對麻醉藥品第一類精神藥品相關(guān)法律法規(guī)的解讀xg

1、對麻醉藥品第一類精神藥品相關(guān)法律法規(guī)第一頁，共三十四頁。麻醉藥品、第一類精神藥品相關(guān)法律法規(guī)管理機(jī)構(gòu)和人員采購和儲存調(diào)配和使用安全管理法律責(zé)任合理用藥第二頁，共三十四頁。麻醉藥品、第一類精神藥品品種： 麻醉藥品品種目錄2013年版：包含了121種麻醉藥品品種，我國生產(chǎn)及使用的有22種 精神藥品品種目錄2013年版：包含了68種第一類精神藥品品種，我國生產(chǎn)及使用的有7種 第三頁，共三十四頁。麻醉藥品和精神藥品相關(guān)法律法規(guī) 麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例 國務(wù)院令第442號，2005年11月1日起施行處方管理辦法衛(wèi)生部令第53號，2007年5月1日起實(shí)施醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品、第一類精神藥品管理規(guī)定衛(wèi)醫(yī)發(fā)2

2、005438號，2005年11月14日發(fā)布麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡管理規(guī)定 衛(wèi)醫(yī)發(fā)2005421號，2005年11月2日發(fā)布第四頁，共三十四頁。一、管理機(jī)構(gòu)和人員醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立由分管負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)，醫(yī)療管理、藥學(xué)、護(hù)理、保衛(wèi)等部門參加的麻醉、精神藥品管理機(jī)構(gòu)，指定專職人員負(fù)責(zé)麻醉藥品、第一類精神藥品日常管理工作。醫(yī)療機(jī)構(gòu)要把麻醉藥品、第一類精神藥品管理列入本單位年度目標(biāo)責(zé)任制考核，建立麻醉藥品、第一類精神藥品使用專項(xiàng)檢查制度，并定期組織檢查，做好檢查記錄，及時糾正存在的問題和隱患。醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品、第一類精神藥品管理規(guī)定第五頁，共三十四頁。一、管理機(jī)構(gòu)和人員醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立并嚴(yán)格執(zhí)行麻

3、醉藥品、第一類精神藥品的采購、驗(yàn)收、儲存、保管、發(fā)放、調(diào)配、使用、報殘損、銷毀、丟失及被盜案件報告、值班巡查等制度，制定各崗位人員職責(zé)。日常工作由藥學(xué)部門承擔(dān)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)配備工作責(zé)任心強(qiáng)、業(yè)務(wù)熟悉的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員負(fù)責(zé)麻醉藥品、第一類精神藥品的采購、儲存保管、調(diào)配使用及管理工作，人員應(yīng)當(dāng)保持相對穩(wěn)定。醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品、第一類精神藥品管理規(guī)定第六頁，共三十四頁。二、采購和儲存 采購醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要使用麻醉藥品和第一類精神藥品，應(yīng)當(dāng)取得麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡（以下簡稱印鑒卡），并憑印鑒卡向本省、自治區(qū)、直轄市范圍內(nèi)的定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)購買麻醉藥品和第一類精神藥品。印鑒卡申領(lǐng)條件有與使用麻醉藥品

4、和第一類精神藥品相關(guān)的診療科目；具有經(jīng)過麻醉藥品和第一類精神藥品培訓(xùn)的、專職從事麻醉藥品和第一類精神藥品管理的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員；有獲得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師；有保證麻醉藥品和第一類精神藥品安全儲存的設(shè)施和管理制度。麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡管理規(guī)定第七頁，共三十四頁。二、采購和儲存1.采購： 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)本單位醫(yī)療需要，按照有關(guān)規(guī)定購進(jìn)麻醉藥品、第一類精神藥品，保持合理庫存。購買藥品付款應(yīng)當(dāng)采取銀行轉(zhuǎn)帳方式。2.驗(yàn)收： 藥品入庫至少雙人驗(yàn)收，必須貨到即驗(yàn)。驗(yàn)收時清點(diǎn)到最小包裝單位，驗(yàn)收記錄雙人簽字。驗(yàn)收記錄專薄登記：日期、憑證號、品名、劑型、規(guī)格、單位、數(shù)量、生

5、產(chǎn)單位、批號、有效期、供貨單位、質(zhì)量情況、驗(yàn)收結(jié)論、驗(yàn)收和保管人員簽字。3. 問題處理： 在驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)缺少、缺損的麻醉藥品、第一類精神藥品應(yīng)當(dāng)雙人清點(diǎn)登記，報醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)并加蓋公章后向供貨單位查詢、處理。醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品、第一類精神藥品管理規(guī)定第八頁，共三十四頁。二、采購和儲存 儲存： 1.專人負(fù)責(zé) 2.專庫（柜）加鎖 3.對進(jìn)出專庫（柜）的麻醉藥品、第一類精神藥品建立專用賬冊，進(jìn)出逐筆記錄，內(nèi)容包括：日期、憑證號、領(lǐng)用部門、品名、劑型、規(guī)格、單位、數(shù)量、批號、有效期、生產(chǎn)單位、發(fā)藥人、復(fù)核人和領(lǐng)用簽字，做到賬、物、批號相符； 專用賬冊保存期限應(yīng)當(dāng)自藥品有效期期滿后不少于2年。醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻

6、醉藥品、第一類精神藥品管理規(guī)定第十二條第九頁，共三十四頁。二、采購和儲存 銷毀： 醫(yī)療機(jī)構(gòu)對過期、損壞麻醉藥品、第一類精神藥品進(jìn)行銷毀時，應(yīng)當(dāng)向所在地衛(wèi)生行政部門提出申請，在衛(wèi)生行政部門監(jiān)督下進(jìn)行銷毀，并對銷毀情況進(jìn)行登記。 衛(wèi)生行政部門接到醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷毀麻醉藥品、第一類精神藥品申請后，應(yīng)當(dāng)于5日內(nèi)到場監(jiān)督醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷毀行為。醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品、第一類精神藥品管理規(guī)定第十頁，共三十四頁。三、調(diào)配和使用麻醉藥品、第一類精神藥品處方要求1.麻醉藥品第一類精神藥品處方由醫(yī)療機(jī)構(gòu)按照規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)和格式印制。2.麻醉藥品和第一類精神藥品處方的印刷用紙為淡紅色，處方右上角標(biāo)注“麻、精一”。處方管理辦法第十一頁，共

7、三十四頁。三、調(diào)配和使用3.處方內(nèi)容 前記 包括醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱、費(fèi)別、患者姓名、性別、年齡、門診或住院病歷號，科別或病區(qū)和床位號、臨床診斷、開具日期等?？商砹刑厥庖蟮捻?xiàng)目 麻醉藥品和第一類精神藥品處方還應(yīng)當(dāng)包括患者身份證明編號，代辦人姓名、身份證明編號。 正文：以Rp或R（拉丁文Recipe“請取”的縮寫）標(biāo)示，分列藥品名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、用法用量。 后記：醫(yī)師簽名或者加蓋專用簽章，藥品金額以及審核、調(diào)配，核對、發(fā)藥藥師簽名或者加蓋專用簽章。4.處方保存期限為3年。處方管理辦法第十二頁，共三十四頁。第十三頁，共三十四頁。三、調(diào)配和使用 處方權(quán)；調(diào)劑資格：醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定，對本機(jī)構(gòu)執(zhí)

8、業(yè)醫(yī)師和藥師進(jìn)行麻醉藥品和精神藥品使用知識和規(guī)范化管理的培訓(xùn)。執(zhí)業(yè)醫(yī)師經(jīng)考核合格后取得麻醉藥品和第一類精神藥品的處方權(quán)，藥師經(jīng)考核合格后取得麻醉藥品和第一類精神藥品調(diào)劑資格。醫(yī)師取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方權(quán)后，方可在本機(jī)構(gòu)開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方，但不得為自己開具該類藥品處方。藥師取得麻醉藥品和第一類精神藥品調(diào)劑資格后，方可在本機(jī)構(gòu)調(diào)劑麻醉藥品和第一類精神藥品。處方管理辦法第十一條第十四頁，共三十四頁。三、調(diào)配和使用 培訓(xùn)內(nèi)容：麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡管理規(guī)定醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品、第一類精神藥品管理規(guī)定處方管理辦法麻醉藥品臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則第十五頁，

9、共三十四頁。麻醉藥品、第一類精神藥品處方量的要求普通患者癌癥；中、重度慢性疼痛患者門/急診注射劑1次常用量 （醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)使用）3日常用量控緩釋制劑7日常用量15日常用量其他劑型3日常用量7日常用量哌醋甲酯15日常用量 （兒童多動癥）住院所有劑型逐日開具，1日常用量特殊二氫埃托啡1次常用量（二級以上醫(yī)院內(nèi)使用）鹽酸哌替啶1次常用量（醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)使用）第十六頁，共三十四頁。三、調(diào)配和使用 門（急）診癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者需長期使用麻醉藥品和第一類精神藥品的，首診醫(yī)師應(yīng)當(dāng)親自診查患者，建立相應(yīng)的病歷，要求其簽署知情同意書。 病歷中留存材料復(fù)印件： 1.二級以上醫(yī)院診斷證明 2.患者戶籍、身

10、份證或其他相關(guān)有效身份證明文件 3.為患者代辦人員身份證明文件 每3個月復(fù)診或隨診一次處方管理辦法第二十一條第十七頁，共三十四頁。麻醉藥品、第一類精神藥品使用知情同意書麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例于2005年11月1日實(shí)施。為了提高疼痛及相關(guān)疾病患者的生存質(zhì)量，方便患者領(lǐng)用麻醉藥品和第一類精神藥品(以下簡稱麻醉和精神藥品)，防止藥品流失，在首次建立門診病歷前，請您認(rèn)真閱讀以下內(nèi)容：一、患者所擁有的權(quán)利：（一）有在醫(yī)師、藥師指導(dǎo)下獲得藥品的權(quán)利；（二）有從醫(yī)師、藥師、護(hù)師處獲得麻醉和精神藥品正確、安全、有效使用和保存常識的權(quán)利；（三）有委托親屬或者監(jiān)護(hù)人代領(lǐng)麻醉藥品的權(quán)利；（四）權(quán)利受侵害時向有關(guān)

11、部門投訴的權(quán)利。 受理投訴衛(wèi)生行政主管部門： 電話：二、患者及其親屬或者監(jiān)護(hù)人的義務(wù)：（一）遵守相關(guān)法律、法規(guī)及有關(guān)規(guī)定；（二）如實(shí)說明病情及是否有藥物依賴或藥物濫用史；（三）患者不再使用麻醉和精神藥品時，立即停止取藥并將剩余的藥品無償交回建立門診病歷醫(yī)院；（四）不向他人轉(zhuǎn)讓或者販賣麻醉和精神藥品。三、重要提示：（一）麻醉和精神藥品僅供患者因疾病需要而使用，其他一切用作他用或者非法持有的行為，都可能 導(dǎo)致您觸犯刑律或其它法律、規(guī)定，要承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任。（二）違反有關(guān)規(guī)定時，患者或者代辦人均要承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任。 以上內(nèi)容本人已經(jīng)詳細(xì)閱讀，同意在享有上述權(quán)利的同時，履行相應(yīng)的義務(wù)。 醫(yī)療機(jī)構(gòu)（章）

12、： 患者（家屬）簽名： 經(jīng)辦人簽名： 年 月 日 年 月 日第十八頁，共三十四頁。三、調(diào)配和使用 醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以根據(jù)管理需要在門診、急診、住院等藥房設(shè)置麻醉藥品、第一類精神藥品周轉(zhuǎn)庫（柜），庫存不得超過本機(jī)構(gòu)規(guī)定的數(shù)量。周轉(zhuǎn)庫（柜）應(yīng)當(dāng)每天結(jié)算。 門診藥房應(yīng)當(dāng)固定發(fā)藥窗口，有明顯標(biāo)識，并由專人負(fù)責(zé)麻醉藥品、第一類精神藥品調(diào)配。 處方的調(diào)配人、核對人應(yīng)當(dāng)仔細(xì)核對麻醉藥品、第一類精神藥品處方，簽名并進(jìn)行登記；對不符合規(guī)定的麻醉藥品、第一類精神藥品處方，拒絕發(fā)藥。醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品、第一類精神藥品管理規(guī)定第十四條，第十六條，第十九條第十九頁，共三十四頁。第二十頁，共三十四頁。第二十一頁，共三十四頁。三、

13、調(diào)配和使用 專用登記冊：醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對麻醉藥品、第一類精神藥品處方進(jìn)行專冊登記。 內(nèi)容包括：患者（代辦人）姓名、性別、年齡、身份證明編號、病歷號、疾病名稱、藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、處方醫(yī)師、處方編號、處方日期、發(fā)藥人、復(fù)核人。 專用登記冊保存期限為3年。醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品、第一類精神藥品管理規(guī)定第二十條第二十二頁，共三十四頁。第二十三頁，共三十四頁。 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)為使用麻醉藥品、第一類精神藥品的患者建立相應(yīng)的病歷。麻醉藥品注射劑型僅限于醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)使用或者由醫(yī)務(wù)人員出診至患者家中使用；醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)為使用麻醉藥品非注射劑型和精神藥品的患者建立隨診或者復(fù)診制度，并將隨診或者復(fù)診情況記入病歷。為院外使用麻

14、醉藥品非注射劑型、精神藥品患者開具的處方不得在急診藥房配藥。 醫(yī)療機(jī)構(gòu)購買的麻醉藥品、第一類精神藥品只限于在本機(jī)構(gòu)內(nèi)臨床使用。三、調(diào)配和使用醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品、第一類精神藥品管理規(guī)定第二十一條，第二十二條第二十四頁，共三十四頁。醫(yī)療單位麻醉藥品管理的實(shí)行“五專”制：專人負(fù)責(zé)，專柜加鎖，專用帳冊，專用處方，專冊登記。醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉、精神藥品庫必須配備保險柜，門、窗有防盜設(shè)施。有條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品、第一類精神藥品庫應(yīng)當(dāng)安裝報警裝置。門診、急診、住院等藥房設(shè)麻醉藥品、第一類精神藥品周轉(zhuǎn)庫（柜）的，應(yīng)當(dāng)配備保險柜，藥房調(diào)配窗口、各病區(qū)、手術(shù)室存放麻醉藥品、第一類精神藥品應(yīng)當(dāng)配備必要的防盜設(shè)施。麻醉藥品

15、、第一類精神藥品儲存各環(huán)節(jié)應(yīng)當(dāng)指定專人負(fù)責(zé)，明確責(zé)任，交接班應(yīng)當(dāng)有記錄。對麻醉藥品、第一類精神藥品的購入、儲存、發(fā)放、調(diào)配、使用實(shí)行批號管理和追蹤，必要時可以及時查找或者追回。四、安全管理醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品、第一類精神藥品管理規(guī)定第二十五頁，共三十四頁。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對麻醉藥品、第一類精神藥品處方統(tǒng)一編號，計數(shù)管理，建立處方保管、領(lǐng)取、使用、退回、銷毀管理制度?；颊呤褂寐樽硭幤?、第一類精神藥品注射劑或者貼劑的，再次調(diào)配時，應(yīng)當(dāng)要求患者將原批號的空安瓿或者用過的貼劑交回，并記錄收回的空安瓿或者廢貼數(shù)量。醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)各病區(qū)、手術(shù)室等調(diào)配使用麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑時應(yīng)收回空安瓿，核對批號和數(shù)量，并

16、記錄。剩余的麻醉藥品、第一類精神藥品應(yīng)辦理退庫手續(xù)。四、安全管理醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品、第一類精神藥品管理規(guī)定第二十六頁，共三十四頁。四、安全管理 收回的麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑空安瓿、廢貼由專人負(fù)責(zé)計數(shù)、監(jiān)督銷毀，并作記錄?；颊卟辉偈褂寐樽硭幤?、第一類精神藥品時，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)要求患者將剩余的麻醉藥品、第一類精神藥品無償交回醫(yī)療機(jī)構(gòu)，由醫(yī)療機(jī)構(gòu)按照規(guī)定銷毀處理。醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)下列情況，應(yīng)當(dāng)立即向所在地衛(wèi)生行政部門、公安機(jī)關(guān)、藥品監(jiān)督管理部門報告： （一）在儲存、保管過程中發(fā)生麻醉藥品、第一類精神藥品丟失或者被盜、被搶的； （二）發(fā)現(xiàn)騙取或者冒領(lǐng)麻醉藥品、第一類精神藥品的。醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品、第一類

17、精神藥品管理規(guī)定第二十七頁，共三十四頁。五、 法律責(zé)任條例第七十二條 取得印鑒卡的醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本條例的規(guī)定，有下列情形之一的，由設(shè)區(qū)的市級人民政府衛(wèi)生主管部門責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處5000元以上1萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷其印鑒卡；對直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員，依法給予降級、撤職、開除的處分：（一）未依照規(guī)定購買、儲存麻醉藥品和第一類精神藥品； （二）未依照規(guī)定保存麻醉藥品和精神藥品專用處方，或者未依照規(guī)定 進(jìn)行處方專冊登記的；（三）未依照規(guī)定報告麻醉藥品和精神藥品的進(jìn)貨、庫存、使用數(shù)量的；（四）緊急借用麻醉藥品和第一類精神藥品后未備案的；（五）未依照規(guī)定銷毀

18、麻醉藥品和精神藥品的。麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例第二十八頁，共三十四頁。五、 法律責(zé)任條例第七十三條具有麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師，違反本條例的規(guī)定開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方，或者未按照臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則的要求使用麻醉藥品和第一類精神藥品的，由其所在醫(yī)療機(jī)構(gòu)取消其麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格；造成嚴(yán)重后果的，由原發(fā)證部門吊銷其執(zhí)業(yè)證書。（一）未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師擅自開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方，由縣級以上人民政府衛(wèi)生主管部門給予警告，暫停其執(zhí)業(yè)活動；造成嚴(yán)重后果的，吊銷其執(zhí)業(yè)證書；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。（二）處方的調(diào)配人、核對人違

19、反本條例的規(guī)定未對麻醉藥品和第一類精神藥品處方進(jìn)行核對，造成嚴(yán)重后果的，由原發(fā)證部門吊銷其執(zhí)業(yè)證書。麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例第二十九頁，共三十四頁。六 、合理用藥WHO癌癥疼痛三階梯治療基本原則，癌癥疼痛治療有五項(xiàng)基本原則:(一)首選無創(chuàng)途徑給藥:如口服,芬太尼透皮貼劑,直腸栓劑,輸液泵連續(xù)皮下輸注等?？梢阑颊卟煌∏楹筒煌枨笥枰赃x擇。(二)按階梯給藥:指鎮(zhèn)痛藥物的選擇應(yīng)依疼痛程度,由輕到重選擇不同強(qiáng)度的鎮(zhèn)痛藥物。輕度疼痛:首選第一階梯非甾體類抗炎藥,以阿司匹林為代表;中度疼痛:選弱阿片類藥物,以可待因?yàn)榇?可合用非甾體類抗炎藥;重度疼痛:選強(qiáng)阿片類藥物,以嗎啡為代表,同時合用非甾體類抗炎藥。兩類藥合用可增加阿片藥物的止痛效果,減少阿片類藥物的用量。三階梯用藥的同時,可依病情選擇三環(huán)類抗抑郁藥或抗驚厥類藥等輔助用藥。麻醉藥品臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則第三十頁，共三十四頁。六 、合理用藥