醫(yī)療器械GMP文件PD-OP-001 Rev 01生產(chǎn)過程控制程序

1、生產(chǎn)過程控制程序文件編號PD-OP-001版本01生效日期2020年02月01日頁碼第 頁批準(zhǔn)/日期受控狀態(tài)受控更改歷史版本號文件更改號更改概要修改人批準(zhǔn)人01首發(fā)行/發(fā)放范圍 目的本程序規(guī)定了各工序質(zhì)量控制的工作程序與要求，以確保產(chǎn)品質(zhì)量滿足合格規(guī)定的要求。范圍本程序適合公司所有產(chǎn)品在生產(chǎn)和服務(wù)全過程的控制。職責(zé)經(jīng)營部負(fù)責(zé)簽訂銷售合同/訂單。生產(chǎn)技術(shù)部負(fù)責(zé)相關(guān)產(chǎn)品生產(chǎn)全過程工藝文件、工序質(zhì)量控制點(diǎn)文件的編制和修改，工序能力的驗(yàn)證。質(zhì)管部負(fù)責(zé)對生產(chǎn)過程進(jìn)行監(jiān)控，并負(fù)責(zé)生產(chǎn)過程檢驗(yàn)，參與質(zhì)量控制點(diǎn)、工序質(zhì)量分析等工作。生產(chǎn)技術(shù)部按照生產(chǎn)工藝和作業(yè)指導(dǎo)進(jìn)行加工制作，負(fù)責(zé)生產(chǎn)全過程的控制。生產(chǎn)技術(shù)部

2、負(fù)責(zé)所有設(shè)備的管理和維修。工作程序生產(chǎn)計(jì)劃控制生產(chǎn)技術(shù)部根據(jù)經(jīng)營部提供的市場需求信息、近期工作規(guī)劃等，考慮庫存情況，結(jié)合車間的生產(chǎn)能力，于每月底制定下月的生產(chǎn)計(jì)劃，月初下達(dá)，發(fā)放至各部門作為采購、生產(chǎn)等實(shí)施的依據(jù)。供應(yīng)部根據(jù)生產(chǎn)計(jì)劃，按采購控制程序進(jìn)行物料的采購，保證生產(chǎn)物料的充足。生產(chǎn)技術(shù)部根據(jù)下達(dá)的生產(chǎn)通知單組織生產(chǎn)。生產(chǎn)的實(shí)施生產(chǎn)技術(shù)部根據(jù)生產(chǎn)計(jì)劃，下達(dá)生產(chǎn)通知。生產(chǎn)技術(shù)部員工根據(jù)生產(chǎn)通知和相應(yīng)工藝文件的要求，填寫領(lǐng)料單經(jīng)審核后，到倉庫領(lǐng)回符合生產(chǎn)要求的物料，按規(guī)定要求進(jìn)行分類存放，防止混用。生產(chǎn)人員應(yīng)著相應(yīng)的工裝進(jìn)入車間。生產(chǎn)人員必須嚴(yán)格按質(zhì)量體系文件、“工藝流程圖”、 “作業(yè)指導(dǎo)書”

3、的要求進(jìn)行工作并填寫生產(chǎn)過程記錄表，檢驗(yàn)員按照檢驗(yàn)規(guī)程及檢驗(yàn)作業(yè)指導(dǎo)書要求填寫生產(chǎn)過程檢驗(yàn)記錄表。各工序嚴(yán)格按文件要求控制好各項(xiàng)工藝參數(shù)，確保工序質(zhì)量始終處于受控狀態(tài)。生產(chǎn)中應(yīng)按產(chǎn)品標(biāo)識和可追溯性控制程序做好相應(yīng)的物料、半成品、成品標(biāo)識，將不同狀態(tài)的產(chǎn)品分區(qū)擺放，避免不同狀態(tài)產(chǎn)品的混放。生產(chǎn)技術(shù)部完成半成品、成品的生產(chǎn)后，將其放在物料框內(nèi)，并懸掛“待檢標(biāo)識牌”移入待驗(yàn)區(qū)，由生產(chǎn)人員提交半成品請驗(yàn)單或成品請驗(yàn)單，交質(zhì)管部進(jìn)行檢測。質(zhì)管部按照產(chǎn)品技術(shù)要求對半成品、成品進(jìn)行檢驗(yàn)，填寫對應(yīng)的半成品檢驗(yàn)記錄或成品檢驗(yàn)記錄，并將檢驗(yàn)結(jié)果反饋生產(chǎn)技術(shù)部，生產(chǎn)技術(shù)部應(yīng)根據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果對半成品、成品進(jìn)行入庫或轉(zhuǎn)入下

4、道工序；若檢驗(yàn)不合格，應(yīng)按照不合格品控制程序進(jìn)行處置，必要時(shí)，由生產(chǎn)技術(shù)部進(jìn)行返工或返修。生產(chǎn)過程中，應(yīng)注意對物料、產(chǎn)品的防護(hù)，各工序保持工位清潔，產(chǎn)品周轉(zhuǎn)箱/架應(yīng)干凈衛(wèi)生，具體按產(chǎn)品防護(hù)控制程序進(jìn)行。產(chǎn)品批號制定應(yīng)符合批號編碼管理規(guī)則。產(chǎn)品儲存條件應(yīng)符合產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。設(shè)備控制生產(chǎn)前應(yīng)確認(rèn)設(shè)備標(biāo)識和狀態(tài)為“待機(jī)”或“使用中”方可使用。生產(chǎn)技術(shù)部應(yīng)有生產(chǎn)設(shè)備的清單，以識別滿足生產(chǎn)要求的能力。生產(chǎn)技術(shù)部應(yīng)按照設(shè)備管理制度對相關(guān)設(shè)備進(jìn)行管理，按照規(guī)定對生產(chǎn)設(shè)備實(shí)施維護(hù)保養(yǎng)，以保證生產(chǎn)設(shè)備的完好。檢測設(shè)備校準(zhǔn)/檢定在有效期內(nèi)。人員控制生產(chǎn)工序中關(guān)鍵崗位的操作人員必須經(jīng)過相關(guān)崗位培訓(xùn)，必須持“上崗證

5、”方可上崗操作。生產(chǎn)記錄生產(chǎn)人員操作過程中及時(shí)填寫生產(chǎn)記錄，應(yīng)符合記錄控制程序的要求。生產(chǎn)過程控制由質(zhì)管部按相關(guān)過程檢驗(yàn)作業(yè)指導(dǎo)書監(jiān)督生產(chǎn)過程，生產(chǎn)技術(shù)部負(fù)責(zé)人監(jiān)督巡查生產(chǎn)人員的作業(yè)情況，確保生產(chǎn)人員的作業(yè)符合作業(yè)指導(dǎo)書的要求。對生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的不合格品，應(yīng)及時(shí)標(biāo)識和隔離，按不合格品控制程序處理，防止不合格品進(jìn)入下一工序。記錄的歸檔，生產(chǎn)過程中形成的所有記錄應(yīng)匯總成批記錄，具體按記錄控制程序歸檔保存?zhèn)洳椤Ｉa(chǎn)過程應(yīng)注意安全生產(chǎn)，保證生產(chǎn)設(shè)備和生產(chǎn)員工安全。生產(chǎn)過程中對產(chǎn)品的防護(hù)按產(chǎn)品防護(hù)控制程序操作。相關(guān)文件PD-OP-003 產(chǎn)品防護(hù)控制程序QA-OP-008 不合格品控制程序設(shè)備管理制度相關(guān)記錄表單PD-FM-001 批生產(chǎn)記錄控制表PD-FM-002 生產(chǎn)計(jì)劃PD-FM-003 生產(chǎn)通知單WH-FM-002領(lǐng)料單PD-FM-004 生產(chǎn)過程記錄表PD-FM-00