（2）熱風(fēng)循環(huán)滅菌烘箱URS技術(shù)文件

1、XXX藥業(yè)股份有限公司用戶要求項(xiàng)目名稱：小容量注射劑生產(chǎn)線設(shè)備/系統(tǒng)熱風(fēng)循環(huán)滅菌烘箱識 別 號文件編號編寫日期版本號文件名熱風(fēng)循環(huán)滅菌烘箱用戶要求頁碼 17/17熱風(fēng)循環(huán)滅菌烘箱URS技術(shù)文件XXX藥業(yè)股份有限公司修訂索引版本號日 期修訂理由V1.02009.12.25新訂附錄清單附錄編號編號/文件號名 稱附錄1設(shè)備安裝平面布置圖 目錄 TOC o 1-3 h z HYPERLINK l _Toc197327147 1 批準(zhǔn)者簽名 PAGEREF _Toc197327147 h 5 HYPERLINK l _Toc197327148 2 綜述 PAGEREF _Toc197327148 h 6

2、 HYPERLINK l _Toc197327149 2.1 項(xiàng)目介紹 PAGEREF _Toc197327149 h 6 HYPERLINK l _Toc197327150 2.2 項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn) PAGEREF _Toc197327150 h 6 HYPERLINK l _Toc197327151 2.3 設(shè)備描述 PAGEREF _Toc197327151 h 6 HYPERLINK l _Toc197327152 2.4 設(shè)備參考標(biāo)準(zhǔn)/指南 PAGEREF _Toc197327152 h 6 HYPERLINK l _Toc197327153 3 工藝描述 PAGEREF _Toc19732

3、7153 h 7 HYPERLINK l _Toc197327154 3.1 輸入方式 PAGEREF _Toc197327154 h 7 HYPERLINK l _Toc197327155 3.2 主要的工藝步驟 PAGEREF _Toc197327155 h 7 HYPERLINK l _Toc197327156 3.3 輸出方式 PAGEREF _Toc197327156 h 7 HYPERLINK l _Toc197327157 4 生產(chǎn)率要求 PAGEREF _Toc197327157 h 7 HYPERLINK l _Toc197327158 4.1 要求的/建議的能力 PAGER

4、EF _Toc197327158 h 7 HYPERLINK l _Toc197327159 4.2 更換產(chǎn)品的時(shí)間 PAGEREF _Toc197327159 h 7 HYPERLINK l _Toc197327160 4.3其他生產(chǎn)率要求 PAGEREF _Toc197327160 h 7 HYPERLINK l _Toc197327161 5安全要求 PAGEREF _Toc197327161 h 8 HYPERLINK l _Toc197327162 5.1概要 PAGEREF _Toc197327162 h 8 HYPERLINK l _Toc197327163 5.2斷電和恢復(fù) P

5、AGEREF _Toc197327163 h 8 HYPERLINK l _Toc197327164 6 GMP 要求 PAGEREF _Toc197327164 h 8 HYPERLINK l _Toc197327165 6.1工藝控制 PAGEREF _Toc197327165 h 8 HYPERLINK l _Toc197327166 6.2故障模式檢測 PAGEREF _Toc197327166 h 8 HYPERLINK l _Toc197327167 6.3過程控制 PAGEREF _Toc197327167 h 9 HYPERLINK l _Toc197327168 6.4儀器水

6、平 PAGEREF _Toc197327168 h 9 HYPERLINK l _Toc197327169 6.5設(shè)備清潔 PAGEREF _Toc197327169 h 9 HYPERLINK l _Toc197327170 6.6確認(rèn)要求 PAGEREF _Toc197327170 h 10 HYPERLINK l _Toc197327171 6.7制造材料 PAGEREF _Toc197327171 h 10 HYPERLINK l _Toc197327172 6.8潤滑油的適用 PAGEREF _Toc197327172 h 10 HYPERLINK l _Toc197327173 6

7、.9數(shù)據(jù)安全性 PAGEREF _Toc197327173 h 10 HYPERLINK l _Toc197327174 6.10要求的文件 PAGEREF _Toc197327174 h 10 HYPERLINK l _Toc197327175 6.11培訓(xùn) PAGEREF _Toc197327175 h 12 HYPERLINK l _Toc197327176 6.12 GMP要求（其他） PAGEREF _Toc197327176 h 12 HYPERLINK l _Toc197327177 7技術(shù)條件 PAGEREF _Toc197327177 h 12 HYPERLINK l _To

8、c197327178 7.1基本的技術(shù)要求 PAGEREF _Toc197327178 h 12 HYPERLINK l _Toc197327179 7.2控制系統(tǒng)要求 PAGEREF _Toc197327179 h 12 HYPERLINK l _Toc197327180 7.4特別要求 PAGEREF _Toc197327180 h 13 HYPERLINK l _Toc197327181 8良好的工程規(guī)范要求 PAGEREF _Toc197327181 h 13 HYPERLINK l _Toc197327182 9 檢查、檢測和驗(yàn)收 PAGEREF _Toc197327182 h 14

9、 HYPERLINK l _Toc197327183 10約束 PAGEREF _Toc197327183 h 14 HYPERLINK l _Toc197327184 10.1設(shè)備位置和可利用空間 PAGEREF _Toc197327184 h 14 HYPERLINK l _Toc197327185 10.2需要的公共設(shè)施 PAGEREF _Toc197327185 h 14 HYPERLINK l _Toc197327186 10.3時(shí)間表 PAGEREF _Toc197327186 h 14 HYPERLINK l _Toc197327183 11風(fēng)險(xiǎn)評估 PAGEREF _Toc19

10、7327183 h 15 HYPERLINK l _Toc197327183 12附件 PAGEREF _Toc197327183 h 16 12.1熱風(fēng)循環(huán)滅菌烘箱各項(xiàng)技術(shù)材料與要求（詳見附件：小容量注射劑生產(chǎn)線用戶要求） 1 批準(zhǔn)者簽名下面的簽名表示批準(zhǔn)本文件及其附件，且表明已經(jīng)為執(zhí)行做好了準(zhǔn)備。在簽字批準(zhǔn)后，任何對本文件的目的、內(nèi)容或驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行的改變或修正都必須起到改善的作用，必須經(jīng)過雙方的認(rèn)真研討和確認(rèn)，并且在執(zhí)行之前必須取得批準(zhǔn)。起草者姓名/職務(wù)簽名日期審核者姓名/職務(wù)簽名日期批準(zhǔn)者姓名/職務(wù)簽名日期授權(quán)者姓名/職務(wù)簽名日期2 綜述2.1 項(xiàng)目介紹小容量注射劑車間，用于小容量制劑（

11、110ml安瓿瓶）的生產(chǎn)、加工及包裝，主要產(chǎn)品銷往國內(nèi)市場，同時(shí)也用于國際市場的產(chǎn)品生產(chǎn)。洗瓶室安裝有1臺熱風(fēng)循環(huán)滅菌烘箱，生產(chǎn)能力可達(dá)到20000支/小時(shí)，即330350瓶/min（穩(wěn)定速度）。為提高生產(chǎn)生產(chǎn)的自動(dòng)化程度，提高生產(chǎn)率，減輕操作工的工作強(qiáng)度，減少人為差錯(cuò)，公司管理層決定選用小容量生產(chǎn)線1條，用于公司小容量水針劑生產(chǎn)，其中包括全自動(dòng)洗瓶機(jī)、熱風(fēng)循環(huán)滅菌烘箱、安瓿拉絲灌封機(jī)組成生產(chǎn)流水線。 整個(gè)全自動(dòng)生產(chǎn)線的流程為: 領(lǐng)取物料（安瓿瓶） 中間品檢測 全自動(dòng)超聲波洗瓶機(jī)熱風(fēng)循環(huán)滅菌烘箱安瓿拉絲灌封機(jī)-水浴滅菌檢漏-燈檢-包裝2.2 項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn) 完成小容量生產(chǎn)線配套后，將符合美國FDA，

12、歐洲GMP，中國GMP以及世界衛(wèi)生組織指南的標(biāo)準(zhǔn)。2.3 設(shè)備描述設(shè)備應(yīng)具有熱風(fēng)循環(huán)；傳送網(wǎng)帶輸送；預(yù)熱前凈化、凈化預(yù)熱、凈化滅菌、凈化降溫；出瓶冷卻；輸送；具有自動(dòng)溫度、風(fēng)壓平衡、輸送控制機(jī)存儲記錄等裝置。滅菌生產(chǎn)能力與全自動(dòng)超聲波洗瓶機(jī)、安瓿拉絲灌封機(jī)的生產(chǎn)能力相匹配。工作原理：將清洗好的安瓿瓶從網(wǎng)帶輸送到預(yù)熱前凈化100級、凈化預(yù)熱、凈化滅菌溫度在300350之間、凈化冷卻100級；出瓶溫度在255；輸送至安瓿拉絲灌封機(jī)；按照特定的溫度、速度、壓差與順序，通過特制的凈化箱體傳到分裝室內(nèi)的。按照確定的生產(chǎn)工藝：預(yù)先設(shè)定好的壓差、凈化條件、滅菌溫度、網(wǎng)帶傳送速度、終端冷卻降溫；傳送到無菌分裝

13、間的安瓿拉絲灌封機(jī)上，進(jìn)行分裝灌封。熱風(fēng)循環(huán)百級耐高溫高效：400具有在線超聲波清洗網(wǎng)帶系統(tǒng)。設(shè)備基本組成：箱體、凈化高溫高效、網(wǎng)帶、預(yù)熱前凈化、預(yù)熱段、恒溫滅菌段、降溫段、出瓶冷卻段。自動(dòng)壓差平衡、自動(dòng)溫度恒定、網(wǎng)帶穩(wěn)定輸送、實(shí)時(shí)在線記錄以及停電安全保護(hù)等。2.4 設(shè)備參考標(biāo)準(zhǔn)/指南設(shè)備應(yīng)該滿足以下指南/標(biāo)準(zhǔn)：GMP法規(guī)中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例歐洲GMP指南 小容量注射劑部分21聯(lián)邦法 211部分：成品藥現(xiàn)行良好生產(chǎn)規(guī)范21聯(lián)邦法11部分：電子記錄，電子簽名美國食品藥品監(jiān)督管理局工業(yè)指南檢查制劑，藥品生產(chǎn)廠家的GMP指南GAMP藥品生產(chǎn)自動(dòng)化管理規(guī)范藥品生產(chǎn)自動(dòng)化管理規(guī)范驗(yàn)證指南(G

14、AMP) 第4卷供應(yīng)商根據(jù)其市場供應(yīng)的設(shè)備規(guī)格對以下問題回答 是 或 否要求內(nèi)容Remarks3 工藝描述3.1 輸入方式借助于帶有護(hù)片的不銹鋼輸送網(wǎng)帶，經(jīng)過高效凈化、凈化熱風(fēng)循環(huán)滅菌、出瓶冷卻降溫、網(wǎng)帶把高溫滅菌后而冷卻好安瓿瓶，經(jīng)輸送網(wǎng)帶傳到安瓿拉絲灌封機(jī)上，進(jìn)行分裝封口。 Yes No3.2 主要的工藝步驟確定品種、規(guī)格、符合工藝要求確認(rèn)批號輸入與打印正常按照設(shè)定參數(shù)及工藝配置要求進(jìn)行試車，配合聯(lián)動(dòng)線穩(wěn)定運(yùn)行。設(shè)定和確認(rèn)生產(chǎn)能力、滅菌溫度、冷卻溫度、壓差控制在一個(gè)平衡點(diǎn)。滅菌部層流風(fēng)速進(jìn)口與冷卻層流風(fēng)速，以保證壓差穩(wěn)定。滅菌好的安瓿瓶通過網(wǎng)帶傳送、預(yù)熱、高溫滅菌、冷卻出瓶，傳到分裝機(jī)上分

15、裝封口；在熱風(fēng)循環(huán)滅菌烘箱出口處取樣檢測；應(yīng)符合工藝要求。進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)過程監(jiān)測和確認(rèn)。 Yes No3.3 輸出方式熱風(fēng)循環(huán)隧道滅菌烘箱以連貫穩(wěn)定的方式進(jìn)行安瓿輸入、滅菌和冷卻輸出；適當(dāng)?shù)膶缇蟮陌碴称窟M(jìn)行抽檢，合格后方可傳到下道工序使用。 Yes No4 生產(chǎn)率要求4.1 要求的/建議的能力熱風(fēng)循環(huán)滅菌烘箱建議穩(wěn)定生產(chǎn)能力在330350瓶/分鐘之間 ；具有110ml安瓿瓶兼容性；運(yùn)行平穩(wěn)、噪音低、維修方便、設(shè)備易清潔。 Yes No4.2 更換產(chǎn)品的時(shí)間供應(yīng)商提供產(chǎn)品之間更換所需時(shí)間 （15天內(nèi)） Yes No4.3其他生產(chǎn)率要求生產(chǎn)過程中：單機(jī)與全自動(dòng)聯(lián)線控制；碎瓶率0.01% ；速度快、滅

16、菌溫度穩(wěn)定、損耗小、安全、運(yùn)行平穩(wěn)、不掉瓶、不倒瓶。 Yes No5安全要求5.1概要設(shè)備功能失調(diào)或者失效的情況下，必須具備所有必要的保護(hù)措施保證設(shè)備和產(chǎn)品仍然處于一個(gè)安全狀態(tài)。 Yes No 必須提供以下設(shè)施保證人員，產(chǎn)品和設(shè)備安全a) 操作系統(tǒng)內(nèi)應(yīng)具備自動(dòng)安全保護(hù)程序。 Yes Nob) 具備單機(jī)與聯(lián)機(jī)控制保護(hù)系統(tǒng)，避免差錯(cuò)發(fā)生。 Yes Noc) 故障應(yīng)能夠在操作系統(tǒng)中顯示位置、名稱、日期及時(shí)間。 Yes Nod) 緊急停車按鈕應(yīng)位于易于操作者接近的區(qū)域。 Yes Noe) 距離設(shè)備1m遠(yuǎn)的噪音在70 db以下。 Yes Nof ) 所有旋轉(zhuǎn)部件的合適密閉；具有發(fā)熱的表面、電源明確表示與

17、警告. Yes Nog) 在容易發(fā)生危險(xiǎn)處設(shè)立警示牌。 Yes Noh) 重要故障應(yīng)能夠自動(dòng)報(bào)警；警報(bào)形式：聲光報(bào)警器、停機(jī)等。 Yes Noi) 自動(dòng)壓差控制系統(tǒng)：設(shè)備能控制和監(jiān)控每個(gè)區(qū)壓差。 Yes Noj) 停電高效保護(hù)系統(tǒng)，采用壓縮空氣加壓冷卻高效的方式，來進(jìn)行保護(hù)。 Yes No5.2斷電和恢復(fù) 動(dòng)力故障時(shí)為了保護(hù)操作者，設(shè)備本身以及產(chǎn)品，設(shè)備處于停止?fàn)顟B(tài)。 Yes No 重新開啟動(dòng)力必須要求人員介入，當(dāng)動(dòng)力重新供應(yīng)時(shí)設(shè)備不能是自動(dòng)運(yùn)行. Yes No6 GMP 要求6.1工藝控制熱風(fēng)循環(huán)隧道滅菌烘箱應(yīng)該有以下關(guān)鍵參數(shù)的調(diào)節(jié)/控制全自動(dòng)超聲波洗瓶機(jī)與熱風(fēng)循環(huán)滅菌烘箱、安瓿拉絲灌封機(jī)的

18、生產(chǎn)能力相匹配、聯(lián)動(dòng)；可單機(jī)操作，也可以互鎖聯(lián)機(jī)控制。 Yes No設(shè)備配置PLC、觸摸屏等相關(guān)的功能配置；中文人機(jī)界面，真彩屏顯示設(shè)備工藝流程圖及各項(xiàng)操作、監(jiān)控點(diǎn)及修改、設(shè)定、聯(lián)機(jī)等。 Yes No具有設(shè)備主電機(jī)運(yùn)行速度、溫度平衡、壓差平衡：各層流風(fēng)機(jī)變頻等自動(dòng)控制裝置 Yes No實(shí)時(shí)在線顯示、監(jiān)測、存儲、記錄打印。 Yes No預(yù)熱段、滅菌段、冷卻段采用100級垂直層流凈化控制。 Yes No滅菌溫度：300 ；最大滅菌承受溫度：400 Yes No高溫高效：400 ；過濾精度0.5um ；粒子99.97%99.99% Yes No冷卻風(fēng)溫度：15 Yes No外箱體溫度：40 Yes

19、No出瓶溫度：255 Yes No空載偏移：誤差值10 Yes No滅菌部位蒸汽排量：約500m/h Yes No層流凈化壓差：5Pa10Pa Yes No控制風(fēng)速：約0.50.7M/ min Yes No網(wǎng)帶寬度：600mm Yes No網(wǎng)帶輸送速度：0400mm/min Yes No冷卻排風(fēng)量：最大約3000m/h與整體設(shè)計(jì)為準(zhǔn)（自動(dòng)變頻調(diào)節(jié)） Yes No預(yù)熱段、滅菌段、冷卻段預(yù)留DOP實(shí)驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)檢測口。6.2故障模式檢測 A.設(shè)備應(yīng)該可以檢測以下故障，用警告通知操作者關(guān)掉設(shè)備原因或自動(dòng)停機(jī)輸入程序錯(cuò)誤或啟動(dòng)程序錯(cuò)誤報(bào)警 Yes No網(wǎng)帶傳動(dòng)過載保護(hù)停機(jī) Yes No壓差、溫度過高過低保護(hù)

20、停機(jī) Yes No瓶堵塞報(bào)警或停機(jī) Yes No凈化風(fēng)機(jī)不運(yùn)行報(bào)警或停機(jī) Yes No變頻器的功能保護(hù) Yes No后段設(shè)備停止運(yùn)行時(shí)，報(bào)警或停機(jī) Yes NoB. 以下情況只需要在程序上通知操作者手動(dòng)運(yùn)轉(zhuǎn)和自動(dòng)運(yùn)轉(zhuǎn)的切換保護(hù)開關(guān) Yes No各參數(shù)的設(shè)定、顯示、提取與打印的選擇是、否、確定。 Yes No具有錯(cuò)誤報(bào)警及恢復(fù)程序 Yes No其他安全保護(hù)開關(guān) Yes No6.3過程控制自動(dòng)控制系統(tǒng)應(yīng)該有以下特點(diǎn)在線實(shí)時(shí)自動(dòng)檢測；可單機(jī)操作、自動(dòng)操作以及全線聯(lián)動(dòng)操作；配備保護(hù)系統(tǒng)和報(bào)警裝置。 Yes No6.4儀器水平 有足夠并且合適的儀器用于工藝、安全和生產(chǎn)率控制，如下： 控制類別用途操作范圍

21、要求的最小計(jì)數(shù)儀器的范圍是否確認(rèn)顯示警報(bào)控制記錄滅菌溫度滅菌300*YesYesYesYes Yes No區(qū)間壓差相鄰級別區(qū)域510Pa*YesYesYesYes Yes No生產(chǎn)能力網(wǎng)帶速度0400mm/min*YesYesYesYes Yes No總排風(fēng)除濕及冷卻5003000m/h*YesYesYesYes Yes No超聲波檢測控制功率0.81KW0.8 KWYesYesYesNo Yes No記錄儀溫度、壓差0500常溫YesYesYesYes Yes No時(shí)間設(shè)備運(yùn)行時(shí)間1 9999 min1 minYesNoNoYes Yes No Yes 要求 Yes 不要求 * 待驗(yàn)證 廠家

22、6.5設(shè)備清潔設(shè)備通過局部在線清洗與手工清潔。 Yes No設(shè)備設(shè)計(jì)應(yīng)該加強(qiáng)清潔的可行性，最小的尖角，最小的裂縫和平滑的焊接連接點(diǎn)。 Yes No加熱管、高效安裝更換方便；空間易清潔。 Yes No所有用于密封的墊圈應(yīng)該易于拆除和重新固定。 Yes No減少外露的螺栓，螺釘應(yīng)該有密閉的螺帽。 Yes No箱體內(nèi)側(cè)或網(wǎng)帶下方碎玻璃及污物、沉積應(yīng)易于清潔，不應(yīng)有死角。 Yes No清潔時(shí)，具有防止電對人體的傷害的防護(hù)措施，電器部分與高溫區(qū)域分開管理。 Yes No6.6確認(rèn)要求設(shè)備在設(shè)計(jì)階段，安裝階段，操作階段和性能階段應(yīng)該分別符合DQ、IQ、OQ、PQ要求，電氣控制系統(tǒng)按照藥品生產(chǎn)自動(dòng)化管理規(guī)范

23、標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)合格。 Yes No賣方將支持驗(yàn)證組織實(shí)施所有的驗(yàn)證 Yes No賣方將提供確認(rèn)草案，在驗(yàn)證組織批準(zhǔn)草案的基礎(chǔ)上實(shí)施驗(yàn)證 Yes No應(yīng)該證明用戶需要的生產(chǎn)能力是設(shè)備的最合適的生產(chǎn)速度 Yes No設(shè)備在操作范圍內(nèi)工藝參數(shù)控制應(yīng)穩(wěn)定并可靠 Yes No6.7制造材料設(shè)備外表面應(yīng)采用優(yōu)質(zhì)304級不銹鋼造；外表面 1.2 m 拋光，與產(chǎn)品接觸的材料內(nèi)表面 0.5 m 拋光；其它零部件材料為鋼或非金屬材料。 Yes No非金屬材料應(yīng)該是非纖維的，聚甲醛、聚氨酯、有機(jī)玻璃或金屬烤漆處理等。 Yes No金屬與非金屬材料，具有耐酸耐堿、防止氧化不易分解材料。所有的焊接將磨光到 1.2 m Ra并

24、且合適的鈍化 Yes No設(shè)備應(yīng)設(shè)置有效的保溫材料，設(shè)備外壁溫度不大于40；設(shè)備空載熱分布在5。設(shè)備加熱段各原件可耐受400度長期加熱的高溫，而不損壞、無金屬脫落物產(chǎn)生。傳動(dòng)部分的網(wǎng)帶、傳送輪均及超聲波清洗槽，采用304不銹鋼材料制造。墊圈，密封板和O型圈應(yīng)采用耐高溫食物級別聚合材料。6.8潤滑油的適用設(shè)備上使用的任何潤滑油，應(yīng)該是食品級的無毒的潤滑油。使用的潤滑油不能和產(chǎn)品相接觸或污染產(chǎn)品 Yes No6.9數(shù)據(jù)安全性 系統(tǒng)安全訪問操作者需輸入密碼才可進(jìn)行相應(yīng)的參數(shù)設(shè)置及運(yùn)行、具有四級密碼保護(hù)措施。 Yes No6.10要求的文件希望賣方提供以下文件（包括但不限于這些文件）的英文或中文復(fù)印件

25、和可編輯電子版功能設(shè)計(jì)說明包括設(shè)備描述設(shè)備操作步驟有屏幕啟動(dòng)的HMI功能（可選擇）故障顯示清單互鎖清單和區(qū)圖表，有功能和警報(bào)主要部件的關(guān)鍵清單，設(shè)備和儀器及它們的特殊功能，規(guī)格數(shù)據(jù)單 設(shè)備的示意性畫圖 Yes No設(shè)備主要部件及操作系統(tǒng)的操作和維修手冊，預(yù)防性維修表 Yes No所有購買的重要附屬設(shè)備的操作和維修手冊 Yes No設(shè)備安裝說明/指南 Yes No設(shè)備竣工圖 Yes No公用設(shè)施詳細(xì)的畫圖，清晰標(biāo)明所有需要的公共設(shè)施尺寸和位置 Yes No其他畫圖（例如PID，電力，儀器等） Yes No軟件邏輯流程/操作和控制流圖 Yes No備件的清單及訂購信息 Yes No直接/間接與產(chǎn)品

26、接觸的表面的材質(zhì)證書 Yes No儀器儀表的關(guān)于可追溯的國家的參考標(biāo)準(zhǔn)和它們的校準(zhǔn)程序和校準(zhǔn)證書 Yes No現(xiàn)場檢測標(biāo)準(zhǔn)和有實(shí)際檢測的結(jié)果/數(shù)據(jù)的報(bào)告 Yes No提供的每個(gè)設(shè)備建議性的的操作，清潔和維修的SOP Yes No每個(gè)設(shè)備和主要購買附屬設(shè)備的質(zhì)量保證書，例如：PLC，真彩觸摸屏、變頻器等。 Yes No任何應(yīng)用軟件應(yīng)有2份 CD備份 Yes No用于設(shè)備控制系統(tǒng)的防計(jì)算機(jī)系統(tǒng)崩潰的軟件修復(fù)程序 Yes No裝貨清單 Yes No設(shè)計(jì)確認(rèn)、安裝確認(rèn)和運(yùn)行確認(rèn)草案/協(xié)議 Yes No控制系統(tǒng)輸入/輸出確認(rèn)數(shù)據(jù)和報(bào)告 Yes No潤滑油型號和潤滑油說明書，食物級別證書 Yes No6.

27、11培訓(xùn) a) 在報(bào)價(jià)中已經(jīng)包括對操作工的特殊培訓(xùn)內(nèi)容 Yes No 在報(bào)價(jià)中應(yīng)該包括對技術(shù)人員的特殊培訓(xùn)內(nèi)容 Yes No 在報(bào)價(jià)中應(yīng)該包括對維修人員的特殊培訓(xùn)內(nèi)容 Yes No6.12 GMP要求（其他） 賣方應(yīng)提供每個(gè)設(shè)備組件的編碼及配件編碼清單 Yes No7技術(shù)條件7.1基本的技術(shù)要求當(dāng)決定設(shè)備的安裝位置時(shí)，必須考慮設(shè)備安裝平面布局圖，請參考附錄1設(shè)備安裝平面布局圖建議應(yīng)該加到文件中去 Yes No生產(chǎn)廠家必須給出設(shè)備的總重、尺寸和生產(chǎn)能力的詳細(xì)描述 Yes No對設(shè)備的技術(shù)配置、散熱量必須有詳盡地說明 Yes No 在文件里應(yīng)該詳細(xì)完整的描述系統(tǒng)制造組裝與結(jié)構(gòu) Yes No7.2控

28、制系統(tǒng)要求設(shè)備操作應(yīng)該使操作者介入最小化。設(shè)備控制板必須提供顯示的人機(jī)界面，有詳細(xì)的的原理工藝圖、參數(shù)設(shè)定、操作按鈕和急停裝置。 Yes NoPLC數(shù)字運(yùn)算操作的電子裝置主模塊與擴(kuò)展模塊，處理數(shù)據(jù)功能，符合工作要求；具有輸入/輸出接口、通訊接口，并且具有較強(qiáng)的驅(qū)動(dòng)能力。可設(shè)定：預(yù)熱、滅菌、冷卻溫度；壓差自動(dòng)平衡；網(wǎng)帶輸送速度；冷卻溫度調(diào)整等，并有多通道記錄儀，數(shù)據(jù)實(shí)時(shí)記錄打印。 Yes No設(shè)備應(yīng)自動(dòng)控制所有關(guān)鍵參數(shù)和自動(dòng)檢測故障模式。 Yes No電機(jī)過載、卡瓶、賭塞、壓力、溫度不再設(shè)置范圍內(nèi)不運(yùn)行，停機(jī)或報(bào)警。 Yes No具有單機(jī)與全線聯(lián)動(dòng)控制：后段設(shè)備停機(jī)時(shí)其停機(jī)，后段設(shè)備運(yùn)行時(shí)其運(yùn)行

29、，停機(jī)或報(bào)警。 Yes No系統(tǒng)登入及安全操作，至少四級密碼保護(hù)系統(tǒng)：操作密碼、工藝密碼、特殊工藝修改編輯密碼、恢復(fù)密碼等。7.3工藝要求傳送帶應(yīng)采用有側(cè)帶的鏈?zhǔn)骄W(wǎng)帶，輸送網(wǎng)帶應(yīng)變頻調(diào)速調(diào)整，運(yùn)轉(zhuǎn)應(yīng)平穩(wěn)，不跑偏、不爬行；運(yùn)行速度可手動(dòng)和自動(dòng)調(diào)整；具有超聲波在線清洗裝置。 Yes No 傳動(dòng)部件及潤滑系統(tǒng)應(yīng)在箱之外，傳動(dòng)機(jī)構(gòu)應(yīng)有保護(hù)罩防護(hù)。潤滑脂不應(yīng)對藥瓶內(nèi)外或其他潔凈部分形成污染。 Yes No干熱滅菌器腔室內(nèi)的壓力應(yīng)略高于其相鄰的非無菌區(qū)而略低于其相鄰的無菌區(qū)。 Yes No隧道烘箱的排風(fēng)量應(yīng)略低于進(jìn)風(fēng)量，以保持干熱滅菌器腔室內(nèi)壓力與周圍環(huán)境壓力的平衡。風(fēng)機(jī)應(yīng)變頻控制，需采用帶水冷循環(huán)冷卻方

30、式的耐高溫?zé)嵫h(huán)風(fēng)機(jī)。需在冷卻段增加表冷器裝置（水冷），表冷器出水口大小調(diào)節(jié)可以通過循環(huán)風(fēng)溫度反饋進(jìn)行自動(dòng)調(diào)節(jié)。高效過濾器必須能滿足干熱滅菌工藝用風(fēng)量的要求，并能承受相應(yīng)的風(fēng)壓，且容易監(jiān)測，容易更換，容易維修。高溫高效過濾器的密封采用耐高溫的材料作為密封墊進(jìn)行密封，即采用無膠密封、負(fù)壓密封。采用新型分流技術(shù)(在風(fēng)機(jī)出口處增加一勻流板)，使過濾器風(fēng)壓分布均勻。在網(wǎng)帶下部增加勻流板，使循環(huán)風(fēng)更均勻，循環(huán)風(fēng)管道更順暢，避免了紊流的現(xiàn)象。應(yīng)有停電保護(hù)裝置保護(hù)高溫高效過濾器不因停電后而出現(xiàn)熱壞的現(xiàn)象。在預(yù)熱段、加熱段、冷卻段增加DOP檢測口，DOP檢測口的直徑為22mm，并且在非檢測狀態(tài)時(shí)用快換卡箍進(jìn)行

31、封閉。檢測口不外露。設(shè)定與顯示監(jiān)測預(yù)熱段與加熱段壓差、預(yù)熱段與洗瓶間壓差、加熱段與冷卻段壓差冷卻段與分裝間壓差、冷卻段與洗瓶間壓差；顯示監(jiān)測送風(fēng)機(jī)、加熱風(fēng)機(jī)、排風(fēng)機(jī)的運(yùn)行狀態(tài)。配備多通道記錄儀，實(shí)時(shí)顯示與打印各項(xiàng)監(jiān)控曲線。整機(jī)可單機(jī)操作、自動(dòng)操作和全線聯(lián)動(dòng)控制。 Yes No具有安全保護(hù)與報(bào)警功能 Yes No7.4特別要求可與全自動(dòng)超聲波洗瓶機(jī)、安瓿拉絲灌封機(jī)聯(lián)機(jī)的速度匹配控制系統(tǒng) Yes No配備與全自動(dòng)超聲波洗瓶機(jī)、安瓿拉絲灌封機(jī)聯(lián)機(jī)的專用U型接口或連接板。 Yes No配備中效過濾器、自動(dòng)風(fēng)壓平衡系統(tǒng)。 Yes No配備易損部件（密封圈墊、螺絲、保險(xiǎn)管等） Yes No賣方將提供健全的

32、設(shè)備專用維修工具 Yes No8良好的工程規(guī)范要求 設(shè)備制造必須遵循所有的相關(guān)工程規(guī)范要求。賣方質(zhì)量系統(tǒng)必須遵循適用的國家或國際標(biāo)準(zhǔn) Yes No 在設(shè)備制造所有階段，例如設(shè)計(jì)，制作，檢測和裝卸等，賣方應(yīng)該按照相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)例如GAMP來產(chǎn)生所有相應(yīng)的文件。 Yes No 用來讀、控制任何參數(shù)的所有感應(yīng)器、儀表、控制器等應(yīng)該校準(zhǔn)，可以追蹤到國家或國際標(biāo)準(zhǔn)。校準(zhǔn)證書原件及其可追蹤性資料由賣方在IQ文件里提供 Yes No 所有制造材料應(yīng)有檢測證書 Yes No 賣方必須提供在設(shè)備中控制或監(jiān)控系統(tǒng)應(yīng)用的軟件所有說明和檢測證書 Yes No9 檢查、檢測和驗(yàn)收在運(yùn)輸前，應(yīng)該在供應(yīng)商場地，并且有使用者代表在場的情況下對系統(tǒng)進(jìn)行檢測并合格(FAT測試) Yes No設(shè)備在使用地點(diǎn)安裝完畢，由供應(yīng)商、使用者技術(shù)人員