國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)改造項(xiàng)目用戶使用手冊(cè)

1、國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)改造項(xiàng)目用戶使用手冊(cè)東軟集團(tuán)股份有限公司2019年1月國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)改造項(xiàng)目用戶使用手冊(cè)文檔版本記錄版本原因作者日期V1.0文檔建立凌祥龍2019年1月4日目 錄 TOC o 1-3 h z u HYPERLINK l _Toc38020977 第1章 背景 PAGEREF _Toc38020977 h 1 HYPERLINK l _Toc38020978 第2章 文檔編寫的目的 PAGEREF _Toc38020978 h 2 HYPERLINK l _Toc38020979 第3章 計(jì)算機(jī)配置要求 PAGEREF _Toc38020979 h 3 HYPE

2、RLINK l _Toc38020980 3.1 硬件要求 PAGEREF _Toc38020980 h 3 HYPERLINK l _Toc38020981 3.2 軟件要求 PAGEREF _Toc38020981 h 3 HYPERLINK l _Toc38020982 第4章 系統(tǒng)登錄 PAGEREF _Toc38020982 h 3 HYPERLINK l _Toc38020983 第5章 用戶注冊(cè) PAGEREF _Toc38020983 h 5 HYPERLINK l _Toc38020984 第6章 用戶管理 PAGEREF _Toc38020984 h 6 HYPERLINK

3、 l _Toc38020985 6.1 機(jī)構(gòu)修改（持有人、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位） PAGEREF _Toc38020985 h 6 HYPERLINK l _Toc38020986 6.2 人員管理（持有人、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位） PAGEREF _Toc38020986 h 7 HYPERLINK l _Toc38020987 6.3 機(jī)構(gòu)查看 PAGEREF _Toc38020987 h 9 HYPERLINK l _Toc38020988 6.4 聯(lián)系人查看 PAGEREF _Toc38020988 h 10 HYPERLINK l _Toc38020989 第7章 醫(yī)療器械產(chǎn)品管理 PAG

4、EREF _Toc38020989 h 11 HYPERLINK l _Toc38020990 7.1 醫(yī)療器械產(chǎn)品管理（持有人） PAGEREF _Toc38020990 h 11 HYPERLINK l _Toc38020991 第8章 個(gè)例醫(yī)療器械不良事件管理 PAGEREF _Toc38020991 h 13 HYPERLINK l _Toc38020992 8.1 個(gè)例上報(bào) PAGEREF _Toc38020992 h 13 HYPERLINK l _Toc38020993 8.1.1 個(gè)例上報(bào)（持有人） PAGEREF _Toc38020993 h 13 HYPERLINK l _

5、Toc38020994 8.1.2 個(gè)例上報(bào)（境外） PAGEREF _Toc38020994 h 14 HYPERLINK l _Toc38020995 8.2 報(bào)告評(píng)價(jià) PAGEREF _Toc38020995 h 16 HYPERLINK l _Toc38020996 8.3 補(bǔ)充資料 PAGEREF _Toc38020996 h 18 HYPERLINK l _Toc38020997 8.4 報(bào)告瀏覽 PAGEREF _Toc38020997 h 19 HYPERLINK l _Toc38020998 8.4.1 報(bào)告瀏覽（持有人、使用單位、經(jīng)營(yíng)企業(yè)） PAGEREF _Toc3802

6、0998 h 19 HYPERLINK l _Toc38020999 第9章 問題反饋 PAGEREF _Toc38020999 h 20 HYPERLINK l _Toc38021000 第10章 產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告 PAGEREF _Toc38021000 h 20 HYPERLINK l _Toc38021001 10.1 報(bào)告上報(bào) PAGEREF _Toc38021001 h 20 HYPERLINK l _Toc38021002 第11章 群體不良事件管理 PAGEREF _Toc38021002 h 22 HYPERLINK l _Toc38021003 11.1 報(bào)告上報(bào) PAGE

7、REF _Toc38021003 h 22背景為加強(qiáng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)工作，落實(shí)上市許可持有人不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)主體責(zé)任，保障公眾用械安全，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局和國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)聯(lián)合發(fā)布醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法（以下簡(jiǎn)稱辦法），該辦法將于2019年1月1日起施行。2008年，原國(guó)家藥品監(jiān)督管理局與原衛(wèi)生部聯(lián)合發(fā)布了醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法（試行）（國(guó)食藥監(jiān)械2008766號(hào)）。此后的十年中，我國(guó)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作逐步制度化、正規(guī)化、常態(tài)化，工作取得較為顯著的成效。國(guó)家不良事件監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)注冊(cè)用戶和醫(yī)療器械不良事件年報(bào)告數(shù)量大幅增加。醫(yī)療器械上市許可持

8、有人、經(jīng)營(yíng)單位和使用單位的報(bào)告意識(shí)逐步增強(qiáng)、報(bào)告質(zhì)量逐年提升。國(guó)家、省、市三級(jí)不良事件監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)逐步健全，監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)和人員的能力水平不斷提高。2014年修訂出臺(tái)的醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例（以下簡(jiǎn)稱條例），對(duì)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)工作提出了更為明確的要求。2017年10月，中辦國(guó)辦印發(fā)關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見（廳字201742號(hào)，以下簡(jiǎn)稱意見），提出了進(jìn)一步建立上市許可持有人直接報(bào)告不良事件制度，要求上市許可持有人應(yīng)當(dāng)根據(jù)科學(xué)進(jìn)步情況和不良事件評(píng)估結(jié)果，主動(dòng)對(duì)已上市醫(yī)療器械開展再評(píng)價(jià)。隨著工作要求的進(jìn)一步提高，醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)工作逐漸顯露出企業(yè)重視程度不足

9、、主體責(zé)任落實(shí)不夠、監(jiān)管強(qiáng)制力不足等諸多問題。因此，完善并出臺(tái)辦法，將不良事件監(jiān)測(cè)制度的法律層級(jí)從規(guī)范性文件提升至部門規(guī)章，從制度層面進(jìn)一步明確醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)企業(yè)主體責(zé)任和監(jiān)管責(zé)任，規(guī)范和細(xì)化工作要求，強(qiáng)化監(jiān)管手段和措施，提升強(qiáng)制力、約束力和震懾力，對(duì)推動(dòng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)工作，及早發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)、消除安全隱患、保護(hù)公眾健康安全發(fā)揮著重要作用。本次制定是落實(shí)條例、意見的有關(guān)要求，以強(qiáng)化醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)、再評(píng)價(jià)等上市后監(jiān)管手段為核心，以落實(shí)持有人不良事件報(bào)告主體責(zé)任和再評(píng)價(jià)主體責(zé)任為重點(diǎn)，貫徹風(fēng)險(xiǎn)管理的理念，在總結(jié)現(xiàn)行辦法的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)并借鑒國(guó)際先進(jìn)做法的基礎(chǔ)上，結(jié)合我國(guó)國(guó)

10、情，以落實(shí)持有人主體責(zé)任、提高風(fēng)險(xiǎn)發(fā)現(xiàn)和評(píng)價(jià)能力，在制度層面推動(dòng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)工作的健全完善。為貫徹落實(shí)關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見、滿足已經(jīng)頒布的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法有關(guān)要求，特制定國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)業(yè)務(wù)需求。主要需求內(nèi)容包含：（一）個(gè)例醫(yī)療器械不良事件管理；（二）產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告；（三）定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告；（四）群體醫(yī)療器械不良事件管理；（五）統(tǒng)計(jì)分析；（六）預(yù)警分析；（七）基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫(kù)；（八）用戶管理；（九）系統(tǒng)演示培訓(xùn)；（十）數(shù)據(jù)遷移文檔編寫的目的本用戶操作手冊(cè)是依據(jù)“國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)改造項(xiàng)目”建設(shè)范圍，在實(shí)際需求調(diào)

11、研之后，為進(jìn)一步明確系統(tǒng)中各功能模塊操作使用而編制的文檔。目標(biāo)讀者包括用戶方、承建方、監(jiān)理方、項(xiàng)目設(shè)計(jì)、開發(fā)及測(cè)試人員等。計(jì)算機(jī)配置要求硬件要求為了保證系統(tǒng)能夠穩(wěn)定的運(yùn)行，建議用戶在使用前對(duì)計(jì)算機(jī)的硬件情況進(jìn)行確認(rèn)。系統(tǒng)對(duì)于計(jì)算機(jī)硬件要求如下：處理器：2GHz單核或雙核及更高級(jí)別的處理器；內(nèi)存：4G或以上容量；硬盤：30GB以上可用空間；顯示器分辨率：1366 * 768；軟件要求為了在使用過程中獲得良好的體驗(yàn)，建議用戶在使用前對(duì)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)環(huán)境進(jìn)行簡(jiǎn)單的配置，安裝推薦的瀏覽器、辦公軟件。系統(tǒng)對(duì)于計(jì)算機(jī)軟件要求如下：操作系統(tǒng)：Windows 7、Windows 10；瀏覽器軟件：Google C

12、hrome、IE；其它軟件：Office 2003或以上版本；由于系統(tǒng)是基于互聯(lián)網(wǎng)建設(shè)的BS架構(gòu)項(xiàng)目，因此在使用過程中還需要保證網(wǎng)絡(luò)環(huán)境的安全穩(wěn)定。系統(tǒng)登錄持有人用戶通過瀏覽器軟件訪問系統(tǒng)。用戶打開瀏覽器軟件，在地址欄中輸入系統(tǒng)訪問網(wǎng)址（），單擊鍵盤上的“Enter”鍵，進(jìn)入系統(tǒng)登錄頁(yè)面。登錄頁(yè)面如下圖所示：圖4-1 登錄頁(yè)面在登錄頁(yè)面中，用戶在“用戶登錄”區(qū)域錄入“用戶名”、“密碼”、“驗(yàn)證碼”等注冊(cè)信息，單擊“登錄”按鈕，頁(yè)面跳轉(zhuǎn)至系統(tǒng)首頁(yè)。這里以省級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)業(yè)務(wù)人員登錄為例，在系統(tǒng)首頁(yè)中，左側(cè)區(qū)域?yàn)椤跋到y(tǒng)菜單”；中間區(qū)域?yàn)椤按k事項(xiàng)”列表、“通知公告”列表、“資源下載”列表；右上角區(qū)域?yàn)?/p>

13、“用戶信息”、“用戶退出”按鈕。系統(tǒng)根據(jù)不同用戶類型分配不同權(quán)限，用戶通過“系統(tǒng)菜單”中菜單項(xiàng)可以進(jìn)入不同功能首頁(yè)；通過“待辦事項(xiàng)”列表可以明確當(dāng)前需要辦理的業(yè)務(wù)類別、業(yè)務(wù)狀態(tài)、業(yè)務(wù)數(shù)量；通過“通知公告”列表可以了解當(dāng)前系統(tǒng)發(fā)布的最新消息；通過“資源下載”列表可以獲取相關(guān)文檔下載鏈接；通過“用戶信息”了解當(dāng)前系統(tǒng)登錄用戶身份；通過單擊“用戶退出”按鈕注銷當(dāng)前登錄賬號(hào)。省級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)系統(tǒng)首頁(yè)如下圖所示：圖4-2 省級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)系統(tǒng)首頁(yè)用戶注冊(cè)首次訪問系統(tǒng)的持有人、使用單位、經(jīng)營(yíng)企業(yè)用戶需要進(jìn)行用戶注冊(cè)。這里以持有人用戶注冊(cè)為例，在系統(tǒng)登錄頁(yè)面中，單擊“用戶登錄”區(qū)域中“注冊(cè)”鏈接，頁(yè)面跳轉(zhuǎn)至用戶注冊(cè)

14、頁(yè)面。在“用戶類型選擇”單選按鈕組中選擇“用戶類型”為“持有人”，頁(yè)面中顯示持有人用戶注冊(cè)表單。持有人用戶注冊(cè)頁(yè)面如下圖所示：圖5-1 持有人用戶注冊(cè)頁(yè)面在持有人用戶注冊(cè)頁(yè)面中，用戶根據(jù)提示信息填寫注冊(cè)表單。填寫完畢后單擊頁(yè)面右下角區(qū)域【提交】按鈕，系統(tǒng)自動(dòng)將注冊(cè)信息提交至所在地省級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)，并提示“您的注冊(cè)信息已經(jīng)提交成功，請(qǐng)您耐心等待審核結(jié)果，我們會(huì)在5天內(nèi)通過Email方式通知您！”。單擊【返回】按鈕，頁(yè)面跳轉(zhuǎn)至系統(tǒng)登錄頁(yè)面，完成用戶注冊(cè)操作。圖5-2 持有人用戶注冊(cè)提示消息使用單位、經(jīng)營(yíng)企業(yè)用戶注冊(cè)與持有人情況相同，具體操作方式請(qǐng)參見相關(guān)章節(jié)內(nèi)容。用戶管理機(jī)構(gòu)修改（持有人、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使

15、用單位）用戶注冊(cè)審核通過后，可以使用賬號(hào)正常登錄系統(tǒng)，并對(duì)當(dāng)前機(jī)構(gòu)信息進(jìn)行修改。這里以持有人機(jī)構(gòu)修改為例，單擊系統(tǒng)菜單中【用戶管理】-【機(jī)構(gòu)修改（持有人）】菜單項(xiàng)，進(jìn)入機(jī)構(gòu)修改頁(yè)面。單擊【新增】按鈕，彈出新增頁(yè)面；選擇需要查看的機(jī)構(gòu)信息，單擊【查看】按鈕，彈出查看頁(yè)面。持有人機(jī)構(gòu)修改頁(yè)面如下圖所示：圖6.1-1 持有人機(jī)構(gòu)修改頁(yè)面在新增頁(yè)面中，用戶修改機(jī)構(gòu)信息，單擊【提交】按鈕，系統(tǒng)自動(dòng)將機(jī)構(gòu)修改信息提交至所在地省級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)，完成機(jī)構(gòu)修改操作。持有人機(jī)構(gòu)修改新增頁(yè)面如下圖所示：圖6.1-2 持有人機(jī)構(gòu)修改新增頁(yè)面使用單位、經(jīng)營(yíng)企業(yè)用戶機(jī)構(gòu)修改與持有人情況相同，具體操作方式請(qǐng)參見相關(guān)章節(jié)內(nèi)容。人

16、員管理（持有人、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位）用戶注冊(cè)審核通過后，可以使用賬號(hào)正常登錄系統(tǒng)，并對(duì)當(dāng)前機(jī)構(gòu)的人員進(jìn)行管理。這里以持有人人員管理為例，單擊系統(tǒng)菜單中【用戶管理】-【人員管理】菜單項(xiàng)，進(jìn)入人員管理頁(yè)面。單擊【新增】按鈕，彈出新增頁(yè)面；選擇需要修改的賬戶人員信息，單擊【修改】按鈕，彈出修改頁(yè)面；選擇需要停用的賬戶人員信息，單擊【停用】按鈕，完成賬戶人員停用操作；選擇需要激活的賬戶人員信息，單擊【激活】按鈕，完成賬戶人員激活操作；選擇需要查看的賬戶人員信息，單擊【查看】按鈕，彈出查看頁(yè)面。持有人人員管理頁(yè)面如下圖所示：圖6.2-1 持有人人員管理頁(yè)面在新增頁(yè)面中，用戶根據(jù)提示信息填寫賬戶人員信息表

17、單。單擊【保存】按鈕，完成賬戶人員信息保存操作。持有人人員管理新增頁(yè)面如下圖所示：圖6.2-2 持有人人員管理新增頁(yè)面在修改頁(yè)面中，用戶可以修改賬戶密碼，維護(hù)賬戶人員信息。單擊【保存】按鈕，完成賬戶人員信息保存操作。持有人人員管理修改頁(yè)面如下圖所示：圖6.2-3 持有人人員管理修改頁(yè)面使用單位、經(jīng)營(yíng)企業(yè)用戶人員管理與持有人情況相同，具體操作方式請(qǐng)參見相關(guān)章節(jié)內(nèi)容。機(jī)構(gòu)查看用戶注冊(cè)審核通過后，可以使用賬號(hào)正常登錄系統(tǒng)，查看當(dāng)前機(jī)構(gòu)信息。這里以持有人機(jī)構(gòu)查看為例，單擊系統(tǒng)菜單中【用戶管理】-【機(jī)構(gòu)查看（持有人）】菜單項(xiàng)，進(jìn)入機(jī)構(gòu)查看頁(yè)面。持有人機(jī)構(gòu)查看頁(yè)面如下圖所示：圖6.3-1 持有人機(jī)構(gòu)查看頁(yè)

18、面使用單位、經(jīng)營(yíng)企業(yè)用戶機(jī)構(gòu)查看與持有人情況相同，具體操作方式請(qǐng)參見相關(guān)章節(jié)內(nèi)容。聯(lián)系人查看首次訪問系統(tǒng)的持有人、使用單位、經(jīng)營(yíng)企業(yè)用戶可以在系統(tǒng)登錄頁(yè)面“用戶登錄”區(qū)域單擊“忘記密碼？聯(lián)系人查看”鏈接，頁(yè)面跳轉(zhuǎn)至全國(guó)各省系統(tǒng)技術(shù)支持人員聯(lián)系方式列表。聯(lián)系人列表如下圖所示：圖6.4-1 聯(lián)系人列表醫(yī)療器械產(chǎn)品管理醫(yī)療器械產(chǎn)品管理（持有人）持有人用戶登錄系統(tǒng)后，可以對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品信息進(jìn)行維護(hù)管理。單擊系統(tǒng)菜單中【用戶管理】-【醫(yī)療器械產(chǎn)品管理】菜單項(xiàng)，進(jìn)入醫(yī)療器械產(chǎn)品管理頁(yè)面。單擊【新增】按鈕，彈出新增頁(yè)面；選擇需要修改的產(chǎn)品信息，單擊【修改】按鈕，彈出修改頁(yè)面；選擇需要?jiǎng)h除的產(chǎn)品信息，單擊【刪

19、除】按鈕，完成產(chǎn)品刪除操作；選擇需要提交的產(chǎn)品信息，單擊【提交】按鈕，系統(tǒng)自動(dòng)將產(chǎn)品信息提交至所在地省級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)，完成產(chǎn)品提交操作；選擇需要導(dǎo)出Excel文件的產(chǎn)品信息，單擊【導(dǎo)出】按鈕，完成產(chǎn)品導(dǎo)出操作。醫(yī)療器械產(chǎn)品管理頁(yè)面如下圖所示：圖7.1-1 醫(yī)療器械產(chǎn)品管理頁(yè)面在新增頁(yè)面中，用戶根據(jù)提示信息填寫產(chǎn)品信息表單。單擊【保存】按鈕，完成產(chǎn)品信息保存操作；單擊【保存并提交】按鈕，完成產(chǎn)品信息保存操作，同時(shí)系統(tǒng)自動(dòng)將產(chǎn)品信息提交至所在地省級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)。醫(yī)療器械產(chǎn)品管理新增頁(yè)面如下圖所示：圖7.1-2 醫(yī)療器械產(chǎn)品管理新增頁(yè)面在修改頁(yè)面中，除“注冊(cè)證編號(hào)”、“曾用注冊(cè)證編號(hào)”數(shù)據(jù)采集項(xiàng)外，用戶可以

20、維護(hù)其它產(chǎn)品信息。單擊【保存】按鈕，完成產(chǎn)品信息保存操作；單擊【保存并提交】按鈕，完成產(chǎn)品信息保存操作，同時(shí)系統(tǒng)自動(dòng)將產(chǎn)品信息提交至所在地省級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)。醫(yī)療器械產(chǎn)品管理修改頁(yè)面如下圖所示：圖7.1-3 醫(yī)療器械產(chǎn)品管理修改頁(yè)面?zhèn)€例醫(yī)療器械不良事件管理個(gè)例上報(bào)個(gè)例上報(bào)（持有人）持有人用戶登錄系統(tǒng)后，可以上報(bào)個(gè)例醫(yī)療器械不良事件（境內(nèi)）報(bào)告。單擊系統(tǒng)菜單中【個(gè)例不良事件管理】-【個(gè)例上報(bào)（持有人）】菜單項(xiàng)，進(jìn)入個(gè)例上報(bào)（持有人）頁(yè)面。單擊【新增】按鈕，彈出新增頁(yè)面；選擇需要修改的報(bào)告信息，單擊【修改】按鈕，彈出修改頁(yè)面；選擇需要?jiǎng)h除的報(bào)告信息，單擊【刪除】按鈕，完成報(bào)告刪除操作；選擇需要提交的報(bào)告

21、信息，單擊【提交】按鈕，系統(tǒng)自動(dòng)將報(bào)告信息提交至所在地市級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)，完成報(bào)告上報(bào)操作；選擇需要導(dǎo)出Excel文件的報(bào)告信息，單擊【導(dǎo)出】按鈕，完成報(bào)告導(dǎo)出操作；選擇需要查看的報(bào)告信息，單擊【查看】按鈕，彈出查看頁(yè)面。個(gè)例上報(bào)（持有人）頁(yè)面如下圖所示：圖8.1.1-1 個(gè)例上報(bào)（持有人）頁(yè)面在新增頁(yè)面中，用戶根據(jù)提示信息填寫報(bào)告信息表單。單擊【保存】按鈕，完成報(bào)告信息保存操作；單擊【保存并提交】按鈕，完成報(bào)告信息保存操作，同時(shí)系統(tǒng)自動(dòng)將報(bào)告信息提交至所在地市級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)。個(gè)例上報(bào)（持有人）新增頁(yè)面如下圖所示：圖8.1.1-2 個(gè)例上報(bào)（持有人）新增頁(yè)面在修改頁(yè)面中，用戶可以維護(hù)報(bào)告信息。單擊【保存

22、】按鈕，完成報(bào)告信息保存操作；單擊【保存并提交】按鈕，完成報(bào)告信息保存操作，同時(shí)系統(tǒng)自動(dòng)將報(bào)告信息提交至所在地市級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)。個(gè)例上報(bào)（持有人）修改頁(yè)面如下圖所示：圖8.1.1-3 個(gè)例上報(bào)（持有人）修改頁(yè)面?zhèn)€例上報(bào)（境外）持有人用戶登錄系統(tǒng)后，可以上報(bào)個(gè)例醫(yī)療器械不良事件（境外）報(bào)告。單擊系統(tǒng)菜單中【個(gè)例不良事件管理】-【個(gè)例上報(bào)（境外）】菜單項(xiàng)，進(jìn)入個(gè)例上報(bào)（境外）頁(yè)面。單擊【新增】按鈕，彈出新增頁(yè)面；選擇需要修改的報(bào)告信息，單擊【修改】按鈕，彈出修改頁(yè)面；選擇需要?jiǎng)h除的報(bào)告信息，單擊【刪除】按鈕，完成報(bào)告刪除操作；選擇需要導(dǎo)出Excel文件的報(bào)告信息，單擊【導(dǎo)出】按鈕，完成報(bào)告導(dǎo)出操作；選

23、擇需要查看的報(bào)告信息，單擊【查看】按鈕，彈出查看頁(yè)面。個(gè)例上報(bào)（境外）頁(yè)面如下圖所示：圖8.1.2-1 個(gè)例上報(bào)（境外）頁(yè)面在新增頁(yè)面中，用戶根據(jù)提示信息填寫報(bào)告信息表單。單擊【保存】按鈕，完成報(bào)告信息保存操作。個(gè)例上報(bào)（境外）新增頁(yè)面如下圖所示：圖8.1.2-2 個(gè)例上報(bào)（境外）新增頁(yè)面在修改頁(yè)面中，用戶可以維護(hù)報(bào)告信息。單擊【保存】按鈕，完成報(bào)告信息保存操作。個(gè)例上報(bào)（境外）修改頁(yè)面如下圖所示：圖8.1.2-3 個(gè)例上報(bào)（境外）修改頁(yè)面報(bào)告評(píng)價(jià)持有人用戶登錄系統(tǒng)后，可以在“待辦事項(xiàng)”列表中查看業(yè)務(wù)“類型”為“個(gè)例報(bào)告”的待辦事項(xiàng)數(shù)量。在系統(tǒng)首頁(yè)中單擊“待辦事項(xiàng)”為“待評(píng)價(jià)”的待辦事項(xiàng)“數(shù)量

24、”鏈接，頁(yè)面跳轉(zhuǎn)至報(bào)告評(píng)價(jià)頁(yè)面。持有人用戶待辦事項(xiàng)列表如下圖所示：圖8.2-1 持有人用戶待辦事項(xiàng)列表在報(bào)告評(píng)價(jià)頁(yè)面中，用戶選擇需要評(píng)價(jià)的報(bào)告信息，單擊【評(píng)價(jià)】按鈕，彈出報(bào)告評(píng)價(jià)頁(yè)面；選擇需要導(dǎo)出Excel文件的報(bào)告信息，單擊【導(dǎo)出】按鈕，完成報(bào)告導(dǎo)出操作；選擇需要查看的報(bào)告信息，單擊【查看】按鈕，彈出查看頁(yè)面。報(bào)告評(píng)價(jià)頁(yè)面如下圖所示：圖8.2-2 報(bào)告評(píng)價(jià)頁(yè)面在報(bào)告評(píng)價(jià)頁(yè)面中，用戶根據(jù)提示信息填寫報(bào)告評(píng)價(jià)信息表單。單擊【保存】按鈕，完成報(bào)告評(píng)價(jià)信息保存操作；單擊【保存并提交】按鈕，完成報(bào)告評(píng)價(jià)信息提交操作，同時(shí)系統(tǒng)自動(dòng)將報(bào)告信息提交至所在地省級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)。報(bào)告評(píng)價(jià)評(píng)價(jià)頁(yè)面如下圖所示：圖8.2-

25、3 報(bào)告評(píng)價(jià)評(píng)價(jià)頁(yè)面補(bǔ)充資料持有人用戶登錄系統(tǒng)后，可以對(duì)省級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)審核通過的個(gè)例報(bào)告進(jìn)行資料補(bǔ)充。單擊系統(tǒng)菜單中【個(gè)例不良事件管理】-【補(bǔ)充資料】菜單項(xiàng)，進(jìn)入補(bǔ)充資料頁(yè)面。選擇需要補(bǔ)充資料的報(bào)告信息，單擊【補(bǔ)充】按鈕，彈出補(bǔ)充資料頁(yè)面；選擇需要查看的報(bào)告信息，單擊【查看】按鈕，彈出查看頁(yè)面。補(bǔ)充資料頁(yè)面如下圖所示：圖8.3-1 補(bǔ)充資料頁(yè)面在補(bǔ)充資料頁(yè)面中，用戶根據(jù)提示信息填寫補(bǔ)充資料信息表單。單擊【保存】按鈕，完成資料補(bǔ)充操作。補(bǔ)充資料頁(yè)面如下圖所示：圖8.3-2 補(bǔ)充資料頁(yè)面報(bào)告瀏覽報(bào)告瀏覽（持有人、使用單位、經(jīng)營(yíng)企業(yè)）不同用戶登錄系統(tǒng)后，可以查看上報(bào)的個(gè)例醫(yī)療器械不良事件報(bào)告。這里以持有人報(bào)告瀏覽為例，單擊系統(tǒng)菜單中【個(gè)例不良事件管理】-【報(bào)告瀏覽（持有人、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位）】菜單項(xiàng)，進(jìn)入報(bào)告瀏覽頁(yè)面。用戶選擇需要查看的報(bào)告信息，單擊【查看】按鈕，彈出查看頁(yè)面。持有人報(bào)告瀏覽頁(yè)面如下圖所示：圖8.4.1-1 持有人報(bào)告瀏覽頁(yè)面在查看頁(yè)面中，用戶可以查看上報(bào)