藥事管理學(xué)考試重點(diǎn)

1、一、名解1、藥品：是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理功能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能與主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品等。2、OTC：非處方藥。3、GMP：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。4、GSP：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范。5、藥品管理立法：是指由特定的國家機(jī)關(guān)，依據(jù)法定的權(quán)限和程序、制定、認(rèn)可、修訂補(bǔ)充和廢除藥品管理法律規(guī)范的活動(dòng)。6、藥事管理法：是指由國家制定或認(rèn)可，并由國家強(qiáng)制力保證實(shí)施，具有普通效力和嚴(yán)格程序的行為規(guī)范體系，是調(diào)節(jié)與藥事活動(dòng)相關(guān)的行為和社會(huì)關(guān)系的法律規(guī)范的總和。7、新藥：指未曾

2、在中國境內(nèi)上市銷售的藥品。8、藥品：用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理功能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能與主治用法和用量的物質(zhì)。包括中藥材、中藥飲品，中成藥化學(xué)原料藥及其制劑，抗生素，生化藥品，放射性藥品，血清，疫苗，血液制品和診斷藥品等。9、執(zhí)業(yè)藥師：經(jīng)全國統(tǒng)一考試合格，取得執(zhí)業(yè)藥師資格證書并登記注冊，在藥品生產(chǎn)，經(jīng)營，使用單位中執(zhí)業(yè)的藥學(xué)技術(shù)人員。10、毒性藥品：毒性劇烈，治療量和中毒量相近，使用不當(dāng)會(huì)致人中毒或死亡的藥品。11、國家藥物政策（NMP）：是國家政府制定的有關(guān)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)督管理的目標(biāo)、行動(dòng)準(zhǔn)則，工作策略與方法的指導(dǎo)性文件。二、簡答1、藥品的質(zhì)量特性和

3、商品特征？答：質(zhì)量特性：有效性；安全性；穩(wěn)定性；均一性。商品特征：生命關(guān)聯(lián)性；高質(zhì)量性；公共福利性；高度的專業(yè)性；品種多、產(chǎn)量有限。2、藥品管理立法：是指由特定的國家機(jī)關(guān)，依據(jù)法定的權(quán)限和程序、制定、認(rèn)可、修訂補(bǔ)充和廢除藥品管理法律規(guī)范的活動(dòng)。3、特殊藥品：指麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和放射性藥品。根據(jù)中國藥典的規(guī)定，國家對這幾類藥品實(shí)行特殊管理，以保證其合法、安全合理使用，正確發(fā)揮防治疾病的作用，嚴(yán)防濫用和流入非法渠道構(gòu)成對人們健康，公共衛(wèi)生和社會(huì)的危害。4、藥品管理法對直接接觸藥品的包裝材料的容器是如何要求的？答：直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須符合藥用要求，符合保障人體健康，安

4、全的標(biāo)準(zhǔn)，并由藥品監(jiān)督管理部門在審批藥品時(shí)一并審批；藥品生產(chǎn)企業(yè)不得使用未經(jīng)批準(zhǔn)的直接接觸包裝材料和容器；對不合格的直接接觸藥品的包裝材料的容器，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停止使用；藥品生產(chǎn)企業(yè)使用的直接接觸藥品的包裝材料的容器，必須符合藥用要求和保障人體健康，安全的標(biāo)準(zhǔn)，并經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)注冊；直接接觸藥品的包裝材料的容器的管理辦法，產(chǎn)品目錄和藥用要求與標(biāo)準(zhǔn)，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織制定并公布。5、藥品生產(chǎn)的特點(diǎn)？答：原料、輔料品種多，消耗大；機(jī)械化自動(dòng)化程度要求高；衛(wèi)生要求嚴(yán)格；藥品生產(chǎn)的復(fù)雜性，綜合性；產(chǎn)品質(zhì)量要求嚴(yán)格，品種規(guī)格多，更新?lián)Q代快；生產(chǎn)質(zhì)量管理法制化。6、我國發(fā)展

5、藥品的方針？答：國家發(fā)展現(xiàn)代藥和傳統(tǒng)藥，充分發(fā)揮其在預(yù)防、要求和保健中的作用；國家保護(hù)野生藥材資源，鼓勵(lì)培育中藥材；國家鼓勵(lì)研究和創(chuàng)制新藥，保護(hù)公民，法人和其他組織研究，開發(fā)新藥的合法權(quán)益。7、藥事管理法的淵源？答：憲法；藥事管理法律；藥事管理行政法規(guī)；藥事管理規(guī)章；藥事管理地方性法規(guī)；中國政府承認(rèn)或加入的國際條約。8、特殊管理的藥品分為？答：麻醉性藥品；精神類藥品；醫(yī)療用毒性藥品和放射性藥品。9、簡述藥物依賴性、身體依賴性、精神依賴性、耐受性的概念與區(qū)別。答：藥物依賴性：是由于周期性地或連續(xù)地用藥而產(chǎn)生的，人體對于藥品心理上的，或生理上的，或兼之有之的一種依賴狀態(tài)，表現(xiàn)出一種強(qiáng)迫性地要連續(xù)或

6、定期用藥的行為和其他反應(yīng)。身體依賴性：停藥時(shí)引起身體的病態(tài)（戒斷癥狀）。精神依賴性：為最早出現(xiàn)的反應(yīng)，停藥時(shí)感到情緒不寧。耐受性：是指原來能夠產(chǎn)生一定藥理現(xiàn)象的藥物和劑量，經(jīng)過多次應(yīng)用后，不能再產(chǎn)生這種藥理現(xiàn)象，或者有了量的區(qū)別。10、陳述麻醉藥品、精神藥品的含義和管制這兩類藥品的重要性。答：麻醉藥品一般是指具有依賴性潛力的藥品，連續(xù)使用、濫用或不合理使用，易產(chǎn)生身體依賴性和精神依賴性，能成癮癖的藥品。精神藥品一般是指直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生依賴性的藥品。11、我國政府公布的麻醉藥品、精神藥品品種目錄各有多少個(gè)品種？其中我國生產(chǎn)及使用的品種多少個(gè)，并分別列出常用的

7、10個(gè)品種。答：麻醉藥品共121種，我國生產(chǎn)的是21種，常用品種：可卡因、地芬諾酮、芬太尼、美沙酮、嗎啡、阿片、哌替啶、可待因、福爾可定、布桂嗪；精神藥品共130種，第一類52種，第二類78種，常用品種：丁丙諾啡、咖啡因、安鈉咖、巴比妥、苯巴比妥、司可巴比妥、異戊巴比妥、地西泮、氟西泮、硝西泮。三、論述處方藥與非處方藥的區(qū)別？答：藥品管理法對藥品分為處方藥與非處方藥的目的是有效地加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理，保障人民用藥安全，合理利用醫(yī)療衛(wèi)生與藥品資源，推動(dòng)基本醫(yī)療保險(xiǎn)制度的建立，提高自我保健意識，處方藥是指憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可購買，調(diào)配和使用的藥品。非處方藥是不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方，消費(fèi)者可以

8、自行判斷，購買和使用的藥品根據(jù)其安全性又可分為甲類及乙類。處方藥比如說XXX，使用不當(dāng)會(huì)使患者給患者忠告四、選擇1、藥品管理法及其實(shí)施條例均為10章，藥品管理法共106條，實(shí)施條例共86條。2、藥品管理法適用范圍規(guī)定適用地域范圍：“在中華人民共和國境內(nèi)”香港、澳門特別行政區(qū)按照其基本法規(guī)規(guī)定辦理。適用對象范圍：“與藥品有關(guān)的各個(gè)環(huán)節(jié)和主體，包括藥品的研制者、生產(chǎn)者、經(jīng)營者和使用者（不包括患者），以及具有藥品監(jiān)督管理的責(zé)任者”。3、藥品生產(chǎn)許可證有效期為5年，藥品經(jīng)營許可證有效期5年，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證有效期為5年。4、開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)必須具備條件？答：人員條件：具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人

9、員，工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)人工。廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境條件：要求藥品生產(chǎn)企業(yè)具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境。質(zhì)量控制條件：要設(shè)立質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)，配置專門人員，必要的儀器設(shè)備。規(guī)章制度條件：要建立健全保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。5、開辦藥品經(jīng)營企業(yè)必須具備的條件？答：人員條件，具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員；營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境條件，其條件要與經(jīng)營企業(yè)所經(jīng)營的藥品相適應(yīng)；質(zhì)量控制條件，要求企業(yè)具有所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員；規(guī)章制度條件，要建立健全保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。6、GMP：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范7、遴選國家基本藥物原則：中西并舉、臨床必須

10、、安全有效、價(jià)格合理、使用方便。8、批準(zhǔn)文號由SFDA（或國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門）發(fā)放，有效期為5年。9、a、禁止生產(chǎn)、銷售假藥：有下列情形之一的為假藥：藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符的；以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。有下列情形之一的，按假藥論處：國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門禁止使用的；依照本法必須而未批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口、或依照本法必須檢驗(yàn)，而未檢驗(yàn)即銷售的；變質(zhì)的；被污染的；使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號而未取得批準(zhǔn)文號的原料藥生產(chǎn)的；所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。b、禁止生產(chǎn)、銷售劣藥：藥品成分的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的為劣藥；有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：未

11、標(biāo)明有效期或更改有效期的；不注明或更改生產(chǎn)批號的；超過有效期的；直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的；擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。10、國家對藥品價(jià)格實(shí)行政府定價(jià)、政府指導(dǎo)價(jià)或者市場調(diào)節(jié)價(jià)。11、生產(chǎn)假、劣藥情節(jié)嚴(yán)重的：直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接負(fù)責(zé)人，10年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)，經(jīng)營活動(dòng)。12、我國發(fā)展藥品方針：中西醫(yī)并舉，中西藥同發(fā)展；鼓勵(lì)創(chuàng)造新藥，保護(hù)新藥研究開發(fā)者的合法權(quán)益。13、新藥需經(jīng)過SFDA審批，符合規(guī)定發(fā)給新藥證書，申請人已持有藥品生產(chǎn)許可證并具備生產(chǎn)條件的，同時(shí)發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號。14、麻醉藥品和第一類精神藥品處方顏色淡紅，處方右

12、上角分別標(biāo)注“麻”、“精一”；第二類精神藥品處方的印刷用紙為白色，處方右上角標(biāo)注“精二”。標(biāo)識：藍(lán)白。15、麻醉藥品，第一類精神藥品注射劑的處方為一次用量，其他劑型不得超過3日用量，緩控釋不超過7日量。麻醉藥品處方至少保存3年，N藥品處方2年。16、質(zhì)量管理體系：ISO9000；質(zhì)量保證QA；質(zhì)量控制QC；生產(chǎn)原始記錄MLS；標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOP；標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程SMP；批生產(chǎn)記錄BPR。17、說明書中的法定名稱：通用名稱、商品名稱、英文名稱。18、OTC標(biāo)識分2類：甲類（紅白相間）更安全；乙類（綠白相間）。19、執(zhí)業(yè)藥師資格考試屬于職業(yè)資格準(zhǔn)入考試，實(shí)行全國統(tǒng)一大綱，統(tǒng)一命題，統(tǒng)一組織的考試制度，一年一次。20、執(zhí)業(yè)藥師資格制度的性質(zhì)是對藥學(xué)技術(shù)人員實(shí)行的職業(yè)準(zhǔn)入控制