試驗室生物安全系統(tǒng)管理系統(tǒng)研究細(xì)則

1、實驗室生物安全管理.建立實驗室生物安全管理體系內(nèi)容與要求醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)成立生物安全委員會，組織架構(gòu)合理，實行三級管理(生物安全委員會為一級管理部門，法人為負(fù)責(zé)人，醫(yī)療機構(gòu)生物安全管理職 能科室為二級管理部門，各職能科長為負(fù)責(zé)人；各科室、實驗室為三級管 理部門，實驗室負(fù)責(zé)人為生物安全第一責(zé)任人。(見附錄2)。實驗室生物安全管理制度健全，其中安全要求不能低于國家和地方的相關(guān)規(guī)定及標(biāo)準(zhǔn)的要求，應(yīng)建立以下(不限于)管理制度：(1)生物危害評估。(2)實驗室人員和項目準(zhǔn)入制度。(3)人員培訓(xùn)考核制度。(4)人員健康監(jiān)護(hù)制度。(5)生物安全檢查制度(6)實驗室人員生物安全行為規(guī)范。(7)實驗室內(nèi)務(wù)管理制度。(

2、8)實驗室安全設(shè)施、設(shè)備維護(hù)制度。(9)實驗室菌(毒)種和生物樣本等感染性材料安全保管和檔案管理制度。(10)實驗室廢棄物管理制度。(11)實驗室消毒隔離制度。(12)實驗室生物危險標(biāo)識使用規(guī)定。(13)事件、傷害、事故和職業(yè)性疾病報告制度（14）實驗室應(yīng)急處置預(yù)案。（15）實驗活動生物安全標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。（16）其他必要的管理性和技術(shù)性文件（如生物安全實驗室建設(shè)制度、生 物安全防護(hù)設(shè)施和用品配備制度等）。各實驗室（包括臨床檢驗實驗室和研究實驗室） 有相應(yīng)的生物安全管 理制度和生物安全標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP。實驗室生物安全手冊是醫(yī)療機 構(gòu)實驗室生物安全管理的指導(dǎo)性文件。有開展生物安全活動記錄，資料

3、應(yīng)至少包括：人員培訓(xùn)考核記錄，生物安全檢查記錄，健康監(jiān)護(hù)檔案，設(shè)施設(shè)備維護(hù)、事故報告、分析處理記 錄，廢物處置記錄，實驗記錄，菌（毒）種和樣本收集、運輸、保存、領(lǐng) 用、銷毀等記錄，生物危害評估記錄，生物安全柜現(xiàn)場檢測記錄，消毒、 滅菌效果監(jiān)測記錄等。.實驗室生物危害評估內(nèi)容與要求涉及病原微生物實驗室每年至少應(yīng)開展生物危害評估1次，有評估報告并報生物安全委員會主任審批。根據(jù)評估的危害性，制定預(yù)防措施和應(yīng)急預(yù)案。每年至少開展1次的 應(yīng)急演練。操作規(guī)范實驗室生物危害評估當(dāng)實驗室活動涉及致病性生物因子時，實驗室應(yīng)進(jìn)行生物風(fēng)險評估。實驗室每年應(yīng)常規(guī)對本實驗室進(jìn)行危害評估 1次，當(dāng)遇新的實驗活動或評估后

4、發(fā)生新情況，應(yīng)隨時進(jìn)行評估，科室負(fù)責(zé)人應(yīng)組織熟悉相關(guān)病原微生物特 性、實驗設(shè)施設(shè)備、操作規(guī)程及個體防護(hù)設(shè)備的專家及專業(yè)技術(shù)人員或機 構(gòu)生物危害評估專家組進(jìn)行充分的風(fēng)險評估，并做好評估記錄。生物安全委員會辦公室及時將評估報告提交生物安全委員會審查批準(zhǔn)。重 點審查風(fēng)險評估的充分性、合理性、相關(guān) SOP的可行性和評估結(jié)果，提出 審查意見及審查結(jié)論。實驗室條件滿足相應(yīng)實驗活動要求并被批準(zhǔn)開展相 關(guān)工作后，科室負(fù)責(zé)人應(yīng)持續(xù)收集與危險相關(guān)的最新資料、信息，適時修 訂評估結(jié)果。以下情況應(yīng)重新評估風(fēng)險，修訂評估結(jié)果。(1)開展新的實驗活動或欲改變已經(jīng)評估過的實驗活動，應(yīng)事先或重新評 估風(fēng)險。(2)操作超常規(guī)量

5、或從事特殊實驗活動時，應(yīng)重新評估風(fēng)險。(3)發(fā)生事件事故時，應(yīng)重新評估風(fēng)險。(4)當(dāng)相關(guān)的政策、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)等發(fā)生改變時，應(yīng)重新評估風(fēng)險。實驗室應(yīng)急處置預(yù)案制訂每一個從事病原微生物工作的實驗室應(yīng)當(dāng)制訂針對所操作微生物和動物危 害的安全防護(hù)措施。在任何涉及處理或儲存危險度 3級和4級(危害程度 為第一類和第二類)微生物的實驗室都必須有處理實驗室和動物設(shè)施意外 事故的應(yīng)急預(yù)案。應(yīng)急演練為了提高實驗室在發(fā)生生物危害時的應(yīng)急預(yù)案執(zhí)行效率，考驗實驗室工作 人員在生物安全突發(fā)事件中的應(yīng)變能力，按照制定的遇地震、水災(zāi)、火災(zāi)、 停電、生物安全柜和實驗室壓力發(fā)生異常、恐怖襲擊事件等緊急情況及生物實驗室其他意外事故

6、的處理預(yù)案，每年進(jìn)行不少于 1次的應(yīng)急演練，演 練可根據(jù)性質(zhì)的不同分類進(jìn)行。.高致病微生物樣本（菌毒種）運輸內(nèi)容與要求可感染人類的高致病性病原微生物菌（毒） 種或樣本是指在人間傳 染的病原微生物名錄中規(guī)定的第一類、第二類病原微生物菌（毒）種或 樣本，或者人間傳染的病原微生物名錄中第三類病原微生物運輸包裝 分類為A類的病原微生物菌（毒）種或樣本，以及疑似高致病性病原微生 物菌（毒）種或樣本。可感染人類的高致病性病原微生物菌 （毒）種或樣本運輸必須按照國 家有關(guān)法律法規(guī)的要求，獲得省衛(wèi)生計生委審批或省衛(wèi)生計生委授權(quán)審批 后后方可進(jìn)行運輸，且審批件應(yīng)在有效期內(nèi)。運輸相關(guān)人員必須經(jīng)過培訓(xùn)方可上崗。操作

7、規(guī)范審批申請運輸高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本的單位在運輸前應(yīng)當(dāng)向省 級衛(wèi)生行政部門提出申請，（艾滋病、結(jié)核病樣本或疑似樣本向本轄區(qū)設(shè)區(qū) 市衛(wèi)生行政部門提出申請；布氏病、脊髓灰質(zhì)炎、狂犬病、恙蟲病以及省 內(nèi)跨區(qū)的艾滋病、結(jié)核病樣本或疑似樣本向省疾控中心提出申請），獲得批 準(zhǔn)后，在有效期內(nèi)進(jìn)行運輸。包裝運輸高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本的容器或包裝材料航空運輸應(yīng)當(dāng)達(dá)到國際民航組織危險物品航空安全運輸技術(shù)細(xì)則（Doc9284包裝說明PI602）規(guī)定的A類包裝標(biāo)準(zhǔn)，符合防水、防破損、防外泄、耐高溫、耐 高壓的要求，并應(yīng)當(dāng)印有衛(wèi)生部規(guī)定的生物危險標(biāo)簽、標(biāo)識、運輸?shù)怯洷怼?警告用語和提示用語。陸

8、路運輸參照執(zhí)行。運輸（1）在運輸前應(yīng)當(dāng)仔細(xì)檢查容器和包裝是否符合安全要求，所有容器和包 裝的標(biāo)簽以及標(biāo)本登記表是否完整無誤，容器放置方向是否正確。（2）運輸高致病性病原微生物菌（毒）種或者樣本，應(yīng)當(dāng)通過陸路運輸； 沒有陸路通道，必須經(jīng)水路運輸?shù)?，可以通過水路運輸；緊急情況下或者 需要將高致病性病原微生物菌（毒）種或者樣本運往國外的，可以通過民 用航空運輸，申請單位應(yīng)當(dāng)憑省級以上衛(wèi)生行政部門或中國疾病預(yù)防控制 中心核發(fā)的可感染人類的高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本準(zhǔn)運證 書到民航等相關(guān)部門辦理手續(xù)。（3）運輸高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本，應(yīng)當(dāng)有專人護(hù)送，護(hù)送 人員不得少于兩人。申請單位應(yīng)

9、當(dāng)對護(hù)送人員進(jìn)行相關(guān)的生物安全知識培 訓(xùn)，并在護(hù)送過程中采取相應(yīng)的防護(hù)措施。（4）在運輸結(jié)束后，申請單位應(yīng)當(dāng)將運輸情況向原批準(zhǔn)部門書面報告。（5）承運單位應(yīng)當(dāng)與護(hù)送人共同采取措施，確保所運輸?shù)母咧虏⌒圆≡?生物菌（毒）種或者樣本的安全，嚴(yán)防發(fā)生被盜、被搶、丟失、泄漏事件。（6）高致病性病原微生物菌（毒）種或者樣本在運輸、儲存中被盜、被搶、 丟失、泄漏的，承運單位、護(hù)送人、保藏機構(gòu)應(yīng)當(dāng)采取必要的控制措施，并在2小時內(nèi)分別向承運單位的主管部門、護(hù)送人所在單位和保藏機構(gòu)的 主管部門報告，同時向所在地的縣級人民政府衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門報告，發(fā)生被盜、被搶、丟失的，還應(yīng)當(dāng)向公安機關(guān)報告(見附錄

10、2)。.實驗室生物安全防護(hù)內(nèi)容與要求國家根據(jù)實驗室對病原微生物的生物安全防護(hù)水平，并依照實驗室生物安 全國家標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，將實驗室分為一級、二級、三級、四級(以下簡稱“BSL-1、 BSL-2、BSL-3、BSL-4 實驗室)。BSL-1、BSL-2實驗室應(yīng)在屬地衛(wèi)生主管部門備案，獲得福建省病 原微生物實驗室備案憑證。BSL-1、BSL-2實驗室不得從事人間傳染的病原微生物名錄規(guī)定的 高致病性病原微生物實驗活動。BSL-3、BSL-4實驗室從事高致病性病原微生物實驗活動應(yīng)當(dāng)通過實驗 室國家認(rèn)可，取得衛(wèi)生部頒發(fā)的高致病性病原微生物實驗室資格證書，證書有效期為5年。BSL-3、BSL-4實驗室申請高

11、致病性病原微生物實驗室資格證書， 應(yīng)當(dāng)向省級衛(wèi)生行政部門提交的資料和審批程序參照衛(wèi)生部令第50號人間傳染的高致病性病原微生物實驗室和實驗活動生物安全審批管理辦法。實驗室從事的實驗活動應(yīng)與生物安全防護(hù)級別相適應(yīng)。(1)各級實驗室設(shè)施要求，參照實驗室生物安全通用要(GB19489-2008 的規(guī)定。(2)從事高致病性病原微生物相關(guān)實驗活動的實驗室應(yīng)當(dāng)制定實驗室感染應(yīng)急處置預(yù)案，并向該實驗室所在地的省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生 主管部門或者獸醫(yī)主管部門備案。應(yīng)配備與實驗室相應(yīng)防護(hù)級別的設(shè)備設(shè)施，有定時檢測、維護(hù)和更新的記錄。實驗室人員應(yīng)訓(xùn)練有素，持有上崗資格證。從事高致病性病原微生物相關(guān)實驗活動的

12、實驗室的設(shè)立單位，應(yīng)當(dāng)建立健全安全保衛(wèi)制度，采取安全保衛(wèi)措施，嚴(yán)防高致病性病原微生物被盜、 被搶、丟失、泄漏，保障實驗室及其病原微生物的安全。從事高致病性病原微生物相關(guān)實驗活動應(yīng)當(dāng)有 2名以上的工作人員共 同進(jìn)行。在同一個實驗室的同一個獨立安全區(qū)域內(nèi)，只能同時從事一種高 致病性病原微生物的相關(guān)實驗活動。實驗室應(yīng)當(dāng)建立實驗檔案，記錄實驗室使用情況和安全監(jiān)督情況。實驗室從事高致病性病原微生物相關(guān)實驗活動的實驗檔案保存期，不得少于 20年。所有實驗室應(yīng)建立實驗室人員健康檔案和監(jiān)護(hù)檔案，有體檢(含血清檢查)和免疫接種記錄等。(1)每個實驗室必須指定專人負(fù)責(zé)健康監(jiān)測工作，堅持出勤登記制度，便 于及時調(diào)查

13、、跟蹤、了解實驗室工作人員的健康狀況(包括保潔員)。(2)常規(guī)監(jiān)測。開展實驗室工作前對實驗室人員進(jìn)行健康體檢(必須進(jìn)行HIV抗體和乙肝病毒、丙肝病毒等標(biāo)記物的檢測)，并建立健康檔案，對實 驗室人員進(jìn)行定期臨床檢查，實行系統(tǒng)監(jiān)測。(3)實驗室工作人員必須在身體狀況良好的情況下，才能進(jìn)入 BSL-2(ABSL-2)及以上級別的實驗室工作，出現(xiàn)下列情況，不宜進(jìn)入上述區(qū)域：患發(fā)熱性疾?。桓忻?、上呼吸道感染、或其他導(dǎo)致抵抗力下降的情況；妊娠；哺乳期；已經(jīng)在實驗室控制區(qū)域連續(xù)工作 4h以上；或其他原因造成 的疲勞狀態(tài)。（4）進(jìn)入BSL-3（ABSL-3）及以上級別實驗室工作的相關(guān)人員，應(yīng)每日早、 晚測量體

14、溫并觀察相應(yīng)癥狀。結(jié)束實驗室工作后，應(yīng)繼續(xù)進(jìn)行相應(yīng)時段（相 關(guān)疾病的平均潛伏期）的健康監(jiān)測。一旦出現(xiàn)異常情況應(yīng)立即報告實驗室負(fù)責(zé)人，以便及時采取相應(yīng)控制措施。實驗室的設(shè)立單位應(yīng)當(dāng)指定專門的機構(gòu)或者人員承擔(dān)實驗室感染控制工作，定期檢查實驗室的生物安全防護(hù)、病原微生物菌（毒）種和樣本保存與使用、安全操作、實驗室排放的廢水和廢氣以及其他廢物處置等規(guī)章 制度的實施情況。按照實驗室感染控制的要求，建立并落實感染應(yīng)急處置 預(yù)案。醫(yī)療廢棄物處理符合要求，無流失、泄漏、擴散等事件的發(fā)生。有醫(yī) 療廢物收集、運送、貯存和處置記錄。醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療衛(wèi)生 機構(gòu)醫(yī)療廢物管理辦法、醫(yī)療廢物分類目錄，對醫(yī)療廢物實施

15、分類管理， 醫(yī)療廢物中病原體的培養(yǎng)基、標(biāo)本和菌種、毒種保存液等高危險廢物，在 交給醫(yī)療廢物集中處置單位處置前應(yīng)當(dāng)就地進(jìn)行壓力蒸汽滅菌或者化學(xué)消 毒處理，然后按感染性廢物收集處理。.實驗室人員培訓(xùn)內(nèi)容與要求實驗室設(shè)立單位應(yīng)定期對所有實驗室工作人員進(jìn)行生物安全知識培 訓(xùn)（醫(yī)療機構(gòu)每年至少1次，實驗室每季度至少1次），保證其掌握實驗室 技術(shù)規(guī)范、操作規(guī)程、生物安全防護(hù)知識和實際操作技能，經(jīng)考核合格后， 持證方可上崗。有培訓(xùn)計劃、培訓(xùn)時間和內(nèi)容、考核或評估結(jié)果等記錄。操作規(guī)范制訂年度生物安全培訓(xùn)、考核計劃根據(jù)實驗室工作目標(biāo)所必須掌握的知識或技術(shù)，由熟悉生物安全工作及相 關(guān)要求的人員來制訂生物安全培訓(xùn)、

16、考核計劃，要注重結(jié)合工作實際。培訓(xùn)對象(1)實驗室全體人員(包括實驗室管理人員、技術(shù)人員、樣本運送人員、 保潔員等)。(2)進(jìn)入實驗室的外單位人員(包括進(jìn)修、實習(xí)等工作人員)。(3)新員工上崗前和較長期離崗或下崗人員的再上崗培訓(xùn)。(4)與實驗室生物安全相關(guān)的管理和工作人員，如科研、院感、總務(wù)、預(yù) 防保健、設(shè)備等職能部門的相關(guān)人員。培訓(xùn)內(nèi)容：主要包括生物安全相關(guān)法律、法規(guī)、辦法、標(biāo)準(zhǔn)，本實驗室生物安全手冊， 生物安全管理制度、應(yīng)急預(yù)案，緊急事件的上報和處置程序，生物安全風(fēng) 險評估，生物安全操作規(guī)范，儀器設(shè)備的使用、保養(yǎng)、維護(hù)，個人防護(hù)用 品的正確使用，菌(毒)株及樣本的收集、運輸、保藏、使用、銷毀，實 驗室的消毒與滅菌，感染性廢物的處置，急救對涉及實驗室生物安全的監(jiān) 測與預(yù)警、疫情分析評估、流行病學(xué)調(diào)查、消毒隔離技術(shù)等方面的業(yè)務(wù)培 訓(xùn)。培訓(xùn)方法(1)可以采取專題講座、廣播介紹、計算機輔助教學(xué)、交互式影象、示范 練習(xí)、摸擬演練等各種方式。(2)新員工上崗后還應(yīng)由有經(jīng)驗的技術(shù)負(fù)責(zé)人或職工帶教一段時間，以充 分熟悉工作程序，同時還應(yīng)考慮不同培訓(xùn)對象的差異，除了文字材料外，有