醫(yī)學裝備管理委員會文件匯總已審核

1、1. 目的：為更好地貫徹落實醫(yī)療機構管理條例 、 醫(yī)療機構醫(yī)學裝備管理辦法醫(yī)療器械法律法規(guī)，保證醫(yī)療器械質量，保障患者檢查治療安全，進一步提高我院醫(yī)學裝備管理、服務的水平及質量，明確各項工作管理主體、責任部門，體現(xiàn)醫(yī)學裝備三級質控。使用范圍：全院臨床醫(yī)技科室醫(yī)學裝備管理規(guī)范性引用文件：醫(yī)療機構管理條例 。醫(yī)療機構醫(yī)學裝備管理辦法 。內容：總則根據(jù)醫(yī)療衛(wèi)生機構醫(yī)學裝備管理辦法和醫(yī)療機構管理條例等法律、法規(guī)和有關規(guī)定，醫(yī)院成立醫(yī)學裝備管理委員會。醫(yī)學裝備管理委員會是醫(yī)院醫(yī)學裝備的監(jiān)督管理機構，在院長、主管院長的領導下開展工作，日常工作由設備科 （ 醫(yī)學工程部） 負責。組織機構和運行機制組織機構醫(yī)學

2、裝備管理委員會由院長或主管院長、 設備科、 使用大型醫(yī)療設備的有關科室的負責人組成。醫(yī)學裝備管理委員會設主任委員l人，副主任委員24人, 委員若干人（專家?guī)烊藛T） ，由各使用大型醫(yī)療設備科室的主任、副主任等組成。醫(yī)學裝備管理委員會的人員組成主任委員：茶春喜副主任委員：李平（常務） 、管永虎、王志強、阿依古麗委 員：扈維勇、趙建濤、白新賓、劉興、何新雄、孫明輝、陳勱、郭偉、符潔、陳琛、曹振剛、李英、張海琳、王友俊辦公室設在設備科，設備科主任兼任秘書。醫(yī)學裝備管理委員會制定工作制度， 每年年初召開一次年度規(guī)劃調研和立項論證專題會；每年年底召開一次有關醫(yī)學裝備使用情況和效益分析的專題會。每年組織召開

3、醫(yī)學裝備管理使用、保養(yǎng)、保修情況分析研討會l2次，重點解決醫(yī)學裝備保修難等問題。4.2.4 醫(yī)學裝備管理委員會委員實行兼職聘任制。4 年， 可連選連任。特殊情況由醫(yī)學裝備管理委員會主任委員提名做出調整。職責醫(yī)學裝備管理委員會的職責是在院長或主管院長領導下負責醫(yī)院的醫(yī)學裝備管理工作。認真貫徹落實醫(yī)療衛(wèi)生機構醫(yī)學裝備管理辦法 、 醫(yī)療機構管理條例 、 大型醫(yī)用設備配置與使用管理辦法 、 醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例 、 中華人民共和國特種設備安全法 、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法 （試行） 、放射診療管理規(guī)定 中華人民共和國計量法 （ 2009 年修正本） 、 中華人民共和國職業(yè)病防治法有關法律、

4、法規(guī)，制定本院醫(yī)學裝備管理工作的規(guī)章制度并監(jiān)督實施，促進醫(yī)學裝備安全使用、定期保養(yǎng)、保修，制定大型醫(yī)學裝備的調研、立項計劃，使醫(yī)院醫(yī)學裝備（尤其是大型醫(yī)學設備）管理達到制度化、規(guī)范化和科學化的要求，保障醫(yī)院各項醫(yī)療工作的安全、有序進行。委員的權利和義務委員的權利按有關法律和規(guī)定，獨立履行職責并對醫(yī)學裝備管理委員會負責，不受任何單位和個人的干涉。對醫(yī)院醫(yī)學裝備采購、使用、管理、保養(yǎng)等問題進行評議，提出意見和建議。對醫(yī)院相關科室大型醫(yī)學裝備（設備）的使用情況進行監(jiān)督檢查，排除安全隱患，優(yōu)化使用方案。參加醫(yī)學裝備管理委員會的會議，提出會議議題，發(fā)表意見，參與討論和表決。因故不能參加會議的，可以采取書

5、面形式發(fā)表意見。監(jiān)督設備科（醫(yī)學工程部） 的醫(yī)學裝備（設備）管理工作。委員的義務按時參加會議，本著認真負責和科學公正的態(tài)度參與議題的討論和決議的表決。對醫(yī)學裝備管理會的有關議題和決議應保守秘密， 特別是對大型醫(yī)學裝備立項論證的技術參數(shù)、品牌型號、采購計劃等內容的討論情況、審評意見及其他有關情況予以保3 若委員與醫(yī)學裝備管理會討論的議題有直接利害關系，該委員應主動向主任委員中明并在評議表決時回避（注：直接利益關系是指該委員的近親屬與討論的議題有直接 的關系的） 。委員有義務向醫(yī)學裝備（設備）管理與委員會舉報任何部門和個人的不公 正、不廉潔行為。收集醫(yī)學裝備管理信息，征集有關意見和建議，經過整理后

6、提交醫(yī)學裝備 管理委員會參考，為醫(yī)學裝備管理委員會決策提供重要的信息。學習有關法規(guī)和知識，參加有關培訓，不斷提高醫(yī)學裝備管理的水平和能 力。積極宣傳并帶頭落實醫(yī)學裝備管理委員會形成的各項決議，保證醫(yī)學裝備 管理委員會各項工作順利、有序開展。1. 目的：為更好地貫徹落實醫(yī)療機構管理條例 、 醫(yī)療機構醫(yī)學裝備管理辦法等醫(yī)療器械法律法規(guī)，保證醫(yī)療器械質量，進一步提高我院醫(yī)學裝備管理、服務的水平及質量。明確各項工作管理主體、責任部門，體現(xiàn)三級質控。使用范圍：全院臨床醫(yī)技科室醫(yī)學裝備管理規(guī)范性引用文件：醫(yī)療機構管理條例 .醫(yī)療機構醫(yī)學裝備管理辦法 。大型醫(yī)用設備配置與使用管理辦法 。醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例

7、。中華人民共和國計量法。內容：根據(jù)國家有關法律法規(guī)和相關規(guī)定，制定醫(yī)院醫(yī)學裝備管理委員會工作的規(guī)章制度并監(jiān)督設備科組織實施。監(jiān)督醫(yī)院醫(yī)學裝備的購買、驗收、使用、管理、保養(yǎng)維修方面的管理，杜絕不符合采購要求的醫(yī)學裝備進入醫(yī)院，處理涉及醫(yī)學裝備質量問題的嚴重事件。制定醫(yī)院大型醫(yī)學裝備年度采購計劃，進行采購前期的立項論證和效益分析，對全院相關科室安全、合理用使用醫(yī)學裝備進行督導，確保醫(yī)學裝備使用安全。審核全院擬購入醫(yī)學裝備的的品種、型號、技術參數(shù)等，審核科室申報購買新醫(yī)學裝備的經濟效益分析情況編制醫(yī)院醫(yī)學裝備基本目錄和使用情況分析書，督促設備科（醫(yī)學工程部）做好大中型醫(yī)學裝備定期保養(yǎng)、維修工作。定期

8、組織人員對全院醫(yī)學裝備使用情況進行督導檢查，分析醫(yī)院大中型醫(yī)學裝備使用情況，對接近報廢期限的醫(yī)學裝備提出淘汰或維修繼續(xù)使用的意見。組織科室人員參加醫(yī)學裝備使用、保養(yǎng)維修等知識培訓，保證大中型設備和急救設備齊全完好，保證工作需要。目的：為更好地貫徹落實醫(yī)療機構醫(yī)學裝備管理辦法規(guī)定，保證醫(yī)療器械質量，保障患者檢查治療安全，進一步提高我院醫(yī)學裝備管理、服務的水平及質量，明確各項工作管理主體、責任部門，體現(xiàn)三級質控。使用范圍：全院臨床醫(yī)技科室醫(yī)學裝備管理規(guī)范性引用文件：醫(yī)療機構醫(yī)學裝備管理辦法醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例內容：在醫(yī)學裝備管理委員會的領導下工作，具體工作由設備科和醫(yī)學設備質量管理與控制小組成員共

9、同完成。醫(yī)學裝備管理委員會下設 “醫(yī)學設備質量管理與控制” 小組， 辦公室設設備科。成員：扈維勇、趙劍濤、白新賓、劉興、彭杰、張軍伍、廖長友、朱軍、蘭星宇、顏軍江、黃洪、袁啟誠、曾歡歡、迪拉熱木合塔爾、許仁新申購的醫(yī)學設備裝機前由廠家工程師進行裝機環(huán)境評估（配合設備工程師）安裝時在本科室主任的領導下協(xié)助設備工程師做好新設備的安裝工作， 并做好裝機后現(xiàn) 場培訓信息的搜集整理記錄工作，交設備科備案。協(xié)助設備科做好本科室醫(yī)學設備的信息采集、設備日常維護保養(yǎng)、設備故障的自檢及報告、設備運行情況的跟蹤反饋，并建立各設備運行情況與維修檔案，供醫(yī)學裝備管理委員會對該設備進行評估及成本效益分析評價等。加強醫(yī)學

10、設備的安全有效管理，建立本科室醫(yī)學設備安全控制與風險管理的工作制度與流程，建立醫(yī)學設備使用安全事件監(jiān)測與報告制度。協(xié)助設備科對全院的設備安全運行進行有效監(jiān)測和報告。對醫(yī)學設備使用中出現(xiàn)的安全事故進行分析、評估，并將情況及時匯報給醫(yī)學裝備管理委員會， 由委員會根據(jù)發(fā)布風險預警， 決定暫?；蚪K止高風險醫(yī)學設備的臨床、醫(yī)技科室使用。對本科室設備在工作中存在的技術問題或功能模塊更新，及時上報科主任，并 由科主任報醫(yī)學裝備管理委員會，經研究討論必要時邀請相關設備的工程技術人員對本科室 設備使用人員進行操作培訓和考核，并建立制度和檔案，報設備科存檔。對各設備操作 手冊隨機存放，方便查閱、工作。目的：為了規(guī)

11、范和加強醫(yī)療衛(wèi)生機構醫(yī)學裝備管理，促進醫(yī)學裝備合理配置，安全與有效利用，充分發(fā)揮使用效益，保障醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)健康發(fā)展，依據(jù)有關法律法規(guī)，制定本辦法。使用范圍：全院臨床醫(yī)技科室醫(yī)學裝備管理規(guī)范性引用文件： 醫(yī)療機構管理條例 、 醫(yī)療機構醫(yī)學裝備管理辦法醫(yī)療器械管理的法律法規(guī)。內容：總則 為了規(guī)范和加強醫(yī)療衛(wèi)生機構醫(yī)學裝備管理， 促進醫(yī)學裝備合理配置， 安全與有效利用，充分發(fā)揮使用效益，保障醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)健康發(fā)展，依據(jù)有關法律法規(guī)，制定本辦法。醫(yī)療衛(wèi)生機構醫(yī)學裝備管理應當遵循統(tǒng)一管理、歸口管理、分級負責、權責一致的原則，應用信息技術等現(xiàn)代化管理方法，提高管理效能。醫(yī)療衛(wèi)生機構的醫(yī)學裝備管理實行分管領導

12、、醫(yī)學裝備管理部門和使用部門三級管理制度。分管院領導分管領導直接負責醫(yī)學裝備科室的估算能力，根據(jù)醫(yī)院規(guī)模發(fā)展需要及現(xiàn)有醫(yī)學裝備情況配備數(shù)量適宜的專業(yè)技術人員。分管領導根據(jù)醫(yī)院的實際情況對醫(yī)學裝備的全年采購計劃作出統(tǒng)籌規(guī)劃，并報根據(jù)“三重一大”要求，報院黨政聯(lián)席會討論通過。醫(yī)學裝備管理部門醫(yī)學裝備科是全院醫(yī)療設備管理的職能部門，在分管院長的領導下，參加醫(yī)院醫(yī)療設備管理全過程。負責醫(yī)療設備的規(guī)劃調研、立項論證、申報審批、合同簽訂、安裝驗收、維護保養(yǎng)、培訓使用、報廢鑒定、配合財務部門完成醫(yī)療設備的調撥使用及報廢報批工作。負責醫(yī)學裝備發(fā)展規(guī)劃和年度計劃的組織、制訂、實施等工作。負責醫(yī)療設備、設備質量管

13、理的策劃，并組織具體實施，對醫(yī)用儀器質量進行監(jiān)督、檢查和考核；負責醫(yī)療儀器設備質量控制程序文件的歸口管理；負責對所購醫(yī)療設備在使用中存在的質量問題，提出糾正和預防措施，并協(xié)助進行跟蹤驗證；遵照國這法律規(guī)定嚴格執(zhí)行落實醫(yī)用監(jiān)視計量裝置、計量儀器的強制檢定工作；負責全院醫(yī)療設備的維修、 保養(yǎng)， 建立健全醫(yī)療設備保養(yǎng)、 維修與更新制度，使設備處于完好狀態(tài)；組織本機構醫(yī)學裝備管理相關人員專業(yè)培訓，加強大中型設備合理應用情況分析；對設備科學管理，購置大型設備必須經過嚴格的可行性論證。屬于大型醫(yī)療設備配置與使用管理辦法規(guī)定的甲、乙類品目的大型醫(yī)療設備，按照規(guī)定申請配置許可。急救設備齊全完好，滿足急救工作需

14、要，醫(yī)護人員能夠熟練、正確使用；遵守檢驗項目和檢測儀器操作規(guī)程，定期校準檢測系統(tǒng)，并及時淘汰不合格的設備。使用部門使用部門應當設專職或兼職管理人員，在醫(yī)學裝備管理部門的指導下，具體負責本部門的醫(yī)學裝備日常管理工作。凡有醫(yī)療設備的科室，要逐級建立使用管理負責制，指定專人管理，嚴格使用登記。認真檢查保養(yǎng)，保持儀器設備處于良好狀態(tài)，隨時開機可用，并保證帳、卡、物相符。新進儀器設備在使用前要由設備科負責驗收、調試、安裝。組織有關科室專業(yè)人員進行操作管理、使用和訓練，全之了解儀器的構造、性能、工作原理和使用維護方法之后，方可獨立使用。凡初次操作者，必須在熟悉該儀器的同志指導下進行。在未熟悉該儀器的操作前

15、，不得連接電源，以免接錯電路，造成損壞。儀器使用人員要嚴格按照儀器的技術標準、說明書和操作堆積進行操作。使用儀器前， 應判明其技術狀態(tài)確實良好， 使用完畢， 應將所有開關、 手柄放在規(guī)定位置。不準搬運的儀器，不得隨意挪動。操作過程中操作人員不得擅自離開，發(fā)現(xiàn)儀器運轉異常時，應立即通知設備科技術人員，查找原因，及時排除故障，嚴禁帶故障和超負荷使用和運轉。儀器損壞需修理者，按規(guī)定填寫大型設備維修維護申請報告醫(yī)療設備（包括主機、附件、說明書）一定保持完整無缺。即使破損零部件，未經設備科檢驗亦不得任意丟棄。凡屬臨床科研的儀器，科室間調劑使用時，一定要經科室主任批準，儀器管理人員要辦理交接手續(xù)，用畢及時

16、歸還，驗收后放回原處。儀器用完后，應由管理人員檢查，關機放好。若發(fā)現(xiàn)儀器破壞或發(fā)生意外故障，應立即查明責任，如系違章操作所致，要立即報告設備科，視情節(jié)輕重進行賠償或進一步追究責任。目的：為更好地根據(jù)醫(yī)院的發(fā)展，配置滿足醫(yī)院醫(yī)療需求的醫(yī)學裝備，更好服務患者就診。落實好醫(yī)療機構管理條例 、 醫(yī)療機構醫(yī)學裝備管理辦法等醫(yī)療器械法律法規(guī)，特制定第一師醫(yī)院醫(yī)學裝備配置原則與標準。使用范圍：全院臨床醫(yī)技科室醫(yī)學裝備管理規(guī)范性引用文件：醫(yī)療機構管理條例 。醫(yī)療機構醫(yī)學裝備管理辦法 。大型醫(yī)用設備配置與使用管理辦法 、內容：配置原則醫(yī)院醫(yī)療設備配置管理指設備從落實資金和預算，查明需要，經過綜合平衡，編制計劃，

17、再選型訂貨，直至設備到貨整個全過程的管理。在考慮醫(yī)院設備的購買時，共同遵守經濟和實用的遠著。經濟的原則 ?所謂經濟的原則，即是按經濟規(guī)律辦事，講就投資的經濟效益和勵行節(jié)約，降低成本， 減輕病人經濟負擔。 為實現(xiàn)經濟原則， 關鍵是實行計劃管理， 用計劃來組織、 領導、監(jiān)督、 調節(jié)設備物資的分配供應活動。 遵循有計劃、 按比例發(fā)展的客觀規(guī)律和價值規(guī)律，使人力、 物力、 財力得到充分的有效的利用。 編制計劃時， 應當經常有經濟核算的概念。首先考慮醫(yī)療，教學和科研工作是否確實必需，是否對病人確有好處，醫(yī)療上能不能取得效果，經濟上能不能取得投資的效益。 經濟還含有節(jié)約的意義。應盡量發(fā)揮已有設備的作用，加

18、強使用管理和維修管理，并延長其壽命。不能由于搞大、洋、全或者管理不善造成浪費，加重病人和國家負擔。要靠精打細算和增收節(jié)支來解決一部分設備購置資金問題。實用的原則 ?：主要根據(jù)醫(yī)院的任務、規(guī)模、人員技術水平和技術條件的現(xiàn)狀，適當考慮將來的發(fā)展而定儀器裝備標準。 要本著醫(yī)學技術全面發(fā)展，重點提高的精神， 從需要和可能出發(fā)，分輕重緩急，統(tǒng)籌規(guī)劃，分期分批地更新設備，逐步充實配套。 ?要從實用的原則出發(fā)，應注意到下列幾個方面問題：優(yōu)先考慮基本設備，其次再考慮高、尖、精的設備?；驹O備是診斷上和治療上經常地大量地使用的設備， 或稱常規(guī)設備。 譬如說顯微鏡或者光分析儀器還沒有，就不必忙于裝備自動化實驗診斷

19、儀器；如果心電圖機還沒有裝備，則不必忙于裝備多導生理記錄儀。至于診斷設備和治療設備二者孰先孰后，一般可先考慮診斷設備。要立足于國產儀器，適當引進國外新設備。如果國產設備的質量性能已符合目前的要求，應首先考慮裝備國產儀器，這樣一可以節(jié)省外匯和資金，二維修方便，三有利于我國醫(yī)療器械工業(yè)的發(fā)展。目前引進設備應以提高“技術精度”的關鍵性設備為主，而不宜追求減少“勞動密度”的設備。所謂“技術精度”指這種設備可以使醫(yī)療、教學、科研工作從質量上提到另一個高度。所謂“勞動密度”指需要很多的勞動力，譬如一套自動化輸送系統(tǒng)固然方便迅速，而且可以節(jié)省人力，但是根據(jù)我國目前的情況，還不到投入大量資金去解決節(jié)省人力問題

20、的時候。不必急于引進大型的、萬能的設備。大型、萬能的設備價格昂貴，保養(yǎng)維護條件要求很高，據(jù)了解不少醫(yī)院也并未充分發(fā)揮其全部功能。例如裝備了萬能顯微鏡，但大部分時間僅用其普通生物顯微鏡的功能；又如自動生化分析儀，不必要求引進一次能做十幾個檢測數(shù)據(jù)的儀器，因為有一些數(shù)據(jù)，臨床上并不常用，不如裝備單項或幾個常用項目的，這樣投資少且實用性大。配置標準基本設備：給氧裝置、呼吸機、電動吸引器 自動洗胃機、心電圖機心臟除顫器、心電監(jiān)護儀多功能搶救床、萬能手術床無影燈、麻醉機麻醉監(jiān)護儀、高頻電刀 移動式 X 光機、 X光機 B 超、多普勒成像儀動態(tài)心電圖機、腦電圖機腦血流圖機、血液透析器肺功能儀、支氣管鏡食道

21、鏡、胃鏡 十二指腸鏡、乙狀結腸鏡結腸鏡、直腸鏡腹腔鏡、膀胱鏡 宮腔鏡、 婦科檢查床產程監(jiān)護儀、 萬能產床 胎兒監(jiān)護儀、 嬰兒保溫箱骨科牽引床、裂隙燈 牙科治療椅、渦輪機牙鉆機、銀汞攪拌機 顯微鏡、生化分析儀 紫外線分光光度計、酶標分析儀尿分析儀、分析天平 細胞自動篩選器、沖洗車 電冰箱、恒溫箱離心機 敷料柜、器械柜冷凍切片機、石蠟切片機高壓滅菌設備、蒸餾器 紫外線燈、手套烘干上粉機洗衣機、沖洗工具下收下送密閉車、常水、熱水、凈化過濾系統(tǒng)凈物存放、消毒滅菌密閉柜、通風降溫、烘干設備 熱源監(jiān)測設備（恒溫箱、凈化臺、干燥箱）病房每床單元設備；與二級綜合醫(yī)院相同；有與開展的診療科目相應的其他設備。乙類

22、大型醫(yī)用設備配置根據(jù)2009年-2011 年全國乙類大型醫(yī)用設備配置規(guī)劃指導意見進行配置目的：為更好地貫徹落實醫(yī)療機構管理條例 、 醫(yī)療機構醫(yī)學裝備管理辦法等醫(yī)療器械法律法規(guī)， 保證醫(yī)療設備購置的經濟、使用，保證質量，體現(xiàn)決策的公平公正，特制定本制度。使用范圍：全院臨床醫(yī)技科室醫(yī)學裝備管理規(guī)范性引用文件：醫(yī)療機構醫(yī)學裝備管理辦法 。大型醫(yī)用設備配置與使用管理辦法 。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法 （試行）內容：院醫(yī)學裝備管理委員會負責全院醫(yī)療、 教學、 科研儀器設備申購前的論證工作?？剖疑暾堅鎏碓O備、 儀器， 須填寫醫(yī)療器械購置申請表并申述請購理由、 人員、房屋設置、醫(yī)療效益及經濟效益等

23、，送設備科報備。設備科負責將科室申請報告（申請表）匯總后報分管院領導審核，由分管院領導組織醫(yī)學裝備管理委員會的成員對科室申請設備進行論證。參加論證的專家從院專家?guī)斐槿。顚懺O備論證表。將通過論證的設備采購申請及論證結果，報院領導審批。市場考察：大型醫(yī)療設備的申請購置需進行廣泛的市場考察，考察情況影響到設備的論證結果。相關的科室負責人和裝備委員會的有關人員要進行論證前的市場考察，考察要有目的、計劃、重點，主要在疆內考察，特殊設備還可以進行疆外考察。通過考察得出科學、合理的考察結果，并撰寫考察報告分析。論證的內容有：科室申請的可行性：設備在本地區(qū)的保有數(shù)量和需要這種設備進行檢查、治療的患者的數(shù)量（

24、估算）等，設備技術參數(shù)的論證：設備技術參數(shù)是否在本地區(qū)或疆內領先、參數(shù)在臨床中的應用率、設備的參數(shù)是否是市場最新或最具代表性，設備購置后的使用率：日均患者檢查或治療數(shù)量，50人次，為推薦購買；0 20人次,為建議暫不購置；設備的成本效益分析：設備每日產生的收益和設備每日的折損、人員工資、相關的水電費用、維護費用等進行綜合分析評價，設備故障的維修成本分析：設備易出故障的原因，故障維修的相關費用（估算） ，故障排除的時間等，產生故障后是否有替代方案等。根據(jù)論證情況，形成包含是否購置已申請設備及其型號、技術參數(shù)、成本效益 等綜合因素的論證結果，報院長審批。院長根據(jù)醫(yī)學裝備管理委員會的論證情況，由院長

25、組織召開院務會或行政聯(lián)席 會，決定是否購置此設備并批復。目的：為更好地管理好本院的醫(yī)療設備，確實保證醫(yī)療設備正常運行，保障醫(yī)院診療工作安全。使用范圍：全院臨床醫(yī)技科室設備管理規(guī)范性引用文件：醫(yī)療機構醫(yī)學裝備管理辦法 。大型醫(yī)用設備配置與使用管理辦法 。中華人民共和國特種設備安全法 。中華人民共和國計量法（ 2009年修正本） 。內容：全院醫(yī)療、教學、科研儀器設備以及醫(yī)用壓力容器和醫(yī)用制冷設施，均由設備科統(tǒng)一負責，按計劃采購、管理、調配、保管、維修等工作。各科室每年所需增添醫(yī)療設備儀器，填寫醫(yī)療器械購置申請表并申述申購的理由、人員配置、房屋設施、社會效益及經濟效益等，通過醫(yī)學裝備管理委員會的討論

26、后送院領導審批。大型醫(yī)療設備（ 50 萬元以上） ，申購科室要提供調研報告，由院長會議批準；萬元以上設備由分管院長（必要時請示院長）審批；千元設備由設備科（必要時請示分管院長）審批，院內醫(yī)療設備均由設備科統(tǒng)一采購，各科室不得自行購買。醫(yī)療儀器報帳，財務科須見到設備科和使用科室驗收合格的簽署意見后，方可付款報銷。大型精密國產設備到貨后，設備科應會同使用科室、設備安裝工程人員三方共同驗收，辦理領用手續(xù)。進口儀器到貨后，設備科及時與進出口公司及商品檢驗檢疫局聯(lián)系，確定開箱驗收日期，設備科、使用科室負責人會同商檢局代表共同驗收，寫好驗收記錄，三方簽字。設備科必須建立建全醫(yī)療設備的財產、帳卡制度，并定期

27、核對，做好醫(yī)療設備報廢的審核和實物處理工作。設備科必須建立萬元以上設備檔案，檔案內容應包括購置申請書（復印件，原件在財務付款材料中） 、調研報告、中標公司標書、合同書、驗收記錄、儀器技術資料、保養(yǎng)維修記錄等。所有設備的技術資料，由設備科歸檔保存。設備科可向使用科室及維修人員提供復印件。各科室儀器設備須制定操作規(guī)程，確定專人負責保管使用。實習及進修人員不得單獨操作使用。設備科定期下科室檢查設備的使用、保養(yǎng)情況。各科室醫(yī)療儀器如發(fā)生故障，使用科室保管人員及時通知設備科報修。凡急救儀器，立即派技術人員下科室檢修；對于一般可搬動的小型儀器送至維修組檢修，并填寫維修申請單，修復后憑收據(jù)領回；大型精密儀器

28、損壞，限于我院目前維修技術力量，設備條件不足，由設備科協(xié)助對外聯(lián)系解決。應充分發(fā)揮各科室醫(yī)療儀器作用，提高經濟效益。凡因保管不善或違章操作，造成儀器損壞者，科室應如實上報設備科，轉呈院部按相關規(guī)定進行處理，對隱瞞不報者追究科室負責人和設備保管人員的責任。對使用率不高的儀器設備，設備科根據(jù)醫(yī)院設備配置情況，并報請分管院長，經醫(yī)學裝備管理委員會批準后進行院內調配，各科室應予支持，不得拒絕搪塞。廠家配送給臨床試用的新設備， 一律須經設備科統(tǒng)一安排， 各科室不得私自接收。確定精密醫(yī)療儀器的使用壽命及折舊更新年限。電子診斷治療儀器一般五年內需收回儀器成本，按單機年收入提成20%作為設備更新基金，并按科室

29、核算，積累作更新購置儀器用。使用十年以上，無修理價值，已擱置不用者，經過檢驗可申請報廢。凡上級調配給我院的儀器設備一律由設備科按規(guī)定分配使用， 并在醫(yī)院財務科辦理固定資產入庫的相關手續(xù)，納入我院醫(yī)療設備的固定資產管理流程進行有效的監(jiān)管。1. 目的：為更好地貫徹落實醫(yī)療機構醫(yī)學裝備管理辦法 、 放射診療管理規(guī)定 、中華人民共和國計量法 （ 2009 年修正本） 、 等醫(yī)療器械法律法規(guī)， 保證醫(yī)療器械質量，保障患者檢查治療安全，進一步提高我院醫(yī)學裝備管理、服務的水平及質量，明確各項工作管理主體、責任部門，體現(xiàn)三級質控。使用范圍：醫(yī)院臨床、醫(yī)技各科室規(guī)范性引用文件：醫(yī)療機構醫(yī)學裝備管理辦法 。放射診

30、療管理規(guī)定 。中華人民共和國計量法（2009年修正本）內容：使用計量器具的部門，必須做好計量器具的使用與保養(yǎng)工作，制訂出相應的使用操作規(guī)程，由專人負責，并嚴格按照說明書及操作規(guī)程進行操作。所有計量器具都應建立使用記錄并定期進行維護和保養(yǎng)； 常用計量 器具應每次使用后擦凈保養(yǎng)，不常用者應定期做通電試驗。存放計量器具的場所，要求清潔衛(wèi)生。溫度、濕度要符合檢定規(guī)程的規(guī)定，并保持相對穩(wěn)定。在用計量器具必須有計量鑒定證書或合格標記，發(fā)現(xiàn)合格證書丟失或超期的，要及時查找原因，辦理補證手續(xù)。計量器具發(fā)生故障時，應及時報計量管理員處理，各使用部門無權擅自修理計量器具。精密貴重儀器經主管領導批準后送修，并做好記

31、錄。有下列情況之一的計量器具不得使用：未經檢定或檢定不合格；過檢定周期；有效合格證書或印鑒；計量器具在有效使用期內失準、失靈；未經政府計量行政部門批準使用的非法定計量單位的計量器具；，量器具；本單位不能修理的計量器具，應委托取得修理計量器具許可證的單位修理，并在取得該單位開具的合格證后方可使用。計量文件、技術檔案資料管理制度計量文件、技術資料、質量憑證、單據(jù)要由專人保管并進行編號、 登記，借 出時履行借用手續(xù)，以防丟失和損壞認真填寫計量技術檔案， 做到內容完整、 字跡端正， 符合國家計量部門的相關規(guī)范。按規(guī)定的保存時間保管好計量文件和技術檔案資料， 若銷毀檔案資料須經批準。對發(fā)生丟失計量檔案的

32、事件應做好記錄，查清原因再追究責任目的：為加強醫(yī)療設備臨床使用安全管理工作，降低醫(yī)療設備臨床使用風險，提高醫(yī)療質量，保障醫(yī)患雙方合法權益，根據(jù) 醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例 、 醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范（試行） 規(guī)定制定本規(guī)范。使用范圍：適用于本院醫(yī)療設備狀態(tài)管理。規(guī)范性引用文件：醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例 。醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范（試行） 。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法（試行） 。內容：建立組織機構設施設備安全管理委員會 （FMS）, 全面管控醫(yī)療設備臨床使用安全與風險。加強醫(yī)療設備臨床使用安全監(jiān)管，保障醫(yī)療設備臨床使用安全。研究制定全院醫(yī)療設備配置、規(guī)劃、購置、使用維護、安全管理、分析

33、醫(yī)療設備應用風險來源。指導各科室醫(yī)療設備安全監(jiān)管，設備使用前科室進行相關操作安全培訓，制定出設備操作規(guī)程與安全注意事項。設備科定期進行風險評估，巡查及預防性維護（PM） 。臨床科室健全完善監(jiān)測體系。設專人監(jiān)測設備使用安全情況，發(fā)生安全事件及時上報。設備科根據(jù)調查情況及時向院內各相關科室通報，以避免同類事件的再次發(fā)生。獎懲措施。醫(yī)院對成功提交一起安全事件的職工給予 20 元獎勵；對隱瞞安全事件的科室一經查實后根據(jù)情節(jié)輕重進行進追究責任。1. 目的：為加強對醫(yī)療裝備使用狀態(tài)的管理，保障醫(yī)療裝備的安全正常使用，避免使用差錯的發(fā)生，特制訂本辦法。使用范圍：適用于本院醫(yī)療裝備狀態(tài)管理。規(guī)范性引用文件：醫(yī)

34、療機構醫(yī)學裝備管理辦法 。大型醫(yī)用設備配置與使用管理辦法 。中華人民共和國計量法（ 2009年修正本） 。內容：職責：設備科對本制度的有效執(zhí)行承擔監(jiān)督檢查責任，各使用科室負責本部門的設備狀態(tài)標識的實施。管理內容：所有設備除了應有的管理標識外 , 需標明設備所處狀態(tài)的狀態(tài)標記。根據(jù)我院醫(yī)療設備使用的實際情況，對設備所處狀態(tài)標識規(guī)定如下：大型醫(yī)療設備正常使用：標記藍色。表示設備處于完好狀態(tài)，正在操作或運轉中；準用：標記黃色。表示設備處于完好狀態(tài)，但已停止操作或運轉。? 停用維修：標記紅色。表示設備出現(xiàn)故障后停用，尚未進行維修的狀態(tài)；小型醫(yī)療設備“故障待維修”狀態(tài)標記- 紅色標識。當設備所處的狀態(tài)發(fā)

35、生改變時，應及時更換標記牌，以防發(fā)生使用錯誤，所有的標記牌應貼掛在設備醒目處且不易脫落的位置。任何人不得摘除，不得任意改變設備狀態(tài)標志。醫(yī)學裝備使用科室嚴格按照本規(guī)定，對科室設備進行狀態(tài)管理，并有交接班記錄。科室醫(yī)學裝備質量控制與安全管理小組，負責日常監(jiān)督，設備科負責巡查、抽查。目的：為了規(guī)范和加強我院醫(yī)學裝備管理，促進醫(yī)學裝備合理配置，安全與有效利用，充分發(fā)揮其經濟效益，促進我院醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)健康發(fā)展，依據(jù)有關法律法規(guī)，制定本辦法。遵循統(tǒng)一管理、歸口管理、分級負責、權責一致的原則，應用信息技術等現(xiàn)代化管理方法，對醫(yī)院貴重、大中型醫(yī)療設備使用進行科學、合理評價。使用范圍：適用于本院醫(yī)療大型醫(yī)療設

36、備效益分析管理。規(guī)范性引用文件：醫(yī)療機構醫(yī)學裝備管理辦法 。大型醫(yī)用設備配置與使用管理辦法 。內容：醫(yī)學裝備管理委員會辦公室 - 設備科對全院醫(yī)療設備的效益情況進行監(jiān)控， 以 便合理配置和充分利用醫(yī)療設備，并為院領導決策提供依據(jù)。凡價值在 50 萬元以上并可做收費項目的醫(yī)療設備必須進行設備采購可行性論證和經濟效益分析。醫(yī)院各臨床科室負責人每日填寫醫(yī)療設備經濟效益數(shù)據(jù)采集表，如實填寫本科室當月醫(yī)療設備的工作量，月收入、材料消耗、維護費用、人員費用，并與當月月底前交醫(yī)學裝備管理委員會辦公室設備科，由設備科工作人員進行匯總，報醫(yī)學裝備管理委員會。醫(yī)學裝備管理委員會將醫(yī)院臨床各科室提供的數(shù)據(jù)審核后送至

37、財務科，由財務科計算當月各項醫(yī)療設備的折舊、月利潤、月利潤率、上年同期對比，做出全院醫(yī)療設備經濟效益分析月報表和當月醫(yī)療設備經濟效益評價并報院領導審閱。醫(yī)學裝備管理委員會辦公室定期對貴重、大型醫(yī)療設備的使用情況進行評估，對能夠充分利用、效益好的給與表揚；對長期閑置，開展工作不力，保養(yǎng)、保護不當?shù)慕o與批評。并在科室的領導的考評和獎金分配方面予以體現(xiàn)。設備科負責巡查、抽查。目的：為加強醫(yī)療設備臨床使用安全管理工作，降低醫(yī)療設備臨床使用風險，提高醫(yī)療質量，保障醫(yī)患雙方合法權益。使用范圍：適用于本院所有醫(yī)療器械不良事件監(jiān)管規(guī)范性引用文件：根據(jù)醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范（試行） 及醫(yī)療器 械不良事件監(jiān)

38、測和再評價管理辦法（試行） 規(guī)定制定本規(guī)范。內容：定義：醫(yī)療器械不良事件是指獲準上市、合格的醫(yī)療（設備）器械在正常使用的情況下發(fā)生的導致或可能導致人體傷害的任何與醫(yī)療（設備）器械預期使用效果無關的有害事件。建立組織機構，設施設備安全管理委員會（設在設備科） , 全面管控醫(yī)療設備臨床使用安全與風險。加強醫(yī)療設備臨床使用安全監(jiān)管，保障醫(yī)療設備臨床使用安全，收集、處理醫(yī)療設備（器械）不良事件監(jiān)測與報告管理。研究制定全院醫(yī)療設備配置、規(guī)劃、購置、使用維護、安全管理、分析醫(yī)療設備應用風險來源。指導各科室醫(yī)療設備安全監(jiān)管，設備使用前科室進行相關操作安全培訓，制定出設備操作規(guī)程與安全注意事項。設備科定期進行

39、風險評估，巡查及預防性維護。臨床科室健全完善監(jiān)測體系。設專人監(jiān)測設備使用安全情況，發(fā)生安全事件及時上報。設備科根據(jù)調查情況及時向院醫(yī)學裝備管理委員會報告， 裝備管理委員會向各相關科室通報可疑醫(yī)療器械不良事件，以避免同類事件的再次發(fā)生。獎懲措施：醫(yī)院鼓勵醫(yī)學裝備使用科室人員積極報告可疑醫(yī)療器械不良事件。對成功報告一起可疑醫(yī)療器械不良事件的員工，根據(jù)兵團不良反應檢測中心獎勵辦法，醫(yī)院再給予 20 元/ 例獎勵； （注：成功報告是指報告及時、報告內容詳實、報告后進行應急處置得當?shù)龋﹄[瞞可疑醫(yī)療器械不良事件不報告的科室一經查實后，扣科室負責人管理分 5 分，處 100 元罰款；并對相關責任人員 20

40、-50 元不等的罰款，造成嚴重后果的根據(jù)醫(yī)療事故鑒定結果進行相關的處理。各部門、各臨床科室應設置醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息聯(lián)絡員，在科主任和護士長的帶領下，抓好本科室的監(jiān)測、報表上報工作，并及時通知設備科、物供辦。如發(fā)現(xiàn)或疑似醫(yī)療器械不良事件的， 請及時填報 可疑醫(yī)療器械不良事件報告表 （附件一） ，并電話通知，2014（屬于醫(yī)療設備引起的不良事件）， ，以便發(fā)現(xiàn)問題，積極采取有效措施。設備科 / 物供辦保存醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測記錄， 對于引起不良事件的醫(yī)療器械的監(jiān)測記錄保存至醫(yī)療器械上標明的使用期限后 2 年，并且記錄保存期不少于5 年。目的：為更好的貫徹落實醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦

41、法（試行） ，加強醫(yī)療設備臨床使用安全管理工作，降低醫(yī)療設備臨床使用風險，提高醫(yī)療質量，保障醫(yī)患雙方合法權益，鼓勵醫(yī)務人員及時上報告醫(yī)療設備、器械不良事件，特制訂本獎勵辦法。使用范圍：適用于本院所有醫(yī)療器械不良事件監(jiān)管規(guī)范性引用文件：醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范（試行） 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法（試行） 關于下達2015 年食品藥品監(jiān)管部門重大公共衛(wèi)生服務補助資金的通知 。關于印發(fā)兵團食品藥品監(jiān)管部門2015年中央補助及兵團本級安排專項資金項目實施方案的通知 。內容：報告時限據(jù)兵團不良事件監(jiān)測中心的要求及結合本院實際情況， 科室發(fā)現(xiàn)或者知悉應報告的醫(yī)療器械不良事件后，應于 2 個工

42、作日內填寫可疑醫(yī)療器械不良事件報告表向院醫(yī)療設備、器械安全管理委員會（設在設備科）報告。院醫(yī)療設備、器械安全管理委員會不良事件監(jiān)測負責向兵團 ADR測中心上報。其中，導致死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起 5 個工作日內，導致嚴重傷害、可能導致嚴重傷害或死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起 15 個工作日內報告。報表質量合格報表應為：各欄目填寫完整、規(guī)范、正確，無缺項；不良事件發(fā)生、處理過程描述詳細；因果關系評價合理。按照不良事件類型及時上報。不合格報表：不符合“合格報表”之1、 2、 3 條者為不合格報表，對于不合格報表一律退回上報科室重新填寫上報。獎勵措施：合格報表給予獎勵對于積極規(guī)范上報醫(yī)療設備、器械不良事件的科室和個人給予獎勵，每份報表共獎勵100 元。鼓勵各科室積極上報新的、嚴重的醫(yī)療器械、設備不良事件，每份報表給予科室及個人共獎勵300 元。參與ADRW上直報工作的科室，積