光明區(qū)支持生物與生命健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展的若干措施

1、 5/5光明區(qū)支持生物與生命健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展的若干措施（征求意見稿）為促進(jìn)光明區(qū)生物醫(yī)藥、醫(yī)療器械等產(chǎn)業(yè)持續(xù)發(fā)展，加強(qiáng)光明區(qū)生物及生命健康產(chǎn)業(yè)源頭創(chuàng)新實(shí)力，提升產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展能級(jí)，培育多元化產(chǎn)業(yè)服務(wù)體系，推動(dòng)生物與生命健康產(chǎn)業(yè)高端化、集約化發(fā)展，結(jié)合光明區(qū)實(shí)際，特制定本措施。一、加強(qiáng)源頭創(chuàng)新實(shí)力（一）加大對(duì)新藥研發(fā)及認(rèn)證支持力度。1.對(duì)化學(xué)藥、生物制品、中藥及天然藥物完成臨床試驗(yàn)的，按不超過實(shí)際投入研發(fā)費(fèi)用的20%予以支持。對(duì)完成臨床試驗(yàn)（含I、II、III期）的化學(xué)藥（1、2類），給予最高不超過1000萬元支持；對(duì)完成臨床試驗(yàn)（含I、II、III期）的化學(xué)藥（3-5類）、生物制品、中藥及天然藥物，

2、給予最高不超過500萬元支持。單家企業(yè)年度累積最高支持1000萬元。2.對(duì)取得藥品生產(chǎn)批件的企業(yè)給予最高600萬元支持。單家企業(yè)年度累積最高支持1000萬元。3.對(duì)將藥品生產(chǎn)批件地址首次變更到光明區(qū)的企業(yè)，按該藥品上年度營(yíng)業(yè)收入予以支持。營(yíng)業(yè)收入在300萬元（含）到1000萬元之間，最高支持30萬元；營(yíng)業(yè)收入在1000萬元（含）到2000萬元之間，最高支持50萬元；營(yíng)業(yè)收入在2000萬元（含）以上的，最高支持80萬元。單家企業(yè)年度累積最高支持500萬元。（二）鼓勵(lì)開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。對(duì)全國(guó)前三名通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)的藥品，單品種給予最高100萬元支持，單家企業(yè)年度最高支持1000萬

3、元。對(duì)經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局確定為參比制劑的藥品，單品種給予最高200萬元支持，單家企業(yè)年度最高支持1000萬元。（三）大力支持醫(yī)療器械創(chuàng)新研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化應(yīng)用。1.對(duì)取得二、三類醫(yī)療器械注冊(cè)證的企業(yè)，按實(shí)際投入研發(fā)費(fèi)用的20%予以支持。其中，二類醫(yī)療器械注冊(cè)證單項(xiàng)最高支持60萬元，三類醫(yī)療器械注冊(cè)證單項(xiàng)最高支持300萬元。單家企業(yè)年度最高支持500萬元。2.對(duì)將二、三類醫(yī)療器械注冊(cè)證地址首次變更到光明區(qū)的企業(yè)，單項(xiàng)分別給予最高20萬元、50萬元支持。單家企業(yè)年度最高支持500萬元。3.對(duì)轄區(qū)內(nèi)企業(yè)具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)、符合國(guó)家首臺(tái)（套）重大技術(shù)裝備推廣應(yīng)用指導(dǎo)目錄的醫(yī)療器械產(chǎn)品，在實(shí)現(xiàn)首臺(tái)（套）

4、銷售后，按首臺(tái)（套）產(chǎn)品銷售價(jià)格的最高15%給予支持。單家企業(yè)年度最高支持500萬元。二、提升產(chǎn)業(yè)發(fā)展能級(jí)（四）積極推進(jìn)藥品和醫(yī)療器械上市許可持有人制度。藥品上市許可持有人、醫(yī)療器械上市許可持有人自行生產(chǎn)或委托區(qū)內(nèi)外具備資質(zhì)的生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)，自產(chǎn)品開始銷售起三年內(nèi)，按年度給予銷售收入的3%、2%、1%等額支持，單家企業(yè)年度最高支持200萬元。（五）建立新產(chǎn)品首購(gòu)首用支持機(jī)制。對(duì)轄區(qū)內(nèi)具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的醫(yī)療器械新產(chǎn)品首次投入市場(chǎng)的，支持優(yōu)先進(jìn)入本地醫(yī)療機(jī)構(gòu)、養(yǎng)老機(jī)構(gòu)、社區(qū)健康服務(wù)中心采購(gòu)目錄。（六）鼓勵(lì)企業(yè)申請(qǐng)生產(chǎn)認(rèn)證。對(duì)取得新版藥品GMP證書（含首次認(rèn)證或再認(rèn)證）的生物企業(yè)，以及獲得II、III

5、類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的醫(yī)療器械企業(yè)，予以最高100萬元支持。單家企業(yè)年度最高支持200萬元。（七）支持企業(yè)開拓國(guó)際市場(chǎng)。對(duì)獲得主要國(guó)際市場(chǎng)準(zhǔn)入認(rèn)證的新藥及醫(yī)療器械，按不超過實(shí)際認(rèn)證費(fèi)用的30%予以支持，單項(xiàng)最高支持60萬元。單家企業(yè)年度最高支持600萬元。（八）原輔料登記獎(jiǎng)勵(lì)。對(duì)取得登記號(hào)的新原料藥，所關(guān)聯(lián)制劑首次獲得上市批準(zhǔn)或首次關(guān)聯(lián)已上市制劑品種通過關(guān)聯(lián)審評(píng)，給予原料藥產(chǎn)品登記人100萬元的一次性獎(jiǎng)勵(lì)；對(duì)取得登記號(hào)的新輔料，所關(guān)聯(lián)制劑首次獲得上市批準(zhǔn)或首次關(guān)聯(lián)已上市制劑品種通過關(guān)聯(lián)審評(píng)，給予輔料產(chǎn)品登記人50萬元的一次性獎(jiǎng)勵(lì)。單家企業(yè)年度最高支持500萬元。三、培育多元服務(wù)體系（九）鼓勵(lì)引

6、進(jìn)和新建生物醫(yī)藥及醫(yī)療器械領(lǐng)域科技共享服務(wù)平臺(tái)。對(duì)經(jīng)認(rèn)定的公共技術(shù)服務(wù)平臺(tái)，按不超過實(shí)際建設(shè)投入資金的30%予以支持。新引進(jìn)的藥品（器械）臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)（GCP）、藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)（GLP）、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)中心、藥物安全評(píng)價(jià)中心，最高支持500萬元。新引進(jìn)的國(guó)家藥物篩選中心、國(guó)家新藥研發(fā)中心等國(guó)家級(jí)研發(fā)機(jī)構(gòu)的南方分支機(jī)構(gòu)、創(chuàng)新型疫苗產(chǎn)業(yè)化技術(shù)平臺(tái)、創(chuàng)新藥物設(shè)計(jì)平臺(tái)、新型給藥技術(shù)平臺(tái)，最高支持300萬元。（十）鼓勵(lì)合同研發(fā)外包服務(wù)新模式。對(duì)新建CRO平臺(tái)，按不超過平臺(tái)建設(shè)投入資金的15%予以支持，最高支持500萬元。對(duì)新獲得CRO合同的企業(yè)，按不超過實(shí)際提供服務(wù)金額的5%予以支持，單家企業(yè)年度最

7、高支持300萬元。（十一）支持合同生產(chǎn)組織新業(yè)態(tài)。對(duì)我區(qū)CMO、CDMO機(jī)構(gòu)為對(duì)外承接外包生產(chǎn)而進(jìn)行的改造提升建設(shè)，按不超過實(shí)際建設(shè)投入資金的15%予以支持，單家企業(yè)最高支持200萬元。四、鼓勵(lì)企業(yè)綠色生產(chǎn)（十二）加大企業(yè)污廢處理支持力度。對(duì)園區(qū)或企業(yè)新建和改造廢氣、廢水、固體廢棄物等環(huán)保處理設(shè)施或工程，按不超過實(shí)際建設(shè)投入的30%予以支持，單家企業(yè)年度最高支持200萬元。對(duì)企業(yè)支付的日常環(huán)保處理費(fèi)用，按不超過實(shí)際支出費(fèi)用的30%予以支持，單家企業(yè)年度最高支持100萬元。五、附則1.本措施支持領(lǐng)域主要包括生物制藥、生物制品、化學(xué)藥物、現(xiàn)代中藥、醫(yī)療器械、醫(yī)用材料、精準(zhǔn)醫(yī)療、診斷試劑、醫(yī)藥中間體、藥用及實(shí)驗(yàn)動(dòng)物等。2.滿足多項(xiàng)同類支持條件時(shí)，按就高原則僅支持一項(xiàng)。在國(guó)家、省、市相關(guān)政策有重大調(diào)整時(shí)，根據(jù)實(shí)際情況調(diào)整本措施。3.本措施涉及