質(zhì)量管理體系文件編制原則

1、ISO9000標準在闡述文件的作用時，著重指出“文件的編制過程不應該是對現(xiàn)有活動的寫實，而應該成為一 次增值的活動”。為了實現(xiàn)高增值的目標， 需要創(chuàng)造性的勞動，需要在文件編制時遵循以下重要的原則和原理。 1. 0符合性質(zhì)量管理體系文件必須具有以下兩個符合性：符合企業(yè)的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標質(zhì)量方針和目標不應停留在口頭上，而應確保其實現(xiàn)，只有這樣才能確保企業(yè)在市場競爭中占據(jù)有利的位置，不斷增強競爭實力。應根據(jù)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標的要求，施加具有施加具有相應的控制力 度的措施。有些體系不能保證質(zhì)量方針、目標的實現(xiàn)，就是不符合要求的。如有的企業(yè)提出的顧客滿 意度要達到100%但卻無評價顧客滿意與否的標準和

2、方法。符合質(zhì)量管理體系標準的要求這是對質(zhì)量管理體系的基本要求，而不是全部要求。具有這兩個符合性，也是對質(zhì)量管理體系的基本要求。1. 2創(chuàng)新性創(chuàng)新思維是持續(xù)改進的源泉要提倡創(chuàng)新，在質(zhì)量管理體系中營造有利于創(chuàng)新的氛圍，要鼓勵那些立足于企業(yè)，在在管理方法和手 段上不斷創(chuàng)新的人。用新的更好的方法和手段去代替原有的方法和手段，才回不斷的實現(xiàn)質(zhì)量改進。創(chuàng)新會帶來效益只有創(chuàng)新，才可能取得突破性進展，帶來巨大的效益。管理創(chuàng)新往往帶來質(zhì)的飛躍，在質(zhì)量管理發(fā)展史上，每一次重大的創(chuàng)新和變革都會帶來顯著的效益， 如：統(tǒng)計質(zhì)量控制（SQC）明顯減少了廢品；準時管理（JIT）改變了傳統(tǒng)的庫存概念；精益管理方式向 一切浪費

3、宣戰(zhàn)。另如：傳統(tǒng)的機床擺放方式以（車、銃、磨）一字長蛇陣排列（每個操作員獨立完成 自己的工序），改變?yōu)榘垂ぷ鲉卧╳ork cell ）來排列（如U型）后，有利于操作員發(fā)揚團隊精神， 相互觀摩、切磋、共同為保證品質(zhì)和提高生產(chǎn)率、降低消耗作出自己的貢獻，從而使整個工作單元的 效率遠遠高于幾個個人生產(chǎn)率的簡單相加之和，取得了出人意料的效果。創(chuàng)新的范圍創(chuàng)新不只是限于新產(chǎn)品、新技術(shù)、新工藝、新材料等方面，在質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進中，還要不斷 的強調(diào)管理的創(chuàng)新，以強化企業(yè)在市場中的競爭力，使顧客更為滿意。培訓教材質(zhì)量管理體系文件一一編制原則文件編號HJE-ED-007-2002編寫日期2002-08-3

4、0P 2/5 1. 3確定性在描述任何質(zhì)量活動過程時，都必須使其具有確定性。即必須明確規(guī)定何時、何地、做什么、由誰 來做、依據(jù)什么文件、怎么做及應保留什么記錄等，排除人為的隨意性。只有這樣才能保證過程的一致 性，才能保證過程質(zhì)量和工作質(zhì)量的穩(wěn)定性。例如：有的企業(yè)在編制檢驗作業(yè)指導書（或稱檢驗文件） 時未明確檢驗取樣部位、測量部位和方向，使檢驗人員在檢驗時有相當大的隨意性，致使檢驗結(jié)果的正 確性不可靠。1. 4相容性各種質(zhì)量管理體系有關(guān)的文件之間，應保持良好的相容性，即不僅要協(xié)調(diào)一致不產(chǎn)生矛盾，而且要 各自為實現(xiàn)總目標承擔相應的任務。從質(zhì)量策劃開始，就應該考慮保持文件的相容性。如：有的企業(yè)在 設

5、計輸出中明確規(guī)定對質(zhì)量特性的要求，而在相應的工藝文件中未能全部覆蓋全部質(zhì)量特性的要求，或 無法驗證這些要求是否達到。在這里，設計文件、工藝文件、檢驗文件之間就存在不相容的問題。1. 5可操作性質(zhì)量管理體系文件必須符合企業(yè)的客觀實際，具有可操作性。這是文件得到有效貫徹落實的重要前 提。因此，編寫人員應該深入實際進行調(diào)查研究，使用人員應該及時反映使用中存在的問題，力求盡快 改進和完善，確保文件可操作且行之有效。當文件確實難以操作，而又未能及時發(fā)現(xiàn)問題時，首先是編 寫人員的責任、其次使用人員也負有未及時反饋消息的責任。質(zhì)量管理體系文件的可操作性要通過落實 職責來保證。1 . 6系統(tǒng)性質(zhì)量管理體系應該

6、是一個由組織結(jié)構(gòu)、程序、過程和資源構(gòu)成的有機的整體，但在質(zhì)量管理體系文 件編寫的過程中，由于過程、要素及部門人員的分工不同、側(cè)重點不同及其局限性，較難保持全局的系 統(tǒng)性。因此，應該站在系統(tǒng)的高度，著重分厘清每個程序在組織中的作用，其輸入、輸出與其他程序間 的界面和接口，并施以有效的反饋控制。此外，文件間的支撐關(guān)系必須清晰：質(zhì)量管理體系程序文件要 支撐品質(zhì)手冊、即對質(zhì)量手冊提出的各種管理要求都應作出各種具體的交待、有控制的安排；作業(yè)指導 書應該支撐程序文件。系統(tǒng)管理要求分清文件的層次，保證每個文件的唯一性，加強系統(tǒng)協(xié)調(diào)，改善系 統(tǒng)的綜合性并實施動態(tài)管理。1. 7繼承性應在企業(yè)原有質(zhì)量管理體系的基

7、礎上貫徹ISO9000標準，并進一步規(guī)范化、標準化，以滿足質(zhì)量管理體系標準的要求。為此，要在收集、分析、研究企業(yè)過去的管理標準（制度）、工作標準、及其他質(zhì)量文件的前提下，繼承原有成熟的又符合標準的管理經(jīng)驗和做法，淘汰那些不符合標準的規(guī)定。這樣做可 以使企業(yè)的質(zhì)量管理體系既能在企業(yè)中生根、又符合標準要求，并且滿足現(xiàn)實管理的需要。培訓教材質(zhì)量管理體系文件一一編制原則文件編號HJE-ED-007-2002編寫日期2002-08-30P 3/51. 8簡化簡化可以獲得如下的效果節(jié)省通過簡化管理過程和作業(yè)過程，可以大量節(jié)省一些不必要的、非增值的管理，從而減少人力資源和 其他資源的浪費。減少差錯簡化的系統(tǒng)

8、（過程）對人員的素質(zhì)要求會降低，培訓要求較容易掌握，因而更容易得到充分的質(zhì)量 保證。降低人員素質(zhì)和培訓要求在市場經(jīng)濟條件下，人員的流動性增加，所以簡化的效果更明顯，一個簡化的系統(tǒng)（過程）是更為 可靠的系統(tǒng)（過程）。1 . 9優(yōu)化每個程序和過程都應在權(quán)衡風險、利益和成本的前提下，尋求最佳的折衷，實現(xiàn)在特定具體條件下 的優(yōu)化目標。研究優(yōu)化，首先要明確目標，然后要搞清約束條件（包括各種可能的負面效應）并找出規(guī)律，尋求 最佳解答方案。這種優(yōu)化的思路和方法應貫穿于文件編寫的全過程中。在文件實施過程中，要繼續(xù)進行動態(tài)優(yōu)化， 以便用最低的成本獲得預期的結(jié)果。10預防預防是質(zhì)量管理的精髓，預防也是最節(jié)省的。美

9、國汽車行業(yè)的一個調(diào)研小組寫出了一份很有影響力的調(diào)查報告，建立了著名的質(zhì)量杠桿模型，如 下圖：如圖所 示，支點的質(zhì)量杠桿圖左側(cè)表不產(chǎn) 品形成前的投入,設計開發(fā)（回報1: 100）制造開發(fā)（回報1: 10）裝配（回報1: 1）服務（回報1: 1/2）用戶抱怨，投訴（回報 1: 1/20）支點的右側(cè)表示產(chǎn)品形成后的投入。由圖可見，在產(chǎn)品形成的早期階段，特別是設計、開發(fā)階段的投入 屬于最有效的預防性投入，其回報率也最高；產(chǎn)品的形成后投入屬于彌補性投入，回報率是非常低的。 在我國目前的情況下，多數(shù)企業(yè)是更加重視后期的投入，在前期設計、開發(fā)階段的投入是很低的，往往 期望開發(fā)出一種新產(chǎn)品，而不愿意在產(chǎn)品的可

10、靠性方面進行投入，這也造成眾多產(chǎn)品技術(shù)性指標尚可， 但效能不高、故障率高的重要原因。培訓教材質(zhì)量管理體系文件一一編制原則文件編號HJE-ED-007-2002編寫日期2002-08-30P 4/5在體系文件編寫中，要始終立足于加強預防。在質(zhì)量活動中，要預先對各可能的影響因素作出有效 控制的安排。對質(zhì)量策劃，設計和開發(fā)活動，更應該給予特別的關(guān)注。還應注重如何發(fā)現(xiàn)潛在的不合格 原因并實施預防措施。利用統(tǒng)計技術(shù)研究過程的規(guī)律和趨勢，是識別潛在不合格原因的重要手段。1.11證實性質(zhì)量管理體系文件本身就是符合標準要求的體系存在的重要客觀證據(jù)。質(zhì)量管理體系文件所要求保 留自己的記錄，是體系運行的重要證據(jù)。

11、因此，在質(zhì)量管理體系文件中，對質(zhì)量記錄工作應作出周密、 細微的安排。同時，各項質(zhì)量活動開展得是否符合要求，應在質(zhì)量管理體系運行中去檢查和測評，并留 下相應的記錄。這就要求在安排質(zhì)量活動時，應考慮到如何去檢查和測評。1 . 12可檢查性檢查或評價質(zhì)量管理體系運行的符合性、充分性、適宜性和有效性，是促使質(zhì)量管理體系日臻完善 的重要手段。為了便于在檢查時作出確切的評價，在編制文件時就應注意到是否可以測量，注意到如何 測量文件的有效性，這是十分重要的。1 . 13獨立性在質(zhì)量管理體系評價中，應貫徹獨立性原則，使評價人員獨立于被評價的活動（即只能評價與自己無責任和利益關(guān)聯(lián)的活動）。只有這樣，才能保證評價

12、的客觀性、真實性和公正性，同理，在設計驗證、 確認、產(chǎn)品質(zhì)量審核、過程質(zhì)量審核、檢驗等活動中，貫徹獨立性原則也是必要的。在顧客滿意的評價方面也宜保持必要的獨立性。1. 14區(qū)別在各種管理活動中要反對一刀切，實行區(qū)別對待、分類指導，從問題的重要性和實際情況出發(fā)決定 對策。如產(chǎn)品質(zhì)量特性重要度分級、制訂內(nèi)部審核計劃、安排糾正和預防措施，對設備、工裝、檢測設 備和計量儀器的控制等管理活動中，就宜體現(xiàn)區(qū)別對待、分清輕重緩急，以便將有限的資源投入到最需 要的地方。1 . 15閉環(huán)任何管理活動的安排均應善始善終，并按照PDCAf環(huán)，力求不斷改進。如果 PDCAf環(huán)開環(huán)則意味著管理中斷、半途而廢、前功盡棄。

13、故是否閉環(huán)也是檢查質(zhì)量管理體系運行是否正常的一個重要方法。在閉環(huán)管理中，不斷檢查和評價管理的效果是否達到了預期的要求，是至關(guān)重要的。例如：合同管理中， 應從合同簽署前的評審、合同執(zhí)行中的控制與協(xié)調(diào)開始，直到按質(zhì)、按期交付階段，實行全過程閉環(huán)管 理。接口控制不良是造成開環(huán)的“常見病”。在針對不合格項所采取的糾正和預防措施中，必須確保糾正和預防措施有效。僅僅調(diào)查和分析不合格原因，并提出針對性的措施是不夠的，必須實施跟蹤管理，找 出措施持續(xù)有效的證據(jù)。培訓教材質(zhì)量管理體系文件一一編制原則文件編號HJE-ED-007-2002編寫日期2002-08-30P 5/51. 16制衡在管理職責方面，對機構(gòu)的

14、設置、職能的分配、職責職權(quán)的賦予及其相互關(guān)系等，都應考慮應用權(quán) 利的制衡原則，只有權(quán)利受到制約，才能避免質(zhì)量管理體系過分依賴某一個領(lǐng)導或某一個工作人員，才 能建立有效的監(jiān)督機制，以保證在管理體系偏離質(zhì)量方針、目標和標準要求時，能及時加以糾正。有的企業(yè)加強“機構(gòu)改革”，為了強化生產(chǎn)指揮，將采購、檢驗、生產(chǎn)、技術(shù)均歸于統(tǒng)一管理，其結(jié) 果是生產(chǎn)任務、計劃得到更為有力的保障，但產(chǎn)品品質(zhì)卻明顯滑坡。有些企業(yè)沒有獨立的檢驗部門、獨立的質(zhì)量管理部門，而生產(chǎn)部門管理人員、操作工人的素質(zhì)又不 是很高，從而使監(jiān)督、檢查把關(guān)的職能難以實施到位。1. 17補償所謂補償就是對復雜事務，運用調(diào)節(jié)的方法進行控制以達到規(guī)定要求。例如：在一個復雜的尺寸鏈 中，要保證最后裝配的封閉環(huán)的尺寸精度，最簡單有效的辦法就是增加補償環(huán)，通過補償環(huán)的調(diào)節(jié)作用 控制封閉環(huán)的精度。在質(zhì)量管理中，也可運用這一原理，來改善控制的效果。如設備、工裝、檢驗設備、 計量器具的檢查校準周期就可以作為一種補償環(huán)節(jié)，通過及時調(diào)節(jié)周期，可實現(xiàn)更有效且節(jié)省