2019藥品管理法試題

1、一、單選題：藥品管理法的適用范圍（ ）藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督D.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用答案： A藥品上市許可持有人依法對藥品研制、 生產(chǎn)、 經(jīng)營、 使用全過程中藥品的 （）負(fù)責(zé)。A. 安全性 B. 有效性 C. 質(zhì)量可控性D. 以上答案均可答案： D藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者指定的藥品（ ） ，承擔(dān)依法實施藥品監(jiān)督管理所需的審評、檢驗、核查、監(jiān)測與評價等工作。A. 藥品檢驗所B. 國家檢驗機構(gòu) C. 商檢機構(gòu) D. 專業(yè)技術(shù)機構(gòu)答案： D在中國境內(nèi)上市的藥品，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，方可取得（）。A. 藥品批件 B. 藥品注冊

2、證 C. 檢驗合格證D. 商標(biāo)注冊證答案：B實施審批管理的中藥材、中藥飲片品種目錄由（ ）制定。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理局省藥品監(jiān)督管理局國務(wù)院中醫(yī)藥主管部門國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院中醫(yī)藥主管部門答案： D申請藥品注冊，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)組織（ ）進行審評, 對藥品的安全性、 有效性和質(zhì)量可控性以及申請人的質(zhì)量管理、 風(fēng)險防控和責(zé)任賠償?shù)饶芰M行審查；符合條件的，頒發(fā)藥品注冊證書。A. 有技術(shù)的藥學(xué)人員 B.有技術(shù)的醫(yī)學(xué)人員C. 有技術(shù)的醫(yī)、藥學(xué)人員 D. 藥學(xué)、醫(yī)學(xué)和其他技術(shù)人員答案： D列入國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品名稱為藥品（ ） 。A. 商品名 B. 商標(biāo)名 C. 化學(xué)名 D. 通用

3、名答案： D某藥品上市許可持有人為廣州白云山和記黃埔中藥有限公司， 實際生產(chǎn)企業(yè)為廣州白云山和記黃埔中藥（ 亳州 ） 有限公司， 該品種又委托九州通集團為全國經(jīng)銷商，該品種的質(zhì)量主要負(fù)責(zé)人為（ ） 。廣州白云山和記黃埔中藥有限公司廣州白云山和記黃埔中藥（亳州 ）有限公司九州通集團D.廣州白云山和記黃埔中藥有限公司和廣州白云山和記黃埔中藥（亳州）有限公司答案： A藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立年度報告制度， 每年將藥品生產(chǎn)銷售、 上市后研究、風(fēng)險管理等情況按照規(guī)定向（ ）報告。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門縣級以上藥品監(jiān)督管理部門D.市級藥品監(jiān)督管理部門答案： B藥

4、品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)中直接接觸藥品的工作人員，應(yīng)當(dāng)（ ）進行健康檢查。患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。每季度每半年每年每兩年答案： C藥品經(jīng)營許可證應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期和經(jīng)營范圍，到期重新審查發(fā)證。從事藥品A. 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理體系批發(fā)活動， 應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地（） 藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)， 取得藥品經(jīng)營許可證。A. 縣級以上地方人民政府B.省、自治區(qū)、直轄市人民政府C. 國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門D.地市級藥品監(jiān)督管理部門答案： B從事藥品零售活動，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地（ ）藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得藥品經(jīng)營許可證。無藥品經(jīng)營許可證的，不得經(jīng)營藥品

5、。A. 縣級以上地方人民政府B.省、自治區(qū)、直轄市人民政府C. 國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門D.地市級藥品監(jiān)督管理部門答案： A從事藥品經(jīng)營活動，應(yīng)當(dāng)遵守（ ） 。藥品經(jīng)營質(zhì)量管理體系藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范法定代表人、主要負(fù)責(zé)人質(zhì)量管理制度答案： B從事藥品經(jīng)營活動，應(yīng)當(dāng)建立健全（） ，保證藥品經(jīng)營全過程持續(xù)符合法定要求。藥品經(jīng)營質(zhì)量管理體系藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范法定代表人、主要負(fù)責(zé)人質(zhì)量管理制度答案： A國家鼓勵、 引導(dǎo)藥品零售連鎖經(jīng)營。 從事藥品零售連鎖經(jīng)營活動的企業(yè)總部，應(yīng)當(dāng)建立統(tǒng)一的（ ） ，對所屬零售企業(yè)的經(jīng)營活動履行管理責(zé)任。藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范法定代表人、主要負(fù)責(zé)人質(zhì)量管理制度答案： D藥

6、品經(jīng)營企業(yè)的（ ）對本企業(yè)的藥品經(jīng)營活動全面負(fù)責(zé)。藥品經(jīng)營質(zhì)量管理體系藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范法定代表人、主要負(fù)責(zé)人質(zhì)量管理制度答案： C對（ ） ，國務(wù)院可以限制或者禁止出口。必要時，國務(wù)院有關(guān)部門可以采取組織生產(chǎn)、價格干預(yù)和擴大進口等措施，保障藥品供應(yīng)。A、短缺藥品 B 儲備藥品答案： A醫(yī)療機構(gòu)購進藥品，應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行（ ）制度，驗明藥品合格證明和其他標(biāo)識；不符合規(guī)定要求的，不得購進和使用。A購進B驗收 C進貨檢查驗收 D進貨驗收答案： C醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)有與所使用藥品相適應(yīng)的場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境，制定和執(zhí)行（ ） ，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施，保證藥品質(zhì)量。A、藥品

7、保管制度B、藥品儲存管理制度C、衛(wèi)生環(huán)境制度 D、設(shè)施設(shè)備制度答案： A醫(yī)療機構(gòu)配制制劑， 應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、 直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得（ ） 。A、醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證B、醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證C、營業(yè)執(zhí)照D經(jīng)營許可證答案： A（ ）應(yīng)當(dāng)開展藥品上市后不良反應(yīng)監(jiān)測，主動收集、跟蹤分析疑似藥品不良反應(yīng)信息，對已識別風(fēng)險的藥品及時采取風(fēng)險控制措施。A、醫(yī)療機構(gòu) B、藥品經(jīng)營企業(yè) C、藥品上市許可持有人D藥品使用人答案：C對已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)實際情況采取停止生產(chǎn)、銷售、 使用等緊急控制措施， 并應(yīng)

8、當(dāng)在 （） 日內(nèi)組織鑒定， 自鑒定結(jié)論作出之日起（日內(nèi)依法作出行政處理決定。A、五 十五 B 七 十五 C 八 十五 D 五 二十答案： A藥品上市許可持有人、 藥品生產(chǎn)企業(yè)、 藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)遵守國務(wù)院藥品價格主管部門關(guān)于藥品價格管理的規(guī)定，制定和標(biāo)明（） ，禁止暴利、價格壟斷和價格欺詐等行為。A、藥品生產(chǎn)價格B、藥品批發(fā)價格C、藥品生產(chǎn)或者批發(fā)價格D藥品零售價格答案： D藥品管理法的實施日期是（ ）A.2019 年 10月 1 日B.2019 年 11 月 12 日C.2019年12月1日D.2020 年 1 月 1 日答案： C生產(chǎn)、銷售的中藥飲片不符合（ ） ，尚不影響安全性

9、、有效性的，責(zé)令限期改正，給予警告；可以處十萬元以上五十萬元以下的罰款。藥品標(biāo)準(zhǔn)檢驗報告藥品標(biāo)簽D.藥品包裝答案： A藥品使用單位使用假藥、劣藥的，按照銷售假藥、零售劣藥的規(guī)定處罰；情節(jié)嚴(yán)重的， （ ）有醫(yī)療衛(wèi)生人員執(zhí)業(yè)證書的，還應(yīng)當(dāng)?shù)蹁N執(zhí)業(yè)證書。法定代表人主要負(fù)責(zé)人接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員以上答案均可答案： D未取得藥品生產(chǎn)許可證、 藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證生產(chǎn)、 銷售藥品的，責(zé)令關(guān)閉，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品 （包括已售出和未售出的藥品， 下同） 貨值金額 （） 以下的罰款。答案： D答案： B十五倍以上三十倍以下十倍以上十五倍以下十倍

10、以上二十倍以下五倍以上十倍以下答案： A知道或者應(yīng)當(dāng)知道屬于假藥、 劣藥或者本法第一百二十四條第一款第一項至第五項規(guī)定的藥品，而為其提供儲存、運輸?shù)缺憷麠l件的，沒收全部儲存、運輸收入，并處違法收入（ ）的罰款。三倍以上五倍以下五倍以上十倍以下二倍以上五倍以下一倍以上五倍以下答案： D提供虛假的證明、數(shù)據(jù)、資料、樣品或者采取其他手段騙取臨床試驗許可、藥品生產(chǎn)許可、 藥品經(jīng)營許可、 醫(yī)療機構(gòu)制劑許可或者藥品注冊等許可的， 撤銷相關(guān)許可， （ ）年內(nèi)不受理其相應(yīng)申請，并處五十萬元以上五百萬元以下的罰款。五十十五二答案： B藥品經(jīng)營企業(yè)未按照規(guī)定報告疑似藥品不良反應(yīng)的， 責(zé)令限期改正， 給予警告；逾期

11、不改正的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，并處（ ）的罰款。五萬元以上十萬元以下五萬元以上五十萬元以下一萬元以上十萬元以下二十萬元以上五十萬元以下（ ）拒不配合召回的，處十萬元以上五十萬元以下的罰款。藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品經(jīng)營企業(yè)醫(yī)療機構(gòu)以上都是答案： D藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)在藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營中向（ ）行賄的，對法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動。地方藥監(jiān)工作人員省藥監(jiān)工作人員國家工作人員市藥監(jiān)工作人員答案： C藥品上市許可持有人、 藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)或者代理人給予使用其藥品的醫(yī)療機構(gòu)的負(fù)責(zé)人、 藥品采購人員、醫(yī)師、藥師等有關(guān)

12、人員財物或者其他不正當(dāng)利益的，由市場監(jiān)督管理部門沒收違法所得，并處（ ）的罰款。五十萬元以上三百萬元以下三十萬元以上三百萬元以下五十萬元以上五百萬元以下三十萬元以上五百萬元以下答案： B生產(chǎn)假藥、劣藥或者明知是假藥、劣藥仍然銷售、使用的，受害人或者其近親屬除請求賠償損失外，還可以請求支付價款（ ）的賠償金。五倍或者損失十倍十倍或者損失五倍五倍或者損失三倍十倍或者損失三倍、多選題:國家藥品標(biāo)準(zhǔn)有哪些。 （）藥品標(biāo)準(zhǔn)藥監(jiān)部門核準(zhǔn)的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)）A. 中華人民共和國藥典 B.C.藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)D.答案： AB從事藥品生產(chǎn)活動，應(yīng)當(dāng)具備以下條件。A. 有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)

13、的技術(shù)工人；B. 有與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境；C. 有能對所生產(chǎn)藥品進行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗的機構(gòu)、人員及必要的儀器設(shè)備；D.有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度，并符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求。答案： ABCD藥品包裝應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽并附有說明書， 發(fā)運中藥材應(yīng)當(dāng)有包裝。在每件包裝上，應(yīng)當(dāng)注明品名、 （） ，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。產(chǎn)地日期供貨單位質(zhì)量合格 答案： ABCD標(biāo)簽或者說明書應(yīng)當(dāng)注明藥品的通用名稱、 成份、 規(guī)格、 批準(zhǔn)文號、 產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期、適應(yīng)癥或者功能主治、禁忌、 （） 。標(biāo)簽、說明書中的文字應(yīng)當(dāng)清晰，生產(chǎn)日期、有

14、效期等事項應(yīng)當(dāng)顯著標(biāo)注，容易辨識。上市許可持有人及其地址生產(chǎn)企業(yè)及其地址用法、用量不良反應(yīng)和注意事項答案： ABCD（ ）的標(biāo)簽、說明書，應(yīng)當(dāng)印有規(guī)定的標(biāo)志。麻醉藥品精神藥品醫(yī)療用毒性藥品放射性藥品外用藥品和非處方藥答案： ABCDE從事藥品經(jīng)營活動應(yīng)當(dāng)具備以下哪些條件。 （）A. 有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥師或者其他藥學(xué)技術(shù)人員；B.有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境；C.有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者人員；D.有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度，并符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制 定的藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求。答案： ABCD7 （） 應(yīng)當(dāng)從藥品上市許可持有人或者具有藥

15、品生產(chǎn)、 經(jīng)營資格的企業(yè)購進藥品；但是，購進未實施審批管理的中藥材除外。藥品上市許可持有人藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品經(jīng)營企業(yè)醫(yī)療機構(gòu)答案： ABCD藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥品，應(yīng)當(dāng)有真實、完整的購銷記錄。購銷記錄應(yīng)當(dāng)注明藥品的（ ）及國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內(nèi)容。通用名稱、劑型、規(guī)格產(chǎn)品批號、有效期上市許可持有人生產(chǎn)企業(yè)、購銷單位、購銷數(shù)量、購銷價格、購銷日期答案： ABCD藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定和執(zhí)行藥品保管制度，采取必要的冷藏、 （ ）等措 施，保證藥品質(zhì)量。防凍防潮防蟲防鼠答案： ABCD以下關(guān)于進口藥品的說法正確的是。（）藥品應(yīng)當(dāng)從允許藥品進口的口岸進口，并由進口藥品的企業(yè)向口岸所在地藥品監(jiān)督管

16、理部門備案。海關(guān)憑藥品監(jiān)督管理部門出具的進口藥品通關(guān)單辦理通關(guān)手續(xù)。 無進口藥品通關(guān)單的，可申請海關(guān)放行?？诎端诘厮幤繁O(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)通知藥品檢驗機構(gòu)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定對進口藥品進行抽查檢驗。D.允許藥品進口的口岸由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同海關(guān)總署提出，報國務(wù)院批準(zhǔn)。答案： ACD國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門對下列哪些藥品在銷售前或者進口時，應(yīng)當(dāng)指定藥品檢驗機構(gòu)進行檢驗； 未經(jīng)檢驗或者檢驗不合格的， 不得銷售或者進口。 （）首次在中國境內(nèi)銷售的藥品；新藥國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品；國務(wù)院規(guī)定的其他藥品。答案： ABCD以下哪些情形為假藥。 （）A、藥品所含成份與國家藥品標(biāo)

17、準(zhǔn)規(guī)定的成份不符；B、以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品；C、變質(zhì)的藥品；D被污染的藥品；E、藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍。答案： ABCE以下哪些情形為劣藥。 （）A藥品成份的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)；B、超過有效期的藥品；C、未標(biāo)明或者更改有效期的藥品；未注明或者更改產(chǎn)品批號的藥品；答案：錯D擅自添加防腐劑、輔料的藥品；其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品。E、禁止未取得藥品批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)、進口藥品；禁止使用未按照規(guī)定審評、審批的原料藥、包裝材料和容器生產(chǎn)藥品。 （）答案： ABCDE哪些行為在本法規(guī)定的處罰幅度內(nèi)從重處罰。 （）生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥，經(jīng)處理后再犯生產(chǎn)、銷售的生物

18、制品屬于假藥、劣藥生產(chǎn)、銷售以孕產(chǎn)婦、兒童為主要使用對象的假藥、劣藥拒絕、 逃避監(jiān)督檢查， 偽造、 銷毀、 隱匿有關(guān)證據(jù)材料， 或者擅自動用查封、扣押物品答案： ABCD三、判斷題：藥品管理法所稱藥品，是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、 用法和用量的物質(zhì)， 包括中藥、 化學(xué)藥和生物制品等。 （）答案：對藥品經(jīng)營公司應(yīng)按照國家要求建立健全的藥品追溯制度文件， 實現(xiàn)藥品可追溯。（）答案：對藥品管理法規(guī)定鼓勵兒童用藥品的研制和創(chuàng)新， 兒童用藥品具有優(yōu)先審評審批 TOC o 1-5 h z 權(quán)。 （）答案：對在中國境內(nèi)上市的藥品，經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理

19、部門批準(zhǔn)后方可取得藥品注冊證書，且證書效期為五年。 （）答案 : 對中藥材與中藥飲片均不實施審批管理。 （）答案：錯藥品由國家藥品監(jiān)督管理局審批， 相關(guān)輔料、 直接接觸藥品的包裝材料和容器由藥品生產(chǎn)地藥品監(jiān)管部門審批。 （）藥品管理法規(guī)定藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、 生產(chǎn)工藝、 標(biāo)簽和說明書由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)。 （）答案：對藥品管理法所稱輔料，是指生產(chǎn)藥品和調(diào)配處方時所用的賦形劑和附加劑。（）答案：對藥典委員會負(fù)責(zé)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂。 （）答案：錯藥品上市許可持有人是指取得藥品注冊證書的企業(yè)或者藥品研制機構(gòu)等。（）答案：對 TOC o 1-5 h z 藥品上市許可持有人的法定代表人、 主要

20、負(fù)責(zé)人對藥品質(zhì)量全面負(fù)責(zé)。 （）答案：對藥品上市許可持有人可以自行銷售其取得藥品注冊證書的藥品，也可以委托藥品經(jīng)營企業(yè)銷售。 （）答案：對藥品上市許可持有人自行銷售藥品，無需取得藥品經(jīng)營許可證書。 （）答案：錯藥品管理法規(guī)定血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品不得委托生產(chǎn)。 （）答案：對只要核查受讓方具備保障藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的質(zhì)量管理、風(fēng)險防控和責(zé)任賠償?shù)饶芰Γ?藥品上市許可持有人可自行轉(zhuǎn)讓藥品上市許可， 無需取得藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。 （）答案：錯藥品上市許可持有人為境外企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)由其指定的在中國境內(nèi)的企業(yè)法人履行藥品上市許可持有人義務(wù)，與藥品上市

21、許可持有人承擔(dān)連帶責(zé)任。 （）答案：對從事藥品生產(chǎn)活動，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市及地市縣人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得藥品生產(chǎn)許可證。 （）答案：錯從事藥品生產(chǎn)活動，應(yīng)當(dāng)遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，無需健全藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，保證藥品生產(chǎn)全過程持續(xù)符合法定要求。 （）答案：錯藥品生產(chǎn)企業(yè)的法定代表人、 主要負(fù)責(zé)人對本企業(yè)的藥品生產(chǎn)活動全面負(fù)責(zé)。（）答案：對中藥飲片應(yīng)當(dāng)按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制；國家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)按照省、 自治區(qū)、 直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制。 炮制規(guī)范 TOC o 1-5 h z 應(yīng)當(dāng)報地方藥品監(jiān)督管理部門備案。 （）答案：錯藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)

22、當(dāng)對藥品進行質(zhì)量檢驗。 （）答案：錯國家對藥品實行處方藥與非處方藥分類管理制度。 具體辦法僅由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定。 （）答案：錯藥品經(jīng)營企業(yè)購進藥品， 應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度， 驗明藥品合格證明和其他標(biāo)識；不符合規(guī)定要求的，不得購進和銷售。 （）答案：對藥品經(jīng)營企業(yè)銷售中藥材，可不用標(biāo)明產(chǎn)地。 （）答案：錯疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品可以在網(wǎng)絡(luò)上銷售。 （）答案：錯我國可進口療效不確切、不良反應(yīng)大或者因其他原因危害人體健康的藥品。（）答案：錯醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)配備依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥師或者其他藥學(xué)技術(shù)人員，負(fù)責(zé)本單位的藥品管理、

23、處方審核和調(diào)配、 合理用藥指導(dǎo)等工作。 非藥學(xué)技術(shù)人員不得直接從事藥劑技術(shù)工作。 （）答案：對醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)堅持安全有效、經(jīng)濟合理的用藥原則，遵循藥品臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則、 臨床診療指南和藥品說明書等合理用藥， 對醫(yī)師處方、 用藥醫(yī)囑的適宜性 TOC o 1-5 h z 進行審核。 （）答案：對依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥師或者其他藥學(xué)技術(shù)人員調(diào)配處方，應(yīng)當(dāng)進行核對，對處方所列藥品不得擅自更改或者代用。 對有配伍禁忌或者超劑量的處方， 應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配；必要時，經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字，方可調(diào)配。 （）答案：對無醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證的，可以配制制劑。醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期，到期重新審查發(fā)證。 （）答案

24、：錯醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種，并應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)；但是，法律對配制中藥制劑另有規(guī)定的除外。 （）答案：對醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定進行質(zhì)量檢驗；合格的，憑醫(yī)師處方在本單位使用。 經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者省、 自治區(qū)、 直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)， 醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑可以在指定的醫(yī)療機構(gòu)之間調(diào)劑使用。 醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑可以在市場上銷售。 （）答案：錯藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)制定藥品上市后風(fēng)險管理計劃，主動開展藥品上市后研究， 對藥品的安全性、 有效性和質(zhì)量可控性進行進一步確證， 加強對已上市藥品的持續(xù)

25、管理。 （）答案：對藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)經(jīng)常考察本單位所生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的藥品質(zhì)量、療效和不良反應(yīng)。發(fā)現(xiàn)疑似不良反應(yīng)的， 應(yīng)當(dāng)及時向藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門報告。 具體辦法由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門制定。 （）答案：對藥品存在質(zhì)量問題或者其他安全隱患的，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)立即停止銷售，告知相關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)停止銷售和使用，召回已銷售的藥品，及時公開召回信息，必要時應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)，并將藥品召回和處理情況向省、自治區(qū)、 直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門報告。 藥品生產(chǎn) TOC o 1-5 h z

26、 企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)配合。 （）答案：對36藥品上市許可持有人依法應(yīng)當(dāng)召回藥品而未召回的，省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)責(zé)令其召回。 （）答案：對藥品上市許可持有人、 藥品生產(chǎn)企業(yè)、 藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)依法向藥品價格主管部門提供其藥品的實際購銷價格和購銷數(shù)量等資料。 （）答案：對禁止藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)在藥品 TOC o 1-5 h z 購銷中給予、收受回扣或者其他不正當(dāng)利益。 （）答案：對藥品廣告應(yīng)當(dāng)經(jīng)廣告主所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府確定的廣告審查機關(guān)批準(zhǔn)；未經(jīng)批準(zhǔn)的，可以發(fā)布。 （）答案：錯藥品廣告不得含有表示

27、功效、安全性的斷言或者保證；不得利用國家機關(guān)、科研單位、學(xué)術(shù)機構(gòu)、行業(yè)協(xié)會或者專家、學(xué)者、醫(yī)師、藥師、患者等的名義或者形象作推薦、證明。 （）答案：對非藥品廣告可以涉及藥品的宣傳。 （）答案：錯藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)督管理的需要，可以對藥品質(zhì)量進行抽查檢驗。抽查檢驗應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定抽樣， 并不得收取任何費用； 抽樣應(yīng)當(dāng)購買樣品。 所需費用按照國務(wù)院規(guī)定列支。 （）答案：對對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料，藥品監(jiān)督管理部門可以查封、扣押，并在五日內(nèi)作出行政處理決定；藥品需要檢驗的，應(yīng)當(dāng)自檢驗報告書發(fā)出之日起十五日內(nèi)作出行政處理決定。 （）答案：錯當(dāng)事人對藥品檢驗結(jié)果有異議的，可以自收到藥