質(zhì)量管理體系文件程序備用一些舊的文件二.藥品進(jìn)貨程序

1、- PAGE 3 - 河北康威醫(yī)藥經(jīng)營(yíng)有限公司文件名稱藥品進(jìn)貨程序文件編碼CX002-2003起草人：駱計(jì)營(yíng)審核人：王勝?gòu)呐鷾?zhǔn)人：駱亞勛起草日期:2003.9.23審核日期：2003。10。20批準(zhǔn)日期：2003。10。21發(fā)放部門： 業(yè)務(wù)科、質(zhì)管科執(zhí)行日期:2003。11.1目的：規(guī)范藥品采購(gòu)程序，保證購(gòu)進(jìn)藥品的合法性和質(zhì)量可靠性。適用范圍：藥品采購(gòu)業(yè)務(wù)。責(zé)任:1。業(yè)務(wù)科遵照本程序進(jìn)行藥品采購(gòu)業(yè)務(wù)。2。質(zhì)管科監(jiān)督本程序的執(zhí)行。程序：1.對(duì)進(jìn)貨企業(yè)進(jìn)行審查與評(píng)價(jià):（1）采購(gòu)藥品時(shí)與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)企業(yè)或藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行法定資格的審查,認(rèn)真檢查其藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證、營(yíng)

2、業(yè)執(zhí)照;同時(shí)檢查其經(jīng)營(yíng)行為、經(jīng)營(yíng)范圍與證照是否一致，還要考察其履行合同的能力。(2）認(rèn)真審查供貨企業(yè)的質(zhì)量信譽(yù)，向供貨方索要GMP或GSP認(rèn)證證書(shū)。必要時(shí)業(yè)務(wù)科會(huì)同質(zhì)管科人員對(duì)該企業(yè)質(zhì)量保證體系進(jìn)行考察評(píng)價(jià)或簽定質(zhì)量保證協(xié)議，同樣品種要從質(zhì)量信譽(yù)高的GMP或GSP認(rèn)證企業(yè)購(gòu)進(jìn)。（3）藥品質(zhì)量穩(wěn)定性的審核，業(yè)務(wù)科簽定進(jìn)貨計(jì)劃時(shí),要認(rèn)真聽(tīng)取質(zhì)管科和用戶反映的質(zhì)量信息和收集的藥品不良反應(yīng)情況，同品種的藥品要擇廠、擇優(yōu)購(gòu)進(jìn).首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的質(zhì)量審核：經(jīng)對(duì)供貨企業(yè)審查評(píng)價(jià)后，被確認(rèn)為首次經(jīng)營(yíng)的藥品生產(chǎn)和藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的，要對(duì)供貨方銷售人員的資格進(jìn)行驗(yàn)證，要求銷售人員出示加蓋該企業(yè)公章和法定代表人印章或

3、簽字的法人委托授權(quán)書(shū)，審查授權(quán)范圍和授權(quán)期限；出示銷售人員的身份證，并保留復(fù)印件存檔。業(yè)務(wù)科填寫首次經(jīng)營(yíng)企業(yè)審批表報(bào)質(zhì)管科，質(zhì)管科根據(jù)所報(bào)資料進(jìn)行審核，必要時(shí)進(jìn)行實(shí)地考察，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，方可確定為供貨企業(yè)。對(duì)向藥品生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)進(jìn)的首次經(jīng)營(yíng)品種，業(yè)務(wù)科向供貨企業(yè)索取批準(zhǔn)文號(hào)的批文復(fù)印件、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、價(jià)格審批、藥品使用說(shuō)明書(shū)、藥品標(biāo)簽、藥品小包裝等資料.業(yè)務(wù)科填寫首次經(jīng)營(yíng)品種審批表并同有關(guān)資料報(bào)質(zhì)管科審核，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，方可簽定進(jìn)貨合同。采購(gòu)計(jì)劃及合同的簽定與要求:編制采購(gòu)計(jì)劃時(shí)，要以藥品質(zhì)量為重要依據(jù)，要有質(zhì)管科的人員參加，質(zhì)管科進(jìn)行審核后簽字或蓋章。進(jìn)貨要依法簽定合同，合同的內(nèi)容必

4、須符合經(jīng)濟(jì)合同法的規(guī)定要求,詳細(xì)填明包括質(zhì)量要求在內(nèi)的各項(xiàng)條款，以明確質(zhì)量責(zé)任，避免糾紛.購(gòu)銷合同應(yīng)明確質(zhì)量條款：藥品質(zhì)量符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求；藥品附產(chǎn)品合格證;藥品附該批號(hào)的藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū);藥品包裝等符合有關(guān)規(guī)定和貨物運(yùn)輸要求；購(gòu)進(jìn)進(jìn)口藥品，供貨方應(yīng)提供進(jìn)口藥品注冊(cè)證和“進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)”復(fù)印件并加蓋供貨企業(yè)質(zhì)管機(jī)構(gòu)的紅色印章。購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)建立完整的購(gòu)進(jìn)記錄，購(gòu)進(jìn)記錄應(yīng)注明藥品的名稱、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)商、供貨單位、購(gòu)進(jìn)數(shù)量、購(gòu)進(jìn)日期等內(nèi)容。記錄與文件的管理：購(gòu)進(jìn)記錄應(yīng)保存至超過(guò)藥品有效期1年，但不得少于3年.所有采購(gòu)文件應(yīng)妥善保存,采購(gòu)合同應(yīng)歸類、編號(hào)，定期裝訂成冊(cè)，保存五年。供貨方提供的所有的證照和有關(guān)證書(shū)、文件應(yīng)歸檔。凡涉及合同及有關(guān)履行合同變更和解除合同的往來(lái)信件、電話記錄、電報(bào)、傳真復(fù)印件等均應(yīng)歸檔。對(duì)購(gòu)進(jìn)藥品進(jìn)行質(zhì)量評(píng)審：質(zhì)管科每年對(duì)購(gòu)進(jìn)情況進(jìn)行質(zhì)量評(píng)審，重點(diǎn)審查供貨方的質(zhì)量保證體