胰島素檢測試劑盒（膠乳凝集比濁法）-醫(yī)療器械產品技術要求

1、PAGE 醫(yī)療器械產品技術要求編號：胰島素檢測試劑盒（膠乳凝集比濁法）Norudia Insulin1. 產品型號/規(guī)格及其劃分說明1.1 規(guī)格胰島素檢測試劑盒（膠乳凝集比濁法）Norudia Insulin名稱包裝胰島素緩沖液15mL2胰島素膠乳液5mL22. 性能指標2.1 產品標簽2.2 外觀2.2.1 本試劑盒各組分齊全、完整、液體無滲漏；2.2.2 標簽清晰，易識別；2.2.3 本試劑盒為液體雙試劑，胰島素緩沖液為無色透明液體，胰島素膠乳液應為白色膠乳液，無異物。2.3 靈敏度2.3.1試劑空白試劑空白吸光度在0.048以下。2.3.2靈敏度胰島素在濃度10U/mL時吸光度與試劑空白

2、吸光度的差值，應在0.0140.050 O.D.之間。2.4準確度 測定已知濃度的管理用樣本，測定值為已知濃度的85115%。2.5 重復性測定同一樣本10次，變異系數(shù)（CV值）10%。2.6 批間差使用3個不同批號試劑盒檢測同一樣本，各檢測10次，各批號試劑盒之間的批間差10%。2.7 線性范圍在1150U/mL線性范圍內，其相關系數(shù)r 0.9900。2.8 穩(wěn)定性取失效期的試劑盒（失效1個月內）檢測靈敏度、準確度和重復性，應符合2.3、2.4和2.5的要求。3. 檢驗方法3.1 標志在自然光下以矯正視力目視檢查，應符合2.1的要求。3.2 外觀在自然光下以矯正視力目視檢查，應符合2.2的要

3、求。3.3靈敏度3.3.1試劑空白將生理鹽水（15L）作為樣本，加入R1（150L）反應約300秒后，再加入R2（50L）反應約40秒，測吸光度（A1），在反應約260秒后測吸光度（A2），計算吸光度差值（A1=A2-A1），應符合2.3.1的要求。3.3.2靈敏度：將已知濃度校準品（10U/mL）作為樣本，按上述試劑空白試驗方法，計算出吸光度差值（A2），減去3.3.1試劑空白值（A1）后，得到吸光度差值（A3），應符合2.3.2的要求。3.4準確度用待檢測試劑測試正常、異常水平質控品，各重復測定3次，所得結果的平均值應符合2.4的要求。3.5 重復性用待檢試劑測試兩個水平質控品，重每個濃度

4、重復10次，計算各濃度的平均值X和標準差S，按下列公式計算變異系數(shù)CV（%）。各濃度的結果均應符合2.5的要求。3.6 批間差按3.3的試驗方法，用3個批號的待檢試劑分別測定同一樣本5次，分別計算每個批號5次的測定均值（Xii:1、2、3）及3個批號的總均值（XT），按下列公式計算批間差。所得結果應符合2.6的要求。批間差 =（Xmax - Xmix)/ XT 100%（1）3.7 線性范圍配置611份不同濃度的樣本（包含線性范圍的下限，中間濃度及上限），按3.3的試驗方法，每點重復測定2次。計算線性范圍內濃度的測定平均值，將稀釋比與測定平均值進行線性回歸分析，求得相關系數(shù)r。所得結果應符合2

5、.7的要求。3.8穩(wěn)定性取失效期的（失效1個月內）的待檢試劑重復“3.3靈敏度”、“3.4準確度”和“3.5重復性”的測定。所得結果應符合2.8的要求。4. 術語4.1 平均值X：也就是算術平均值，即該組數(shù)據(jù)的和除以該組數(shù)據(jù)的個數(shù)，具體公式如：X=X1+X2+Xnn=i=1nXin4.2標準差S：標準差也叫標準偏差，總體各單位標準值與其平均數(shù)離差平方的算術平均數(shù)的平方根，是一組數(shù)據(jù) HYPERLINK /view/1199275.htm t _blank 平均值分散程度的一種度量。具體公式如下：S=1Ni=1n(Xi-X)2一個較大的標準差，代表大部分數(shù)值和其平均值之間差異較大；一個較小的標準

6、差，代表這些數(shù)值較接近平均值。4.3變異系數(shù)CV:變異系數(shù)又稱“標準差率”，是衡量資料中各觀測值變異程度的另一個統(tǒng)計量。當進行兩個或多個資料變異程度的比較時，如果度量單位與平均數(shù)相同，可以直接利用標準差來比較。如果單位和（或）平均數(shù)不同時，比較其變異程度就不能采用標準差，而需采用標準差與平均數(shù)的比值（相對值）來比較。CV的計算公式：CV%=SX100%變異系數(shù)越小，變異(偏離)程度越小，風險也就越?。环粗?，變異系數(shù)越大，變異(偏離)程度越大，風險也就越大。4.4相關系數(shù)r：相關系數(shù)又叫線性相關系數(shù)，是反映兩變量間線性相關關系的統(tǒng)計指標，一般用r表示。相關系數(shù)是按積差方法計算，同樣以兩變量與各自

7、平均值的 HYPERLINK /view/1464732.htm t _blank 離差為基礎，通過兩個離差相乘來反映兩變量之間相關程度。具體公式如下：r=i=1nXi-XYi-Yi=1nXi-X2i=1nYi-Y2相關系數(shù)就是線性相關度的大小，相關系數(shù)越靠近1，線性相關性越好。4.5 準確度指在一定實驗條件下多次測定的平均值與真值相符合的程度，以誤差來表示。它用來表示系統(tǒng)誤差的大小。在實際工作中，通常用標準物質或標準方法進行對照試驗，在無標準物質或標準方法時，常用加入被測定組分的純物質進行回收試驗來估計和確定準確度。附錄A 注冊產品技術要求編制說明1. 管理分類根據(jù)2014年7月30日頒布的體外診斷試劑注冊管理辦法的分類規(guī)定，本產品屬于醫(yī)療器械類。2. 參考標準與資料GB/T 1.1-2009 標準化工作導則 第1部分：標準的結構和編寫GB/T 191-2008 包裝儲運圖示標志YYT 0466.1-200