醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無(wú)菌醫(yī)療器械現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn)

1、醫(yī)療器械消費(fèi)質(zhì)量管理規(guī)范無(wú)菌醫(yī)療器械現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn)國(guó)家食品藥品監(jiān)視管理局濟(jì)南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)視檢驗(yàn)中心.主要內(nèi)容一、干凈室(區(qū))現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn)二、檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn)三、凈化系統(tǒng)現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn)四、工藝用氣和工藝用水現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn).一、干凈室(區(qū))現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn)2.4.1廠房與設(shè)備的設(shè)計(jì)和安裝該當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品特性采取必要措施，有效防止昆蟲(chóng)或其他動(dòng)物進(jìn)入?，F(xiàn)場(chǎng)查看能否配備了相關(guān)設(shè)備。 .勤剪指甲、勤理發(fā)、剃胡須、勤換衣服、勤洗澡,不能運(yùn)用有污染的化裝品,不佩帶飾物 ,手在消毒以后，不再接觸與任務(wù)無(wú)關(guān)的物品 8/23/20224一、干凈室(區(qū))現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn)1.8.1查看任務(wù)人員衛(wèi)生守那么能否對(duì)人員清潔、進(jìn)出程序、

2、干凈服的穿戴作出規(guī)定1.8.2察看進(jìn)入干凈區(qū)人員的凈化程序能否按規(guī)定的凈化程序進(jìn)展凈化,凈化程序和設(shè)備能否到達(dá)人員凈化的目的能否按規(guī)定穿戴任務(wù)帽、口罩和干凈任務(wù)服、任務(wù)鞋或鞋套，及手套順應(yīng)時(shí)干凈區(qū)內(nèi)不得穿拖鞋1.8.3關(guān)于裸手接觸產(chǎn)品操作人員手的再次消毒 查看現(xiàn)場(chǎng)手再消毒方法配制或領(lǐng)用記錄,能否按規(guī)定定期改換消毒劑的種類.8/23/20225人員進(jìn)出干凈區(qū)的程序例如.與消費(fèi)操作的要求及操作區(qū)的干凈度級(jí)別相順應(yīng)；式樣和穿著方式可以滿足維護(hù)產(chǎn)品和人員的要求；對(duì)于無(wú)菌任務(wù)服應(yīng)能包蓋全部頭發(fā)、胡須及腳部，并能阻留人體零落物;不得零落纖維和顆粒性物質(zhì)8/23/20226一、干凈室(區(qū))現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn)1.1

3、0.1對(duì)干凈任務(wù)服和無(wú)菌服的管理查看干凈和無(wú)菌任務(wù)服的管理規(guī)定現(xiàn)場(chǎng)察看服裝的符合性及人員穿戴的符合性1.10.2對(duì)干凈任務(wù)服和無(wú)菌服資料的要求查看干凈任務(wù)服和無(wú)菌任務(wù)服能否選擇質(zhì)地光滑、不易產(chǎn)生靜電、不零落纖維和顆粒性物質(zhì)的資料制造.8/23/20227一、干凈室(區(qū))現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn)2.9.1根據(jù)所消費(fèi)的無(wú)菌醫(yī)療器械的質(zhì)量要求，確定在相應(yīng)級(jí)別干凈室區(qū)內(nèi)進(jìn)展消費(fèi)的過(guò)程，防止消費(fèi)中的污染查看相關(guān)文件，能否明確了消費(fèi)過(guò)程的干凈度級(jí)別現(xiàn)場(chǎng)查看能否在相應(yīng)級(jí)別干凈室區(qū)內(nèi)進(jìn)展消費(fèi)，能否能防止消費(fèi)中的污染2.9.2不同的干凈室區(qū)之間的靜壓差應(yīng)大于5帕，干凈室區(qū)與室外大氣的靜壓差應(yīng)大于10帕，應(yīng)有指示壓差的安裝。

4、現(xiàn)場(chǎng)查看能否配備了指示壓差的安裝，空氣干凈級(jí)別不同的干凈室區(qū)之間以及干凈室區(qū)與室外大氣的靜壓差能否符合要求 2.9.3必要時(shí)一樣干凈級(jí)別的不同功能區(qū)域(操作間)之間也該當(dāng)堅(jiān)持適當(dāng)?shù)膲翰钐荻取，F(xiàn)場(chǎng)查看一樣干凈級(jí)別的不同功能區(qū)域操作間，污染程度高的區(qū)域該當(dāng)與其相鄰區(qū)域堅(jiān)持適當(dāng)?shù)膲翰钐荻?壓差梯度合理，主要還是為了防止交叉污染。同一級(jí)別、不同的干凈室之間，干凈程度要求相對(duì)高的壓差高一些，假設(shè)兩個(gè)過(guò)程能夠會(huì)有一定影響，怕受影響的高一些。特別要留意不相鄰而共用干凈走廊的情況，我們要學(xué)會(huì)看干凈廠房檢測(cè)報(bào)告的測(cè)試數(shù)據(jù)和干凈區(qū)平面規(guī)劃圖。.血袋各種血管內(nèi)導(dǎo)管如中心靜脈導(dǎo)管、支架保送系統(tǒng)等 血管支架、心臟瓣膜、

5、人工血管、起博電極、人工動(dòng)靜脈瘺管、血管移植物、體內(nèi)藥物釋放導(dǎo)管和心室輔助安裝等 8/23/20228一、干凈室(區(qū))現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn)2.10.1萬(wàn)級(jí)環(huán)境下消費(fèi)器械及區(qū)域無(wú)菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件植入到血管內(nèi)介入到血管內(nèi)需求在萬(wàn)級(jí)下的部分百級(jí)干凈室區(qū)內(nèi)進(jìn)展后續(xù)加工如灌裝封等消費(fèi)區(qū)域末道清潔處置、組裝、初包裝、封口不經(jīng)清潔處置的零配件的加工.引流系統(tǒng)骨科手術(shù)器械與牙科充填資料與血液直接接觸，如：血漿分別器、血液過(guò)慮器等與血液間接接觸,如:輸液器、輸血器、靜脈輸液針、延伸器、轉(zhuǎn)移器等 8/23/20229一、干凈室(區(qū))現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn)2.11.1 十萬(wàn)級(jí)環(huán)境下消費(fèi)器械及區(qū)域無(wú)菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的

6、配件血液接觸骨髓腔接觸非自然腔道接觸消費(fèi)區(qū)域末道清潔處置、組裝、初包裝、封口不經(jīng)清潔處置的零配件的加工.黏膜或自然腔道接觸器械，如：無(wú)菌導(dǎo)尿管、無(wú)菌氣管插管、陰道內(nèi)或消化道器械(胃管、乙狀結(jié)腸鏡、結(jié)腸鏡、胃鏡) 等，其特點(diǎn)是不經(jīng)穿刺或切開(kāi)術(shù)進(jìn)入體內(nèi)的器械 與傷口或其他損傷體表接觸器械，如：潰瘍、燒傷、肉芽組織敷料或治療器械、外科紗布敷料、手術(shù)巾、“創(chuàng)可貼等 8/23/202210一、干凈室(區(qū))現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn)2.12.1 三十萬(wàn)級(jí)環(huán)境下消費(fèi)器械及區(qū)域無(wú)菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件與人體損傷外表接觸與粘膜接觸消費(fèi)區(qū)域末道清潔處置、組裝、初包裝、封口不經(jīng)清潔處置的零配件的加工.不一樣且低了需求要進(jìn)展

7、驗(yàn)證8/23/202211一、干凈室(區(qū))現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn)2.13.1不清洗即使用的初包裝資料(支撐資料) 分兩種情況:與無(wú)菌醫(yī)療器械的運(yùn)用外表直接接觸、不清洗即使用的初包裝資料，宜遵照與產(chǎn)品消費(fèi)環(huán)境的干凈度級(jí)別一樣的原那么，使初包裝資料的質(zhì)量滿足所包裝無(wú)菌醫(yī)療器械的要求。如血管內(nèi)導(dǎo)管、人工乳房、導(dǎo)尿管等的初包裝資料。不與無(wú)菌醫(yī)療器械運(yùn)用外表直接接觸，不低于300 000級(jí)。如輸液器、輸血器、注射器等的初包裝資料。.法規(guī)、規(guī)范、產(chǎn)品性能目的或預(yù)期用途，以及政府監(jiān)管部門等有要求時(shí)8/23/202212一、干凈室(區(qū))現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn)2.14.1對(duì)于有要求或無(wú)菌加工,萬(wàn)級(jí)下的部分百級(jí)環(huán)境如血管支架的壓握、

8、涂藥；血袋消費(fèi)中抗凝劑、保養(yǎng)液的灌裝封液體產(chǎn)品的無(wú)菌制備和灌裝；以及不能在其容器內(nèi)進(jìn)展最終滅菌的固體產(chǎn)品的無(wú)菌處置、傳輸和包裝等。 .8/23/202213一、干凈室(區(qū))現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn)2.15.1輔助區(qū)的環(huán)境干凈度級(jí)別可低于消費(fèi)區(qū)一個(gè)級(jí)別，但不得低于300000級(jí)干凈任務(wù)服清洗枯燥間潔具間、公用工位器具的末道清潔處置與消毒的區(qū)域無(wú)菌任務(wù)服的整理、滅菌后的儲(chǔ)存該當(dāng)在10000級(jí)干凈室區(qū)內(nèi)。不同干凈度級(jí)別干凈區(qū)運(yùn)用的干凈任務(wù)服分別/并定期在不同級(jí)別干凈環(huán)境中清洗、枯燥和整理并區(qū)別運(yùn)用。為了減少輔助區(qū)域，可采用就高的原那么。但決不允許混洗、混放和混穿。干凈任務(wù)服的末道清洗用水至少為純化水并進(jìn)展消毒處

9、置；萬(wàn)級(jí)下的部分百級(jí)干凈區(qū)內(nèi)運(yùn)用的無(wú)菌任務(wù)服的末道清洗用水應(yīng)為注射用水，并應(yīng)進(jìn)展滅菌處置。.將消費(fèi)工藝流程和空氣干凈度級(jí)別及人流物流有機(jī)的結(jié)合起來(lái)，實(shí)現(xiàn)三者恰到益處的一致。經(jīng)過(guò)人員往返、工具運(yùn)輸、物料傳送、空氣流動(dòng)、設(shè)備清洗與消毒、崗位清場(chǎng)等途徑，將不同原料混入導(dǎo)致污染，或因人為、工器具、物料、空氣等不恰當(dāng)?shù)牧飨?，使干凈度低的區(qū)域的污染物傳入干凈度高的區(qū)域，而呵斥交叉污染。8/23/202214一、干凈室(區(qū))現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn)2.16.1干凈室(區(qū))規(guī)劃合理、防止交叉污染按消費(fèi)工藝流程順向布置按空氣干凈度級(jí)別從低到高，由外向內(nèi)。人流、物流走向合理同一干凈室區(qū)內(nèi)或相鄰干凈室區(qū)間消費(fèi)操作不得相互交叉污

10、染現(xiàn)場(chǎng)查看干凈室區(qū)的人流、物流走向能否合理，能否可以防止交叉污染干凈室區(qū)和非干凈室區(qū)之間應(yīng)有緩沖設(shè)備 .一、干凈室(區(qū))現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn)2.2.10 干凈室區(qū)空氣干凈度級(jí)別目的該當(dāng)符合醫(yī)療器械相關(guān)行業(yè)規(guī)范的要求。 .8/23/202216一、干凈室(區(qū))現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn)2.18.1干凈室(區(qū))的溫、濕度要與消費(fèi)工藝要求相順應(yīng)、無(wú)特殊要求時(shí)，溫度該當(dāng)控制在1828，相對(duì)濕度控制在45 % 65%?，F(xiàn)場(chǎng)查看溫濕度安裝及記錄，能否符合要求。 溫、濕度是強(qiáng)迫性要求。特別要留意以與消費(fèi)工藝要求相順應(yīng)的名義降低其要求的情況.一、干凈室(區(qū))現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn)2.19.1 進(jìn)入干凈室區(qū)的管道、進(jìn)回風(fēng)口規(guī)劃合理,水、電、氣

11、保送線路與墻體接口處該當(dāng)可靠密封,照明燈具不得懸吊.一、干凈室(區(qū))現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn)2.20.1干凈室區(qū)內(nèi)的操作臺(tái)要求光滑平整、不零落塵粒和纖維、不易積塵、便于清潔處置和消毒。 .一、干凈室(區(qū))現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn)干凈室內(nèi)門、窗、地漏和外表要求2.21.1 消費(fèi)廠房該當(dāng)設(shè)置防塵、防止昆蟲(chóng)和其他動(dòng)物進(jìn)入的設(shè)備2.21.2 干凈室區(qū)的門、窗及平安門該當(dāng)密閉，干凈室區(qū)的門該當(dāng)向干凈度高的方向開(kāi)啟，干凈室區(qū)的內(nèi)外表該當(dāng)便于清潔，不受清潔和消毒的影響平安門的開(kāi)啟方向與干凈度要求不一致時(shí),分別設(shè)置.2.21.3 100級(jí)的干凈室區(qū)內(nèi)不得設(shè)置地漏2.21.4 在其他干凈室區(qū)內(nèi)，水池或地漏該當(dāng)有適當(dāng)?shù)脑O(shè)計(jì)和維護(hù)，并安裝

12、易于清潔且?guī)в锌諝庾钄喙δ艿陌惭b以防倒灌，同外部排水系統(tǒng)的銜接方式該當(dāng)可以防止微生物的侵入 不同干凈度級(jí)別干凈區(qū)運(yùn)用的干凈任務(wù)服分別/并定期在不同級(jí)別干凈環(huán)境中清洗、枯燥和整理并區(qū)別運(yùn)用。為了減少輔助區(qū)域，可采用就高的原那么。但決不允許混洗、混放和混穿。干凈任務(wù)服的末道清洗用水至少為純化水并進(jìn)展消毒處置；萬(wàn)級(jí)下的部分百級(jí)干凈區(qū)內(nèi)運(yùn)用的無(wú)菌任務(wù)服的末道清洗用水應(yīng)為注射用水，并應(yīng)進(jìn)展滅菌處置。.YY00332000：“5.3.7 干凈室區(qū)任務(wù)人員人均面積應(yīng)不少于4m2。一、干凈室(區(qū))現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn)干凈區(qū)人數(shù)要求2.23.1干凈室區(qū)內(nèi)的人數(shù)該當(dāng)與干凈室區(qū)面積相順應(yīng)。查看驗(yàn)證記錄，能否對(duì)現(xiàn)場(chǎng)任務(wù)人員數(shù)

13、量上限進(jìn)展驗(yàn)證，確認(rèn)可以滿足干凈控制要求。核實(shí)現(xiàn)場(chǎng)任務(wù)人員數(shù)量并查看相關(guān)記錄，不應(yīng)超越驗(yàn)證時(shí)所確認(rèn)的現(xiàn)場(chǎng)任務(wù)人員數(shù)量上限。 .一、干凈室(區(qū))現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn)3.6.1干凈室(區(qū))內(nèi)的消費(fèi)設(shè)備、工裝和工位器具應(yīng)符合干凈環(huán)境控制要求工藝文件的要求干凈區(qū)內(nèi)運(yùn)用的設(shè)備、工裝等不應(yīng)因發(fā)塵、揚(yáng)塵、積塵和不便于清潔處置而污染干凈環(huán)境；企業(yè)在設(shè)備采購(gòu)程序文件或規(guī)定中對(duì)干凈區(qū)運(yùn)用的設(shè)備、工裝等應(yīng)有防塵和防污染等要求。假設(shè)購(gòu)置的設(shè)備不能滿足干凈區(qū)和無(wú)菌醫(yī)療器械消費(fèi)的要求應(yīng)進(jìn)展改造和裝飾。.一、干凈室(區(qū))現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn)3.10.1與物料或產(chǎn)品直接接觸的設(shè)備、工藝配備及管道外表該當(dāng)光潔、平整、無(wú)顆粒物質(zhì)零落無(wú)毒、耐腐蝕

14、，不與物料或產(chǎn)品發(fā)生化學(xué)反響和粘連易于清潔處置、消毒或滅菌.國(guó)家有要求時(shí)，要嚴(yán)厲執(zhí)行國(guó)家的有關(guān)規(guī)定，并思索對(duì)產(chǎn)質(zhì)量量的影響7.12.1 有害物質(zhì)的防護(hù)消費(fèi)過(guò)程中產(chǎn)生粉塵、煙霧、毒害物、射線和紫外線等有害物質(zhì)的廠房、設(shè)備的防護(hù)要求該當(dāng)安裝相應(yīng)的防護(hù)安裝建立其任務(wù)環(huán)境條件的要求并構(gòu)成文件進(jìn)展有效控制假設(shè)企業(yè)沒(méi)有監(jiān)測(cè)手段,應(yīng)委托有資質(zhì)的單位按規(guī)定定期進(jìn)展檢測(cè)假設(shè)有害氣體需排到大氣、液體排入江河、固體埋入大地應(yīng)進(jìn)展適當(dāng)?shù)奶幹?，以滿足國(guó)家有關(guān)規(guī)定的要求 .一、干凈室(區(qū))現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn)干凈區(qū)的工藝衛(wèi)生7.13.1制定干凈室區(qū)的衛(wèi)生管理文件,按照規(guī)定對(duì)干凈室區(qū)進(jìn)展清潔處置和消毒現(xiàn)場(chǎng)查看干凈室區(qū)內(nèi)的清潔衛(wèi)生工

15、具，能否運(yùn)用無(wú)零落物、易清洗、易消毒，能否按用途分類運(yùn)用，不同干凈室區(qū)的清潔工具不得跨區(qū)運(yùn)用 .只在設(shè)備的密閉系統(tǒng)中內(nèi)循環(huán)，不會(huì)暴露在干凈區(qū)，不能夠接觸產(chǎn)品的不作要求7.14.1 消費(fèi)設(shè)備助劑的要求不得對(duì)產(chǎn)品呵斥污染消費(fèi)設(shè)備所用的光滑劑、冷卻劑、清洗劑等助劑在干凈室區(qū)內(nèi)經(jīng)過(guò)模具成型后不需清潔處置的零配件所用的脫模劑主要是防止對(duì)產(chǎn)品產(chǎn)生化學(xué)危害、生物學(xué)危害和微粒污染。假設(shè)所用助劑會(huì)對(duì)產(chǎn)品呵斥污染，即使在干凈區(qū)內(nèi)加工的零配件也應(yīng)運(yùn)用適宜的工藝用水或溶劑進(jìn)展末道清洗。.工位器具要盡能夠固定崗位和表達(dá)公用，干凈區(qū)內(nèi)外的、不同級(jí)別干凈區(qū)運(yùn)用的工位器具要嚴(yán)厲區(qū)別和分開(kāi)，不能跨區(qū)傳送和運(yùn)用。一、干凈室(區(qū))

16、現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn)7.15.1制定工位器具的管理文件,工位器具能防止產(chǎn)品在存放和搬運(yùn)中被污染和損壞工位器具外表要光潔、平整、不得有物質(zhì)零落，要具有良好的密封性，易于清潔和消毒，不允許紙箱、木箱、條筐、竹籃等在干凈區(qū)作為工位器具運(yùn)用從原料開(kāi)場(chǎng)到產(chǎn)品包裝前，一切的物料、零配件和半廢品都應(yīng)放置在清潔的公用工位器具中.包括外購(gòu)的和本公司在非干凈區(qū)消費(fèi)的、需進(jìn)入干凈區(qū)進(jìn)一步加工一、干凈室(區(qū))現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn)物料凈化7.16.1進(jìn)入干凈室區(qū)的物品，包括原料和零配件等必需按程序進(jìn)展凈化處置。查看進(jìn)入干凈室區(qū)的物品，包括原料和零配件的凈化程序及其設(shè)備，凈化程序和設(shè)備能否能有效去除消費(fèi)過(guò)程中的物品，包括原料和零配件等的

17、污染物 7.16.2末道清潔處置該當(dāng)在相應(yīng)級(jí)別的干凈室區(qū)內(nèi)進(jìn)展，末道清潔處置介質(zhì)該當(dāng)滿足產(chǎn)質(zhì)量量的要求?，F(xiàn)場(chǎng)查看末道清潔處置能否在相應(yīng)級(jí)別的干凈室區(qū)內(nèi)進(jìn)展，所用的處置介質(zhì)能否能滿足產(chǎn)品的質(zhì)量要求 處置介質(zhì)包括所用工藝用水、工藝用氣、各種溶劑等，均不得影響產(chǎn)質(zhì)量量，對(duì)產(chǎn)品呵斥再次污染。.二、檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室的檢查要點(diǎn)2.7.1應(yīng)配備與產(chǎn)品消費(fèi)規(guī)模、種類、檢驗(yàn)要求相順應(yīng)的檢驗(yàn)場(chǎng)所和設(shè)備對(duì)照產(chǎn)品消費(fèi)工藝的要求和產(chǎn)品檢驗(yàn)要求以及檢驗(yàn)方法，核實(shí)企業(yè)能否具備相關(guān)檢測(cè)條件 保證檢驗(yàn)儀器和設(shè)備運(yùn)用的準(zhǔn)確性, 如環(huán)境條件(微粒室) 、臨近區(qū)域所進(jìn)展的任務(wù)對(duì)實(shí)驗(yàn)設(shè)備有影響時(shí)，應(yīng)采取有效的隔離措施3.3.1該當(dāng)配備與產(chǎn)品

18、檢驗(yàn)要求相順應(yīng)的檢驗(yàn)儀器和設(shè)備，主要檢驗(yàn)儀器和設(shè)備該當(dāng)具有明確的操作規(guī)程。對(duì)照產(chǎn)品檢驗(yàn)要求和檢驗(yàn)方法，核實(shí)企業(yè)能否具備相關(guān)檢測(cè)設(shè)備。主要檢測(cè)設(shè)備能否制定了操作規(guī)程8.9.1干凈室(區(qū))檢測(cè)儀器:現(xiàn)場(chǎng)查看能否配備了塵埃粒子計(jì)數(shù)器、風(fēng)速儀或風(fēng)量罩、溫濕度計(jì)、壓差計(jì)等設(shè)備，能否經(jīng)過(guò)檢定或校準(zhǔn)，能否在有效期內(nèi)。8.8.1工藝用水檢測(cè)儀器:現(xiàn)場(chǎng)查看生化實(shí)驗(yàn)室能否有用于工藝用水檢驗(yàn)的有關(guān)設(shè)備、器具、試劑及儲(chǔ)存環(huán)境，試劑如為自行制備，能否標(biāo)識(shí)試劑稱號(hào)、制備人、制備日期以及有效期等信息。.二、檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室的檢查要點(diǎn)8.2.1該當(dāng)定期對(duì)檢驗(yàn)儀器和設(shè)備進(jìn)展校準(zhǔn)或檢定，并予以標(biāo)識(shí)。查看檢驗(yàn)儀器和設(shè)備能否按規(guī)定實(shí)施了校

19、準(zhǔn)或檢定，能否進(jìn)展了標(biāo)識(shí)。 3.5.1該當(dāng)配備適當(dāng)?shù)挠?jì)量器具，計(jì)量器具的量程和精度該當(dāng)滿足運(yùn)用要求，計(jì)量器具該當(dāng)標(biāo)明其校準(zhǔn)有效期，保管相應(yīng)記錄。查看計(jì)量器具的校準(zhǔn)記錄，確定能否在有效期內(nèi)運(yùn)用。 校準(zhǔn)后適用性的核對(duì)和計(jì)量單位資質(zhì)(才干)的核對(duì).二、檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室的檢查要點(diǎn)8.7.1具備無(wú)菌、微生物限制和陽(yáng)性對(duì)照的檢測(cè)才干和條件?，F(xiàn)場(chǎng)查看能否具備無(wú)菌、微生物限制和陽(yáng)性對(duì)照的檢測(cè)條件無(wú)菌檢查應(yīng)在環(huán)境干凈度10000級(jí)和部分干凈度100級(jí)的單向流空氣區(qū)域內(nèi)或隔離系統(tǒng)中進(jìn)展，其全過(guò)程必需嚴(yán)厲遵守?zé)o菌操作，防止微生物污染。單向流空氣區(qū)、任務(wù)臺(tái)及環(huán)境應(yīng)定期按國(guó)家規(guī)范進(jìn)展干凈度驗(yàn)證。隔離系統(tǒng)按相關(guān)的要求進(jìn)展驗(yàn)證，

20、其內(nèi)部環(huán)境的干凈度須符合無(wú)菌檢查要求 能否配備了相應(yīng)的設(shè)備和檢測(cè)人員如：超凈任務(wù)臺(tái)、恒溫培育箱、生化培育箱、壓力蒸汽滅菌器、薄膜過(guò)濾設(shè)備、生物平安柜等。 .三、空氣凈化系統(tǒng)要求3.7.1應(yīng)經(jīng)過(guò)確認(rèn)并堅(jiān)持延續(xù)運(yùn)轉(zhuǎn)，維持相應(yīng)的干凈度級(jí)別，并一定周期后進(jìn)展再確認(rèn)高中初三級(jí)過(guò)濾、經(jīng)過(guò)送、回風(fēng)口規(guī)劃判別氣流組織查看干凈室區(qū)空氣凈化系統(tǒng)確實(shí)認(rèn)和再確認(rèn)記錄3.7.2停機(jī)后再次開(kāi)啟進(jìn)展必要的測(cè)試或驗(yàn)證假設(shè)干凈室區(qū)空氣凈化系統(tǒng)不延續(xù)運(yùn)用，該當(dāng)經(jīng)過(guò)驗(yàn)證明確干凈室區(qū)空氣凈化系統(tǒng)重新啟用的要求，并查看每次啟用空氣凈化系統(tǒng)前的操作記錄能否符合控制要求。假設(shè)未進(jìn)展驗(yàn)證，在停機(jī)后再次開(kāi)場(chǎng)消費(fèi)前該當(dāng)對(duì)干凈室區(qū)的環(huán)境參數(shù)進(jìn)展檢測(cè)，確認(rèn)到達(dá)相關(guān)規(guī)范要求 .三、空氣凈化系統(tǒng)檢查要點(diǎn)8.9.1該當(dāng)按照醫(yī)療器械相關(guān)行業(yè)規(guī)范要求對(duì)干凈室區(qū)的塵粒、浮游菌或沉降菌、換氣次數(shù)或風(fēng)速、靜壓差、溫度和相對(duì)濕度進(jìn)展定期檢監(jiān)測(cè)，并保管檢監(jiān)測(cè)記錄。查看干凈室區(qū)的監(jiān)測(cè)記錄，檢查工程和檢測(cè)周期能否符合YY0033規(guī)范要求?，F(xiàn)場(chǎng)查看運(yùn)用的培育基能否符合GB/T 16294-2021中規(guī)定的要求?，F(xiàn)場(chǎng)查看能否配備了塵埃粒子計(jì)數(shù)器、風(fēng)速儀或風(fēng)量罩、溫濕度計(jì)、壓差計(jì)等設(shè)備，能否經(jīng)過(guò)檢定或校準(zhǔn)，能否在有效期內(nèi)。現(xiàn)場(chǎng)查看壓差、溫濕度等能否符合文件規(guī)定要求。 .四、工藝用氣和工藝用水檢查要點(diǎn)2.22.1干凈