生產(chǎn)設(shè)備確認(rèn)驗(yàn)證

1、消費(fèi)設(shè)備確認(rèn)驗(yàn)證. 三 要 素硬件軟件人. 硬件: 廠房、設(shè)備； 軟件：消費(fèi)方法、管理方法； 人：系統(tǒng)的操作者，起著決 定性的作用。.GMP 10版與 98版的不同 98版共 14章，合計(jì) 88 條，有 8 個(gè) 附錄無菌制劑、非無菌制劑、原料藥、生 物制品、放射性藥品、中藥制劑和醫(yī)用氧； 10版共 14 章，合計(jì) 313 條，有 5 個(gè)附錄無菌藥物、原料藥、生物制品、血 液制品和中藥制劑。.GMP 10版的一些新內(nèi)容1. 干凈室區(qū)的凈化級(jí)別為 A、B、C 和 D， 取消了30萬級(jí)；2. 干凈室區(qū)的凈化程度要求提供靜態(tài)數(shù) 據(jù)，但消費(fèi)中要求動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)；3. 添加了設(shè)計(jì)確認(rèn)，設(shè)計(jì)確認(rèn)該當(dāng)證明廠房、 設(shè)

2、備、設(shè)備的設(shè)計(jì)符合預(yù)定用途和本規(guī)范 要求；.GMP 10版的一些新內(nèi)容 4. A級(jí)高風(fēng)險(xiǎn)操作區(qū)，單向流系統(tǒng)在其任務(wù) 區(qū)域必需均勻送風(fēng)，風(fēng)速為0.36-0.54m/s 指點(diǎn)值； 5. 干凈區(qū)與非干凈區(qū)之間、不同級(jí)別干凈區(qū) 之間的壓差該當(dāng)不低于10帕斯卡； 6. 純化水可采用循環(huán)，注射用水可采用70 以上保溫循環(huán)。.GMP 10版的一些新內(nèi)容 在質(zhì)量控制與質(zhì)量保證部分引入或明確 了如下新概念： 1產(chǎn)品放行責(zé)任人； 2質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理； 3設(shè)計(jì)確認(rèn) ； 4變卦控制； 5偏向處置 ；.GMP 10版的一些新內(nèi)容 6糾正和預(yù)防措施CAPA ； 7超標(biāo)結(jié)果調(diào)查OOS； 8供應(yīng)商審計(jì)和同意 ； 9產(chǎn)質(zhì)量量回想分

3、析； 10繼續(xù)穩(wěn)定性調(diào)查方案。.GMP 10版的一些新內(nèi)容 第十四章 附那么中添加了有關(guān)術(shù)語的注解 98版 共 11 項(xiàng) 10版 共 42 項(xiàng).GMP 10版的一些新內(nèi)容 第七章 確認(rèn)與驗(yàn)證 98版 驗(yàn)證 計(jì) 4 條，即 第 57、58、59、60 條； 10版 確認(rèn)與驗(yàn)證 計(jì) 12 條，即 第 至 149 條。 .驗(yàn) 證 與 確 認(rèn) 1. 驗(yàn)證與確認(rèn)的定義： 證明任何程序、消費(fèi)過程、設(shè)備、物料、 活動(dòng)或系統(tǒng)確實(shí)能到達(dá)預(yù)期結(jié)果的有文件 證明的一系列活動(dòng),它涉及到GMP的各個(gè)要 素。 經(jīng)過驗(yàn)證要證明在藥品消費(fèi)和質(zhì)量管理 中與其有關(guān)的機(jī)構(gòu)與人員、廠房與設(shè)備、 設(shè)備、物料、衛(wèi)生、文件、消費(fèi)工藝、質(zhì)

4、量控制方法等能否到達(dá)了預(yù)期的目的。.驗(yàn) 證 與 確 認(rèn) 10版更加明確了驗(yàn)證與確認(rèn)含義,即: 確認(rèn):證明廠房、設(shè)備、設(shè)備能正確 運(yùn)轉(zhuǎn)并可到達(dá)預(yù)期結(jié)果的一系 列活動(dòng)。 驗(yàn)證:證明任何操作規(guī)程或方法、 消費(fèi)工藝或系統(tǒng)可以到達(dá)預(yù)期 結(jié)果的一系列活動(dòng)。.驗(yàn) 證 與 確 認(rèn) 2. 驗(yàn)證任務(wù)的重要性: a.驗(yàn)證任務(wù)是藥品消費(fèi)質(zhì)量管理規(guī)范的重 要組成部分,是消費(fèi)質(zhì)量管理治本的必要 根底; b.驗(yàn)證任務(wù)是質(zhì)量保證的一種手段,質(zhì)量保 證靠“驗(yàn)證實(shí)現(xiàn)對(duì)GMP的承諾。.驗(yàn) 證 與 確 認(rèn) c. 消費(fèi)中有關(guān)操作的有效地控制關(guān)鍵要 素; d. 為確保產(chǎn)質(zhì)量量一直如一地到達(dá)預(yù)期 效果，對(duì)關(guān)鍵消費(fèi)工藝及操作規(guī)程要 做定期再

5、驗(yàn)證，即驗(yàn)證不是一次性的 行為。.驗(yàn) 證 與 確 認(rèn) 3.驗(yàn)證任務(wù)的內(nèi)容: a.空氣凈化系統(tǒng)； 工藝用水系統(tǒng)； 消費(fèi)工藝及其變卦； 設(shè)備清洗； 主要原輔資料變卦。 b.無菌藥品消費(fèi)過程驗(yàn)證內(nèi)容添加： 滅菌設(shè)備； 藥液濾過及灌封分裝系統(tǒng)。.驗(yàn) 證 與 確 認(rèn) 4. 驗(yàn)證任務(wù)的方式: a. 對(duì)設(shè)備設(shè)備等驗(yàn)證: *予確認(rèn)( DQ ) 予確認(rèn)，也即設(shè)計(jì)確認(rèn)，是對(duì)訂購設(shè)備 技術(shù)目的(包括一切儀器、設(shè)備與檢測(cè)設(shè) 施)適用性的審查及對(duì)供應(yīng)商的選定。.驗(yàn) 證 與 確 認(rèn) *安裝確認(rèn)IQ 安裝確認(rèn)，證明主要安裝是按照設(shè)計(jì)目的 進(jìn)展的。 *運(yùn)轉(zhuǎn)確認(rèn)OQ 運(yùn)轉(zhuǎn)確認(rèn)證明安裝的每個(gè)安裝能按照預(yù)定 的要求操作。 *性能確

6、認(rèn)PQ 性能確認(rèn)通常指模擬消費(fèi)實(shí)驗(yàn)。.驗(yàn) 證 與 確 認(rèn) b. 工藝驗(yàn)證該當(dāng)證明一個(gè)消費(fèi)工藝按照規(guī) 定的工藝參數(shù)可以繼續(xù)消費(fèi)出符合預(yù)定 用途和注冊(cè)要求的產(chǎn)品。 *前驗(yàn)證：正式投產(chǎn)前的質(zhì)量活動(dòng)， 是指新產(chǎn)品、新處方、新工藝、新設(shè)備 在該工藝正式投入運(yùn)用前必需完成并達(dá) 到設(shè)定要求的驗(yàn)證。.驗(yàn) 證 與 確 認(rèn) 工藝驗(yàn)證的前驗(yàn)證也適用于如下方面任務(wù)的 要求： * 有特殊質(zhì)量要求的產(chǎn)品； * 靠消費(fèi)控制及廢品檢驗(yàn)不能保證重現(xiàn) 性的工藝或過程； * 產(chǎn)品的重要消費(fèi)工藝或過程； * 靠歷史資料難以進(jìn)展回想性驗(yàn)證的工 藝和過程。.驗(yàn) 證 與 確 認(rèn) * 同步驗(yàn)證: 消費(fèi)中在某項(xiàng)工藝運(yùn)轉(zhuǎn)的同時(shí)進(jìn)展的驗(yàn)證。 從實(shí)

7、踐運(yùn)轉(zhuǎn)過程中獲得的數(shù)據(jù)作為文件的依 據(jù)，以證明某項(xiàng)工藝到達(dá)了預(yù)定要求的活動(dòng)。 該方式運(yùn)用于對(duì)所驗(yàn)證的產(chǎn)品工藝有一定 的閱歷，其檢驗(yàn)方法、取樣、監(jiān)控措施等較 成熟。 該方法可用于非無菌產(chǎn)品消費(fèi)工藝的驗(yàn)證， 可同前驗(yàn)證相結(jié)合進(jìn)展。 .驗(yàn) 證 與 確 認(rèn) * 回想性驗(yàn)證： 回想性驗(yàn)證是指以歷史數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)分析 為根底，證明正常消費(fèi)的工藝條件等的順應(yīng) 性。 通常用于非無菌產(chǎn)品消費(fèi)工藝的驗(yàn)證。 用以往積累的消費(fèi)、檢驗(yàn)和其他有關(guān)歷史資 料為根據(jù)，回想、分析工藝控制的全過程來 證明控制條件的有效性。.驗(yàn) 證 與 確 認(rèn) * 再驗(yàn)證： 對(duì)產(chǎn)品曾閱歷證過的消費(fèi)工藝、關(guān)鍵設(shè)備及 設(shè)備、系統(tǒng)或物料在消費(fèi)一定周期后進(jìn)展

8、的重 復(fù)。一項(xiàng)工藝、一個(gè)過程、一個(gè)系統(tǒng)、一個(gè)設(shè) 備或一種資料經(jīng)過驗(yàn)證并在運(yùn)用一個(gè)階段以后 進(jìn)展的驗(yàn)證，證明已驗(yàn)證的形狀沒有發(fā)生飄移。 關(guān)鍵工序需求定期進(jìn)展再驗(yàn)證。 強(qiáng)迫性、改動(dòng)性和定期再驗(yàn)證。.驗(yàn)證任務(wù)的根本程序 1、建立由各有關(guān)部門組成的驗(yàn)證小組， 驗(yàn)證小組由主管驗(yàn)證任務(wù)的企業(yè)擔(dān)任 人指點(diǎn)。 2、由各有關(guān)部門如技術(shù)、消費(fèi)、質(zhì)控、 基建部門或驗(yàn)證小組提出驗(yàn)證工程， 驗(yàn)證擔(dān)任人同意后立項(xiàng)。 .驗(yàn)證任務(wù)的根本程序 3.驗(yàn)證工程確定后，由驗(yàn)證小組提出驗(yàn)證方案， 內(nèi)容為驗(yàn)證目的、要求、質(zhì)量規(guī)范、實(shí)施的條 件、測(cè)試方法及時(shí)間安排等，驗(yàn)證方案由驗(yàn)證 擔(dān)任人簽署同意。 4.驗(yàn)證方案同意后，驗(yàn)證小組組織實(shí)施，

9、并負(fù) 責(zé)搜集、整理數(shù)據(jù)，起草階段性和最終結(jié)論 文件，上報(bào)審批。.驗(yàn)證任務(wù)的根本程序 5.審批驗(yàn)證報(bào)告 驗(yàn)證小組組長(zhǎng)根據(jù)各小組成員分工 寫出的驗(yàn)證報(bào)告草案，經(jīng)分析研討， 寫出正式驗(yàn)證報(bào)告，由驗(yàn)證擔(dān)任人簽 署同意生效。 6.發(fā)放驗(yàn)證證書。.驗(yàn)證任務(wù)的根本程序 注：驗(yàn)證結(jié)果的暫時(shí)性同意 在驗(yàn)證書面報(bào)告審批的過程中，只需 驗(yàn)證明驗(yàn)已完成，且結(jié)果正常，驗(yàn)證擔(dān)任 人可暫時(shí)同意已驗(yàn)證的消費(fèi)過程及產(chǎn)品投 入消費(fèi)。 因驗(yàn)證需求而處于待驗(yàn)的產(chǎn)品，也可 按驗(yàn)證結(jié)果斷定可否出廠。.設(shè) 備 驗(yàn) 證1.設(shè)備驗(yàn)證應(yīng)留意的幾個(gè)問題： * 設(shè)備驗(yàn)證應(yīng)納入制藥企業(yè)整個(gè)驗(yàn)證方案中； * 對(duì)不同設(shè)備應(yīng)詳細(xì)地制定不同階段的驗(yàn)證 方案；

10、 * 根據(jù)設(shè)備的特性，制定再驗(yàn)證周期； * 設(shè)備大修后，對(duì)影響產(chǎn)質(zhì)量量的關(guān)鍵部位 進(jìn)展再驗(yàn)證； * 驗(yàn)證文件及記錄作為驗(yàn)證檔案，歸檔保管。.設(shè) 備 驗(yàn) 證 2.設(shè)備驗(yàn)證的作用 驗(yàn)證是用文字證明一臺(tái)設(shè)備或一項(xiàng)工藝， 能高度可靠并一直如一地消費(fèi)出具有某種預(yù) 定質(zhì)量的產(chǎn)品。 制藥設(shè)備的驗(yàn)證，提供了工藝能高度可 靠地消費(fèi)出符合質(zhì)量規(guī)范的藥品的保證。.設(shè) 備 驗(yàn) 證 3.制藥設(shè)備又稱制藥配備驗(yàn)證的內(nèi)容： 原料藥機(jī)械及設(shè)備； 制藥機(jī)械及設(shè)備片劑、硬膠囊劑、顆粒劑、 大輸液劑、水針劑、粉針劑、軟膠囊劑、液 劑、霜?jiǎng)?、栓劑、滴眼劑、中藥制丸機(jī)等； 制藥工藝用水系統(tǒng)設(shè)備； 藥品檢驗(yàn)設(shè)備； 藥用包裝機(jī)械設(shè)備； 與

11、制藥設(shè)備連用的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)； 等等。 .設(shè) 備 驗(yàn) 證 4.什么是關(guān)鍵設(shè)備? 在制藥消費(fèi)工藝中，與藥物直接接觸或者 對(duì)產(chǎn)質(zhì)量量構(gòu)成潛在影響的設(shè)備，應(yīng)視為關(guān) 鍵設(shè)備； 制藥工藝用水設(shè)備是制藥工藝的重要組成 部分及必要的技術(shù)支撐，也應(yīng)視為關(guān)鍵設(shè)備。.設(shè) 備 驗(yàn) 證 5. 設(shè)備驗(yàn)證是指對(duì)消費(fèi)設(shè)備的設(shè)計(jì)、選 型、安裝及運(yùn)轉(zhuǎn)的正確性以及工藝順應(yīng) 性的測(cè)試和評(píng)價(jià)，證明該設(shè)備能到達(dá)設(shè) 計(jì)要求及規(guī)定的技術(shù)目的。 設(shè)備驗(yàn)證的程序包括： 預(yù)驗(yàn)證、安裝驗(yàn)證、運(yùn)轉(zhuǎn)驗(yàn)證、性能驗(yàn)證.設(shè) 備 驗(yàn) 證 6.設(shè)備的予確認(rèn)DQ a.范圍:設(shè)計(jì)選型、性能參數(shù)選定、技術(shù)文件等。 b.對(duì)供應(yīng)商的選擇: * 供應(yīng)商有提供此類設(shè)備的閱歷;

12、* 供應(yīng)商財(cái)政穩(wěn)定; * 供應(yīng)商具有安裝保險(xiǎn)、培訓(xùn)及試車保證； * 供應(yīng)商的信譽(yù)； * 供應(yīng)商提供技術(shù)培訓(xùn)的程度；.設(shè) 備 驗(yàn) 證 * 供應(yīng)商所在地具有設(shè)備性能的測(cè)試條件； * 供應(yīng)商提供測(cè)試保證及試車資料； * 確認(rèn)用戶需求和設(shè)備消費(fèi)環(huán)境； * 同類設(shè)備在其他廠家運(yùn)用的閱歷； * 保證交貨期； * 對(duì)本錢進(jìn)展分析； * 對(duì)的熟習(xí)情況。.設(shè) 備 驗(yàn) 證 7. 設(shè)備的安裝確認(rèn)IQ 安裝確認(rèn)是個(gè)延續(xù)過程，按照安裝規(guī)范完 成安裝，包括一切與動(dòng)力設(shè)備的永久銜接。 每臺(tái)設(shè)備的安裝能證明一切文件的運(yùn)用性， 包括圖紙、備品、備件、儀表校正方法及自行 編寫的 SOP 等。.設(shè) 備 驗(yàn) 證 設(shè)備安裝確認(rèn)的范圍

13、* 所安裝設(shè)備的外觀檢查； * 測(cè)試的步驟、文件、參考資料； * 安裝合格的規(guī)范； * 證明其安裝符合安裝規(guī)范。 注：新設(shè)備的安裝確認(rèn)需在工藝驗(yàn)證前 完成 .設(shè) 備 驗(yàn) 證 8. 設(shè)備的運(yùn)轉(zhuǎn)確認(rèn)( OQ ) 經(jīng)過記錄及文件證明設(shè)備有才干在規(guī)定的限 定和誤差范圍內(nèi)運(yùn)轉(zhuǎn),并搜集設(shè)備運(yùn)用操作情況、 報(bào)告及審查驗(yàn)證測(cè)試的數(shù)據(jù)。 以文字方式記錄已確認(rèn)的設(shè)備在運(yùn)轉(zhuǎn)中的所 有技術(shù)參數(shù)、合格的規(guī)范、符合同意的設(shè)計(jì)文 件、制造商提出的規(guī)范及消費(fèi)要求，并能正常 運(yùn)轉(zhuǎn)。.設(shè) 備 驗(yàn) 證 設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)確認(rèn)的范圍 * 一切關(guān)鍵的制藥設(shè)備必需勝利地完成 設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)確認(rèn)； * 新設(shè)備的運(yùn)轉(zhuǎn)確認(rèn)也必需消費(fèi)工藝驗(yàn) 證前以及與設(shè)備聯(lián)接

14、的計(jì)算機(jī)驗(yàn)證前 完成。.設(shè) 備 驗(yàn) 證 9. 設(shè)備的性能確認(rèn)( PQ ) 設(shè)備性能確認(rèn)是經(jīng)過設(shè)備安裝確認(rèn)后 的負(fù)載運(yùn)轉(zhuǎn)，是在符合藥典的相應(yīng)規(guī)范 及要求所開展的任務(wù)，是從設(shè) 計(jì)、制造到運(yùn)用的最為重要的任務(wù)。.設(shè) 備 驗(yàn) 證 設(shè)備性能確認(rèn)要到達(dá)的要求： * 在模擬消費(fèi)運(yùn)轉(zhuǎn)撫慰劑或?qū)嵨镏胁炜催\(yùn)轉(zhuǎn) 質(zhì)量、設(shè)備功能的順應(yīng)性、延續(xù)性和可靠性； * 檢查實(shí)物運(yùn)轉(zhuǎn)時(shí)的產(chǎn)質(zhì)量量，確認(rèn)各項(xiàng)性能 參數(shù)的符合性； * 檢查設(shè)備質(zhì)量保證和平安維護(hù)功能的可靠性； * 察看設(shè)備的維護(hù)情況，操作能否靈敏及能否具 有平安性能； * 察看設(shè)備清洗功能運(yùn)用情況 等。. 設(shè) 備 驗(yàn) 證 示 例.旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)驗(yàn)證 1、驗(yàn)證工程稱號(hào)：

15、旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)設(shè)備驗(yàn)證。 2、驗(yàn)證目的： 經(jīng)過對(duì)旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)設(shè)備的安裝、 性能確實(shí)認(rèn)，作出該設(shè)備能順應(yīng)工藝 的評(píng)價(jià)。.旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)驗(yàn)證 3、設(shè)備驗(yàn)證 a,予確認(rèn)：對(duì)照設(shè)備闡明書，調(diào)查該設(shè) 備的主要性能參數(shù)能否適宜消費(fèi)工藝、 維修及清洗等要求。 予確認(rèn)的主要思索要素： 設(shè)備性能如速度、裝量范圍等； 符合 GMP 要求的材 質(zhì)；便于清洗的構(gòu)造； 設(shè)備零件、計(jì)量?jī)x表的通用性和 規(guī)范化程度； 合格的供應(yīng)商。 .旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)驗(yàn)證 予確認(rèn)：設(shè)備驗(yàn)證確實(shí)認(rèn)內(nèi)容： 裝配質(zhì)量、整機(jī)裝配情況、產(chǎn)品包裝、 包裝箱及箱內(nèi)物品。 b.安裝確認(rèn)：包括計(jì)量和性能參數(shù)確實(shí) 認(rèn)，確定該設(shè)備在規(guī)定的限制和接受才干 下能正常繼續(xù)運(yùn)轉(zhuǎn)

16、。.旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)驗(yàn)證 安裝確認(rèn)的主要思索要素： 設(shè)備的規(guī)程能否符合設(shè)計(jì)要求； 設(shè)計(jì)上計(jì)量?jī)x表的 準(zhǔn)確性和準(zhǔn)確度； 設(shè)備安裝的地點(diǎn)； 設(shè)備與提供的工 程效力系統(tǒng)能否匹配。 安裝確認(rèn)的內(nèi)容： 機(jī)器安裝情況；環(huán)境情況；空氣干凈度；輔助設(shè)備 配套情況；機(jī)器調(diào)試情況；物料流量、壓力、充填、片 厚、速度調(diào)理安裝；機(jī)器空運(yùn)轉(zhuǎn)實(shí)驗(yàn)；空運(yùn)轉(zhuǎn)情況；儀 器儀表任務(wù)情況。 .旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)驗(yàn)證 c.運(yùn)轉(zhuǎn)確認(rèn): 在完成設(shè)備安裝確認(rèn)后,根據(jù)草擬的規(guī)范操作 規(guī)程對(duì)設(shè)備的每一部分及整體進(jìn)展足夠的空載試 驗(yàn),來確保該設(shè)備能在要求范圍內(nèi)準(zhǔn)確運(yùn)轉(zhuǎn)并達(dá) 到規(guī)定的技術(shù)目的。 運(yùn)轉(zhuǎn)確認(rèn)的主要思索要素： 規(guī)范操作規(guī)程草案的適用性；設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)參

17、數(shù)的動(dòng)搖性； 儀表的可靠性確認(rèn)前后各進(jìn)展一次校驗(yàn)；設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)的 穩(wěn)定性。.旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)驗(yàn)證 運(yùn)轉(zhuǎn)確認(rèn)的主要內(nèi)容： 性能目的；最大任務(wù)壓片力；最大壓片直徑、產(chǎn)量；最大片劑厚度；最高轉(zhuǎn)速不低于額定轉(zhuǎn)速的 95% ；軸承 在傳動(dòng)中的升溫；空載噪音；液壓系統(tǒng)；片劑廢品目的、 外觀、厚度、硬度；片重差別；電器平安目的；電器系統(tǒng) 絕緣電阻、耐壓實(shí)驗(yàn)、接地電阻；調(diào)理安裝的性能；物料 流量調(diào)理安裝；壓力、充填、片厚、速度調(diào)理安裝；平安 維護(hù)安裝性能；壓力、電流過載維護(hù)安裝；缺點(diǎn)報(bào)警裝 置；壓片任務(wù)室情況；技術(shù)、工藝文件；技術(shù)圖紙等。.旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)驗(yàn)證 d.性能確認(rèn)：在運(yùn)轉(zhuǎn)實(shí)驗(yàn)穩(wěn)定的情況下，對(duì)資料匯總、 分析后，

18、報(bào)請(qǐng)有關(guān)指點(diǎn)審批贊同，進(jìn)展性能確認(rèn)。 用空白顆粒模擬實(shí)踐消費(fèi)情況進(jìn)展試車。 性能確認(rèn)的主要思索要素： * 進(jìn)一步確認(rèn)運(yùn)轉(zhuǎn)確認(rèn)過程中思索的要素； * 對(duì)產(chǎn)品物理外觀質(zhì)量的影響，如片面、分量差別、顏 色均勻度等； * 對(duì)產(chǎn)品內(nèi)在質(zhì)量的影響，如溶出度或釋放速率含量、 含量均勻度等。.旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)驗(yàn)證 性能確認(rèn)的主要內(nèi)容： 片劑質(zhì)量、外觀、厚度、硬度；片重差別； 運(yùn)轉(zhuǎn)質(zhì)量；吸粉質(zhì)量；充填質(zhì)量；運(yùn)轉(zhuǎn)質(zhì)量； 操作質(zhì)量；維護(hù)保養(yǎng)情況；清洗情況；裝拆情 況；保養(yǎng)情況。.小容量注射劑的設(shè)備驗(yàn)證 注射劑是注解注入人體的一種制劑，對(duì)質(zhì)量有特殊要求，除應(yīng)具有制劑的普通要求外，還必需符合如下要求： 1、無菌； 2、無熱

19、原； 3、澄明度； 4、平安性； 5、浸透性；6、pH值； 7、穩(wěn)定性。.小容量注射劑的設(shè)備驗(yàn)證 小容量注射劑設(shè)備驗(yàn)證： 對(duì)于新設(shè)備要從訂購到正式運(yùn)用與其他劑型 的設(shè)備一樣分為予確認(rèn)、安裝確認(rèn)、 運(yùn)轉(zhuǎn)確認(rèn) 和性能確認(rèn)四個(gè)階段。 對(duì)于原有設(shè)備的再驗(yàn)證或經(jīng)過檢修改換部件 后的僅需運(yùn)轉(zhuǎn)確認(rèn)和性能確認(rèn)，其重點(diǎn)是性能 確認(rèn)。.小容量注射劑的設(shè)備驗(yàn)證 小容量注射劑 常用的主要設(shè)備有： 洗瓶機(jī)、過濾器、灌封機(jī)和滅菌設(shè)備。 在進(jìn)展消費(fèi)工藝驗(yàn)證前，必需首先進(jìn) 行設(shè)備驗(yàn)證，以保證消費(fèi)正常進(jìn)展，從 而保證產(chǎn)品的質(zhì)量。.小容量注射劑的設(shè)備驗(yàn)證洗瓶系統(tǒng)驗(yàn)證的主要內(nèi)容： *洗瓶水的澄明度微粒檢查能否符合注射 用水的澄明度的要求； *緊縮空氣的塵埃微粒及光滑油能否符合 A/B 級(jí)干凈級(jí)別的要求； *枯燥箱或隧道式烘箱空載、負(fù)載熱分布及熱 穿透實(shí)驗(yàn)?zāi)芊竦竭_(dá)消費(fèi)要求； *安瓿玻璃瓶灌封注射用水振搖后得到的水樣， 檢查澄明度及無菌情況能否符合要求。 .小容量注射劑的設(shè)備驗(yàn)證