2022年保健食品考試題

1、. 姓名： 部門： 成果： 一,填空（每空一分,共 40 分） 和 ； 1.潔凈室（區(qū)）內(nèi) 數(shù)量應(yīng)嚴(yán)格把握；對進(jìn)入潔凈室的臨時外來人員應(yīng)進(jìn)行 2.生產(chǎn)用模具的選購, , ,愛護(hù), 和報廢應(yīng)制定相應(yīng)的治理制度, 設(shè)專人專柜保管； ； 3.庫房物料的養(yǎng)護(hù)應(yīng)做到五防,即 防蠅, ,4.銷售記錄應(yīng)儲存至藥品 期后 年； 5.進(jìn)入潔凈區(qū)的空氣必需 ,并依據(jù)生產(chǎn)工藝要求劃分空氣 ； 6.車間應(yīng)按及所要求的進(jìn)行合理布局； 7.廠房應(yīng)有防止 和進(jìn)入的設(shè)施； 數(shù)和數(shù)應(yīng)定期檢測,結(jié)果應(yīng) 存檔； 8.潔凈區(qū)內(nèi)的空氣的 9.空氣潔凈級別不同的相鄰房間之間的靜壓差應(yīng)大于 于Pa,并應(yīng)有的裝置； Pa,潔凈區(qū)與室外大氣的

2、靜壓差應(yīng)大 10.倉儲區(qū)的度和度應(yīng)監(jiān)測,以確定其是否符合儲存要求； ； 11.生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)有明顯的 標(biāo)志,并定期修理, ； 12.無菌工作服必需包蓋全部 ,及部,并能阻留人體 ,勤 和 13.產(chǎn)品生治理文件主要有： , 和 ； 14.為防止產(chǎn)品被污染和混淆,生產(chǎn)前應(yīng)確認(rèn)無上次生產(chǎn)的 ； 15.生產(chǎn)區(qū)工作人員隨時留意保持個人清潔,做到“四勤”即勤 ,勤 勤 ； 二,選擇題：請將正確的選項填到括號中（每題 1 分,共 20 分） 1,保健食品 GMP 的全稱是： （ ） A ,保健食品生產(chǎn)治理規(guī)程 C,保健食品種植質(zhì)量治理規(guī)范 2,保健食品 GMP 實施指南是 B,保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范 D ,保健食

3、品經(jīng)營質(zhì)量治理規(guī)范 和的基本準(zhǔn)就；適用于保健食品生產(chǎn)的全過程,原料 藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序； （ ） A ,保健食品生產(chǎn),技術(shù)治理 C,保健食品生產(chǎn),質(zhì)量治理 B,保健食品研發(fā),生產(chǎn)治理 D ,保健食品質(zhì)量,銷售治理 3,保健食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立 和機(jī)構(gòu)； （ ） B,生產(chǎn),質(zhì)量治理 A ,生產(chǎn),銷售 C,種植,選購治理 D ,銷售,培訓(xùn)治理 精選文檔 第 1 頁,共 6 頁. 4,企業(yè)主管保健食品生產(chǎn)治理和質(zhì)量治理的負(fù)責(zé)人應(yīng)具有醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè) 以上學(xué) 歷； （ ） A ,本科 B,大專 C,中專 D ,高中 5,從事保健食品生產(chǎn)操作及質(zhì)量檢驗的人員應(yīng)經(jīng) ,具有基礎(chǔ)理論學(xué)問和實際操作技

4、能； （ ） 和 ；（ ） A,專業(yè)技術(shù)培訓(xùn) B,生產(chǎn)培訓(xùn) C,質(zhì)量培訓(xùn) D ,治理技術(shù)培訓(xùn) 6,對從事保健食品生產(chǎn)的各級人員應(yīng)按保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范要求進(jìn)行 的措施；（ ） A ,培訓(xùn),考核 B,培訓(xùn),規(guī)范 C,生產(chǎn)培訓(xùn),質(zhì)量培訓(xùn) 7,D ,理論培訓(xùn),實踐培訓(xùn) 不同空氣潔凈度等級的潔凈室 區(qū) 之間的人員及物料出入,應(yīng)有 A ,特地 B,防止交叉污染 C,防止污染 D ,防止混淆 8,設(shè)備安裝,修理,保養(yǎng)的操作不得影響產(chǎn)品的 ,的設(shè)備如有可能應(yīng)搬產(chǎn)生產(chǎn)區(qū), 未搬產(chǎn)生產(chǎn)區(qū)的應(yīng)有明顯的 ； （ ） A ,質(zhì)量,不合格,標(biāo)志 B,含量,不合格,說明 C,含量,合格,標(biāo)志 D ,質(zhì)量,合格,說明 9,

5、與保健食品直接接觸的干燥用空氣,壓縮空氣和惰性氣體應(yīng)經(jīng) ,符合生產(chǎn)要求； （ ） A ,消毒處理 B,凈化處理 C,滅菌處理 D ,干燥處理 10,進(jìn)入潔凈室 區(qū) 的人員不得 和,不得接觸藥品, 應(yīng)勤洗澡； （ ） A , 化妝,佩帶飾物,裸手 B,化妝,戴口罩,帶手套 C,化妝,說話,裸手 D ,化妝,佩帶飾物,帶手套 11,我們廠保健食品生產(chǎn)潔凈室（區(qū)）的空氣潔凈級別為： 級； （ ） A , 100 級 B, 10000C, 100000 級 D ,300000 級 級 12,保健食品的標(biāo)簽,說明書應(yīng)有 保管,領(lǐng)用； （ ） A ,自己 B,班長 C,專人 D ,主任 13,標(biāo)簽發(fā)放,使

6、用,銷毀,應(yīng)有 ； （ ） A ,說明 B,記錄 C,報告 D ,數(shù)字 14, .生產(chǎn)區(qū)不得存放非生產(chǎn)物品和 ,生產(chǎn)中的廢棄物應(yīng)準(zhǔn)時處理；（ ） A ,個人雜物 B,設(shè)備 C,半成品 D ,潔凈外衣 15,潔凈室（區(qū)）應(yīng) 消毒,使用的消毒劑不得對設(shè)備,物料和成品產(chǎn)生 ,消毒劑的 品種應(yīng)定期更換,防止產(chǎn)生耐藥菌株； （ ） A ,定期,污染 B,定期,混淆 C,經(jīng)常,污染 D ,經(jīng)常,混淆 16.保健食品生產(chǎn)人員應(yīng)有健康檔案, GMP 中規(guī)定從業(yè)人員必需進(jìn)行健康檢查 ,取得后 方可上崗 ,以后每 須進(jìn)行一次健康檢查 . A,健康證,半年 B,合格證,半年 C,健康證,一年 D ,合格證,一年 1

7、7.批生產(chǎn)記錄應(yīng)準(zhǔn)時填寫,字跡 ,內(nèi)容,數(shù)據(jù),并由操作人及復(fù)核人簽名；記錄 應(yīng)保持潔凈,不得撕毀和任意涂改；更換時,應(yīng)在更換 ,并使原數(shù)據(jù)仍可辨 認(rèn)； （ ） 24TQlH A ,清楚,真實,完整,簽名 C,清楚,真實,真實,簽名 B,工整,完整,清楚,蓋章 D ,工整,真實,完整,蓋章 18.在規(guī)定限度內(nèi)具有同一 和,并在同一連續(xù)生產(chǎn)周期中生產(chǎn)出來的確定數(shù)量的保 精選文檔 第 2 頁,共 6 頁. 健食品為 ； （ ） A ,原料,質(zhì)量,一批 B,性質(zhì),原料,一批 C,性質(zhì),質(zhì)量,一批 D ,規(guī)格,品名,一批 19,我公司生產(chǎn)（和預(yù)備驗證）的口服固體制劑是 （ ） A ,膠囊劑 B,顆粒劑

8、C,片劑 D ,粉劑 20,清場記錄不包括（ ）； A,清場日期 B,清場檢查項目 C,清場負(fù)責(zé)人簽字 D ,清場后轉(zhuǎn)產(chǎn)的品種,規(guī)格和批號 三,判定正誤（每題 2 分,共 30 分） 1.倉儲區(qū)必需設(shè)置原料取樣室；（ ） 2.生產(chǎn)部門準(zhǔn)備將不合格包裝材料投入使用前應(yīng)先通知質(zhì)量治理部；（ ） 3.批生產(chǎn)記錄內(nèi)容填錯,不能用刀子刮,也不能用改正液涂后修改；（ ） 4.質(zhì)監(jiān)人員和機(jī)修人員進(jìn)入潔凈區(qū)也應(yīng)按規(guī)定的程序更換相應(yīng)的潔凈衣；（ ） 是技術(shù)文件,批記錄就不是文件；（ ） 6.不答應(yīng)在車間內(nèi)打毛衣和不準(zhǔn)在潔凈區(qū)發(fā)獎金,是為了防止異物和細(xì)菌污染產(chǎn)品；（ ） 7.為了養(yǎng)成不吃零食的習(xí)慣,所以不答應(yīng)將食

9、物帶進(jìn)更衣室；（ ） 8.生產(chǎn)過程中應(yīng)防止使用易碎,易脫屑,易長霉的工具；（ ） 9.批記錄應(yīng)按批號歸檔；（ ） 10.膠囊灌裝前使用同一臺設(shè)備混合的全部物料劃分為一批；（ ） 11.廠房設(shè)計和設(shè)備布置是技術(shù)人員的事,不必征求生產(chǎn)操作和設(shè)備修理人員的看法；（ ） 12.清場的主要目的就是防止混淆,防止污染和交叉污染；（ ） 13.原輔料,包裝材料和半成品必需認(rèn)真辦理交接并簽字確認(rèn)；（ ） 14.每批產(chǎn)品生產(chǎn)完畢后,各工序一起清場,填寫清場記錄 品的生產(chǎn)；（ ） ,檢查合格后,方可進(jìn)行下一批產(chǎn) 15.經(jīng)過驗證不會影響產(chǎn)品質(zhì)量,也可以裸手操作；（ ） 四,解答題（ 10 分） 1.保健食品生產(chǎn)的生

10、產(chǎn)治理,質(zhì)量治理的制度和記錄都有哪些？ 精選文檔 第 3 頁,共 6 頁. 答案 一, 填空 1.人員 指導(dǎo) 監(jiān)督 2.驗收 保管 發(fā)放 3.防蟲 防鼠 防霉 防潮 4.有效 一 5.凈化 潔凈級 別 6.生產(chǎn)工藝規(guī)程 空氣潔凈級別 7.昆蟲 其他動物 8.微生物 塵粒數(shù) 記錄 10 指 示壓差 10.溫 濕 定期 11.狀態(tài) 保養(yǎng) 12.頭發(fā) 胡須 腳 脫落物 13.生產(chǎn)工藝規(guī)程 崗位 操作法 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 14.遺留物 15.剪指甲 理頭發(fā)剃須 換衣 洗滌 二,選擇 15 BCBBA 610 AAABA 1115 DCBAA 1620 CACAD 二, 判定 1. 2. 3. 4. 5.

11、6. 7. 8. 9. 10. 11. 12. 13. 14. 15. 四,解答 答：（ 1）廠房,設(shè)施和設(shè)備的使用,愛護(hù), 檢修等制度和記錄； （2）物料驗收,生產(chǎn)操作,檢驗,發(fā)放,成品銷售和用戶投訴制度和記錄； （3）不合格品治理,物料退庫和報廢,緊急情形處理等制度和記錄； （4）環(huán)境,廠房,人員等衛(wèi)生治理制度和記錄； （5） GMP 和專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)等的制度和記錄； 答案 一, 填空 1.人員 指導(dǎo) 監(jiān)督 2.驗收 保管 發(fā)放 3.防蟲 防鼠 防霉 防潮 4.有效 一 5.凈化 潔凈級 別 6.生產(chǎn)工藝規(guī)程 空氣潔凈級別 7.昆蟲 其他動物 8.微生物 塵粒數(shù) 記錄 10 指 示壓差 10.溫 濕 定期 11.狀態(tài) 保養(yǎng) 12.頭發(fā) 胡須 腳 脫落物 13.生產(chǎn)工藝規(guī)程 崗位 操作法 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 14.遺留物 15.剪指甲 理頭發(fā)剃須 換衣 洗滌 二,選擇 15 BCBBA