《臨床藥理學(xué)B》課程教學(xué)大綱（本科）

1、臨床藥理學(xué)B(Clinical Pharmacology B)課程代碼：（26410180）學(xué)分：1學(xué)時：18 （其中：課堂教學(xué)學(xué)時：18實(shí)驗(yàn)學(xué)時：0上機(jī)學(xué)時：0課程實(shí)踐學(xué)時:0 ）先修課程：生理學(xué)、病理學(xué)、病理生理學(xué)、病原生物學(xué)、藥理學(xué)適用專業(yè)：臨床醫(yī)學(xué)教材：臨床藥理學(xué)、李俊、人民衛(wèi)生出版社、2015年10月第5版一、課程性質(zhì)與課程目標(biāo)（-）課程性質(zhì)（需說明課程對人才培養(yǎng)方面的貢獻(xiàn)）臨床藥理學(xué)是研究藥物在人體內(nèi)的作用規(guī)律和人體與藥物之間相互作用過程的一門新興科 學(xué)。它是從藥理學(xué)中發(fā)展起來的，以藥理學(xué)與臨床醫(yī)學(xué)為基礎(chǔ)，將兩者密切結(jié)合并吸收利用其他相 關(guān)學(xué)科的最新成果，使基礎(chǔ)理論與方法直接用于臨

2、床的實(shí)驗(yàn)學(xué)科。同時它又是一門以促進(jìn)醫(yī)藥結(jié)合, 提高治療水平，推動醫(yī)學(xué)與藥學(xué)發(fā)展為目的的橋梁學(xué)科。本課程為本專業(yè)學(xué)科專業(yè)選修課。臨床藥理學(xué)的基本任務(wù)是：通過臨床藥理研究，對新藥的安全性和有效性作出科學(xué)評價；對安 全范圍窄的藥物，進(jìn)行血藥濃度監(jiān)測，安排給藥方案，使藥物安全有效的發(fā)揮作用；監(jiān)察上市后藥 物的不良反應(yīng)，保障人民用藥安全。通過醫(yī)療與會診合理使用治療藥物，改善病人治療效果；通過 教學(xué)與培訓(xùn)，培養(yǎng)造就新一代既有臨床醫(yī)學(xué)基礎(chǔ)，又掌握藥理學(xué)與臨床藥理學(xué)理論與研究方法的臨 床藥理專業(yè)人才，并促進(jìn)學(xué)影像學(xué)醫(yī)師知識更新，適應(yīng)現(xiàn)代臨床醫(yī)學(xué)的醫(yī)療、教學(xué)與科研需要。臨床藥理學(xué)的內(nèi)容非常豐富，與基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)、臨床

3、醫(yī)學(xué)各科關(guān)系十分密切，本教學(xué)大綱為18學(xué)時 的教學(xué)內(nèi)容，主要介紹臨床藥理學(xué)總論的部分內(nèi)容。掌握臨床藥理學(xué)的基本知識和進(jìn)展，將有利于 提高醫(yī)學(xué)影像學(xué)人才診斷水平和臨床研究水平，并為今后積極參與新藥的研究、開發(fā)和評價打下良 好基礎(chǔ)。（二）課程目標(biāo)（根據(jù)課程特點(diǎn)和對畢業(yè)要求的貢獻(xiàn)，確定課程目標(biāo)。應(yīng)包括知識目標(biāo)和能力目標(biāo)。）課程目標(biāo)1:學(xué)習(xí)對新藥的有效性與安全性如何作出科學(xué)評價。課程目標(biāo)2：治療藥物監(jiān)測，安排給藥方案，安全有效使用藥物。課程目標(biāo)3：監(jiān)測上市后藥品不良反應(yīng)，保障用藥安全；臨床合理使用藥物，改善治療。（三）課程目標(biāo)與專業(yè)畢業(yè)要求指標(biāo)點(diǎn)的對應(yīng)關(guān)系（認(rèn)證專業(yè)專業(yè)必修課程填寫）略二、課程內(nèi)容與教

4、學(xué)要求（按章撰寫）第一章緒論（一）課程內(nèi)容L臨床藥理學(xué)發(fā)展概況。.臨床藥理學(xué)的研究內(nèi)容，包括藥效學(xué)、藥動學(xué)、毒理學(xué)、臨床試驗(yàn)和藥物相互作用。.臨床藥理學(xué)的職能。.新藥的臨床藥理學(xué)評價。（二）教學(xué)要求1 .了解臨床藥理學(xué)的研究對象、研究內(nèi)容和任務(wù)；2,掌握臨床藥理學(xué)的研究對象、研究內(nèi)容和任務(wù)。3 .熟悉臨床試驗(yàn)方法學(xué)；（三）重點(diǎn)與難點(diǎn)（若不單獨(dú)列出，需在教學(xué)要求中適當(dāng)注明）.重點(diǎn)臨床藥理學(xué)的概念、研究內(nèi)容和任務(wù)；.難點(diǎn)臨床試驗(yàn)方法學(xué)。第二章治療藥物監(jiān)測和給藥個體化（一）課程內(nèi)容.治療藥物監(jiān)測概述。.血藥濃度與藥理效應(yīng)。.治療藥物監(jiān)測在臨床中的應(yīng)用。.治療藥物監(jiān)測方法簡介。.給藥個體化（二）教學(xué)要

5、求.掌握治療藥物監(jiān)測的概念，臨床應(yīng)用。.了解治療藥物監(jiān)測的基本方法。.熟悉個體化給藥方案的設(shè)計和安排。（三）重點(diǎn)與難點(diǎn).重點(diǎn)治療藥物監(jiān)測的概念和實(shí)施治療藥物監(jiān)測的臨床指征。.難點(diǎn)個體化給藥方案的設(shè)計和安排。第三章藥物的臨床研究（一）課程內(nèi)容.藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范，臨床試驗(yàn)規(guī)范（GCP）的定義，實(shí)施GCP的目的，GCP的產(chǎn)生 及國際推行現(xiàn)狀，我國新藥審批程序。.藥物的臨床試驗(yàn)，各期臨床試驗(yàn)的目的與要求。.新藥審批與管理，新藥的概念及分類，新藥審批與臨床藥理、國外藥品在中國注冊、進(jìn)口及 臨床試驗(yàn)的有關(guān)規(guī)定。（二）教學(xué)要求.掌握各類新藥的概念和分類，臨床試驗(yàn)規(guī)范（GCP）的內(nèi)容和要求，各期臨床試

6、驗(yàn)的目的與 要求；.熟悉新藥臨床藥理評價與新藥審批過程；,了解我國新藥的審批與管理以及國外新藥管理概況。（三）重點(diǎn)與難點(diǎn).重點(diǎn)藥物臨床試驗(yàn)4期的內(nèi)容與要求。.難點(diǎn)臨床試驗(yàn)統(tǒng)計分析。第四章 妊娠期和哺乳期婦女用藥（一）課程內(nèi)容.藥物對妊娠期婦女的影響。.藥物對胎兒的影響。.哺乳期婦女用藥（二）教學(xué)要求1 .熟悉妊娠期婦女藥物代謝動力學(xué)的特點(diǎn)。2,掌握美國FDA對藥物在妊娠期使用的A、B、C、D、X的分類。3 .哺乳期婦女用藥注意。（三）重點(diǎn)與難點(diǎn).重點(diǎn)妊娠期臨床用藥，哺乳期臨床用藥。.難點(diǎn)妊娠期藥代動力學(xué)特點(diǎn)。第五章新生兒及兒童用藥（一）課程內(nèi)容.新生兒及兒童發(fā)育不同階段的用藥特點(diǎn)。.新生兒及兒

7、童用藥注意事項(xiàng)。（二）教學(xué)要求. 了解新生兒及兒童發(fā)育生理特點(diǎn)。.掌握新生兒及兒童臨床用藥特點(diǎn)。（三）重點(diǎn)與難點(diǎn).重點(diǎn)新生兒及兒童臨床用藥特點(diǎn)。.難點(diǎn)新生兒及兒童用藥注意事項(xiàng)。第六章老年人用藥（一）課程內(nèi)容.老年臨床藥理概述。.老年藥物動力學(xué)改變。.老年藥效學(xué)改變。老年人安全合理用藥對策。（二）教學(xué)要求.熟悉老年期藥代動力學(xué)特點(diǎn)，藥物治療中的藥效問題;.掌握老年人常用藥物的注意事項(xiàng)。（三）重點(diǎn)與難點(diǎn).重點(diǎn)老年人選藥原則。.難點(diǎn)老年期藥代動力學(xué)特點(diǎn)。第七章時辰藥理學(xué)與臨床合理用藥（-）課程內(nèi)容.概述。.時辰藥理學(xué)對藥動學(xué)的影響。.時辰藥理學(xué)對藥效學(xué)的影響。.時辰藥理學(xué)的臨床應(yīng)用。（二）教學(xué)要求.

8、了解時辰藥理學(xué)對藥動學(xué)、藥效學(xué)的影響。.掌握時辰藥理學(xué)的臨床應(yīng)用。（三）重點(diǎn)與難點(diǎn)L重點(diǎn)時辰藥理學(xué)的臨床應(yīng)用。2.難點(diǎn)時辰藥理學(xué)對藥動學(xué)的影響。第八章藥物不良反應(yīng)與藥物警戒（-）課程內(nèi)容.藥源性疾病的概念、分類及發(fā)生原因。.藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測。.藥品不良反應(yīng)因果關(guān)系評定依據(jù)及評定方法。.藥品不良反應(yīng)與藥源性疾病。.藥物警戒。（二）教學(xué)要求（三）重點(diǎn)與難點(diǎn).重點(diǎn).掌握藥源性疾病的分類。藥源性疾病的診斷、處理原則、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測方法。藥 物警戒的概念。.熟悉藥源性疾病發(fā)生原因、評定方法。.難點(diǎn)藥品不良反應(yīng)發(fā)生原因。第九章藥物相互作用（-）課程內(nèi)容.藥物相互作用概述及研究概況。.藥物在體外的相

9、互作用3 .藥代動力學(xué)方面的相互作用藥物吸收（離子作用、PH影響、食物影響、吸附作用、胃腸運(yùn)動、削弱腸道吸收機(jī)理等）。影響藥物分布，競爭血漿蛋白結(jié)合部位，變動組織分布等。影響藥物代謝，酶誘導(dǎo)，酶抑制。影響藥物排泄，改變尿PH,干擾藥物的腎小管分泌。4 .藥效動力學(xué)方面的相互作用影響藥物對靶位的作用，干擾攝取過程，抑制滅活酶、阻斷受體，作用于同一生理系統(tǒng)或生化 代謝系統(tǒng)，改變電解質(zhì)的平衡。（二）教學(xué)要求L掌握藥物相互作用的類型，相互作用的結(jié)果，臨床如何利用藥物相互作用原理增強(qiáng)療效，避 免或減少不良反應(yīng)。2 .熟悉各型藥物相互作用的機(jī)理。（三）重點(diǎn)與難點(diǎn)L重點(diǎn)藥物相互作用的類型和概念。2.難點(diǎn)藥代

10、動力學(xué)方面的相互作用。第十章藥物濫用與藥物賴性（一）課程內(nèi)容.概述。.致依賴性藥物的分類和特征。.藥物依賴的危害。.藥物濫用的管制與防治。（二）教學(xué)要求L掌握藥物依賴性的概念、致依賴性藥物的分類和特征、藥物依賴性的治療。.熟悉藥物依賴的危害、藥物濫用的管制。（三）重點(diǎn)與難點(diǎn)L重點(diǎn)致依賴性藥物的分類、藥物依賴性的治療2.難點(diǎn)致依賴性藥物的特征。三、本課程開設(shè)的實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目（如課程不含實(shí)驗(yàn)，該項(xiàng)可不填）編號實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目名稱學(xué)時類型要求支撐的課程目標(biāo)12注：1. “類型”填驗(yàn)證性、綜合性、設(shè)計性等;2. “要求”填必做、選做。四、學(xué)時分配及教學(xué)方法章（按序填寫）教學(xué)形式及學(xué)時分配主要教學(xué)方法支撐的課程目標(biāo)課

11、堂 教學(xué)實(shí) 驗(yàn)上機(jī)課程 實(shí)踐小 計緒論22講授法1第一章22講授法1第二章22講授法2第三章32講授法1第四章22講授法3第五章22講授法3第八早22講授法3第七章21講授法3第八章22講授法3第九章32講授法3第十章21講授法3合計2424注：1.課程實(shí)踐學(xué)時按相關(guān)專業(yè)培養(yǎng)計劃列入表格；.主要教學(xué)方法包括講授法、討論法、演示法、研究型教學(xué)方法（基于問題、項(xiàng)目、案例等教學(xué)方法）等。五、課程考核考核形式考核要求考核權(quán)重備注課堂表現(xiàn)考勤和提問5%平時作業(yè)1-210%期末考試閉卷85%注：1.分學(xué)期設(shè)置和考核的課程應(yīng)按學(xué)期分別填寫上表。.考核形式主要包括課堂表現(xiàn)、平時作業(yè)、階段測試、期中考試、期末考試、大作業(yè)、小 論文、項(xiàng)目設(shè)計和作品等。.考核要求包括作業(yè)次數(shù)、考試方式（開卷、閉卷）、項(xiàng)目設(shè)計要求等。.考核權(quán)重指該考核方式或途徑在總成績中所占比重。六、參考書目及學(xué)習(xí)資料（書名，主編，出版社，出版時間及版次