醫(yī)藥公司溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)驗(yàn)證方案

1、.wd.wd.wd.醫(yī)藥公司溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)驗(yàn)證方案*醫(yī)藥文件編號(hào)*-VP-001溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)驗(yàn)證方案版本號(hào)001方案簽審起草部門日期簽字質(zhì)量管理部信息部審核負(fù)責(zé)人日期簽字質(zhì)量管理部經(jīng)理審批負(fù)責(zé)人日期簽字質(zhì)量負(fù)責(zé)人實(shí)施日期受控狀態(tài)發(fā)放編號(hào)目錄TOC o 1-2 h u HYPERLINK l _Toc9727 1.引言 PAGEREF _Toc9727 1 HYPERLINK l _Toc2175 1.1概述 PAGEREF _Toc2175 1 HYPERLINK l _Toc13482 1.2驗(yàn)證對(duì)象 PAGEREF _Toc13482 1 HYPERLINK l _Toc2587

2、9 1.3驗(yàn)證目標(biāo) PAGEREF _Toc25879 1 HYPERLINK l _Toc25908 1.4驗(yàn)證工程 PAGEREF _Toc25908 1 HYPERLINK l _Toc24607 1.5驗(yàn)證實(shí)施人員及職責(zé) PAGEREF _Toc24607 1 HYPERLINK l _Toc12108 1.6術(shù)語和定義 PAGEREF _Toc12108 2 HYPERLINK l _Toc11498 1.7標(biāo)準(zhǔn)性引用文件 PAGEREF _Toc11498 2 HYPERLINK l _Toc12752 2.實(shí)施驗(yàn)證的相關(guān)根基條件確認(rèn) PAGEREF _Toc12752 2 HYP

3、ERLINK l _Toc11348 2.1文件確認(rèn) PAGEREF _Toc11348 2 HYPERLINK l _Toc22996 2.2庫房條件確認(rèn) PAGEREF _Toc22996 2 HYPERLINK l _Toc4124 2.3空調(diào)安裝確認(rèn) PAGEREF _Toc4124 3 HYPERLINK l _Toc12055 2.4驗(yàn)證設(shè)備確實(shí)認(rèn) PAGEREF _Toc12055 4 HYPERLINK l _Toc21021 2.5溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)確認(rèn) PAGEREF _Toc21021 5 HYPERLINK l _Toc22739 2.6人員培訓(xùn) PAGEREF _To

4、c22739 8 HYPERLINK l _Toc26188 3.驗(yàn)證設(shè)備及監(jiān)測(cè)系統(tǒng)描述 PAGEREF _Toc26188 9 HYPERLINK l _Toc17989 3.1驗(yàn)證數(shù)據(jù)記錄采集系統(tǒng)： PAGEREF _Toc17989 9 HYPERLINK l _Toc1439 3.2驗(yàn)證數(shù)據(jù)處理及分析系統(tǒng)： PAGEREF _Toc1439 9 HYPERLINK l _Toc112 4. 測(cè)點(diǎn)終端安裝數(shù)量及位置確認(rèn)方案 PAGEREF _Toc112 9 HYPERLINK l _Toc8530 4.1.溫濕度驗(yàn)證記錄儀布點(diǎn) PAGEREF _Toc8530 9 HYPERLINK

5、l _Toc5850 4.2數(shù)據(jù)采集及時(shí)間控制 PAGEREF _Toc5850 13 HYPERLINK l _Toc18722 4.3數(shù)據(jù)處理 PAGEREF _Toc18722 13 HYPERLINK l _Toc26460 4.4偏差及偏差處理 PAGEREF _Toc26460 14 HYPERLINK l _Toc25708 5.采集、傳送、記錄數(shù)據(jù)和報(bào)警功能確認(rèn)方案 PAGEREF _Toc25708 15 HYPERLINK l _Toc16694 5.1采集、傳送、記錄數(shù)據(jù)功能確認(rèn) PAGEREF _Toc16694 15 HYPERLINK l _Toc23901 5.2

6、報(bào)警功能確認(rèn) PAGEREF _Toc23901 16 HYPERLINK l _Toc9736 5.3偏差及偏差處理 PAGEREF _Toc9736 17 HYPERLINK l _Toc5784 6.監(jiān)測(cè)設(shè)備測(cè)量范圍和準(zhǔn)確度確認(rèn)方案 PAGEREF _Toc5784 18 HYPERLINK l _Toc16229 6.1測(cè)量范圍確認(rèn) PAGEREF _Toc16229 18 HYPERLINK l _Toc1779 6.2準(zhǔn)確度確認(rèn) PAGEREF _Toc1779 18 HYPERLINK l _Toc5653 6.3偏差及偏差處理 PAGEREF _Toc5653 19 HYPER

7、LINK l _Toc29760 7.監(jiān)測(cè)系統(tǒng)與溫度調(diào)控設(shè)施無聯(lián)動(dòng)狀態(tài)的獨(dú)立安全運(yùn)行性能確認(rèn)方案 PAGEREF _Toc29760 19 HYPERLINK l _Toc16444 7.1驗(yàn)證方法 PAGEREF _Toc16444 19 HYPERLINK l _Toc19773 7.2偏差及偏差處理 PAGEREF _Toc19773 20 HYPERLINK l _Toc9740 8.系統(tǒng)在斷電、計(jì)算機(jī)關(guān)機(jī)狀態(tài)下應(yīng)急性能確認(rèn)方案 PAGEREF _Toc9740 20 HYPERLINK l _Toc25628 8.1驗(yàn)證方案 PAGEREF _Toc25628 20 HYPERLIN

8、K l _Toc14501 8.2偏差及偏差處理 PAGEREF _Toc14501 21 HYPERLINK l _Toc5706 9.防止用戶修改、刪除、反向?qū)霐?shù)據(jù)等功能確認(rèn)方案 PAGEREF _Toc5706 21 HYPERLINK l _Toc5455 9.1驗(yàn)證方案 PAGEREF _Toc5455 21 HYPERLINK l _Toc4949 9.2偏差及偏差處理 PAGEREF _Toc4949 22 HYPERLINK l _Toc7991 10.驗(yàn)證實(shí)施進(jìn)度 PAGEREF _Toc7991 22 HYPERLINK l _Toc17444 11.驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn) PAGER

9、EF _Toc17444 23 HYPERLINK l _Toc11343 12.驗(yàn)證報(bào)告 PAGEREF _Toc11343 23 HYPERLINK l _Toc7398 附錄一：溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)購銷合同 PAGEREF _Toc7398 24 HYPERLINK l _Toc1546 附錄二：各庫房平面圖 PAGEREF _Toc1546 25 HYPERLINK l _Toc14165 附錄三：溫濕度驗(yàn)證記錄儀校準(zhǔn)證書 PAGEREF _Toc14165 28 HYPERLINK l _Toc17664 附錄四：計(jì)算機(jī)軟件著作權(quán)證 PAGEREF _Toc17664 113 HYPE

10、RLINK l _Toc16456 附錄五：溫濕度驗(yàn)證記錄儀布點(diǎn)分布圖 PAGEREF _Toc16456 1141.引言1.1概述 根據(jù)?藥品經(jīng)營質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)?及?中國藥典?的規(guī)定，貯存藥品的庫房，陰涼庫溫度不得超過20，常溫庫溫度應(yīng)控制在10-30，濕度3575%。溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的各項(xiàng)技術(shù)參數(shù)是否符合規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)，測(cè)點(diǎn)終端的安裝位置、安裝數(shù)量，各庫房溫濕度是否符合規(guī)定的要求，需要經(jīng)過驗(yàn)證確認(rèn)。 *醫(yī)藥溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)由*提供。*提供本次驗(yàn)證所用的溫濕驗(yàn)證記錄儀，并全程進(jìn)展技術(shù)指導(dǎo)。附錄一：溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)購銷合同1.2驗(yàn)證對(duì)象*醫(yī)藥倉庫溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)。1.3驗(yàn)證目標(biāo) 通過驗(yàn)證，確

11、定各庫房溫濕度測(cè)點(diǎn)終端的安裝位置和數(shù)量；確認(rèn)各庫房溫濕度是否符合規(guī)定的要求；確認(rèn)溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)各項(xiàng)技術(shù)參數(shù)是否符合規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)和要求，并可安全、有效地正常運(yùn)行和使用，確保所有藥品在庫房儲(chǔ)存過程的質(zhì)量安全。 詳細(xì)論證溫、濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)硬件設(shè)備和軟件功能是否符合?標(biāo)準(zhǔn)?及其相關(guān)附錄規(guī)定的要求，為日常藥品儲(chǔ)存濕、濕度監(jiān)控管理提供依據(jù)，確保藥品質(zhì)量安全。1.4驗(yàn)證工程1.4.1溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)硬件配置確實(shí)認(rèn)； 1.4.2采集、傳送、記錄數(shù)據(jù)以及報(bào)警功能確實(shí)認(rèn)； 1.4.3監(jiān)測(cè)設(shè)備的測(cè)量范圍和準(zhǔn)確度確認(rèn)； 1.4.4測(cè)點(diǎn)終端安裝位置及數(shù)量確認(rèn)； 1.4.5監(jiān)測(cè)系統(tǒng)與溫度調(diào)控設(shè)施無聯(lián)動(dòng)狀態(tài)的獨(dú)立安全運(yùn)行

12、性能確認(rèn)； 1.4.6系統(tǒng)在斷電、計(jì)算機(jī)關(guān)機(jī)狀態(tài)下的應(yīng)急性能確認(rèn)； 1.4.7防止用戶修改、刪除、反向?qū)霐?shù)據(jù)等功能確認(rèn)。1.5驗(yàn)證實(shí)施人員及職責(zé)姓名工作單位崗位或職務(wù)驗(yàn)證職責(zé)*工程師負(fù)責(zé)溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的安裝，對(duì)驗(yàn)證進(jìn)展全程技術(shù)支持。*醫(yī)藥質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)起草驗(yàn)證方案、書寫驗(yàn)證報(bào)告，按批準(zhǔn)的驗(yàn)證方案實(shí)施驗(yàn)證*醫(yī)藥儲(chǔ)運(yùn)部經(jīng)理協(xié)助實(shí)施驗(yàn)證*醫(yī)藥信息管理員協(xié)助起草驗(yàn)證方案及實(shí)施驗(yàn)證*醫(yī)藥質(zhì)量管理部經(jīng)理審核驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告，組織儲(chǔ)運(yùn)部、信息部實(shí)施驗(yàn)證，對(duì)驗(yàn)證過程進(jìn)展監(jiān)視、指導(dǎo)。*醫(yī)藥質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告，對(duì)驗(yàn)證過程進(jìn)展指導(dǎo)、監(jiān)視、協(xié)調(diào)1.6術(shù)語和定義 1.5.1陰涼處系指不超過20。

13、1.5.2常溫系指10-30。 1.5.3校準(zhǔn)在規(guī)定條件下，確定測(cè)量、記錄、控制儀器或系統(tǒng)的示值尤指稱量或?qū)嵨锪烤咚淼牧恐?，與對(duì)應(yīng)的參照標(biāo)準(zhǔn)量值之間關(guān)系的一系列活動(dòng)。目的主要是確定測(cè)量器具的示值誤差。 1.5.4驗(yàn)證證明任何程序、生產(chǎn)過程、設(shè)備、物料、活動(dòng)或系統(tǒng)確實(shí)能到達(dá)預(yù)期結(jié)果的有文件證明的一系列活動(dòng)。1.7標(biāo)準(zhǔn)性引用文件?藥品經(jīng)營質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)?(國家食品藥品監(jiān)視管理總局令第28號(hào))；?藥品經(jīng)營質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)?附錄3：溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)；?藥品經(jīng)營質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)?附錄5：驗(yàn)證管理；?溫度數(shù)據(jù)采集儀校準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)? JJF1366-2012；?中華人民共和國藥典?2015版。2.實(shí)施驗(yàn)證的相關(guān)根基條件確

14、認(rèn)2.1文件確認(rèn)文件名稱文件編碼確認(rèn)結(jié)果溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)驗(yàn)證方案*-VP-001有無設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證操作規(guī)程有無檢查人/日期：復(fù)核人/日期：2.2庫房條件確認(rèn) 本公司倉庫總面積*平方米，其中常溫庫*平方米，陰涼庫*平方米倉庫辦公室*平方米。附錄二：各庫房平面圖庫房名稱面積層高m空調(diào)臺(tái)空調(diào)總功率匹空調(diào)運(yùn)行狀況貨架數(shù)量組供電情況照明情況環(huán)境衛(wèi)生門窗構(gòu)造倉庫平面圖檢查人/日期：復(fù)核人/日期：2.3空調(diào)安裝確認(rèn)2.3.1技術(shù)資料檢查設(shè)備隨機(jī)資料檢查表設(shè)備名稱型號(hào)出廠編號(hào)檢查工程說明書合格證保修卡裝箱單設(shè)備圖紙檢查人/日期:復(fù)核人/日期： 2.3.2安裝位置檢查設(shè)備安裝位置檢查情況表序號(hào)設(shè)備名稱安裝位置安

15、裝要求檢查結(jié)論1室內(nèi)主機(jī) 庫房內(nèi)設(shè)備保持水平2室外掛機(jī) 庫房外設(shè)備掛墻結(jié)實(shí)3主機(jī)的后側(cè)離墻距離 庫房內(nèi)0.2M4主機(jī)兩側(cè)離墻距離 庫房內(nèi)0.2M檢查人/日期： 復(fù)核人/日期： 2.3.3設(shè)備外觀檢查設(shè)備外觀檢查情況表序號(hào)檢查工程合格要求實(shí)測(cè)情況檢查結(jié)論1機(jī)身完好2油漆無脫落3控制面板外表完好、液晶屏顯示清晰4銘牌標(biāo)志完整5配套管線連接符合要求檢查人/日期：復(fù)核人/日期： 2.3.4設(shè)備電器局部檢查設(shè)備電器局部檢查情況表序號(hào)檢查工程合格要求實(shí)測(cè)情況檢查結(jié)論1電源AC380V 50Hz2搖控器靈敏3接地裝置有接地裝置，接地裝置安裝結(jié)實(shí) 檢查人/日期： 復(fù)核人/日期：2.4驗(yàn)證設(shè)備確實(shí)認(rèn) 2.4.1

16、溫濕度驗(yàn)證記錄儀校準(zhǔn)確認(rèn)附錄三：溫濕度驗(yàn)證記錄儀校準(zhǔn)證書序號(hào)儀器名稱出廠編號(hào)校驗(yàn)單位校驗(yàn)日期有效期至檢查人/日期：復(fù)核人/日期： 2.4.2溫濕度驗(yàn)證記錄儀測(cè)量范圍和準(zhǔn)確度確認(rèn)儀器名稱型號(hào)制造商標(biāo)準(zhǔn)要求檢查結(jié)果溫濕度驗(yàn)證記錄儀L92-1Y杭州路格科技測(cè)量范圍在040之間，溫度的最大允許誤差為0.5；相對(duì)濕度的最大允許誤差為5RH溫濕度驗(yàn)證記錄儀L91-1Y杭州路格科技檢查人/日期：復(fù)核人/日期：2.4.3溫濕度驗(yàn)證記錄儀性能確認(rèn)序號(hào)儀器名稱出廠編號(hào)檢查工程合格標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果外觀、標(biāo)志1.數(shù)字顯示清晰，無數(shù)字閃爍、疊字、亂錯(cuò)碼和缺筆畫現(xiàn)象，小數(shù)點(diǎn)顯示正確；2.外型構(gòu)造完好,無明顯機(jī)械損傷,外表無劃

17、痕和銹蝕,無影響計(jì)量性能的缺陷；3.銘牌有產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)、出號(hào)序號(hào)(編號(hào))、制造廠名等內(nèi)容。合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格檢查人/日期： 復(fù)核人/日期：2.5溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)確認(rèn)安裝前，應(yīng)對(duì)溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的各項(xiàng)技術(shù)指標(biāo)進(jìn)展確認(rèn)。在庫房測(cè)點(diǎn)終端安裝數(shù)量和位置確認(rèn)驗(yàn)證完成后，進(jìn)展庫房溫濕度變送器的安裝。系統(tǒng)安裝調(diào)試完畢，并穩(wěn)定運(yùn)行一段時(shí)間后，進(jìn)展其他工程確實(shí)認(rèn)。2.5.1設(shè)計(jì)確認(rèn)檢查工程系統(tǒng)構(gòu)造合格標(biāo)準(zhǔn)系統(tǒng)由測(cè)點(diǎn)終端、管理主機(jī)、不連續(xù)電源以及相關(guān)軟件等組成檢查情況

18、結(jié)論合格 不合格檢查人/日期：復(fù)核人/日期： 2.5.2溫濕度變送器確認(rèn) 2.5.2.1技術(shù)資料檢查溫濕度變送器隨機(jī)資料檢查表設(shè)備名稱型號(hào)出廠編號(hào)檢查工程說明書合格證保修卡校準(zhǔn)證書檢查人/日期：復(fù)核人/日期： 2.5.2.2測(cè)量范圍和測(cè)量精度檢查溫濕度變送器測(cè)量范圍及測(cè)量精度檢查表設(shè)備名稱型號(hào)出廠編號(hào)檢查工程測(cè)量范圍測(cè)量精度合格標(biāo)準(zhǔn)檢查情況合格標(biāo)準(zhǔn)檢查情況溫度：040；濕度：0100%RH-40100；0100%RH溫度：0.5；濕度：5%RH0.20.5；0.20.3%RH檢查人/日期：復(fù)核人/日期： 2.5.2.3外觀、標(biāo)志檢查溫濕度變送器外觀、標(biāo)志檢查表設(shè)備名稱型號(hào)出廠編號(hào)檢查工程外觀標(biāo)

19、志合格標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果合格標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果1.數(shù)字顯示清晰，無數(shù)字閃爍、疊字、亂錯(cuò)碼和缺筆畫現(xiàn)象，小數(shù)點(diǎn)顯示正確；2.外型構(gòu)造完好,無明顯機(jī)械損傷,外表無劃痕和銹蝕,無影響計(jì)量性能的缺陷。銘牌有產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)、出號(hào)序號(hào)(編號(hào))、制造廠名等內(nèi)容檢查人/日期：復(fù)核人/日期： 2.5.3總控制箱 2.5.3.1技術(shù)資料檢查總控制箱隨機(jī)資料檢查表設(shè)備名稱型號(hào)出廠編號(hào)檢查工程說明書合格證保修卡檢查人/日期：復(fù)核人/日期： 2.5.4短信聲光報(bào)警器 2.5.4.1技術(shù)資料檢查短信聲光報(bào)警器隨機(jī)資料檢查表設(shè)備名稱型號(hào)出廠編號(hào)檢查工程說明書合格證保修卡短信聲光報(bào)警器LG-DX-160621083有有有檢查人/日期

20、：復(fù)核人/日期：2.6人員培訓(xùn) 驗(yàn)證實(shí)施人員應(yīng)經(jīng)過驗(yàn)證專項(xiàng)培訓(xùn)，熟悉實(shí)施驗(yàn)證的各項(xiàng)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)以及本方案。 培訓(xùn)簽到表姓名部門崗位簽名日期3.驗(yàn)證設(shè)備及監(jiān)測(cè)系統(tǒng)描述3.1驗(yàn)證數(shù)據(jù)記錄采集系統(tǒng)： 3.1.1用于本次驗(yàn)證的溫濕度驗(yàn)證記錄儀型號(hào)：L92-1Y、L91-1Y由杭州路格科技研制，所有設(shè)備均經(jīng)過第三方檢測(cè)檢機(jī)構(gòu)杭州市質(zhì)量技術(shù)監(jiān)視檢測(cè)院、浙江省計(jì)量科學(xué)研究院檢定合格，有第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的?校準(zhǔn)證書?。儀表的溫度精細(xì)度0.1、濕度精細(xì)度5%RH等符合驗(yàn)證要求，并被確認(rèn)，測(cè)試日期都處于校驗(yàn)有效期內(nèi)。 3.1.2杭州市質(zhì)量技術(shù)監(jiān)視檢測(cè)院、浙江省計(jì)量科學(xué)研究院是國家法定的計(jì)量檢定機(jī)構(gòu)，計(jì)量授權(quán)證書號(hào)分

21、別為：浙法計(jì)200333001號(hào)。 3.1.3杭州市質(zhì)量技術(shù)監(jiān)視檢測(cè)院、浙江省計(jì)量科學(xué)研究院已通過國家實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可認(rèn)證，認(rèn)可證書號(hào)分別為：CNAS L0918、CNAS L2865。 3.1.4驗(yàn)證記錄設(shè)備進(jìn)展校準(zhǔn)所依據(jù)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)代號(hào)、名稱JJG浙76-2004 數(shù)字溫度計(jì)檢定規(guī)程3.1.5溫濕度驗(yàn)證記錄儀測(cè)量范圍和準(zhǔn)確度儀器名稱型號(hào)測(cè)量范圍準(zhǔn)確度溫濕度驗(yàn)證記錄儀L92-1Y-40100；0100%RH0.1；溫濕度驗(yàn)證記錄儀L91-1Y-40100；0100%RH0.1；3.2驗(yàn)證數(shù)據(jù)處理及分析系統(tǒng)：本次驗(yàn)證數(shù)據(jù)的分析軟件?路格記錄儀應(yīng)用軟件V1.8?由杭州路格科技開發(fā)，擁有?中華人民共和國計(jì)

22、算機(jī)軟件著作權(quán)證?，證書編號(hào)：軟著登字 第0314631。計(jì)算機(jī)軟件著作權(quán)證見附錄四測(cè)點(diǎn)終端安裝數(shù)量及位置確認(rèn)方案 4.1.溫濕度驗(yàn)證記錄儀布點(diǎn)4.1.1布點(diǎn)規(guī)那么4.1.1.1在被驗(yàn)證庫房內(nèi)一次性同步布點(diǎn)，確保各測(cè)點(diǎn)采集數(shù)據(jù)的同步、有效； 4.1.1.2在被驗(yàn)證庫房內(nèi)，進(jìn)展均勻性布點(diǎn)、特殊工程及特殊位置專門布點(diǎn)； 4.1.1.3每個(gè)庫房中均勻性布點(diǎn)數(shù)量不得少于9個(gè)，倉間各角及中心位置均需布置測(cè)點(diǎn)，每兩個(gè)測(cè)點(diǎn)的水平間距不得大于5米，垂直間距不得超過2米； 4.1.1.4庫房每個(gè)作業(yè)出入口及風(fēng)機(jī)出風(fēng)口至少布置5個(gè)測(cè)點(diǎn)，庫房中每組貨架或建筑構(gòu)造的風(fēng)向死角位置至少布置3個(gè)測(cè)點(diǎn)； 4.1.1.5溫濕度

23、驗(yàn)證記錄儀應(yīng)當(dāng)經(jīng)過統(tǒng)一編號(hào)，并繪制溫濕度驗(yàn)證記錄儀分布圖，記錄每個(gè)溫濕度驗(yàn)證記錄儀在庫房中的具體安裝位置。 4.1.2布點(diǎn)方案4.1.2.1庫房驗(yàn)證布點(diǎn)與溫濕度驗(yàn)證記錄儀對(duì)應(yīng)表庫房名稱測(cè)點(diǎn)編號(hào)儀器出廠序號(hào)型號(hào)是否有校準(zhǔn)證書校準(zhǔn)證書是否在有效期內(nèi) 4.1.2.2庫房溫濕度驗(yàn)證記錄儀布點(diǎn)分布圖附錄五4.2數(shù)據(jù)采集及時(shí)間控制 4.2.1開啟庫房溫濕度調(diào)控設(shè)備，庫房與外界環(huán)境相通的出入口保持在正常作業(yè)狀態(tài)。在庫房空調(diào)及溫濕度驗(yàn)證記錄儀達(dá)平穩(wěn)運(yùn)行狀態(tài)，庫房溫濕度符合規(guī)定后，開場(chǎng)數(shù)據(jù)采集，數(shù)據(jù)有效持續(xù)采集時(shí)間不得少于48小時(shí)，驗(yàn)證數(shù)據(jù)采集的間隔時(shí)間不得大于5分鐘。 4.2.2每隔1小時(shí)檢查記錄各溫濕度驗(yàn)證

24、記錄儀、溫濕度調(diào)控設(shè)備的工作狀態(tài)，假設(shè)不能正常工作，那么驗(yàn)證失敗，需更換后再實(shí)施驗(yàn)證。4.3數(shù)據(jù)處理4.3.1數(shù)據(jù)采集完畢，導(dǎo)出每個(gè)溫濕度驗(yàn)證記錄儀采集的溫濕度數(shù)據(jù)，確認(rèn)庫房溫濕度是否符合規(guī)定要求，確定庫房溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備的安裝位置及數(shù)量。 4.3.1.1每個(gè)驗(yàn)證記錄儀的溫濕度記錄數(shù)據(jù)均在規(guī)定范圍內(nèi)，那么證明該庫房溫濕度調(diào)控設(shè)備能滿足調(diào)節(jié)該庫房溫濕度的要求，否那么，應(yīng)增加或更換溫濕度調(diào)控設(shè)備、或調(diào)整溫濕度調(diào)控設(shè)備的安裝位置，增加或更換溫濕度調(diào)控設(shè)備、或調(diào)整溫濕度調(diào)控設(shè)備的安裝位置后應(yīng)再實(shí)施驗(yàn)證。 4.3.1.2取各個(gè)測(cè)點(diǎn)在同一時(shí)間點(diǎn)溫濕度數(shù)據(jù)進(jìn)展統(tǒng)計(jì)分析，計(jì)算各個(gè)測(cè)點(diǎn)的平均溫濕度和標(biāo)準(zhǔn)偏差，確定

25、庫房溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備的安裝位置及數(shù)量。 標(biāo)準(zhǔn)偏差計(jì)算公式：庫房名稱空調(diào)設(shè)定溫度 記錄日期測(cè)點(diǎn)編號(hào)檢測(cè)工程 記錄時(shí)間溫度濕度溫度濕度溫度濕度統(tǒng)計(jì)表測(cè)點(diǎn)編號(hào)平均溫度平均濕度溫度標(biāo)準(zhǔn)偏差溫度標(biāo)準(zhǔn)偏差結(jié)論選擇標(biāo)準(zhǔn)偏差小的測(cè)點(diǎn)*、*、*、*、*、*作為*庫房名稱溫濕度變送器的安裝位置，用于庫房溫濕度監(jiān)測(cè)。簽名/日期4.4偏差及偏差處理偏差處理記錄偏差描述填寫人/日期： 復(fù)核人/日期：原因分析填寫人/日期： 復(fù)核人/日期：偏差處理填寫人/日期： 復(fù)核人/日期：5.采集、傳送、記錄數(shù)據(jù)和報(bào)警功能確認(rèn)方案5.1采集、傳送、記錄數(shù)據(jù)功能確認(rèn)確認(rèn)工程軟件功能GSP附錄要求確認(rèn)結(jié)果溫濕度數(shù)據(jù)采集功能測(cè)試溫濕度監(jiān)測(cè)軟件

26、設(shè)定實(shí)時(shí)采集間隔為1分鐘系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)至少每隔1分鐘更新一次測(cè)點(diǎn)溫濕度數(shù)據(jù)溫濕度數(shù)據(jù)傳送功能測(cè)試測(cè)點(diǎn)終端的溫濕度數(shù)據(jù)通過數(shù)據(jù)傳輸網(wǎng)絡(luò)上傳到管理主機(jī)上測(cè)點(diǎn)終端采集的數(shù)據(jù)通過網(wǎng)絡(luò)實(shí)時(shí)自動(dòng)傳送到管理主機(jī)；管理主機(jī)能夠?qū)Ω鳒y(cè)點(diǎn)終端監(jiān)測(cè)的數(shù)據(jù)進(jìn)展收集、處理和記錄溫濕度數(shù)據(jù)記錄功能測(cè)試系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)自動(dòng)生成溫濕度監(jiān)測(cè)記錄，內(nèi)容包括溫度值、濕度值、日期、時(shí)間、測(cè)點(diǎn)位置、庫區(qū)或運(yùn)輸工具類別等。通過軟件設(shè)置記錄時(shí)間間隔，記錄間隔為30分鐘在藥品儲(chǔ)存過程中至少每隔30分鐘自動(dòng)記錄一次實(shí)時(shí)溫濕度數(shù)據(jù)當(dāng)監(jiān)測(cè)的溫濕度值超出規(guī)定范圍時(shí)，系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)至少每隔2分鐘記錄一次實(shí)時(shí)溫濕度數(shù)據(jù)。通過軟件將電腦內(nèi)記錄的數(shù)據(jù)按照指定路徑下載到 PC

27、硬盤保存數(shù)據(jù)保存符合?標(biāo)準(zhǔn)?第42條規(guī)定記錄人/時(shí)間：復(fù)核人/時(shí)間：5.2報(bào)警功能確認(rèn)測(cè)試步驟：人為改變測(cè)點(diǎn)終端環(huán)境溫度如用手捂住傳感器探頭，確認(rèn)溫度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)報(bào)警功能。確認(rèn)步驟可承受標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)結(jié)果備注設(shè)置測(cè)點(diǎn)終端溫度報(bào)警上下限為 2030C，等待1分鐘后測(cè)試當(dāng)測(cè)點(diǎn)終端顯示溫度15時(shí):記錄儀有蜂鳴背光報(bào)警屏幕告警符號(hào)閃爍軟件即采界面超限數(shù)據(jù)紅色閃爍管理員手機(jī)接收到報(bào)警短信測(cè)點(diǎn)終端實(shí)時(shí)溫度為 C查看報(bào)警后的記錄間隔報(bào)警后記錄間隔自動(dòng)變?yōu)?分鐘一次查看歷史數(shù)據(jù)，記錄間隔變?yōu)?分鐘一次設(shè)置測(cè)點(diǎn)終端濕度報(bào)警上下限為70%95%RH，等待1分鐘后測(cè)試當(dāng)測(cè)點(diǎn)終端顯示濕度75%RH 時(shí):記錄儀有蜂鳴背光報(bào)警屏幕

28、告警符號(hào)閃爍軟件即采界面超限數(shù)據(jù)紅色閃爍管理員手機(jī)接收到報(bào)警短信測(cè)點(diǎn)終端實(shí)時(shí)濕度為 %RH查看報(bào)警后的記錄間隔報(bào)警后記錄間隔自動(dòng)變?yōu)?分鐘一次查看歷史數(shù)據(jù)，記錄間隔變?yōu)?分鐘一次記錄人/日期：復(fù)核人/日期：5.3偏差及偏差處理偏差處理記錄偏差描述填寫人/日期： 復(fù)核人/日期：原因分析填寫人/日期： 復(fù)核人/日期：偏差處理填寫人/日期： 復(fù)核人/日期：6.監(jiān)測(cè)設(shè)備測(cè)量范圍和準(zhǔn)確度確認(rèn)方案6.1測(cè)量范圍確認(rèn)序號(hào)工程可承受標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)結(jié)果1溫度測(cè)量范圍0402溫度測(cè)量精度0.53濕度測(cè)量范圍0100%RH4濕度測(cè)量精度5%RH記錄人/日期：復(fù)核人/日期：6.2準(zhǔn)確度確認(rèn)可承受標(biāo)準(zhǔn)：溫度精度0.5040時(shí)

29、，濕度精度5%RH 確認(rèn)方法：溫濕度變送器示值與溫濕度驗(yàn)證記錄儀進(jìn)展比對(duì)確認(rèn)。庫房名稱設(shè)備編號(hào)出廠編號(hào)溫濕度記錄變送器顯示數(shù)值溫濕度驗(yàn)證記錄儀顯示數(shù)值是否符合要求溫度濕度%RH溫度濕度%RH記錄人/日期：復(fù)核人/日期6.3偏差及偏差處理偏差描述填寫人/日期： 復(fù)核人/日期：原因分析填寫人/日期： 復(fù)核人/日期：偏差處理填寫人/日期： 復(fù)核人/日期：7.監(jiān)測(cè)系統(tǒng)與溫度調(diào)控設(shè)施無聯(lián)動(dòng)狀態(tài)的獨(dú)立安全運(yùn)行性能確認(rèn)方案7.1驗(yàn)證方法序號(hào)確認(rèn)步驟可承受標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)結(jié)果 備注1人為使某個(gè)測(cè)點(diǎn)終端的溫度超標(biāo)，溫度調(diào)控設(shè)施不受影響溫度調(diào)控設(shè)施照常運(yùn)行，不受監(jiān)測(cè)系統(tǒng)報(bào)警的影響2拔除溫度調(diào)控設(shè)施電源監(jiān)測(cè)系統(tǒng)正常運(yùn)行不受

30、影響3斷開系統(tǒng)主機(jī)與測(cè)點(diǎn)終端的數(shù)據(jù)連接調(diào)控設(shè)施正常運(yùn)行不受影響檢查人/日期：復(fù)核人/日期：7.2偏差及偏差處理偏差描述填寫人/日期： 復(fù)核人/日期：原因分析填寫人/日期： 復(fù)核人/日期：偏差處理填寫人/日期： 復(fù)核人/日期：8.系統(tǒng)在斷電、計(jì)算機(jī)關(guān)機(jī)狀態(tài)下應(yīng)急性能確認(rèn)方案8.1驗(yàn)證方案序號(hào)確認(rèn)步驟可承受標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)結(jié)果1設(shè)置測(cè)點(diǎn)終端本身記錄間隔為2分鐘，應(yīng)用參數(shù)到所有同類設(shè)備查看測(cè)點(diǎn)終端設(shè)置，記錄間隔為2分鐘2斷開監(jiān)測(cè)系統(tǒng)總控制箱電源模擬系統(tǒng)斷電狀態(tài)下，UPS繼續(xù)供電，系統(tǒng)可正常運(yùn)行3斷開監(jiān)測(cè)系統(tǒng)通訊接口連接模擬網(wǎng)絡(luò)故障狀態(tài)下，測(cè)點(diǎn)終端可正常運(yùn)行并記錄、儲(chǔ)存溫濕度數(shù)據(jù)，連接恢復(fù)后可將斷開時(shí)段數(shù)據(jù)傳送到管理主機(jī)4斷開狀態(tài)保存10分鐘模擬故障持續(xù)發(fā)生狀態(tài)下，UPS繼續(xù)供電，系統(tǒng)可正常運(yùn)行，數(shù)據(jù)未喪失5關(guān)閉管理主機(jī)模擬計(jì)算機(jī)關(guān)閉狀態(tài)下，測(cè)點(diǎn)終端仍能記錄數(shù)據(jù)，待計(jì)算機(jī)恢復(fù)供電時(shí)可自動(dòng)將數(shù)據(jù)傳送到管理主機(jī)。驗(yàn)證人/日期：復(fù)核人/日期：8.2偏差及偏差處理偏差描述填寫人/日期： 復(fù)核人/日期：原因分析填寫人/日期： 復(fù)核人/日期：偏差處理填寫人/日期： 復(fù)核人/日期：9.防止用戶修改、刪除、反向?qū)?/p>