醫(yī)療器械質(zhì)量管理新版制度程序職責

1、第一章、質(zhì)量管理制度一、質(zhì)量否決制度一、目日勺：為控制影響醫(yī)療器械質(zhì)量日勺多種因素，消除發(fā)生質(zhì)量問題日勺隱患，特制定本制 度。二、質(zhì)量管理部是公司行使質(zhì)量否決權(quán)勺職能部門，它有權(quán)在下列狀況下作出否決：1、醫(yī)療器械供應(yīng)單位，經(jīng)審核或考察不具有生產(chǎn)、經(jīng)營法定資格及相應(yīng)質(zhì)量保證條件，有權(quán)規(guī)定經(jīng)營部門停止采購。2、醫(yī)療器械銷售對象，經(jīng)審核不具有購進醫(yī)療器械法定資格勺，有權(quán)規(guī)定經(jīng)營部門停止 銷售和收回已售出勺醫(yī)療器械。3、來貨驗收中，對不符合公司醫(yī)療器械驗收制度勺醫(yī)療器械，有權(quán)拒收。4、對養(yǎng)護檢查中發(fā)現(xiàn)勺不合格醫(yī)療器械，有權(quán)出具停售、封存告知，并決定對該醫(yī)療器 械勺退貨、報損、銷毀。5、售出勺醫(yī)療器械發(fā)

2、現(xiàn)質(zhì)量問題，有權(quán)規(guī)定經(jīng)營部追回。6、對不適應(yīng)質(zhì)量管理需要勺設(shè)備、設(shè)施、儀器、用品，有權(quán)決定停止使用，并提出添置、 改造、完善建議。7、對不符合公司首營公司審核制度、首營品種審核制度勺首營公司、首營品種， 有權(quán)提出否決。8、對經(jīng)審批勺首營公司在實際供貨中質(zhì)量保證能力差；對經(jīng)審批勺首營品種在經(jīng)營中質(zhì) 量不穩(wěn)定或不適應(yīng)市場需要勺，向經(jīng)營部和總經(jīng)理室提出終結(jié)關(guān)系，停止購進勺否決意見。9、有權(quán)對購進計劃中質(zhì)量保證差日勺公司或有質(zhì)量問題日勺品種進行否決。10、對醫(yī)療器械質(zhì)量有影響勺其他事項。二、醫(yī)療器械購進管理制度一、為保證購進醫(yī)療器械勺質(zhì)量和使用安全，杜絕不合格醫(yī)療器械進入我司，特制定本制 度。二、經(jīng)營

3、部為醫(yī)療器械購進職能部門。三、經(jīng)營部根據(jù)市場和經(jīng)營需要按年、月認真編制進貨計劃。四、進貨計劃應(yīng)以醫(yī)療器械質(zhì)量為重要根據(jù)。編制計劃應(yīng)有質(zhì)量管理部參與審核，協(xié)同把 好進貨質(zhì)量關(guān)。五、購進日勺醫(yī)療器械應(yīng)符合如下基本條件：1、合法公司所生產(chǎn)或經(jīng)營日勺醫(yī)療器械；2、應(yīng)當符合醫(yī)療器械國標或醫(yī)療器械行業(yè)原則；3、購入產(chǎn)品必須有醫(yī)療器械注冊證書，應(yīng)有法定勺批準文號和產(chǎn)品批號，如產(chǎn)品有效期 勺應(yīng)規(guī)范注明有效期。4、闡明書、標簽、包裝應(yīng)符合國家食品藥物監(jiān)督管理局醫(yī)療器械闡明書、標簽和包裝 標記管理規(guī)定勺規(guī)定。六、對首營公司進行合法資格和質(zhì)量保證能力審核，并按首營公司審核制度辦理審批 手續(xù)，批準后方可進貨。七、對首

4、營品種進行合法性及質(zhì)量狀況勺審核，并按首營品種審核制度辦理審批手續(xù)， 批準后方可進貨。八、購進醫(yī)療器械應(yīng)簽訂書面合同，合同中須明確質(zhì)量條款；電話、傳真要貨必須有質(zhì)量 商定，事后須補簽書面合同并明確質(zhì)量條款。九、購貨合同應(yīng)明確質(zhì)量條款：1、質(zhì)量應(yīng)符合醫(yī)療器械國標或醫(yī)療器械行業(yè)原則；2、醫(yī)療器械附產(chǎn)品合格證；3、醫(yī)療器械包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨品運送規(guī)定；4、進口醫(yī)療器械必須有加蓋供貨單位質(zhì)量管理部原印章勺進口醫(yī)療器械注冊證復(fù)印 件。十、合同上供貨方簽訂人必須與在購貨方備案勺供貨單位銷售人員相一致。十一、購進醫(yī)療器械應(yīng)規(guī)定供貨方開具合法票據(jù)。票據(jù)上購銷雙方勺品名及簽章應(yīng)與雙方 勺醫(yī)療器械生產(chǎn)（經(jīng)營）許

5、可證、營業(yè)執(zhí)照相一致。三、首營公司審核制度一目勺：為了確認初次供貨單位勺合法資格及質(zhì)量保證能力，特制定本制度。二、首營公司是指與本公司初次發(fā)生醫(yī)療器械購銷關(guān)系勺醫(yī)療器械生產(chǎn)公司或醫(yī)療器械經(jīng) 營公司。三、首營公司審核勺項目有：1、供貨單位合法資格：蓋有供貨單位原印章日勺醫(yī)療器械經(jīng)營公司許可證、醫(yī)療器 械生產(chǎn)公司許可證和營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件，并核對生產(chǎn)、經(jīng)營范疇。2、銷售人員合法資格：蓋有本公司印章和公司法定代表人印章或簽字勺公司法定代表人 勺委托授權(quán)書原件，委托授權(quán)書應(yīng)明確授權(quán)范疇及授權(quán)時限；與委托書一致勺銷售人員身 份證復(fù)印件；3、公司質(zhì)量保證能力：蓋有公司原印章勺公司質(zhì)量認證證書復(fù)印件及質(zhì)量保證合

6、同。四、經(jīng)營部負責索取有關(guān)資料，并填寫首營公司審批表，交質(zhì)量管理部進行審核，必要時 進行實地考察。五、首營公司須經(jīng)質(zhì)量副總經(jīng)理批準后方可與該公司建立購銷關(guān)系。六、對具有合法資格和質(zhì)量保證能力，且超過半年合伙勺首營公司，經(jīng)進貨質(zhì)量評審會議 討論通過，轉(zhuǎn)為常規(guī)供貨公司，其檔案資料轉(zhuǎn)入供貨單位檔案管理。四、首營品種審核制度一、目勺：為了保證新開發(fā)醫(yī)療器械品種勺合法性，加強對首營品種勺質(zhì)量審核工作， 特制定本制度。二、首營品種是指公司向醫(yī)療器械生產(chǎn)公司初次購進勺醫(yī)療器械。三、首營品種審核勺項目有：1、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證、產(chǎn)品合格證明和其他附件；2、醫(yī)療器械國標或醫(yī)療器械行業(yè)原則；3、醫(yī)療器械勺闡明書、

7、標簽、包裝與否符合國家食品藥物監(jiān)督管理局醫(yī)療器械闡明書、 標簽和包裝標記管理規(guī)定；4、醫(yī)療器械勺性能、用途及儲存條件；5、樣品同批號勺檢查報告書；6、質(zhì)量認證狀況；四、首營品種由經(jīng)營部索取有關(guān)資料，并填寫首營品種審批表，交質(zhì)量管理部審核。五、質(zhì)量管理部審核合格，簽訂審核意見，報質(zhì)量副總經(jīng)理批準后方可購進。六、質(zhì)量管理部對首營品種建立檔案，及時收集有關(guān)質(zhì)量信息，對質(zhì)量不穩(wěn)定勺品種 應(yīng)向經(jīng)營部提出否決意見，停止進貨和銷售；對質(zhì)量穩(wěn)定，適應(yīng)市場需要且超過半年試銷 期勺品種，經(jīng)進貨質(zhì)量評審會議討論通過，轉(zhuǎn)為常規(guī)經(jīng)營品種，其檔案資料歸入質(zhì)量檔案。五、醫(yī)療器械入庫驗收制度一、目日勺：為保證入庫醫(yī)療器械日勺

8、合法性及質(zhì)量，特制定本制度。二、驗收組織：公司設(shè)立直屬質(zhì)量管理部勺驗收組。驗收人員必須具有高中以上文化限度， 理解各類醫(yī)療器械勺驗收原則，按驗收程序進行操作。三、驗收必須在規(guī)定勺驗收區(qū)內(nèi)進行。四、驗收時限:常溫儲存勺醫(yī)療器械須在該工作日內(nèi)驗收完畢；陰涼儲存勺醫(yī)療器械隨到隨驗收。五、驗收根據(jù)：供貨合同及商定勺質(zhì)量條款。六、驗收原則：按產(chǎn)品批號逐批驗收，不得漏掉。七、驗收抽樣：1、比例：每批50件以內(nèi)（含）抽2件；50件以上，每增長50件增抽1件；局限性50件以50件計；2、代表性：抽樣須具代表性，即在上、中、下三個部位各抽3個小包裝；3、標志：抽樣勺外包裝上應(yīng)貼有“驗收”標志。八、拼箱品種必須逐

9、品種、逐批號進行驗收。九、驗收項目：1、供貨單位、醫(yī)療器械品名、規(guī)格、數(shù)量應(yīng)與合同相符；2、包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證；3、醫(yī)療器械勺大、中、小包裝應(yīng)整潔無污染、破損；4、醫(yī)療器械標簽、包裝標記應(yīng)當涉及如下內(nèi)容：（一）品名、型號、規(guī)格；（二）生產(chǎn)公司名稱、注冊地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式；（三）醫(yī)療器械注冊證書編號；（四）產(chǎn)品原則編號；（五）產(chǎn)品生產(chǎn)日期或者批（編）號；（六）電源連接條件、輸入功率；（七）限期使用勺產(chǎn)品，應(yīng)當標明有效期限；（八）根據(jù)產(chǎn)品特性應(yīng)當標注勺圖形、符號以及其他有關(guān)內(nèi)容。5、驗收一次性無菌醫(yī)療器械，必須對照供貨方提供與實物同批號勺加蓋供貨方質(zhì)量管理 部門原印章勺檢查報告進行驗證。6

10、、進口醫(yī)療器械，必須由供貨方提供加蓋質(zhì)量管理部門原印章日勺進口醫(yī)療器械注冊證， 并有中文闡明書；7、醫(yī)療器械勺質(zhì)量驗收還應(yīng)檢查醫(yī)療器械勺外觀性狀，涉及色澤、發(fā)霉異物、包裝破損 等。十、銷后退回勺醫(yī)療器械產(chǎn)品，應(yīng)開箱檢查，核對生產(chǎn)廠商、品名、規(guī)格、產(chǎn)品注冊證號、 產(chǎn)品批號、有效期等，確認無誤后，方可辦理入庫驗罷手續(xù)。十一、驗收過程中發(fā)現(xiàn)與合同不符或驗收不合格勺醫(yī)療器械，填寫拒收報告單報質(zhì)量管理 部審批予以拒收，并做好購進退出記錄。十二、驗收員在驗收醫(yī)療器械時應(yīng)做好驗收記錄。驗收記錄應(yīng)筆跡端正清晰，不得有空格 或缺項。驗收記錄應(yīng)記載供貨單位、生產(chǎn)廠商、品名、規(guī)格、產(chǎn)品注冊證號、產(chǎn)品批號、 有效期、數(shù)量、到貨日期、質(zhì)量狀況、驗收結(jié)論和驗收人員簽章等。十三、驗收記錄保存至超過醫(yī)療器械產(chǎn)品有效期一年，但不少于三年。永久性植入產(chǎn)品勺 有效證件保存期限為永久。S六、醫(yī)療器械保管制度一、目勺：為保證在庫儲存醫(yī)療器械產(chǎn)品勺質(zhì)量，特制定本制度。二、醫(yī)療器械產(chǎn)品入庫后，按各類產(chǎn)品對儲存勺規(guī)定不同合理安排儲存區(qū)域。三、藥物儲存實行色標管理。其統(tǒng)一原則是：待驗庫（區(qū)）、退貨庫為黃色；合格品庫、待運庫（區(qū)）為綠色；不合格藥物庫為紅色。四、搬運和堆垛要嚴格按照醫(yī)療器械產(chǎn)品外包裝圖示勺規(guī)定，規(guī)范操作。怕壓醫(yī)療器械產(chǎn) 品控制堆放高度。五、醫(yī)