藥品經(jīng)營允許證。12、違紀(jì)本法例定，藥品經(jīng)營公司購銷藥品未依照規(guī)定進(jìn)行（），零售藥品未正確說明（）等事項，或許未依照規(guī)定（）的，責(zé)令更正，賜予警示；情節(jié)嚴(yán)重的，撤消藥品經(jīng)營允許證。四、簡單題（共20分，每題5分）1、什么是藥品，包含哪些2、什么是國家藥品標(biāo)準(zhǔn)3、什么是劣藥4、什么是假藥答案一、單項選擇題(10分，每題2分)1、A2、D3、A4、A5、D二、多項選擇題(10分，每題2分。少選、多項選擇、錯選均不得分)1、ABCD2、ABCD3、ABC4、ABCD5、ABCD三、填空題(10分，每空2分)1、藥品注冊證書2、有效期和生產(chǎn)范圍3、上市允許擁有人及其地點(diǎn)同意文號4、醫(yī)療用毒性藥品

8、外用藥品5、藥用6、質(zhì)量授權(quán)人、血液制品藥品類易制毒化學(xué)品8、非處方藥9、藥品說明書10、法定代表人直接負(fù)責(zé)的主管人員終生嚴(yán)禁11、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)苑12、記錄用法、用量分配處方四、簡答題(共40分，每題10分)1、藥品:是指用于預(yù)防、治療、診療人的疾病，有目的地調(diào)理人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或許功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包含中藥、化學(xué)藥和生物制品等。2、國家藥品標(biāo)準(zhǔn):國務(wù)院藥品監(jiān)察管理部門公布的中華人民共和國藥典和藥品標(biāo)準(zhǔn)為國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。3、假藥:有以下情況之一的，為假藥:（一）藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符；（二）以非藥品假冒藥品或許以他種藥品假冒此種藥品；（三）變質(zhì)的藥品；（四）藥品所注明的適應(yīng)癥或許功能主治高出規(guī)定范圍。4