藥劑學第三章-片劑

1、第三章 片劑第一節(jié) 概述第二節(jié) 片劑輔料第三節(jié) 片劑的制備第四節(jié) 片劑的包衣第五節(jié) 片劑的質(zhì)量檢查第六節(jié) 片劑的包裝與貯存第七節(jié) 片劑的制備舉例第一節(jié) 概 述1 、片劑定義 片劑（Tablet) 系指藥物與適宜的輔料均勻混合，通過制劑技術壓制而成的圓片狀或異形片狀的制劑。 給藥途徑: 內(nèi)服、外用 目前應用最廣泛的制劑品種。2、特 點（1）劑量準確。（2）性質(zhì)穩(wěn)定。（3）機械化程度高，產(chǎn)量大，成本低。（4）運輸、攜帶、貯存、使用方便。（5）便于識別。（6）兒童及昏迷病人不易吞服。（7）生物利用度低。3、片劑的分類按用途分：口服片口腔用片外用片皮下給藥片劑普通壓制片(compressed tabl

2、ets)包衣片(coated tablets)多層片(multilayer tablets)咀嚼片(chewable tablets)泡騰片(effervescent tablets)口含片(buccal tablets)舌下片(sublingual tablets)口腔貼片溶液片陰道片植入片皮下注射用片口服片1）、普通壓制片藥物與輔料直接混合，壓制成片，一般指未包衣的片劑。2）、包衣片指在片心（壓制片）外包衣膜的片劑。根據(jù)包衣膜不同，包衣片又可分為糖衣片、薄膜衣片、腸溶衣片。腸溶片是指用腸溶性包衣材料進行包衣的片劑。口服片3）多層片由二層或多層組成的片劑。多層片的各層可含不同的藥物，也可含相

3、同的藥物但輔料不同。制成多層片可避免復方制劑中不同藥物之間的配伍變化，也可使片劑兼有長效、速效作用，如復方雙層茶堿片。 4）咀嚼片咀嚼片是指口腔中咀嚼或吮服使片劑溶化后吞服，在胃腸道中發(fā)揮作用或經(jīng)胃腸道吸收發(fā)揮全身作用的片劑。適合于小兒。咀嚼片的硬度宜小于普通片，不做崩解時限檢查?？诜?）、泡騰片泡騰片是指含有碳酸氫鈉和有機酸（泡騰崩解劑），遇水可放出大量二氧化碳而呈泡騰狀的片劑。泡騰片中的藥物應是易溶性的。適于老人、兒童及吞服藥片有困難者。6）、緩釋片緩釋片系指藥物與輔料制成緩釋的片劑。屬吞服片，不能咀嚼，也不能含泡騰崩解劑，劑量比普通片大得多。具有血藥濃度較平衡、服藥次數(shù)少等特點?？诜?/p>

4、7）、控釋片控釋片是指藥物與輔料制成控釋的片劑。也為吞服片，具有血藥濃度平衡、副作用小、服藥次數(shù)少等特點8）、分散片分散片是指在水中能迅速崩解均勻分散的片劑。在211的水中3分鐘即可崩解分散并通過180m孔徑的篩網(wǎng)。吸收快、生物利用度高。口腔片指不經(jīng)胃腸道吸收的片劑。1）、含片含片是指含于口腔中，藥物緩慢溶解產(chǎn)生持久局部作用的片劑。含片的片重、直徑和硬度均可大于普通片?？谇黄?）、舌下片舌下片是指置于舌下能迅速溶化，藥物經(jīng)舌下粘膜吸收發(fā)揮全身作用的片劑。舌下片中的藥物和輔料應是易溶性的，舌下片主要適用于急癥的治療。3）、口腔貼片口腔貼片是指粘貼于口腔，經(jīng)粘膜吸收后起局部或全身作用的速釋或緩釋制

5、劑。外用片1）、陰道片陰道片可以是普通片，也可以是泡騰片。陰道片在陰道內(nèi)應易融化、崩解并釋放藥物，主要起局部消炎殺菌作用，也可給予性激素類藥物。 2）、溶液片指臨用前用適量水溶解成溶液供外用的片劑，一般供醫(yī)療單位漱口、消毒或洗滌傷口使用，故又稱調(diào)劑用片。如復方硼砂漱口片。4、質(zhì)量要求（1）外觀完整光潔，色澤均勻。 （2）重量差異小、含量準確，崩解時限、溶出度或釋放度、含量均勻度等應符合規(guī)定。（3）硬度適中，（5）性質(zhì)穩(wěn)定，貯藏期內(nèi)不變質(zhì)。（6）符合衛(wèi)生學要求。（7）其他：植入片應無菌，含片、舌下片、咀嚼片應有良好的口感等。第二節(jié) 片劑的賦形劑（輔料） 有粘性，可使片劑成型。有吸濕性，可使片劑迅

6、速崩解。有潤滑性，可使顆粒具有流動性，不粘沖有稀釋性。能使任何小劑量的藥物均可制成片劑。 崩解劑 潤滑劑 稀釋劑 粘合劑 輔料的基本要求：無毒、無刺激性、良好的生物相容性 化學惰性、不與藥物發(fā)生反應 不影響主要的療效，不影響主藥的含量測定 來源廣泛，價格便宜1）淀粉：化學性質(zhì)很穩(wěn)定，可與大多數(shù)藥物配伍， 吸濕性小，外觀色澤好，價格便宜，但可壓性差。以玉米淀粉最為常用2）糖粉：粘合力強，片劑硬度大、表面光滑美觀，但吸濕性強。3）糊精：粘性較強，使用不當會使片面出現(xiàn)麻點、水印，造成片劑崩解/容出遲緩，藥物提取不全4）其它：甘露醇，硫酸鈣、乳糖、可壓性淀粉、微晶纖維素1.填充劑：增加片劑的重量和體積

7、1）水和乙醇2）淀粉漿：價廉易得，粘合性良好，適用于對濕熱穩(wěn)定的藥物，常用量為815%。3）HPMC：崩解迅速，溶出速率高，常用濃度為25%4）PVP：常用K30 可用于水溶性及水不溶或?qū)λ舾械乃幬镏屏?，還可作干粘合劑，常用于泡騰片及咀嚼片的制粒。但易吸濕5）膠漿：1020%明膠溶液，1025%阿拉伯膠溶液6）其它：MC，HPC，CMC-Na，PEG，糖粉或糖漿，MCC2.粘合劑或潤濕劑：增加各組分粒子間的結(jié)合力1）崩解機制：毛細管作用膨脹作用潤濕熱產(chǎn)氣作用3.崩解劑：消除粘合劑或加壓形成片劑的結(jié)合力，使崩解2）常見崩解劑干淀粉：CMS-NaL-HPCCCNaPVPP泡騰崩解劑：3）崩解劑加

8、入方法：內(nèi)加法外加法內(nèi)外加法崩解速度：外加法內(nèi)外加法內(nèi)加法溶出速度：內(nèi)外加法內(nèi)加法外加法潤滑劑 根據(jù)潤滑劑的作用不同，潤滑劑可分為三類：助流劑：主要用于減小顆粒間或粉末間摩擦力，增加顆粒流動性 。抗粘劑：主要減輕物料對沖模的粘附性。潤滑劑（狹義）：是降低藥片與沖?？妆谥g摩擦力的物質(zhì)，這是真正意義上的潤滑劑。減少重量差異保證壓片操作的順利進行以及片劑表面光潔。保證壓片時壓力分布均勻，防止裂片等。硬脂酸鎂滑石粉氫化植物油微粉硅膠PEGSDS潤滑劑：減少顆粒與顆粒、藥品與?？住⒛１陂g的摩擦力三、 片劑的制備壓片過程的三大要素： 流動性、壓縮成型性和潤滑性1）流動性：流動、充填、 片重差異2）壓縮成

9、型： 裂片 松片3）潤滑性： 粘沖 推片 片面光潔三、 片劑的制備制備方法半干式顆粒(空白顆粒)壓片法 制粒壓片法直接壓片法濕法制粒壓片法干法制粒壓片法直接粉末(結(jié)晶)壓片法濕法制粒壓片工藝流程圖主藥輔料混合壓片粉碎和過篩制軟材干燥整粒混合制濕粒填充劑揮發(fā)物潤滑劑粘合劑崩解劑潤滑劑崩解劑(一)、濕法制粒壓片法 1、原輔料的處理：包括粉碎、過篩、混合。細度；通過80100目，毒劇藥、貴重藥及有色藥物則宜更細些，以便于混合均勻，含量準確。2、制 粒濕法制粒是將藥物和輔料的粉末混合均勻后加入液體粘合劑制備顆粒的方法。濕法制粒優(yōu)點：外觀美觀、流動性好、耐磨性較強、壓縮成形性好等特點。應用：對濕熱穩(wěn)定的

10、藥物。 濕法制粒方法 1）擠壓制粒：a 制備軟材 將已混合均勻的原輔材料，用濕潤劑或粘合劑濕潤或粘合，攪拌均勻，制成可塑性團塊，即為軟材。軟材是濕法制粒是否成功的關鍵。關鍵：粘合劑或濕潤劑加量、混合強度、 混合時間。b 制備濕顆粒 軟材擠壓過篩制得。 C 方法與設備： 螺旋擠壓式旋轉(zhuǎn)擠壓式搖擺擠壓式擠壓制粒的特點：顆粒的大小由篩網(wǎng)孔徑的大小調(diào)整；粒子形狀為圓柱形、角柱形，可制得的粒徑范圍在0.330mm之間，粒度分布較窄；顆粒的松軟度可用不同粘合劑及其加入量調(diào)節(jié)，以適應壓片的需要；程序多，勞動強度大，不適和大批量連續(xù)生產(chǎn)。1)擠壓制顆粒圖 擠壓式制粒機本機制作的顆粒是通過螺桿及網(wǎng)板硬性擠壓出來

11、的，因此顆粒形狀規(guī)則、質(zhì)地緊密細粉少。不易吸濕。產(chǎn)品的保存期長，特別適用于食品制作及顆粒狀沖劑等產(chǎn)品。 2）轉(zhuǎn)動制粒 在藥物粉末中加入一定量的粘合劑，在轉(zhuǎn)動、搖動、攪拌等作用下使粉末結(jié)聚成球形粒子的方法 。3）高速攪拌制粒 將藥物粉末、輔料和粘合劑加入一個容器內(nèi)，靠高速旋轉(zhuǎn)的攪拌器的作用迅速完成混合并制成顆粒的方法 4）流化制粒（流化噴霧制粒） 是藥物粉末在自下而上的氣流的作用下保持懸浮的流化狀態(tài)，粘合劑液體向流化層噴入使粉末聚結(jié)成顆粒的方法。在一臺設備內(nèi)可完成混合、制粒、干燥過程，又稱一步制粒。圖 一步制粒機步驟：沸騰混合噴霧制粒氣流干燥優(yōu)點：顆粒均勻、圓整、流動性好5）噴霧制粒 由液體直接

12、得到粉狀固體顆粒；適合于熱敏性物料的處理；粒度范圍約在30至數(shù)百微米，具有良好的溶解性，分散性和流動性。 缺點是設備高大、氣化大量液體，因此設備費用高、能量消耗大、操作費用高；粘性較大料液易粘壁而使用受到限制，需用特殊噴霧干燥設備。3 干 燥概念： 干燥 是利用熱能使物料中的濕分（水分或其它溶劑）汽化，并利用氣流或真空帶走汽化了的濕分，從而獲得干燥產(chǎn)品的操作。3、 干 燥干燥的方法：1）按操作方式: 連續(xù)式和間歇式2）按操作壓力: 真空干燥和常壓干燥3)按熱量傳遞方式： 傳導、對流、輻射、介電加熱干燥。其中對流是最常用的干燥方式。對流干燥是將熱能以對流方式由熱氣體傳給與其接觸的濕物料，物料中的

13、水分汽化并被熱氣流帶走。1) 常壓廂式干燥器 廂式干燥器多采用廢氣循環(huán)法和中間加熱法。 廂式干燥器設備簡單，適用于小批量的生產(chǎn)或用于干燥時間要求比較的物料。適應性強，應用于生產(chǎn)量少的物料間歇式干燥中。 但勞動強度大，熱量消耗量大。干燥設備廂式干燥器 2) 流化床干燥器 亦稱沸騰干燥器，構(gòu)造簡單，操作方便，有利于傳熱、傳質(zhì)，提高了干燥速率；物料停留時間任意調(diào)節(jié)，適宜于熱敏性物料。 但不適宜于含水量高，易粘結(jié)成團的物料，要求粒度適宜。噴霧干燥蒸發(fā)表面積大，干燥速度非?？?數(shù)秒至數(shù)十秒)，物料的受熱時間極短，在干燥過程中霧滴的溫度大致等于空氣的濕溫度，一般 50左右，對熱敏性物料及無菌操作時非常適用

14、。噴霧干燥器內(nèi)送入的料液及熱空氣經(jīng)過除菌高效濾過器濾過可獲得無菌干品，如抗生素粉針的制備。干燥品多為松脆的空心顆粒，溶解性好。3) 噴霧干燥器是利用紅外輻射元件所發(fā)射的紅外線對物料直接照射而加熱的一種干燥方式。優(yōu)點：受熱均勻、干燥快、質(zhì)量好；缺點：電能消耗大。4) 紅外干燥器紅外線干燥器使用的頻率為915Hz和245Hz。 優(yōu)點：加熱迅速、均勻、干燥快、熱效率高；對含水物料的干燥特別有利；操作控制靈活、方便； 缺點：成本高，對有些物料的穩(wěn)定性有影響。5) 微波干燥器 微波干燥器干顆粒應符合下列要求：（1）良好的流動性和可壓性；（2）主藥含量符合規(guī)定；（3）細粉含量控制在20-40%左右；（4）

15、含水量控制在1-2%；（5）硬度適中。 4 整粒與混合 原因：有長條、結(jié)塊等整粒：篩孔稍小于制粒篩孔（整粒常用篩 網(wǎng)一般為1220目），金屬網(wǎng)。加入：潤滑劑、崩解劑、揮發(fā)性物質(zhì)混合：噴霧法、細粉混合法、 壓片 壓片前干顆粒的處理 a 揮發(fā)油或揮發(fā)性物質(zhì) 揮發(fā)油可加在潤滑劑與顆?；旌虾蠛Y出的部分細粒中，或加入直接從干顆粒中篩出的部分細粉中，再與全部干顆?；靹?。若揮發(fā)性藥物為固體（如薄荷腦）或量較少時，可用適量乙醇溶解，或與其它成分混合研磨共熔后噴入干顆粒中，混勻后，密閉數(shù)小時，使揮發(fā)性藥物滲入顆粒。、 壓片b 加潤滑劑與崩解劑 潤滑劑常在整粒后用細篩篩入干顆粒中混勻。崩解劑應先干燥過篩，在加入干

16、顆粒中（外加法）充分混勻，也可將崩解劑及潤滑劑與干顆粒一起加入混合器中進行總混合。、壓片壓片 根據(jù)片重，選擇沖模的大小。根據(jù)包不包衣，選擇平?jīng)_模還是深凹沖模。片重計算 有兩種方法：a 根據(jù)顆粒中主藥含量，可按下式計算片重： 此公式適用于投料時未考慮制粒過程中主藥的損耗量。（標示量）計算片重b 按顆粒重量計算片重 照此公式計算片重，投料時應計入原料的損耗。 、 壓片壓片機 1） 單沖壓片機 80100片/分；適用于新產(chǎn)品試制或少量生產(chǎn)。單側(cè)加壓（上沖加壓）壓力分布不夠均勻，易出現(xiàn)裂片，且噪聲較大。單沖壓片機及其示意圖加料斗上沖模圈下沖出片調(diào)節(jié)器片重調(diào)節(jié)器組成a 沖模：模圈、上沖、下沖b 施料裝置

17、：飼料靴、加料斗c 調(diào)節(jié)器：片重調(diào)節(jié)器、出片調(diào)節(jié)器、壓力調(diào)節(jié)器上沖下沖片劑物料加料斗abcfed單沖壓片機的壓片過程示意圖圖 單沖壓片機的壓片過程2）旋轉(zhuǎn)式多沖壓片機 16、19、27、33、55、75沖等；加料方式合理，壓力分布均勻，能量利用合理，生產(chǎn)效率較高，33沖雙流程壓片機，每分鐘可生產(chǎn)9001600片。上壓輪加料斗刮粉器下壓輪片重調(diào)節(jié)器出片調(diào)節(jié)器旋轉(zhuǎn)式壓片機及其示意圖（二）、干法制粒壓片適用情況： 對于對濕熱較敏感，可壓性及流動性皆不好的藥物。滾壓法原輔料混合 壓成板狀物 碾碎 整粒 混合 壓片重壓法原輔料混合 壓大片碎解（以搖擺式顆粒機碎解） 整?；旌?壓片 a滾壓制粒（三） 直接

18、粉末壓片 原輔料 混合 壓片優(yōu)點：工序少、設備簡單、輔料少、產(chǎn)品崩解或溶出較快。 應用：適于對濕熱不穩(wěn)定的藥物，但要求有良好流動性和可壓性。 粉末直接壓片輔料 ： 微晶纖維素、無水乳糖、甘露醇、山梨醇、磷酸氫鈣二水物、蔗糖、葡萄糖和淀粉的一些加工產(chǎn)品等。助流劑可選擇微粉硅膠等。圖 干法制粒機顆粒劑利用物料中的結(jié)晶水，直接將粉料制成顆粒的新設備。不需要水或乙醇等潤濕劑，不需要二次加熱干燥，工序少，工效高，成本低 （ 四）空白顆粒壓片法空白顆粒法：如藥物遇濕熱易變質(zhì)，劑量小，易揮發(fā)，先將輔料制成空白顆粒(方法同上)，然后將顆粒與藥粉混合(壓片)，此法稱空白顆粒法，這是一種特殊的制粒方式。 主藥輔料

19、 濕法制粒 干燥 整粒 混合 壓片 適用于對濕熱敏感不宜制粒、而且壓縮成形性差的藥物，也可用于含藥較少物料。四、片劑制備中可能出現(xiàn)的問題及解決辦法1、 裂片 片劑受到振動或經(jīng)放置后，從腰間開裂或頂部脫落一層的現(xiàn)象稱裂片。產(chǎn)生原因： 壓力分布的不均勻；粘合劑選擇不當或用量不足；細粉過多，顆粒過干；片劑過厚以及加壓過快、沖頭與模圈不符等。解決措施：換用彈性小、塑性大的輔料，選擇合適的粘合劑或增加用量，調(diào)整壓力，更換沖頭或模圈。2、松片片劑由于硬度不夠，受振動易松散成粉末的現(xiàn)象稱為松片。產(chǎn)生原因：壓力過小，粘合劑粘性不夠或用量不足等。解決措施：調(diào)整壓力；添加適當?shù)恼澈蟿?、粘 沖 片劑的表面被沖頭

20、粘去一薄層或一小部分，造成片面粗糙不平或有凹陷的現(xiàn)象稱粘沖。產(chǎn)生原因：含水量過多，潤滑劑選用不當或用量不足，沖頭表面粗糙和工作場所濕度太高等。解決措施：控制含水量；選擇合適潤滑劑或增加用量；更換沖頭；控制環(huán)境相對濕度等。4、片重差異超限片劑超出藥典規(guī)定的片重差異的允許范圍稱片重差異超限。產(chǎn)生原因：顆粒大小不勻，流動性不好，下沖升降不靈活，加料斗裝量時多時少等。解決措施：控制顆粒大小均勻，更換下沖，保持加料斗裝量在1/3-2/3之間。5、崩解遲緩片劑崩解時限超過藥典規(guī)定的要求稱崩解遲緩。影響崩解的因素：原敷料的可壓性：可壓性強顆粒的硬度：硬度較小時，易因受壓而破碎，片劑的崩解較慢。壓片力過大和片

21、劑硬度過大等。潤滑劑：疏水性潤滑劑用量過多。黏合劑：粘合劑的粘性太強或用量過多崩解劑，品種、用量、加入方法等不同，崩解效果不同片劑的貯存條件，貯存后，崩解時間延長解決措施：適當增加崩解劑用量；選用適當、適量的粘合劑、潤滑劑；減小壓力；6、溶出超限造成的主要原因是：片劑不易崩解和藥物難溶。解決措施： 用適宜的崩解劑；藥物微粉化，增加表面積；制備研磨混合物 疏水性藥物與大量水溶性輔料共同研磨；7、含量不均勻 混料不夠均勻；可溶性成分在顆粒之間的遷移。解決的辦法：混合均勻；在干燥時經(jīng)常翻動顆粒。四、片劑的包衣（一）、定義： 在片劑表面包裹上適宜材料的衣層的操作過程稱為包衣。（二）、包衣的目的：（1）

22、掩蓋藥物的不良嗅味；（2）增加藥物的穩(wěn)定性，因衣膜可防潮、避光、隔絕空氣；（3）控制藥物的釋放速度和釋放部位；（4）可將兩種有配伍變化的藥物成分分別置于片心和衣層，以免發(fā)生變化； （5）改善片劑的外觀和便于識別。（三）分類： 根據(jù)包衣材料的不同，包衣片可分為糖衣片、薄膜衣片(胃溶衣、腸溶型、水不溶型）。供包衣的片芯，要求：有適當?shù)挠捕?、適宜的厚度和弧度。（四）、包衣的材料和工序1 包糖衣包衣材料：主要為糖漿。特點：工藝流程長，片重增加多（約增加50-100%），輔料用量大。常用包衣方法：滾轉(zhuǎn)包衣法。包糖衣過程：片芯 包隔離層 包粉衣層 包糖衣層 包有色糖衣層 打光1、 糖衣（1）包隔離層： 目

23、的：形成一層不透水的屏障，防止糖漿中的水分透入片芯，還可增加片芯硬度、牢固性、粘結(jié)性等；（2）包粉衣層 目的：增加衣層的厚度，以消除片劑的棱角，使片面平滑； 粉衣層材料：糖漿和滑石粉.1、 糖衣（3）包糖衣層 目的：改善片劑的外觀，增加甜度； 操作要點：是加入稍稀的糖漿，逐次減少用量（濕潤片面即可），在低溫（40）下緩緩吹風干燥，一般約包制10層15層。1、 糖衣（4）包有色衣層 目的：為了便于識別和美觀，在糖漿中添加食用色素，使片子包上有色的糖衣。 （5）打光 目的：是為了增加片劑的光澤和表面的疏水性。 包薄膜衣生產(chǎn)工藝流程片芯成品噴包衣液緩慢干燥固化緩慢干燥2 薄膜衣包薄膜衣材料 高分子材

24、料增塑劑溶劑著色劑蔽光劑普通型薄膜包衣材料； 緩釋型包衣材料； 腸溶包衣材料。水溶性 丙二醇、甘油、PEG等非水溶性 甘油三醋酸酯、蓖麻油、乙?；视退狨?、鄰苯二甲酸酯、硅油和司盤等水、乙醇、甲醇、異丙醇、丙酮、氯仿等食用色素天然色素：莧菜汁、焦糖、葉綠素等。人工合成色素：莧菜紅、胭脂紅、檸檬黃、靛藍、日落黃、姜黃、亮藍。二氧化鈦（鈦白粉）高分子包衣材料（1）普通型薄膜包衣材料主要用于改善吸潮和防止粉塵污染等。纖維素衍生物，常用的有：羥丙甲纖維素（HPMC）；羥丙基纖維素（HPC）；乙基纖維素（EC）； PVP 聚乙二醇(PEG) 聚丙烯酸樹脂類 （2）緩釋型包衣材料常用中性的甲基丙烯酸酯共聚

25、物和乙基纖維素(EC)，在整個生理pH范圍內(nèi)不溶。 （3）腸溶型醋酸纖維素鈦酸酯（CAP）聚乙烯醇酞酸酯（PVAP）醋酸纖維素苯三酸酯（CAT);丙烯酸樹脂（甲基丙烯酸與甲基丙烯酸甲酯的共聚物）: 羥丙甲纖維素鈦酸酯（HPMCP）（五）、包衣的方法及設備 1.滾轉(zhuǎn)包衣法(鍋包衣法) 應用最廣 操作方法：片芯+包衣液加熱干燥 組成:2、流化包衣法 原理與流化噴霧制粒相似 片芯流化包衣液噴霧3、壓制(干壓)包衣法：壓片壓制包衣包衣鍋動力部分加熱裝置接排風裝置和吸粉罩 包衣裝置傾斜包衣鍋和埋管包衣鍋（3）壓制包衣法特點： 可避免水分、高溫對藥物的不良影響； 生產(chǎn)流程短、動化程度高、勞動條件好。 缺點

26、：對壓片機的精度要要較高。 五、 片劑的質(zhì)量檢查（一）普通片、外觀表面完整光潔，邊緣整齊、色澤均勻，字跡清晰,在規(guī)定有效期內(nèi)保持不變。、硬度與脆碎度能承受3040N的壓力。脆碎度0.8%（一）普通片3、片重差異取藥20片測定，超出重量差異限度的藥片不得多于2片，并不得有一片超出限度1倍。對規(guī)定檢查含量均勻度的片劑，可不進行重量差異的檢查。平均重量 重量差異限度 0.30g以下 7.5% 0.30g或0.30g以上 5%4、含量均勻度指小劑量藥物在在每個片劑中的含量是否偏離標示量及偏離標示量的程度。原因：混合不均勻和可溶性成份的遷移。 （一）普通片、崩解度除口含片、咀嚼片不需作崩解時限檢查外，一

27、般內(nèi)服片劑都應按崩解時限檢查法檢查，除另有規(guī)定外，均應符合規(guī)定。、溶出度下列藥物必須測定溶出度：（1）在消化液中難溶的藥物；（2）與其他成分容易發(fā)生相互作用的藥物；（3）久貯后溶解度下降的藥物；（4）劑量小、藥效強、副作用大的藥物。 （一）普通片、衛(wèi)生學檢查中藥或化學藥物的片劑，不得檢出大腸桿菌、致病菌、活螨及螨卵；雜菌每克不得超過1000個；真菌每克不得超過100個。六、 片劑的包裝與貯存包裝1）多劑量包裝 a 玻璃瓶（管）；b 塑料瓶（盒）；c 軟塑料薄膜袋。2）單劑量包裝 a 泡罩式；b 窄條式。貯存 片劑宜密封貯存，防止受潮、發(fā)霉、變質(zhì)。除另有規(guī)定外，一般應將包裝好的片劑放在陰涼（20以下）、通風、干燥處貯存。七、 片劑的制備舉例1、 理化性質(zhì)不穩(wěn)定的藥物復方乙酰水楊酸片（1000片） 乙酰水楊酸 268g 對乙酰氨基酚 136g 咖啡因 33.4g 淀粉 266g 淀粉漿(1517%) 85g 滑石粉 15g 輕質(zhì)液狀石蠟 2.5g 酒石酸 2.7g主藥主藥主藥稀釋劑 崩解劑粘合劑潤滑劑潤滑劑穩(wěn)定劑復方乙酰水楊酸片制法：將對乙酰氨基酚、咖啡因與約1/