醫(yī)療器械GMP文件QA-RG-009 rev 01純化水系統(tǒng)監(jiān)測管理規(guī)程

1、純化水系統(tǒng)監(jiān)測管理規(guī)程文件編號:QA-RG-010版本01生效日期2020年02月19日頁碼第 頁批準/日期受控狀態(tài)受控更改歷史版本號文件更改號更改概要修改人批準人01首發(fā)行/發(fā)放范圍目的規(guī)定工藝用水監(jiān)測管理的基本要求。范圍適用于飲用水、純化水。責任人QC檢驗員：負責工藝用水的日常監(jiān)測工作。生產(chǎn)技術(shù)部人員：在配置溶液前，負責檢查工藝用水的可見異物及氣味。生產(chǎn)技術(shù)部經(jīng)理、質(zhì)管部經(jīng)理：在工藝用水出現(xiàn)異?；驒z測不合格時，負責組織相關(guān)人員進行原因調(diào)查，提出解決方案。內(nèi)容主要適用于生產(chǎn)過程所使用的純化水。定義純化水：以飲用水為水源，經(jīng)蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制得的供藥用的水，其水質(zhì)必

2、須符合中國藥典2015年版純化水水質(zhì)標準。工藝用水應(yīng)制訂“質(zhì)量標準”和“檢驗操作規(guī)程”，其中“質(zhì)量標準”的主要內(nèi)容有：檢驗依據(jù)、性狀、檢測項目及方法等。“檢驗操作規(guī)程”在以上內(nèi)容的基礎(chǔ)上增加檢測儀器、檢測試劑和反應(yīng)原理。工藝用水的監(jiān)測車間使用純化水應(yīng)由QC每周在純化水總出水口、總送水口和各個使用點取樣，并按純化水檢驗項目（下表）進行檢測。每次取樣時應(yīng)先消毒出水口，然后打開閥門排水1分鐘后才能取樣。一般從取樣到檢驗不應(yīng)超過2小時，條件不允許立即檢驗時，應(yīng)冷藏保存，但不能超過6小時。微生物限度檢驗的樣品必須在各儲罐的使用末端取樣。各項目的檢查頻率和取樣地點見表：水質(zhì)類別質(zhì)量控制項目檢驗標準取樣地點

3、純化水*外觀無色澄清液體出水口、總送水口和各個使用點取樣*氣味無臭味異味*酸堿度滴入相應(yīng)酸堿指示劑不應(yīng)顯色硝酸鹽比色法：不得標準樣顏色更深亞硝酸鹽氨*電導(dǎo)率25時不得超過5.1us/cm易氧化物加入相應(yīng)試劑試驗后粉色不得完全退去不揮發(fā)物遺留殘渣不超過1mg重金屬比色法：不得比標準樣顏色更深微生物限度菌落總數(shù)不得超過100cfu/ml或100cfu/g注：以上項目由質(zhì)管部QC每周進行例行檢測，其中帶“*”為生產(chǎn)車間配液崗位人員每次配液前檢查。工藝用水出現(xiàn)不合格的處理程序：日常監(jiān)控過程中，出現(xiàn)不合格時：檢測人員一旦發(fā)現(xiàn)工藝用水不合格，應(yīng)立即進行調(diào)查。如調(diào)查結(jié)果，確系工藝用水質(zhì)量不合格，由QC檢驗員

4、填寫“水系統(tǒng)偏差處理單”，并立即通知生產(chǎn)技術(shù)部，停止一切工藝用水的制備和使用。生產(chǎn)技術(shù)部接到“水系統(tǒng)偏差處理單”之后，由生產(chǎn)技術(shù)部組織制水崗位人員，會同質(zhì)管部有關(guān)人員進行原因調(diào)查，并在“水系統(tǒng)偏差處理單”上記錄實際檢查情況。生產(chǎn)技術(shù)部根據(jù)調(diào)查情況制定整改措施和期限。生產(chǎn)使用過程中，發(fā)現(xiàn)不合格時：生產(chǎn)人員發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)用水不合格時，立即停止用水，并通知質(zhì)管部。質(zhì)管部會同生產(chǎn)技術(shù)部及生產(chǎn)技術(shù)部立即對不合格生產(chǎn)用水展開調(diào)查，分析原因，針對原因提出整改建議和期限，由責任部門實施整改。整改措施實施過程要在質(zhì)管部QA的監(jiān)控下進行，并有處理記錄，交質(zhì)管部存檔。措施實施后，由實施部門通知質(zhì)管部重新進行檢測，合格后方可開始生產(chǎn)。此時如果純化水已被用于生產(chǎn)中，應(yīng)及時隔離該批產(chǎn)品，并對其進行微生