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文檔簡介

1、液體車間制水崗位序號風險識別環(huán)節(jié)風險項目風險描述現(xiàn)有的控制措施/方法影響的嚴重程度（S）原因發(fā)生可能性（P）風險等 級RPN風險水平可能的失敗影響嚴重程度評分導致失敗可能原因發(fā)生概率評分1人員進入液體車 間未經(jīng)批準的人員進入車間人工控制并記錄進入車間的人員，廠房使用不當產(chǎn)品污染4進入控制設計不當，不 符合SOP。缺乏培訓312高更衣程序不對或未在更衣室內(nèi)更衣進入車間1、設計上只有經(jīng)過更衣室才能進入車間2、SOP到位3、加強培訓來自于外部環(huán)境或人員帶人的活粒子及非活性粒子。環(huán)境污染4不符合SOP缺乏培訓112高進入車間人員健康狀況不良上崗前和每年體檢，體檢合格人員才可以上崗每日檢查上崗人員健康情

2、況環(huán)境污染產(chǎn)品污染風險4未主動說明身體狀況14低2人員操作生產(chǎn)過程1未按規(guī)定按時反沖洗石英砂 罐，活性炭罐。1SOP到位2加強培訓1造成純化水機制出的純化水不合格41、缺乏培訓14低純化水儲罐、注 射用水儲罐超過 規(guī)定時間清潔滅 菌。1SOP到位2加強培訓存在顆粒污染微生物污染熱原污染41、崗位操作規(guī)程設計不當。2、缺乏培訓14低未按時監(jiān)測注射用水，純化水1SOP到位2加強培訓不合格純化水，注射用水對成品質(zhì)量造成 不良影響。41、崗位操作規(guī)程設計不當。2、缺乏培訓14低3設備設備使用刻度吸管未定期校驗1按規(guī)定期限校驗2加強定期檢查2增加不能準確檢驗的質(zhì)量風險。41、玻璃儀器使用操作設計不當。2、未定期校驗14低溫度計、壓力表未定期校驗1按規(guī)定期限校驗2加強定期檢查壓力表不能正確指示壓 力，火菌時不罐體壓力 不能正確指示，存在安 全風險。純化水，注射用水過濾 時不能正確批示壓力， 易損壞過濾器，過濾器 不能起到過濾作用，存 在質(zhì)量風險。41、設備管理規(guī)程設計不當。2、未定期校驗14低過濾器未按時作完整性測試1SOP到位2加強培訓微粒污染

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