可吸收止血產(chǎn)品課件

1、可吸收止血產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則可吸收止血產(chǎn)品臨床評價按照 醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則的相應(yīng)規(guī)定提交臨床評價資料。進(jìn)口醫(yī)療器械應(yīng)提供境外政府醫(yī)療器械主管部門批準(zhǔn)該產(chǎn)品上市時的臨床評價資料。1、關(guān)于探索性試驗的考慮2、研究設(shè)計和研究假設(shè)3、比較的類型4、臨床適應(yīng)癥的選擇5、評價指標(biāo)6、樣本量確定依據(jù)7、試驗樣品信息8、臨床試驗的質(zhì)量控制9、統(tǒng)計分析方法10、臨床操作方法11、患者的隨訪臨床試驗時應(yīng)該注意 可吸入止血產(chǎn)品臨床試驗探索性試驗探索性試驗的設(shè)計應(yīng)以保證受試者的安全為目的，強(qiáng)調(diào)以科學(xué)的嚴(yán)謹(jǐn)性為原則。對于全新的（首次應(yīng)用于人體）可吸收止血產(chǎn)品，首先應(yīng)進(jìn)行探索性試驗研究，以便根據(jù)逐漸積累的

2、結(jié)果對后期的確證性試驗設(shè)計提供相應(yīng)的信息。臨床試驗確證性試驗證實醫(yī)療器械產(chǎn)品的有效性和安全性。探索性試驗結(jié)束后，申請者/生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計分析后，進(jìn)一步設(shè)計臨床試驗方案（確證性試驗或重新開展探索性試驗）。研究設(shè)計和研究假設(shè) 采用對照、前瞻、隨機(jī)性研究設(shè)計，將擬申報器械與已獲準(zhǔn)上市器械進(jìn)行對比。對照器械應(yīng)與擬申報器械采用類似的材料制成且具有相似的預(yù)期用途。七味清咽氣霧劑比較的類型優(yōu)效性檢驗非劣效性檢驗2.等效性檢驗3.其他4.臨床適應(yīng)癥的選擇 擬申報產(chǎn)品的適應(yīng)癥為普遍應(yīng)用，建議評估產(chǎn)品在34個不同外科手術(shù)中的使用。若產(chǎn)品選擇在婦產(chǎn)科進(jìn)行臨床試驗，入組患者時應(yīng)考慮患者是否有妊娠生育要求。結(jié)合

3、入組患者的入組條件，臨床試驗時應(yīng)對產(chǎn)品是否影響患者的妊娠生育進(jìn)行評估，并結(jié)合評估情況在說明書中增加相應(yīng)的警示信息。 若擬申報產(chǎn)品標(biāo)示有專業(yè)外科（如眼科、神經(jīng)外科、泌尿外科）的適應(yīng)癥，建議申請者進(jìn)行更多的對應(yīng)研究以評估產(chǎn)品的性能，應(yīng)選擇特定的臨床適應(yīng)癥患者進(jìn)行臨床試驗。評價指標(biāo) 明確臨床性能評價指標(biāo)，評價的指標(biāo)應(yīng)合理并便于臨床觀察，評價指標(biāo)應(yīng)至少包括安全性（包括不良反應(yīng)和禁忌癥）指標(biāo)和有效性指標(biāo)（如：有效止血時間），對不良反應(yīng)和禁忌癥應(yīng)有處理和預(yù)防措施，以減少患者的風(fēng)險。臨床試驗的質(zhì)量控制1如采用隨機(jī)對照設(shè)計：采用基于互聯(lián)網(wǎng)（IWR）/電話（IVR）/傳真等中央隨機(jī)系統(tǒng)分配隨機(jī)號，所有隨機(jī)號不得

4、二次使用;2如采用單組目標(biāo)值設(shè)計：建議連續(xù)入選所有符合入選/排除標(biāo)準(zhǔn)的病人，并采用基于互聯(lián)網(wǎng)（IWR）/電話（IVR）/傳真等計算機(jī)系統(tǒng)分配病例登記號，所有病例登記號不得二次使用。 為了全面、公正、客觀、真實地評價參與臨床試驗的每一病人的有效性及安全性，建議在臨床試驗進(jìn)行過程中，采用嚴(yán)格的質(zhì)量控制措施。 保證研究質(zhì)量及病人的安全性的考慮，將所有入組病人的基本信息記錄在中央計算機(jī)系統(tǒng)內(nèi)，以備今后對數(shù)據(jù)進(jìn)行跟蹤、核查。安全性評價不良事件患者隨訪實驗室指標(biāo) 實驗室指標(biāo)治療前正常、治療后異常的例數(shù)及所占比例，并進(jìn)行組間比較。. 不良事件發(fā)生例數(shù)及所占比例，并進(jìn)行組間比較。同時，詳細(xì)描述各組病例出現(xiàn)的全部