2022年藥廠設(shè)備安全管理制度

1、第PAGE4頁共NUMPAGES4頁2022年藥廠設(shè)備安全管理制度設(shè)備安全管理工作必須堅持“安全第一，預(yù)防為主”的方針;必須堅持設(shè)備到生產(chǎn)全過程的系統(tǒng)管理方式;必須堅持不斷更新改造，提高安全技術(shù)水平的原則;能及時有效的消除設(shè)備運行過程中的不安全因素，確保公司財產(chǎn)和人身安全。一、設(shè)備選購1、必須堅持“安全高于一切”的設(shè)備選購原則，要求做到設(shè)備運行中，在能保證自身安全的同時，確保操作人員和環(huán)境的安全。2、管理人員應(yīng)根據(jù)本企業(yè)生產(chǎn)特點、工藝要求廣泛搜集信息(包括:國際、國內(nèi)本行業(yè)的生產(chǎn)技術(shù)水平，設(shè)備安全可靠程度、價格、售后服務(wù)等)，根據(jù)車間需求，經(jīng)過論證提出初步意見報總經(jīng)理批準(zhǔn)實施。3、安裝、調(diào)試、

2、驗收、建立檔案等。二、設(shè)備使用前1、制定安全操作規(guī)程。2、制定設(shè)備維護保養(yǎng)責(zé)任制。3、安裝安全防護裝置。4、員工培訓(xùn)內(nèi)容包括設(shè)備原理、結(jié)構(gòu)、操作辦法、安全注意事項、維護保養(yǎng)知識等。經(jīng)考核合格后方可上崗。三、設(shè)備使用中1、嚴(yán)格執(zhí)行設(shè)備安全管理制度，由公司主管領(lǐng)導(dǎo)和設(shè)備管理人員負(fù)責(zé)檢查落實。2、設(shè)備操作人員須每天對自己所使用的機器做好日常保養(yǎng)工作。生產(chǎn)過程中設(shè)備發(fā)生故障應(yīng)及時給予排除。3、檢預(yù)修，是確保設(shè)備正常運轉(zhuǎn)，避免發(fā)生事故的有效措施。設(shè)備管理人員根據(jù)設(shè)備零件的使用壽命，預(yù)先制定出安全檢修周期和檢修內(nèi)容，落實專人負(fù)責(zé)實施。將設(shè)備故障消滅在萌芽狀態(tài)，確保設(shè)備從本質(zhì)上的安全性。四、設(shè)備維護保養(yǎng)制度

3、1、設(shè)備運轉(zhuǎn)與維護堅持“設(shè)備專人負(fù)責(zé)，共同管理”的原則精心養(yǎng)護，保證設(shè)備安全，負(fù)責(zé)人調(diào)離，立即配備信任。2、操作人員要做好以下工作:自覺愛護設(shè)備，嚴(yán)格遵守操作規(guī)程，不得違章操作。做好設(shè)備經(jīng)常性的潤滑、緊固、防腐等工作。設(shè)備要定期維護，強制保養(yǎng)，保持技術(shù)狀態(tài)良好。建立設(shè)備保養(yǎng)卡片，做好設(shè)備的運行、維護、養(yǎng)護記錄。保持設(shè)備清潔，場所窗明地凈，環(huán)境衛(wèi)生打掃好。五、設(shè)備更新改造及報廢的管理工作1、設(shè)備報廢的基本原則:國家或行業(yè)規(guī)定需要淘汰的設(shè)備設(shè)備已過正常使用年限或正常磨損后達不到GMP要求設(shè)備發(fā)生操作以外事故，造成無法修復(fù)或修復(fù)不合算設(shè)備使用時間不長，但有更經(jīng)濟先進的設(shè)備或在生產(chǎn)使用時需要更換的從安

4、全、精度、效率等方面，已落后于本行業(yè)的平均水平符合以上情況的設(shè)備均可申請報廢。2、設(shè)備報廢手續(xù):由設(shè)備使用部門負(fù)責(zé)人填寫報廢申請單，上交生產(chǎn)部審核，經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)、一腳財務(wù)部辦理報廢結(jié)算手續(xù)。3、設(shè)備改造的基本要求:經(jīng)過技術(shù)論證后，采取新技術(shù)、新材料、新的零部件就可以提高設(shè)備的綜合安全技術(shù)水平，經(jīng)濟上也是合算的。設(shè)備改造要持謹(jǐn)慎負(fù)責(zé)的態(tài)度，不能輕易蠻干，必須按照申請、論證、批準(zhǔn)的基本程序運行。六、嚴(yán)格執(zhí)行設(shè)備管理過程中的記錄制度建立設(shè)備技術(shù)管理檔案，及早設(shè)備一生全過程的狀態(tài)。按照設(shè)備選購，設(shè)備保養(yǎng)、檢修、更新改造、報廢處理等程序運行。每個環(huán)節(jié)的負(fù)責(zé)人都要填寫規(guī)定的管理表格或圖表，負(fù)責(zé)人和主管領(lǐng)導(dǎo)

5、簽名確認(rèn)，存檔保存。2022年藥廠設(shè)備安全管理制度（二）1、目的。通過實施本文件，明確藥品不良反應(yīng)辦公室隸屬關(guān)系、職責(zé)范圍、工作內(nèi)容，從而職責(zé)分明、各司其職。2、適用范圍。適用于藥品不良反應(yīng)的管理。3、責(zé)任者：藥品不良反應(yīng)辦公室4、職責(zé)：4.1隸屬關(guān)系：直屬質(zhì)監(jiān)部領(lǐng)導(dǎo)4.2工作內(nèi)容：4.2.1負(fù)責(zé)本公司不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作。4.2.2負(fù)責(zé)通過國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)或通過紙質(zhì)報表報告獲知或者發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的不良反應(yīng)。4.2.3負(fù)責(zé)配合藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)對藥品不良反應(yīng)或者群體不良事件的調(diào)查，并提供調(diào)查所需的資料。4.2.4負(fù)責(zé)建立并保存藥品不良反應(yīng)報告

6、和監(jiān)測檔案。4.2.5負(fù)責(zé)收集藥品不良反應(yīng)，獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)應(yīng)詳細(xì)記錄、分析和處理，填寫藥品不良反應(yīng)/事件報告表并報告。4.2.6負(fù)責(zé)對獲知或發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件電話或者傳真等方式報所在地的縣級藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)，必要時越級報告；同時填寫藥品不良事件基本信息表，每一病例應(yīng)及時填寫藥品不良反應(yīng)/事件報告表，通過國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)報告。4.2.7負(fù)責(zé)對藥品群體不良事件進行調(diào)查，_日內(nèi)完成調(diào)查報告，報所在地省級藥品監(jiān)督管理部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)；同時迅速開展自查，分析事件發(fā)生的原因，必要時暫停生產(chǎn)、銷售、使用的召回相關(guān)藥品，并報所在地省級藥品監(jiān)督管理部門。4.2.8負(fù)責(zé)對本公司生產(chǎn)藥品的不良反應(yīng)報告和監(jiān)測資料進行定期匯總分析，匯總國內(nèi)外安全性信息，進行風(fēng)險和效益評估，撰寫定期安全性更新報告并向公司所在地省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)提交。4.2.9負(fù)責(zé)考察本公司生產(chǎn)藥品的安全性，對新藥監(jiān)測期內(nèi)的藥品開展重點監(jiān)測并對監(jiān)測數(shù)據(jù)進行匯總、分析、評價和報告；其他藥品根據(jù)安全性情況主動開展重點監(jiān)測。4.2.10負(fù)責(zé)對收集到的藥品不良反應(yīng)