2022年藥品質(zhì)量責任的承諾書

1、第PAGE15頁共NUMPAGES15頁2022年藥品質(zhì)量責任的承諾書一加強組織領導，明確目標責任。建立健全藥品質(zhì)量管理崗位職責藥品購進、驗收、儲存、養(yǎng)護、出庫等環(huán)節(jié)管理制度、特殊藥品管理制度、不合格藥品和退貨藥品管理制度等_個質(zhì)量管理制度。嚴格貫徹執(zhí)行藥品管理法，堅決杜絕違法違規(guī)使用藥品現(xiàn)象。二嚴格執(zhí)行醫(yī)改政策，實行藥品零差價銷售。自_年_月_日零時實行基本藥物零差價銷售。把好藥品質(zhì)量關，做好藥品入庫驗收制度，嚴禁使用無批號、過期、變質(zhì)、失效藥品，不使用假劣藥品。實行每季度進行一次清資盤點，清理查看過期藥品、臨近有效期藥品。對發(fā)現(xiàn)的過期失效藥品一律銷毀，確保群眾用藥安全。三藥房工作人員定期進

2、行健康查體。每年組織從事藥房工作人員進行健康查體一次，并建立健康檔案，對經(jīng)查患有精神病、傳染病、皮膚病等可能污染藥品的疾病的人員，立即調(diào)離直接接觸藥品的工作崗位，堅決從源頭上杜絕醫(yī)源性傳染事故的發(fā)生。四搞好藥房硬件建設，保證藥品存放條件。按照藥品存放條件的改變而采取相應的措施，中藥區(qū)針對中藥容易受潮、蟲蛀等特點，對中藥櫥進行了修補、噴漆，并定期晾曬。加強防火、防盜等管理。五發(fā)揮窗口監(jiān)督管理，把好藥品使用質(zhì)量關，藥品發(fā)藥做到“四查十對”，并隨時與臨床聯(lián)系，及時收集藥品使用質(zhì)量信息。臨床科室建立了“藥物不良反應報告卡”，一旦發(fā)現(xiàn)不良反應如實填報，并及時向上級主管部門報告，全院醫(yī)護人員都直接參與藥品

3、質(zhì)量監(jiān)督管理工作，有力地保證了藥品使用質(zhì)量，杜絕質(zhì)量事故的發(fā)生。如違反以上承諾，故意躲避監(jiān)管，弄虛作假，由此而產(chǎn)生的一切后果和責任由我院自行承擔承諾單位:(蓋章)峪耳崖中心衛(wèi)生院承諾單位法定代表人:(簽字)2022年藥品質(zhì)量責任的承諾書（二）本企業(yè)為合法的藥品生產(chǎn)企業(yè)，對藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動中的行為鄭重承諾如下:一、生產(chǎn)經(jīng)營活動嚴格遵守藥品管理的各項法律法規(guī)，不斷提升執(zhí)行法規(guī)的自覺性和能力。二、堅持誠實守信，杜絕任何虛假、欺騙行為。(一)按規(guī)定申報行政許可或備案事項，保證申報資料真實、準確。(二)如實記錄藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理全過程，保證記錄真實、完整。三、嚴格執(zhí)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，確保持續(xù)穩(wěn)定生產(chǎn)

4、出合格的藥品。(一)建立并不斷完善藥品質(zhì)量管理體系。(二)采購和使用合法的物料，杜絕非法原料藥和不合格中藥材、中藥飲片投入生產(chǎn)，不非法使用中藥提取物。(三)產(chǎn)品存在安全隱患的立即啟動召回程序，并向食品藥品監(jiān)督管理部門報告。(四)杜絕其它嚴重違反藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的行為。若發(fā)現(xiàn)未嚴格遵守上述承諾，本公司愿意承擔相應的法律責任，并同意接受以下處理:1.撤銷行政許可決定書或相關批準證明文件。2.生產(chǎn)假藥的，給予從重行政處罰并移交司法部門。3.生產(chǎn)假藥，或生產(chǎn)劣藥情節(jié)嚴重的，給予主要責任人_年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動的處罰。4.食品藥品監(jiān)管部門公布本企業(yè)的失信和違法違規(guī)行為。5.食品藥品監(jiān)管部門將

5、本企業(yè)列入黑名單對外公開并實施重點監(jiān)管。6.食品藥品監(jiān)管部門在規(guī)定期限內(nèi)不予本企業(yè)出具各類無違法違規(guī)的證明。本承諾書在站上公布。2022年藥品質(zhì)量責任的承諾書（三）一、目的建立質(zhì)量風險管理制度，規(guī)范藥品生命周期中質(zhì)量風險的評估、控制與審核操作行為，降低產(chǎn)品的質(zhì)量風險。二、適用范圍適用于藥品質(zhì)量風險的評估、控制與審核的管理三、術語或定義質(zhì)量風險：是一個系統(tǒng)化的過程，是對產(chǎn)品在整個生命周期過程中，對風險的識別、衡量、控制以及評價的過程。質(zhì)量風險管理：是對藥品整個生命周期進行質(zhì)量風險的識別、評估、控制、溝通、回顧的系統(tǒng)過程，運用時可采用前瞻或回顧的方式。四、職責質(zhì)量部。負責_進行質(zhì)量風險評估、控制與

6、審核協(xié)調(diào)、管理等相關事宜。職能部門。對本規(guī)程的實施負責。五、規(guī)程風險管理的內(nèi)容風險管理包括的內(nèi)容有風險評估、風險控制、風險溝通和審核等程序，持續(xù)地貫穿于整個產(chǎn)品生命周期。1.風險評估是風險管理過程的第一步，它包括風險識別，風險分析和風險評價三個部分即解決三個基本問題：(1)將會出現(xiàn)的問題是什么。(2)可能性有多大。(3)問題發(fā)生的后果是什么。2.風險控制的目的就是將風險降低到可接受的水平。重點歸納為：(1)風險是否在可以被接受的水平上。(2)可以采取什么樣的措施來降低、控制或消除風險。(3)在控制已經(jīng)識別的風險時是否會產(chǎn)生新的風險。3.風險溝通。通過風險溝通，能夠促進風險管理的實施，使各方掌握

7、更全面的信息從而調(diào)整或改進措施及其效果。4.風險審核。在風險管理流程的最后階段，應該對風險管理程序的結果進行審核，尤其是對那些可能會影響到原先質(zhì)量管理決策的事件進行審核。(二)風險管理程序(1).風險管理的啟動1.確定問題和/或有關風險的疑問，包括確認風險可能性的相關假設；2.風險管理小組負責召集與風險相關的部門或專家，收集與所評估的風險相關的可能性危險、危害或對人體健康的影響的有關背景資料和數(shù)據(jù)。3.根據(jù)存在的主要風險的性質(zhì)確定風險管理的組長和必要的資源。4.確定如何使用這些信息，評估和結論；5.根據(jù)具體的問題，由風險管理的組長負責_建立風險管理流程，包括詳細的時間計劃。(2).風險評估：首

8、先系統(tǒng)地利用各種信息和經(jīng)驗來確認設備、系統(tǒng)、操作等過程中存在的風險，指出將會出現(xiàn)的問題在哪里。包括識別可能的后果，為進一步質(zhì)量風險管理進程的其它步驟提供基礎；其次對已經(jīng)被識別的風險及其問題進行分析，這需要相當有經(jīng)驗的技術人員以及qa相關人員共同完成，通過分析確認將會出現(xiàn)問題的可能性有多大，出現(xiàn)的問題是否能夠被及時地發(fā)現(xiàn)以及造成的后果等，然后并參照預先確定的風險標準對風險進行評價(可以風險的等級表示)；最后討論風險問題的危害會引起其它什么問題，后果會是什么。得出定量的結論：即使用從_-_的可能性數(shù)值來表示。另外，也可以對風險進行定性描述，比如“高”、“中”、“低”。(3).風險控制包括作出決策來

9、降低和/或接受風險。風險降低針對風險評估中確定的風險進行改進，通過實施一些措施使風險降低。接受風險是指考慮到風險等級和降低風險所需的成本兩個方面，從而設定一個可以接受的風險等級，一旦風險降低至該等級，就接受該風險而不用再采取更嚴格的措施進一步降低風險。(4).風險溝通。在風險控制與最后的風險回顧(風險審核)中間一般會包括一個風險交流的步驟，是指在采取了風險控制措施以后，需要通過實際的生產(chǎn)或操作來檢查上述風險控制的措施是否有效，是否可以將風險降低至預期的等級。在風險管理程序實施的各個階段，決策者和相關部門應該對進行的程度和管理方面的信息進行交換和共享，通過風險溝通，能夠促進風險管理的實施，使各方

10、掌握更全面的信息從而調(diào)整或改進措施及其效果。(5).風險審核。是指通過一段時間的運行，需要對整個系統(tǒng)的風險進行審核，因為之前采用的風險控制措施也許沒有效果，也或許工藝或設備等發(fā)生了一些變更，從而需要對整個過程進行再評估，甚至如果變更是個很重大的變更，應該在變更執(zhí)行完以后就立刻開始風險回顧的工作。風險管理是一個持續(xù)性的質(zhì)量管理程序，應當建立階段性審核檢查的機制，審核頻率應當建立在相應的風險水平之上。(三)常用的風險管理工具1.通常用_數(shù)據(jù)和簡化決策用圖表形式：流程圖、檢查表、控制圖、因果圖(四)風險管理的實際運用2022年藥品質(zhì)量責任的承諾書（四）1、目的。通過運用質(zhì)量風險管理的方法，正確識別質(zhì)

11、量風險、評估質(zhì)量風險，科學控制質(zhì)量風險，降低質(zhì)量風險危害程度，確保所經(jīng)營藥品的質(zhì)量。2、定義。質(zhì)量風險管理是對藥品的整個流通供應鏈進行質(zhì)量風險的識別、評估、控制、溝通和審核的系統(tǒng)過程，運用時可采用前瞻或回顧的方式。3、適用。適用于藥品經(jīng)營過程中質(zhì)量風險管理。4、職責。質(zhì)量管理部負責_藥品質(zhì)量風險的評估、溝通、審核等工作，總經(jīng)理、質(zhì)量負責人、各部門負責人負責相關的質(zhì)量風險管理工作。5、內(nèi)容：5.1、企業(yè)應當采用前瞻或者回顧的方式，對藥品流通中的質(zhì)量風險進行風險評價、風險控制、風險溝通、和風險審核。5.2、企業(yè)可以采用事件性定性評估為主，數(shù)據(jù)分析定量評估為輔的方式，用“高”“中”“低”三個等級評估

12、風險的等級。企業(yè)負責人的質(zhì)量風險意識、_機構、人員配置、管理制度和職責的制定、倉儲設施和管理條件、過程管理(采購、收貨、驗收、儲存養(yǎng)護、銷售、出庫、運輸、售后服務)等，應對這些關鍵因素進行風險識別，對不同的風險提出切實可行的防控措施，制定預案。藥品風險的性質(zhì)按來源可分為人為因素引起的風險和藥品本身因素造成的風險。已知風險包括藥品已知的不良反應和已知藥物的相互作用等，屬于可控制風險；藥品的未知風險包括未知的藥品不良反應，非臨床適應癥患者使用，未試驗人群的應用等，多屬于不可控風險。5.3、企業(yè)應有效發(fā)現(xiàn)和控制對質(zhì)量有重大影響的關鍵控制點，采取有效控制措施，從而降低質(zhì)量管理中的漏洞或者盲點。5.4、

13、公司質(zhì)量管理部和各涉險人員之間，各部門之間應_有關風險和風險管理的信息，在風險管理過程的任何階段進行溝通，應當充分交流質(zhì)量風險管理過程的結果并有文件和記錄。5.5、風險審核。公司應對確定的質(zhì)量風險要提出切實的預防措施，制定相應的應急預案；對已存在的質(zhì)量風險，要按照應急預案在公司內(nèi)部或外部進行協(xié)調(diào)和處理；對質(zhì)量風險的控制效果要進行評價和改進。5.6、公司應結合質(zhì)量內(nèi)審和gsp內(nèi)部評審，引入新的知識和經(jīng)驗，適時開展質(zhì)量風險管理的定期審核，從而檢驗和監(jiān)控gsp實施的有效性、持續(xù)性。5.7、相關記錄：公司各環(huán)節(jié)質(zhì)量風險管理評估與控制表、藥品經(jīng)營過程的質(zhì)量風險審核表2022年藥品質(zhì)量責任的承諾書（五）一

14、、目的建立公司藥品經(jīng)營質(zhì)量風險管理制度，加強團隊質(zhì)量風險意識，規(guī)范藥品經(jīng)營中質(zhì)量風險的評估、控制與審核操作規(guī)范，提高規(guī)避藥品經(jīng)營風險的能力。二、適用范圍適用于公司經(jīng)營藥品(含二類精神藥品)全過程中質(zhì)量風險的評估、控制、溝通與審核的管理。三、職責企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人、質(zhì)量管理部，行政部。四、內(nèi)容4、1藥品經(jīng)營質(zhì)量風險管理是全員及全方位的全過程管理，是應用管理方針、程序實現(xiàn)對藥品整個周期對目標任務進行質(zhì)量風險的識別、評估、控制、溝通和審核的系統(tǒng)過程，是質(zhì)量管理體系的一個重要組成部分。4、2藥品質(zhì)量風險管理貫穿于公司gsp實施全過程，每年采用前瞻或者回顧的方式，對藥品流通過程中的質(zhì)量風險進行評估、

15、控制、溝通和審核，使我們主動地識別并控制藥品經(jīng)營過程中潛在的質(zhì)量問題，進一步保證和加強藥品和服務的質(zhì)量。4.3企業(yè)負責人領導公司質(zhì)量風險工作，企業(yè)負責人可委托質(zhì)量負責人風險管理具體工作。在質(zhì)量管理部的配合下，質(zhì)量負責人召集各相關部門，收集與所評估的風險相關的可能性危險、危害或對人體健康的影響的有關背景資料和數(shù)據(jù)，系統(tǒng)地利用各種信息和經(jīng)驗來確認設備、系統(tǒng)、操作等過程中存在的風險，對已經(jīng)被識別的風險及其問題進行分析。質(zhì)量負責人利用團隊力量和企業(yè)資源，對公司藥品采購渠道、運輸條件、儲存條件及信息化管理的情況，進行收集分析特別對各換機中的質(zhì)量可疑藥品，進行鎖定，審核后合格藥品由質(zhì)量管理員解鎖。4.4、

16、風險識別包括風險評估和確認。要以保護消費者為目標，以科學知識和經(jīng)驗為依，找出出現(xiàn)風險的關鍵因素及關鍵點，分析對藥品質(zhì)量危害的程度及后果。4.5、在風險控制中，要對公司發(fā)生的藥品采購記錄、質(zhì)量保證協(xié)議、對賬單等關鍵監(jiān)控點，進行有效控制。將出現(xiàn)假劣藥品、不合格等藥品的渠道，進行控制，以將風險降低到零發(fā)生或可接受的水平。4.6、風險溝通是通過公司內(nèi)網(wǎng)信息溝通，在公司gsp實施的各個階段，由公司企業(yè)負責人和相關部門，對進行的程度和管理方面的信息進行溝通和共享，使各方掌握更全面的信息從而調(diào)整或改進措施及其效果，促進風險管理的實施。公司內(nèi)部要對質(zhì)量投訴、信息處理回復藥品停售及藥品召回等_和重視，并及時進行

17、溝通。4、7風險審核是，對風險管理程序的結果進行總結和拍攝，尤其是對那些可能會影響到原先質(zhì)量管理決策的事件進行審核，以防止風險的再次發(fā)生。4、8行政部負責公司員工質(zhì)量風險有關法規(guī)及知識培訓工作。公司在加強人員素質(zhì)、制度執(zhí)行和軟件硬件的同時，確保經(jīng)營藥品全過程藥品的質(zhì)量及質(zhì)量情況可追溯，也要對采購、收貨、驗收、入出庫、出庫復核及運輸?shù)冗^程進行風險管理，要求每一位員工應具有藥品質(zhì)量風險意識。第三篇：藥品質(zhì)量風險管理制度目的：降低產(chǎn)品質(zhì)量風險，穩(wěn)定和提高產(chǎn)品質(zhì)量。適用范圍。產(chǎn)品的整個生命周期。責任：質(zhì)管部對本制度實施負責，質(zhì)管部部長對本制度的有效執(zhí)行承擔監(jiān)督檢查責任。內(nèi)容：1.質(zhì)量風險的概念1.1藥

18、品生產(chǎn)過程中可能產(chǎn)生的質(zhì)量問題和嚴重性的結合。1.2可能產(chǎn)生的不符合原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、成品等的質(zhì)量標準和發(fā)生污染、混淆等情況以及所造成的影響。1.3可能產(chǎn)生的不符合藥品最終特性即安全性、有效性、均一性、穩(wěn)定性的情況以及所造成的影響。1.4可能造成不符合gmp規(guī)范、違反相關法律法規(guī)或造成顧客嚴重不滿意的情況2.質(zhì)量風險的級別2.1重大質(zhì)量風險2.2一般質(zhì)量風險：3質(zhì)量風險的識別3.1質(zhì)量風險的識別范圍：人人的衛(wèi)生、技術、責任心。機設備的_、使用、清潔、維護、保養(yǎng)。料原料、輔料、包材等的采購、運輸、檢驗、儲存；工藝用水的生產(chǎn)、輸送、檢驗、儲存。法文件的合法性、適用性、適宜性。環(huán)周圍環(huán)境、

19、廠房設施。3.2質(zhì)量風險的識別方法4質(zhì)量風險的管理4.1質(zhì)量風險的分析與評價4.2質(zhì)量風險的降低4.3質(zhì)量風險的回顧風險管理制度1目的為加強藥品經(jīng)營安全管理，及時解決公司經(jīng)營過程中的各種質(zhì)量風險事件，減少風險事件帶來的損失；確保公司經(jīng)營的持續(xù)、穩(wěn)定、安全運行，保障公司各項業(yè)務的正常開展，提高規(guī)避藥品經(jīng)營風險的能力，特制定本管理制度。2適用范圍適用于公司所有藥品在經(jīng)營全過程中各個環(huán)節(jié)質(zhì)量風險管理。3內(nèi)容3.1藥品經(jīng)營質(zhì)量風險管理是全員及全方位的管理，是應用管理方針、程序實現(xiàn)對藥品整個周期對目標任務進行質(zhì)量風險的識別、評估、控制、溝通、回顧的系統(tǒng)過程，是質(zhì)量管理體系的一個重要組成部分。3.2企業(yè)負

20、責人領導公司質(zhì)量風險工作，企業(yè)負責人可委托質(zhì)量負責人負責風險管理具體工作。3.3風險識別是在風險事故發(fā)生之前，判斷出各種可能會影響藥品質(zhì)量的潛在因素，并加以分析；或對已發(fā)生影響藥品質(zhì)量的風險事故進行回顧性的分析。風險識別過程包含感知風險和分析風險兩個環(huán)節(jié)。感知風險是風險識別的基礎，分析風險是風險識別的關鍵。3.4風險評估是根據(jù)對風險進行分析后，得出的風險嚴重程度、發(fā)生概率、發(fā)現(xiàn)難度等三個因素對風險進行評分，并計算出風險系數(shù)(rpn)，最終根據(jù)風險系數(shù)對該風險點進行風險優(yōu)先指數(shù)做出評級。3.5風險控制是指采取各種措施和方法，消滅或減少風險事件發(fā)生的各種可能性，或減少風險事件發(fā)生時造成的損失。在風

21、險控制中，根據(jù)風險評估結果對風險點制定出相應的風險管理措施，以將風險降低到零發(fā)生或可接受的水平。3.6風險溝通是通過公司內(nèi)網(wǎng)信息溝通，在公司經(jīng)營的各個環(huán)節(jié)，由公司企業(yè)負責人和相關部門，對操作流程和管理方面的信息進行溝通和共享，使各方掌握更全面的信息從而調(diào)整或改進措施及其效果，促進風險管理的實施。3.7風險回顧是，對風險管理程序的結果進行總結，尤其是對那些可能會影響到原先質(zhì)量管理決策的事件進行審核，以防止風險的再次發(fā)生。3.8行政部負責公司員工質(zhì)量風險有關法規(guī)及知識培訓工作。公司在加強人員素質(zhì)、制度執(zhí)行和軟件硬件的同時，確保經(jīng)營藥品全過程藥品的質(zhì)量及質(zhì)量情況可追溯，也要對采購、收貨、驗收、入出庫

22、、出庫復核及運輸?shù)冗^程進行風險管理，要求每一位員工應具有藥品質(zhì)量風險意識。2022年藥品質(zhì)量責任的承諾書（六）1.目的建立質(zhì)量風險管理制度，規(guī)范藥品生命周期中質(zhì)量風險的評估、控制與審核操作行為，降低產(chǎn)品的質(zhì)量風險。2.適用范圍適用于公司藥品質(zhì)量風險的評估、控制與審核的管理3.術語或定義質(zhì)量風險：是一個系統(tǒng)化的過程，是對產(chǎn)品在整個生命周期過程中，對風險的識別、衡量、控制以及評價的過程。質(zhì)量風險管理：是對藥品整個生命周期進行質(zhì)量風險的識別、評估、控制、溝通、回顧的系統(tǒng)過程，運用時可采用前瞻或回顧的方式。4.職責質(zhì)量部。負責_進行質(zhì)量風險評估、控制與審核協(xié)調(diào)、管理等相關事宜。職能部門。對本規(guī)程的實施

23、負責。5.規(guī)程5.1風險管理的內(nèi)容(2)可能性有多大。(3)問題發(fā)生的后果是什么。重點歸納為：(1)風險是否在可以被接受的水平上。(2)可以采取什么樣的措施來降低、控制或消除風險。(3)在控制已經(jīng)識別的風險時是否會產(chǎn)生新的風險。通過風險溝通，能夠促進風險管理的實施，使各方掌握更全面的信息從而調(diào)整或改進措施及其效果。的事件進行審核。5.2風險管理程序包括識別可能的后果，為進一步質(zhì)量風險管理進程的其它步驟提供基礎；其次對已經(jīng)被識別的風險及其問題進行分析，這需要相當有經(jīng)驗的技術人員以及qa相關人員共同完成，通過分析確認將會出現(xiàn)問題的可能性有多大，出現(xiàn)的問題是否能夠被及時地發(fā)現(xiàn)以及造成的后果等，然后并

24、參照預先確定的風險標準對風險進行評價(可以風險的等級表示)；最后討論風險問題的危害會引起其它什么問題，后果會是什么。得出定量的結論：即使用從_-_的可能性數(shù)值來表示。另外，也可以對風險進行定性描述，比如“高”、“中”、“低”。風險降低針對風險評估中確定的風險進行改進，通過實施一些措施使風險降低。接受風險是指考慮到風險等級和降低風險所需的成本兩個方面，從而設定一個可以接受的風險等級，一旦風險降低至該等級，就接受該風險而不用再采取更嚴格的措施進一步降低風險。效，是否可以將風險降低至預期的等級。在風險管理程序實施的各個階段，決策者和相關部門應該對進行的程度和管理方面的信息進行交換和共享，通過風險溝通，能夠促進風險管理的實施，使各方掌握更全面的信息從而調(diào)整或改進措施及其效果。是指通過一段時間的運行，需要對整個系統(tǒng)的風險進行審核，因為之前采用的風險控制措施也許沒有效果，也或許工藝或設備等發(fā)生了一些變更，從而需要對整個過程進行再評估，甚至如果變更是個很重大的變更，應該在變更執(zhí)行完以后就立刻開始風險回顧的工作。風險管理是一個持續(xù)性的質(zhì)量管理程序，應當建立階段性審核檢查的機制，審核頻率應當建立在相應的風險水平之上。5.3常用的風險管理工具5